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Tratamiento de inyección periuretral para la incontinencia urinaria en mujeres

Keegan PE, Atiemo K, Cody J, McClinton S, Pickard R
Fecha de la modificación más reciente: 21 de mayo de 2007
Fecha de la modificación significativa más reciente: 21 de mayo de 2007

Esta revisión debería citarse como: Keegan PE, Atiemo K, Cody J, McClinton S, Pickard R. Tratamiento de inyección periuretral para la incontinencia urinaria en mujeres (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

La inyección periuretral o transuretral de materiales de relleno es un procedimiento quirúrgico utilizado con mayor frecuencia para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, un síntoma común y problemático entre las mujeres adultas.

Objetivos

Evaluar los efectos del tratamiento de inyección periuretral / transuretral en la incontinencia urinaria en mujeres.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos del Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group) (28 febrero 2007), MEDLINE (enero 1996 hasta marzo 2007, PREMEDLINE (7 febrero 2007) y en las listas de referencias de los artículos pertinentes.

Criterios de selección

Todos los ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios sobre el tratamiento de la incontinencia urinaria, en los que al menos un brazo del estudio incluyera el tratamiento de inyección periuretral / transuretral.

Recopilación y análisis de datos

Dos revisores de forma independiente evaluaron la calidad metodológica de cada estudio con el uso de criterios explícitos. La extracción de datos se realizó de forma independiente mediante un formulario estándar y se solicitó directamente a los investigadores que proporcionaran aclaraciones acerca de posibles datos no informados.

Resultados principales

Se identificaron 12 ensayos con 1318 mujeres que cumplían los criterios de inclusión. Los escasos datos disponibles no fueron apropiados para un metanálisis. La inyección de grasa autóloga se comparó con el placebo en un estudio de 68 mujeres que finalizó anticipadamente debido a problemas de seguridad. No se encontraron diferencias en el resultado subjetivo u objetivo en los dos grupos. No se encontraron estudios que compararan el tratamiento de inyección con el tratamiento conservador. Dos estudios que comparaban la inyección con el tratamiento quirúrgico hallaron significativamente mejores resultados objetivos en el grupo quirúrgico. Ocho estudios compararon diferentes materiales - todos los resultados presentaron amplios intervalos de confianza. Las partículas de silicona, la hidroxiapatita de calcio, el etileno alcohol vinílico y las esferas de carbono proporcionaron mejorías equivalentes al colágeno. El implante dérmico porcino proporcionó mejorías equivalentes a la silicona a los seis meses. Una comparación de los métodos periuretrales y transuretrales de administración de materiales de relleno halló resultados similares pero una mayor tasa de complicaciones tempranas en el grupo periuretral.

Conclusiones de los autores

A pesar de cinco ensayos adicionales, esta revisión actualizada todavía es una base insatisfactoria para la práctica. Los ensayos fueron pequeños y generalmente de calidad moderada. Las únicas pruebas de beneficio provienen de los cambios a corto plazo dentro del grupo después de la inyección. El hallazgo de que la inyección de solución salina como placebo fue seguida por una mejoría sintomática similar cuestiona el mecanismo de cualquier efecto. No hubo ensayos en comparación con el entrenamiento muscular del suelo pelviano -el claro comparador no quirúrgico. Se observó una mayor mejoría sintomática después de la cirugía, aunque estas ventajas necesitan compararse con riesgos probablemente mayores. No pudieron establecerse conclusiones claras de los ensayos que comparaban materiales alternativos; un ensayo pequeño sugiere que la inyección periuretral puede implicar más riesgos que la inyección transuretral. El único ensayo de grasas autólogas proporciona un recordatorio de que en ocasiones, las inyecciones periuretrales pueden producir graves efectos secundarios. Si bien aún existen pruebas adicionales pendientes, el tratamiento de inyección puede representar una opción útil para el alivio sintomático a corto plazo entre las mujeres seleccionadas con comorbilidad que excluye la anestesia - es probable que se requieran dos o tres inyecciones para lograr un resultado satisfactorio.

Esta revisión debería citarse como:
Keegan PE, Atiemo K, Cody J, McClinton S, Pickard R Tratamiento de inyección periuretral para la incontinencia urinaria en mujeres (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Inyecciones de materiales de relleno para la incontinencia urinaria en mujeres

La incontinencia de esfuerzo es la pérdida de orina que se produce al toser, reír, estornudar o hacer ejercicio. Generalmente, los músculos y los tejidos forman un cojín que sostiene el equilibrio de la presión alrededor de la vejiga. Si no lo hacen, se puede crear un cojín artificial mediante la inyección de materiales de relleno en el área circundante a la uretra (vía por la que se excreta la orina). La revisión de 12 ensayos con 1318 mujeres halló sólo pruebas limitadas de que este procedimiento pueda aliviar la incontinencia de esfuerzo en las mujeres. Es probable que otros métodos sean mejores. El uso de los propios tejidos grasos de las pacientes como material inyectado puede causar graves complicaciones.


ANTECEDENTES

Esta revisión forma parte de una serie de revisiones Cochrane sobre los efectos del tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria. Esta es una actualización de una revisión sobre el tratamiento de inyección periuretral anteriormente publicada por el Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group) en 2005. Se sugiere al lector otra revisión en la serie publicada por Glazener (Glazener 2004) para obtener información previa con respecto a la descripción de la incontinencia urinaria, las principales categorías de incontinencia y las amplias opciones de tratamiento.

Por lo general, los procedimientos quirúrgicos diseñados para el tratamiento de la incontinencia urinaria tienen como objetivo mejorar el sostén de la unión uretro-vesical y corregir el cierre uretral deficiente. El mecanismo exacto mediante el cual los diferentes procedimientos mejoran la continencia continúa siendo materia de debate, lo que dificulta la elección de la opción más adecuada para una paciente. La preferencia del cirujano, los problemas urogenitales coexistentes, las características anatómicas del esfínter vesical y la comorbilidad que padece la paciente pueden influir en la elección del procedimiento. Se han descrito numerosos métodos quirúrgicos que pueden subdividirse en siete categorías principales:

1. Colposuspensión retropúbica abdominal abierta (Lapitan 2005))
2. Reparación vaginal anterior (colporrafia anterior)Glazener 2001)
3. Procedimiento de sling suburetral (Bezerra 2001))
4. Suspensión del cuello vesical con agujas (Glazener 2004))
5. Inyección periuretral / transuretral de materiales de relleno (revisión actual)
6. Esfínter urinario artificial
7. Colposuspensión laparoscópica (Dean 2006))

Esta revisión se centrará en la efectividad del tratamiento de inyección periuretral / transuretral. Los enfoques quirúrgicos alternativos se consideran en otras revisiones, como se ha mencionado anteriormente.

Se considera que la coaptación de la mucosa uretral, inducida por las propiedades intrínsecas de la mucosa, la presencia de cojines vasculares de la submucosa y la actividad de los elementos de músculo liso, es un componente importante del mecanismo de continencia urinaria en las mujeres. El fallo de este componente contribuye al desarrollo de la incontinencia de esfuerzo sintomática mediante la reducción del aumento de la presión vesical o abdominal requerido para abrir la uretra. El tratamiento de inyección de materiales de relleno en la submucosa uretral está diseñado para crear cojines uretrales artificiales que pueden mejorar la coaptación uretral y en consecuencia, restablecer la continencia.

