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Neuromodulación del nervio sacro con dispositivos implantados para la disfunción de almacenamiento y evacuación urinaria en adultos
G Peter Herbison, Edwin P Arnold
Esta revisión debería citarse como: G Peter Herbison, Edwin P Arnold. Neuromodulación del nervio sacro con dispositivos implantados para la disfunción de almacenamiento y evacuación urinaria en adultos (Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 2 Art no. CD004202. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

Resumen

Antecedentes

El control nervioso del almacenamiento y la evacuación de la orina es complejo y la disfunción puede ser difícil de tratar. Un tratamiento para las personas con síntomas resistentes al tratamiento es la estimulación nerviosa eléctrica continua de las raíces del nervio sacro mediante electrodos implantados y un generador de pulso implantado.

Objetivos

Determinar los efectos de los dispositivos de estimulación eléctrica implantables en el tratamiento de los problemas de almacenamiento y evacuación de la orina.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group) (búsqueda el 10 febrero 2009), CENTRAL (The Cochrane Library 2008, número 1), MEDLINE (enero 1980 hasta marzo 2008), EMBASE (enero 1980 hasta marzo 2008), CINAHL (enero 1982 hasta marzo 2008) y en las listas de referencia de artículos relevantes.

Criterios de selección

Ensayos que probaron estimuladores electrónicos implantados conectados a electrodos adheridos a los nervios y que proporcionaran estimulación eléctrica continua para la neuromodulación.

Obtención y análisis de los datos

Ambos autores seleccionaron los estudios, evaluaron la calidad y extrajeron los datos.

Resultados principales

Se incluyeron ocho informes de estudios aleatorios que evaluaron implantes que proporcionaron estimulación continua. No estuvo claro si algunos informes incluyeron pacientes que también aparecieron en otros informes, de manera que no hubo agrupación de datos. A pesar de esto, parece evidente que la estimulación continua ofrece beneficios a las personas seleccionadas cuidadosamente con síndrome de vejiga hiperactiva y para personas con retención urinaria sin obstrucción estructural.

Muchos de los implantes no funcionaron y muchos requirieron operaciones de revisión. Quedan muchos interrogantes acerca de la selección de pacientes y la mejor manera de usar estos dispositivos.

Conclusiones de los autores

A pesar de los problemas metodológicos, parece que algunas personas se benefician de los implantes que proporcionan estimulación nerviosa continua. Se necesita más investigación respecto a la manera más apropiada de mejorar la selección de pacientes, realizar el implante y encontrar el por qué de tantos fracasos. La efectividad de los implantes debe probarse contra otras intervenciones, en particular en personas con vejiga hiperactiva.

Resumen en términos sencillos

Estimulación eléctrica de los nervios con dispositivos implantados permanentemente para adultos con almacenamiento o evacuación anormal de orina

Muchas personas tienen problemas urinarios que son difíciles de controlar por medios no quirúrgicos. La mayoría de los tratamientos quirúrgicos son para personas con incontinencia de esfuerzo solamente. Los implantes que proporcionan estimulación eléctrica continua a los nervios que controlan la vejiga se han usado en personas con otros tipos de incontinencia. Estos dispositivos son costosos, la intervención quirúrgica es invasiva, y muchas personas necesitan otra operación. No está claro cuál es el mejor modo de utilizar estos dispositivos. Sin embargo, los estimuladores implantables que proporcionan estimulación eléctrica continua a los nervios o las raíces nerviosas que proveen la vejiga y la pelvis, o a los nervios periféricos que comparten las mismas raíces nerviosas, puede beneficiar a pacientes seleccionados cuidadosamente con problemas urinarios difíciles de controlar.

Antecedentes

La estimulación nerviosa para problemas de vías urinarias inferiores es sujeto de más de una revisión Cochrane (Berghmans 2004; Khazali 2007; Kovoor 2008; Patel 2008). Además, una revisión Cochrane adicional aborda el uso de la estimulación del nervio sacro para tratar la incontinencia fecal y el estreñimiento (Mowatt 2007). Esta revisión se concentra en estimuladores quirúrgicamente implantados que proporcionan estimulación eléctrica a los nervios sacros (Shaker 1999; Van Kerrebroeck 1998). Los pacientes a los que se ofreció tal intervención quirúrgica generalmente habían fracasado con otros tratamientos conservadores en el momento que se contemplaron los implantes.

Descripción de la condición

La repercusión de la incontinencia en la calidad de vida y por lo tanto, la importancia de controlarlo de forma eficaz, no puede exagerarse. El control del almacenamiento de la orina y el vaciamiento vesical se logra por una interacción compleja entre las estructuras que sostienen la vejiga y la uretra; músculo detrusor (vejiga); músculos de la uretra, el piso pélvico y la pared abdominal; y los centros cerebrales mayores y los nervios periféricos. Una interrupción a cualquier nivel puede dificultar el almacenamiento y la evacuación normal de la orina. La rotura neurógena puede ser resultado de enfermedades neurológicas o traumatismos comprobados (por ejemplo, lesión de la médula espinal). También se pueden producir cambios similares sin daño neurológico evidente donde las personas pueden tener una vejiga hiperactiva o bien no orinan adecuadamente y, por lo tanto, se llena en exceso. La estimulación nerviosa eléctrica (neuromodulación) se ha utilizado para tratar de solucionar estos problemas.

La estimulación nerviosa por inducción eléctrica o magnética se ha utilizado para la incontinencia urinaria de esfuerzo, y problemas de tenesmo y polaquiuria incluida la incontinencia urinaria con tenesmo y los trastornos de la micción.

  • La incontinencia urinaria de esfuerzo es la pérdida de orina asociada con un aumento de la presión abdominal, como la tos, el estornudo, o una actividad física. El tenesmo es el deseo súbito e imperioso de orinar, que es difícil posponer, incluso si la vejiga no está llena; la incontinencia urinaria con tenesmo es cuando la pérdida acompaña la sensación de tenesmo. La incontinencia mezclada es una combinación de incontinencia de esfuerzo y urgencia.

  • Una mayor frecuencia urinaria diurna describe el motivo de consulta de un individuo que considera que orina con demasiada frecuencia durante el día. El síndrome de vejiga hiperactiva es el síntoma de tenesmo generalmente acompañado por polaquiuria, nicturia o incontinencia.

  • Los trastornos de la micción incluyen flujo débil y retención urinaria, lo que resulta en una vejiga sobredilatada; este cuadro se denomina arreflexia del detrusor, cuando se debe a una incapacidad del músculo detrusor para contraerse adecuadamente.

