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Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la luxación anterior aguda de hombro

Handoll HHG, Almaiyah MA, Rangan A
Fecha de la modificación más reciente: 24 de agosto de 2003
Fecha de la modificación significativa más reciente: 08 de octubre de 2003

Esta revisión debería citarse como: Handoll HHG, Almaiyah MA, Rangan A. Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la luxación anterior aguda de hombro (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

La luxación anterior aguda de hombro es el tipo más común de luxación de hombro. Posteriormente, el hombro es más inestable y susceptible a una nueva luxación, especialmente en adultos jóvenes activos.

Objetivos

El objetivo del estudio fue comparar el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la luxación anterior aguda de hombro.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Injuries Group specialised register) (agosto 2003), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (The Cochrane Library, número 3, 2003), MEDLINE (1966 hasta septiembre, semana 3, 2003), EMBASE (1988 hasta 2003, semana 39), the National Research Register (UK) (número 3, 2003), resúmenes de congresos, y listas de referencias de artículos.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios que comparan intervenciones quirúrgicas con intervenciones conservadoras para el tratamiento de la luxación anterior aguda de hombro.

Recopilación y análisis de datos

Los tres revisores seleccionaron los ensayos incluidos. Dos revisores, de forma independiente, evaluaron la calidad metodológica y extrajeron los datos. Cuando correspondió, se combinaron los resultados de los estudios comparables.

Resultados principales

Se incluyeron cinco estudios. Estas combinaciones incluyeron un total de 239 jóvenes activos (principalmente de alrededor de 22 años) y en su mayoría hombres, de los cuales todos habían padecido una luxación traumática anterior de hombro primaria (por primera vez). La calidad metodológica fue variable, pero notablemente la información fue insuficiente para determinar si la asignación estaba eficazmente oculta en los cinco ensayos. Dos ensayos, que incluyeron 115 participantes, se publicaron solamente en los resúmenes de congresos.

Un ensayo que incluyó personal militar informó que todo el personal se había reincorporado al servicio activo. Otro ensayo informó números similares en los dos grupos de intervención con participación reducida de deportistas y un tercer ensayo informó que significativamente menos personas en el grupo quirúrgico no lograron alcanzar los niveles anteriores de actividad deportiva.

Los resultados combinados de los cinco ensayos mostraron que la inestabilidad posterior, ya sea reluxación o subluxación, fue estadísticamente mucho menos frecuente en el grupo quirúrgico (riesgo relativo (RR) 0,20; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,11 a 0,33). Este resultado permaneció estadísticamente significativo (RR 0,32; IC del 95%: 0,17 a 0,59) para los tres ensayos que se publicaron en su totalidad. La mitad (17/33) de los pacientes en estos tres ensayos con tratamientos conservadores e inestabilidad de hombro optó por la cirugía subsiguiente.

En los cinco ensayos se registraron las diferentes medidas de evaluación funcional de hombro, calificadas principalmente por los pacientes. Los resultados fueron más favorables, en general estadísticamente significativo, en el grupo con tratamiento quirúrgico.

Además de una articulación séptica en un paciente con tratamiento quirúrgico, no se informó ninguna otra complicación en los tratamientos. No existió información sobre dolor de hombro, complicaciones a largo plazo, como osteoartritis, o utilización de servicios y uso de recursos.

Conclusiones de los autores

Las limitadas pruebas disponibles apoyan la cirugía primaria para los adultos jóvenes, generalmente de sexo masculino, dedicados a actividades físicas sumamente exigentes y que han sufrido su primera luxación traumática aguda de hombro. No hay pruebas disponibles para determinar si el tratamiento no quirúrgico no debería mantenerse como la principal opción de tratamiento para otras categorías de pacientes.

Se requieren ensayos aleatorios de suficiente potencia estadística, de buena calidad, adecuadamente comunicados sobre la comparación de un buen tratamiento quirúrgico estándar versus un buen tratamiento conservador estándar para lesiones bien definidas; en particular, para categorías de pacientes con menor riesgo de recurrencia limitante de la actividad. También es necesaria la vigilancia a largo plazo del resultado mediante la observación de los trastornos del hombro, entre ellos la osteoartritis. Se necesitan revisiones que comparen diferentes intervenciones quirúrgicas y diferentes intervenciones conservadoras que incluyan la rehabilitación.

Esta revisión debería citarse como:
Handoll HHG, Almaiyah MA, Rangan A Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la luxación anterior aguda de hombro (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Existen algunas pruebas que apoyan la cirugía para la prevención de la inestabilidad del hombro después de una luxación anterior aguda de hombro en adultos jóvenes sumamente activos

La luxación anterior aguda de hombro ocurre donde el extremo más alto del hueso del brazo superior es desplazado hacia afuera de la cavidad de la articulación, generalmente como resultado de un accidente. El tratamiento inicial requiere volver a colocar el hueso dentro de la cavidad de la articulación. El tratamiento posterior puede ser no quirúrgico, que incluye la colocación del brazo en un cabestrillo y ejercicios, o tratamiento quirúrgico, que incluye la reparación de las estructuras dañadas o la limpieza del espacio de la articulación. Esta revisión encontró que los jóvenes sumamente activos tenían menores probabilidades de tener un hombro inestable cuando se los trataba quirúrgicamente. No se examinó el mejor tipo de cirugía en esta revisión.


ANTECEDENTES

De las articulaciones grandes, el hombro es el que se luxa con mayor frecuencia. La articulación del hombro tiene la mayor amplitud de movimiento de todas las articulaciones en el cuerpo humano. Esta amplitud de movimiento extrema también determina que el hombro sea la articulación más inestable en el cuerpo (Kazar 1969). La inestabilidad glenohumeral (articulación del hombro) comprende un espectro de trastornos (O'Brien 1987). Varían en grado de luxación, desde luxación parcial o subluxación hasta luxación total donde los extremos óseos ya no están en contacto; en dirección, ya sea anterior (hacia adelante), posterior (hacia atrás) o multidireccional; si son agudos, recurrentes o crónicos; y en su etiología, p.ej. como resultado de un evento traumático o espontáneo, quizás debido a cierta laxitud congénita de la articulación.

La luxación traumática anterior, en la que el extremo proximal del húmero (hueso del brazo superior) es desplazado fuera de la cavidad de la articulación, constituye un 96% de todas las luxaciones de hombro (Goss 1988). Una vez que ha ocurrido una luxación, el hombro es menos estable y más susceptible a una nueva luxación. Se ha informado que la recurrencia es tan elevada como del 92% (Rowe 1956).

Un estudio de población realizado en Suecia (Hovelius 1982), que examinó la prevalencia de antecedentes de luxación de hombro en una muestra aleatoria de 2092 personas en el grupo etario de 18 a 70 años, encontró que 35 (1,7%) comunicaron antecedentes de dicha patología. Había una proporción hombre-mujer de tres a uno; esta proporción variaba con la edad. En el grupo de 21 a 30 años, Hovelius registró un predominio masculino de nueve a uno, mientras que en el grupo de 50 a 70 años se registró un predominio femenino de tres a uno. Un estudio basado en los EE.UU. informó una incidencia general corregida de luxación traumática inicial de hombro de 8,2/100.000 personas-años (Simonet 1984). Se estimó la incidencia de todas las luxaciones traumáticas de hombro, iniciales y recurrentes, en al menos 11,2/100.000 personas-años. Simonet y cols. además estimaron la prevalencia expresada en función de una tasa de incidencia acumulada de 0,7% para hombres y 0,3% para mujeres hasta los 70 años de edad (Simonet 1984). Aunque la luxación de hombro generalmente se considera una lesión de adultos jóvenes, Rowe encontró que había tantas luxaciones iniciales después de los 45 años como antes de dicha edad (Rowe 1956). Sin embargo, la luxación recurrente tiende a ser más común en los adultos más jóvenes. Por ejemplo, una evaluación de un seguimiento a 10 años encontró que el 66% de los participantes entre 12 y 22 años de edad en el momento de su primera luxación padeció una o más recurrencias; mientras que hubo un 24% de recurrencia en aquellos entre 30 y 40 años (Hovelius 1996).

