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Tapones anales para la incontinencia fecal

Deutekom M, Dobben A
Fecha de la modificación más reciente: 24 de mayo de 2005
Fecha de la modificación significativa más reciente: 25 de mayo de 2005

Esta revisión debería citarse como: Deutekom M, Dobben A. Tapones anales para la incontinencia fecal (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

La incontinencia fecal es un trastorno angustiante con un alto estigma social. No todas las personas con incontinencia fecal pueden curarse con tratamiento conservador o quirúrgico y pueden necesitar depender de productos de contención, como los tapones anales.

Objetivos

Evaluar el rendimiento de diferentes tipos de tapones anales para la contención de la incontinencia fecal.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Incontinencia (búsqueda el 22 de noviembre de 2004), MEDLINE (enero de 1966 a noviembre de 2004), CINAHL (enero de 1982 a semana tres de noviembre de 2004), EMBASE (enero de 1996 a semana 47 de 2004), INVERT (base de datos de enfermería holandesa) (enero de 1993 a noviembre de 2004) y Web of Science (enero de 1988 a noviembre de 2004). Se revisaron las listas de referencias de los ensayos incluidos y se estableció contacto con los fabricantes de tapones en busca de ensayos. No se impusieron limitaciones de idioma o de otro tipo.

Criterios de selección

Tipos de estudios: Esta revisión se limitó a ensayos controlados aleatorios y cuasialeatorios (incluidos ensayos cruzados [cross-over trials]) del uso de tapones anales para el tratamiento de la incontinencia fecal.

Tipos de participantes: Niños y adultos con incontinencia fecal.

Tipos de intervenciones: Cualquier tipo de tapón anal. Las intervenciones de comparación podían incluir ningún tratamiento, tratamientos conservadores (físicos), intervenciones nutricionales, cirugía, apósitos y otros tipos o tamaños de tapones.

Recopilación y análisis de datos

Dos revisores evaluaron de forma independiente la calidad metodológica de los ensayos y extrajeron los datos de los ensayos incluidos. Se estableció contacto con los autores de todos los ensayos incluidos para obtener aclaración en cuanto a los temas metodológicos.

Resultados principales

Se incluyeron cuatro estudios con un total de 136 participantes. Dos estudios compararon el uso de los tapones versus ningún tapón, un estudio comparó dos tamaños de la misma marca del tapón y un estudio comparó dos marcas de tapones. En todos los estudios incluidos hubo considerable abandono (en total 48 [35%] abandonaron antes del final del estudio) por razones variadas. Los datos presentados están, por lo tanto, sujetos al sesgo potencial. Sin embargo, algunos de los que continuaron el uso de tapones alcanzaron una "pseudocontinencia", al menos a corto plazo. En una comparación de dos tipos diferentes de tapones, la pérdida del tapón se informó con menos frecuencia y la satisfacción general fue mayor durante el uso de tapones de poliuretano que con tapones de alcohol polivinílico.

Conclusiones de los autores

Los datos disponibles fueron limitados e incompletos, y no todos los resultados preespecificados pudieron evaluarse. En consecuencia, sólo son posibles conclusiones tentativas. Los datos disponibles indican que los tapones anales pueden ser difíciles de tolerar. Sin embargo, si se toleran pueden ser útiles para prevenir la incontinencia. Así, los tapones podrían ser útiles en un grupo seleccionado de personas como sustituto de otras formas de tratamiento o como una opción de tratamiento complementario. Los tapones vienen en diferentes diseños y tamaños; la revisión indicó que la selección del tipo de tapón puede repercutir en su rendimiento.

Esta revisión debería citarse como:
Deutekom M, Dobben A Tapones anales para la incontinencia fecal (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Los tapones anales pueden ser útiles para prevenir la incontinencia fecal en los pacientes con incontinencia.

La incontinencia fecal se define como el paso involuntario de materia fecal por el conducto anal y es un problema común y embarazoso. Existen diferentes tratamientos, entre ellos las medidas alimentarias, los fármacos, la fisioterapia especializada del piso pelviano y la cirugía. Sin embargo, no todos los pacientes pueden curarse. Quizás se pueda ayudar a estos pacientes con el uso de tapones anales. Se conocen diferentes tipos de tapones anales, todos con el objetivo de bloquear la pérdida de las heces para controlar la incontinencia. Esta revisión de los estudios indica que los tapones anales pueden ser difíciles de tolerar. Sin embargo, si se toleran pueden ser útiles para prevenir la incontinencia.


ANTECEDENTES

La incontinencia fecal se define como el paso involuntario de la materia fecal a través del canal anal (Soffer 2000). Los valores informados de prevalencia varían de un 1,4% en la población general (definido como ensuciar la ropa interior, ropa exterior, artículos o ropa de cama varias veces al mes o más a menudo) (Perry 2002) a un 46% en las personas ancianas hospitalizadas (definido como al menos un episodio de incontinencia por semana) (Borrie 1992). Es posible que la prevalencia real sea aún mayor que la informada, ya que la incontinencia fecal se asocia con un alto estigma social y las personas son renuentes a buscar ayuda para este trastorno por razones de pudor (Jorge 1993; Mavrantonis 1998).

