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Hierbas medicinales para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA

Liu JP, Manheimer E, Yang M
Fecha de la modificación más reciente: 25 de febrero de 2005
Fecha de la modificación significativa más reciente: 21 de abri de 2005

Esta revisión debería citarse como: Liu JP, Manheimer E, Yang M. Hierbas medicinales para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Las personas con infección por VIH y los pacientes con SIDA a menudo buscan tratamientos complementarios, entre ellos las hierbas medicinales, debido a razones tales como los efectos insatisfactorios, coste elevado, falta de disponibilidad, o efectos adversos de los fármacos convencionales.

Objetivos

Evaluar los efectos beneficiosos y los riesgos de las hierbas medicinales en los pacientes con infección por VIH y SIDA.

Estrategia de búsqueda

Las búsquedas electrónicas incluyeron el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), MEDLINE, EMBASE, LILACS, Science Citation Index, the Chinese Biomedical Database, TCMLARS; más CISCOM, AMED, y NAPRALERT; combinadas con búsquedas manuales. La búsqueda finalizó en diciembre 2004.

Criterios de selección

Ensayos clínicos aleatorios de hierbas medicinales comparadas con ninguna intervención, placebo o fármacos antirretrovirales en pacientes con infección por VIH, enfermedad relacionada con VIH o SIDA. Las medidas de resultado incluían mortalidad, evolución de la enfermedad por VIH, nuevo evento asociado al SIDA, recuento de células CD4, carga viral, estado psicológico, calidad de vida y efectos adversos.

Recopilación y análisis de datos

Dos autores extrajeron los datos de forma independiente y evaluaron la calidad metodológica de los ensayos según la asignación al azar, el ocultamiento de la asignación, doble cegamiento y abandono.

Resultados principales

Nueve ensayos aleatorios controlados con placebo que incluían a 499 individuos con infección por VIH y SIDA cumplieron con los criterios de inclusión. La calidad metodológica de los ensayos se evaluó como adecuada en cinco publicaciones completas y poco clara en otros ensayos. Se probaron ocho hierbas medicinales diferentes.

Un compuesto de hierbas chinas (IGM-1) mostró significativamente mejor efecto que el placebo en la mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud en 30 pacientes sintomáticos con infección por VIH (DMP 0,66; IC del 95%: 0,05 a 1,27). El IGM-1 pareció no afectar la percepción de la salud general, la gravedad del síntoma, el recuento de CD4, la ansiedad o la depresión (Burack 1996a). Una fórmula herbaria de 35 hierbas chinas no afectó los recuentos de células CD4, la carga viral, los eventos de SIDA, los síntomas, la medida psicosocial o la calidad de vida (Weber 1999). No hubo diferencias estadísticas entre SPV30 y placebo en los nuevos eventos asociados al SIDA, los recuentos de células CD4 o la carga viral (Durant 1998) aunque un ensayo piloto anterior mostró un efecto positivo del SPV30 sobre el recuento de células CD4 (Durant 1997). El tratamiento combinado del compuesto chino SH a base de hierbas y los agentes antirretrovirales mostró mayor beneficio antiviral comparado con los antirretrovirales solos (Sangkitporn 2004). El SP-303 pareció reducir el peso de las heces (p = 0,008) y la frecuencia anormal de las deposiciones (p = 0,04) en 51 pacientes con SIDA y diarrea (Holodniy 1999). El Qiankunning pareció no afectar los niveles de ARN del VIH-1 (Shi 2003), La curcumina es ineficaz para reducir la carga viral o mejorar los recuentos de células CD4 (Hellinger 1996), y la capsaicina es ineficaz para aliviar el dolor asociado con la neuropatía periférica relacionada con el VIH (Paice 2000).

La aparición de efectos adversos fue mayor con la preparación de 35 hierbas chinas (19/24) que con el placebo (11/29) (79% versus 38%; p = 0,003) (Weber 1999). El Qiankunning se asoció con malestar estomacal y diarrea (Shi 2003).

Conclusiones de los autores

Hay pruebas insuficientes para apoyar el uso de hierbas medicinales en individuos con infección por VIH y pacientes con SIDA. Es necesario confirmar los efectos beneficiosos potenciales en ensayos grandes con metodología rigurosa.

Esta revisión debería citarse como:
Liu JP, Manheimer E, Yang M Hierbas medicinales para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

No existen pruebas contundentes para apoyar el uso de hierbas medicinales identificadas en esta revisión para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA.

Las personas con infección por VIH o SIDA buscan con frecuencia tratamientos alternativos o "complementarios" para su enfermedad. Aunque existen muchos ensayos de estos tratamientos, muy pocos cumplen con las normas científicas necesarias para apoyar los argumentos de los efectos beneficiosos en los tratamientos estudiados. Esta revisión identificó 9 ensayos clínicos aleatorios que probaron 8 hierbas medicinales diferentes, comparadas con placebo, en individuos con infección por VIH o pacientes con SIDA con diarrea. Los resultados mostraron que una preparación llamada SPV30 puede ser útil para retardar la evolución de la enfermedad en las personas infectadas con VIH que no tienen síntomas de esta infección. Una medicina china a base de hierbas , IGM-1, parece mejorar la calidad de vida en las personas infectadas con VIH que sí tienen síntomas. Otro compuesto herbario, SH, mostró un aumento del beneficio antiviral cuando fue combinada con agentes antirretrovirales. Una preparación de hierbas sudamericanas, SP-303, puede reducir la frecuencia de heces anormales en los pacientes con SIDA con diarrea. Otras hierbas probadas no fueron mejores que el placebo; sin embargo, los efectos beneficiosos necesitan ser considerados con cuidado porque el número de pacientes en estos ensayos fue pequeño y los tamaños del efecto moderados. En un ensayo, el uso de hierbas medicinales se relacionó con efectos adversos como malestar gastrointestinal. Conclusión: No existen pruebas contundentes que apoyen el uso de las hierbas medicinales identificadas en esta revisión para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA. Para asegurar que las pruebas sean fiables, se necesitan ensayos más grandes y más rigurosamente diseñados.


ANTECEDENTES

La introducción del tratamiento antirretroviral sumamente activo ("HAART" en inglés "highly active antiretroviral therapy") en la práctica clínica en 1996, ha cambiado extraordinariamente el desarrollo de enfermedades relacionadas con el VIH en los países industrializados (Bonfanti 1999; Shafer 1999; Tirelli 2001; Vella 2000). Aunque no pueden curar la infección por VIH ni el SIDA, los antirretrovirales tienen repercusión sobre la reducción de la morbilidad y mortalidad, prolongan la vida y mejoran la calidad de vida de muchas personas que viven con infección por VIH / SIDA (WHO 2002). Sin embargo, muchas personas con infección por VIH / SIDA que viven en países en desarrollo no pueden afrontar los elevados costes del HAART. Además, el HAART tiene una respuesta limitada en algunos pacientes, incluye un régimen de dosificación complicado, y está asociado con ciertos efectos tóxicos de los fármacos. Otro problema lo constituye la resistencia cruzada entre fármacos antirretrovirales de la misma clase (Bonfanti 1999; Vella 2000). Las opciones terapéuticas para tratar la infección por VIH / SIDA todavía son limitadas y son necesarios enfoques alternativos. Debido a la cronicidad y la repercusión de las enfermedades relacionadas con el VIH en la calidad de vida, y la posibilidad de complicaciones graves y muerte, es probable que los pacientes con infección por VIH / SIDA busquen tratamientos alternativos y complementarios (Ozsoy 1999), en particular en las áreas del mundo donde el HAART no está disponible o no es económicamente factible.

