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Agentes trombolíticos para la trombosis arterial y venosa en recién nacidos

John CM, Harkensee C
Fecha de la modificación más reciente: 15 de noviembre de 2004
Fecha de la modificación significativa más reciente: 15 de noviembre de 2004

Esta revisión debería citarse como: John CM, Harkensee C. Agentes trombolíticos para la trombosis arterial y venosa en recién nacidos (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

La trombosis sintomática clínica no es muy frecuente, pero presenta graves complicaciones en los recién nacidos que se encuentran bajo cuidados intensivos. La mayoría se relaciona con catéteres vasculares centrales. La trombosis sintomática puede causar morbilidad grave debido al daño irreversible de los órganos y también pérdida de las extremidades.

Objetivos

Evaluar la eficacia y seguridad de los agentes trombolíticos en la trombosis arterial y venosa en los recién nacidos.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, The Cochrane Library, número 2, 2004), MEDLINE (enero 1966 hasta enero 2004), EMBASE (enero 1980 hasta enero 2004), y en CINAHL (enero 1982 hasta enero 2004). También se estableció contacto con los autores de los artículos pertinentes.

Criterios de selección

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) y cuasialeatorios que comparaban los agentes trombolíticos con heparina, o con la observación en recién nacidos con trombosis sintomática arterial y venosa.

Recopilación y análisis de datos

Dos revisores buscaron de forma independiente ensayos elegibles. No se encontraron estudios elegibles aun después de establecer contacto con los autores de artículos de revisiones para obtener detalles de algún ensayo inédito.

Resultados principales

No se encontraron ensayos controlados aleatorios (ECA) o cuasialeatorios.

Conclusiones de los autores

No fue posible elaborar conclusiones ya que no se hallaron estudios elegibles. Se necesita realizar un ensayo controlado aleatorio que compare el tratamiento trombolítico con el tratamiento con heparina para colaborar con los neonatólogos en el tratamiento de la trombosis arterial y venosa.

Esta revisión debería citarse como:
John CM, Harkensee C Agentes trombolíticos para la trombosis arterial y venosa en recién nacidos (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Sinopsis pendiente


ANTECEDENTES

La trombosis sintomática clínica no es muy frecuente pero presenta graves complicaciones en los recién nacidos que se encuentran bajo cuidados intensivos. La trombosis tiende a ocurrir en los recién nacidos muy enfermos, especialmente en los recién nacidos prematuros, y la mayoría se relaciona con catéteres vasculares centrales. Además, la trombosis sintomática puede causar la muerte o una morbilidad grave debido a los daños irreversibles en los órganos. La incidencia de la trombosis sintomática según el Registro Alemán de Trombosis (German Thrombosis Registry) es de aproximadamente 5,1 en 100 000 nacidos vivos (Nowak-Gottl 1997), o aproximadamente un caso por centro por año según el Registro Canadiense de Trombosis (Canadian Thrombosis Registry) (Schmidt 1995). La incidencia de la trombosis asintomática que se asocia con los catéteres permanentes es probablemente más elevada y se ha estimado entre un 10% y un 20% (Horgan 1987; Olinsky 1975; Oppenheimer 1982; Seibert 1987).

La enfermedad trombótica puede ocurrir en cualquiera de los vasos sanguíneos. Los lugares venosos más frecuentes son la vena cava (la superior y la inferior, algunas veces se asocia con la trombosis venosa renal), las venas renales (se asocian con hematuria y la hipertrofia renal), las venas cerebrales (se asocian con convulsiones), las venas suprarrenales (se asocian con hemorragia suprarrenal y necrosis) y las venas hepática y porta. De las arterias, la más frecuentemente afectada es la aorta (se asocia con insuficiencia cardíaca congestiva, gradiente sistólico entre las extremidades inferiores y superiores, y una disminución de los pulsos femorales), extremidad periférica (se asocia con signos isquémicos locales), cerebral (se asocia con apneas y convulsiones), pulmonares (se asocia con dificultad respiratoria e hipertensión pulmonar), coronarias (se asocian con isquemia cardíaca), renal (se asocia con hipertensión arterial sistémica o insuficiencia cardíaca congestiva) y mesentérica (se asocia con signos de enterocolitis necrotizante). (Schmidt 1984; Edstrom 2000). Los factores de riesgo incluyen, además de los catéteres permanentes, hematocrito elevado, aumento de la viscosidad plasmática, coagulación intravascular diseminada, recién nacidos con madres diabéticas, sepsis, recién nacidos pequeños para la edad gestacional, cardiopatía congénita, síndrome antifosfolípido materno y trastornos protrombóticos hereditarios, como la deficiencia de la proteína C o de la proteína S. (Edstrom 2000).