La luxación traumática de hombro, que implica la separación completa de las superficies de las articulaciones, generalmente compromete las partes blandas que rodean a la articulación del hombro. Mientras que la naturaleza y el grado del daño varían, existen ciertos patrones de lesión que se encuentran con frecuencia y se consideran como las lesiones clave asociadas con luxación de hombro, tales como la clásica lesión de Bankart (separación de la cápsula anterior y el rodete articular del borde glenoideo) (Bankart 1938), la lesión de Hill Sachs (fractura de compresión de la cabeza humeral) (McLaughlin 1956) o la disfunción del músculo subescapular (De Palma 1983).

No existe una única lesión patológica que sea común a todas las luxaciones recurrentes (Morrey 1981). Fleega diseñó una clasificación anatómica para describir la patología de la luxación recurrente. Incluye la cápsula y los ligamentos, la cavidad glenoidea, la cabeza humeral y los músculos o los tendones musculares; defectos en cada uno de ellos o en combinación pueden ocasionar una luxación recurrente (Fleega 1991).

Desde la antigüedad se ha registrado la luxación de hombro y su tratamiento. Hipócrates, en sus escritos, reveló firmes convicciones con respecto a los diferentes tipos de luxación recurrente, la gravedad de las lesiones y los métodos de tratamiento. Sus tratamientos incluyeron la cauterización de los tejidos profundos delante del hombro para la inestabilidad crónica (De Palma 1983).

El tratamiento actual, que intenta restaurar el funcionamiento pleno de un hombro libre de dolor y estable, comprende el tratamiento conservador (no quirúrgico) o el tratamiento quirúrgico. Ambos generalmente están precedidos por la reducción de la luxación aguda. El tratamiento conservador posterior normalmente comprende un período de descanso de tres a seis semanas, generalmente mediante la inmovilización del brazo en un cabestrillo, seguido de un programa supervisado de fisioterapia (O'Brien 1987). El tratamiento quirúrgico, que puede incluir cirugía abierta o artroscópica, generalmente es seguido por un programa supervisado de fisioterapia. En la actualidad, las intervenciones quirúrgicas generalmente intentan restaurar la anatomía normal, como el procedimiento de Bankart que incluye la reparación de la lesión de Bankart. Sin embargo, en algunos métodos quirúrgicos, como el procedimiento de Putti-Platt, se acortan/transfieren los músculos o tendón en un intento de estabilizar y fortalecer la articulación del hombro.

Esencialmente, existe un espectro de tratamiento que varía desde la inmovilización inicial seguida de la rehabilitación hasta la reparación quirúrgica inmediata en casos seleccionados (Hawkins 1991). La elección del tratamiento dependerá de la edad del paciente y los antecedentes previos de luxación, la ocupación, el nivel de actividad, la salud general, la laxitud ligamentaria y la confiabilidad para cumplir con un programa terapéutico prescrito. En general, se ha reservado la cirugía para la recurrencia/inestabilidad crónica. Sin embargo, dada la alta tasa de recurrencia, especialmente en adultos jóvenes físicamente activos, un área clave de controversia es el tratamiento de la primera luxación anterior traumática y si se justifica el tratamiento quirúrgico de la luxación primaria.

Por lo tanto, esta revisión se centró principalmente en determinar si un paciente en la categoría de adolescente mayor a adulto de mediana edad que se presenta con luxación primaria debe ser tratado quirúrgicamente. Se planeó también dirigir esta pregunta a la toda población, incluidos niños y adultos mayores. Sin embargo, hasta el momento y según se ha previsto, no se ha localizado ningún ensayo controlado aleatorio específico para niños, en quienes la luxación anterior de hombro es rara, o para adultos mayores, en quienes el riesgo de recurrencia es menor.


OBJETIVOS

El objetivo de esta revisión fue comparar intervenciones quirúrgicas con intervenciones no quirúrgicas para el tratamiento de la luxación anterior aguda de hombro.

El objetivo fue probar la siguiente hipótesis nula:

No existe diferencia alguna en el resultado entre las intervenciones quirúrgicas y las no quirúrgicas para el tratamiento de la luxación anterior aguda de hombro.

El interés principal se centró en individuos físicamente activos con luxación primaria que pertenecen a la categoría de adolescente mayor a adulto joven (nominalmente definida como entre 16 y 30 años). Esto se debió principalmente a que existen ciertas pruebas de que estos individuos presentan el mayor riesgo de luxación recurrente.

Si los datos estaban disponibles, se planeó probar las siguientes hipótesis nulas por grupo de pacientes:

No hay diferencia alguna en el resultado entre los pacientes con luxaciones primarias y aquellos con luxaciones recurrentes.

No hay diferencia alguna en el resultado entre jóvenes físicamente activos a adultos de mediana edad y aquellos que no pertenecen a esta categoría.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Cualquier ensayo controlado aleatorio o cuasialeatorio (por ejemplo, la asignación por fecha de nacimiento o alternancia) que compara intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas para el tratamiento de la luxación anterior aguda de hombro.

Tipos de participantes

Pacientes con luxación anterior aguda de hombro, confirmada por examen físico y radiológico (rayos X) o, menos frecuentemente, alguna otra modalidad de diagnóstico por imágenes como las imágenes por resonancia magnética (IRM). Se considerará la posibilidad de un diagnóstico erróneo, como una fractura humeral proximal no detectada, en aquellos ensayos en los que el método de diagnóstico no se especifica o se basa solamente en el examen físico.

Tipos de intervención

Cualquier intervención quirúrgica (abierta o de acceso mínimo) comparada con una intervención de tratamiento no quirúrgico para luxación anterior aguda de hombro.

Tipos de medidas de resultado

Las medidas de resultado primarias que se buscan serán:

1. La recuperación, definida como el retorno al nivel de actividad previa a la lesión (deporte/trabajo)
2. Nueva lesión o recurrencia (inclusive la cirugía posterior)
3. Dolor persistente (a largo plazo)
4. Inestabilidad subjetiva
5. Resultados de medidas de evaluación funcional de los pacientes como el cuestionario Short Form-36 (SF-36), el Disability of the Arm, Shoulder, and Hand questionnaire (DASH) y otras escalas de calificación del hombro validadas.

Los resultados secundarios serán:

6. Inestabilidad objetiva (p.ej. prueba de aprehensión)
7. Rigidez
8. Amplitud de movimiento
9. Fuerza muscular
10. Complicaciones (p.ej. déficit sensorial, infección, osteoartritis)
11. Satisfacción

Además, se prestará atención a los informes de utilización de servicios o de uso de recursos; por ejemplo, la duración de la estancia hospitalaria, la asistencia de pacientes ambulatorios y la prestación y naturaleza de la fisioterapia.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Musculoskeletal Injuries Group

Se proporcionó información específica por temas cargada en el registro especializado del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Injuries Group specialised register) hasta agosto de 2003. (Esto incluye los resultados de búsquedas en actas de congresos de varias sociedades ortopédicas y de traumatismo.) Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (The Cochrane Library, número 3, 2003), MEDLINE (1966 hasta septiembre, semana 3, 2003), EMBASE (1988 hasta 2003, semana 39), the National Research Register (UK) (número 3, 2003 disponible en http://www.update-software.com/national/) y listas de referencias de artículos. No se aplicó ninguna restricción de idioma.

También se realizaron búsquedas en las actas de congresos del 14th Annual Scientific Meeting of the British Elbow and Shoulder Society Meeting, SICOT/SIROT Second Annual International Conference 2003, the British Orthopaedic Association Annual Congress 2003 y las reuniones de 2002 y 2003 de la British Trauma Society.

En MEDLINE (OVID WEB) se combinó la estrategia específica por tema (renglón uno a 11) con las dos primeras etapas de la estrategia de búsqueda Cochrane de ensayos (Robinson 2002), revisada y modificada para su uso en EMBASE. Ver Tabla 01 para ambas estrategias.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Los tres revisores evaluaron los ensayos potencialmente elegibles para su inclusión y se resolvió cualquier discrepancia mediante la discusión. En ninguna etapa se cegaron los títulos de las revistas, los nombres de los autores o las instituciones que brindaron su apoyo. Mediante el uso de formularios piloto, dos revisores (MA y HH) evaluaron la calidad metodológica de los estudios incluidos y los datos obtenidos de forma independiente. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión entre estos dos revisores.

