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Anticonceptivos combinados inyectables para la anticoncepción

Gallo MF, Grimes DA, Schulz KF, d'Arcangues C, Lopez LM
Fecha de la modificación más reciente: 10 de mayo de 2005
Fecha de la modificación significativa más reciente: 14 de febrero de 2005

Esta revisión debería citarse como: Gallo MF, Grimes DA, Schulz KF, d'Arcangues C, Lopez LM. Anticonceptivos combinados inyectables para la anticoncepción (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Los anticonceptivos combinados inyectables proporcionan un método altamente eficaz y reversible para la prevención del embarazo, y no requieren administración diaria o uso en el momento del coito. Aunque se utilizan en muchos países, su aceptabilidad puede limitarse por las características del método, como la necesidad de una inyección mensual o cambios en el tipo de hemorragia.

Objetivos

Evaluar la eficacia anticonceptiva, los tipos de hemorragia, la interrupción, las preferencias de los usuarios y los efectos secundarios de los anticonceptivos combinados inyectables.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en las bases de datos electrónicas para identificar ensayos controlados aleatorios de anticonceptivos combinados inyectables.

Criterios de selección

Se consideraron elegibles los ensayos controlados aleatorios informados en cualquier idioma, que comparasen un anticonceptivo combinado inyectable con otro método anticonceptivo (por ejemplo, un segundo anticonceptivo combinado inyectable, un anticonceptivo inyectable con sólo progestina, otro anticonceptivo hormonal o método de barrera) o placebo. La revisión se limitó a los anticonceptivos combinados inyectables que se comercializan actualmente.

Recopilación y análisis de datos

El revisor principal evaluó todos los títulos y resúmenes identificados a partir de las búsquedas bibliográficas para una potencial inclusión. Dos revisores de forma independiente extrajeron los datos de los ensayos elegibles. Los datos sobre la eficacia anticonceptiva, los tipos de hemorragia, la continuación y los efectos secundarios se introdujeron y analizaron con RevMan 4.2.

Resultados principales

Los anticonceptivos combinados inyectables incluyen 25 mg de acetato de medroxiprogesterona de liberación prolongada (DMPA) más 5 mg de cipionato de estradiol (E2C); 50 mg de enantato de noretisterona (NET-EN) más 5 mg de valerato de estradiol (E2V). Estos anticonceptivos combinados inyectables resultaron en tasas más bajas de interrupción temprana del estudio por amenorrea u otros problemas de hemorragias, pero mostraron tasas más altas de interrupción por otras razones en comparación con los anticonceptivos de sólo progestina.

Los estudios que compararon dos anticonceptivos combinados inyectables hallaron que 50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V resultó en una menor interrupción temprana en general y una menor interrupción por amenorrea o hemorragia prolongada que 25 mg de DMPA más 5 mg de E2C. Sin embargo, estas diferencias no se detectaron en todos los ensayos que estudiaron esta comparación. El grupo de NET-EN más E2V también presentó más hemorragias cíclicas (regulares) y menos períodos de referencia de hemorragias prolongadas que el grupo de DMPA más E2C. No hubo diferencias en las tasas de amenorrea entre los grupos.

Conclusiones de los autores

Aunque las tasas de interrupción pueden considerarse una medida de aceptabilidad del método, los resultados deben interpretarse con cuidado ya que las tasas de interrupción dependen de muchos factores. La investigación futura debe orientarse a intervenciones que mejoren la aceptabilidad de los anticonceptivos combinados inyectables, como la colocación de inyecciones en ámbitos más convenientes que los clínicos, los métodos para que las mujeres se coloquen sus propias inyecciones y el asesoramiento sobre los posibles cambios en el tipo de hemorragia.

Esta revisión debería citarse como:
Gallo MF, Grimes DA, Schulz KF, d'Arcangues C, Lopez LM Anticonceptivos combinados inyectables para la anticoncepción (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

La anticoncepción combinada inyectable resulta en menos alteraciones de la hemorragia y menos interrupción del uso por causa de hemorragias que la anticoncepción inyectable de sólo progestina.

La anticoncepción combinada inyectable es un método sumamente eficaz, reversible, para la prevención del embarazo. Más mujeres con anticonceptivos combinados inyectables presentaron tipos regulares de hemorragia (cíclicas) que aquellas con inyectables con sólo progestina. Además, menos mujeres que utilizaban inyectables combinados los interrumpieron por razones de hemorragia que las usuarias de sólo progestina. Sin embargo, las usuarias de inyectables combinados tuvieron mayor probabilidad de interrumpir por otras razones. Mientras la suspensión del uso puede considerarse una medida de aceptabilidad del método, estos resultados deben considerarse con cuidado. La aceptabilidad depende de muchos factores.


ANTECEDENTES

Los anticonceptivos combinados inyectables, que contienen una progestina más un estrógeno, se crearon para abordar los efectos secundarios molestos de los preparados de sólo progestina. Los efectos negativos incluyen cambios en el tipo de hemorragia (Hatcher 2004a), así como la duración extensa de la anticoncepción. El retraso promedio de la concepción después del uso del acetato de medroxiprogesterona de liberación prolongada (DMPA) es de nueve a diez meses desde la última inyección, más extenso que con otros métodos hormonales (Schwallie 1974; Pardthaisong 1980; Kaunitz 2000). Además, lleva meses para que el fármaco pueda metabolizarse después de interrumpirse el método. Esta es una desventaja para las mujeres que experimentan efectos secundarios desagradables.

Si se agrega un estrógeno (como el cipionato de estradiol) a la progestina de acción prolongada (como el acetato de medroxiprogesterona de liberación prolongada), los ciclos de hemorragia son más regulares que con métodos inyectables con sólo progestina. En las mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales, la hemorragia ocurre cuando el estrógeno sérico y los niveles de progesterona caen y se desprende el endometrio (revestimiento del útero) (Hatcher 2004a). Los anticonceptivos de sólo progestina pueden producir un endometrio delgado que puede sangrar. El componente de estrógeno de un anticonceptivo hormonal combinado puede aumentar el endometrio y por consiguiente regular los tipos de hemorragia. Cuando las mujeres utilizan anticonceptivos orales combinados de una manera cíclica, la hemorragia ocurre cuando se retira el estrógeno, y esto imita al período menstrual típico. Cuando se administran mensualmente, los anticonceptivos combinados inyectables permiten que desciendan los niveles de estrógeno sérico de una forma similar, y esto produce hemorragia por privación (Kaunitz 2000).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) apoyó el desarrollo de dos anticonceptivos combinados inyectables. Para esta revisión, hubo nueve preparados comercializados en América Latina, Asia y África bajo diversos nombres comerciales (Newton 1994; IPPF 2002). Los anticonceptivos combinados inyectables se administran una vez por mes, siendo más convenientes para algunas mujeres que el régimen diario de anticoncepción oral. Sin embargo, generalmente las inyecciones se colocan en un ámbito clínico o consultorio médico. Los anticonceptivos combinados inyectables presentan un retorno rápido a la fertilidad, (Bassol 1994; Bahamondes 1997; Kaunitz 2000), aunque la administración mensual es más frecuente que para los anticonceptivos inyectables con sólo progestina (cada dos a tres meses, según la progestina). Del mismo modo que la fórmula de sólo progestina, los anticonceptivos combinados inyectables son discretos y por consiguiente garantizan confidencialidad.

Se sabe poco sobre la eficacia y la aceptabilidad comparativa de los anticonceptivos combinados inyectables. En consecuencia, esta revisión resume los ensayos controlados aleatorios que compararon un anticonceptivo combinado inyectable con otro anticonceptivo. La revisión se centra en la eficacia, las tasas de continuación y los efectos secundarios.


OBJETIVOS

Evaluar la eficacia anticonceptiva, los tipos de hemorragia, la interrupción, las preferencias de los usuarios y los efectos secundarios de los anticonceptivos combinados inyectables.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios informados en cualquier idioma que comparaban un anticonceptivo combinado inyectable con otro método anticonceptivo (por ejemplo, un segundo anticonceptivo combinado inyectable, un anticonceptivo inyectable de sólo progestina, otro anticonceptivo hormonal o método de barrera) o placebo. Los anticonceptivos combinados inyectables elegibles se limitaron a las fórmulas que se comercializaban en el momento de esta revisión.