Las causas de la incontinencia fecal son diversas. En la mayoría de los casos una combinación de factores lleva a la incontinencia. Las causas citadas con frecuencia son lesiones durante el parto e intervención quirúrgica anorrectal previa (Kamm 1998; Toglia 1998). Pero se han descrito muchas otras causas, entre ellas las heces blandas, la urgencia intestinal y las enfermedades o lesiones neurológicas.

Los tratamientos disponibles varían desde el tratamiento conservador, como las recomendaciones alimentarias y la medicación antidiarreica, hasta el tratamiento quirúrgico, ya sea mediante reparación de esfínteres, graciloplastia dinámica, implantación de esfínteres anales artificiales, o estimulación del nervio sacro (Jorge 1993; Matzel 2003). Actualmente, los tratamientos más frecuentes son el entrenamiento muscular del suelo pelviano - con o sin biorretroalimentación - y la reparación del esfínter anal anterior (Kamm 1998). Las tasas de éxito informadas con estas formas de tratamiento varían, pero se reconoce que ninguno de los tratamientos resolverá los problemas de incontinencia en todos los pacientes.

Cuando la incontinencia persiste a pesar del tratamiento activo, es posible que no haya otra opción que la contención. Brazzelli y cols. (Brazzelli 2002) han examinado el uso de apósitos para la contención anal y la incontinencia urinaria. Los problemas con el uso de apósitos para la incontinencia fecal son que el olor de la pérdida anal es difícil de controlar y el uso generalizado de los apósitos puede producir problemas en la piel. Una forma posible de evitar estos problemas es el uso de un tapón anal (a veces llamado "tampón"): un dispositivo especialmente desarrollado para contener la incontinencia fecal.

Se conocen diferentes tipos de tapones anales, todos orientados a bloquear la pérdida de las heces. Por primera vez se usaron en pacientes que sufrían incontinencia fecal debido a problemas neurológicos importantes, como los que causa la espina bífida (Norton 2001). Actualmente, también los pacientes con incontinencia fecal que no tienen una afección neurológica subyacente usan tapones en ciertas ocasiones.

A esta altura, no está clara la efectividad de los tapones anales para controlar la pérdida de heces en los pacientes con incontinencia fecal (con o sin deficiencias neurológicas) y si algunos tipos de tapones anales son más eficaces que otros. Esta revisión tiene como objetivo reunir de forma sistemática las mejores pruebas disponibles para abordar estos temas.


OBJETIVOS

Evaluar el rendimiento de diferentes tipos de tapones anales para la contención de la incontinencia fecal.

Se consideraron las siguientes comparaciones:
1. tapones anales versus ningún tapón;
2. un tipo de tapón anal versus otro;
3. tapones anales versus otro tratamiento.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Esta revisión se limitó a ensayos controlados aleatorios y cuasialeatorios (incluidos ensayos cruzados [cross-over trials]) del uso de tapones anales para el tratamiento de la incontinencia fecal.

Tipos de participantes

Todos los pacientes (niños y adultos) con incontinencia fecal.

Tipos de intervención

Los estudios que investigan el rendimiento relativo de los tapones anales. Las intervenciones de comparación potenciales incluyen ningún tratamiento, tratamientos conservadores (físicos), intervenciones nutricionales, cirugía, apósitos y otros tipos o tamaños de tapones.

Tipos de medidas de resultado

1. Síntomas del paciente:

  • la frecuencia de incontinencia de heces o flatos (diario o autoinforme); el grado de incontinencia (p.ej. peso de las heces); la puntuación de incontinencia; los episodios de urgencia anal.

2. Medidas físicas:

  • logro de pseudocontinencia (continencia sólo con uso de un tapón); tiempo de uso y frecuencia de uso; tasa de pérdida fecal; control de olores.

3. Satisfacción del paciente:

  • satisfacción con la capacidad de control de la incontinencia; tolerancia del tapón (incluida persistencia del uso del tapón); comodidad al usar el tapón; comodidad al extraer el tapón/facilidad de extracción del tapón; sensación de limpieza.

4. Medidas del estado de salud:

  • repercusión de la incontinencia en el estado de salud, la vida social y la calidad de vida.

5. Costos

6. Otros resultados:

  • resultados no preespecificados considerados importantes más tarde al realizar la revisión.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Incontinence Group

Se formuló una estrategia de búsqueda exhaustiva para intentar identificar todos los estudios pertinentes independientemente del idioma o el estado de publicación (publicado, no publicado, en proceso de publicación y en curso).

Esta revisión adoptó la estrategia de búsqueda que desarrolló el Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group). Se identificaron los ensayos pertinentes del registro especializado de ensayos del Grupo, que se describe en los detalles del Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group) en la Cochrane Library. El registro contiene ensayos identificados en MEDLINE, CINAHL, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL) y búsquedas manuales en revistas y actas de congresos.

La búsqueda en el registro especializado del Grupo de Incontinencia se realizó mediante el sistema de palabras clave propio del Grupo. Los términos de búsqueda usados fueron:

(design.rct* or design.cct*)
AND
({INTVENT.MECH.DEVICE.ANAL.TAMPON} OR {INTVENT.MECH.device.pessaries.} OR {INTVENT.MECH.DEVICE.PLUG.} OR {INTVENT.MECH.DEVICE.PLUG.anal.} OR {INTVENT.MECH.DEVICE.VAGINAL.*} OR {INTVENT.MECH.DEVICES.} OR {INTVENT.MECH.devices.pessaries.} OR {INTVENT.MECH.})

(Todas las búsquedas se realizaron en el campo de palabras claves de Reference Manager 9.5 N, ISI ResearchSoft).