Se define la medicina complementaria como las medidas de diagnóstico, tratamiento o medidas preventivas que complementan la medicina tradicional hacia un mismo objetivo, satisfacen una demanda que la medicina ortodoxa no responde, o diversifican los marcos conceptuales de la medicina (Ernst 1995). Los tratamientos complementarios son cada vez más utilizados (Eisenberg 1998; Vickers 2000). El número de ensayos aleatorios de tratamientos complementarios se ha duplicado cada cinco años (Vickers 2000), y La Cochrane Library incluye actualmente más de 100 revisiones sistemáticas de intervenciones de medicina complementaria . Muchas personas se vuelcan a estos tratamientos cuando la medicina convencional deja de funcionar para ellos, o cuando creen firmemente en la efectividad de la medicina complementaria. La mayoría de las personas que viven con infección por VIH / SIDA utilizan la medicina complementaria (Ozsoy 1999). La idea de que las terapias complementarias hacen más bien que mal debe ser revisada sistemáticamente.

Las hierbas medicinales, que están entre las modalidades terapéuticas complementarias más populares, son definidas en esta revisión como productos derivados de plantas o partes de plantas usadas para el tratamiento de la infección por VIH / SIDA. Algunas personas infectadas con VIH usan las hierbas para la curación potencial o el tratamiento de los síntomas. Por ejemplo, en China y Sudáfrica estos tratamientos se usan como tratamientos primarios. Algunos estudios clínicos han revelado que las hierbas medicinales quizá puedan aliviar los síntomas, reducir la carga viral y aumentar las células CD4+ en los individuos con infección por VIH y los pacientes con SIDA (Burack 1996a; Durant 1998; Kang 1999a; Liu 2000; Lu 1993; Zheng 1999). Por otro lado, es cada vez mayor el número de informes en la literatura médica acerca de la toxicidad hepática y otros eventos adversos de algunos productos herbarios (Ishizaki 1996; Melchart 1999), así como posibles interacciones entre hierbas y fármacos (Izzo 2001). En consecuencia, se necesita investigación adicional y evaluación sistemática.


OBJETIVOS

El objetivo de esta revisión es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las hierbas medicinales en los pacientes con infección por VIH o SIDA comparadas con ninguna intervención, placebo o fármaco antirretroviral. Las medidas de resultado de interés serían la mortalidad y la morbilidad, los eventos adversos, las respuestas inmunológicas y virológicas, la calidad de vida y la economía sanitaria.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos clínicos aleatorios y ensayos cuasialeatorios de forma independiente del estado de publicación o el idioma. Se excluyeron los estudios observacionales y las series de casos.

Tipos de participantes

Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad u origen étnico con infección por VIH, enfermedad relacionada con el VIH o SIDA. Dado que la co-infección con el virus de la hepatitis C (HCV) o el virus de la hepatitis B (HBV) puede afectar la evolución de la enfermedad del SIDA y el tiempo de supervivencia, (Anonymous 2002; Dorrucci 1995; Martin 2001; Monga 2001; Sud 2001), los pacientes con co-infección por HCV o HBV se incluyen y se analizan en el análisis de subgrupos.

Tipos de intervención

Las hierbas medicinales, definidas como preparaciones derivadas de plantas o partes de plantas usadas para el tratamiento de las enfermedades, podían ser extractos de una única hierba, o un compuesto de hierbas. Se compararon con ninguna intervención, placebo y antirretrovirales (monoterapia y tratamientos de combinación, entre ellos el HAART). También se incluyeron ensayos de hierbas medicinales más fármaco/s antirretroviral/es versus fármaco/s antirretroviral/es solos.

Tipos de medidas de resultado

Medidas de resultado primarias:
- mortalidad (por todas las causas y relacionada con el SIDA);
- evolución de la enfermedad por VIH;
- nuevo evento asociado al SIDA;
- número y tipo de eventos adversos. Se clasificaron dos tipos de eventos adversos: los eventos adversos graves y los eventos adversos no considerados graves. Los eventos adversos graves eran: cualquier cuadro médico adverso que dio lugar a muerte, era potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, dio lugar a discapacidad persistente o significativa, era una anomalía congénita/defecto congénito o un evento que podía poner en peligro al paciente o requerir intervención para evitar uno de los eventos adversos graves anteriores (ICH-GCP 1997). El resto de los eventos adversos se consideraron no graves.

Medidas de resultado secundarias:
- los indicadores inmunológicos considerados en esta revisión incluyen, entre otros: recuento de CD4 y recuento de leucocitos (células/mm3);
- un indicador virológico: carga viral;
- el estado psicológico y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), medida por aunque no limitada a: Montgomery-Asberg Scale for Depression, General Health Questionnaire, Quality of Life Questionnaire, SF-20, MOS-HIV, SF-36, SF-12, SF-56, SF-38, SF-21, HCSUS, Quality of Well-Being Scale, Q-TWIST, Quality of Life Index, EuroQol, EORTC Quality of Life Questionnaire, Sickness Impact Profile, y Health Utility Assessment.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane HIV/AIDS Group

Búsquedas electrónicas
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos:
- El Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de SIDA/VIH (Cochrane HIV/AIDS Group Trials Register) (agosto de 2004), la base de datos CENTRAL ( La Cochrane Library Número 4, 2004), el área Cochrane de Medicina Complementaria (Cochrane Complementary Medicine Field) (agosto de 2004);
- MEDLINE (1966 - 2004), EMBASE (1998 - 2004), LILACS (www.bireme.br, 2004), Science Citation Index (SCI, www.isinet.com/cgi-bin/), y la Chinese Biomedical CD-ROM Database (1979 a diciembre de 2004), Traditional Chinese Medical Literature Analysis and Retrieval System (TCMLARS) (1984 a 2004);
- CISCOM (The Centralised Information Service for Complementary Medicine: http://www.rccm.org.uk/cisc.htm), AMED (Allied and Complementary Medicine Database: http://www.bl.uk/services/information/amed.html).
Los términos de búsqueda (términos MeSH y términos de texto libre) incluyeron: "HIV", "acquired-immunodeficiency-syndrome (AIDS)", "medicine-traditional", "herbal-medicine", "medicine-Chinese", "medicine-Chinese-traditional", "plants-medicinal", "drugs-herbal", "plants extracts", "herbs", "herbs-medicinal", "medicinal-herbs", "herbal teas", "drugs-Chinese-herbal", "herbal preparations", "drugs-non-prescription", "alternative-medicine", "complementary-medicine", "traditional-medicine", "phytotherapy", y "medicine-traditional-oriental".

Búsquedas manuales
Se hicieron búsquedas manuales desde la primera publicación hasta diciembre 2004 de Chinese Journal of Infectious Diseases, Chinese Journal of Dermatovenereology, Journal for China AIDS/STD Prevention and Control, Chinese Journal of Integrated Traditional and Western Medicine, Research of Traditional Chinese Medicine, and Journal of Traditional Chinese Medicine. También se hicieron búsquedas manuales en los resúmenes de congresos en chino.

Búsqueda Adicional
Se estableció contacto con los fabricantes de preparaciones herbarias y expertos en las áreas pertinentes para obtener ensayos potenciales. Se revisaron las bibliografías de los ensayos identificados y los artículos de revisión en busca de ensayos aleatorios no identificados mediante las búsquedas electrónicas o las búsquedas manuales.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Selección de ensayos para la inclusión
Dos autores (JL y MY) seleccionaron de forma independiente los ensayos a incluir en la revisión según los criterios de selección preespecificados. Cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión.

Evaluación de la Calidad Metodológica
Se evaluó la calidad metodológica según los cuatro componentes de calidad siguientes: adecuación de la generación de la secuencia de asignación, ocultamiento de la asignación, doble ciego y seguimiento (Jadad 1996; Kjaergard 2001; Moher 1998; Schulz 1995).