Los procedimientos invasivos como los catéteres umbilicales arteriales o venosos, las vías venosas centrales y el acceso periférico arterial y venoso, pueden provocar una enfermedad tromboembólica, mediante el daño de la pared vascular del endotelio y mediante la inserción de una superficie potencialmente trombogénica dentro del vaso. La formación del trombo en los recién nacidos es frecuentemente el resultado de la activación de la cascada de coagulación. La activación de la vía extrínseca (lesión de los tejidos) o intrínseca (inducción intravascular), resulta en la precipitación de fibrina en el lugar de la lesión. Los trombocitos de adhieren y los fibroblastos se trasladan hacia el coágulo inicial, los cuales se estrechan mediante la interrelación con las moléculas de fibrina.

Los dímeros D no son especialmente útiles para el diagnóstico de la trombosis ya que existe una amplia variedad de niveles en los recién nacidos aparentemente normales. (Hudson 1990). La angiografía de contraste proporciona el diagnóstico más apropiado pero es invasiva. (Manco-Johnson 1990; Olinsky 1975) . Los estudios Doppler y la ultrasonografía de tiempo real son buenas medidas complementarias, pero su precisión y exactitud en la enfermedad trombótica de los recién nacidos son aún inciertas (Schmidt 1988).

Las opciones de tratamiento más utilizadas y disponibles son la observación, la heparina estándar, la heparina de bajo peso molecular, la trombólisis y, en algunas ocasiones, la intervención quirúrgica (Edstrom 2000). La estreptoquinasa y la uroquinasa (activadores específicos del plasminógeno) y el activador tisular de plasminógeno recombinante (ATPr) se han utilizado para la trombosis sintomática en los recién nacidos. La uroquinasa (una enzima del hombre activador directo del plasminógeno, que deriva de la orina) presenta un perfil de seguridad más eficaz comparada con la estreptoquinasa (una toxina del estreptococo hemolítico grupo C). El ATP es una proteína específica del tejido del hombre que produce la transformación del plasminógeno en plasmina, una enzima proteolítica que digiere directamente los factores coagulantes y la fibrina (Martindale, 1999). Las contraindicaciones principalmente siguen la práctica adulta: hemorragia en curso o reciente (principalmente, hemorragia pulmonar o intracraneal), defectos de la coagulación y diátesis hemorrágica, úlcera péptica, enfermedad hepática grave, lesiones recientes o intervención quirúrgica. La mayor complicación de la administración de agentes trombolíticos en los recién nacidos como en los adultos, es la inducción de hemorragias graves. Los lugares de hemorragia que se informaron incluyen lugares con pinchazos locales o lugares de cateterización reciente (10,4%), hemorragias pulmonares (0,6%), hemorragia gastrointestinal (0,6%) y hemorragia intraventricular (2,7%). Sólo dos de una serie de 182 recién nacidos que recibieron tratamiento trombolítico fallecieron a causa de hemorragias. (Nowak-Gottl 1999).

Los datos acerca del seguimiento a largo plazo de la trombosis en recién nacidos son limitados. Los datos de seguimiento acerca de la trombosis aórtica sugieren que se puede producir hipertensión persistente, diferencia de longitud de la pierna y disfunción renal (Caplan 1989; Payne 1989; Seibert 1991). La heparina administrada en dosis bajas(< 200 unidades/kg/día) por vía de un catéter en la arteria umbilical, prolonga la permeabilidad del catéter (Rajani 1979; David 1981; Bosque 1986; Horgan 1987). Sin embargo, hasta ahora no existen datos disponibles para demostrar si una dosis baja continua de heparina por medio de catéteres en la arteria umbilical puede disminuir la formación del trombo asociada con el catéter.