Debido a la corta extensión y la relativa accesibilidad de la uretra femenina, la técnica de administración de materiales de relleno periuretrales mediante inyección para el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo es relativamente sencilla y puede realizarse bajo anestesia local. El material se inyecta en la submucosa en dos o más sitios al mismo nivel de la uretra proximal exactamente distal al cuello vesical bajo control endoscópico. Se puede pasar la aguja para la inyección transuretralmente a través del uretroscopio o parauretralmente a través de pequeñas incisiones perineales. La naturaleza viscosa de los materiales utilizados actualmente requiere un dispositivo de inyección de alta presión. El control endoscópico es esencial para asegurar la colocación precisa de la sustancia en la capa de la submucosa y para comprobar que la expansión sea adecuada. El uso de anestesia local permite un control inmediato de la adecuación de la coaptación al pedirle a la paciente que tosa o realice una maniobra de Valsalva (Walsh 1998)).

En términos ideales, un material de relleno uretral debería ser no inmunógeno y biocompatible y por lo tanto, inducir una mínima respuesta inflamatoria y fibrótica. Las partículas que componen el agente deben ser del tamaño suficiente como para prevenir la migración fuera del sitio de inyección (diámetro mayor de 80 µm) pero de la suficiente durabilidad como para mantener su efecto con el tiempo. En general, los materiales disponibles en la actualidad constan de partículas suspendidas en excipiente de gel biodegradable.

Politetrafluoretileno (Polytef)
El politetrafluoretileno (Polytef) es producido por la pirolisis del teflón. El material de relleno que se utiliza para el tratamiento de inyección es una pasta que consta de politetrafluoretileno, glicerina y polisorbato (Chaliha 1995)). En la actualidad, se ha interrumpido el uso clínico de este producto debido a pruebas de la migración de partículas.

Colágeno bovino tratado con glutaraldehído (Contigen)
El colágeno bovino tratado con glutaraldehído (GAX-Colágeno) se forma mediante el vínculo cruzado de colágeno dérmico bovino con glutaraldehído y su dispersión en una solución salina fisiológica tamponada con fosfato (Chaliha 1995)). El GAX-colágeno contiene al menos un 95% de colágeno tipo I y entre 1% y 5% de colágeno tipo III. Antes de inyectar GAX-colágeno se debe realizar una prueba cutánea para detectar reacciones de hipersensibilidad.

Grasa autóloga
El uso de un agente extraído del paciente es atractivo en cuanto a la reducción de la inmunogenicidad. Las células de grasa extraídas de la pared abdominal mediante succión se purifican y se vuelven a suspender en solución salina antes de la inyección. La rápida digestión y potencial migración de este material ha detenido el desarrollo adicional de esta opción (Lightner 2002)).

Partículas de silicona (Macroplastique)
El macroplastique, un polímero de silicona, es uno de los tratamientos inyectables más recientes a ser estudiado (Chaliha 1995)). Se elabora con macropartículas de polidimetilsiloxano texturado suspendidas en excipiente de hidrogel bioexcretable de polivinilpirrolidona (povidona o PVP). La mayoría de las partículas sólidas son mayores de 100 µm de diámetro, lo que reduce el riesgo de migración.

Esferas de carbono (Durasphere)
Este material consta de esferas de circonio recubiertas con carbono suspendidas en excipiente de gel polisacárido y se diseñó para ser duradero y para que el riesgo de migración sea mínimo (Lightner 2002)).

Hidroxiapatita cálcica (CaHA) (Coaptite)
El coaptite consta de partículas esféricas de hidroxiapatita cálcica (CaHA) y un excipiente de gel acuoso (Dmochowski 2002a)).

Copolímero de etileno y alcohol vinílico (EVOH) (Uryx)
El uryx consta de copolímero de etileno y alcohol vinílico (EVOH) en un excipiente de dimetil sulfóxido (Dmochowski 2002b)).

Implante dérmico porcino (Permacol)
El permacol consta de colágeno dérmico porcino no reconstituido. El material no colagenoso, excepto la elastina, se extrae de la piel de cerdo y se realiza un proceso de vínculos cruzados. El colágeno implantado mantiene su arquitectura estructural original 3-D. Este hecho puede proporcionar un apoyo permanente para el crecimiento del tejido nuevo. A diferencia del GAX-Colágeno, este producto no es alergénico (Tissue Science Laboratories plc).

Materiales experimentales
Aún continúa la búsqueda de materiales de relleno que cumplan con los criterios ideales. Actualmente, los materiales sintéticos como las microesferas de silicona, el copolímero de dextrano y geles de alginato junto con condrocitos autólogos y mioblastos autólogos son el tema de los estudios de fase I y fase II (Lightner 2002)).

Generalmente, los materiales se inyectan en la circunferencia de la submucosa uretral exactamente distal al cuello vesical para inducir la formación de una protuberancia visible y el contacto mucoso en reposo. Actualmente, se discuten las pruebas de la efectividad clínica de esta opción de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.


OBJETIVOS

Determinar los efectos de los materiales de relleno periuretrales para el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres.

Se realizarán las siguientes comparaciones:
(1) Tratamiento de inyección periuretral versus ningún tratamiento;
(2) Tratamiento de inyección periuretral versus tratamiento no quirúrgico;
(3) Tratamiento de inyección periuretral versus otros tratamientos quirúrgicos;
(4) Un material para el tratamiento inyectable versus otro;
(5) Una vía de inyección versus otra.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Todos los ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios en el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres en los que al menos un brazo del estudio incluyera el tratamiento de inyección periuretral.

Tipos de participantes

Mujeres con incontinencia urinaria. Los autores de los ensayos definieron la clasificación de los diagnósticos.

Tipos de intervención

Los estudios aptos fueron aquellos en los que al menos un brazo de un ensayo incluía el tratamiento de inyección periuretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Tipos de medidas de resultado

(A) Observaciones de las participantes (subjetivas)
Número de pacientes curadas (continencia total lograda) en el primer año de tratamiento
Número de pacientes con mejoría pero no totalmente continentes en el primer año de tratamiento
Número de pacientes curadas (continencia total lograda) después del primer año de tratamiento
Número de pacientes con mejoría pero no totalmente continentes después del primer año de tratamiento
Presencia de tenesmo urinario e incontinencia de urgencia (nueva o persistente)
Restricción de actividades

(B) Cuantificación de los síntomas (objetiva)
Número de protectores absorbentes utilizados en 24 horas
Número de episodios de incontinencia en 24 horas
Cambio después del tratamiento medido por la prueba de un protector absorbente definido

(c) Puntuación de calidad de vida
Medidas del estado de salud general (físicas, psicológicas, otras), p.ej. el cuestionario Short Form 36 (Ware 1992))
Medidas específicas de la enfermedad - instrumentos específicos diseñados para evaluar el impacto de la incontinencia p.ej. el Cuestionario del impacto de la incontinencia (CII)(Wyman 1987))
Medidas psicológicas p.ej. la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (Zigmond 1983))

(D) Variables de evaluación clínicas
Tiempo para retomar la actividad normal
Período de tiempo invertido en realizar el procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria (si era necesaria)
Complicaciones peri y postoperatorias (infección en el sitio de la inyección, infección urinaria, hemorragia, dolor persistente)
Complicaciones causadas por la migración de partículas
Número de tratamientos requerido para lograr el máximo beneficio
Dificultades con la evacuación en el período postoperatorio y a largo plazo (hipercontinencia)
Recurrencia de la incontinencia (necesidad de más tratamiento)
Nuevos síntomas urinarios
Mortalidad o morbilidad grave
Dispareunia

(E) Medidas fisiológicas
Grado de incontinencia de esfuerzo en la prueba urodinámica
Hiperactividad del detrusor nueva o persistente

(F) Medidas de economía sanitaria
Costos de los tratamientos alternativos
Impacto de los efectos del tratamiento sobre los costes
Análisis formal de coste-efectividad

(G) Otros resultados
Resultados no preespecificados considerados importantes al realizar la revisión.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Incontinence Group

Esta revisión se basó en la estrategia de búsqueda desarrollada por el Grupo de Revisión de Incontinencia (Incontinence Review Group). Se identificaron los ensayos pertinentes en el registro especializado de ensayos controlados del Grupo, que se describe en los detalles del Grupo Cochrane de Incontinencia en la Cochrane Library. El registro contiene ensayos identificados en MEDLINE, CINAHL, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) y búsquedas manuales de revistas y resúmenes de congresos. No se impusieron restricciones de idioma ni de otra índole para la inclusión en el Registro Especializado. Fecha de la búsqueda más reciente en el registro para esta revisión: 28 febrero 2007.