Descripción de la intervención

La estimulación nerviosa puede lograrse mediante electrodos o agujas transcutáneas superficiales, o electrodos implantados cerca de los nervios; o inducida mediante un campo magnético externo variable aplicado cerca de los nervios (Appell 1998; Brubaker 2000; Goldberg 2000; Govier 2001; Hasan 1998; Jabs 2001; Siegel 1992; Van Kerrebroeck 1998).

La estimulación nerviosa puede suministrarse mediante la estimulación eléctrica o magnética. La estimulación eléctrica puede ser intermitente (no mediante un dispositivo implantado) en un consultorio o en el hogar, o continua a través de electrodos y dispositivos implantados.

La estimulación intermitente puede realizarse de varias maneras, incluidas las siguientes.

(a) Neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) de los segmentos sacros (Bergmans 2002; Brubaker 2000; Jabs 2001):

  • TENS, vía suprapúbica, sacra, o electrodos peneanos o clitorídeos;

  • electrodos del tapón vaginal o anal;

  • estimulación plantar o de muslos y similar;

  • otra ubicación superficial de los electrodos, para lograr estimulación eléctrica interferencial o máxima.

(b) La estimulación de inducciones magnéticas se realiza de dos maneras principales (Brodak 1993; Goldberg 2000; Yamanishi 2000):

  • por el nervio sacro;

  • perineal (silla magnética).

(c) Estimulación eléctrica percutánea (Govier 2001; Janknegt 1997; van Balkan 2001):

  • estimulación del nervio tibial posterior;

  • evaluación nerviosa percutánea;

  • acupuntura

La estimulación continua (el tema de esta revisión) se administra a través de los electrodos y dispositivos implantados quirúrgicamente (Brindley 1982; Brindley 1994; Creasey 1993; Shaker 1999; Van Kerrebroeck 1998). Los dispositivos con electrodos implantados vienen en dos tipos:

  • estimulación de la raíz anterior del nervio sacro (Brindley) con o sin desaferentación;

  • estimulación del nervio sacro (neuromodulación).

Estimulación de la raíz anterior del nervio sacro (Brindley)

La estimulación de la raíz anterior del nervio sacro se ha utilizado en pacientes seleccionados con lesión de la médula espinal. Los electrodos implantados intraduralmente o extraduralmente estimulan los nervios o las raíces nerviosas que llegan a la vejiga, el piso pelviano y el esfínter uretral. La continencia se logra mediante la eliminación de la actividad refleja de la vejiga por la división de la raíz posterior de los nervios sacros, generalmente a nivel del cono medular. Este contexto también ocasiona que la vejiga no pueda vaciarse. Cuando se requiere la evacuación, un transmisor de radio externo se aplica a la piel sobre el bloque del receptor de radio que se implanta en una posición subcutánea en el abdomen y es conectado por los cables colocados quirúrgicamente bajo la piel a los electrodos espinales. Los impulsos eléctricos inducidos son transmitidos desde allí a los nervios. Este implante también tiene la capacidad de lograr la erección peneana neurológicamente mediada, y la estimulación eléctrica para la defecación en determinados pacientes. Estos dispositivos han demostrado eficacia, por lo que es improbable que se realicen ensayos aleatorios (Brindley 1994; Creasey 1993; Van Kerrebroeck 1993). Por este motivo, este tipo de estimulador implantable no se seguirá considerando en esta revisión. En este sentido, la revisión es diferente al protocolo.

Estimulación del nervio sacro (neuromodulación)

Este tipo de estimulación es el objetivo de la revisión. Inicialmente, se coloca un electrodo a través del foramen del sacro junto a un nervio sacro (generalmente S3). En un segundo procedimiento, el electrodo es conectado por cables bajo la piel a un generador implantado de pulso programable que proporciona estimulación dentro de los parámetros de estimulación fija. La implantación del generador de pulso se realiza generalmente sólo después de un ensayo exitoso de evaluación nerviosa percutánea (superficie de la piel) (ENP). En técnicas anteriores, se colocaba un electrodo temporal cerca del nervio y se suministraba la estimulación mediante un generador externo de pulso. Más recientemente, el electrodo permanente se ha utilizado para una fase de prueba adicional (en un procedimiento en dos etapas). Si la ENP se considera exitosa, el paciente luego pasa a la implantación total con el generador de pulso. La tecnología se ha usado para pacientes con vejigas hiperactivas, incontinencia con tenesmo, y dificultades para la evacuación (retención de orina) y para algunos pacientes con problemas de defecación (Mowatt 2007) . También se ha usado en el tratamiento del dolor pelviano crónico, pero esta indicación no está incluida en esta revisión.

En los pacientes con incontinencia urinaria con tenesmo causada por la hiperactividad del detrusor, la neuromodulación del nervio sacro parece actuar principalmente mediante la activación de las fibras nerviosas aferentes no musculares del nervio sacro que inhiben las motoneuronas parasimpáticas espinales a través de las interneuronas. Parece que cualquier cambio inducido por los electrodos implantados persiste sólo mientras el estimulador está encendido, regresando al valor inicial cuando se detiene la estimulación. Sin embargo se ha informado un beneficio duradero más largo para la estimulación vía electrodos de tapón vaginal o anal, persistiendo después de las interrupciones del tratamiento activo.

De qué manera podría funcionar la intervención

No está claro cómo funciona la neuromodulación, en qué grupos de pacientes puede ser eficaz y qué tipo de suministro es el óptimo (Bosch 1998). Cuando se estimula un nervio, las señales se desplazan tanto hacia el sistema nervioso periférico como al central. Puede haber respuestas a estas señales que vienen del sistema nervioso central o los tejidos inervados por el nervio, o el sistema nervioso central puede modificarse para reinterpretar algunas señales. Algunos trabajos recientes indican que pueden estar involucrados los mecanismos centrales. Por lo tanto, el mecanismo preciso de la acción de la neuromodulación en las vías urinarias inferiores no está claro y esta revisión no intenta responder la pregunta de cómo funciona la neuromodulación.

Por qué es importante realizar esta revisión

Una revisión sistemática no Cochrane sobre la estimulación del nervio sacro para la incontinencia urinaria con tenesmo y los síntomas de tenesmo vesical o polaquiuria (Brazzelli 2006) consideró las pruebas de series de observación comparativa, serie de casos clínicos y los registros poblacionales, así como de ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, esta revisión no incluyó trastornos de la micción.