Fecha de la búsqueda de registro más reciente para esta revisión: 22 noviembre 2004.

Para esta revisión, los autores realizaron las siguientes búsquedas adicionales. Todas las búsquedas se hicieron el 26 de noviembre de 2004. Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos bibliográficas electrónicas: MEDLINE (enero 1966 hasta noviembre 2004); CINAHL (enero 1982 hasta noviembre, semana 3, 2004); EMBASE (enero 1996 hasta 2004, semana 47); INVERT (Dutch nursing database - Index van de Nederlandstalige Verpleegkundige Tijdschriftliteratuur) (enero 1993 hasta noviembre 2004); y Web of Science (enero 1988 hasta noviembre 2004).
Se usaron los siguientes términos de búsqueda:
1.tampon*
2.plug*
3.incontinen*
4.stool*
5.faec*
6.fecal incontinence/ [mesh]
7.flatus [mesh] OR anal [mesh]
8.anus OR anal
9.(1 or 2) AND (3 or 4 or 5 or 6 or 7 or 8)
Clave: * = truncation symbol.
Además, se realizaron búsquedas en todas las listas de referencias de los ensayos identificados.

Se estableció contacto con dos fabricantes que comercializaban los tapones para pedir los detalles de los ensayos no publicados o en curso. No se impuso ninguna limitación de idioma o de otro tipo en las búsquedas.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Selección de los estudios:
Dos revisores evaluaron el título y el resumen de las referencias identificadas mediante la estrategia de búsqueda. Luego, se obtuvieron los informes completos de todos los ensayos controlados aleatorios y cuasialeatorios potencialmente elegibles, para la evaluación adicional de la elegibilidad. Cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión. Sólo se incluyeron los estudios aleatorios o cuasialeatorios.

Evaluación de la calidad metodológica
Los dos revisores evaluaron la calidad de los ensayos elegibles de forma independiente, mediante un formulario predefinido de evaluación de la calidad (ver detalles en el Grupo de Incontinencia en la Cochrane Library). No se cegó a los revisores con respecto al nombre de los autores, instituciones o revistas. Los desacuerdos entre los revisores se resolvieron mediante discusión. Los estudios no se excluyeron de la revisión sobre la base de la calidad metodológica.

Extracción de los datos
Los datos pertinentes con respecto a los criterios de inclusión (diseño del estudio, participantes, intervenciones y resultados), los criterios de calidad (asignación al azar y cegamiento) y los resultados se extrajeron de forma independiente por los dos revisores mediante un formulario de resumen de datos adaptado del formulario que diseñó el Centro Cochrane Holandés. En los casos donde no se informaron datos suficientes, se estableció contacto con los autores para obtener mayor información (como método de la asignación al azar, métodos estadísticos).

Análisis de los datos
Los datos se analizaron con el programa estadístico Metaview en Review Manager (RevMan 4.2.5). Para las variables dicotómicas, se calcularon los riesgos relativos (RR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% para cada resultado. No fue posible combinar los datos de los estudios incluidos ya que los resultados y el tipo de comparaciones variaron. En cambio, se presenta una síntesis cualitativa de los resultados de los estudios primarios.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

La estrategia de búsqueda identificó 13 estudios potencialmente elegibles. Cuando se obtuvieron los artículos completos, nueve estudios no pudieron incluirse: siete eran series de pacientes, uno era un estudio de casos, y un estudio se excluyó por entenderse, a partir del autor, que este artículo no informó sobre un ensayo aleatorio.

Por lo tanto, en total, cuatro estudios cumplieron los criterios de inclusion (Bond 2005; Norton 2001; Pfrommer 2000; Van Winckel 2005). Dos de estos estudios se identificaron en el registro especializado de ensayos del grupo de incontinencia (Bond 2005; Pfrommer 2000). Uno se obtuvo por las búsquedas adicionales que realizó uno de los autores (Norton 2001). El ensayo final se obtuvo mediante el contacto con un fabricante de tapones anales (Van Winckel 2005).

Los informes de dos de los ensayos incluidos no se habían publicado en el momento de la finalización de la revisión (Bond 2005; Van Winckel 2005). Se recibió permiso de los autores para utilizar sus datos en la revisión.

El número total de participantes en los ensayos fue de 136. Para acceder a una descripción detallada de los estudios individuales debe consultarse la tabla de Características de los ensayos incluidos.

Diseño
Tres estudios utilizaron diseños cruzados (cross-over) aleatorios (Norton 2001; Pfrommer 2000; Van Winckel 2005) y uno era un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos (Bond 2005).

Sample size
Los tamaños de la muestra fueron 16 (Van Winckel 2005), 34 (Norton 2001), 38 (Pfrommer 2000) y 48 (Bond 2005).