Los ensayos del registro especializado del Grupo Cochrane de Incontinencia también se encuentran en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL). Los términos utilizados para la búsqueda en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Incontinencia se mencionan a continuación:
({TOPIC.URINE.INCON*}) AND ({DESIGN.CCT*} OR {DESIGN.RCT*}) AND (INTVENT.SURG.INJECTIONS*)
(Todas las búsquedas se realizaron en el campo de palabras claves de Reference Manager 9.5 N, ISI ResearchSoft).

Para esta revisión, los revisores también realizaron búsquedas específicas adicionales. Éstas incluyeron búsquedas sistemáticas (realizadas el 12 de marzo de 2007) en las siguientes bases de datos electrónicas:
MEDLINE y PREMEDLINE (con OVID online, a través de Digital Island). Años buscados: Enero 1996 hasta enero, semana 2, 2003 (MEDLINE) y 7 febrero 2007 (PREMEDLINE). Se utilizó la siguiente estrategia:
1. ((urethra$ or periurethra$ or transurethra$) adj3 (agent$ or bulk$ or injection$ or injectable$)).tw.
2. injection therapy.tw.
3. injectable$.tw.
4. (injectable$ adj2 agent$).tw.
5. (bulk$ adj3 agent$).tw.
6. Incontinen$ or continen$.tw.
7. Exp Urinary incontinence/
8. 6 or 7
9. 8 and (2 or 3 or 5)
10. 9 or 1 or 4
Estos términos se combinaron con la Estrategia de Búsqueda Cochrane de Alta Sensibilidad (Cochrane Highly Sensitive Search Strategy) (Clarke 2003) mediante el operador booleano "AND".
Clave: $ = comodín; / = todos los subtítulos del término MeSH; tw = palabra de texto (búsquedas en el título y el resumen); exp = búsqueda expandida; adjn = dentro de n palabras en cualquiera de los lados de un término.

Los revisores también realizaron búsquedas en las listas de referencia de los artículos relevantes para obtener otros posibles ensayos. También se estableció contacto directo con los investigadores para solicitarles otros ensayos relevantes, publicados o no publicados.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Dos revisores (PK, AT) evaluaron los títulos y cuando fue posible los resúmenes de todos los estudios identificados por las búsquedas para verificar aquellos que probablemente contenían datos relacionados con la efectividad del tratamiento de inyección. Los revisores, sin consideración previa de los resultados, evaluaron los informes completos de todos los estudios potencialmente elegibles en cuanto a la calidad metodológica y la adecuación de su inclusión. Cada revisor evaluó la calidad metodológica mediante los criterios explícitos establecidos por el Grupo de Incontinencia. Éstos incluyen la calidad de la asignación al azar y la ocultación, la descripción de los abandonos y retiros, el análisis por intención de tratar (intention to treat analysis) y el "cegamiento" durante el tratamiento y la evaluación de los resultados.

Al menos dos revisores realizaron la extracción de datos de forma independiente mediante un formulario estándar especialmente creado para esta revisión. En los casos en que era probable que se hubieran obtenido datos pero no se incluyeron, se solicitó una aclaración a los autores de los ensayos.

Los datos de los ensayos se procesaron tal como se describe en el Manual de la Colaboración Cochrane (Cochrane Collaboration Handbook) (Higgins 2005)). Para los resultados categóricos se relacionó el número de pacientes que presentaban un resultado con el número en riesgo de cada grupo para obtener el riesgo relativo. Para las variables continuas se utilizó la media y la desviación estándar para obtener una diferencia de medias ponderada. Cuando fue apropiado, se planeó un metanálisis mediante un modelo de efectos fijos para el cálculo de los intervalos de confianza del 95%. Las diferencias entre los ensayos se investigaron aun más cuando se encontró heterogeneidad significativa o cuando ésta era evidente a partir de una simple inspección visual de los resultados.

Si había datos disponibles, se planeó agrupar los datos de los ensayos por tipo de incontinencia (incontinencia de esfuerzo urodinámica debido a hipermovilidad o deficiencia intrínseca del esfínter en base a un diagnóstico urodinámico o incontinencia urinaria de esfuerzo en base a la clasificación de los síntomas).

Cualquier diferencia de opinión relacionada con la extracción de datos, la calidad metodológica o la inclusión de un estudio se resolvió mediante discusión entre los revisores y, de ser necesario, con el arbitraje de un tercer revisor.

Los estudios se excluían de la revisión si no eran ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios del tratamiento para la incontinencia urinaria o si realizaron comparaciones diferentes a las preespecificadas. Los estudios excluidos son enumerados junto con las razones aportadas para su exclusion.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Estudios incluidos y excluidos
Se identificaron 45 informes potencialmente elegibles. Veinticuatro informes cumplieron los criterios de inclusión. Permitir los informes duplicados y triplicados de los mismos ensayos dio lugar a 12 estudios incluidos en esta revisión (Anders 1999; Andersen 2002; Appell 2003; Bano 2005; Corcos 2001; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005; Lee 2001; Lightner 2001; Maher 2005; Schulz 2004)). Se excluyeron otros cinco informes de estudios.

Tipo de publicación
Cinco de los estudios solamente se informaron en forma de resumen (Anders 1999; Appell 2003; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005) mientras que los otros siete eran documentos completos (Andersen 2002; Bano 2005; Corcos 2001; Lee 2001; Lightner 2001; Maher 2005; Schulz 2004)).

Características de la muestra
Los tamaños de las muestras de los ensayos incluidos variaron de 40 a 355 y en todos los estudios, excepto en dos (Appell 2003; Ghoniem 2005), se mencionó que los participantes presentaban un diagnóstico urodinámico de incontinencia de esfuerzo. Seis estudios (Andersen 2002; Anders 1999; Dmochowski 2002a; Ghoniem 2005; Lightner 2001; Maher 2005) solamente incluyeron mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo causada por la deficiencia intrínseca del esfínter aunque los criterios de diagnóstico variaron. (Lee 2001) incluyó pacientes que presentaban hipermovilidad uretral además de deficiencia intrínseca del esfínter. Corcos 2001 también incluyó pacientes con hipermovilidad uretral. Un estudio (Schulz 2004), incluyó cuatro mujeres con un menor grado de incontinencia de urgencia sintomática además de incontinencia de esfuerzo. Otro estudio. (Anders 1999), solamente incluyó mujeres que no eran aptas para la cirugía y aquellas en las que una cirugía previa no había tenido éxito.