Los componentes de calidad incluyeron:
- generación de la secuencia de asignación: adecuada (números aleatorios generados por sistema informático o similar) o inadecuada (otros métodos o no descrita);
- ocultamiento de la asignación: adecuado (unidad independiente central, sobres cerrados, opacos, numerados de forma consecutiva o similar) o inadecuado (no descrito o tabla abierta de números aleatorios o similar);
- doble ciego: adecuado (placebo idéntico o similar) o inadecuado (no realizado o comprimidos versus inyecciones o similar);
- seguimiento: adecuado (número y motivos de abandonos y retiros descritos) o inadecuado (número o motivos de abandonos y retiros no descritos).

Para estudiar los efectos adversos, se usaron las normas que desarrolló el Grupo Cochrane de Métodos de Estudios No Aleatorios (The Cochrane Non-Randomised Studies Methods Group) para evaluar la calidad de los estudios observacionales, y los datos se trataron como análisis descriptivo.

Además, se observó si los ensayos clínicos aleatorios informaron el uso de un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis) (Wright 2003).

Extracción de los datos
Dos autores (JL y MY) extrajeron los datos de forma independiente mediante la utilización de un formulario de obtención de datos autodesarrollado. Los trabajos no escritos en chino, inglés, francés, alemán o japonés se tradujeron con la ayuda del Grupo Cochrane de SIDA/VIH (Cochrane HIV/AIDS Group). Se extrajeron las siguientes características y datos de cada ensayo incluido: autor principal , calidad metodológica, edad media, proporción hombre/mujer, estadio de la enfermedad, recuento de CD4 y grupo étnico de los pacientes, duración de la infección (si se conocía), co-infección con HCV o HBV (si se conocía), número de pacientes asignados al azar y número perdido durante el seguimiento, criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, tratamiento antirretroviral previo y su duración, dosificación, régimen y duración de la intervención, calidad del extracto herbario, medidas de resultado, y número y tipo de eventos adversos.

Para permitir un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis), se buscaron los datos sobre el número de pacientes con cada medida de resultado según el grupo de tratamiento asignado, independientemente del cumplimiento o del seguimiento. Si los datos mencionados anteriormente no estaban disponible en los informes de los ensayos, se buscó información adicional mediante la correspondencia con el investigador principal.

Síntesis de los Datos
Los datos dicotómicos se presentan como riesgo relativo (RR) y las medidas de resultado continuas como diferencia de medias ponderada (DMP), ambos con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los análisis, en lo posible, se llevaron a cabo en base a un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). La heterogeneidad se evaluó mediante la puntuación Z y la estadística de ji cuadrado y la significación se fijó en p < 0,10. Cuando había heterogeneidad significativa, se usó el modelo de efectos aleatorios. Los análisis se realizaron mediante el Statistical analysis del software Cochrane .

El número de ensayos identificados y la heterogeneidad de los participantes y las intervenciones representaron una limitación; no se realizó metanálisis ni los análisis de sensibilidad o de subgrupos preespecificados.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Se completaron las búsquedas en las bases de datos electrónicas y las revistas combinadas con búsquedas bibliográficas en diciembre de 2004. Se excluyeron 42 estudios; las razones se describen en la tabla "Características de los estudios excluidos". La mayoría de los estudios excluidos eran series de casos clínicos sin control: tres fueron estudios observacionales (Jiang 2003; Li 1996; Lin 2002), y dos fueron ensayos aleatorios (Gowdey 1995; James 2000). Un ensayo aleatorio tuvo como objetivo tratar la leucemia relacionada con el SIDA, y no se informaron medidas de resultado pertinentes para esta revisión (Gowdey 1995). Otro ensayo aleatorio evaluó la marihuana (James 2000) y se incluirá en una revisión Cochrane acompañante sobre el cannabis. Se identificaron tres resúmenes de congresos que informaron tres ensayos aleatorios que eran elegibles para su inclusión (Durant 1997; Hellinger 1996; Sangkitporn 2004). Se obtuvo información adicional de uno de los investigadores a partir de la correspondencia con los autores (Durant 1997). En total, se incluyeron 9 ensayos aleatorios, controlados con placebo que reunían los requisitos para esta revisión (Burack 1996a; Durant 1997; Durant 1998; Hellinger 1996; Holodniy 1999; Paice 2000; Sangkitporn 2004; Shi 2003; Weber 1999). Probaron 8 clases diferentes de hierbas medicinales en un total de 499 pacientes con infección por VIH o SIDA (Tabla 01). Las características básicas de los ensayos incluidos se listaron en la tabla "Características de los estudios incluidos". Un ensayo estaba en curso (Tian 2002). Fueron heterogéneos en cuanto a los participantes, las intervenciones y las medidas de resultado. La búsqueda adicional en la base de datos china TCMLARS que recomendó uno de los revisores por pares, no encontró ensayos elegibles adicionales.

Un ensayo piloto probó una fórmula herbaria china (IGM-1) compuesta de 31 hierbas (Tabla 01) en 30 adultos con infección por VIH con síntomas y recuento de células CD4 reducido (200 a 499/mm3) para el tratamiento de los síntomas relacionados con el VIH (Burack 1996a). Uno de los investigadores prescribió la preparación herbaria, y la duración del tratamiento fue de 12 semanas. No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento en lo que se refiere a cualquiera de las variables demográficas iniciales examinadas, entre ellas la edad, el sexo, la raza, el peso, la administración de antirretrovirales, el recuento de CD4, la hemoglobina, la percepción de la salud inicial, el estado funcional, la función cognitiva y las escalas de calidad de vida.

Curiosamente, tres años después de la publicación del ensayo anterior, el mismo investigador que prescribió IGM-1 prescribió otra fórmula herbaria china que se probó en un ensayo en Suiza (Weber 1999). La fórmula estaba compuesta de 35 hierbas chinas que contenían la mayoría de las hierbas enumeradas en IGM-1 (Tabla 01). Un ensayo probó la fórmula herbaria china en 68 adultos con infección por VIH con recuento de células CD4 reducido (menos de 500/mm3) durante un período de tratamiento de 6 meses (Weber 1999). Más del 70% de los pacientes habían recibido tratamiento antirretroviral anterior. El grupo de tratamiento y el grupo de placebo fueron similares al inicio del estudio en lo que se refiere a las características sociodemográficas, los hallazgos clínicos, las puntuaciones medianas de la prueba psicosocial, los recuentos medianos de células CD4 , las cargas virales del plasma y otras pruebas de laboratorio, así como en el número de pacientes que recibió tratamiento antirretroviral concomitante.

Una preparación llamada SPV30 se produce a partir de una hierba, Buxus sempervirens L (boxwood), enumerada en la French Pharmacopoeia (10a edición). Se informó que contiene principios activos como alcaloides y flavonoides (Durant 1997; Durant 1998). En 1992 se realizó un estudio piloto de SPV30 a una dosis de 990 mg/día durante 30 semanas en 43 personas asintomáticas con VIH positivo (Durant 1997). En base a los resultados, un ensayo multicéntrico aleatorio de tres brazos evaluó la eficacia y seguridad de SPV30 en 145 adultos asintomáticos con infección por VIH (Durant 1998). Dos dosificaciones (990 mg/día y 1980 mg/día ) de SPV30 durante un promedio de 37 semanas se compararon con el placebo . Las características demográficas y biológicas de los grupos de tratamiento fueron similares al momento del ingreso en lo que se refiere a edad, sexo, peso, factores de riesgo, recuento de células CD4 y carga viral.

Un extracto la especia cúrcuma llamado curcumina se probó en dos dosis (4800 mg/día versus 2700 mg/día durante 8 semanas) en 40 personas con VIH positivo (Hellinger 1996).