Diagnóstico
Todos los estudios incluyeron pacientes con incontinencia fecal.
Un estudio incluyó pacientes con incontinencia parcial o con incontinencia posterior a la reparación del ano imperforado (Pfrommer 2000). Un estudio incluyó niños que tenían incontinencia fecal debido a un ano imperforado de tipo alto y niños con espina bífida (Van Winckel 2005). Un estudio incluyó niños (mayores de cuatro años) y adultos jóvenes (de entre 16 y 45 años) que sufrían incontinencia debido a trastornos neurogénicos congénitos o adquiridos (Bond 2005), y uno incluyó pacientes ambulatorios adultos después del fracaso del tratamiento previo (Norton 2001).

Ubicación / ámbito
Un ensayo se realizó en Escocia y principalmente los especialistas de cirugía o gastroenterología pediátrica del hospital en Aberdeen, Inverness y Glasgow identificaron a los participantes (Bond 2005). Un ensayo se realizó en Alemania en un hospital de cirugía pediátrica (Pfrommer 2000), uno en Bélgica en los departamentos de Pediatría y Urología de un centro médico académico (Van Winckel 2005), y uno en Inglaterra, en un hospital colorrectal especializado donde los pacientes recibieron una instrucción individual con un enfermero especialista (Norton 2001).

Intervenciones
Los cuatro ensayos identificados incluyeron las siguientes comparaciones:
1. tapón anal versus ningún tapón (Bond 2005; Van Winckel 2005);
2-I. un tipo de tapón anal versus otro: comparación de dos tamaños del mismo tipo de tapón (tapón anal de poliuretano) (Norton 2001);
2-II. un tipo de tapón anal versus otro: comparación de dos tipos diferentes de tapones (tapón anal de poliuretano versus tapón de alcohol polivinílico) (Pfrommer 2000).

Duración del tratamiento
Tres ensayos duraron entre cuatro y seis semanas (Norton 2001; Pfrommer 2000; Van Winckel 2005). Un ensayo duró un año (Bond 2005).

Outcomes
Los resultados frecuentemente informados eran la frecuencia de los episodios de incontinencia (efectividad del tratamiento), la satisfacción y la tolerancia.


CALIDAD METODOLÓGICA

Potencial de sesgo de selección en el ingreso al ensayo
En todos los ensayos cruzados (cross-over) el orden de la intervención fue aleatorio (Norton 2001; Pfrommer 2000; Van Winckel 2005). En ninguno de estos estudios se proporcionaron detalles con respecto a los métodos usados para la asignación al azar y el ocultamiento. En el ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, los participantes se asignaron al azar al grupo de intervención o control (Bond 2005). Se realizó la asignación al azar mediante códigos predeterminados.

Potencial de sesgo en el momento del tratamiento o evaluación de resultados
Debido a que los estudios incluidos en esta revisión investigaron los tapones anales, es difícil cegar a los pacientes y al personal a la intervención. En dos estudios el uso de los tapones se comparó con una intervención de control en la cual los pacientes no recibieron tratamiento (Bond 2005; Van Winckel 2005). El cegamiento fue imposible. En los restantes dos estudios cruzados (cross-over) aleatorios, se compararon dos tipos o dos tamaños de tapones (Norton 2001; Pfrommer 2000). Ninguno de los dos estudios informó el cegamiento.

Potencial de sesgo en el análisis del ensayo
En tres estudios se describieron claramente el número y las razones de los abandonos de los pacientes (Norton 2001; Pfrommer 2000; Van Winckel 2005).

  • En un estudio (Norton 2001) 23 de los 34 pacientes (68%) no comenzaron o abandonaron. Las razones por las que los pacientes abandonaron fueron: les disgustó la idea y no comenzaron el estudio (n = 4), no asistieron al consultorio (n = 2), abandonaron debido al malestar después de probar el primer tapón (n = 8); y abandonaron después de probar un tamaño del tapón y se rehusaron a probar el segundo (n = 9).
  • En un estudio (Pfrommer 2000) 15 de los 38 pacientes (39%) abandonaron antes del final del estudio. A dos pacientes les agradó el primer producto probado y concluyeron su participación, seis pacientes encontraron que el tamaño más pequeño disponible de los productos, probado primero, era demasiado grande, dos pacientes informaron malestar, un paciente perdía constantemente uno de los productos y cuatro pacientes no completaron el protocolo por razones no relacionadas con el tapón.
  • En un estudio (Van Winckel 2005) abandonaron 4 de los 16 pacientes (25%). Las razones informadas para esto fueron malestar y dolor (n = 2) y pérdida del tapón (n = 2).
  • En un estudio (Bond 2005) seis pacientes de los 48 incluidos abandonaron, pero no se informaron los motivos. Todos los que abandonaron pertenecían al grupo de intervención.

En sólo uno de los estudios se realizó un análisis por intención de tratar (intention to treat analysis) (Van Winckel 2005). En ninguno de los ensayos hubo una descripción de si el análisis de datos se realizó con cegamiento.


RESULTADOS

Se incluyeron en la revisión tres ensayos cruzados (cross-over) aleatorios y un ensayo controlado aleatorio. Debido a que las medidas de resultado informadas variaron entre los ensayos, una síntesis cuantitativa de los resultados no fue posible. En las tablas de resúmenes, "N" denota el número total de pacientes y "n" denota el número de pacientes que tuvieron el resultado. Desafortunadamente, los datos de los estudios cruzados (cross-over) aleatorios no se presentaron de una forma adecuada para su inclusión en el análisis formal.