Comparación de las intervenciones

  • Un estudio (Lee 2001) comparó la grasa autóloga con un placebo.
  • Corcos (Corcos 2001) comparó la inyección de colágeno con la cirugía abierta que consistía en la suspensión del cuello vesical con agujas, el procedimiento de sling o la colposuspensión de Burch.
  • Maher (Maher 2005) comparó la inyección de partículas de silicona (Macroplastique) con un procedimiento quirúrgico abierto de sling pubovaginal.
  • Ocho estudios (Anders 1999; Andersen 2002; Appell 2003; Bano 2005; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005; Lightner 2001) compararon dos materiales de relleno diferentes; dos estudios (Anders 1999; Ghoniem 2005) compararon GAX-colágeno con partículas de silicona (Macroplastique); dos estudios (Andersen 2002; Lightner 2001) compararon GAX-colágeno con partículas de carbono (Durasphere); dos estudios compararon coaptite con colágeno (Appell 2003; Dmochowski 2002a), un estudio comparó uryx con colágeno (Dmochowski 2002b) y un solo estudio comparó implante dérmico porcino (Permacol) con inyección de silicona (Macroplastique).
  • Un estudio (Schulz 2004) comparó dos técnicas de inyección diferentes: la inyección periuretral y transuretral.
Medidas de resultado
A Subjetivas
Las medidas subjetivas del éxito se informaron en los 12 estudios, con participantes a las que se les preguntó si notaban una mejoría o la cura de sus síntomas.

B Objetivas
Una medida de resultado objetiva en forma de una prueba repetida de protector absorbente estándar se informó para nueve estudios; cinco estudios (Anders 1999; Bano 2005; Lee 2001; Lightner 2001; Maher 2005) utilizaron una prueba de protector absorbente de una hora; los estudios de Corcos y Appell (Appell 2003; Corcos 2001) utilizaron pruebas de 24 horas; Dmochowski informó de una reducción en el peso del protector absorbente (Dmochowski 2002a) y una tasa del éxito del peso del protector absorbente no especificada (Dmochowski 2002b). Ghoniem (Ghoniem 2005) informó una mejoría en el peso del protector absorbente (igual al 50% del valor inicial).

  • C Calidad de vida
Siete estudios utilizaron cuestionarios de calidad de vida;
  • dos estudios (Anders 1999; Lee 2001) utilizaron un cuestionario específico de la enfermedad no especificada sin detalles de validación.
  • Corcos (Corcos 2001) utilizó los cuestionarios del impacto de la incontinencia (CII) y Short Form 36 previamente validados.
  • Maher (Maher 2005) utilizó el Inventario Corto de Trastornos Urinarios (SUDI, por sus siglas en inglés) y el Cuestionario del impacto de la incontinencia (CII).
  • Schulz (Schulz 2004) utilizó el cuestionario de calidad de vida SEAPI. Ghoniem (Ghoniem 2005) utilizó la puntuación I-CdV.
  • Bano (Bano 2005) utilizó el Cuestionario de Calidad de Asistencia Sanitaria del Kings College Hospital.
D Variables de evaluación clínicas
Un estudio (Lee 2001) preguntó a las participantes acerca de nuevos síntomas urinarios como el tenesmo y la incontinencia de urgencia. Cuatro estudios (Bano 2005; Corcos 2001; Lee 2001; Lightner 2001) informaron del número de pacientes que sufrieron retención aguda de orina después del procedimiento. Dos estudios (Ghoniem 2005; Lee 2001) informaron de la incidencia de complicaciones y la tasa de mortalidad asociada con el procedimiento. Otro estudio. (Lightner 2001) evaluó la estabilidad de las esferas de carbono mediante radiografía de pelvis al año y a los dos años después de la inyección. La migración y osificación de las perlas de carbono también fue evaluada por Appell, (Appell 2003) aunque no se menciona cómo se realizó esta evaluación. El seguimiento completo varió entre un mes (Schulz 2004) y 18 meses (Andersen 2002)).

E Fisiológicas
El residuo posmiccional de orina se informó en un estudio (Schulz 2004), mientras que la presión máxima de cierre uretral y la presión abdominal del punto de pérdida se informaron en dos estudios (Lee 2001; Maher 2005)).

F Economía sanitaria
Un estudio comparó el coste del sling pubovaginal con las inyecciones de macroplastique (Maher 2005)).


CALIDAD METODOLÓGICA

Ocultación de la asignación
Dos ensayos utilizaron un método de asignación a los grupos con ocultación adecuada (Lee 2001 and Schulz 2004). En los otros 10 estudios (Anders 1999; Andersen 2002; Appell 2003; Bano 2005; Corcos 2001; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005; Lightner 2001; Maher 2005), no se proporcionó la descripción de la ocultación.

Cegamiento
En dos estudios, se informó a las participantes que habían sido "cegadas" a la asignación al tratamiento (Andersen 2002; Lee 2001). En ninguno de estos estudios se describió el método preciso de ocultación. Ocho estudios (Anders 1999; Appell 2003; Bano 2005; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005; Lightner 2001; Schulz 2004) no mencionaron si las pacientes habían sido cegadas. En dos estudios (Corcos 2001; Maher 2005) no fue posible cegar a las pacientes a la asignación al tratamiento debido a la naturaleza del brazo comparativo. En cinco estudios (Andersen 2002; Corcos 2001; Lee 2001; Lightner 2001; Maher 2005) el prestador del tratamiento no fue cegado, aunque este aspecto del diseño de los ensayos no se informó en siete estudios (Anders 1999; Appell 2003;Bano 2005; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005; Schulz 2004). Tres estudios (Andersen 2002; Lee 2001; Lightner 2001) afirmaron que cegaron a los evaluadores a la asignación al tratamiento, pero no describieron cómo lo hicieron. Los otros nueve estudios (Anders 1999; Appell 2003; Bano 2005; Corcos 2001; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005; Maher 2005; Schulz 2004) no mencionaron si habían intentado cegar a los evaluadores.

Interrupción de acuerdo con los datos
Un ensayo (Lee 2001) finalizó antes de alcanzar el tamaño de la muestra predeterminada debido a problemas de seguridad. Su informe sólo incluyó datos completos a los tres meses de seguimiento. Un informe (Lightner 2001) analizó los resultados a los 12 meses en las primeras 235 pacientes de un tamaño total de la muestra de 355 mujeres incluidas en el estudio.

Cálculo del poder estadístico
Un estudio (Lee 2001) calculó que se necesitaban 90 pacientes para alcanzar una probabilidad no especificada de detectar una diferencia del 25% entre el tratamiento activo y el placebo. El estudio fue interrumpido por cuestiones de seguridad después de haber reclutado 68 mujeres. Un documento (Corcos 2001) afirmó que se intentó detectar una diferencia del 20% entre las dos intervenciones pero no incluyó un cálculo formal del poder estadístico. Un cálculo formal del poder estadístico se incluyó en un estudio (Maher 2005) que indicaba que 46 pacientes eran suficientes.

Abandonos / pérdidas durante el seguimiento
En un estudio (Anders 1999), todas las pacientes tuvieron seguimiento. Un análisis por intención de tratar (intention to treat analysis) adecuado y un informe de los abandonos se realizaron en dos estudios (Maher 2005 y Schulz 2004). En un estudio (Corcos 2001), 15 de 133 mujeres rechazaron el tratamiento al que habían sido asignadas y no fueron incluidas en el análisis de los datos informados que, por lo tanto, no se realizó sobre una base de intención de tratar (intention to treat). De modo similar, en un estudio (Ghoniem 2005) en el que se evaluaron 219 de 248 pacientes reclutadas, no se realizó ningún análisis por intención de tratar (intention to treat analysis). En otro estudio, (Andersen 2002) seis de 52 pacientes se perdieron durante el seguimiento. Un investigador adicional notificó una muerte y un retiro (Bano 2005). Otro estudio. (Lee 2001) también describió cuántas pacientes se perdieron durante el seguimiento y cuántas se retiraron. Un estudio (Lightner 2001) no informó los abandonos o las pérdidas durante el seguimiento y solamente informó el resultado de las primeras 235 pacientes de una población total en estudio de 355 mujeres. Tres estudios (Appell 2003; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b)no informaron abandonos o pérdidas durante el seguimiento.