Aunque los estimuladores electrónicos implantados se han utilizado cada vez más durante los últimos 20 años, existen pocos ensayos aleatorios y, por lo tanto, queda la incertidumbre acerca de la efectividad de la intervención. Además de la incertidumbre acerca de la efectividad, hay incertidumbre acerca de la mejor manera para realizar la intervención quirúrgica y esta revisión considera los ensayos aleatorios que abordan este tema (Braun 1999; Hohenfellner 1998; Janknegt 1997; Scheepens 2001). No todos los implantes son eficaces, y los eventos adversos también se consideran en esta revisión (Everaert 2000; Koldewijn 1994).

Objetivos

Realizar las siguientes comparaciones en personas con incontinencia resistente al tratamiento, vejiga hiperactiva, o trastornos de la micción:

  1. estimulación del nervio sacro con dispositivos implantados versus ningún tratamiento;

  2. estimulación del nervio sacro con dispositivos implantados versus otros tratamientos; y

  3. un método de provisión de estimulación (por ejemplo, la técnica quirúrgica) versus otro.

Métodos

Criterios para la valoración de los estudios para esta revisión

Tipos de estudios

Ensayos aleatorios o cuasialeatorios.

Tipos de participantes

Personas con:
1. incontinencia urinaria con tenesmo resistente al tratamiento (no neurógena);
2. síndrome de vejiga hiperactiva (VHA) (síntomas de tenesmo o aumento de la polaquiuria diurna, o ambos, o nicturia);
3. retención urinaria (problema de evacuación) con esfínter uretral funcional.

Tipos de intervenciones

Un brazo del estudio debe haber usado un dispositivo implantado para proporcionar estimulación al nervio sacro.

Tipos de medida de resultado

Medidas subjetivas (síntomas de los pacientes)

  • Percepción de mejoría o curación por parte del paciente

  • Episodios de incontinencia

  • Gravedad de la incontinencia

  • Frecuencia de micción o nicturia

  • Síntomas de tenesmo

  • Alivio del dolor

Medidas objetivas

  • Urodinámica, p.ej., la capacidad cistométrica máxima, el volumen al principio del deseo de orinar y el volumen residual

  • Pruebas del protector absorbente

  • Velocidad y patrón del flujo

  • Volumen residual de orina posmiccional

Medidas del estado de salud

  • Calidad de vida (CV)

  • Estado de salud general (p.ej., SF-36)

  • Medidas psicosociales

  • Repercusión de la incontinencia

Eventos adversos

  • Extracción del dispositivo

  • Mal funcionamiento del dispositivo

  • Dolor

  • Necesidad de reubicar los electrodos

  • Problemas específicamente vinculados al dispositivo o la estimulación

Economía sanitaria

  • Coste de las intervenciones y costes en curso

  • Implicaciones de recursos

  • Análisis económico formal (p.ej., efectividad en función de los costos, utilidad en función de los costos).

Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios

Búsquedas electrónicas

Los ensayos relevantes fueron identificados principalmente a partir del Registro Especializado del Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group). Los métodos utilizados para desarrollar este registro, incluida la estrategia de búsqueda, se describen en los detalles del Grupo en The Cochrane Library ( Para obtener más detalles, consultar la sección “Registro Especializado” del módulo del Grupo en The Cochrane Library). El registro contiene ensayos identificados en MEDLINE, CINAHL, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) y búsquedas manuales de revistas y actas de congresos. La fecha de la búsqueda más reciente en el registro para esta revisión fue 10 de febrero de 2009. Los ensayos del registro especializado del grupo de incontinencia también se encuentran en CENTRAL.
Los términos utilizados para la búsqueda en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Incontinencia fueron:
({TOPIC.URINE.INCON*} OR {TOPIC.URINE.OVERACTIVEbladder*} OR {TOPIC.URINE.RETENT*} )
AND
({DESIGN.CCT*} OR {DESIGN.RCT*} )
AND
({INTVENT.PHYS.BIOFEED.EMG.} OR {INTVENT.PHYS.ELECTSTIM*} OR {INTVENT.SURG.SacralNerveStimulation.})
(todas las búsquedas se realizaron mediante el campo de palabras clave del Reference Manager 9.5 N, ISI ResearchSoft).

Los autores de la revisión también hicieron búsquedas con OVID en CENTRAL (The Cochrane Library 2008, número 1), MEDLINE (enero 1980 hasta marzo 2008), EMBASE (enero 1980 hasta marzo 2008) y en CINAHL (enero 1982 hasta marzo 2008). Los términos de búsqueda usados fueron: 'neuromodulation' or 'sacral nerve stimulation'. Si había demasiados aciertos, los términos de búsqueda se combinarían mediante el uso de 'AND' con los términos 'random' OR 'clinical trial' como tipo de publicación. La última búsqueda se realizó en agosto 2008.

Búsqueda de otros recursos

Se revisaron las listas de referencias de los ensayos recuperados y revisiones previas en busca de estudios adicionales.

No se impuso ninguna restricción de idioma o de otro tipo en estas búsquedas.

Obtención y análisis de los datos

Dos revisores evaluaron la adecuación de la inclusión de los informes de todos los estudios potencialmente elegibles, sin considerar los resultados en forma previa. No hubo desacuerdos con respecto a la inclusión de los estudios.

La evaluación de la calidad metodológica fue realizada por los dos revisores mediante los criterios de evaluación del Grupo Cochrane de Incontinencia, que incluyen ocultación de la asignación, el cegamiento y las pérdidas durante el seguimiento.

Dos revisores realizaron la extracción de datos de forma independiente y luego fue verificada de manera cruzada. Cuando los datos se obtuvieron pero no se informaron, o se informaron de forma inadecuada para su inclusión en la revisión, se solicitó aclaración adicional a los autores de los ensayos. Los datos de los ensayos incluidos se procesaron según se describe en el Manual Cochrane para las Revisiones Sistemáticas de Intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) (www.cochrane.org/cochrane/hbook.htm). Los riesgos relativos o las diferencias de medias ponderadas se usaron donde fue conveniente y no se hizo agrupación.

Los resultados se discriminaron por el uso en el tenesmo, la polaquiuria y la incontinencia; o uso para la retención urinaria donde fuera apropiado.

Cuando la inspección visual o la prueba estándar reveló heterogeneidad se buscó entonces una explicación para este contexto. Si se consideraba probable que la heterogeneidad tuviera efectos graves sobre la validez de los resultados, no se realizaría la combinación de datos. En la revisión, estaba poco claro si algunos informes incluían a pacientes que también aparecieron en otros informes, de manera que no se agruparon los datos.

Resultados

Descripción de los estudios

Ver: Características de los estudios incluidos; Características de los estudios excluidos.