Se hicieron varios intentos para establecer contacto con aquellos investigadores cuyos ensayos se informaron solamente en los resúmenes de congresos de modo de obtener detalles adicionales de la metodología y los hallazgos de los ensayos.

Se utilizó una modificación de la herramienta de evaluación de calidad del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Injuries Group) (ver detalles del Grupo) en la evaluación de los estudios incluidos. Tabla 02 muestra el esquema de calificación basado en 12 aspectos de la metodología del ensayo. Si bien se sumaron las puntuaciones de los elementos individuales, fue solamente para obtener una impresión general y no con fines cuantitativos.

Análisis de los datos:

Se presentan en los cuadros de análisis los datos cuantitativos para los resultados enumerados en los criterios de inclusión, cuando los datos están disponibles y son adecuados. Se calcularon los riesgos relativos y los intervalos de confianza del 95 % para los resultados dicotómicos, y se calcularon las diferencias de promedios y los intervalos de confianza del 95 % para los resultados continuos. Se combinaron los resultados de grupos de ensayos comparables mediante el modelo de efectos fijos y los intervalos de confianza del 95 %. Se probó la heterogeneidad entre los ensayos comparables mediante una prueba estándar de ji cuadrado y se consideró estadísticamente significativa a p<0,1. Donde existe una heterogeneidad significativa, se observaron los resultados del modelo de efectos aleatorios pero en dichos casos, cuando las medidas de resultado eran claramente diferentes, se optó por no combinar los datos.

Análisis de subgrupos y de sensibilidad

Cuando resultó apropiado, se planearon análisis de sensibilidad que investigaron los efectos del ocultamiento de la asignación, el cegamiento de los evaluadores y las pérdidas durante el seguimiento. También se planearon análisis de resultado por separado de a) pacientes con luxaciones primarias en comparación con pacientes con luxaciones recurrentes y b) adultos jóvenes y de mediana edad físicamente activos, quienes constituyen la categoría principal de personas con riesgo de sufrir esta lesión, y pacientes fuera de esta categoría. Cuando resultó apropiado, también se planearon comparaciones indirectas de intervenciones de tratamientos fundamentalmente diferentes, como la cirugía abierta y la artroscópica. Sin embargo, estas comparaciones nunca pretendieron obviar la necesidad de comparaciones directas de diferentes tipos de opciones de tratamiento quirúrgico o no quirúrgico, que se espera serán la base de revisiones posteriores. (Cualquier prueba de interacción calculada para determinar si los resultados para los subgrupos son significativamente diferentes se hubiera basado en los resultados de los odds-ratio de Peto.)


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

De 10 estudios elegibles, se incluyeron cinco y se excluyeron los otros cinco por los motivos expuestos en la tabla de Características de estudios excluidos.

Tres estudios incluidos (Bottoni 2002; Kirkley 1999; Wintzell 1999) se publicaron totalmente en las revistas médicas. Sin embargo, los últimos datos del seguimiento para Kirkley 1999 solamente se pueden obtener en un resumen de congreso. Los otros dos ensayos incluidos (Jakobsen 1996 y Sandow 1996) se informaron solamente en resúmenes de congresos. Hasta el momento, a pesar de haberla solicitado, no se ha recibido información adicional para estos dos ensayos. La mayoría de los informes de los ensayos incluidos se identificaron del registro especializado del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (specialised register of the Cochrane Musculoskeletal Injuries Group), y los ensayos se encontraron originalmente mediante búsqueda manual en las actas de congresos (3) y MEDLINE (2). Todos los ensayos se informaron en inglés.

Las fechas de publicación de los informes completos de los ensayos se extienden a lo largo de siete años, de 1996 a 2002. Solamente Bottoni 2002 dio detalles del período de reclutamiento del ensayo: Noviembre 1994 hasta abril 1998. Se realizó un ensayo (Sandow 1996) en centros únicos en dos países, Australia y EE.UU. Se realizaron dos ensayos (Bottoni 2002 y Jakobsen 1996) en centros únicos en EE.UU. y Dinamarca, respectivamente. Kirkley 1999 incluyó dos centros en Canadá. Inicialmente, se realizó el reclutamiento para Wintzell 1999 en un centro antes de extenderse a otros tres centros en Suecia.

Los cinco estudios incluidos tuvieron un total de 239 participantes, principalmente hombres jóvenes activos. Cuando se proporcionaron los datos, el porcentaje de hombres varió de 77 a 100%. La media o mediana de edad de las poblaciones del ensayo fue 22 años en tres ensayos, 24 años en Wintzell 1999, pero Sandow no la proporcionó 1996. El paciente más joven registrado tenía 14 años de edad en Sandow 1996 y el de mayor edad tenía 39 años en Jakobsen 1996. Aunque es probable que la mayoría de los participantes fueran esqueléticamente maduros, solamente Kirkley 1999 lo especificó como un criterio para la inclusión en el estudio. Cuatro ensayos fijaron claramente los límites de edad máxima (Bottoni 2002 y Sandow 1996: 26 años; Kirkley 1999 y Wintzell 1999: 30 años) y probablemente también para Jakobsen 1996 (<40 años).

Los cinco ensayos incluyeron exclusivamente a pacientes con luxación primaria traumática anterior de hombro. El diagnóstico se verificó mediante examen clínico y radiológico en Kirkley 1999 y Wintzell 1999. Se utilizaron imágenes por resonancia magnética para la evaluación posterior a la reducción en Bottoni 2002, mientras que se utilizó artroscopía para confirmar una lesión capsular anterior en Jakobsen 1996. No se proporcionó ningún detalle del diagnóstico en Sandow 1996. Los diversos criterios de exclusión, como las fracturas de tuberosidad, enumerados en los informes del ensayo pueden verse en la tabla de Características de los estudios incluidos. No queda claro si la exclusión de una lesión ósea de Bankart o un desgarro del manguito de los rotadores fue posterior a la asignación al azar en Sandow 1996; ya que probablemente estas lesiones se diagnosticaron durante la cirugía.

Los cinco ensayos compararon dos tratamientos, uno quirúrgico versus un tratamiento no quirúrgico. La cirugía comprendía la reparación artroscópica en tres ensayos (Bottoni 2002; Kirkley 1999; Sandow 1996),la reparación abierta primaria en Jakobsen 1996 y el lavado artroscópico en Wintzell 1999. Se realizó la estabilización artroscópica con puntos bioabsorbibles en Bottoni 2002, alambres K (metal) en Kirkley 1999 y un implante bioabsorbible en Sandow 1996. El tratamiento no quirúrgico y postquirúrgico comprendía la inmovilización con cabestrillo y la rehabilitación. El uso del cabestrillo fue opcional hasta una semana en Wintzell 1999. En los otros ensayos, la inmovilización con cabestrillo varió de una (Jakobsen 1996) a cuatro semanas (Bottoni 2002; Sandow 1996).

En la tabla Características de los estudios incluidos se presentan detalles adicionales de los ensayos individuales.


CALIDAD METODOLÓGICA

Ninguno de los cinco ensayos logró las puntuaciones máximas para todos los aspectos de la calidad metodológica; ver la tabla a continuación. En especial, la información no fue suficiente para juzgar si la asignación se ocultó (aspecto A) en los tres ensayos que aportaron algunos detalles del método de asignación al azar empleado (Kirkley 1999: estratificación por edad y cirujano; Sandow 1996: doble diseño de consentimiento de Zelen; Wintzell 1999: sobres cerrados) o en Jakobsen 1996 donde no se dieron detalles. No se encubrió la asignación en Bottoni 2002, donde la asignación se basó en el último dígito del número del seguro social del participante. Con la excepción de Wintzell 1999, la información no fue suficiente para confirmar si se había realizado el análisis de intención de tratar (intention to treat) (aspecto B). En particular, se careció de información sobre la posible incidencia de la elección de pacientes mediante el uso del doble diseño de consentimiento de Zelen para la asignación al azar en Sandow 1996. (Mediante este diseño de estudio, los individuos elegibles se hubieran asignado al azar antes de dar su consentimiento para participar en el ensayo, en el grupo quirúrgico o no quirúrgico. Se hubiera luego informado a los participantes sobre el grupo al cual habían sido asignados y se les hubiera ofrecido la oportunidad de cambiarse al otro grupo.)