OBJETIVOS

El objetivo primario fue evaluar la efectividad y seguridad de los agentes trombolíticos (estreptoquinasa, uroquinasa y ATPr) para el tratamiento de la trombosis arterial o venosa manifestada clínicamente en recién nacidos. Se evaluaron los resultados de varios regímenes de tratamiento. En comparaciones separadas, se planeó comparar los agentes trombolíticos con ningún tratamiento, heparina o una intervención quirúrgica; cada uno de estos se utilizó como tratamiento primario. Los objetivos secundarios fueron realizar análisis de subgrupos con cada comparación, en los cuales se evaluaron los efectos del tratamiento sobre la trombosis arterial o venosa; y según el agente trombolítico específico que se evaluó: estreptoquinasa, uroquinasa o ATPr.

El objetivo fue evaluar la siguiente hipótesis: los agentes trombolíticos que tratan la trombosis arterial o venosa son efectivos para prevenir complicaciones que incluyen isquemia del órgano o de las extremidades.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos controlados cuasialeatorios.

Tipos de participantes

Recién nacidos (de hasta 28 días de edad) con trombosis arterial o venosa sintomática.

Tipos de intervención

Estudios que comparaban un agente trombolítico (estreptoquinasa, uroquinasa, ATPr, cualquier dosis elegible) con ningún tratamiento, heparina o una intervención quirúrgica (cada uno se utilizó como tratamiento primario). Se incluyeron estudios que permitieron la intervención quirúrgica como refuerzo, luego del fracaso del tratamiento primario. Se incluyeron estudios que comparaban dosis diferentes de un agente trombolítico. No se incluyeron estudios que utilizaran heparina sola como intervención del tratamiento, ya que la heparina no es un agente trombolítico.

Tipos de medidas de resultado

RESULTADOS PRIMARIOS
1. Fracaso de la reperfusión de una extremidad afectada clínicamente (fracaso del tiempo del relleno capilar para retornar a dos segundos, fracaso de la normalización de la función renal o hepática, fracaso de la normalización de la presión arterial)
2. Fracaso de la resolución del trombo en la imagen

RESULTADOS SECUNDARIOS
1. Fracaso de la estabilización del recuento de plaquetas.
2. Efectos secundarios: hipersensibilidad e hipotensión
3. Complicaciones: hemorragias (hemorragia intraventricular, hemorragia proveniente de las venopunturas o de los sitios arteriales punzados, hematuria, hemorragia gastrointestinal) y embolias secundarias debido a la lisis de coágulos que son desplazados.
4. Mortalidad dentro de la semana de intervención


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Neonatal Group

Se recopilaron ensayos (ECA y cuasialeatorios) pertinentes en todos los idiomas mediante la búsqueda en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, La Cochrane Library, Número 2, 2004), MEDLINE (desde 1966 hasta 2003), EMBASE (desde 1980 hasta 2003), CINAHL (desde 1982 hasta 2003), las bases de datos de la Royal Pharmaceutical Society (ePic, Ceuted, Productos Nuevos, Productos Interrumpidos) en la versión 2003, HMIC:DH Data y Base de Datos de la King's Fund enero de 2003, versión Serfile 2002. En primer nivel, se utilizaron los términos de búsqueda individuales "neonate" (más: "neonat"), "thrombosis" (más: "thrombos"), "clot", "blood clot", "thrombolysis" (más: "thromboly**"), "fibrinolysis" (más: "fibrinoly*"), "Urokinass", "Streptokinase", "recombinant tissue plasminogen activator" (más: "rTPA"). Luego, se realizaron búsquedas combinadas, por ejemplo, se introdujo el término "neonate" (más: "neonat") de forma individual con todos los otros términos de búsqueda.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Los dos revisores (CJ y CH) planearon de manera independiente la selección de los ensayos para ser incluidos en la revisión. La calidad metodológica de cada ensayo fue evaluada por cada revisor. En especial, los revisores examinaron detalles del método de asignación al azar, si el ensayo estaba cegado, si era posible realizar análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) a partir de los datos disponibles y si se registró el número de pacientes perdidos durante el seguimiento o que luego se excluyeron del estudio. Cada revisor obtuvo los datos de forma independiente mediante formularios estándar. Cuando surgieron desacuerdos con respecto a la pertinencia de un estudio para su inclusión en la revisión o con respecto a su calidad, se intentó alcanzar el consenso mediante discusión. Se trató de clasificar cada uno de los cuatro elementos de la calidad metodológica que utiliza el Grupo de Revisión Cochrane Neonatal (Cochrane Neonatal Review Group). Se clasificó el cegamiento de la asignación al azar, el cegamiento de la intervención, la integridad del seguimiento y el cegamiento de las evaluaciones de resultado (como si/no/no se puede decir).