Tipos de participantes

Mujeres en edad reproductiva sin contraindicaciones al uso de anticonceptivos combinados inyectables.

Tipos de intervención

Las intervenciones elegibles consistían en los nueve preparados de anticonceptivos combinados inyectables que se comercializaban en el momento de esta revisión:

  • 250 mg de caproato dihidroxiprogesterona y 5 mg de valerato de estradiol
  • 75 mg de acetofénido de dihidroxiprogesterona (también conocido como acetofénido de algestona o alfasona) y 5 mg de enantato de estradiol
  • 120 mg de acetofénido de dihidroxiprogesterona y 10 mg de enantato de estradiol
  • 150 mg de acetofénido de dihidroxiprogesterona y 10 mg de enantato de estradiol
  • 150 mg de acetofénido de dihidroxiprogesterona y 10 mg de benzoato de estradiol
  • 25 mg de acetato de medroxiprogesterona y 5 mg de cipionato de estradiol
  • 25 mg de acetato de medroxiprogesterona y 3,5 mg de estradiol
  • 25 mg de acetato de megestrol y 3,5 mg de estradiol
  • 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol

Tipos de medidas de resultado

Reunieron los requisitos para la inclusión las medidas de eficacia anticonceptiva, tipos de hemorragias, continuación, preferencias de los usuarios y efectos secundarios. Los efectos secundarios incluyen los eventos médicos o sociales que posiblemente se relacionaban con el tratamiento en estudio. Sin embargo, los eventos poco frecuentes (como por ejemplo, trombosis o cáncer) no pudieron estudiarse adecuadamente en esta revisión ya que los ensayos controlados aleatorios en general no tienen suficiente poder estadístico para estudiar el riesgo de estos eventos. Las medidas bioquímicas no reunieron los requisitos.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Fertility Regulation Group

Se hicieron búsquedas de ensayos elegibles en las siguientes bases de datos electrónicas desde su inicio hasta septiembre 2003, utilizando las siguientes estrategias de búsqueda:

Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)
injectable AND contraception

MEDLINE vía PubMed
Se utilizó la estrategia de búsqueda general recomendada para identificar ensayos controlados aleatorios con PubMed (Robinson 2002) combinada con los términos:
((Acefil OR Agurin OR Anafertin OR Chinese injectable OR Ciclofem OR Ciclovar OR Cicnor OR Ciclofemina OR Ciclomes OR Ciclovular OR Cliclovular OR Clinomin OR Cyclofem OR Cyclofemina OR Cyclo-Provera OR Cycloprovera OR Cycloven OR Damix OR Deladroxate OR Deproxone OR Exuna OR Ginestest OR Gynomes OR HRP 3 OR HRP 4 OR HRP 102 OR HRP 112 OR Listen OR Lunelle OR Mesigyna OR Neogestar OR Neolutin OR Nonestrol OR Norigynon OR Normagest OR Novafem OR Novular OR Oterol OR Ovoginal OR Patector OR Perlutal OR Perlutale OR Perlutan OR Perlutin-Unifarma OR Permisil OR Progestrol OR Proter OR Segutalmes OR Soluna OR Topasel OR Unalmes OR Unigalen OR Unijab OR Uno Ciclo OR Vagital OR Yectames OR Yectuna) OR ((alfasona OR algeston acetophenide OR algestone acetophenide OR dihydroxyprogesterone acetophenide OR dihydroxyprogesterone caproate OR medroxyprogesterone 17-acetate OR norethisterone OR injectable) AND contraceptive agents, female))

EMBASE
(((hormonal contraception OR contraceptives) AND (intradermal(W)drug(W) administration OR intramuscular(W)drug(W)administration)) OR (inject?(W)contracept?)) NOT (male OR men) AND human AND clinical trial

POPLINE
(random* / blind* / placebo* / crossover*) & contraceptive agents & (inject* / Acefil / Agurin / Anafertin / Chinese injectable / Ciclofem / Ciclovar / Cicnor / Ciclofemina / Ciclomes / Ciclovular / Cliclovular / Clinomin / Cyclofem / Cyclofemina / Cyclo-Provera / Cycloprovera / Cycloven / Damix / Deladroxate / Deproxone / Exuna / Ginestest / Gynomes / HRP 3 / HRP 4 / HRP 102 / HRP 112 / Listen / Lunelle / Mesigyna / Neogestar / Neolutin / Nonestrol / Norigynon / Normagest / Novafem / Novular / Oterol / Ovoginal / Patector / Perlutal / Perlutale / Perlutan / Perlutin-Unifarma / Permisil / Progestrol / Proter / Segutalmes / Soluna / Topasel / Unalmes / Unigalen / Unijab / Uno Ciclo / Vagital / Yectames / Yectuna / alfasona / algeston acetophenide / algestone acetophenide / dihydroxyprogesterone acetophenide / dihydroxyprogesterone caproate / medroxyprogesterone 17-acetate / norethisterone)

LILACS
(injectable or injectables or injection or injections or injetavel or inyectable or medroxiprogesterona or medroxyprogesterone or norethisterone or algestone acetophenide or acetofenida de algestona) and (contraceptive agents, female or contraceptive or contraceptives or agents anticonceptivos femininos or anticoncepcionais femininos) [words]

AIM
{injectable} or {injectables} or {injection} or {injections} or {alfasona} or {algestone acetophenide} or {dihydroxyprogesterone} or {medroxyprogesterone} or {norethisterone}

IMSEAR
(injectable or injectables or injection or injections or alfasona or algestone acetophenide or dihydroxyprogesterone or medroxyprogesterone or norethisterone) and (contraceptive agents, female or contraceptive or contraceptives) not animal

IMEMR
injectable or injectables or injection or injections or alfasona or algestone acetophenide or dihydroxyprogesterone or medroxyprogesterone or norethisterone

También se evaluaron las referencias listadas en artículos de revisión (Koetsawang 1994; Newton 1994; Kaunitz 2001) y en los informes de ensayos elegibles.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

El revisor principal evaluó todos los títulos y resúmenes encontrados en las búsquedas de la literatura para determinar qué informes de ensayos cumplían los criterios de inclusión. Dos revisores extrajeron los datos de los informes elegibles de forma independiente. Cuando fue necesario, se escribió a los autores para obtener aclaraciones o datos adicionales. Los datos se introdujeron y se analizaron con RevMan 4.2. Se calcularon los odds-ratios de Peto (OR) o la diferencia de medias ponderada (DMP) con intervalo de confianza (IC) del 95% para cada resultado dicotómico o continuo, respectivamente. Los cálculos de análisis de supervivencia para la interrupción del método se presentaron en la sección "Tablas adicionales". Algunos estudios utilizaron períodos de referencia de 90 días para registrar los tipos de hemorragia, según se describe en la sección "Calidad metodológica de los estudios incluidos". Cuando se informaban los resultados para múltiples períodos de referencia , se presentaron los resultados del primer y último periodo de referencia únicamente. "Descripción de los estudios" detalla la información sobre la duración de cada estudio.