Se informó el cegamiento de los asesores de resultados (aspecto C) con detalles de medidas preventivas adecuadas en Kirkley 1999. Ninguno de los otros ensayos se refirió al cegamiento del evaluador aunque se empleó un asesor independiente en Wintzell 1999. El cegamiento de los pacientes y de los prestadores de atención (aspectos E y F) es improbable en estas comparaciones y no se señaló ninguno.

Las características del valor inicial (aspecto D) se definieron adecuadamente y resultaron comparables en los dos grupos de tratamiento en tres ensayos (Bottoni 2002; Kirkley 1999; Wintzell 1999). No se dispuso de datos sobre las características del valor inicial en ninguno de los dos ensayos informados solamente en los resúmenes (Jakobsen 1996; Sandow 1996).

Asimismo, solamente los tres ensayos informados como publicaciones completas (Bottoni 2002; Kirkley 1999; Wintzell 1999) proporcionaron información suficiente para confirmar la comparabilidad de los programas de atención (aspecto G) y describir adecuadamente las poblaciones del ensayo planificado (punto H). Hubo una excepción a este modelo de calificación para la descripción de las intervenciones (aspecto I) en Wintzell 1999, donde se informó sobre cuatro pacientes con una técnica de lavado diferente.

Las medidas de resultado utilizadas en los ensayos generalmente estaban bien definidas (aspecto J), y la puntuación inferior en Jakobsen 1996 y Sandow 1996 nuevamente reflejó una deficiencia en el informe. La calidad de la medición del resultado en cuanto a lo adecuado de las medidas utilizadas (aspecto K) fue aceptable en tres ensayos (Bottoni 2002; Kirkley 1999; Wintzell 1999), pero apenas adecuado en los otros dos ensayos. Se realizó el seguimiento activo por un año o más (aspecto L) en los cinco ensayos.

Tabla de los resultados de la evaluación de calidad (máxima puntuación alcanzable de 24 puntos; aspectos A a L descritos en la Tabla 03)

A B C D E F G H I J K L Identidad de la totalidad del ensayo
0 1 0 2 0 0 2 2 2 2 2 2 15 Bottoni 2002
1 1 0 0 0 0 1 1 1 1 1 2 09 Jakobsen 1996
1 1 2 2 0 0 2 2 2 2 2 2 18 Kirkley 1999
1 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 2 08 Sandow 1996
1 2 0 2 0 0 2 2 1 2 1 2 15 Wintzell 1999


RESULTADOS

La comparación principal en esta revisión es de cualquier intervención quirúrgica versus el tratamiento conservador. Se presentaron análisis para las medidas de resultado primarias y secundarias subagrupadas mediante el tipo de intervención quirúrgica básico: a saber, estabilización artroscópica (Bottoni 2002; Kirkley 1999; Sandow 1996), estabilización abierta (Jakobsen 1996) y lavado artroscópico (Wintzell 1999). Como se describe anteriormente, los ensayos de Jakobsen 1996 y Sandow 1996 se informaron inadecuadamente y, en particular, se presentaron porcentajes en lugar de números exactos. Aunque se presentaron los resultados de estos ensayos en los análisis mediante presuposiciones de la cantidad de pacientes disponibles al seguimiento, se considera que se le debe dar mucho menos crédito a los resultados de estos dos ensayos que a los de los otros tres ensayos, informados en su totalidad en publicaciones de revistas. Por lo tanto, se realizaron análisis de sensibilidad para observar el efecto de la omisión de los resultados de estos dos ensayos cuando los datos combinados daban un resultado estadístico significativo. Los datos fueron insuficientes para examinar las diferencias de los métodos quirúrgicos básicos (artroscópico versus abierto versus lavado) mediante comparaciones indirectas y para otros análisis de sensibilidad que probaban la metodología del ensayo o la revisión.

Resultados primarios

Se informaron diferentes aspectos de la recuperación en tres ensayos. Los 24 miembros del personal militar en Bottoni 2002 se reincorporaron al servicio activo. Sandow 1996 informaron que el 10% del grupo quirúrgico versus el 90% del grupo no quirúrgico no lograron alcanzar los niveles de actividad deportiva anteriores (datos extrapolados: riesgo relativo (RR) 0,12; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,03 a 0,44). Cantidades similares tuvieron una participación deportiva sustancialmente reducida en Wintzell 1999 (RR 0,77; IC del 95%: 0,33 a 1,80) y una persona en el grupo no quirúrgico había cambiado su ocupación al cabo de un año. Ya que las medidas de resultado en los tres ensayos fueron muy diferentes y los resultados combinados sumamente heterogéneos (P = 0,01), el análisis muestra solamente los resultados para los ensayos individuales.

Los resultados combinados de los cinco ensayos mostraron que la inestabilidad posterior, reluxación o subluxación, fue estadísticamente mucho menos frecuente en el grupo quirúrgico (RR 0,20; IC del 95%: 0,11 a 0,33). Estos resultados, que corresponden a un período de un año (Wintzell 1999) a dos años de seguimiento (Bottoni 2002; Jakobsen 1996; Kirkley 1999), fueron constantes. La obtención de los datos para Jakobsen 1996 y Sandow 1996 provocó una reducción con una diferencia de un quíntuple a un triple en inestabilidad recurrente; este resultado siguió siendo muy estadísticamente significativo (RR 0,32; IC del 95%: 0,17 a 0,59). Ambos, Kirkley 1999 y Wintzell 1999 encontraron que la reluxación ocurrió posteriormente en el grupo quirúrgico; Wintzell 1999 también se informó que los individuos en el grupo quirúrgico sufrieron menos reluxaciones (número promedio: 1,3 versus 3,3). Los tres ensayos que informaban sobre la cirugía posterior por inestabilidad mostraron que esto era significativamente menos frecuente en el grupo quirúrgico (RR 0,28; IC del 95%: 0,11 a 0,73). Se realizó la estabilización abierta de Bankart en los siete casos en Bottoni 2002; no se describió el tipo de cirugía elegida para la estabilización en Kirkley 1999 o Wintzell 1999. Sandow 1996 informó que se requirió estabilización abierta en un paciente del grupo quirúrgico versus 10 pacientes del grupo no quirúrgico, pero no se confirmó si se realizaron estas intervenciones quirúrgicas.

No se informó en ningún ensayo sobre dolor persistente o a largo plazo ni se aportaron datos discretos sobre la inestabilidad informada subjetivamente. Un resumen (Suder 1997) que informaba solamente los resultados de los pacientes del grupo no quirúrgico de Jakobsen 1996 especificó que siete de estos pacientes sufrían síntomas del síndrome del brazo muerto.

Se registraron medidas de evaluación funcional del hombro calificadas por los pacientes en Bottoni 2002, que utilizó el método de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) (Williams 1999) y la evaluación del hombro L'Insalata (L'Insalata 1997) y Kirkley 1999, que principalmente utilizó las puntuaciones WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) (WOSI) index (Kirkley 1998). Se utilizaron herramientas clínicas combinadas y de evaluación del hombro del paciente en Jakobsen 1996, que utilizó el esquema de puntuación Constant (Constant 1987) y Wintzell 1999, que aplicó la puntuación del hombro Rowe (Rowe 1978). Las diferencias entre los dos grupos en Bottoni 2002 en las puntuaciones promedio de SANE (88 versus 57) y de L'Insalata (94 versus 73) a favor del tratamiento quirúrgico se informaron como estadísticamente significativas (P < 0,002 informado en ambos casos). Como se muestra en los análisis, la puntuación general WOSI (diferencia promedio -347; IC del 95%: -625 a -68) y las puntuaciones para cada uno de los cuatro dominios del componente fueron estadísticamente muy superiores en el grupo de tratamiento quirúrgico en Kirkley 1999. Aunque las puntuaciones promedio Constant fueron similares en los dos grupos en Jakobsen 1996, la puntuación Constant no se evaluó en las personas que habían tenido una recurrencia en este ensayo. Significativamente menos pacientes del grupo quirúrgico tuvieron un grado Rowe insatisfactorio en Wintzell 1999 (RR 0,33; IC del 95%: 0,15 a 0,72).