RESULTADOS

Los 12 estudios aptos abordaron tres de las cuatro hipótesis originales y también plantearon una hipótesis adicional que no se había definido antes del comienzo de la revisión (una vía es mejor que otra).

Comparación 01: Inyección periuretral versus ningún tratamiento
Se halló un estudio apto (Lee 2001)que comparó la inyección parauretral de grasa autóloga con la inyección de placebo de solución salina en 68 mujeres y evaluó el resultado a los tres meses.

Observaciones de las participantes
En el estudio Lee, (Lee 2001) entre el grupo que recibió inyecciones de grasa, el 22% (6 de 27) informó de la cura o de una mejoría de sus síntomas. El 78% restante de las participantes (21 de 27) no notó cambios en sus síntomas. Ningún participante experimentó deterioro en su afección. Los resultados fueron similares para las participantes que recibieron la inyección de placebo de solución salina; El 21% (6 de 29) de las pacientes sintieron que fueron curadas o se mejoraban, un 79% (23 de 29) no notaron cambios en su afección y ninguna informó empeoramiento de los síntomas (RR 0,98; IC del 95%: 0,75 a 1,29) (comparación 01, resultado 03)

Cuantificación de los síntomas
Se realizó una prueba de protector absorbente de una hora. Los pesos medios postratamiento de los protectores absorbentes fueron similares (14,8 g versus 18,5 g), con pruebas de una distribución asimétrica (comparación 01, resultado 07). La reducción media del peso de los protectores absorbentes encontrada en el grupo de grasa autóloga fue 5,5 g (reducción del 27%), en comparación con 5,5 g (reducción del 23%) para el grupo placebo.

Calidad de vida
Este estudio (Lee 2001) utilizó un cuestionario de continencia para evaluar la calidad de vida sin hacer referencia a la prueba de validez. Para el grupo de tratamiento, la puntuación media en el cuestionario de continencia descendió de 13,2 antes del tratamiento a 10,9 (reducción del 17%) después del tratamiento. La puntuación media para el grupo placebo fue 12,9 antes de la intervención y 12,2 después de la inyección (reducción del 5%), aunque este resultado no fue estadísticamente significativo (comparación 01, resultado 11)

Variables de evaluación clínicas
En el estudio Lee (Lee 2001) se colocaron 91 inyecciones (media de 2,6 inyecciones) en el grupo de tratamiento en comparación con 98 (media de 3,0 inyecciones) en el grupo placebo. La tasa de complicaciones fue del 32% (29 de 91) para las inyecciones de tratamiento y del 11% (11 de 98) para las inyecciones de placebo (RR 2,84; IC del 95%: 1,51 a 5,35) (comparación 01, resultado 16); lo que es estadísticamente significativo a favor del grupo control. Seis pacientes desarrollaron retención urinaria después de la inyección de grasa, en contraposición con ninguna del grupo placebo. Nueve participantes presentaron infecciones urinarias; seis de estas pacientes fueron tratadas con grasa autóloga y tres recibieron inyecciones de placebo. Dos participantes del grupo placebo contrajeron una infección en el sitio de liposucción. Todas las pacientes necesitaron más de un tratamiento para lograr una mejoría. De las 91 inyecciones de grasa aplicadas, 17 (19%) se inyectaron en el sitio incorrecto (ocho fueron intrauretrales, cuatro intravaginales y cinco intravesicales). Seis de las 98 inyecciones de solución salina (6%) se colocaron de forma incorrecta (dos fueron intrauretrales y cuatro intravaginales). Se produjo una muerte en el grupo de tratamiento causada por la migración de partículas y la posterior embolia grasa al pulmón y otra muerte más. No se informaron muertes en el grupo de placebo.

Medidas fisiológicas
No se observaron cambios significativos en la presión máxima de cierre uretral o la presión abdominal del punto de pérdida en ninguno de los dos grupos.

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos.

Comparación 02: Inyección periuretral versus tratamiento conservador
No se encontraron estudios elegibles.

Comparación 03: Inyección periuretral versus otros tratamientos quirúrgicos
Dos estudios compararon el tratamiento de inyección con la cirugía abierta (Corcos 2001; Maher 2005)). Corcos y cols. compararon la inyección de colágeno con una de tres posibles intervenciones quirúrgicas en 133 mujeres. Maher comparó la inyección de macroplastique con sling pubovaginal en 45 mujeres.

(i) Inyección de colágeno comparada con una de tres posibles intervenciones quirúrgicas (Corcos 2001))
En el ensayo Corcos, la cirugía consistía en la colposuspensión de Burch abierta (n = 24), el procedimiento de sling abierto (n = 24) o la suspensión del cuello vesical abierta (n = 6). No se mencionó el método de toma de decisiones con respecto a la opción quirúrgica. El resultado se evaluó a los 12 meses.

Observaciones de las participantes
Corcos informó de datos sobre aquellas pacientes completamente satisfechas (el 52% con el tratamiento de inyección y el 67% después de una cirugía abierta). Este resultado no es estadísticamente significativo (RR 1,45; IC del 95%: 0,92 a 2,29) (comparación 03, resultado 01, subgrupo 01) (Corcos 2001)).

Cuantificación de los síntomas
Se realizó una prueba de protector absorbente de 24 horas en la que la cura se definió como un aumento del peso del protector absorbente después del tratamiento menor a 2,5 g. Según este criterio, el 53% (34 de 64) del grupo de colágeno se curaron, en comparación con el 72% (39 de 54) del grupo de cirugía abierta. El número de participantes no curadas después del tratamiento fue estadísticamente significativo a favor de la cirugía abierta, es decir se curaron más pacientes después de la cirugía abierta (RR 1,69; IC del 95%: 1,02 a 2,79) (comparación 03, resultado 03, subgrupo 01) (Corcos 2001)).

Calidad de vida
En el estudio Corcos (Corcos 2001) se utilizó el cuestionario Short Form 36 y un cuestionario específico de la enfermedad (CII). No se informaron diferencias estadísticas significativas entre los dos grupos después del tratamiento para siete de los ocho elementos del cuestionario Short Form 36 y para el cuestionario CII (comparación 03, resultado 11)

Variables de evaluación clínicas
No se mencionó el método de inyección. Se produjeron 36 complicaciones en las 64 pacientes que recibieron inyecciones de colágeno mientras que las 54 pacientes que se sometieron a cirugía presentaron 84 complicaciones. Se mencionó que las complicaciones fueron significativamente más frecuentes y graves en el grupo de cirugía abierta, pero no se describió ni discutió la naturaleza de estas complicaciones.

Medidas fisiológicas
No se informaron datos.

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos.

(ii) Inyecciones de macroplastique comparadas con sling pubovaginal (Maher 2005))
Las inyecciones de macroplastique colocadas en 23 mujeres se compararon con el sling pubovaginal en 22 mujeres. El resultado se evaluó a las seis semanas y posteriormente en intervalos de seis meses. A los fines de esta revisión, los datos de los seis primeros meses se analizaron mediante RevMan.