Comparación 1: tapones anales versus ningún tapón
Dos de los estudios incluidos compararon el uso de tapones anales con el tratamiento estándar (Bond 2005; Van Winckel 2005). En ambos estudios se permitió a los pacientes elegir su tamaño preferido de tapón. En ambos ensayos podía elegirse entre los tapones de Coloplast pequeños o más grandes.

Síntomas del paciente
Se informó pseudocontinencia en seis de 16 pacientes en el período de tratamiento en el estudio cruzado (cross-over) y en cero de 16 durante el período de control (Tabla de otros datos 01.07). Se informó que los pacientes que lograron pseudocontinencia mostraron mayor satisfacción con el tratamiento durante el uso de tapones (el autor no proporcionó datos adicionales) que al no usarlos (Van Winckel 2005). Tres de los 16 pacientes (dos con atresia anal y uno con espina bífida) continuaron el uso del tapón después del estudio. El uso del tapón no afectó la frecuencia de las deposiciones ni la consistencia de las heces (el autor no proporcionó datos adicionales). En el ensayo de grupos paralelos, las medidas específicas del trastorno derivadas clínicamente (como la protección, los problemas de erupción/piel y el olor desagradable) tendieron a favorecer al grupo de tapones para todos los pacientes (adultos y niños) (Comparación 01.04) (Bond 2005); aunque ninguna diferencia fue estadísticamente significativa, los intervalos de confianza fueron amplios y las tasas de abandono considerables.

Satisfacción del paciente
En el ensayo cruzado (cross-over) aleatorio (Van Winckel 2005), cuatro pacientes no finalizaron el período de tratamiento debido al malestar y dolor (n = 2; atresia anal) y pérdida del tapón (n = 2; espina bífida). Cuatro de 16 pacientes no toleraron el tapón. Todos los pacientes toleraron el período de control (Tabla de otros datos 01.08).

Medidas del estado de salud
Bond y colaboradores (Bond 2005) informaron datos para los adultos sobre cambios en la salud general (3/14 versus 0/5; RR: 2,63; IC del 95%: 0,16 a 43,63 [Comparación 01.01]), el dolor físico (6/15 versus 3/5; RR: 0,67; IC del 95%: 0,26 a 1,72 [Comparación 01.02]) y diversas medidas de bienestar (derivadas del SF-36) (Comparación 01.03). Los intervalos de confianza fueron todos amplios y reflejaron los pequeños números estudiados.

Costos
Se obtuvo poca o ninguna prueba de que el tapón produjera reducciones significativas de los costos globales de la atención (Bond 2005).

No se dispuso de datos para los otros resultados preespecificados (ver tabla de comparaciones).

Comparación 2-I: un tipo de tapón anal versus otro (comparación de dos tamaños)
Un estudio (Norton 2001) comparó dos tamaños de un tapón en un diseño cruzado (cross-over) aleatorio. Debido al alto abandono en este estudio y a los datos incompletos, no se dispone de resultados relacionados con la comparación.

Comparación 2-II: un tipo de tapón anal versus otro (comparación de dos tipos)
Un estudio (Pfrommer 2000) comparó dos tipos de tapones en un diseño cruzado (cross-over) aleatorio. Tapón anal de poliuretano (Conveen, Coloplast) (tapón de PU) versus tapón de alcohol polivinílico EFF-EFF (Med. SSE-System) (tapón de APV).

Síntomas del paciente
La ausencia de episodios de manchado fecal se informó en 15 pacientes (65%) al usar el tapón de PU y en 14 pacientes (60%) al usar el tapón de APV (Tablas de otros datos 02.01)).

Satisfacción del paciente
Se informaron sentimientos de seguridad en 16 pacientes (69%) con uso del tapón de PU y en 10 pacientes (43%) al usar el tapón de APV (Tablas de otros datos 02.02). La pérdida del tapón se informó en siete pacientes (30%) con el tapón de PU y en 15 pacientes (65%) con el tapón de APV (Tablas de otros datos 02.03). Nueve pacientes informaron incomodidad (39%) al usar el tapón de PU y 16 pacientes (69%) al usar el tapón de APV (Tablas de otros datos 02.04). La satisfacción general, definida como la opinión de los pacientes de que el tapón fue bueno a muy bueno, se informó más a menudo para el tapón de PU (n = 17) que para el tapón de APV (n = 8) (Tablas de otros datos 02.05). Catorce pacientes prefirieron el tapón de PU, cinco pacientes prefirieron el tapón de APV, y cuatro pacientes no informaron preferencias.

No se dispuso de datos para los otros resultados preespecificados.

Comparación 3: tapón anal versus cualquier otro tratamiento
No se encontraron ensayos elegibles.


DISCUSIÓN

Esta revisión de tapones anales para la contención de la incontinencia fecal estuvo limitada por la cantidad pequeña de estudios y participantes elegibles y el hecho de que la combinación de los datos fue imposible o inapropiada. Sólo pudo incluirse un ensayo controlado de grupos paralelos que comparaba el uso de los tapones versus ninguna intervención (Bond 2005). Los otros tres ensayos incluidos eran estudios cruzados (cross-over) aleatorios. Estos también informaron sobre los abandonos y son aún más limitados por no permitir la evaluación de las tasas de aceptabilidad a más largo plazo. Uno de dichos ensayos comparó el uso de tapones versus ninguna intervención (Van Winckel 2005). Los otros dos estudios compararon dos tipos de tapones. Dos tamaños del mismo tapón se investigaron en un estudio (Norton 2001) y dos marcas de tapones se compararon en el otro estudio (Pfrommer 2000).