Resultados secundarios

La inestabilidad objetiva definida como una prueba de aprehensión positiva fue significativamente menos común en los pacientes del grupo quirúrgico de los dos ensayos (Jakobsen 1996; Wintzell 1999) que informan este resultado.

No existieron datos correspondientes a la rigidez ni a la fuerza muscular. Se informó la amplitud de movimiento en cuatro de los ensayos pero solamente para subgrupos en Sandow 1996 y Wintzell 1999. Bottoni 2002 encontró una pérdida promedio similar de la rotación externa en los dos grupos (4 versus 3 grados). De las cinco medidas que expresan la amplitud de movimiento en Kirkley 1999, solamente la diferencia en la flexión anterógrada alcanzó significación estadística (diferencia promedio -4,5%; 95% -9,0% a 0,1% del lado normal). La importancia clínica de esta diferencia es incierta y Kirkley 1999 se concentró en la tendencia (diferencia promedio 12,7%) hacia una limitación de la rotación externa (ver análisis) en el grupo quirúrgico que se consideró posiblemente protectora. La diferencia alcanzada en el nivel promedio de la columna vertebral (T6 versus T5) cuando se colocó la mano a mayor altura que la columna vertebral no se informó como estadísticamente significativa.

Además de una articulación séptica en un paciente con estabilización artroscópica en Kirkley 1999, Bottoni 2002, Jakobsen 1996, Kirkley 1999 ni Wintzell 1999 no informaron ninguna otra complicación del tratamiento. Debe destacarse, sin embargo, que se ha supuesto que la ausencia de información sobre las complicaciones de los tratamientos en los grupos no quirúrgicos de Bottoni 2002 y Wintzell 1999 significó que no había ninguna complicación para informar. No se informaron complicaciones a largo plazo, como osteoartritis.

Los resultados combinados de los dos ensayos de reparación artroscópica (Bottoni 2002; Sandow 1996) que registraron satisfacción del paciente mostraron que muchos menos pacientes del grupo quirúrgico expresaron insatisfacción con los resultados de su tratamiento (RR 0,21; IC del 95%: 0,07 a 0,64).

Ninguno de los informes aportó información cuantitativa sobre la utilización de servicios o el uso de recursos; por ejemplo, en la duración de la estancia hospitalaria, la asistencia de pacientes ambulatorios y los costos de la fisioterapia.


DISCUSIÓN

Esta revisión sistemática incluye pruebas de solamente cinco ensayos pequeños, que incluyen un total de 239 participantes. Aunque nuestra búsqueda de ensayos fue exhaustiva y sistemática, es posible que no se haya logrado localizar otros ensayos. Si estos ensayos existen, es probable que no se publiquen en las revistas indexadas de MEDLINE. Se intentó infructuosamente obtener detalles adicionales y resultados de los dos ensayos (Jakobsen 1996; Sandow 1996), que incluían 115 participantes, presentados solamente en resúmenes de congresos. La validez de los hallazgos de estos dos ensayos continúa siendo un interrogante; en los análisis se hicieron ciertas concesiones al respecto. Existe también una posibilidad de que el sesgo sistemático incida en la validez de las pruebas de los otros tres ensayos incluidos; por ejemplo, ningún ensayo confirmó un encubrimiento eficaz de la asignación de los tratamientos y en realidad un ensayo (Bottoni 2002) fue cuasialeatorio. En general, entonces, es necesario interpretar cautelosamente las pruebas disponibles.

Aunque los números generales fueron pequeños, las poblaciones en las que se concentran los cinco ensayos concordaban ampliamente. Todos los participantes de los ensayos habían sufrido una luxación traumática anterior aguda primaria de hombro y la mayoría era joven (generalmente de poco más de veinte años) muy activos, generalmente hombres, los que se encuentran en la categoría de riesgo de recurrencia más alto (Hovelius 1996). Estas similitudes en las poblaciones de los ensayos apoyan la combinación de medidas de resultado compatibles de los cinco ensayos.

Dadas las características específicas de las poblaciones, no correspondería generalizar los hallazgos para toda la población o para otros grupos específicos de pacientes o de lesión. De este modo, por ejemplo, las conclusiones que se obtuvieron de los cinco ensayos no se pueden extrapolar a otros grupos etarios, como personas de mayor edad, más frecuentemente mujeres: simplemente no existe ninguna prueba disponible de los ensayos controlados aleatorios.

Aunque los cinco ensayos compararon un tratamiento quirúrgico versus un tratamiento no quirúrgico, los tipos de cirugía (reparación artroscópica; reparación abierta primaria; lavado artroscópico) difirieron, así como también la duración de la inmovilización con cabestrillo y la rehabilitación. Mientras que los análisis de subgrupos se presentaron por tipo de tratamiento quirúrgico, esta revisión solamente contempla la pregunta general de 'cualquier' cirugía versus 'cualquier' tratamiento no quirúrgico. No permite la identificación del 'mejor' tratamiento quirúrgico o del 'mejor' tratamiento conservador, requiere revisiones sistemáticas adicionales. Tampoco compara el 'mejor' tratamiento quirúrgico con el 'mejor' tratamiento no quirúrgico. Especialmente, además de los avances en el tratamiento quirúrgico, no se debe desestimar la posibilidad de importantes avances para mejorar la estabilidad del hombro mediante el tratamiento no quirúrgico.

Los resultados de los cinco ensayos fueron sistemáticamente más favorables en el grupo con tratamiento quirúrgico. La cirugía redujo significativamente la inestabilidad posterior, un hallazgo que permaneció significativo incluso después de la omisión de los resultados de los dos ensayos comunicados de modo incompleto (Jakobsen 1996; Sandow 1996). La mitad (17/33) de los pacientes con inestabilidad del hombro sin tratamiento quirúrgico en los tres ensayos informados en detalle optó por la cirugía subsiguiente. Aunque en los cinco ensayos se registraron diferentes medidas de evaluación funcional del hombro, los resultados fueron más favorables y generalmente estadísticamente más significativos en los grupos con tratamiento quirúrgico. Esto y la ausencia general de complicaciones (solamente una articulación séptica) aportan ciertas pruebas de que los métodos existentes de cirugía pueden mejorar la recuperación funcional. Se puede permitir una reintegración más eficaz y duradera a la exigente actividad física como el adiestramiento militar o la actividad deportiva enérgica.

Es necesario considerar cuatro preguntas clave antes de adoptar la cirugía como el tratamiento recomendado, aun para esta categoría específica de paciente.

1. ¿Son las pruebas confiables?
Probablemente lo sean, pero con serias reservas. Solamente la mitad de las ya limitadas pruebas pertenecen a ensayos comunicados en su totalidad y todos ellos contienen alguna falla metodológica que podría afectar la validez de sus resultados. Se realizó el cegamiento del evaluador solamente en un ensayo (Kirkley 1999) y el cegamiento del participante y del prestador de atención hubiera sido difícil pero no imposible. Estos son también números pequeños susceptibles de sesgo aleatorio. No obstante, los resultados de los cinco ensayos fueron coherentes entre sí y con otras pruebas, lo que indica que la cirugía ayuda a prevenir la muy alta tasa de luxación asociada con el tratamiento conservador en este grupo de riesgo especialmente alto. Es importante destacar que existieron algunas pruebas tranquilizadoras sobre el resultado funcional; y parte de la evaluación funcional se basó en medidas validadas calificadas por los pacientes. Aunque existieron ciertas pruebas de un resultado funcional más favorable en el grupo de tratamiento quirúrgico, es necesario confirmarlo.

2. ¿No deberíamos esperar una recurrencia antes de realizar una cirugía?
Es lo que en general sucede en la actualidad según muestra una encuesta reciente realizada en el Reino Unido (Freudmann 2003). No obstante, según se muestra a través del objetivo de los cinco ensayos incluidos y a menudo se destaca en otras publicaciones, ésta es un área clave de polémica en el tratamiento de estas lesiones (Hawkins 1991). Los ensayos reclutaron una población con un riesgo de recurrencia muy alto, en realidad el más alto, y con daño tisular adicional: lo que realza el atractivo de la cirugía primaria, siempre que se demuestre que es segura y eficaz en la prevención de la inestabilidad y restauración de la función libre de dolor. Debe destacarse, sin embargo, que en los pacientes con tratamiento quirúrgico también desarrollaron cierta inestabilidad del hombro y, además, que solamente la mitad de aquellos con recurrencia en el grupo de tratamiento conservador eligió/se sometió a una cirugía posterior.