Observaciones de las participantes
Nueve de los 22 pacientes con macroplastique informaron que no estaban satisfechos, en comparación con cuatro de los 21 que tenían un sling pubovaginal. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (RR 2,15; IC del 95%: 0,78 a 5,92) (comparación 03, resultado 13, subgrupo 02). De igual manera, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de pacientes curadas subjetivamente, que se definió como mujeres con incontinencia que ocurría una vez o más en una semana (5 de los 22 con macroplastique, en comparación con 2 de los 21 con cirugía (RR 2,39; IC del 95%: 0,52 a 10,99) (comparación 03, resultado 01, subgrupo 02) (Maher 2005)).

Cuantificación de los síntomas
Los estudios urodinámicos repetidos se usaron para determinar la curación objetiva que se definió como ninguna pérdida urinaria debida a la incontinencia urinaria de esfuerzo en los estudios urodinámicos repetidos. A los seis meses, 20 de los 22 pacientes con macroplastique no se curaron, en comparación con cuatro de los 21 pacientes con sling pubovaginal (RR 4,77; IC del 95%: 1,96 a 11,64) y el resultado es estadísticamente significativo. También se realizó una prueba de protector absorbente de una hora. Si bien los datos proporcionados no pudieron analizarse en RevMan, se informó una mediana del peso del protector absorbente de 5 gramos (rango 0 a 57 gramos) para las que fueron sometidas a macroplastique, en comparación con una mediana de 2 gramos (rango 0 a 20 gramos) en los que tuvieron cirugía. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (P = 0,57)

Calidad de vida
No hubo datos analizables. Sin embargo, el estudio no informó diferencias estadísticas en la mediana de las puntuaciones del Inventario Corto de Trastornos Urinarios (SUDI, por sus siglas en inglés) y las puntuaciones del Cuestionario del impacto de la incontinencia (CII) entre los dos grupos a los seis meses.

Variables de evaluación clínicas
Siete de las 22 mujeres en el grupo de tratamiento de inyección recibieron inyecciones adicionales o se sometieron a cirugía. Una mujer que tenía un sling se sometió a una cirugía adicional. Se observaron dos IU en el grupo de inyección y tres en el grupo del sling. Una hernia de incisión se informó en el grupo del sling.

Medidas fisiológicas
No hubo diferencias significativas con respecto al cambio pre y posoperatorio en la presión de cierre uretral máxima (PCUM) entre los grupos. Los datos disponibles no eran analizables mediante RevMan.

Medidas socioeconómicas
Se informó que el costo promedio por paciente era significativamente mayor para el macroplastique (incluidas las nuevas operaciones) que para el sling (AU$ 4410 versus AU$ 3500).

Comparación 04: Un material para la inyección versus otro
Ocho estudios compararon un tipo de material versus otro (Anders 1999; Andersen 2002; Appell 2003; Bano 2005; Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b; Ghoniem 2005; Lightner 2001))

(i) Partículas de carbono versus colágeno(Andersen 2002; Lightner 2001)
Lightner 2001) evaluaron las pacientes un año después del comienzo del estudio, mientras que (Andersen 2002) evaluó las pacientes en una media de seguimiento de 32,2 meses.

Observaciones de los pacientes
Lightner 2001 informó que en el grupo que recibió inyecciones de partículas de carbono, el 66% (76 de 115) experimentó la cura o una mejoría, mientras que el 34% (39 de 115) no notó mejorías en sus síntomas a un año de tratamiento. Del grupo de colágeno, el 66% de las pacientes (79 de 120) experimentó la cura o una mejoría de sus síntomas mientras que el 34% (41 de 120) no notó que el tratamiento hubiera mejorado su afección. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el resultado subjetivo (RR 0,99; IC del 95%: 0,70 a 1,42) (comparación 04, resultado 01, subgrupo 01). Andersen (Andersen 2002) informó una tendencia hacia un mejor resultado después de un año de tratamiento con partículas de carbono en relación a la curación (10 de 25; 40% versus 3 de 21; 14,3%) y mejoría de los síntomas (20 de 25; 80% versus 13 de 21; 61,9%); sin embargo los resultados no fueron estadísticamente significativos (RR 0,70; IC del 95%: 0,49 a 1,01) (comparación 04, resultado 02) y (RR 0,53; IC del 95%: 0,20 a 1,36) (comparación 04, resultado 04) respectivamente.

Cuantificación de los síntomas
Una prueba de protector absorbente de una hora fue utilizada por (Lightner 2001) para cuantificar la cantidad de orina perdida. Los resultados se presentaron como pesos medios de los protectores absorbentes y como el cambio en el peso del protector absorbente 12 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento. La disminución media del peso de los protectores absorbentes fue de 27,9 g (59%) para el grupo de partículas de carbono comparado con 26,4 g (63%) para las pacientes del grupo de colágeno. No hubo diferencias significativas en la pérdida objetiva de orina entre los dos grupos. (Andersen 2002) no tuvo datos sobre la cuantificación de los síntomas.

Calidad de vida
No se informaron datos.

Variables de evaluación clínicas
El tenesmo urinario era significativamente más frecuente después de la inyección de partículas de carbono, según informó (Lightner 2001), al ocurrir en un 25% de las participantes, pero se había resuelto en la mayoría (90%) al final del estudio. El riesgo de tenesmo fue más bajo en el grupo de colágeno (12%), pero se resolvió en menos pacientes a los 12 meses (64%). La retención urinaria fue significativamente más frecuente en el grupo de partículas de carbono (30 de 177) en comparación con las pacientes que recibieron colágeno (seis de 178) pero se resolvió en las afectadas a los siete días del procedimiento. El número medio de inyecciones fue similar en ambos grupos; 1,7 para las partículas de carbono en comparación con 1,6 para el colágeno. (Andersen 2002) no presentó datos.

Medidas fisiológicas
No se informaron datos.

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos.

(ii) Partículas de silicona versus colágeno(Anders 1999; Ghoniem 2005))

Observaciones de las participantes
Un metanálisis de Anders y Ghoniem halló que 65 de 145 pacientes informaron estar secas (curadas) después de la inyección de partículas de silicona (macroplastique), en comparación con 46 de 134 pacientes inyectadas con colágeno. La evaluación se realizó a los 12 meses. Aunque el análisis indicaba una tendencia hacia un resultado más favorable con las inyecciones de silicona, esta diferencia no fue estadísticamente significativa. (RR 0,85; IC del 95%: 0,71 a 1,03) (comparación 04, resultado 01, subgrupo 02). Con respecto a la mejoría de los síntomas, 36 de 111 pacientes no presentaron ninguna mejoría después de la inyección de silicona, en comparación con 48 de 108 que recibieron colágeno (Ghoniem 2005)). La diferencia no fue estadísticamente significativa (RR 0,73; IC del 95%: 0,52 a 1,03) (comparación 04, resultado 03, subgrupo 01)

Cuantificación de los síntomas
Se utilizó una prueba de protector absorbente de una hora para cuantificar la pérdida urinaria. La pérdida urinaria media fue significativamente inferior en el grupo de silicona antes del tratamiento a 22 ml, en comparación con 55 ml en el grupo de colágeno. La pérdida urinaria disminuyó en ambos grupos después del tratamiento, aunque no se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos al cabo de un mes, seis o 12 meses. La pérdida de orina media después de la inyección de silicona fue 3,7 ml (disminución del 83%) al cabo de un mes (n = 34), 9,8 ml a los seis meses (n = 29) y 0,7 ml al cabo de un año (n = 10). Las pérdidas medias fueron de 3,8 ml (disminución del 93%) al cabo de un mes (n = 24), 9,0 ml a los seis meses (n = 13) y 8,4 ml al cabo de un año (n = 10) después de la inyección de colágeno. ((Ghoniem 2005) no tuvo datos analizables pero informó una mejoría en el peso del protector absorbente menor que el 50% del 74% de los pacientes que recibieron partículas de silicona, en comparación con el 65% de los pacientes que recibieron colágeno (p = 0,57).