Resultados de la búsqueda

La estrategia de búsqueda identificó un total de 28 informes de 21 estudios aleatorios. Todos estos estudios fueron sobre implantes del tipo Medtronic. Se excluyeron 16 informes de 13 ensayos (Borawski 2007; Bower 1998; Das 2002; Fujishiro 2000; Hasan 1994; Janknegt 1999; Marshall 1997; Peters 2005; Rosier 1997; Scheepens 2000; Siegel 2000; Walsh 2000; Webb 1992). Los 12 informes restantes de ocho ensayos forman la base para esta revisión (Everaert 2002; Grünewald 2000; Hassouna 1999; Hassouna 2000; Jonas 2001; Schmidt 1999; Siegel 1999; Weil 2000).

Estudios incluidos

Los detalles para los ocho ensayos incluidos se proporcionan en la tabla Características de los estudios incluidos .

Aparte del ensayo de Everaert (Everaert 2002), todos los informes tienen autores comunes y muchos de los ítems de los estudios son iguales. Tres de los informes vinieron claramente del mismo estudio, pero se había dividido e informado según indicación (Hassouna 2000; Jonas 2001; Schmidt 1999). En otros informes, los números de participantes difirieron, como también las fechas de reclutamiento. No está claro si éstos eran los informes del mismo estudio, subgrupos del mismo estudio, actualizaciones del mismo estudio después del reclutamiento adicional o diferentes estudios. Por este motivo, se decidió no agrupar los resultados de los estudios.

Everaert comparó un implante de una etapa contra el implante en dos etapas estándar en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (Everaert 2002). En este ensayo, todos los participantes tenían un cable quirúrgicamente implantado, pero en el grupo en dos etapas, el cable estaba inicialmente conectado a un generador de pulso externo temporal, que se reemplazó con el implante de un generador de pulso permanente si la fase de prueba tenía éxito. Los otros ensayos informan todos participantes asignados al azar para recibir un implante inmediato o un implante tardío (Grünewald 2000; Hassouna 1999; Hassouna 2000; Jonas 2001; Schmidt 1999; Siegel 1999; Weil 2000). A los pacientes del “grupo tardío”, se les ofrecieron implantes sólo después de seis meses y sirvieron de brazo de control para los ensayos durante esos seis meses. Muchos de los estudios presentaron los resultados después que todos los pacientes habían recibido implantes, pero sólo los resultados a seis meses están incluidos aquí, ya que están relacionados com el período de asignación al azar. De estos siete informes:

  • tres informaron sobre pacientes con incontinencia urinaria con tenesmo (Schmidt 1999; Siegel 1999; Weil 2000);

  • tres informaron sobre pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva (tenesmo o polaquiuria) (Grünewald 2000; Hassouna 1999; Hassouna 2000); y

  • uno informó acerca de pacientes con retención urinaria. (Jonas 2001).

En todos los informes, los participantes habían fracasado con los tratamientos convencionales antes de la asignación al azar.

No está claro si los estudios usaron todos el mismo implante. Un estudio sólo informó un implante Interstim (Everaert 2002); dos usaron un implante Itrel II fabricado por Medtronic (Hassouna 1999); dos usaron un sistema Interstim fabricado por Medtronic (Hassouna 2000; Jonas 2001); uno usó un neuroestimulador multiprogramable, pero el estudio fue financiado por Medtronic (Schmidt 1999); uno usó un sistema de estimulación del nervio sacro, con Medtronic declarada como la empresa que financió el estudio (Siegel 1999); uno usó un Modelo 7424 ITREL II Generador de Pulso Implantable, Medtronic (Weil 2000); y en un estudio el dispositivo no se declaró (Grünewald 2000).

La mayoría de informes no dio detalles sobre la cirugía (Everaert 2002; Grünewald 2000; Hassouna 1999; Hassouna 2000; Siegel 1999). Tres informes dieron detalles breves y se refirieron a los detalles publicados de la técnica quirúrgica (Jonas 2001; Schmidt 1999; Weil 2000).

Se usó una amplia gama de medidas de resultado, algunos de los cuales dependían del tipo de pacientes reclutados. Ver Características de los estudios incluidos para más detalles.

La mayoría de los estudios fueron pequeños, con números que variaban de 11 por grupo en el estudio más pequeño (Everaert 2002) a 98 (52 implante inmediato, 46 implante tardío) en el informe del estudio más grande (Schmidt 1999).

Estudios excluidos

Los detalles de los 13 estudios excluidos aparecen en la tabla Características de los estudios excluidos. (Borawski 2007; Bower 1998; Das 2002; Fujishiro 2000; Hasan 1994; Janknegt 1999; Marshall 1997; Peters 2005; Rosier 1997; Scheepens 2000; Siegel 2000; Walsh 2000; Webb 1992).

Riesgo de sesgo en los estudios incluidos

La calidad de los ensayos, según se pudo juzgar por los informes, fue calificada como baja. La calidad fue difícil de evaluar en los cuatro informes que fueron sólo resúmenes (Everaert 2002; Grünewald 2000; Hassouna 1999; Siegel 1999). Ningún informe dio detalles del método de asignación al azar o de ocultación de la asignación al azar, y ninguno mencionó si los evaluadores fueron cegados a la asignación al tratamiento. No fue posible cegar a los pacientes ni al personal que proporcionaba los cuidados. En cinco informes, los números aleatorios coincidieron con los números en los resultados. En los otros tres estudios, los números fueron:

  • sin resultados disponibles para 8 de 37 del grupo con implante y 9 de 31 del grupo tardío (Jonas 2001);

  • sin resultados disponibles para 4 de 46 del grupo tardío y 18 de 52 del grupo con implante (Schmidt 1999); y

  • sin resultados disponibles para 5 de 21 en el grupo del implante, pero todos en el grupo tardío tenían los datos (Weil 2000).

En muchos de los estudios, algunos o todos los resultados se informaron de una manera inapropiada para el análisis en esta revisión, principalmente debido a medidas de variación faltantes.

Efectos de las intervenciones

1. Estimulación del nervio sacro con dispositivos implantados versus ningún tratamiento

Los resultados en esta sección se han separado según el tipo de paciente: con incontinencia urinaria con tenesmo y síndrome de vejiga hiperactiva, o retención urinaria.

Implante inmediato versus tardío para el síndrome de vejiga hiperactiva

Seis informes abordaron este tema (Grünewald 2000; Hassouna 1999; Hassouna 2000; Schmidt 1999; Siegel 1999; Weil 2000).