Otro ensayo multicéntrico evaluó extractos (SP-303) de una planta medicinal Croton lechlerien 51 pacientes con SIDA con diarrea crónica, para el tratamiento sintomático de la diarrea (Holodniy 1999). De los 51 pacientes, un 94% no tenía un agente patógeno reconocido identificado a partir del cribaje (screening) de las heces. No hubo diferencias significativas entre los brazos de tratamiento en lo que se refiere a cualquiera de las variables demográficas iniciales examinadas, entre ellas, la edad, el sexo, la raza, la historia clínica pasada, los antecedentes del ritmo evacuatorio , el recuento de CD4, o la carga viral. Los parámetros primarios de eficacia eran el peso de las heces y la frecuencia de las heces anormales.

El SP-303 es un oligómero proantocianidínico que ha sido aislado y purificado del látex de la planta amazónica Croton lechleri. El látex de la planta es conocido ampliamente por sus propiedades medicinales, entre ellas su uso contra la diarrea en América del Sur (Holodniy 1999).

El Enwei Institute of Traditional Chinese Medicine in Sichuan, China produce el Qiankunning, un extracto herbario de 14 hierbas diferentes (Tabla 01). Un ensayo chino recientemente publicado probó el Qiankunning en 36 hombres adultos con infección por VIH o SIDA (Shi 2003). Se indicó que la edad, el peso corporal, la duración promedio del uso de fármacos y los niveles previos al ensayo de ARN del VIH fueron comparables (p > 0,05). Los análisis de datos se basaron en los participantes que habían completado el ensayo; no se aplicó un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis).

Un compuesto herbario chino llamado SH que contiene cinco hierbas se combinó con zidovudina y zalcitabina para el tratamiento de 60 pacientes tailandeses con infección por VIH en un ensayo aleatorio (Sangkitporn 2004). El compuesto se creó a partir de una fórmula de más de 1 000 hierbas medicinales de 120 familias de plantas que el Kunming Insitute of Botany of the China Academy of Science sometió a cribaje (screening). El resumen no informó los datos originales de los resultados pertinentes, y no hubo respuesta de la correspondencia con los investigadores.

La capsaicina (una crema tópica preparada a partir de pimientos chili de Solanaceae) se probó contra el placebo para el alivio del dolor en 26 participantes con neuropatía periférica relacionada con el VIH (Paice 2000). Las medidas de resultado evaluadas fueron el dolor, la percepción sensorial, la calidad de vida, el estado de ánimo y la función.

La mayoría de los ensayos incluidos informaron la medida de resultado de los eventos adversos.


CALIDAD METODOLÓGICA

Ocho ensayos incluidos eran estudios aleatorios doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, y uno era un ensayo abierto. Entre ellos, cinco ensayos eran estudios multicéntricos (Durant 1997; Durant 1998; Holodniy 1999; Paice 2000; Sangkitporn 2004). Cinco ensayos publicados en revistas como texto completo tenían métodos adecuados de generación de la secuencia de asignación al azar, y tres informaron sobre un ocultamiento adecuado de la asignación (Durant 1998; Shi 2003; Weber 1999;). El cegamiento fue adecuado en los cinco ensayos en lo que se refiere a los sujetos, entre ellos los participantes, los investigadores y los profesionales de la atención sanitaria. Cinco ensayos informaron sobre los números y razones de retiros/abandonos y tres utilizaron un análisis del tipo intención-de-tratar (intention-to-treat analysis) en sus análisis de datos (Burack 1996a; Durant 1998; Weber 1999). Hubo información insuficiente de los ensayos publicados sólo en forma de resumen para la evaluación de su calidad metodológica (Durant 1997; Hellinger 1996; Sangkitporn 2004). El tamaño de la muestra varió de 26 a 145 pacientes (11 a 49 por brazo). En general, la calidad metodológica de los ensayos en la publicación completa fue alta.


RESULTADOS

Debido a que cada ensayo probaba diferentes preparaciones herbarias, no se realizó un metanálisis. El número de ensayos identificados impidió cualquier análisis de subgrupos o sensibilidad preespecificado.

IGM-1 (hierbas chinas):
Treinta pacientes con al menos dos síntomas relacionados con el VIH se asignaron al azar para recibir hierbas (n = 15) o placebo (n = 15) (Burack 1996a). La satisfacción con la calidad de vida general (calificada de 1 a 7; 1 = muy mala, 7 = agradable) pareció mejorar en los pacientes tratados con hierbas (DMP 0,66; IC del 95%: 0,05 a 1,27; p = 0,03) en comparación con placebo. El número de síntomas se redujo en los pacientes que recibían hierbas (-2,2; IC del 95%: -4,1 a -0,3), pero no en aquellos que recibieron placebo (-0,3; IC del 95%: -3,2 a 2,7). Este hallazgo se basó en un análisis de los datos entre comparaciones iniciales y finales del tratamiento dentro de los grupos. El informe del ensayo no proporcionó datos primarios para la comparación entre los dos grupos. No se informaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la percepción de la salud general, la gravedad del síntoma, el recuento absoluto de CD4 , la ansiedad o la depresión. No se informaron otras medidas de resultado importantes.

No se informaron ni detectaron eventos adversos entre los sujetos asignados al azar a las hierbas.

Hierbas medicinales chinas ("35 herb"):
Sesenta y ocho adultos con infección por VIH se asignaron al azar para recibir una preparación de 35 hierbas chinas (n = 34) o placebo (n = 34) (Weber 1999); sin embargo, 53 pacientes (78%) finalizaron un tratamiento de 6 meses, entre ellos 24 en el grupo de hierbas y 29 en el grupo de placebo. Los análisis se basaron en datos más completos y en un análisis del tipo intención-de-tratar (intention-to-treat analysis) en el informe del ensayo. No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto al recuento de células CD4 y la carga de ARN del VIH-1 (comparación 01-04 y 05) en el análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a los nuevos eventos asociados al SIDA (1/34 versus 1/34), el número de síntomas notificados, las mediciones psicosociales o la calidad de vida.

La aparición de efectos adversos fue mayor en el grupo de hierbas (19/24) que en el grupo de placebo (11/29) (79% versus 38%; p = 0,003). El número total de efectos adversos informados fue de 46 en el grupo de hierbas y de 20 en el grupo de placebo e incluyeron diarrea, mayor número de evacuaciones intestinales diarias, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia y náuseas. Los valores de laboratorio hematológico o de química sérica no mostraron evidencias de la toxicidad de los fármacos de estudio; sin embargo, dos pacientes en el grupo de hierbas murieron en el período de estudio, y se consideró que las causas de muerte eran la inmunodeficiencia y los antecedentes anteriores al ingreso de múltiples complicaciones oportunistas graves, no relacionadas con la medicación de estudio.

Compuesto herbario chino SH:
El compuesto herbario SH se combinó con zidovudina y zalcitabina para el tratamiento de 60 pacientes tailandeses con infección por VIH (Sangkitporn 2004). El ensayo halló que el agregado del compuesto SH a los dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos produjo mayor actividad antiviral que en los antirretrovirales sin SH; sin embargo, este beneficio necesita ser considerado con cuidado ya que el número de pacientes en este ensayo fue pequeño, y no se obtuvieron los datos brutos del informe del ensayo.

Curcumina:
Cuarenta personas con VIH positivo tratadas con dos dosis de curcumina oral no mostraron diferencias significativas en la disminución de la carga viral o el cambio en el recuento de células CD4 durante 8 semanas de tratamiento (Hellinger 1996).