Para las medidas de resultado dicotómicas, se intentó realizar un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) con los datos sobre el número de participantes para cada evento de resultado, por grupo asignado al tratamiento, independientemente del cumplimiento, y aunque posteriormente se pensara que el participante no fuera elegible o fuese excluido del tratamiento o del seguimiento por otra razón. El efecto del tratamiento se analizó mediante riesgo relativo y diferencia de riesgo para los resultados dicotómicos, y por medias y desviación estándar para el cambio desde el inicio para cada grupo o valores medios luego del tratamiento o la intervención y desviación estándar para cada grupo para los resultados continuos. Se combinaron ensayos para el metanálisis cuando era adecuado. Se utilizó un modelo de efectos fijos para el metanálisis. Entre los estudios, se calculó una estimación combinada del efecto del tratamiento para cada resultado como riesgo relativo típico y diferencia de riesgo para los resultados dicotómicos y diferencia de medias ponderada para los resultados continuos. Se utilizaron intervalos de confianza del 95% para cada medida de efecto del tratamiento. Se evaluó la heterogeneidad entre los resultados de los ensayos mediante una prueba estándar de ji cuadrado o ANOVA, cuando fue apropiado. Se realizó un análisis de sensibilidad basado en la calidad metodológica de los ensayos y los estudios cuasialeatorios incluidos y excluidos.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

No se encontraron ensayos controlados aleatorios (ECA) o cuasialeatorios


CALIDAD METODOLÓGICA

No se hallaron estudios no elegibles no aplicables.


RESULTADOS

No se presentaron resultados, ya que no se hallaron estudios elegibles.


DISCUSIÓN

Se hallaron siete estudios que eran potencialmente elegibles. Había dos ECA de heparina de bajo peso molecular para el tratamiento o prevención de la trombosis en los niños (Massicotte 2003a; Massicotte 2003b). Sin embargo, no fueren elegibles ya que la heparina no es un agente trombolítico.

En otro ensayo clínico (Wang 2003), sólo había ocho recién nacidos en el estudio lo cual generaba un grupo muy heterogéneo. El estudio no era ni aleatorio ni controlado. Los mismos autores manifestaron que su estudio no permitía realizar recomendaciones en cuanto al tratamiento.

Un estudio con 76 recién nacidos de bajo peso al nacer con catéteres umbilicales in situ, mostró que cuatro pacientes presentaban trombosis intracardíaca que se resolvió con una infusión de ATPr sin presentar efectos adversos sistémicos (Ferrari 2001). Sin embargo, el estudio no era aleatorio.

Un estudio acerca de la eficacia y seguridad del ATPr en 17 niños y adolescentes con trombosis arterial y venosa por variadas causas, demostró una reperfusión completa en 13 pacientes, y una reperfusión parcial en dos pacientes. No se presentó ningún efecto adverso grave en los recién nacidos en el estudio que sólo incluyó a dos (Nowak-Gottl 1991)

A cuatro recién nacidos con trombosis de la vena cava secundaria a los catéteres permanente central, se les administró una dosis baja del ATPr (0,05 mg/kg/h) directamente en el trombo. En tres pacientes, se presentó una trombólisis exitosa y en un recién nacido se produjo una hemorragia intracraneal. Este estudio no era ni aleatorio ni controlado (Anderson 1991).