La revisión se limitó al método analítico que se utilizó en el informe del ensayo (por ejemplo, por intención de tratar [intention-to-treat], por protocolo o una modificación de alguno de ellos). Los estudios se combinaron en un metanálisis sólo cuando comparaban fármacos, dosis y regímenes idénticos. Se evaluó la homogeneidad de los ensayos combinados en el metanálisis mediante los modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios. El nivel alfa se estableció en 0,10, ya que la prueba de ji cuadrado para la heterogeneidad es una prueba de baja potencia estadística. Se utilizó análisis de sensibilidad para probar la solidez de los resultados que aparentemente se basaban en combinaciones heterogéneas, mediante la verificación del efecto de excluir cada estudio. Los ensayos se evaluaron críticamente al examinar la posibilidad de sesgo resultante del diseño del estudio, el cegamiento, el método de asignación al azar, el ocultamiento de la asignación a los grupos y las pérdidas durante el seguimiento.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Los diez ensayos que cumplieron los criterios de inclusión evaluaron cuatro anticonceptivos combinados inyectables mensuales. En dos ensayos se comparó 25 mg de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) más 5 mg de cipionato de estradiol (E2C) con un anticonceptivo inyectable de sólo progestina que contenía 150 mg de DMPA, administrado cada tres meses (Cuong 1996; Piya-Anant 1998). Cuong 1996 asignó al azar 600 mujeres y realizó el seguimiento de ellas durante 12 meses de tratamiento, mientras que Piya-Anant 1998 asignó 100 mujeres a seis meses de tratamiento. El último ensayo limitó la participación a mujeres que utilizaban DMPA para la anticoncepción durante por lo menos seis meses antes del comienzo del estudio y que habían presentado amenorrea (independientemente de si informaron insatisfacción con la amenorrea).

Un ensayo pequeño (Recio 1986) de 16 mujeres comparó 150 mg de acetofénido de dihidroprogesterona (DHPA) más 10 mg de enantato de estradiol (E2EN) con un anticonceptivo combinado inyectable con la mitad de la dosis de los mismos progestina y estrógeno. Se siguió a las mujeres durante tres meses de tratamiento.

En cinco ensayos se comparó 50 mg de enantato de noretisterona (NET-EN) más 5 mg de valerato de estradiol (E2V) con 25 mg de DMPA más 5 mg de E2C (WHO 1988; Mostafa 1994a; Sang 1995; Hassan 1999; WHO 1997). Tres de los ensayos eran grandes (2252 a 2707 mujeres asignadas al azar) y con una duración del tratamiento de 12 meses (Sang 1995; Hassan 1999; WHO 1988). Los dos ensayos restantes asignaron al azar a menos mujeres (300 a 370) y se las siguió durante 9 (WHO 1997) o 12 meses de tratamiento (Mostafa 1994a). El anticonceptivo combinado inyectable con 50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V también se comparó respecto a un anticonceptivo inyectable de sólo progestina con 200 mg de NET-EN administrado cada dos meses, en un ensayo de 12 meses de 1112 mujeres, (Indian Council 1990), y respecto a un dispositivo intrauterino de cobre (DIU), en un ensayo de 24 meses de 148 mujeres (Kesseru 2000).


CALIDAD METODOLÓGICA

Los ensayos fueron abiertos o no describieron método de cegamiento alguno. Varios ensayos describieron detalles mínimos del método de asignación al azar (Sang 1995; Cuong 1996; WHO 1997; Hassan 1999; Kesseru 2000), pero ninguno de los ensayos informó sobre el método de ocultamiento del proceso de asignación. Seis ensayos (WHO 1988; Indian Council 1990; Sang 1995; Cuong 1996; WHO 1997; Hassan 1999) excluyeron del análisis a mujeres asignadas al azar por violaciones del protocolo, una práctica que puede causar cálculos sesgados. La mayoría de los ensayos tuvieron una reducción menor del 30% de las muestras debida a exclusiones, pérdidas durante el seguimiento o falta de datos. Sin embargo, un ensayo (Indian Council 1990) excluyó del análisis a mujeres de dos centros (N = 222), ya que los centros tenían tasas de seguimiento deficientes.

Cinco ensayos (WHO 1988; Indian Council 1990; Mostafa 1994a; Sang 1995; Cuong 1996) utilizaron pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) modificadas para informar los tipos de hemorragias (Belsey 1986). La OMS recomendó que los ensayos dividieran los diarios menstruales en períodos de referencia de 90 días y luego se calcularan los resultados resumidos para los períodos de referencia. Los resultados resumidos recomendados incluían amenorrea, hemorragia poco frecuente, hemorragia frecuente, hemorragia irregular y hemorragia prolongada. Tres ensayos (Mostafa 1994a; Sang 1995; Cuong 1996) utilizaron definiciones idénticas para estas medidas de resumen, y un ensayo (WHO 1988) utilizó definiciones similares (ver tabla "Características de los estudios incluidos"). El quinto ensayo (Indian Council 1990) no especificó las definiciones utilizadas. Los cinco ensayos restantes no utilizaron períodos de referencia, informaron pocos resultados relacionados con hemorragias y no definieron los resultados relacionados con hemorragias.


RESULTADOS

25 mg de DMPA más 5 mg de E2C versus 150 mg de DMPA
Un total de dos ensayos compararon un anticonceptivo combinado con uno inyectable de sólo progestina con DMPA (Cuong 1996; Piya-Anant 1998). Cuong 1996 no encontró diferencias en la interrupción temprana del ensayo en general entre los dos grupos de estudio (Tabla 01). Aunque el segundo ensayo, más pequeño, encontró odds más altos de interrupción temprana, estadísticamente significativos, en el grupo de combinación respecto al grupo de sólo progestina, la estimación del efecto fue imprecisa (OR 8,4; IC del 95%: 1,8 a 38,8). En el ensayo más grande (Cuong 1996), las mujeres del grupo de sólo progestina tuvieron más probabilidades de interrumpir por amenorrea o todos los problemas de hemorragia (es decir, hemorragia prolongada, hemorragia intensa y prolongada, hemorragia irregular o manchado) que las del grupo de combinación (Tabla 01). Por el contrario, las usuarias de anticonceptivos combinados inyectables tuvieron más probabilidades de interrupción temprana por otras razones médicas (por ejemplo, cefalea, no sentirse bien, o cambio en el peso) o por razones personales, en comparación con el grupo de sólo progestina.

El grupo del inyectable combinado tuvo menos probabilidades de informar amenorrea, que se midió como toda aparición durante el período de estudio (Piya-Anant 1998) o durante el primer o cuarto período de referencia (Cuong 1996). También tuvo menos probabilidades de informar hemorragias poco frecuentes medidas durante el primer o cuarto periodo de referencia (Cuong 1996). Además, el grupo de combinación tuvo odds más altos de tipos regulares de hemorragias (cíclicas), en el primer y cuarto período de referencia, que el grupo inyectable de sólo progestina. Las diferencias entre los grupos en la hemorragia prolongada y la hemorragia irregular fueron menos claras. El grupo de combinación tuvo menos probabilidades de hemorragia prolongada durante el primer período de referencia (OR 0,3; IC del 95%: 0,2 a 0,5), pero más probabilidades durante el cuarto período de referencia, que el grupo de sólo progestina (OR 3,6; IC del 95%: 1,1 a 11,9). Aunque no se encontraron diferencias en la hemorragia irregular durante el primer período de referencia, el grupo de combinación tuvo más probabilidades de tener hemorragia irregular en el cuarto período de referencia que el grupo de sólo progestina (OR 2,8; IC del 95%: 1,4 a 5,4).

Las mujeres del grupo del anticonceptivo combinado inyectable en el ensayo (Piya-Anant 1998 tuvieron más probabilidades de informar su intención de seguir con el método asignado al final del estudio que las del grupo de sólo progestina (OR 10,5; IC del 95%: 4,7 a 23,5). Sin embargo, el amplio intervalo de confianza indica la imprecisión en este resultado.

150 mg de DHPA más 10 mg de E2EN versus 75 mg de DHPA más 5 mg de E2EN
El ensayo (Recio 1986) que comparó inyectables con DHPA fue un ensayo pequeño (N = 16) con sólo un resultado pertinente (es decir, número de días de hemorragia o de manchado después de la inyección), que no varió significativamente entre los grupos.