Qiankunning:
Treinta y seis hombres adultos con infección por VIH o SIDA se asignaron al azar para recibir Qiankunning (n = 18) o placebo (n = 18) (Shi 2003). La preparación herbaria china está compuesta de 14 hierbas (Tabla 01). Entre las medidas de resultado informadas, estaban disponibles los datos de los niveles de ARN del VIH-1. Un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis) mostró que no hubo diferencias significativas en los niveles de ARN del VIH-1 entre Qiankunning y el placebo (DMP -0,16; IC del 95%: -0,52 a 0,20) después de 7 meses de tratamiento . No hubo una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento (DMP -0,16; IC del 95%: -0.55 a 0,23) en base al análisis de datos más completos. No se pudo realizar el análisis de los datos sobre el recuento de células CD4 debido a una notificación inadecuada.

Dos pacientes del tratamiento con Qiankunning desarrollaron efectos adversos. Un paciente tuvo malestar estomacal leve durante el tratamiento inicial. El otro paciente presentó malestar estomacal leve y diarrea, pero los síntomas desaparecieron después de 10 días de tratamiento. No se informaron efectos adversos en el grupo placebo. No se observaron eventos adversos graves.

SPV30:
En un ensayo piloto en Francia (Durant 1997), 43 pacientes asintomáticos con VIH con recuentos de células CD4 entre 250 y 500/mm3 se incluyeron en el grupo de SPV30 (n = 22) y el grupo de placebo (n = 21). Los resultados mostraron que los pacientes que recibían SPV30 tenían un riesgo menor de progresar a complicaciones relacionadas con el SIDA y de disminución del recuento de células CD4 por debajo de 200/mm3. Hubo un aumento significativo del recuento de células CD4 en las personas tratadas con SPV30 después de 30 semanas en comparación con el placebo. En base a estos resultados, 145 participantes sin tratamiento previo, con infección por VIH asintomática y recuento de células CD4 reducido (250-500/mm3) se asignaron al azar a SPV30 990 mg/día (n = 48), SPV30 1980 mg/día (n = 49), o placebo (n = 48) (Durant 1998). Los eventos asociados al SIDA como la candidiasis, el herpes zoster, la pérdida de peso y la diarrea tendieron a ocurrir con menor frecuencia en el grupo de SPV30 (combinación de dos dosificaciones) que en el grupo de placebo (RR 0,12; IC del 95%: 0,01 a 1,08; p = 0,06). Para la medida de resultado del número de participantes cuyo recuento de células CD4 llegó a ser menor de 200/mm3, no hubo diferencias significativas entre SPV30 y placebo. No hubo una diferencia significativa entre SPV30 990 mg/día o SPV30 1980 mg/día y placebo en lo que se refiere a recuentos de células CD4 y carga viral.

En los informes del ensayo no se indicaron diferencias significativas entre los grupos con respecto a los efectos adversos . El ensayo no observó efectos adversos graves, y los parámetros bioquímicos no mostraron cambios anormales en los participantes.

SP-303:
En el ensayo SP-303, 51 pacientes con SIDA y diarrea se asignaron al azar para recibir SP-303 (n = 26) o placebo (n = 25) (Holodniy 1999). Según un análisis del efecto del tratamiento durante cuatro días basado en las mediciones diarias, mediante modelos de regresión aleatorios, los pacientes tratados con SP-303 experimentaron una reducción estadísticamente significativa del peso de las heces (p = 0,008) y de la frecuencia de heces anormales (p = 0,04) comparado con el placebo. El ensayo también informó la medida de resultado de concentración de cloruro en las heces. No se informaron otras medidas de resultado importantes.

El ensayo informó que el tratamiento con SP-303 fue bien tolerado, sin diferencias importantes entre SP-303 y placebo en la aparición de eventos adversos o en anomalías de laboratorio. No se proporcionaron datos en el informe del ensayo. No se observaron efectos adversos graves en los grupos de tratamiento.

Capsaicina:
En un ensayo multicéntrico pequeño de participantes con neuropatía periférica relacionada con el VIH (Paice 2000), la aplicación tópica de capsaicina durante 4 semanas no mostró un efecto beneficioso con respecto a la intensidad del dolor, alivio del dolor, percepción sensorial, calidad de vida, estado de ánimo o estado funcional en comparación con placebo; sin embargo, el ensayo informó que una proporción grande (46%) de participantes abandonó el estudio (67% en el grupo de capsaicina en comparación con 18% en el grupo de placebo).

No se informaron eventos adversos de las hierbas chinas en dos estudios observacionales (Li 1996; Lin 2002).


DISCUSIÓN

La revisión identificó sólo 9 ensayos de ocho remedios herbarios diferentes en personas con VIH o pacientes con SIDA. Un ensayo piloto mostró un efecto positivo sobre el recuento de células CD4 del SPV30; sin embargo, un ensayo posterior de SPV30 no confirmó el beneficio y encontró sólo un efecto dudoso sobre el desarrollo de complicaciones relacionadas con el SIDA. Se encontró que un tratamiento herbario, SP-303, es eficaz para disminuir la frecuencia y el peso de las heces diarreicas entre los pacientes con SIDA con diarrea. El efecto beneficioso evidente de agregar el compuesto herbario chino SH a dos agentes antirretrovirales necesita ser confirmado en un ensayo grande.

Una revisión sistemática anterior publicada en 1999 identificó sólo 2 ensayos aleatorios sobre las hierbas medicinales para la infección por VIH (Ozsoy 1999). La búsqueda de ensayos, incluida una búsqueda de la literatura en idioma chino, concluyó en diciembre de 2004. Se han realizado e informado pocos ensayos sobre las hierbas medicinales para tratar la infección por VIH y SIDA durante los últimos cinco años. Muchos informes clínicos son series de casos clínicos sin controles. En esta revisión, 9 ensayos incluidos probaron cuatro compuestos herbarios chinos diferentes, una preparación herbaria europea (SPV30), dos extractos de especias estadounidenses, y una preparación herbaria sudamericana (SP-303). Tres de los nueve ensayos finalizaron con resultados positivos e indican efectos alentadores de tres hierbas medicinales. Datos no publicados del Enwei Institute of Traditional Chinese Medicine in Sichuan, China, indicaron efectos beneficiosos del Qiankunning (Enwei 2002); sin embargo, un análisis de un informe del ensayo publicado después (Shi 2003) no confirmó esa conclusión ya sea mediante un análisis del tipo intención-de-tratar (intention-to-treat analysis) o mediante un análisis de datos más completos.

Un estudio reciente examinó los efectos de dos hierbas africanas ampliamente usadas contra el VIH-SIDA en África sobre el metabolismo antirretroviral, y mostró que los extractos de Hypoxishemerocallidea y Sutherlandia inhibían el metabolismo del citocromo P450 y la expresión de la glicoproteína P (Mills 2005). El estudio destaca la importancia de realizar estudios farmacocinéticos para revelar la posible interacción de las hierbas medicinales y los agentes antirretrovirales. No realizar dichos estudios puede dar lugar a interacciones medicamentosas, fracaso del tratamiento, VIH resistente y toxicidad de los fármacos (Mills 2005).

Esta revisión presenta varias limitaciones. Primero, todos los ensayos incluidos fueron muy pequeños en tamaño, lo cual puede causar un error aleatorio para los resultados positivos y negativos. Segundo, aunque se hizo una búsqueda exhaustiva, la mayoría de los ensayos incluidos eran estudios publicados, y los resúmenes no publicados proporcionaron información insuficiente sobre los datos. Puede haber otros estudios aún no publicados y por lo tanto ausentes en esta revisión. Tercero, hay variaciones grandes entre los remedios herbarios probados. Sólo una preparación herbaria se ha probado dos veces, pero dio lugar a hallazgos inconsistentes. La duración del tratamiento no es lo suficientemente larga para los resultados de la variable principal de evaluación como la mortalidad o los nuevos eventos asociados al SIDA.