Calidad de vida
Anders 1999 utilizó un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad pero no se informaron datos en el resumen. Se mencionó que la calidad de vida mejoró significativamente después del tratamiento en ambos grupos, sin diferencias significativas entre los dos grupos antes o después del tratamiento. El estudio de seguimiento de cinco años informó sobre la calidad de vida y no encontró diferencias entre los dos grupos. Estos datos no se pudieron analizar en el programa informático RevMan ya que no se incluyeron las desviaciones estándar. De igual manera, (Ghoniem 2005) no tuvo datos analizables pero informó una diferencia no significativa en la puntuación de CdV (29 y 27 para el grupo de silicona y el grupo de colágeno, respectivamente).

Variables de evaluación clínicas
Los resultados favorecieron al colágeno, ya que menos participantes necesitaron inyecciones repetidas en el grupo de colágeno (8 de 26 pacientes del grupo de colágeno, en comparación con 15 de 34 del grupo de silicona), pero este resultado no es estadísticamente significativo (RR 1,43; IC del 95%: 0,72 a 2,86) (comparación 04, resultado 19, subgrupo 01). Ocho de 111 pacientes presentaban una nueva aparición de tenesmo después de las inyecciones de partículas de silicona, en comparación con 2/108 después de las inyecciones de colágeno (Ghoniem 2005) (RR 3,89; IC del 95%: 0,85 a 17,91) (comparación 04, resultado 24). Un resultado similar se observó con respecto a la frecuencia de la nueva aparición (7 de 111 versus 3 de 108; RR 2,27; IC del 95%: 0,60 a 8,55) (comparación 4, resultado 25, subgrupo 01).

Medidas fisiológicas
No se informaron datos

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos

iii) Hidroxiapatita de calcio (CaHA) versus colágeno(Appell 2003 y Dmochowski 2002a))

Observaciones de los pacientes
Con respecto a las tasas de curación, no se demostró que la hidroxiapatita de calcio fuera significativamente mejor que el colágeno (Dmochowski 2002a). Lo mismo puede concluirse con respecto a la mejoría en los síntomas de acuerdo con lo determinado por el grado de Stamey. La evaluación se realizó a los seis meses después del tratamiento. Sin embargo, este ensayo fue pequeño. No se pudieron analizar datos de (Appell 2003) aunque informan que después de un año, un 75% de las pacientes tenían mejoría de un grado de Stamey con hidroxiapatita de calcio, en comparación con un 50% de las pacientes en las que se utilizó colágeno.

Cuantificación de los síntomas
Ningún dato analizable.

Calidad de vida
No se informaron datos.

Variables de evaluación clínicas
No se informaron datos.

Medidas fisiológicas
No se informaron datos.

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos.

iv) Copolímero de etileno y alcohol vinílico (EVOH) versus colágeno (Dmochowski 2002b)).

Observaciones de las participantes
No hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de curación del EVOH comparado con colágeno (14 de cada 38 pacientes no curadas versus 11 de cada 20; RR 0,67; IC del 95%: 0,38 a 1,19; P = 0,17) (comparación 04, resultado 01, subgrupo 04)

Cuantificación de los síntomas
Ningún dato analizable.

Cuantificación de los síntomas
Ningún dato analizable.

Calidad de vida
No se informaron datos.

Variables de evaluación clínicas
No se informaron datos.

Medidas fisiológicas
No se informaron datos.

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos.

v) Inyección de implante dérmico porcino (Permacol) versus partículas de silicona (Macroplastique) (Bano 2005)).
Las pacientes fueron evaluadas a las seis semanas y a los seis meses. Los datos de la evaluación a los seis meses se analizaron mediante RevMan.

Observaciones de los pacientes
Diez de 24 no presentaron ninguna mejoría en el grado de Stamey después de la inyección con permacol mientras que 14 de 24 no presentaron ninguna mejoría después del macroplastique. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (RR 0,71; IC del 95%: 0,40 a 1,28) (comparación 04, resultado 03, subgrupo 05). Sin embargo, según el Cuestionario de Calidad de Asistencia Sanitaria del Kings College Hospital, 10 de las 24 que recibieron permacol no presentaban mejorías en los síntomas, en comparación con 17 de las 24 que recibieron macroplastique. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (RR 0,59; IC del 95%: 0,34 a 1,01) (comparación 04, resultado 03, subgrupo 06).

Cuantificación de los síntomas
No se informaron los pesos de los protectores absorbentes. Sin embargo, se observó una mejoría en una prueba objetiva de protector absorbente en 15 de las 24 que estaban secas después del permacol, en comparación con 10 de las 24 pacientes con las que se utilizó macroplastique (RR 0,60; IC del 95%: 0,33 a 1,10) (comparación 04, resultado 01, subgrupo 05)

Calidad de vida
El Cuestionario de Calidad de Asistencia Sanitaria del Kings College Hospital se usó para evaluar las mejorías en los síntomas. Los resultados ya se han presentado anteriormente bajo las observaciones de las pacientes.

Variables de evaluación clínicas
La retención urinaria ocurrió en 2 de 25 en el grupo de implante dérmico porcino y 3 de 25 en el grupo de silicona. (RR 0,64; IC del 95%: 0,10 a 4,19) (comparación 04, resultado 01, subgrupo 05). La incontinencia de urgencia ocurrió en un paciente de cada grupo.

Medidas fisiológicas
No se informaron datos.

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos.

Comparación 05: Una vía de inyección versus otra.
Esta hipótesis no se incluyó en el protocolo original. En la revisión anteriormente publicada, la inyección periuretral se comparó con la inyección transuretral mediante datos de un resumen publicado (Schulz 2004)) . El documento completo ha sido publicado por Schulz en 2004. Por lo tanto, los datos se volvieron a analizar mediante RevMan para esta actualización. El ensayo incluyó a 40 mujeres a las que se les inyectó un copolímero de dextrano. El seguimiento se realizó a los 12 meses.

Observaciones de las participantes
Se observó la cura o mejoría en una de las 17 pacientes (6%) que fueron sometidas a inyección periuretral, en comparación con tres de las 17 (18%) que recibieron inyección transuretral. La diferencia entre la inyección periuretral y transuretral no fue estadísticamente significativa (RR 1,14; IC del 95%: 0,89 a 1,47) (comparación 05, resultado 01, subgrupo 01) (Schulz 2004))

Cuantificación de los síntomas
Un peso promedio del protector absorbente de 4,1g se informó después de la inyección en el grupo periuretral, en comparación con un peso del protector absorbente de 6,3 g en el grupo transuretral. No se informó el tiempo preciso durante el seguimiento en el que se realizó esta prueba de protector absorbente. Si bien los datos no pudieron volverse a analizar; el documento informó que esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

Calidad de vida
Se evaluó la calidad de vida mediante el cuestionario SEAPI. No hubo datos analizables; sin embargo, los autores del informe declararon que no hubo diferencias significativas.

Variables de evaluación clínicas
En términos generales, un 30% (6 de 20) de las pacientes desarrollaron retención de orina después de la inyección periuretral, en comparación con un 5% (1 de 20) con la inyección transuretral (RR 6,00; IC del 95%: 0,79 a 45,42). No informaron diferencias significativas en el número de infecciones urinarias entre los dos grupos aunque no se proporcionaron datos para los análisis. Veinte pacientes no completaron el seguimiento debido a la incontinencia recurrente o persistente. No se declaró con precisión a qué grupos fueron asignados estos pacientes. Una paciente de cada grupo requirió anestesia general para el procedimiento. No hubo diferencias significativas en el número de inyecciones, el 50% del grupo de inyección periuretral (10 de 20) y el 60% del grupo transuretral (12 de 20) requirieron más de una inyección con una media de 3,9 ml y 3,5 ml de material de relleno respectivamente.

