Fecha de la modificación significativa más reciente: 09 de febrero de 2006. Las revisiones Cochrane se revisan regularmente y se actualizan si es necesario.
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOSProteína activada recombinante humana para la sepsis grave en neonatos La sepsis (una infección sanguínea generalizada) es frecuente en los neonatos. La sepsis grave se asocia con mortalidad y morbilidad altas, incluso con el tratamiento actual de cuidados intensivos. La proteína C activada (APC) es una proteína formada dentro del cuerpo humano que previene la formación de coágulos sanguíneos y ayuda a eliminarlos. La ACP humana recombinante (rhAPC) es una versión sintetizada de APC que utiliza tecnología recombinante. Se ha mostrado que reduce la mortalidad en la sepsis grave en adultos. Los autores de la revisión investigaron si el tratamiento de la sepsis grave en los recién nacidos con rhAPC ayudaría a reducir la mortalidad y la morbilidad grave. Los autores de la revisión no encontraron estudios controlados en este grupo etario. Se necesitan ensayos clínicos controlados aleatorios antes de recomendar el uso en la práctica clínica de la rhAPC para el tratamiento de la sepsis grave en recién nacidos. |
RESUMENAntecedentes: La sepsis es un problema frecuente en los recién nacidos prematuros y a término. Aunque la incidencia general de la sepsis neonatal ha disminuido en los últimos diez años, la mortalidad permanece alta. Se ha mostrado que la proteína C activada recombinante humana (rhAPC) posee un espectro de actividad amplio que modula la coagulación y que en adultos sépticos reduce la mortalidad. En los niños sépticos, un estudio abierto ha mostrado que la farmacocinética, el perfil de reacción adversa y la frecuencia son similares a los de los adultos con sepsis grave.
Objectivos: Determinar si el tratamiento con rhAPC reduce la mortalidad o la morbilidad en neonatos con sepsis grave.
Estrategia de búsqueda: En julio de 2005 los autores de la revisión realizaron de forma independiente las búsquedas de MEDLINE (1966 a julio de 2005), EMBASE (1980 a julio de 2005), CINAHL (1982 a julio de 2005), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL, La Cochrane Library, Número 3, 2005), los resúmenes de las reuniones anuales de la Pediatric Academic Societies y la Society for Pediatric Research publicados en Pediatric Research desde 1980, y se estableció contacto con expertos en el tema. Se realizaron búsquedas en disertaciones doctorales, tesis y en el Science Citation Index para obtener artículos sobre proteína C activada desde 1980. No se aplicó ninguna restricción de idioma.
Criterios de selección: Los estudios se incluyeron si eran ensayos aleatorios o cuasialeatorios que evaluaban la eficacia de rhAPC comparada con placebo o con ninguna intervención, como adyuvante del tratamiento con antibióticos de la sepsis presunta o confirmada en recién nacidos a término y prematuros menores de 28 días. Los ensayos elegibles debían informar los efectos del tratamiento en al menos uno de los siguientes resultados: mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria inicial, desarrollo neurológico y evaluación del desarrollo neurológico a los dos años de edad o más tarde, duración de la estancia hospitalaria, duración de la asistencia respiratoria, enfermedad pulmonar crónica en los supervivientes, leucomalacia periventricular, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, hemorragia y cualquier otro evento adverso.
Recopilación y análisis de datos: Ambos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los artículos según los criterios de inclusión y la calidad y resumieron la información para los resultados de interés. Las diferencias se resolvieron por discusión mutua. Los métodos estadísticos consistieron en incluir el riesgo relativo, la diferencia de riesgo, el número necesario a tratar para beneficiar o el número necesario a tratar para dañar, para los resultados dicotómicos, y la diferencia de medias ponderada para los resultados continuos, informados con intervalos de confianza del 95%. Se utilizó el modelo de efectos fijos para el metanálisis. Se realizarían pruebas de heterogeneidad, incluida la estadística I2, para evaluar si era adecuado agrupar los datos.
Resultados principales: No se identificaron ensayos elegibles.
Conclusiones de los revisores: A pesar de la justificación científica para su uso, no hay datos suficientes que apoyen el uso de rhAPC para el tratamiento de la sepsis grave en los recién nacidos. Se necesitan ensayos grandes y bien diseñados para dilucidar la efectividad de la rhAPC para reducir la mortalidad y los resultados adversos en neonatos con sepsis grave. Los resultados de dichos ensayos guiarían la práctica clínica. Actualmente, el uso de rhAPC merece un enfoque cauteloso debido a la elevada incidencia de hemorragia con su uso; especialmente, porque la sepsis grave en los recién nacidos prematuros se asocia frecuentemente con problemas de hemorragia y hemorragia intraventricular. No se recomienda su uso fuera del contexto de los ensayos controlados aleatorios.
Esta revisión debería citarse como: Kylat RI, Ohlsson A. Proteína C activada recombinante humana para la sepsis grave en neonatos (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, número 4, 2007. Oxford, Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
Éste es el resumen de una revisión Cochrane traducida. La Colaboración Cochrane prepara y actualiza estas revisiones sistemáticas. El texto completo de la revisión traducida se publica en La Biblioteca Cochrane Plus (ISSN 1745-9990).
El Centro Cochrane Iberoamericano traducen, Infoglobal Suport edita, y Update Software Ltd publica La Biblioteca Cochrane Plus.