Las medidas de resultado informadas variaron. Dos estudios informaron los síntomas de los pacientes (Pfrommer 2000; Van Winckel 2005); un estudio informó sobre las medidas físicas (Bond 2005); dos estudios informaron sobre la satisfacción de los pacientes (Pfrommer 2000; Van Winckel 2005) y un estudio informó sobre el resultado de las medidas del estado de salud y costos (Bond 2005). Hay otras variables que pueden influir el uso exitoso de los tapones anales, como la tasa de pérdida, los problemas de la piel, el olor, el tiempo de uso, la frecuencia de uso, la edad, el ambiente social y las características de los pacientes. Desafortunadamente hubo datos insuficientes en los estudios incluidos para considerar dichos factores en esta revisión.

Los grupos de participantes también variaron entre los estudios. Los participantes en dos estudios (Van Winckel 2005; Pfrommer 2000) sufrían incontinencia fecal debido a enfermedades congénitas. Estos pacientes son una minoría en la población total de pacientes con incontinencia fecal.

Debido a la diversidad en las comparaciones, las medidas de resultado y el tipo de participantes, no se pudo realizar una síntesis cuantitativa de los datos, pero se describieron los datos por comparación. Esto no permite establecer conclusiones firmes y precisas y enfatiza la necesidad de investigación adicional.

La calidad metodológica de los cuatro ensayos incluidos generalmente fue deficiente. Se especificaron de manera precisa los criterios de inclusión y exclusión en dos estudios (Bond 2005; Van Winckel 2005), y un estudio describió sólo los criterios de inclusión (Pfrommer 2000). Sin embargo, ningún estudio proporcionó resultados relacionados con la gravedad y la frecuencia de la incontinencia fecal.

Se realizó ocultamiento de la asignación sólo en un estudio (Bond 2005). Debido a la naturaleza de la intervención de los estudios, parecía imposible cegar a los pacientes o los evaluadores de resultados. Sólo un ensayo informó que el investigador encargado de la inclusión de los pacientes estaba cegado al proceso de asignación al azar de forma segura (Bond 2005).

En la mayoría de los ensayos se produjo un seguimiento incompleto debido al retiro selectivo de los pacientes, en gran medida relacionado con la intolerancia o la insatisfacción con la intervención. Sólo en un ensayo pudo realizarse un análisis por intención de tratar (intention to treat analysis) (Van Winckel 2005). En el estudio que comparaba dos tamaños de tapones anales, la alta tasa de abandono dificultó la extracción de datos (Norton 2001). Sin embargo, no parecía haber una diferencia en las tasas de abandono entre los estudios o los grupos de pacientes. La mayoría de los ensayos estudiaron grupos pequeños de pacientes, lo cual limitó su poder estadístico para detectar diferencias entre los grupos.

Un ensayo excluyó los datos de los pacientes que informaron que no tenían dificultades con estos resultados particulares antes o después de la intervención (Bond 2005). Por lo tanto, Bond sólo informó las comparaciones entre el grupo de intervención y el grupo de control cuando el resultado molestó al paciente y se informó como igual, mejorado o peor. Los resultados presentados en esta revisión incluyen datos de todos los pacientes. En consecuencia, los resultados de la revisión son diferentes de aquellos publicados por el autor.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Esta revisión se ha centrado en el rendimiento de los tapones anales para la contención de la incontinencia fecal. Los datos disponibles eran limitados e incompletos y no todos los resultados preespecificados pudieron evaluarse. En consecuencia, sólo se pueden establecer conclusiones tentativas.

Los datos disponibles indican que los tapones anales pueden ser difíciles de tolerar. Para los que persisten, las limitadas pruebas disponibles sugieren que los tapones pueden ser útiles para aliviar los problemas que causa la incontinencia. En una minoría de personas con incontinencia fecal, los tapones podrían ser útiles como sustituto de otras formas de tratamiento o como opción de tratamiento complementario. Los tapones vienen en diferentes diseños y tamaños; la revisión indicó que la selección del tipo de tapón puede repercutir en su rendimiento. Específicamente, un tapón de poliuretano produjo mejores resultados que un tapón de alcohol polivinílico en un ensayo.

Implicaciones para la investigación

Esta revisión ha ilustrado la dificultad de realizar evaluaciones rigurosas de los dispositivos para la incontinencia. Sólo se pudo extraer los datos de tres ensayos, de los cuales dos presentaron grupos pequeños de pacientes. Los diseños cruzados (cross-over) son atractivos para las enfermedades crónicas como la incontinencia fecal intratable, pero los ensayos revisados mostraron tasas altas de abandonos (hasta el punto de que en un ensayo no se generó información útil), y de todas formas no permiten la evaluación del rendimiento a más largo plazo. Si las personas persisten o no con el uso de un tapón es probablemente un buen indicador de su valor. Sin embargo, el único ensayo aleatorio de grupos paralelos que podría abordar potencialmente este tema ilustró las dificultades de usar este diseño: el reclutamiento resultó difícil y hubo más abandonos en el grupo que usó los tapones. Esto podría, por consiguiente, ser un escenario donde los estudios observacionales de alta calidad podrían proporcionar información útil. La fuerza de un ensayo controlado aleatorio, sin embargo, es que permite una evaluación más confiable de lo que sucedería sin el uso de los tapones; esto claramente sería preferible si pudieran resolverse los problemas de cumplimiento y retención en el estudio.