Los estudios incluyeron personas con incontinencia urinaria con tenesmo, así como tenesmo y polaquiuria sin incontinencia. Todos los resultados fueron a seis meses. Los detalles se informan en Análisis 1.1 a 1.10. Los resultados para los episodios de pérdida (Análisis 1.1), número de evacuaciones (Análisis 1.2), clasificación del tenesmo (Análisis 1.3), sin pérdidas (Análisis 1.4), reducción de número de evacuaciones (Análisis 1.5), uso de almohadillas (Análisis 1.6), volumen en la primera contracción (Análisis 1.9), y capacidad vesical (Análisis 1.10) fueron claramente a favor de los implantes inmediatos. Tanto la escalas SF-36 mentales como físicas favorecían al grupo del implante inmediato, pero los resultados no fueron significativa y estadísticamente diferentes (Análisis 1.7; Análisis 1.8). Un estudio presentó los resultados SF-36 sin medidas de variación (Hassouna 2000). Informó las mejoras significativas en siete de las ocho dimensiones.

La mayoría de estos resultados vinieron de sólo un estudio. Estas diferencias son fortalecidas por los estudios que informaron que la mayoría de los resultados regresaron lentamente a los niveles del valor inicial si los implantes se apagaban durante un rato.

Implante inmediato versus tardío para la retención urinaria

Un estudio abordó este tema (Jonas 2001).

El grupo del implante inmediato estuvo claramente mejor que el grupo del implante tardío en todos los resultados registrados: no hubo necesidad de sonda (Análisis 2.1), cantidad de sondas (Análisis 2.2), volumen residual medido mediante sondas (Análisis 2.3), y evacuaciones por día (Análisis 2.4).

2. Estimulación del nervio sacro con dispositivos implantados versus otros tratamientos

No se encontraron ensayos que abordaran esta comparación.

3. Un método de provisión de estimulación (por ejemplo, la técnica quirúrgica) versus otro

Implante de una etapa versus implante en dos etapas

Un estudio abordó este tema (Everaert 2002).

No hubo diferencias estadísticamente significativas en relación a las medidas de resultado informadas: el efecto de los problemas vesicales en la calidad de vida, los episodios de pérdida, el número de evacuaciones, los pesos de la almohadilla y la capacidad vesical (Análisis 3.1 a 3.5). Sin embargo, este estudio fue pequeño con sólo 11 participantes por grupo, por lo tanto, el riesgo de un error tipo II es alto.

Otras consideraciones

Ninguno de estos estudios informó sobre los efectos adversos por grupo. Algunos informaron eventos adversos en todas las personas implantadas 12 meses después de la implantación (Hassouna 2000; Jonas 2001; Schmidt 1999). En 219 personas, los efectos secundarios con más del 5% de prevalencia a 12 meses fueron: dolor en el sitio del implante (15,3%), nuevo dolor (9,0%), presunta migración de la carga (8,4%), infección (6,1%), sensación transitoria de descarga eléctrica (5,5%) y dolor en el sitio de la carga (5,4%). La revisión quirúrgica del implante o la carga tuvo que realizarse en un 33,3% de las personas.

Doce meses después de la implantación, parecía que se mantuvieron los efectos logrados a los seis meses.

Ningún estudio informó un análisis económico. Ningún estudio comparó los implantes con un tratamiento alternativo específico. En los estudios que comparaban los implantes inmediatos con los implantes tardíos, durante el retraso los pacientes siguieron con su tratamiento usual. La ausencia de éxito de este tratamiento usual era uno de los criterios de selección para que una persona pudiera considerarse para un implante.

Discusión

Parece que los dispositivos que proporcionan neuromodulación ofrecen beneficios a los pacientes. Hay cambios sumamente significativos en todos los resultados medidos y éstos son sistemáticamente a favor del implante. Los resultados son coherentes a través de las diferentes indicaciones de incontinencia urinaria con tenesmo, tenesmo o polaquiuria y retención urinaria. Sin embargo, la mayoría de los resultados sólo se presentaron en estudios individuales, de manera que la magnitud del efecto debe continuar incierta. El diseño de ese estudio quizá se interprete con algún cuidado, ya que el cegamiento es imposible cuando el tratamiento de control fue un brazo de implantación tardía. Quizá se considere que el implante de neuromodulación “apagado” o el cruce sobre o fuera de los diseños puede ser más fácil de interpretar.

Es interesante que en la revisión sistemática existente de la estimulación del nervio sacro para la incontinencia con tenesmo y los síntomas de tenesmo vesical o polaquiuria solamente, los resultados de los estudios de serie de casos clínicos coincidían mucho con las pruebas de los estudios aleatorios(Brazzelli 2006). Diecisiete de estos estudios de serie de casos clínicos informaron que un 39% de pacientes con incontinencia urinaria con tenesmo se curaron luego de la implantación y que se observó el 50% o más de mejoría en los síntomas de incontinencia en un 67%. Aunque las pruebas de los estudios de serie de casos clínicos pueden ser menos confiables que las pruebas de los ensayos aleatorios, debido al riesgo de los factores de confusión, es notable que estos resultados sean ampliamente similares a los de los ensayos aleatorios. En los ensayos aleatorios, cerca del 50% de los pacientes en el grupo de estimulación lograron continencia completa o una mejoría superior al 90% en los principales síntomas de incontinencia, mientras se observó un mejoría del 50% en los principales síntomas de incontinencia en cerca del 87%. Además, en los estudios de serie de casos clínicos se informó que los beneficios de la neuromodulación persistían a los períodos de seguimiento de tres a cinco años después de la implantación.

Una vez que un paciente se considera potencialmente elegible para un generador de pulso implantable, su potencial de beneficio es probado por la evaluación nerviosa percutánea no invasiva (ENP). Al menos el 30% no logran mostrar beneficios en esta etapa y, por lo tanto, nunca reciben un implante. La mejor manera de ejecutar una ENP sigue siendo incierta. (Borawski 2007).

Existe una clara posibilidad de complicaciones luego de la implantación (Oerlemans 2008; Sutherland 2007). Es interesante que una proporción alta de los implantes no trabajan o pierden eficacia después de la implantación, ya que éste es un procedimiento muy costoso. Algunas de las razones de que sucedan estos fallos es debido a la migración de la carga, que puede reducirse con nuevos tipos de carga y con colocación de carga bilateral. Las complicaciones pueden ocurrir en el sitio del implante, pero parece que la mayoría pueden tratarse o curarse. La mayoría de los estudios a largo plazo tienen tasas deficientes de seguimiento, por lo que la información no puede ser confiable. Parece haber una tasa general de éxito baja, con un 30% o más de pacientes potencialmente elegibles sin ser implantados y un 30% o más de los pacientes implantados no consiguieron beneficios.

No está claro cuántos estudios existen. Seguramente tres informes (Hassouna 2000; Jonas 2001; Schmidt 1999) forman parte del mismo estudio, pero no incluyen a los mismos pacientes. Por lo tanto, puede haber análisis de subgrupos, con los subgrupos decididos después de la asignación al azar; por consiguiente, los resultados se deben interpretar con cautela.