En resumen, la preparación herbaria china IGM-1 puede contribuir a mejorar la calidad de vida y a disminuir los síntomas entre los pacientes con infección por VIH con síntomas (Burack 1996a). Un tratamiento de cuatro días con SP-303 (extracto de la planta amazónica Croton lechleri )puede tener un efecto de reducción de la frecuencia de las heces anormales en los pacientes con SIDA y diarrea (Holodniy 1999). Se encontró un beneficio antiviral alentador a partir del compuesto herbario chino SH combinado con agentes antirretrovirales (Sangkitporn 2004). Otros preparados herbarios probados en los ensayos no encontraron efectos estadísticamente significativos sobre la calidad de vida, las manifestaciones clínicas, la carga viral, o los recuentos de células CD4 entre las hierbas y el placebo (Durant 1998; Paice 2000; Shi 2003; Weber 1999). El uso de los remedios herbarios está asociado con efectos adversos no graves; sin embargo, el riesgo potencial de la interacción entre las hierbas y los agentes antirretrovirales merece cuidado.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Es muy común que los individuos con infección por VIH y los pacientes con SIDA busquen tratamientos complementarios, especialmente remedios herbarios. Esta revisión sistemática no encontró pruebas suficientes para apoyar el uso de las hierbas medicinales para la infección por VIH o SIDA. Los efectos pequeños a moderados para la atención de la infección por VIH / SIDA de tres ensayos en esta revisión necesitan ser verificados en ensayos grandes.

Implicaciones para la investigación

Los ensayos futuros de las hierbas medicinales para la infección por VIH / SIDA deben ser amplios y deben tener en cuenta las medidas de resultado clínicas, como la evolución al SIDA o la enfermedad relacionada con el SIDA y la calidad de vida. Dado que los estudios han demostrado la relación entre la carga de ARN del VIH en plasma, el recuento de células CD4 y la evolución de la enfermedad en la infección por VIH, vale la pena incluir estas medidas de resultado substitutivas en los ensayos. La interacción potencial entre las hierbas y los agentes antirretrovirales requieren precaución.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a la Sra. Gail Kennedy y al Dr. George W Rutherford y a los revisores anónimos del Grupo Cochrane de SIDA/VIH (Cochrane HIV/AIDS Group) por su ayuda e información en el desarrollo del protocolo y la revisión, y al Dr. Heather Dubnick por hacer observaciones útiles sobre la revisión. Se agradece al Dr. J Durant por proporcionar mayor información sobre sus ensayos.

Eric Manheimer recibió financiación del National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) (Grant Number R24 AT001293). Los contenidos de este artículo son exclusivamente responsabilidad de los autores y no necesariamente representan los criterios oficiales del NCCAM o del National Institutes of Health.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Se certifica que los autores de esta revisión no tienen vinculación o compromiso con ninguna organización o entidad con interés económico directo o indirecto con respecto al tema de la revisión.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyBurack 1996 
MethodsRandomised, double-blind, placebo- controlled trial.
Generation of allocation sequence: random number.
Double blind: study personnel and subjects.
Withdrawal/dropouts: numbers and reasons reported.
Intention to treat analyses: yes. 
ParticipantsStudy country: USA.
Setting: HIV/AIDS clinics.
30 HIV positive persons with decreased CD4 cell count and currently experiencing at least two HIV-related symptoms without prior AIDS-defining diagnosis by 1987 CDC criteria (15 in herb group and 15 in placebo group).

Exclusion criteria: subjects with a history of sensitivity to Chinese herbs; active opportunistic infection; any significant hematologic, renal, or hepatic laboratory abnormalities; presently receiving herbal treatment or used herbs in the past six months; or participating in a blinded antiviral drug trial. 
InterventionsExperiment:
IGM-1 (a standardized oral preparation of Chinese herbs), seven pills four times daily (650 mg), for 12 weeks.

Control:
Placebo, the same regimen as above. 
OutcomesSymptoms, perceptions, physical and social function, mental health, depression, anxiety, body weight, CD4 counts, quality of life, adherence, and adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyDurant 1997 
MethodsRandomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Generation of allocation sequence: unclear.
Double blind: not specified.
Withdrawal/dropouts: not reported.
Intention to treat analyses: yes. 
ParticipantsStudy country: France.
Setting: hospitals.
43 asymptomatic HIV positive patients with CD4 cell counts between 25 and 50 millions per litre (22 in SPV30 (990 mg/day) group, and 21 in placebo group).
Diagnostic criteria not described. 
InterventionsExperiment:
SPV30 (Buxus sempervirens L. preparations), two capsules (165 mg each) every eight hours daily (990 mg/d), for 30 weeks.

Control:
Placebo, two capsules every eight hours, for 30 weeks. 
OutcomesAIDS related complex; CD4 cell count , and adverse events. 
NotesRaw data were not available from the abstract. 
Allocation concealment
StudyDurant 1998 
MethodsMulticentre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial.
Generation of allocation sequence: computer generated randomisation code.
Double blind: study personnel and subjects.
Withdrawal/dropouts: numbers and reasons reported.
Intention to treat analyses: yes. 
ParticipantsStudy country: France.
Setting: hospitals.
145 HIV positive patients with CD4 cell counts between 25 and 50 millions per litre, and without symptoms (49 in SPV30 (1980 mg/day) group, 48 in SPV30 (990 mg/day) group, and 45 in placebo group).
Diagnostic criteria not described. 
InterventionsExperiment:
SPV30 (Buxus sempervirens L. preparations), two capsules (165 mg each) every eight hours daily (990 mg/d), for 37 weeks (median treatment duration).

SPV30: two capsules (330 mg each) every eight hours daily (1980 mg/d); for 38 weeks (median treatment duration).

Control:
Placebo, two capsules every eight hours, for 37 weeks (median treatment duration). 
OutcomesTherapeutic failures defined by the occurrence of one of the following: 1) AIDS; 2) AIDS related complex; 3) decrease of CD4 cell count < 200 times six squares per litre twice, viral load, and adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyHellinger 1996 
MethodsRandomised, open-label, placebo-controlled trial.
Generation of allocation sequence: unclear.
Double blind: not used.
Withdrawal/dropouts: unclear.
Intention to treat analyses: unclear. 
ParticipantsStudy country: USA.
Setting: unclear.
40 HIV-positive people into two doses of curcumin groups or placebo group. 
InterventionsExperiment:
Curcumin(extract from spice turmeric), 4800 mg/day oral, for eight weeks;

Curcumin, 2700 mg/day orally, for eight weeks.

Control:
Placebo, the same regimen as above. 
OutcomesHIV viral load, CD4 cell count. 
NotesRaw data were not available from the abstract. 
Allocation concealment
StudyHolodniy 1999 
MethodsMulticentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Generation of allocation sequence: table of random numbers.
Double blind: study personnel and subjects.
Withdrawal/dropouts: unclear.
Intention to treat analyses: unclear. 
ParticipantsStudy country: USA.
Setting: hospital-based inpatients.
51 AIDS patients with diarrhoea (26 in SP-303 group and 25 in placebo group).
AIDS diagnosed by CDC criteria. 
InterventionsExperiment:
SP-303 (herbal extract from Croton lechleri), two capsules (500 mg) oral, every 6 hours, for a total of 16 consecutive doses (32 capsules);

Control:
Placebo, two capsules, the same regimen as above.