50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V versus 25 mg de DMPA más 5 mg de E2C
En cinco ensayos se comparó el anticonceptivo combinado inyectable con NET-EN más E2V con un anticonceptivo con DMPA más E2C (WHO 1988; Mostafa 1994a; Sang 1995; Hassan 1999; WHO 1997). El grupo NET-EN tuvo menos probabilidades de interrupción temprana que el grupo de DMPA (OR 0,8; IC del 95%: 0,7 a 0,9). Sin embargo, los resultados de los tres ensayos que evaluaron esta comparación fueron heterogéneos, y la significación estadística dependía de la inclusión del ensayo Sang 1995. Los tres ensayos (WHO 1988; Mostafa 1994a; Hassan 1999) que informaron estimaciones de la tabla de mortalidad no encontraron diferencias en la interrupción general entre los grupos (Tabla 02). El grupo de NET-EN también tuvo menos probabilidades de interrupción temprana por amenorrea (0,3; IC del 95%: 0,2 a 0,4) o hemorragia prolongada (0,7; IC del 95%: 0,5 a 0,9) que el grupo de DMPA. Estas diferencias, sin embargo, no fueron evidentes con las estimaciones de la tabla de mortalidad. La única diferencia estadísticamente significativa de la tabla de mortalidad fue la tasa más alta de interrupción debido a todos los problemas de hemorragia para el grupo NET-EN versus el grupo de DMPA en los ensayos Mostafa 1994a y Hassan 1999 (Tabla 02).

Tres ensayos informaron los tipos de hemorragia con los períodos de referencia de 90 días (WHO 1988; Mostafa 1994a; Sang 1995). Las mujeres que utilizaron el anticonceptivo combinado inyectable con NET-EN tuvieron más probabilidades de informar tipos de hemorragia regulares (cíclicas), en el primer (OR 1,7; IC del 95%: 1,5 a 1,9) o el cuarto período de referencia (OR 1,4; IC del 95%: 1,2 a 1,6), que las asignadas al anticonceptivo combinado inyectable de DMPA. El grupo NET-EN también informó hemorragias menos prolongadas, en el primer (OR 0,4; IC del 95%: 0,3 a 0,5) y el cuarto período de referencia (OR 0,5; IC del 95%: 0,4 a 0,7), que el grupo de DMPA. Las tasas de amenorrea no fueron significativamente diferentes entre los grupos y se mezclaron otros resultados de hemorragias. El grupo de NET-EN tuvo menos hemorragias irregulares, menos hemorragias poco frecuentes y más hemorragias frecuentes en el primer período de referencia, pero estas diferencias no fueron evidentes durante el cuarto período de referencia.

50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V versus 200 mg de NET-EN
Un ensayo (Indian Council 1990) comparó un anticonceptivo combinado con uno inyectable de sólo progestina con NET-EN. El grupo del anticonceptivo combinado inyectable presentó tasas más altas de interrupción general (OR 1,4; IC del 95%: 1,1 a 1,9) e interrupción por razones médicas no relacionadas con la hemorragia (OR 2,2; IC del 95%: 1,2 a 4,1), por otras razones personales (OR 1,9; IC del 95%: 1,3 a 3,0), o interrupción por retraso o pérdida durante el seguimiento (OR 1,8; IC del 95%: 1,1 a 3,0).

El grupo de combinación presentó tasas más altas de hemorragia cíclica (regular) y tasas inferiores del tipo de hemorragia poco frecuente, tanto durante el primero como el cuarto período de referencia. Las mujeres que utilizaron el anticonceptivo combinado inyectable tuvieron significativamente menos amenorrea (OR 0,4; IC del 95%: 0,2 a 0,8) pero más hemorragia irregular (OR 2,8; IC del 95%: 1,6 a 5,0) en el cuarto período de referencia que aquellas asignadas al anticonceptivo inyectable de sólo progestina, aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas en el primer período de referencia.

50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V versus DIU de cobre
Un ensayo comparó un anticonceptivo combinado inyectable de NET-EN más E2V respecto a un DIU de cobre (Kesseru 2000). El grupo del anticonceptivo combinado inyectable tuvo 6,7 veces (IC del 95%: 2,1 a 21,4) más probabilidades de interrupción temprana por hemorragia que el grupo del DIU. El único resultado adicional de relevancia informado fue el embarazo, que no varió entre los grupos.


DISCUSIÓN

No se encontraron diferencias en las tasas de efectividad anticonceptiva entre las comparaciones. Aunque los anticonceptivos inyectables son un método sumamente eficaz, los estudios no tuvieron poder estadístico suficiente para estudiar este resultado.

No se incluyeron resultados relacionados con los efectos secundarios que se informaron en las visitas clínicas a través de preguntas abiertas. Los usuarios de anticonceptivos combinados inyectables realizaron visitas clínicas más frecuentes y, por lo tanto, tuvieron más oportunidades de informar estos efectos. Los datos de efectos secundarios tendrían que haberse obtenido en condiciones comparables de los grupos de estudio para evitar cálculos sesgados.

El anticonceptivo combinado inyectable con 25 mg de DMPA más 5 mg de E2C resultó en menos amenorrea e interrupción por amenorrea o cualquier problema de hemorragia, en comparación con el anticonceptivo con el mismo tipo de progestina (DMPA 150 mg) pero sin estrógeno. Sin embargo, el grupo del anticonceptivo combinado inyectable tuvo más probabilidades de interrupción que el grupo de sólo progestina, a causa de otras razones médicas (por ejemplo cefalea o no sentirse bien) o por razones personales. De igual manera, la única otra comparación entre un anticonceptivo combinado y uno de sólo progestina con el mismo tipo de progestina (50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V versus 200 mg de NET-EN) halló que el grupo de combinación tuvo más hemorragias cíclicas (regulares) y menos períodos de referencia de hemorragias poco frecuentes que el grupo de anticonceptivos de sólo progestina. Nuevamente, el grupo del anticonceptivo combinado inyectable tuvo más probabilidades de interrupción por otras razones (es decir, generales, otras razones médicas, razones personales, retraso o perdida durante el seguimiento) que el grupo de sólo progestina. Las tasas más altas de interrupción temprana con los anticonceptivos combinados inyectables, por otras razones que las alteraciones del tipo de hemorragia, podrían ser un indicador de la poca aceptabilidad del requerimiento de visitas clínicas más frecuentes. En California existe un programa piloto en el cual las mujeres con anticonceptivos inyectables pueden recibir las inyecciones mensuales de los farmacéuticos que participan (PharmacyAccess 2005).

Los estudios que compararon dos anticonceptivos combinados inyectables encontraron que 50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V resultó en una menor interrupción temprana en general y una menor interrupción por amenorrea o hemorragias prolongadas que 25 mg de DMPA más 5 mg de E2C. El grupo de NET-EN más E2V también tuvo más hemorragias regulares (cíclicas) y menos períodos de referencia de hemorragia prolongada que el grupo de DMPA más E2C. No hubo diferencias en las tasas de amenorrea entre los grupos. Sin embargo, la significación estadística de casi todos estos resultados dependía de un ensayo (Sang 1995) que se realizó en China y en general las diferencias no se detectaron en las otras poblaciones de estudio.

Los anticonceptivos inyectables con 50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V resultaron en más interrupción temprana por hemorragia que un DIU de cobre de comparación.

La aceptabilidad de los cambios en el tipo de hemorragia puede variar entre las diferentes culturas, así como entre las mujeres individuales (Glasier 2003). Por ejemplo, mientras algunas mujeres percibían la amenorrea como un beneficio del método anticonceptivo, otras la veían con inquietud debido a la incertidumbre con respecto al posible embarazo o a las creencias culturales acerca de las menstruaciones regulares. Además, el grado de tolerancia de las mujeres a los cambios en el tipo de hemorragia podría verse afectado por otros factores, como la provisión de asesoramiento con respecto a estos efectos o la disponibilidad de otros métodos confiables y aceptables. Por consiguiente, los resultados de estos ensayos deben interpretarse con cuidado, ya que las tasas de interrupción dependen de muchos otros factores.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Los anticonceptivos combinados inyectables (25 mg de DMPA más 5 mg de E2C y 50 mg de NET-EN más 5 mg de E2V) resultaron en más hemorragias regulares (cíclicas), menos amenorrea y menos hemorragia poco frecuente que los inyectables con sólo progestina con los que se compararon (es decir, 150 mg de DMPA y 200 mg de NET-EN, respectivamente). Los anticonceptivos combinados inyectables también dieron lugar a tasas inferiores de interrupción temprana del estudio por amenorrea u otros problemas de hemorragia, pero tasas más altas de interrupción por razones no relacionadas con la hemorragia, que los anticonceptivos de comparación de sólo progestina. Mientras que las tasas de interrupción pueden considerarse una medida de aceptabilidad del método, esta aceptabilidad depende de la población de estudio, ya que las percepciones de los cambios en el tipo de hemorragia pueden variar.