Hay mucho que aprender acerca del diseño y la realización de ensayos futuros. Se necesita mejor notificación de los métodos de estudio y descripciones detalladas de las intervenciones. Los estudios futuros deben describir su procedimiento para el cegamiento, especialmente en los estudios donde es muy difícil, si no imposible, mantener un verdadero cegamiento. Los pacientes serán conscientes del uso del tapón y esto puede afectar el resultado. Mientras que la tolerancia es un punto clave en la voluntad de usar un tapón anal, las razones de los retiros y abandonos de los pacientes deben especificarse y los efectos a largo plazo deben evaluarse. Deben realizarse análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) y análisis por protocolo. Los análisis de sensibilidad deben explorar suposiciones prudentes acerca de los participantes sin datos, por ejemplo debido al abandono.

Cuando se evalúan diferentes tapones, los investigadores deben tener en cuenta los costos y la calidad de vida, así como otras ventajas y desventajas específicas del uso de tapones. Para evitar el sesgo de las respuestas socialmente deseadas de los participantes, un investigador independiente debe evaluar las ventajas y las desventajas del uso de los tapones.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a todos los miembros del Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group) en Aberdeen (especialmente a June Cody y Sheila Wallace) por su asistencia con la revisión. Se agradece también a todos los autores y a los proveedores de tapones anales por su cooperación. Finalmente, deseamos dar las gracias a Christine Norton por sus útiles comentarios sobre el protocolo.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno conocido


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyBond 2005 
MethodsRandomised controlled trial (2:1) 
ParticipantsForty eight patients took part in the trial (28 children; age >4 years and 20 young adults; age 16-45 years) 
Interventions1. Poly-urethane anal plug (Conveen, Coloplast) (two sizes)
2. no intervention 
Outcomes-Functional Status II-R -SF-36
-a patient Generated Index of Quality of Life (PGI)
-a Carer Generated Index (CGI) of Quality of Life
-the Dartmouth COOP Charts
- a condition-
specific measure developed for the research
- qualitative data: advantages and disadvantages of the plug
- health service utilisation data
- costs data
- evaluation of education package' 
Notes32 (16 children and 15 adults) allocated plugs; 16 (11 children and 5 adults) allocated to no plugs.
6 participants did not complete the trial (5 in plug group and 1 in control group). 
Allocation concealment
StudyNorton 2001 
MethodsRandomised cross-over trial 
ParticipantsAdult outpatients (n=34) attending a specialist colorectal hospital after failure of previous treatment 
Interventions1. Poly-urethane anal plug (Conveen, Coloplast) 37 mm diameter when open
2. Poly-urethane anal plug (Conveen, Coloplast) 45 mm diameter when open 
Outcomes- Comfort of inserting plug
- Comfort of plug in use
- Comfort of taking plug out
- Capacity of controlling faecal leakage
- Preference
- Patient characteristics which predict when the plug will help the most 
NotesOf the 34 patients offered the plug 4 refused as they disliked the idea, 2 failed to attend, 8 dropped out after trying first plug, because of discomfort and 9 dropped out after trying one size of plug refusing to try the second size. 11 patients completed the protocol. 
Allocation concealment
StudyPfrommer 2000 
MethodsRandomised cross-over trial 
Participants38 partially continent or incontinent patients following imperforate anus repair (age > 6-15) 
Interventions1. Poly-urethane anal plug (Conveen, Coloplast) (size closed/open diameter of 14.5/38mm or 15.5/45mm; depending on anal canal diameter)
2. EFF-EFF polyvinyl-alcohol plug (Med. SSE-System) (diameters ranging from 15mm to 38mm. Used size dependent on anal canal diameter) 
Outcomes- Stool consistence
- Awareness of repletion
- Effectiveness of treatment
- Feeling of security
- Loss of plug
- Inconvenience
- Overall satisfaction 
Notes38 patients included.
Drop-out:
-2 patients liked first tested product
-6 patients found the smallest available size of the products tested first too big
- 2 patients reported discomfort
- 1 patient constantly lost one of the products
-4 patients failed to complete the protocol for non-plug related reasons 
Allocation concealment
StudyVan Winckel 2005 
MethodsRandomised cross-over trial 
Participants7 patients (4 to 12 yrs; 3 girls and 4 boys) with high type of imporferate anus and 9 patients with spina bifida (6 to 13 yrs, 2 girls and 7 boys) 
Interventions1. Poly-urethane anal plug (Conveen, Coloplast) (size 12 or 13mm; depending on preference).
2. no intervention 
Outcomes-Number of stools
- Number of soiling episodes
- Number of diapers or pads used
- Number of plugs
- Satisfaction 
Notes16 patients included.
-2 (patients with imporferate anus) dropped-out due to discomfort and pain
-2 (patients with spina bifida) dropped out because of losing the plug 
Allocation concealment


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Bond 2005
Bond C. The anal plug: an evaluation of a novel management option for faecal incontinence. Final report to Chief Scientist Office, Scottish Executive Health Department, Edinburgh 2005.