3. ¿Afecta la cirugía el resultado a largo plazo?
No se sabe. Ninguno de los ensayos incluidos trató esta pregunta aunque un resumen de congreso que informó sobre el seguimiento de seis años de Kirkley 1999 mostró algunos resultados funcionales tranquilizadores pero para una población reducida del ensayo. Es especialmente necesario averiguar si la cirugía afecta el desarrollo de osteoartritis u otros trastornos crónicos del hombro. Estos probablemente también dependen del tipo de cirugía y patología subyacente.

4. ¿Podría y debería realizarse una cirugía primaria para este grupo etario de alto riesgo?
Es instructivo considerar cómo las poblaciones de estudio podrían ser diferentes de la población usual y también lo que podría hacerse o disponerse en la práctica. Los participantes de Bottoni 2002 eran miembros del personal militar activo que requerirían un nivel muy alto de estado físico y de funcionalidad para realizar su trabajo; se esperaría que ellos, al igual que los deportistas profesionales, ejerciten a un nivel y una intensidad más altos y por más tiempo que la mayoría de los pacientes que consultan los servicios de accidentes y urgencias. Asimismo, probablemente todos los pacientes eran deportistas en Sandow 1996. Aunque generalmente los otros tres ensayos se realizaron en hospitales universitarios, cubrieron poblaciones más generales. La mayoría había sufrido las lesiones durante actividades deportivas en Kirkley 1999 (70%) y Wintzell 1999 (62%), y una proporción sustancial en Jakobsen 1996 (49%). Probablemente la mayoría de los pacientes que pertenecen al grupo etario de estos ensayos aun sean físicamente muy activos aunque se puede hacer una distinción, quizás en cuanto a motivación, para aquellos cuyas aspiraciones laborales/deportivas dependen de un hombro sumamente funcional y estable. Quizás también se puedan obtener algunos indicadores de una mayor motivación en los pacientes de la participación real en estos ensayos.

No existió información sobre la utilización de servicios o el uso de recursos en los cinco ensayos. Una evaluación reciente sobre el sentido práctico de ofrecer lavado artroscópico a pacientes jóvenes (grupo etario 15-22) con luxación anterior traumática primaria en un ámbito hospitalario del Reino Unido concluyó que si dicho abordaje se ofrecía a los pacientes dentro de los 10 días de la lesión era "manejable dentro de nuestras actuales disposiciones de servicios de traumatismo" (Davy 2002). Este estudio también enfatizó que "dicha intervención debe ser apropiada y aceptable para el paciente" y se refirió a planes para un ensayo aleatorio que compare el lavado artroscópico con la aspiración de la articulación en esta categoría de pacientes.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Las limitadas pruebas disponibles de los ensayos controlados aleatorios apoyan la cirugía primaria en los adultos jóvenes (generalmente hombres) dedicados a actividades físicas sumamente exigentes, que han sufrido su primera luxación traumática aguda de hombro. Esta revisión no puede proporcionar una orientación sobre el mejor método quirúrgico. No hay pruebas disponibles para determinar si el tratamiento quirúrgico o no quirúrgico es mejor para otras categorías de pacientes o de lesión. En particular, no hay pruebas disponibles para determinar si el tratamiento no quirúrgico no debe mantenerse como la principal opción de tratamiento después de una luxación primaria en aquellos pacientes con riesgo mucho menor de reluxación.

Implicaciones para la investigación

Se necesitan ensayos aleatorios de suficiente potencia estadística, de alta calidad, adecuadamente informados y de una buena intervención quirúrgica estándar versus un buen tratamiento conservador estándar para la luxación anterior primaria de hombro. Además de los ensayos para la categoría de pacientes incluidos en los ensayos actuales, también se justifican los ensayos que incluyen otras categorías de pacientes con menor riesgo de recurrencia limitante de la actividad. Las investigaciones futuras deben centrarse en la obtención de seguimientos a más largo plazo (idealmente cinco años o más) de todos los pacientes mediante un enfoque sistemático y prospectivo para documentar todas las complicaciones tardías posibles como hombro doloroso, inestabilidad u osteoartritis tardías. Se debe prestar atención a la evaluación de resultados en los ensayos futuros. Se prefiere el uso de medidas de resultado funcionales bien definidas y validadas, que incluyen medidas de calidad de vida derivadas del paciente. Además, aunque el cegamiento de las intervenciones no es fácil de realizar, debe realizarse el encubrimiento de la asignación y, cuando sea posible, el cegamiento de las medidas de resultado ya que éstas mejorarían la calidad y validez de los resultados futuros.

Se necesitan con urgencia revisiones sistemáticas que comparen diferentes intervenciones quirúrgicas y diferentes intervenciones de preservación que incluyan la rehabilitación.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a Lesley Gillespie por desarrollar la estrategia de búsqueda específica por tema para MEDLINE, por suministrar las copias de algunos de los informes de los ensayos y corregir las referencias. Se agradece a las siguientes personas por sus útiles comentarios para la revisión editorial y externa del protocolo o revisión: Bill Gillespie, Peter Herbison, Tracey Howe, Julie McBirnie, Marc Swiontkowski y Janet Wale.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno conocido.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyBottoni 2002 
MethodsRandomisation method: quasi-randomised based on odd and even social security numbers
Assessor blinding: no
Loss to follow-up: 3 (12.5%)
Intention-to-treat analysis: likely 
ParticipantsUS Army Medical Centre, Honolulu, Hawaii, USA
24 active-duty personnel (all males) with primary traumatic shoulder dislocation referred to orthopaedic clinic within 48 hours of reduction. Aged between 18-26 years (mean age 22 years).
Exclusion criteria: tuberosity or other concomitant fracture, neurological injury, history of shoulder injury, previous subluxation, or dead arm syndrome. 
InterventionsPeriod of study: November 1994 - April 1998
Each patient had manual reduction of dislocation and MRI scan.
a. Surgical: surgery within 10 days of injury. Interscalene and general anaesthesia. Arthroscopic Bankart repair after systematic diagnostic arthroscopy. Use of bioabsorbable tack (2 or 3 used). Then 4 weeks in sling followed by supervised rehabilitation.
b. Non-surgical: Four weeks in sling, and supervised rehabilitation.

Both groups had same therapist-supervised 3-phase rehabilitation programme comprising:
1. During 4 weeks sling immobilisation, limited active ROM and some exercises under physiotherapist supervision.
2. Then 4 weeks of progressive passive motion exercises followed by active-assisted ROM exercises without resistance,
3. The 4 weeks of progressively greater resistance exercises to restore active ROM. Return to full active duty, contact sports and activities requiring over-head or heavy lifting restricted until 4 months "post-op"
Assigned: 10/14
Analysed: 9/12 
OutcomesLength of follow-up: minimum 24 months claimed (ranged 16-56 months). Assessed: weekly during first 8 weeks, monthly until 6 months, then each 6 months.
1. Return to active military duty
2. Treatment failure: recurrence, symptomatic subluxation or instability, prevention return to full activity duty or requiring additional surgical stabilisation
3. Additional/subsequent surgical stabilisation
4. Shoulder assessment scoring systems: SANE (single assessment numeric evaluation) and L'Insalata
5. Range of movement
6. Complications: intra-operative, reactive synovitis (0 in surgery group)
7. Satisfaction 
Notes 
Allocation concealment
StudyJakobsen 1996 
MethodsRandomisation method: not stated (consecutive patients entered into trial)
Assessor blinding: no
Loss to follow-up: probably none
Intention to treat analysis: unknown 
ParticipantsUniversity Hospital of Aarhus, Aarhus, Denmark
76 male or female patients with primary traumatic shoulder dislocation with anterior capsular lesion confirmed arthroscopically within 10 days. Aged between 15-39 years (median age 22 years). 
InterventionsPeriod of study: not stated
Each patient had an arthroscopically confirmed diagnosis.
a. Surgical: open primary repair then sling for one week.
b. Non-surgical: sling for one week