41 out of 51 patients received antiretroviral therapy and 39 received at least one protease inhibitor during herbal therapy. 
OutcomesStool weight, abnormal stool frequency, stool chloride output, daily gastrointestinal index score, and adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyPaice 2000 
MethodsMulticentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Generation of allocation sequence: unclear.
Double blind: stated but no information about who were blinded.
Withdrawal/dropouts: 12 participants (46%) dropped out before the end of 4 weeks period.
Intention to treat analyses: no. 
ParticipantsStudy country: USA.
Setting: two hospital-based inpatients and outpatients.
26 participants with HIV-related DSPN (distal symmetrical peripheral neuropathy) (15 in capsaicin group and 11 in placebo group).
Diagnostic criteria not described. 
InterventionsExperiment:
Capsaicin (chili peppers of the Solanaceae) cream (0.075%), topical use, 4 times daily for 4 weeks;

Control:
Placebo (only vehicle of the cream), topically 4 times daily for 4 weeks.

Co-intervention: usual analgesic therapy in both arms. 
OutcomesPain intensity, pain relief, sensory perception, quality of life, mood and function. 
NotesContainers were used for tested drug or placebo. 
Allocation concealment
StudySangkitporn 2004 
MethodsRandomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Generation of allocation sequence: unclear.
Double blind: not specified.
Withdrawal/dropouts: not reported.
Intention to treat analyses: unclear. 
ParticipantsStudy country: Thailand.
Setting: five hospitals.
60 adults with HIV-1 infected (40 in herb group and 20 in placebo group). 
InterventionsExperiment:
Chinese herbal compound SH (composed of five herbs), 2.5 g orally; plus ZDV 200 mg, ddC 0.75 mg; three times per day, for 24 weeks.

Control:
Placebo, 2.5 g, plus ZDV 200 mg, ddC 0.75 mg, orally, three times per day, for 24 weeks. 
OutcomesCD4 cell counts, HIV RNA, and adverse events. 
NotesRaw data were not available from the abstract. 
Allocation concealment
StudyShi 2003 
MethodsRandomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Generation of allocation sequence: random number table.
Double blind: study personnel and subjects.
Withdrawal/dropouts: numbers and reasons reported.
Intention to treat analyses: no. 
ParticipantsStudy country: China.
Setting: not stated.
36 male adults of intravenous drug users including HIV-infected and AIDS patients (18 in herb group and 18 in placebo group).
HIV infection and AIDS were diagnosed by CDC criteria in 1993. 
InterventionsExperiment:
Qiankunning ( extracts from 14 herbs), four tablets orally, three times daily, for consecutive seven months.

Control:
Placebo, four tablets orally, three times daily, for consecutive seven months.

After seven months treatment, all patients received Qiankunning (six tablets, thrice daily) for another three months.
During the treatment period, all other drugs were stopped.

There is no information about quality standard of the preparations. 
OutcomesCD4 cell counts, viral loads, and adverse events.

The outcomes were assessed during treatment bimonthly and at the end of the treatment. 
NotesFive patients from herb group and one patient from placebo group were lost during treatment because of relocation. 
Allocation concealment
StudyWeber 1999 
MethodsRandomised, double-blind, placebo- controlled trial.
Generation of allocation sequence: computer programme.
Double blind: study personnel and subjects.
Withdrawal/dropouts: numbers and reasons reported.
Intention to treat analyses: yes. 
ParticipantsStudy country: Switzerland.
Setting: HIV outpatient clinic.
68 HIV-infected adults with reduced CD4 cell counts (34 in herb group and 34 in placebo group).
HIV diagnosis criteria not described. 
InterventionsExperiment:
Chinese herbs (35 different herbs), seven pills oral, four times daily, for six months.

Control:
Placebo, the same regimen as above.

All participants continued their previous treatment during the trial. 
OutcomesCD4 and CD8 cell counts, viral loads, quality of life, adverse events, and safety (hematologic tests and chemistry variables). 
Notes24 in herb group and 29 in placebo group finished the study. 
Allocation concealment


Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Calabrese 2000 A phase I trial of Andrographolide (major active constituent of Andrographis paniculata) in 13 HIV positive patients to assess safety, tolerability, and effects on HIV-1 RNA levels and CD4+ lymphocyte levels. 
Cohen 2000 Case series. 
Gowdey 1995 Randomised controlled trial testing extracted resin from plant podophyllum for treating leukoplakia in HIV infected patients. The outcome relevant to the review was not reported. 
Guan 2003 Case series. 
Guo 1994 Case series. 
Huang 1998a Case series. 
Huang 1998b Case series. 
Huang 1998c Case series. 
Huang 1999 Case series. 
Huang 2002 Case series. 
James 2000 Randomised controlled trial comparing marijuana versus dronabinol versus placebo in three arms. This trial is excluded from this review but will be included in another separate review. 
Jia 1998 Case series. 
Jiang 2003 Observational study to compare Chinese medicine with symptomatic treatment in 27 individuals with HIV infection or AIDS patients. 
Kang 1999a Case series. 
Kang 1999b Case series. 
Kusum 2004 Case series. 
Li 1993 Observational study to compare five different Chinese medicines with integrated Chinese and western medicine in 80 AIDS patients with respiratory infections. 
Li 1996 Observational study to compare traditional Chinese medicine alone with integrated traditional Chinese and western medicine in 80 AIDS patients with respiratory infections. 
Li 1997 Case series. 
Li 1998 Case series. 
Lin 2002 Observational study in 73 cases of HIV infected persons treated with cocktail therapy in 6 patients, Chinese herbs in 36 patients, and no treatment in 31 patients. 
Liu 1999 Case series. 
Liu 2000 Case series. 
Lu 1993 Case series. 
Lu 1995 Case series. 
Lu 1997 Case series. 
Lu 1998 Case series. 
Lu 2000 Case series. 
Su 1990 Case series. 
Sun 1999 Case series. 
Tani 2002 Case series. 
Tshibangu 2004 Case series. 
Wang 2000 Case series. 
Wang 2001 Case series. 
Wei 2001 Case series. 
Wu 1992 Review article. 
Yang 1999 Case series. 
Zhan 2000 Case series. 
Zhang 1999 Case series. 
Zhao 1996 Case series. 
Zhao 1997 Case series. 
Zheng 1999 Case series. 


TABLAS ADICIONALES

Table 01 The preparation and composition of herbal medicines in the included trials
NamePreparationCompositionStudy ID
'35 herbs' pills Preparation from 35 herbs including: Ganoderma lucidum, Isatis tinctoria, Milletia reticulata, Astragalus membranaceus, Tremella fuciformis, Andrographis paniculata, Lonicera japonica, Aquilaria agallocha, Epimedium macranthum, Oldenladia diffusa, Cistanche salsa, Lycium chinense fructus, Laminaria japonica, Angelica sinensis, Polygonum cuspidatum, Panax quinquefolium, Schizandra chinensis, Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Rehmannia glutinosa, Salvia miltiorrhiza, Curcuma longa, Viola yedonensis, Citrus reticulata, Paeonia lactiflora, Polygonum multiflorum, Eucommia ulmoides, Amomum villosum, Glycyrrhiza uralensis, Prunella vulgaris, Cordyceps sinensis, Pogostemum cablin, Crataegus cuneata, Massa medica fermentata, Hordeum vulgare, Oryza sativa, plus magnesium stearate, silicon dioxide, and gum acacia as tableting agents. Weber 1999 
IGM-1 (Chinese herbal treatment) tablet A standardised preparation of 31 Chinese herbs developed by one of the investigators. Of 31 herbal ingredients in the 650 mg tablet, those present in high concentration included Ganoderma lucidum, Isatis tinctoria, Astragalus membranaceus, Andrographis paniculata, Lonicera japonica, Milletia reticulata, Oldenlandia diffusa, and Laminaria japonica. Burack 1996 
Capsaicin cream A natural substance derived from chili peppers of the Solanaceae family in a form of commercially available cream (containing 0.075% of capsaicin) produced by Zostrix-HP; Gen-Derm Corporation, Lincolnshire, IL, USA. Paice 2000 
Chinese herbal compound SH capsule Herbal extracts from five Chinese medicinal herbs screening from more than 1000 herbs. Sangkitporn 2004 
Curcumin tablet A plant extract from spice Turmeric. Hellinger 1996 
Qiankunning tablet An herbal compound of extracts from 14 herbs: Gardeniae jasminoidis, Artemisiae yinchenhao, Rhizoma coptidis, Forsythiae suspensae, Cnidii monnieri, Astragalus membranaceus, Rhizoma polygonati, Poriae cocos, Sparganii stoloniferi, Curcumae ezhu, Corydalis yanhusuo, Scrophulariae ningpoensis, Rhizoma Arisaematis, Rhois chinensis. Shi 2003 
SP-303 (Provir) capsule Containing proanthocyanidin oligomer that is isolated and purified from the latex of Croton lechleri (family Euphorbiaceae). Holodniy 1999 
SPV30 capsule A preparation of Boxwood (Buxus sempervirens L.), a plant listed in the French Pharmacopoeia (10th edition). Durant 1997
Durant 1998 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Burack 1996{Solo datos publicados}
Burack JH, Cohen MR, Hahn JA, Abrams DI. Pilot randomized controlled trial of Chinese herbal treatment for HIV-associated symptoms. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndrome Human Retrovirology 1996;12(4):386-93.