Implicaciones para la investigación

La investigación futura debería dirigirse a las intervenciones para mejorar la aceptabilidad de los anticonceptivos combinados inyectables. Tales estudios podrían incluir la administración de inyecciones en ámbitos más convenientes que los sitios clínicos en los cuales se proveen actualmente. También podrían considerarse intervenciones para que las mujeres se administren sus propias inyecciones y para el asesoramiento acerca de los posibles cambios del tipo de hemorragia.


AGRADECIMIENTOS

Carol Manion de Family Health International ayudó con la búsqueda en la literatura.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

El Dr. Grimes ha integrado o consultado con la oficina de conferencistas de ALZA, Berlex Laboratories, Gynetics, GynoPharma, Mead Johnson, Organon, Ortho-McNeil, Parke-Davis, Pharmacia-Upjohn, Schering, Schmid, Searle y Wyeth-Ayerst.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyCuong 1996 
MethodsFour sites in Vietnam.
12 treatment months.
Open trial. 
Participants600 healthy females aged 20 to 40 years with at least one living child.
Excluded pregnancy, lactation, lack of at least one normal menstrual cycle following delivery or abortion, certain diseases or conditions, use of certain drugs. 
InterventionsMedroxyprogesterone acetate (DMPA) 25 mg / estradiol cypionate (E2C) 5 mg given every 30 ±3 days (N=300) vs. DMPA 150 mg given every 90 ±5 days (N=300). 
OutcomesUsed 90-day reference period for bleeding outcomes.
Defined "bleeding/spotting episode" as set of one or more bleeding/spotting days bounded at each end by at least two bleeding-free days.
Defined outcomes:
"Amenorrhea" - absence of bleeding or spotting throughout the reference period.
"Infrequent bleeding" - fewer than two bleeding/spotting episodes.
"Frequent bleeding" - more than four bleeding/spotting days.
"Irregular bleeding" - a range of lengths of bleeding-free intervals exceeding 17 days.
"Prolonged bleeding" - at least one bleeding/spotting episode lasting 10 days or more.
"Normal" - all other reference periods. 
NotesRandomized with computer-generated random table. Allocation concealment method not described. 
Allocation concealment
StudyHassan 1999 
Methods12 sites in Egypt. 12 treatment months. Blinding not mentioned. 
Participants2252 healthy women aged 20 to 35 years with regular menses and at least two children. Excluded pregnancy, lactation, certain diseases or conditions, use of certain drugs, use of DMPA in the prior six months. 
InterventionsDMPA 25 mg and E2C 5 mg given every 30 ±3 days vs. NET-EN 50 mg and E2V 5 mg every 30 ±3 days 
OutcomesDiscontinuation due to bleeding outcomes, pregnancy or other personal reasons. 
NotesComputer-generated randomization scheme using blocks of eight 
Allocation concealment
StudyIndian Council 1990 
Methods10 sites in India.
12 treatment months.
Open trial. 
Participants1112 healthy women aged 18 to 35 years of proven fertility with regular menses.
Excluded contraindications to steroidal hormones, steroidal hormone use within prior three months. 
InterventionsNET-EN 50 mg / E2V 5 mg given every 30 ±2 days vs. NET-EN 200 mg given every 60 ±5 days.
1112 women randomized but initial number randomized to each study group not reported. 
OutcomesUsed 90-day reference period for bleeding outcomes.
Did not define bleeding outcomes. 
NotesRandomization and allocation concealment methods not reported.
Excluded 41 women (3.7%) from the analysis for protocol violations and 222 women from two sites (20.0%) from the analysis due to high loss-to-follow-up. 
Allocation concealment
StudyKesseru 2000 
MethodsSix sites in Argentina.
24 treatment months.
Open trial. 
Participants148 healthy women aged 38 to 50 years with normal menses.
Excluded certain abnormal biochemical values. 
InterventionsNET-EN 50 mg / E2V 5 mg given every 30 ±3 days (N=49) vs. Nova T IUD (N=99). 
OutcomesDiscontinuation related to bleeding was sole bleeding outcome. 
NotesRandomization with list at a ratio of 1:2.
Allocation concealment method not described. 
Allocation concealment
StudyMostafa 1994a 
Methods1 site in Egypt.
12 treatment months.
Blinding not mentioned. 
Participants300 healthy, fertile women less than 35 years of age with at least two children, at risk of pregnancy, and willing to use only study method for contraception.
Excluded pregnancy, lactation, irregular menses, without at least one menses following delivery or abortion, history of abnormal genital bleeding, recent injectable contraceptive use, contraindications to hormonal contraceptives. 
InterventionsDMPA 25 mg / E2C 5 mg given every 30 ±3 days (N=150) vs. NET-EN 50 mg / E2V 5 mg given every 30 ±3 days (N=150). 
OutcomesUsed 90-day reference period for bleeding outcomes.
Used same definitions for bleeding outcomes as Cuong 1996. 
NotesRandomization and allocation concealment methods not reported. 
Allocation concealment
StudyPiya-Anant 1998 
MethodsOne site in Thailand.
Six treatment months.
Open trial. 
Participants100 women currently using DMPA for contraception with amenorrhea for at least six months preceding study initiation. (Dissatisfaction with amenorrhea, though, was not a criterion for study participation.)
Excluded pregnancy, lactation, certain diseases or conditions. 
InterventionsDMPA 25 mg / E2C 5 mg given every 30 ±3 days (N=50) vs. DMPA 150 mg given every 90 ±5 days (N=50). 
OutcomesAmenorrhea was sole bleeding outcome. 
NotesRandomization and allocation concealment methods not reported. 
Allocation concealment
StudyRecio 1986 
MethodsOne site in Mexico.
Three treatment months.
Open trial. 
Participants16 healthy women of reproductive age with regular menses without contraindications to hormonal contraception.
Excluded hormonal contraceptive use in prior six months. 
InterventionsDihydroprogesterone acetophenide (DHPA) 150 mg / estradiol enanthate (E2EN) 10 mg given on days 1-5, 28 and 56 (N=9) vs. DHPA 75 mg / E2EN 5 mg given on days 1-5, 28 and 56 (N=7). 
OutcomesNumber of bleeding and spotting days following injection was sole bleeding outcome. 
NotesRandomization and allocation concealment methods not reported. 
Allocation concealment
StudySang 1995 
Methods15 sites in China.
12 treatment months.
Blinding not mentioned. 
Participants1937 healthy, fertile women aged 18 to 35 years with regular menses and at least one normal cycle since any delivery or abortion.
Excluded pregnancy, lactation, certain diseases or conditions, use of certain drugs, recent injectable or oral contraception. 
InterventionsNET-EN 50 mg / E2V 5 mg given every 30 ±3 days (N= 972) vs. DMPA 25 mg / E2C 5 mg given every 30 ±3 days (N=965) vs. dihydroxyprogesterone caproate (DHPC) 250 mg / E2V 5 mg every 30 ±3 days (N=770).
Due to a high pregnancy rate, the injection schedule was changed for the DHPC / E2V group and 357 women in this group opted to terminate the study. Additional women were recruited to the study at this point. Therefore, we reported the results from the first two groups only. 
OutcomesUsed 90-day reference period for bleeding outcomes.
Used same definitions for bleeding outcomes as Cuong 1996. 
NotesRandomization with random number tables.
Allocation was not concealed.
Excluded 3 women (0.2%) from the analysis for protocol violations. 
Allocation concealment
StudyWHO 1988 
Methods17 sites in Egypt, Thailand, Mexico, Guatemala, Cuba, Indonesia, Pakistan, USSR, the Philippines, Italy, Hungary, and Chile.
12 treatment cycles.
Blinding not mentioned. 
Participants2328 healthy women aged 18 to 35 years with regular menses and proven fertility and at least one normal cycle following delivery for postpartum women.
Excluded pregnancy, lactation, certain diseases and conditions, use of certain drugs, DMPA or NET-EN use within the prior six or four months, respectively. 
InterventionsNET-EN 50 mg / E2V 5 mg given every 30 ±3 days vs. DMPA 25 mg / E2C 5 mg given every 30 ±3 days.
2328 women randomized but initial number randomized to each study group not reported. 
OutcomesUsed 90-day reference period for bleeding outcomes.
Defined outcomes:
"Amenorrhea" - absence of bleeding or spotting throughout the reference period.
"Infrequent bleeding" - one or two bleeding/spotting episodes.
"Frequent bleeding" - more than five bleeding/spotting days.
"Irregular bleeding" - three to five bleeding/spotting episodes and less than three bleeding/spotting episodes intervals of 14 days or more.
"Prolonged bleeding" - at least one bleeding/spotting episode lasting more than 14 days.
"Normal" - all other reference periods. 
NotesRandomization and allocation concealment methods not reported.
Excluded 8 women (0.3%) from the analysis for protocol violations. 
Allocation concealment
StudyWHO 1997 
MethodsFour sites in China, Cuba and Indonesia.
Nine treatment cycles.
Blinding not mentioned. 
Participants370 healthy women aged 18 to 35 years with at least two regular menstrual cycles since stopping their last contraceptive method and for postpartum or postabortion women at least six months since delivery or abortion with at least one normal cycle afterwards.
Excluded pregnancy, lactation, nulliparity, certain diseases and conditions, obesity, smoking, use of certain drugs, oral contraceptive or injectable contraceptive use within prior three or six months, respectively. 
InterventionsNET-EN 50 mg / E2V 5 mg given every 30 days vs. DMPA 25 mg / E2C 5 mg given every 30 days.
370 women randomized but initial number randomized to each study group not reported. 
OutcomesDiscontinuation related to bleeding was only bleeding outcome. 
NotesRandomization with random number table.
Allocation concealment method not described.
Excluded 13 women (3.5%) from the analysis, 10 of whom were excluded for protocol violations. 
Allocation concealment


Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Aedo 1985 Not a randomized controlled trial. 
Aly 1984 Compared two progestin-only contraceptives. 
Bassol 1995 Not a randomized controlled trial. 
Baweja 1985 Compared one marketed to three unmarketed combination injectable contraceptives. A fifth (progestin-only) group was not randomized. 
Benagiano 1995 Did not report relevant outcome data. 
Benagiano 1997 Did not report relevant outcome data. 
Brucker 2001 Did not report relevant outcome data. 
Coutinho 1997 Compared one marketed to one unmarketed combination injectable contraceptive. 
Garza-Flores 1987 Did not report relevant outcome data. 
Haiba 1989 Article does not mention randomization. Author did not respond to request for information regarding study design. 
Jain 2000 Did not report relevant outcome data. 
Karim 1971 Compared two unmarketed combination injectable contraceptives. 
Kesseru 1988 Compared one marketed to one unmarketed combination injectable contraceptive. 
Khalaf 1994 Abstract without sufficient data. 
Meng 1990 Did not report relevant outcome data. 
Mostafa 1994b Did not report relevant outcome data. 
Oyelola 1993 Not a randomized controlled trial. 
Petta 2001 Compared day in menstrual cycle for administering combination injectable contraceptive. 
Shulman 2001 Not a randomized controlled trial. 
WHO 2003 Did not report relevant outcome data. 
Werawatgoompa 1980 Did not study a marketed combination injectable contraceptive. 
de Souza 1972 Single-arm trial. 


TABLAS ADICIONALES

Table 01 DMPA 25 mg / E2C 5 mg vs. DMPA 150 mg
Study IDMeasureDiscont reasonStudy groupRateSE
Cuong 1996 1-yr life-table discontinuation rate Overall DMPA 25 mg / E2C 5 mg 25.7 2.5 
   DMPA 150 mg 27.0 2.6 
  Amenorrhea DMPA 25 mg / E2C 5 mg 3.5 1.2 
   DMPA 150 mg 7.8 1.6 
  Prolonged bleeding DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.2 0.7 
   DMPA 150 mg 2.1 0.9 
  Heavy and prolonged bleeding DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.1 0.6 
   DMPA 150 mg 2.4 1.0 
  Irregular bleeding DMPA 25 mg / E2C 5 mg 0.8 0.5 
   DMPA 150 mg 0.8 0.6 
  Spotting DMPA 25 mg / E2C 5 mg 4.6 1.3 
   DMPA 150 mg 10.0 1.8 
  All bleeding problems DMPA 25 mg / E2C 5 mg 7.4 1.6 
   DMPA 150 mg 14.9 2.1 
  Other medical reasons DMPA 25 mg / E2C 5 mg 3.4 1.1 
   DMPA 150 mg 2.2 0.9 
  Other personal reasons DMPA 25 mg / E2C 5 mg 10.0 1.8 
   DMPA 150 mg 3.0 1.1 
  Loss to follow-up DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.0 0.6 
   DMPA 150 mg 1.3 0.7 

Table 02 NET-EN 50 mg / E2V 5 mg vs. DMPA 25 mg / E2C 5 mg
Study IDMeasureDiscont reasonStudy groupRateSEDifference in rates(95% CI)
Hassan 1999 Life-table discontinuation rate per 100 women-yrs Overall NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 38.0 1.5 -0.9  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 38.9 2.9   
  Pregnancy NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 0.4 0.2 0.2  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 0.2 0.1   
  Amenorrhea NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 1.4 0.4 -1.3  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 2.7 0.6   
  Heavy bleeding NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 1.9 0.5 0.6  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.3 0.4   
  Prolonged bleeding NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 2.0 0.5 0.5  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.5 0.4   
  Irregular bleeding NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 2.4 0.5 0.8  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.6 0.4   
  Spotting NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 1.0 0.3 0.6  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 0.4 0.2   
  All bleeding problems NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 11.5 1.1 4.1  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 7.4 0.9   
  Other medical reasons NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 4.7 0.7 -3.1  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 7.8 3.8   
  All personal reasons NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 12.8 1.1 0.4  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 12.4 1.1   
  Loss to follow-up NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 2.7 0.6 -1.4  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 4.1 0.7   
Mostafa 1994 Life-table discontinuation rate per 100 women-yrs Overall NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 59.2 4.1 5.2  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 54.0 5.0   
  Pregnancy NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 0.7 0.7 0.7  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 0.0 0.0   
  Amenorrhea NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 3.5 2.0 -0.9  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 4.4 1.9   
  Heavy bleeding NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 2.5 1.4 -0.3  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 2.8 1.7   
  Prolonged bleeding NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 0.0 0.0 -1.5  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.5 1.0   
  Irregular bleeding NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 6.3 2.6 4.5  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 1.8 1.3   
  Spotting NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 0.8 0.8 0.8  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 0.0 0.0   
  All bleeding problems NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 19.1 4.0 5.3  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 13.8 3.3   
  Other medical reasons NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 15.9 3.7 -0.5  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 16.4 6.4   
  All personal reasons NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 24.4 4.3 -0.4  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 24.8 4.1   
  Loss to follow-up NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 14.9 3.7 4.7  
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 10.2 3.0   
WHO 1988 Life-table discontinuation rate per 100 women-yrs Overall NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 36.8 1.5 1.3 (-2.6-5.4) 
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 35.5 1.4   
  Pregnancy NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 0.2 0.1 0.2 (0.0-0.4) 
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg    
  Amenorrhea NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 1.6 0.4 -0.5 (-1.8-0.7) 
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 2.1 0.5   
  Bleeding irregularities NET-EN 50 mg / E2V 5 mg 7.5 0.9 1.2 (-1.1-3.5) 
   DMPA 25 mg / E2C 5 mg 6.3 0.8   


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Cuong 1996{Solo datos publicados}
Cuong DT, My Huong NT. Comparative phase III clinical trial of two injectable contraceptive preparations, depot-medroxyprogesterone acetate and Cyclofem, in Vietnamese women. Contraception 1996;54:169-79.