Both groups had sling for one week and were encouraged to do exercises without external rotation, lifting or pushing. After three weeks, physiotherapy was started with internal rotation and elevation exercises.
Assigned: 37/39
Analysed: 37/39 (? at 2 years) 
OutcomesLength of follow-up: 2 years (follow-up of 36, 48 and 60 months for recurrences in non-operated group). Assessed: clinically at 6, 12 and 24 months.
1. Recurrent dislocation
2. Constant score to measure functional outcome
3. Apprehension test and apprehensive shoulder clicking
4. Load and shift test (<1 grade)
5. Dead arm syndrome
6. Complications 
NotesTrial presently reported in two abstracts only. Further information on non-operative group provided in two other abstracts. Request for further information sent to Dr Jakobsen in April 2003 and to Prof Sojbjerg in October 2003. 
Allocation concealment
StudyKirkley 1999 
MethodsRandomisation method: not stated but stratified by age (<22 years; 23-30 years) and surgeon
Assessor blinding: yes (patients asked to conceal shoulder from assessor)
Loss to follow-up: 2 (5% at 2 years)
Intention to treat analysis: very likely 
ParticipantsEmergency Departments at University of Western Ontario, Ontario and University of Calgary, Alberta, Canada
40 adults (35 males) with primary traumatic anterior shoulder dislocation. Skeletally mature and <30 years old. Actual range 16-30 years; mean 22 years. Mechanism of abduction, external rotation, with sudden pain in the shoulder. Reduction required or radiograph showing anterior dislocation. Informed consent including availability for 5 years follow-up.
Exclusion criteria: associated fracture (e.g. greater tuberosity) except Hill Sacks or Bankart lesion. History of multidirectional instability (MDI) or evidence of MDI in other shoulder. Neurovascular compromise (e.g. axillary nerve palsy) of affected limb. Unfit for surgery. 
InterventionsPeriod of study: not stated
a. Surgical: surgery within 4 weeks of injury. Patients mobilised shoulder on their own to prevent stiff shoulder. General anaesthesia. Arthroscopic stabilisation by transglenoid suturing using K-wires to repair Bankart lesion. Then 3 weeks sling immobilisation before rehabilitation programme.
b. Non-surgical: 3 weeks sling immobilisation (could remove for bathing and elbow and wrist mobilisation) then rehabilitation programme.

Both groups had the same staged (4-6 weeks; 7-8 weeks; 9-12 weeks) rehabilitation protocol of progressive exercises, including easing of the restrictions on external rotation, and times for return to activities: 3 month for return to non-contact or non-overhead sports; 4 months for contact sports.
Assigned: 19/21
Analysed: 19/19 (at 2 years) 
OutcomesLength of follow-up: main report 24 months ("for 2 years or until dislocation") but mean 75 months (range 51-91 months) in 2003 abstract.
Assessed: data for other follow-up times, e.g. 18 months, presented in various abstracts.
1. Redislocation
2. Episodes of subluxation
3. Instability
4. Additional/subsequent surgical stabilisation
5. Shoulder assessment scoring systems: ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons); DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand); WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). The latter consists of 4 domains: (a) physical symptoms and pain, (b) sport, recreation and work function, (c) lifestyle and social functioning, and (d) emotional well being.
5. Range of movement
6. Isokinetic strength
7. Complications
8. Proprioception 
NotesThis study has been reported for various follow-up times. The main report, which is used here, presents the 24 months follow-up data. 
Allocation concealment
StudySandow 1996 
MethodsRandomisation method: not stated but used the double consent randomised design of Zelen
Assessor blinding: not stated
Loss to follow-up: probably none
Intention to treat analysis: not known 
ParticipantsRoyal Adelaide Hospital and Wakefield Orthopaedic Clinic, Australia and UCLA Medical Center, USA
39 patients <26 years old with primary traumatic anterior shoulder dislocation. Age range 14-26 years.
Exclusion criteria: History of shoulder instability or ligamentous laxity. Bony Bankart lesion or rotator cuff tear (queried if diagnosed at surgery thus post-randomisation exclusion?) 
InterventionsPeriod of study: not stated
a. Surgical: arthroscopic stabilisation using a bio-absorbable implant (Suretac) within 10 (or 7?) days of initial dislocation. Then sling for 4 weeks.
b. Non-surgical: sling for 4 weeks
Both groups had sling for four weeks, then a standard rehabilitation programme.
Assigned: 19/20
Analysed: 19/20 (? at 17 months) 
OutcomesLength of follow-up: average 17 months (12-36 months). Also objective assessment: 3 and 6 months.
1. Return to previous level of sport
2. Redislocation
3. Recurrent instability (dislocation/subluxation)
4. Subsequent requirement for open surgery
5. Range of movement
6. Strength
7. Satisfaction 
NotesTrial presently reported in two abstracts only. Requests for further information sent to Dr Sandow in April and September 2003. 
Allocation concealment
StudyWintzell 1999 
MethodsRandomisation method: closed envelopes - consecutive patients entered into trial
Assessor blinding: not stated but independent assessor
Loss to follow-up: none
Intention to treat analysis: yes 
ParticipantsSoder Hospital, Stockholm; St Goran's Hospital, Stockholm; Gavle Hospital, Gavle; Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
60 patients (46 males) with primary traumatic anterior shoulder dislocation with clinical and radiological verification of the injury. Aged 16 to 30 years. Mean age: 24 years.
Exclusion criteria: Previous problems on affected side. Fracture of the greater tubercle. Generalised joint laxity. A bony Bankart lesion > 6 x 15mm (width and height) on standard anterior-posterior and lateral X-rays. Drug addiction. Non consent. 
InterventionsPeriod of study: not stated
In both groups an optional sling was used for 1 week after reduction of the dislocation under anaesthesia.
a. Surgical: arthroscopic (3 portals) lavage performed within 10 days (mean 8 days; range 4-10 days) under general anaesthesia. Patient in the beach-chair position. Lavage was done with volumes up to 400ml isotonic saline solution, utilising a pressure regulated pump. Small pieces of non-viable debris near the capsulolabral lesion were trimmed when found (10 patients).
b. Non surgical: optional sling for one week followed by free mobilisation without restriction.
Both groups received an identical rehabilitation programme.
Assigned: 30/30
Analysed: 30/30 
OutcomesLength of follow-up: 1 year (also 1 and 6 months and 2 years for 30 patients: see Notes).
1. Substantial reduction in sports participation
2. Change in occupation; sick leave
3. Redislocation (number and timing of 1st dislocation)
4. Objective instability (Crank apprehension test)
5. Subsequent stabilising operation
6. Rowe shoulder score (Lysholm shoulder score for 30 patients)
7. Range of motion (30 patients)
8. Complications 
NotesFirst 30 patients were recruited from one hospital (Soder Hospital). Several reports available for these patients including a 2 year follow-up. Study then extended to include 3 other hospitals from where 30 more patients were recruited. Most of the results presented in this review are from the 1999 report of the 1 year follow-up of the whole study group of 60 patients. 
Allocation concealment
MRI: Magnetic resonance imaging
ROM: Range of movement


Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Arciero 1994 Not randomised. Patient selected either arthroscopic Bankart suture repair or non operative treatment. 
DeBerardino 2001 Not randomised. Patient selected either surgical, mainly arthroscopic repair, or non operative treatment. 
Kulkarni 2003 Trialist indicated that this study comparing operative versus non operative management is presently abandoned but may be restarted at some stage. 
Trimmings 1985 Not randomised. This study compared haemarthosis aspiration with non-aspriation in 28 patients aged over 60 years after reduction of an anterior dislocation of the shoulder. 
White 2003 This is an ongoing randomised study comparing arthroscopic stabilisation versus arthroscopic lavage. Not in scope of review. 