Norton 2001{Solo datos publicados}
Norton C, Kamm MA. Anal plug for faecal incontinence. Colorectal Disease 2001;3(5):323-7.

Pfrommer 2000{Solo datos publicados}
Pfrommer W, Holschneider AM, Loffler N, Schauff B, Ure BM. A new polyurethane anal plug in the treatment of incontinence after anal atresia repair. European Journal of Pediatric Surgery 2000;10(3):186-90.

Van Winckel 2005
Van Winckel M. Clinical evaluation of a new anal medical device to achieve faecal continence in spina bifida and anal atresia patients. 2005.


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Borrie MJ, Davidson HA. Incontinence in institutions: costs and contributing factors. Canadian Medical Association Journal 1992;147(3):322-8.

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Brazzelli M, Shirran E, Vale L. Absorbent products for containing urinary and/or fecal incontinence in adults. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing 2002;29(1):45-54.

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Johanson JF, Irizarry F, Doughty A. Risk factors for fecal incontinence in a nursing home population. Journal of Clinical Gastroenterology 1997;24(3):156-60.

Jorge 1993
Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Diseases of the Colon & Rectum 1993;36(1):77-97.

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Kamm MA. Faecal incontinence. BMJ 1998;316(7130):528-32.

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Matzel KE, Bittorf B, Stadelmaier U, Hohenberger W. Sacral nerve stimulation in the treatment of faecal incontinence. Chirurg 2003;74(1):26-32.

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Mavrantonis C, Wexner SD. A clinical approach to fecal incontinence. Journal of Clinical Gastroenterology 1998;27(2):108-21.

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Norton C, Kamm MA. Anal plug for faecal incontinence. Colorectal Disease 2001;3(5):323-7.

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Norton C, Christiansen J, Butler U, Harari D, Nelson RL, Pemberton J, et al. Anal incontinence. In: Abrams P, Cardozo L, Khoury S, Wein A, editor(s). Incontinence: 2nd International Consultation on Incontinence, Paris, 1-3 July 2001. 2nd Edition. Plymouth: Health Publication Ltd, 2002.

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Perry S, Shaw C, McGrother C, Matthews RJ, Assassa RP, Dallosso H, et al. Prevalence of faecal incontinence in adults aged 40 years or more living in the community. Gut 2002;50(4):480-4.

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Thomas TM, Egan M, Walgrove A, Meade TW. The prevalence of faecal and double incontinence. Community Medicine 1984;6(3):216-20.

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Toglia MR. Pathophysiology of anorectal dysfunction. Obstetrics and Gynecology Clinics of North America 1998;25(4):771-81.



GRÁFICOS
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.

Para visualizar los gráficos mediante el Metaview, haga clic en "Visualizar Metaview" en el encabezado del gráfico.


01 Anal plugs versus no plugs
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Salud general mejorada - adultos    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
02 Dolor físico mejorado - adultos    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
03 Bienestar (adultos) mejorado    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
04 Medidas específicas de la enfermedad de incontinencia fecal mejoradas    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
05 Frecuencia de las deposiciones    Otros datos Sin datos numéricos
06 Costos    Otros datos Sin datos numéricos
07 Logro de pseudocontinencia    Otros datos Sin datos numéricos
08 Intolerancia de la intervención    Otros datos Sin datos numéricos
02 Un tipo de tapón anal versus otro tipo
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Efectividad del tapón: número de personas con manchado fecal    Otros datos Sin datos numéricos
02 Sentimiento de seguridad    Otros datos Sin datos numéricos
03 Pérdida del tapón    Otros datos Sin datos numéricos
04 Incomodidad    Otros datos Sin datos numéricos
05 Satisfacción general    Otros datos Sin datos numéricos
03 Tapones anales versus cualquier otro tratamiento
Medida de resultado


CARÁTULA
Titulo

Tapones anales para la incontinencia fecal

Autor(es)

Deutekom M, Dobben A

Contribución de los autores

El revisor principal (MD) realizó las búsquedas de bibliografía adicionales y estableció contacto con los autores y fabricantes para obtener información adicional cuando fue necesario. Los dos revisores (MD, AD) realizaron independientemente la evaluación de la calidad de los ensayos y la extracción de datos. El revisor principal introdujo los datos. El otro revisor (AD) lo verificó. El revisor principal redactó el texto hasta la discusión y el otro revisor lo verificó. El revisor principal revisó el texto desde la discusión y el otro revisor lo redactó.

Número de protocolo publicado inicialmente2005/1
Número de revisión publicada inicialmente2005/3
Fecha de la modificación más reciente24 mayo 2005
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente25 mayo 2005
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos26 noviembre 2004
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Marije Deutekom
Clinical Epidemiology and Biostatistics
AMC
Meibergdreef 9
j1b-210-1
Amsterdam
1100 DE
NETHERLANDS
tel: 0031 20 5665810
m.deutekom@amc.uva.nl
fax: 0031 20 6912683
Número de la Cochrane LibraryCD005086
Grupo editorialCochrane Incontinence Group
Código del grupo editorialHM-INCONT


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible
Recursos internos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Adult; Child; Fecal Incontinence [rehabilitation]; Randomized Controlled Trials; Tampons, Surgical

Mesh check words: Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.