Hassan 1999{Solo datos publicados}
Hassan EO, el-Nahal N, el-Hussein M. Acceptability of the once-a-month injectable contraceptives Cyclofem and Mesigyna in Egypt. Contraception 1994;49:469-88.

*Hassan EO, el-Nahal N, el-Hussinie M. Once-a-month injectable contraceptives, Cyclofem and Mesigyna, in Egypt. Efficacy, causes of discontinuation, and side effects. Contraception 1999;60:87-92.

Indian Council 1990{Solo datos publicados}
Datey S, Gaur LN, Saxena BN. Vaginal bleeding patterns of women using different contraceptive methods (implants, injectables, IUDs, oral pills)--an Indian experience. An ICMR Task Force Study. Indian Council of Medical Research. Contraception 1995;51:155-65.

*Indian Council of Medical Research Task Force on Hormonal Contraception. A multicentre phase III comparative study of two hormonal contraceptive preparations NET-OEN (50 mg) + E2 valerate (5 mg) given every month and NET-OEN (200 mg) given every 2 months as intramuscular injection--a report of 12-month study. Contraception 1990;42:179-90.

Kesseru 2000{Solo datos publicados}
von Kesseru E, Etchepareborda JJ, Wikinski R, Beier S. Premenopause contraception with monthly injectable Mesigyna with special emphasis on serum lipid and bone density patterns. Contraception 2000;61:317-22.

Mostafa 1994a{Solo datos publicados}
Mostafa SAM, Sayed GH, Abdel-Hamid A, Abdullah SA, Saddeek OB, Newton JR, et al. Clinical evaluation of two once-a-month injectable contraceptives; Cyclofem and Mesigyna. Assiut Medical Journal 1994;18:41-9.

Piya-Anant 1998{Solo datos publicados}
Piya-Anant M, Koetsawang S, Patrasupapong N, Dinchuen P, d'Arcangues C, Piaggio G, et al. Effectiveness of Cyclofem in the treatment of depot medroxyprogesterone acetate induced amenorrhea. Contraception 1998;57:23-8.

Recio 1986{Solo datos publicados}
Recio R, Garza-Flores J, Schiavon R, Reyes A, Diaz-Sanchez V, Valles V, et al. Pharmacodynamic assessment of dihydroxyprogesterone acetophenide plus estradiol enanthate as a monthly injectable contraceptive. Contraception 1986;33:579-89.

Sang 1995{Solo datos publicados}
*Sang GW, Shao QX, Ge RS, Ge JL, Chen JK, Song S, et al. A multicentred phase III comparative clinical trial of Mesigyna, Cyclofem and Injectable No. 1 given by intramuscular injection to Chinese women. II. The comparison of bleeding patterns. Contraception 1995;51:185-92.

Sang GW, Shao QX, Ge RS, Ge JL, Chen JK, Song S, et al. A multicentred phase III comparative clinical trial of Mesigyna, Cyclofem and Injectable No. 1 given by intramuscular injection to Chinese women. I. Contraceptive efficacy and side effects. Contraception 1995;51:167-83.

WHO 1988{Solo datos publicados}
Gómez Alzugaray M, Romeo Gallardo J, Hernández ML, Mojena ML. Efficiency of two injectable contraceptives (cycloprovera and HRP-102) monthly administered by intramuscular via. Revista Cubana de Obstetricia y Ginecología 1989;15:45-53.

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Lang Prieto J, Casas Fernández JA, Pérez García M, Reina Hernández A, Bustillo Tur C. Comparative study of 2 injectable contraceptives administered in monthly doses: cycloprovera and HRP-102. Revista Cubana de Obstetricia y Ginecología 1993;19:53-63.

Santoso SSI, Affandi B. Efficacy, acceptability and side-effects of two once-a-month injectable contraceptives [Abstract]. Advances in Contraception 1990;6:264.

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*World Health Organization. Task Force on Long-Acting Systemic Agents for Fertility Regulation. A multicentred phase III comparative study of two hormonal contraceptive preparations given once-a-month by intramuscular injection: I. Contraceptive efficacy and side effects. Contraception 1988;37:1-20.

WHO 1997{Solo datos publicados}
*United Nations Development Programme/United Nations Population Fund/World Health Organization/World Bank, Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction. Comparative study of the effects of two once-a-month injectable steroidal contraceptives (Mesigyna and Cyclofem) on lipid and lipoprotein metabolism. Contraception 1997;56:193-207.

United Nations Development Programme/United Population Fund/World Health Organization/World Bank, Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction, Task Force on Long-acting Systemic Agents for Fertility Regulation. Comparative study of the effects of two once-a-month injectable steroidal contraceptives (Mesigyna(r) and Cyclofem(r)) on glucose metabolism and liver function. Contraception 1998;57:71-81.


Aedo 1985
Aedo AR, Landgren BM, Johannisson E, Diczfalusy E. Pharmacokinetic and pharmacodynamic investigations with monthly injectable contraceptive preparations. Contraception 1985;31:453-69.

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Aly FA, El-genedi MM, Toppozada HK, El-abd M, Loutfi I. Acceptability study of the two versus three monthly injectable contraceptives. Population Studies 1984;11:27-39.

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Bassol S, Hernandez C, Nava MP, Trujillo AM, Luz de la Cruz D. A comparative study on the return to ovulation following chronic use of once-a-month injectable contraceptives. Contraception 1995;51:307-11.

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Baweja R, Bhattacharya SK, Choudhury SD, Krishna U, Manuel M, Phillips FS, et al. Indian Council of Medical Research. Task Force on Hormonal Contraception. Phase II randomized clinical trial with norethisterone oenanthate 50 mg alone and in combination with 5 mg or 2.5 mg of either estradiol valerate or cypionate as a monthly injectable contraceptive. Contraception 1985;32:383-94.

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Benagiano G, Bianchi P. Carbohydrate metabolism comparative study with the new injectable mesigyna and a three-phasic oral contraceptive [Abstract]. Advances in Contraception 1995;11:39.

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Benagiano G, Primiero FM, Bastianelli C, Bianchi P, Medda E. Comparative clinical evaluation of the effect on carbohydrate and lipid metabolism of two norethisterone-containing hormonal contraceptives: Mesigyna and TriNovum. Contraception 1997;55:295-300.