Durant 1997{Solo datos publicados}
Durant J, Rebouillat A, Dellamonica P, Condom R, Patino N, Pugliese P, et al. Efficacy of SPV on asymptomatic HIV-positive patients: a randomised, double-blind, placebo controlled trial. IV Congress of the Mediterranean Society of Infectious and Parasitic Diseases. Paris: 1997:P30/59.

Durant 1998{Solo datos publicados}
Durant J, Chantre PH, Gonzalez G, Vandermander J, Halfon PH, Rousse B. Efficacy and safety of Buxus semperirens L. preparations (SPV 30) in HIV-infected asymptomatic patients: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Phytomedicine 1998;5(1):1-10.

Hellinger 1996{Solo datos publicados}
Hellinger JA. Phase I/II randomized, open-label study of oral curcumin safety, and antiviral effects on HIV-RT PCR in HIV+ individuals. Third Conference on Retroviruses and Opportunistic infections. Washington: 1996:140.

Holodniy 1999{Solo datos publicados}
Holodniy M, Koch J, Mistal M, Schmidt JM, Khandwala A, Pennington JE, et al. A double blind, randomized, placebo-controlled phase II study to assess the safety and efficacy of orally administered SP-303 for the symptomatic treatment of diarrhea in patients with AIDS. American Journal of Gastroenterology 1999;94(11):3267-73. 10566728.

Paice 2000{Solo datos publicados}
Paice JA, Ferrans CE, Lashley FR, Shott S, Vizgirda V, Pitrak D. Topical capsaicin in the management of HIV-associated peripheral neuropathy. Journal of Pain and Symptom Management 2000;19(1):45-52. 10687326.

Sangkitporn 2004{Solo datos publicados}
Sangkitporn DR, Luo SD, Klinbuayaem DR, Leenasirimakul DR, Wirayutwatthana DR, Leechanachai DR, et al. Efficacy and safety of Zidovudine and Zalcitabine combined with combination of herbs in the treatment of HIV-infected Thai patients. Abstract of XV International AIDS Conference. Bankok, Thailand: July, 2004:B10233.

Shi 2003{Solo datos publicados}
Shi D, Peng ZL. Randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study on Qiankunning for HIV/AIDS. Study Journal of Traditional Chinese Medicine 2003;21(9):1472-4.

Weber 1999{Solo datos publicados}
Weber R, Christen L, Loy M, Schaller S, Christen S, Joyce CR, et al. Randomized, placebo-controlled trial of Chinese herb therapy for HIV-infected individuals. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndrome 1999;22(1):56-64. 10335412.


Calabrese 2000
Calabrese C, Berman SH, Babish JG, Ma X, Shinto L, Dorr M, et al. A phase I trial of Andrographolide in HIV positive patients and normal volunteers. Phytotherapy Research 2000;14:333-8.

Cohen 2000
Cohen MR, Mitchell TF, Bacchetti P, Chil C, Crawford S, Gaeddert A, et al. Use of a Chinese herbal medicine for treatment of HIV-associated pathogen-negative diarrhea. Integrative Medicine 2000;2(2):79-84.

Gowdey 1995
Gowdey G, Lee RK, Carpenter WM. Treatment of HIV-related hairy leukoplakia with podophyllum resin 25% solution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 1995;79(1):64-7.

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Guan CF, Wang J, Xu SL, Yu ZM, Zhang YX, Li GQ, et al. Clinical and experimental study on treatment of HIV/AIDS patients by Zhongyan No. 2. Chinese Journal of Integrated Traditional and Western Medicine 2003;23(7):494-7.

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Huang RZ, Zhang LX, Liu G, Huang WP, Jia XY, Naomi Mpemba. Clinical observation on 16 cases of AIDS complicated with herpas zoster treated with Ji Desheng's snake-venom remedy. Journal of Traditional Chinese Medicine 1998;39(12):726-7.

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* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio



GRÁFICOS
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.

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01 Hierbas medicinales versus Placebo
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Aparición de eventos relacionados con el SIDA    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente
02 Recuento de células CD4 menor de 20 millones por litro    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente
03 Percepción de la salud general (No. mejor)    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente
04 Recuento de células CD4 (X 10 6/L)    Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente
05 Carga viral (unidades logarítmicas o copias/ml)    Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente
06 Satisfacción con la calidad de vida general    Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente


CARÁTULA
Titulo

Hierbas medicinales para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA

Autor(es)

Liu JP, Manheimer E, Yang M

Contribución de los autores

Jianping Liu: Concepción de la revisión, desarrollo de la estrategia de búsqueda y el protocolo, selección de los estudios, evaluación de la calidad y extracción de datos, análisis de los datos, desarrollo de la revisión final, autor.
Eric Manheimer: Co-desarrollo de la estrategia de búsqueda, búsqueda de ensayos, selección de los estudios, evaluación de la calidad de los ensayos, co-desarrollo de la revisión final.
Min Yang: Búsqueda de ensayos, selección de los estudios, evaluación de la calidad de los ensayos, extracción de datos y co-desarrollo de la revisión final.

Número de protocolo publicado inicialmente2002/4
Número de revisión publicada inicialmenteLa información no está disponible
Fecha de la modificación más reciente25 febrero 2005
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente21 abri 2005
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados21 febrero 2005
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos31 diciembre 2004
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
A/Prof Jianping Liu MD, PhD
National Research Center in Complementary and Alternative Medicine
University of Tromso
Tromso
N-9037
NORWAY
tel: +47 7764 6650
jianping@fagmed.uit.no; or jianping_l@hotmail.com
fax: +47 7764 6866
Número de la Cochrane LibraryCD003937
Grupo editorialCochrane HIV/AIDS Group
Código del grupo editorialHM-HIV


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • Pilot Fund for Chinese Oversea Scholars, Ministry of Education CHINA
  • National Center for Complementary and Alternative Medicine (grant number 1 R24 AT001293-01) USA
Recursos internos
  • National Research Centre in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM) NORWAY

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Acquired Immunodeficiency Syndrome [drug therapy]; Drugs, Chinese Herbal [therapeutic use]; HIV Infections [drug therapy]; Phytotherapy [methods]; Randomized Controlled Trials

Mesh check words: Female Humans Male




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.