En un informe (Weil 2000) el efecto sobre el estado de salud general, según se midió con los SF-36, estuvo poco claro, ya que fue diferente en sólo una de las ocho dimensiones, pero en otros fue sumamente significativo (Hassouna 2000). No está clara la razón de este hecho.

La estimulación del nervio sacro con dispositivos implantables sigue evolucionando. Ha cambiado el sitio usual para la implantación, ha cambiado el tipo de carga, y ha cambiado la prueba antes de la implantación (no cubierto en esta revisión). La mayoría de estos cambios se han producido sin probarse en ensayos aleatorios. Si bien esto puede ser apropiado, se necesitan más ensayos para evaluar la efectividad clínica y la relación costo-efectividad de las técnicas actuales.

Conclusiones de los autores

Implicaciones para la práctica

Los neuroestimuladores implantables tienen beneficios para algunos pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, retención sin obstrucción orgánica, y en aquellos pacientes que hubieran sido refractarios con otros métodos de tratamiento. Quizá se consideren una solución alentadora, potencial a las disfunciones vesicales que tienen una grave repercusión sobre el estado de salud y calidad de vida de los pacientes, en pacientes seleccionados cuidadosamente. La capacidad de revertir el procedimiento (mediante extracción de los cables y el generador de pulso) puede convertirla en una opción más atractiva que otras intervenciones quirúrgicas. Sin embargo, los pacientes necesitan vigilarse cuidadosamente, ya que no todos los implantes tienen éxito y una proporción alta necesitará revisión de algún tipo, o tratamiento para las complicaciones. Los implantes son muy costosos. Todavía sigue estando poco claro cuál es el mejor método para elegir a los pacientes para este procedimiento.


Implicaciones para la investigación

Si bien parece evidente que los implantes funcionan, aún quedan muchos interrogantes sin respuestas. Ya que los estudios incluidos en este estudio se realizaron, parece que la colocación del implante ha cambiado del abdomen a la nalga, ya que se halló que esta ubicación era menos dolorosa. La razón de este cambio puede ser clínicamente obvia, pero no se ha probado en ensayos aleatorios. Existen también preguntas acerca de cargas unilaterales versus bilaterales, diferentes métodos de asegurar las cargas, los costos y los beneficios, y si la evaluación nerviosa percutánea es una prueba eficaz para seleccionar a los pacientes apropiados. También está poco claro por qué los implantes fallan en algunos pacientes a pesar de que los resultados de la fase de prueba fueron positivos. Ya que estos dispositivos son costosos y la implantación es invasiva, es esencial evaluarlos y disminuir la tasa de fracaso.

Los investigadores deben estar abiertos acerca de los detalles de sus estudios y dejar claro cuando forman parte de un estudio más amplio, y cómo fueron identificados los subgrupos. Los estudios deben usar los resultados que son importantes para los pacientes y que se informen según la declaración CONSORT para permitir el diseño y el resumen de datos. Ya que estos estudios se realizaron, las inyecciones de la toxina botulínica han llegado a ser más comunes para personas con una vejiga hiperactiva, a pesar de menos pruebas de eficacia y efectividad ideales. A menos que haya una ventaja obvia, estos procedimientos necesitan compararse con generadores implantables de estimulación eléctrica.


Datos y análisis

Comparación 1.Estimulación implantada del nervio sacro, inmediata versus tardía, para VHA

Título del subgrupo o resultado

Nro. de estudios

Nro. de participantes

Método estadístico

Tamaño del efecto

1 Pérdidas en 24 horas

2

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

1.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

2

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

1.2 Urgencia/frecuencia

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

2 Evacuaciones en 24 horas

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

2.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

2.2 Urgencia/frecuencia

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

3 Calificación del tenesmo

2

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

3.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

3.2 Urgencia/frecuencia

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

4 Sin pérdidas

1

Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

4.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

1

Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%)

No estimable

4.2 Urgencia/frecuencia

0

Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%)

No estimable

5 Reducción de 50% de evacuaciones durante 24 horas

1

Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

5.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

0

Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%)

No estimable

5.2 Urgencia/frecuencia

1

Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%)

No estimable

6 Almohadillas usadas en 24 horas

2

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

6.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

2

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

6.2 Urgencia/frecuencia

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

7 Puntuación del componente mental SF36

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

7.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

7.2 Urgencia/frecuencia

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

8 Puntuación del componente físico SF36

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

8.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

8.2 Urgencia/frecuencia

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

9 Volumen en la primera contracción

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

9.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

9.2 Urgencia/frecuencia

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

10 Capacidad cistométrica máxima

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

10.1 Incontinencia urinaria con tenesmo

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

10.2 Urgencia/frecuencia

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable



Comparación 2.Estimulación implantada del nervio sacro, inmediata versus tardía, para la retención urinaria

Título del subgrupo o resultado

Nro. de estudios

Nro. de participantes

Método estadístico

Tamaño del efecto

1 Sin necesidad de sonda

1

Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

2 Sondas por 24 horas

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

3 Volumen residual total

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

4 Evacuaciones por día

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados



Comparación 3.Implantes de 1-etapa versus 2-etapas

Título del subgrupo o resultado

Nro. de estudios

Nro. de participantes

Método estadístico

Tamaño del efecto

1 Mejoría subjetiva en la calidad de vida (EAV)

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

1.1 3 meses de seguimiento

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

1.2 12 meses de seguimiento

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

2 Episodios de pérdida en 24 horas

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

2.1 3 meses de seguimiento

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

2.2 12 meses de seguimiento

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

3 Evacuaciones en 24 horas

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

3.1 3 meses de seguimiento

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

3.2 12 meses de seguimiento

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

4 Peso del protector absorbente

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

4.1 3 meses de seguimiento

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

4.2 12 meses de seguimiento

0

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

5 Capacidad vesical funcional

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

Totales no seleccionados

5.1 3 meses de seguimiento

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable

5.2 12 meses de seguimiento

1

Diferencia de medias (IV, Efectos Fijos, IC del 95%)

No estimable



Novedades

Última actualización evaluada: 9 febrero 2009

Fecha

Evento

Descripción

16 febrero 2009

Se requirió una nueva cita y las conclusiones han sido modificadas

nueva revisión



Antecedentes

El protocolo se publicó por primera vez en: Número 2, 2003
Primera publicación de la revisión: Número 2, 2009

Fecha

Evento

Descripción

10 febrero 2009

Se ha realizado una nueva búsqueda

nueva búsqueda

6 de septiembre 2008

Se realizaron correcciones

Observaciones incorporadas del redactor de contacto

18 agosto 2008.