En un estudio prospectivo de cohorte ( 2001), con 31 recién nacidos con catéter umbilical asociado con trombos, 22 pacientes presentaron una trombólisis exitosa con una dosis baja de estreptoquinasa (1000 unidades/h), luego de un intervalo promedio de 2,2 días. Sólo en un niño se produjo una hemorragia moderada atribuida al tratamiento con estreptoquinasa. Este estudio no era aleatorio.

Se estableció contacto con dos investigadores del área. En enero de 2004, se estableció contacto con la Dra. Bárbara Schmidt, autora de una importante encuesta sobre el uso de los agentes trombolíticos y no tenía conocimiento acerca de ensayos inéditos o en curso. En diciembre de 2003, se estableció contacto con la Dra. U Nowak-Gotti, autora de una encuesta similar sobre el uso de los agentes trombolíticos en los recién nacidos y no tenía conocimiento acerca de ensayos inéditos o en curso.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

No se pueden establecer conclusiones

Implicaciones para la investigación

Se necesitan ensayos multicéntricos adecuadamente sólidos para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento trombolítico para la trombosis grave en los recién nacidos. Esos ensayos deben realizarse sobre una base multinacional, debido a la escasa frecuencia de esta enfermedad. Se necesita realizar un ensayo controlado aleatorio que compare el tratamiento trombolítico con el tratamiento con heparina para colaborar con los neonatólogos en el tratamiento de esta enfermedad poco frecuente pero potencialmente fatal.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece al Profesor Henry Halliday y al Dr. David Milligan por sus consejos y apoyo. Se agradece al Profesor Jim Neilson por sus consejos generales para completar esta revisión.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno


TABLAS


Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Anderson 1991 The study was neither randomised nor controlled. 
Cheah 2001 This was a prospective cohort study and the patients were neither randomised nor controlled. 
Ferrari 2001 The study was neither randomised nor controlled. 
Massicotte 2003a Heparin is not a thrombolytic agent and the study is therefore ineligible. 
Massicotte 2003b Heparin is not a thrombolytic agent and the study is therefore ineligible. 
Nowak-Gottl 1991 The study was neither randomised or controlled. Only 17 subjects in the study including children and adolescents, of which there were only two neonates 
Wang 2003 A very heterogenous group with only eight neonates in the study. The study in itself is neither randomised nor controlled. 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios excluidos de esta revisión

Anderson 1991
Anderson BJ, Keeley SR, Johnson ND. Caval thrombolysis in neonates using low doses of recombinant human tissue plasminogen activator. Anaesthia and Intensive Care 1991;19:22-7.

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GRÁFICOS
Esta revisión no tiene gráficos.




CARÁTULA
Titulo

Agentes trombolíticos para la trombosis arterial y venosa en recién nacidos

Autor(es)

John CM, Harkensee C

Contribución de los autores

Ambos revisores concibieron, diseñaron y coordinaron la revisión. Se desarrolló la estrategia de búsqueda, se realizaron las búsquedas, se realizó el cribaje (screening) de los resultados de las búsquedas y se estableció contacto con los autores de los trabajos para obtener información acerca de algún ensayo inédito. Los datos se ingresaron a RevMan. Se proporcionó una perspectiva metodológica, clínica, política y de consumo.

Número de protocolo publicado inicialmente2003/3
Número de revisión publicada inicialmente2005/1
Fecha de la modificación más reciente15 noviembre 2004
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente15 noviembre 2004
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados16 agosto 2004
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores16 agosto 2004
Dirección de contacto
Dr Cheri John
Specialist registrar
Paediatrics
Neonatal Unit, Liverpool Womens Hospital, crown Street, Liverpool L8 7SS
Liverpool Womens Hospital
Crown street
Liverpool
L8 7SS
Merseyside
UK
tel: 0044 151 7089988
cherijohn25@hotmail.com
Número de la Cochrane LibraryCD004342
Grupo editorialCochrane Neonatal Group
Código del grupo editorialHM-NEONATAL


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
Recursos internos

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Arteries; Fibrinolytic Agents [therapeutic use]; Infant, Newborn; Thrombolytic Therapy; Thrombosis [drug therapy]; Venous Thrombosis [drug therapy]

Mesh check words: Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.