TABLAS ADICIONALES

Table 01 Search strategies for MEDLINE and EMBASE
MEDLINE (OVID WEB)EMBASE (OVID WEB)
1. Shoulder Dislocation/
2. (shoulder$ adj3 (dislocat$ or sublux$ or instability or unstable)).tw.
3. (glenohumeral adj (joint or instability or unstable)).tw.
4. hill sachs lesion.tw.
5. or/1-4
6. Bankart.tw.
7. Putti-Platt.tw.
8. (arthroscop$ or repair$ or operation or surgery or stabilis$ or stabiliz$).tw.
9. su.fs.
10. or/6-9
11. and/5,10
1. Shoulder Dislocation/
2. (shoulder$ adj3 (dislocat$ or sublux$ or instability or unstable)).tw.
3. (glenohumeral adj (joint or instability or unstable)).tw.
4. hill sachs lesion.tw.
5. or/1-4
6. Bankart.tw.
7. Putti-Platt.tw.
8. (arthroscop$ or repair$ or operation or surgery or stabilis$ or stabiliz$).tw.
9. su.fs.
10. or/6-9
11. and/5,10
12. randomized controlled trial.pt.
13. controlled clinical trial.pt.
14. Randomized Controlled Trials/
15. Random Allocation/
16. Double-Blind Method/
17. Single-Blind Method/
18. or/12-17
19. Animal/ not Human/
20. 18 not 19
21. clinical trial.pt.
22. exp Clinical Trials/
23. (clinic$ adj25 trial$).tw.
24. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj (mask$ or blind$)).tw.
25. Placebos/
26. placebo$.tw.
27. random$.tw.
28. Research Design/
29. (latin adj square).tw.
30. or/21-29
31. 30 not 19
32. 31 not 20
33. and/11,20
34. and/11,32
35. or/33-34 
1. Shoulder Dislocation/
2. (shoulder$ adj3 (dislocat$ or sublux$ or instability or unstable)).tw.
3. (glenohumeral adj (joint or instability or unstable)).tw.
4. hill sachs lesion.tw.
5. or/1-4
6. Bankart.tw.
7. Putti-Platt.tw.
8. (arthroscop$ or repair$ or operation or surgery or stabilis$ or stabiliz$).tw.
9. su.fs.
10. or/6-9
11. and/5,10
12. exp Randomized Controlled trial/
13. exp Double Blind Procedure/
14. exp Single Blind Procedure/
15. exp Crossover Procedure/
16. Controlled Study/
17. or/12-16
18. ((clinical or controlled or comparative or placebo or prospective$ or randomi#ed) adj3 (trial or study)).tw.
19. (random$ adj7 (allocat$ or allot$ or assign$ or basis$ or divid$ or order$)).tw.
20. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj7 (blind$ or mask$)).tw.
21. (cross?over$ or (cross adj1 over$)).tw.
22. ((allocat$ or allot$ or assign$ or divid$) adj3 (condition$ or experiment$ or intervention$ or treatment$ or therap$ or control$ or group$)).tw.
23. or/18-22
24. or/17,23
25. limit 24 to human
26. and/11,25 

Table 02 Methodological quality assessment scheme
ItemScoresNotes
A. Was the assigned treatment adequately concealed prior to allocation? 2 = method did not allow disclosure of assignment.
1 = small but possible chance of disclosure of assignment or unclear.
0 = quasi-randomised or open list/tables. 
Cochrane code:
Clearly Yes = A
Not sure = B Clearly No = C 
B. Were the outcomes of participants who withdrew described and included in the analysis (intention to treat)? 2 = withdrawals well described and accounted for in analysis.
1 = withdrawals described and analysis not possible.
0 = no mention, inadequate mention, or obvious differences and no adjustment. 
 
C. Were the outcome assessors blinded to treatment status? 2 = effective action taken to blind assessors.
1 = small or moderate chance of unblinding of assessors, or some blinding of outcomes attempted.
0 = not mentioned or not possible. 
 
D. Were important baseline characteristics reported and comparable? 2 = good comparability of groups, or confounding adjusted for in analysis.
1 = confounding small, mentioned but not adjusted for, or comparability reported in text without confirmatory data.
0 = large potential for confounding, or not discussed. 
The principal confounders considered were age, time since injury, primary or repeat dislocation, previous upper-arm injury, presence of other shoulder injuries, hand dominance and type of sporting activity. 
E. Were the participants blind to assignment status after allocation? 2 = effective action taken to blind participants.
1 = small or moderate chance of unblinding of participants.
0 = not possible, or not mentioned (unless double-blind), or possible but not done. 
 
F. Were the treatment providers blind to assignment status? 2 = effective action taken to blind treatment providers.
1 = small or moderate chance of unblinding of treatment providers.
0 = not possible, or not mentioned (unless double-blind), or possible but not done. 
 
G. Were care programmes, other than the trial options, identical? 2 = care programmes clearly identical.
1 = clear but trivial differences, or some evidence of comparability.
0 = not mentioned or clear and important differences in care programmes. 
Examples of clinically important differences in other interventions considered were: differences in anaesthesia, clinician experience and speciality (fully trained orthopaedic surgeons, others), and subsequent rehabilitation. 
H. Were the inclusion and exclusion criteria for entry clearly defined? 2 = clearly defined (including whether primary or secondary dislocation).
1 = inadequately defined.
0 = not defined. 
 
I. Were the interventions clearly defined? 2 = clearly defined interventions are applied with a standardised protocol.
1 = clearly defined interventions are applied but the application protocol is not standardised.
0 = intervention and/or application protocol are poorly or not defined. 
 
J. Were the outcome measures used clearly defined? 2 = clearly defined.
1 = inadequately defined.
0 = not defined. 
 
K. Were the outcome measures/diagnostic tests used in outcome assessment appropriate? 2 = optimal.
1 = adequate.
0 = not defined or adequate. 
 
L. Was the surveillance active and of clinically appropriate duration? 2 = active surveillance and appropriate duration (1 year or more).
1 = active surveillance, but inadequate duration.
0 = surveillance not active or not defined. 
 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

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* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio



GRÁFICOS
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.

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01 Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico
Medida de resultadoNº de estudiosNo.de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Sin reintegrarse al nivel de actividad previo a la lesión    Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%Totales no seleccionados
02 Inestabilidad: reluxación o subluxación5234Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%0.20 [0.11, 0.33]
03 Inestabilidad: reluxación o subluxación (menos 2 ensayos)3119Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%0.32 [0.17, 0.59]
04 Cirugía posterior por inestabilidad3119Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%0.28 [0.11, 0.73]
05 Puntuaciones WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index)    Diferencia de promedios ponderados (Fija) IC del 95%Subtotales únicamente
06 Puntuación de Rowe del hombro: puntuación deficiente o regular160Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%0.33 [0.15, 0.72]
07 Inestabilidad objetiva: prueba de aprehensión positiva    Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%Subtotales únicamente
08 Amplitud de movimiento: % del lado normal    Diferencia de promedios ponderados (Fija) IC del 95%Subtotales únicamente
09 Complicaciones del tratamiento4198Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%3.00 [0.13, 69.32]
10 Insatisfacción de los pacientes    Riesgo relativo (Fijo) IC del 95%Subtotales únicamente


CARÁTULA
Titulo

Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la luxación anterior aguda de hombro

Autor(es)

Handoll HHG, Almaiyah MA, Rangan A

Contribución de los autores

Mohammed Almaiyah (MA) inició la revisión, preparó los primeros borradores del protocolo y el texto principal de la revisión y proporcionó la información clínica principal. Helen Handoll (HH), quién brindó apoyo metodológico durante todo el estudio, redactó nuevamente todos los borradores con juicio crítico, diseñó y recopiló los análisis y otras tablas y completó la revisión. Ambos, MA y HH realizaron búsquedas de estudios, desarrollaron la selección y evaluación de los estudios de forma independiente y solicitaron información adicional a los investigadores. Amar Rangan realizó la selección de los estudios y revisó críticamente diversos borradores.

Número de protocolo publicado inicialmente2003/3
Número de revisión publicada inicialmente2004/1
Fecha de la modificación más reciente24 agosto 2003
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente08 octubre 2003
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados04 octubre 2003
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Mr Mohammed Almaiyah
Orthopaedic Resident
c/o Mr Rangan's Secretary
Trauma & Orthopaedic Department
The James Cook University Hospital
Marton Road
Middlesbrough
TS4 3BW
Cleveland
UK
tel: +44 1642 854 380
rmaiyah@hotmail.com
fax: +44 1642 854 375
Número de la Cochrane LibraryCD004325
Grupo editorialCochrane Musculoskeletal Injuries Group
Código del grupo editorialHM-MUSKINJ


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible
Recursos internos
  • University of Teesside UK

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Adult; Randomized Controlled Trials; Shoulder Dislocation [surgery] [therapy]

Mesh check words: Humans Male




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.