Se realizaron correcciones

La revisión se adaptó al nuevo formato.



Declaraciones de interés

Ninguno conocido.

Diferencias entre el protocolo y la revisión

When the protocol was written it was intended to review both types of implantable stimulator, the Medtronic device used in people with intact spinal cords and the Brindley type used in those with spinal cord injury. It became clear that there would be no randomised trials of the Brindley device as its effects are dramatic and consistent, even if the response is not 100%.

Información de contacto

Authors: G Peter Herbison1, Edwin P Arnold2


1Dunedin School of Medicine, University of Otago, Department of Preventive & Social Medicine, PO Box 913, Dunedin, New Zealand

2Christchurch Hospital, Department of Urology, Private Bag 4710, Christchurch, New Zealand

Contact: G Peter Herbison1 peter.herbison@otago.ac.nz. Editorial group: Cochrane Incontinence Group (HM-INCONT)

Referencias

( * indica la publicación principal del estudio)

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Van Kerrebroeck 1993

Van Kerrebroeck PEV, Koldewijn EL, Debruyne FMJ. Worldwide experience with the Finetech-Brindley sacral anterior root stimulator. Neurourology and Urodynamics 1993; 12: 497-503.

Van Kerrebroeck 1998

Van Kerrebroeck PEV. The role of electrical stimulation in voiding dysfunction. European Urology 1998; 34 Suppl 1: 27-30.

Yamanishi 2000

Yamanishi T, Sakakibara R, Uchiyama T, Suda S, Hattori T, Ito H, Yasuda K. Comparative study of the effects of magnetic versus electrical stimulation on inhibition of detrusor overactivity. Urology 2000; 56: 777-81.

Tablas

Características de los estudios

Características de los estudios incluidos [ordenados por ID del estudio]

Everaert 2002

Methods

Parallel-arm RCT. Concealment of allocation unknown. Blinding of anything unknown. Stratified by urgency/frequency and urinary urgency incontinence, and possibly age.

Participants

22 women with overactive bladder symptoms. Had to have at least 50% improvement in one of pad weight, urgency incontinence, or functional bladder capacity on peripheral nerve evaluation.

Interventions

Interstim implant.
1. 1-stage implant (n=11).
2. 2-stage implant (n=11).

Outcomes

Measured at 3 and 12 months post-implant.
Subjective score on VAS.
Leakage episodes.
Frequency.
Pad weight (unspecified test).

Notes

Abstract only. No dropouts or withdrawals.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

B - Unclear



Grünewald 2000

Methods

Parallel-arm RCT. Hiding of allocation unknown. Blinding of assessment unknown.

Participants

57 patients with pharmacologically refractory urinary urgency/frequency (with no urgency incontinence). Had to have a >50% symptom relief in voiding diaries during a peripheral nerve evaluation.

Interventions

1. Immediate implant (n=27).
2. Delay group, continued with standard therapy (n=30).

Outcomes

Measured at 6 months when delay group were offered implant.
Urodynamic outcomes.
Urinary diaries (different numbers).

Notes

Abstract only. No dropouts reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

B - Unclear



Hassouna 1999

Methods

Parallel-arm RCT. Hiding of allocation unknown. Blinding of assessment unknown. Multicentre.

Participants

80 patients with urinary urgency incontinence, and successful test stimulation.

Interventions

1. Immediate implant (n=47).
2. Delay group, continued with standard therapy (n=33).

Outcomes

Measured at 6 months when delay group were offered implant.
Leaking episodes.
Severity of leaking episodes.
Number of pads used.
QoL - SF36.

Notes

Abstract only. No dropouts reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

B - Unclear



Hassouna 2000

Methods

Parallel-arm RCT. Hiding of allocation unknown. Blinding of assessment unknown. Multicentre, multinational with 12 centres.

Participants

51 patients with urgency/frequency refractory to standard medical therapies and a bladder capacity of at least 100 ml and normal upper tracts. Reduction in primary voiding diary parameters of more than 50%. Excluded if had a neurological condition, primary stress incontinence, and primary pelvic pain symptoms.

Interventions

1. Immediate implant (n=25).
2. Delay group, continued with standard therapy (n=26).

Outcomes

Measured at 6 months when delay group were offered implant.
Urinary diaries.
Quality of life (SF36), but without standard deviations.
Urodynamic outcomes.

Notes

No dropouts or withdrawals.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

B - Unclear



Jonas 2001

Methods

Parallel-arm RCT. Hiding of allocation unknown. Blinding of assessment unknown. Multicentre, multinational with 13 centres.

Participants

68 patients with either complete or partial idiopathic urinary retention. Greater than 50% improvement in baseline voiding symptoms during peripheral nerve evaluation.

Interventions

1. Immediate implant (n=37).
2. Delayed implant, continued with standard medical treatment (n=31).

Outcomes

Measured at 6 months when delay group were offered implant.
Urinary diaries, including details of catheterisations.

Notes

No results available for 8/37 in implant group, and 9/31 in delay group.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

B - Unclear



Schmidt 1999

Methods

Parallel-arm RCT. Hiding of allocation unknown. Blinding of assessment unknown. Multicentre, multinational with 16 centres.

Participants

98 patients with urinary urgency incontinence refractory to standard medical treatment. Greater than 50% improvement in voiding symptoms during peripheral nerve stimulation.
Inclusion criteria: age >16 years, 100 ml bladder capacity with normal upper urinary tract, good surgical candidate, able to complete study documentation, and return for follow up evaluation.
Exclusion criteria: neurological conditions, stress urinary incontinence, primary pelvic pain.

Interventions

1. Immediate implant (n=52).
2. Delayed implant, continued with standard medical treatment (n=46).

Outcomes

Measured at 6 months when delay group were offered implant.
Urinary diaries.
Quality of life (SF36), but no measure of variation given.
Urodynamic outcomes.

Notes

No results available for 4/46 in delay group, and 18/52 in implant group.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

B - Unclear



Siegel 1999

Methods

Parallel-arm RCT. Hiding of allocation unknown. Blinding of assessment unknown. Multicentre, 12 centres.

Participants

80 patients with urgency/frequency and failed conventional treatment. Had to have a satisfactory response to percutaneous test stimulation.

Interventions

1. Immediate implant (n=47).
2. Delayed implant, continued with standard medical treatment (n=33).

Outcomes

Measured at 1, 3, and 6 months, when delay group were offered implant.
Number of voids.
Volume per void.
Urgency prior to void.

Notes

Abstract only.
No useable data.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

D - Not used



Weil 2000

Methods

Parallel-arm RCT. Hiding of allocation unknown. Blinding of assessment unknown. Multicentre, with two centres in the Netherlands.