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GRÁFICOS
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01 DMPA 25 mg / E25C 5 mg versus DMPA 150 mg
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Interrupción - general1100Odds-ratio de Peto IC del 95%8.41 [1.82, 38.77]
02 Interrupción - amenorrea1100Odds-ratio de Peto IC del 95%7.39 [0.15, 372.41]
03 Amenorrea - cualquier momento durante el estudio de 6 meses199Odds-ratio de Peto IC del 95%0.06 [0.03, 0.13]
04 Amenorrea - primer período de referencia1561Odds-ratio de Peto IC del 95%0.31 [0.15, 0.63]
05 Hemorragia poco frecuente - primer período de referencia1561Odds-ratio de Peto IC del 95%0.20 [0.13, 0.31]
06 Hemorragia frecuente - primer período de referencia1561Odds-ratio de Peto IC del 95%1.16 [0.48, 2.77]
07 Hemorragia prolongada - primer período de referencia1561Odds-ratio de Peto IC del 95%0.34 [0.23, 0.50]
08 Hemorragia irregular - primer período de referencia1561Odds-ratio de Peto IC del 95%0.88 [0.62, 1.25]
09 Hemorragia normal - primer período de referencia1561Odds-ratio de Peto IC del 95%4.93 [3.48, 7.00]
10 Amenorrea - cuarto período de referencia1421Odds-ratio de Peto IC del 95%0.09 [0.06, 0.13]
11 Hemorragia poco frecuente - cuarto período de referencia1421Odds-ratio de Peto IC del 95%0.49 [0.28, 0.87]
12 Hemorragia frecuente - cuarto período de referencia1421Odds-ratio de Peto IC del 95%2.67 [0.37, 19.12]
13 Hemorragia prolongada - cuarto período de referencia1421Odds-ratio de Peto IC del 95%3.60 [1.09, 11.89]
14 Hemorragia - cuarto período de referencia1421Odds-ratio de Peto IC del 95%2.75 [1.41, 5.36]
15 Hemorragia normal - cuarto período de referencia1421Odds-ratio de Peto IC del 95%6.14 [4.19, 9.00]
16 Aumento de peso (kg)1442Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95%-0.20 [-0.63, 0.23]
17 Intención de continuar con el método al finalizar el estudio1100Odds-ratio de Peto IC del 95%10.52 [4.71, 23.49]
02 150 mg de DHPA / 10 mg de E2EN versus DHPA 75 mg / E2EN 5 mg
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Días de hemorragia o de manchado después de la tercera inyección116Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95%-4.50 [-9.01, 0.01]
03 NET-EN 50 mg / E2V 5 mg versus DMPA 25 mg / E2C 5 mg
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Interrupción - general36592Odds-ratio de Peto IC del 95%0.82 [0.74, 0.92]
02 Interrupción - embarazo26235Odds-ratio de Peto IC del 95%2.49 [0.76, 8.12]
03 Interrupción - amenorrea26235Odds-ratio de Peto IC del 95%0.32 [0.22, 0.44]
04 Interrupción - hemorragia intensa26235Odds-ratio de Peto IC del 95%0.79 [0.42, 1.45]
05 Interrupción - hemorragia prolongada26235Odds-ratio de Peto IC del 95%0.66 [0.48, 0.90]
06 Interrupción - hemorragia irregular26235Odds-ratio de Peto IC del 95%1.00 [0.66, 1.53]
07 Interrupción - manchado26235Odds-ratio de Peto IC del 95%0.96 [0.52, 1.74]
08 Interrupción - otros problemas de hemorragia26235Odds-ratio de Peto IC del 95%0.62 [0.37, 1.03]
09 Interrupción - cualquier problema de hemorragia1357Odds-ratio de Peto IC del 95%1.88 [0.67, 5.28]
10 Interrupción - otra razón médica36592Odds-ratio de Peto IC del 95%1.07 [0.83, 1.37]
11 Interrupción - otra razón médica26235Odds-ratio de Peto IC del 95%1.09 [0.90, 1.33]
12 Interrupción - retraso o pérdida durante el seguimiento26235Odds-ratio de Peto IC del 95%0.99 [0.80, 1.22]
13 Amenorrea - primer período de referencia34070Odds-ratio de Peto IC del 95%0.69 [0.20, 2.37]
14 Hemorragia poco frecuente - primer período de referencia34073Odds-ratio de Peto IC del 95%0.45 [0.32, 0.64]
15 Hemorragia frecuente - primer período de referencia34076Odds-ratio de Peto IC del 95%1.58 [1.27, 1.98]
16 Hemorragia prolongada - primer período de referencia34085Odds-ratio de Peto IC del 95%0.41 [0.32, 0.53]
17 Hemorragia irregular - primer período de referencia34072Odds-ratio de Peto IC del 95%0.69 [0.59, 0.81]
18 Hemorragia normal - primer período de referencia34095Odds-ratio de Peto IC del 95%1.68 [1.48, 1.90]
19 Amenorrea - cuarto período de referencia33100Odds-ratio de Peto IC del 95%0.91 [0.51, 1.62]
20 Hemorragia poco frecuente - cuarto período de referencia33106Odds-ratio de Peto IC del 95%0.73 [0.55, 0.97]
21 Hemorragia frecuente - cuarto período de referencia33102Odds-ratio de Peto IC del 95%1.12 [0.79, 1.60]
22 Hemorragia prolongada - cuarto período de referencia33328Odds-ratio de Peto IC del 95%0.49 [0.35, 0.69]
23 Hemorragia irregular - cuarto período de referencia33102Odds-ratio de Peto IC del 95%0.83 [0.66, 1.05]
24 Hemorragia normal - cuarto período de referencia33095Odds-ratio de Peto IC del 95%1.39 [1.19, 1.62]
25 Peso a los 12 meses (kg)1134Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95%1.10 [-2.75, 4.95]
04 NET-EN 50 mg / E2V 5 mg versus NET-EN 200 mg
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Interrupción - general1849Odds-ratio de Peto IC del 95%1.41 [1.07, 1.86]
02 Interrupción - embarazo1849Odds-ratio de Peto IC del 95%0.30 [0.05, 1.75]
03 Interrupción - amenorrea1849Odds-ratio de Peto IC del 95%0.54 [0.28, 1.05]
04 Interrupción - hemorragia abundante y prolongada1849Odds-ratio de Peto IC del 95%0.57 [0.31, 1.07]
05 Interrupción - hemorragia irregular o manchado1849Odds-ratio de Peto IC del 95%0.97 [0.56, 1.67]
06 Interrupción - otras razones médicas1849Odds-ratio de Peto IC del 95%2.24 [1.23, 4.07]
07 Interrupción - otras razones médicas1849Odds-ratio de Peto IC del 95%1.93 [1.26, 2.97]
08 Interrupción - retraso o pérdida durante el seguimiento1849Odds-ratio de Peto IC del 95%1.76 [1.05, 2.95]
09 Hemorragia poco frecuente - primer período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%0.33 [0.20, 0.55]
10 Hemorragia frecuente - primer período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%0.66 [0.35, 1.26]
11 hemorragia prolongada - primer período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%1.02 [0.31, 3.41]
12 Hemorragia irregular - primer período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%0.81 [0.54, 1.21]
13 Hemorragia normal - primer período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%3.17 [2.14, 4.71]
14 Amenorrea - cuarto período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%0.36 [0.16, 0.82]
15 Hemorragia poco frecuente - cuarto período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%0.60 [0.40, 0.89]
16 Hemorragia frecuente - cuarto período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%0.62 [0.17, 2.34]
17 Hemorragia prolongada - cuarto período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%0.82 [0.14, 4.81]
18 Hemorragia irregular - cuarto período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%2.80 [1.56, 5.01]
19 Hemorragia normal - cuarto período de referencia1430Odds-ratio de Peto IC del 95%1.59 [1.08, 2.34]
05 NET-EN 50 mg/ E2V 5 mg versus DIU no hormonal
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Interrupción - hemorragia1148Odds-ratio de Peto IC del 95%6.67 [2.08, 21.41]
02 Embarazo1148Odds-ratio de Peto IC del 95%0.22 [0.02, 2.47]


CARÁTULA
Titulo

Anticonceptivos combinados inyectables para la anticoncepción

Autor(es)

Gallo MF, Grimes DA, Schulz KF, d'Arcangues C, Lopez LM

Contribución de los autores

Maria Gallo desarrolló la idea, extrajo los datos, realizó los análisis y redactó la revisión. David Grimes realizó la segunda extracción de datos. Catherine d'Arcangues consultó sobre el contenido de la revisión. Ken Schultz proporcionó asesoramiento estadístico. Laureen Lopez incorporó observaciones de los revisores y editó la revisión.

Número de protocolo publicado inicialmenteLa información no está disponible
Número de revisión publicada inicialmenteLa información no está disponible
Fecha de la modificación más reciente10 mayo 2005
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente14 febrero 2005
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados24 octubre 2003
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Maria Gallo
Research and Evaluation Associate
IPAS
300 Market Street, suite 200
Chapel Hill
NC 27516
North Carolina
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tel: +1 919 960 5716
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Número de la Cochrane LibraryCD004568
Grupo editorialCochrane Fertility Regulation Group
Código del grupo editorialHM-FERTILREG


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • National Institute of Child Health and Human Development USA
  • U.S. Agency for International Development USA
Recursos internos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Algestone [administration & dosage]; Contraception [methods]; Contraceptive Agents, Female [administration & dosage]; Drug Combinations; Estradiol [administration & dosage]; Injections; Medroxyprogesterone [administration & dosage]; Megestrol Acetate [administration & dosage]; Norethindrone [administration & dosage]

Mesh check words: Female Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.