Participants

44 patients with refractory urgency incontinence. Greater than 50% improvement in voiding symptoms during peripheral nerve stimulation.
Inclusion criteria: age >16 years, normal upper urinary tract function, detrusor storage capacity ≥100 ml, absence of sphincter pathology.
Exclusion criteria: stress incontinence, multiple sclerosis, Reiter's syndrome, severe or uncontrolled diabetes with peripheral nerve involvement, pregnancy, anatomical features that would preclude successful placement of the implant, concomitant medical conditions limiting the prospect of successful neuromodulation, active degenerative disc disease, bleeding complications, moderate or severe urethral reflux, moderate or severe hydronephrosis, symptomatic urinary tract infection, and pelvic pain of unknown aetiology.

Interventions

1. Immediate implant (n=21).
2. Delayed implant, continued with standard medical treatment (n=23).

Outcomes

Measured at 6 months when delay group were offered implant.
Urinary diaries.
Quality of life (SF36).
Urodynamic outcomes.

Notes

No results available for 5/21 in implant group, but all delay group had data.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Allocation concealment?

Unclear

B - Unclear

VAS, visual analogue scale;



Características de los estudios excluidos [ordenados por ID del estudio]

Study

Reason for exclusion

Borawski 2007

No device was implanted.

Bower 1998

Transcutaneous electrical stimulation of S3 sacral foramina, not an implantable device.

Das 2002

No device was implanted, it is two ways of doing the test to work out whether patients pass the standard for implantation.

Fujishiro 2000

Transcutaneous magnetic stimulation of the third sacral foramina, not an implantable device.

Hasan 1994

Transcutaneous electrical stimulation of the S3 dermatome, not an implantable device.

Janknegt 1999

This is likely to be a report on people already in one of the other studies. Also it does not report by group, as by 12 months everyone has got an implant.

Marshall 1997

Transcutaneous electrical stimulation of the pre-sacral skin over the S2/3/4 nerve roots, not an implantable device.

Peters 2005

No device was implanted.

Rosier 1997

Report of the local patients in a larger study. Results not reported by group.

Scheepens 2000

Percutaneous electrical stimulation of the S3 nerve roots, not an implantable device.

Siegel 2000

Report of patients in another study, no reporting by group.

Walsh 2000

Transcutaneous electrical stimulation of the pedal nerve, not an implantable device.

Webb 1992

Transcutaneous electrical stimulation of S3 dermatome, not an implantable device.



Figuras

Analysis 1.1

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 1 Leakages per 24 hours.


Analysis 1.1


Analysis 1.1.1

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 1 Leakages per 24 hours, Subgroup 1 Urinary urgency incontinence.


Analysis 1.1.1


Analysis 1.2

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 2 Voids per 24 hours.


Analysis 1.2


Analysis 1.2.2

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 2 Voids per 24 hours, Subgroup 2 Urgency/frequency.


Analysis 1.2.2


Analysis 1.3

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 3 Scoring of urgency.


Analysis 1.3


Analysis 1.3.1

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 3 Scoring of urgency, Subgroup 1 Urinary urgency incontinence.


Analysis 1.3.1


Analysis 1.3.2

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 3 Scoring of urgency, Subgroup 2 Urgency/frequency.


Analysis 1.3.2


Analysis 1.4

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 4 No leakages.


Analysis 1.4


Analysis 1.4.1

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 4 No leakages, Subgroup 1 Urinary urge incontinence.


Analysis 1.4.1


Analysis 1.5

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 5 Reduction of 50% in voids per 24 hours.


Analysis 1.5


Analysis 1.5.2

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 5 Reduction of 50% in voids per 24 hours, Subgroup 2 Urgency/frequency.


Analysis 1.5.2


Analysis 1.6

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 6 Pads used per 24 hours.


Analysis 1.6


Analysis 1.6.1

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 6 Pads used per 24 hours, Subgroup 1 Urinary urgency incontinence.


Analysis 1.6.1


Analysis 1.7

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 7 SF36 Mental component score.


Analysis 1.7


Analysis 1.7.1

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 7 SF36 Mental component score, Subgroup 1 Urinary urgency incontinence.


Analysis 1.7.1


Analysis 1.8

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 8 SF36 Physical component score.


Analysis 1.8


Analysis 1.8.1

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 8 SF36 Physical component score, Subgroup 1 Urinary urgency incontinence.


Analysis 1.8.1


Analysis 1.9

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 9 Volume at first contraction.


Analysis 1.9


Analysis 1.9.2

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 9 Volume at first contraction, Subgroup 2 Urgency/frequency.


Analysis 1.9.2


Analysis 1.10

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 10 Maximum cystometric capacity.


Analysis 1.10


Analysis 1.10.2

Comparison 1 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for OAB, Outcome 10 Maximum cystometric capacity, Subgroup 2 Urgency/frequency.


Analysis 1.10.2


Analysis 2.1

Comparison 2 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for urinary retention, Outcome 1 No need to use a catheter.


Analysis 2.1


Analysis 2.2

Comparison 2 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for urinary retention, Outcome 2 Catheterisations per 24 hours.


Analysis 2.2


Analysis 2.3

Comparison 2 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for urinary retention, Outcome 3 Total residual volume.


Analysis 2.3


Analysis 2.4

Comparison 2 Implanted sacral nerve stimulation, immediate versus delay, for urinary retention, Outcome 4 Voids per day.


Analysis 2.4


Analysis 3.1

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 1 Subjective improvement in quality of life (VAS).


Analysis 3.1


Analysis 3.1.1

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 1 Subjective improvement in quality of life (VAS), Subgroup 1 3 months follow up.


Analysis 3.1.1


Analysis 3.1.2

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 1 Subjective improvement in quality of life (VAS), Subgroup 2 12 months follow up.


Analysis 3.1.2


Analysis 3.3

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 3 Voids per 24 hours.


Analysis 3.3


Analysis 3.3.1

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 3 Voids per 24 hours, Subgroup 1 3 months follow up.


Analysis 3.3.1


Analysis 3.3.2

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 3 Voids per 24 hours, Subgroup 2 12 months follow up.


Analysis 3.3.2


Analysis 3.5

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 5 Functional bladder capacity.


Analysis 3.5


Analysis 3.5.1

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 5 Functional bladder capacity, Subgroup 1 3 months follow up.


Analysis 3.5.1


Analysis 3.5.2

Comparison 3 1-stage versus 2-stage implantation, Outcome 5 Functional bladder capacity, Subgroup 2 12 months follow up.


Analysis 3.5.2