Medidas fisiológicas
La mediana del residuo posmiccional de orina disminuyó de 22 ml a 0 ml en el grupo de inyección periuretral y de 24 ml a 9 ml en el grupo transuretral; esta diferencia no fue estadísticamente significativa (datos de un mes de seguimiento).

Medidas socioeconómicas
No se informaron datos.

Otras medidas de resultado
Un observador calificó la severidad de la incontinencia con una puntuación de 0 a 3. Las diferencias en el grado medio de incontinencia y la disminución del grado medio después de la inyección entre los dos grupos no fueron significativas. También se informó del grado de coaptación logrado, aunque no está claro cómo se determinó este hecho. En el grupo de inyección periuretral se observó una coaptación parcial en 10 de 20 pacientes y una coaptación completa en nueve. La coaptación parcial se logró en 13 de las 20 pacientes que recibieron la inyección transuretral y la coaptación completa en siete participantes de este grupo. Las diferencias entre los dos grupos no fueron significativas.


DISCUSIÓN

Esta revisión sistemática identificó 12 ensayos elegibles que abordaron tres de las cuatro hipótesis preestablecidas, y también identificó un estudio adicional que abordó una hipótesis no predefinida acerca de la vía de inyección. Hasta el momento, cinco de los estudios identificados se han publicado en forma de resumen con limitados datos originales. Se establecerá contacto con estos autores para confirmar si existe la intención de publicar la versión completa o para obtener datos completos mediante la comunicación personal y los resultados se incluirán en actualizaciones futuras de la presente revisión. De los siete estudios restantes, uno se interrumpió antes de completar el reclutamiento. No se identificaron estudios que compararan el tratamiento de inyección con el tratamiento conservador. La pequeña cantidad de estudios identificados junto con la escasez de datos publicados hicieron que pocos datos se pudieran tabular. Todos los análisis presentaron amplios intervalos de confianza.

Comparación 01: El tratamiento de inyección periuretral es mejor que ningún tratamiento
Un estudio (Lee 2001) comparó la inyección periuretral de grasa autóloga con la inyección de placebo de solución salina. El estudio se complicó debido a la muerte de una participante por embolia grasa tres días después de su segunda inyección. Posteriormente, los investigadores optaron por terminar el ensayo con 56 participantes en lugar de reclutar la muestra planificada originalmente de 90 mujeres. La metodología del estudio parecía sólida pero su terminación temprana significó que no tenía la potencia suficiente. El estudio no encontró diferencias en las medidas de resultado subjetivas u objetivas entre los dos grupos, lo que sugirió que la inyección periuretral de grasa autóloga no es más eficaz que la inyección de solución salina para el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo definida de forma urodinámica. La escasa eficacia y el perfil de seguridad insatisfactorio de la inyección de grasa autóloga mostrados por este estudio han hecho que se deje de utilizar este material para el relleno uretral. La mejoría del peso del protector absorbente después de la inyección de solución salina encontrada en este ensayo, sugiere que los ensayos futuros de materiales de relleno uretral deberían incluir un brazo de placebo. La falta de cambio en los parámetros urodinámicos sugiere que la técnica no logró un aumento de la presión de apertura uretral.

Comparación 02: El tratamiento de inyección periuretral es mejor que el tratamiento conservador
No se identificaron ensayos que compararan la inyección periuretral con el tratamiento conservador. Las observaciones de los expertos encontradas en la literatura sugieren que el tratamiento de inyección para la incontinencia de esfuerzo sintomática puede representar un tratamiento útil de primera línea que tiene poca probabilidad de ser duradero a más largo plazo. Debido a esto, se justifica la realización de un estudio comparativo de la inyección periuretral de material de relleno con el estándar actual de tratamiento conservador, el entrenamiento muscular del suelo pelviano.

Comparación 03: El tratamiento de inyección periuretral es mejor que otros tratamientos quirúrgicos
Dos estudios probaron esta hipótesis (Corcos 2001; Maher 2005). En el documento de Corcos (Corcos 2001) existió un número relativamente alto de abandonos después de la asignación al azar en el grupo de cirugía abierta que no se incluyó en el análisis de los datos (19%), lo que podría haber introducido sesgo. En general, la cirugía fue más eficaz que la inyección de colágeno, aunque el 50% de las pacientes del último grupo estaba satisfecho 12 meses después de la inyección. Los investigadores opinaron que el relleno periuretral con colágeno puede representar un tratamiento de primera línea válido para la incontinencia urinaria de esfuerzo porque se asocia a una tasa más baja de complicaciones. Este estudio no informó un seguimiento a más largo plazo, aunque los estudios experimentales sugieren que el colágeno inyectado se degrada en un período de dos años. Por lo tanto, la opinión de los investigadores requiere pruebas adicionales contra el tratamiento no quirúrgico como el entrenamiento muscular del suelo pelviano con al menos cinco años de seguimiento y con el agregado de datos de economía sanitaria para determinar la efectividad relativa, el coste-efectividad y los riesgos. En el estudio de Maher se demostró una clara ventaja en la curación objetiva a los seis meses con sling pubovaginal (17 de 21; 81%) versus macroplastique transuretral (2 de 22; 9%) (definido ninguna pérdida urinaria debida a la incontinencia urinaria de esfuerzo en los estudios urodinámicos repetidos). En este estudio también se observó que el tratamiento de inyección era más costoso que la cirugía. Las ventajas del tratamiento de inyección fueron una menor morbilidad con tasas sintomáticas y de satisfacción de los pacientes equivalentes en un seguimiento de seis meses. A los cinco años, un 69% (9 de 13) de las pacientes estaban satisfechas con la cirugía con sling versus un 29% (4 de 14) de las que recibieron macroplastique. Sin embargo, en este estudio sólo hubo una tasa de seguimiento a largo plazo del 60%, por lo que este resultado debe interpretarse con cuidado.

Comparación 04: Un material para el tratamiento de inyección es mejor que otro
Se identificaron ocho estudios que abordaban esta hipótesis. Siete de ellos probaron un material más nuevo contra el material establecido; colágeno bovino tratado. Un estudio (Lightner 2001) sugirió que las partículas de carbono eran tan efectivas como el colágeno a los 12 meses y aproximadamente el 66% de las participantes obtuvo beneficios sintomáticos. Sin embargo, la inyección de carbono causó una mayor frecuencia de efectos secundarios transitorios. El informe se basó en un análisis intermedio y se aguarda un informe completo. No obstante, la metodología parecía sólida. Andersen 2002 que también comparaba las partículas de carbono con el colágeno, evaluó las pacientes después de más de un año del tratamiento (32,3 meses). Si bien mostró una tendencia hacia un mejor resultado a favor de las partículas de carbono, no se halló que esto fuera estadísticamente significativo. El metanálisis de Anders y Ghoniem indicó una tendencia hacia un mejor resultado con respecto a la curación cuando se utilizaron partículas de silicona en comparación con colágeno. Esta diferencia tampoco fue estadísticamente significativa. Se sugirió que las partículas de silicona se asociaban con una mayor tendencia a causar tenesmo y frecuencia después de la inyección (Ghoniem 2005) en comparación con el colágeno, aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa después del análisis. Los datos de (Anders 1999) se obtuvieron a partir de un resumen de congreso. Por consiguiente, los detalles metodológicos eran incompletos, sin cálculo de potencia ni detalles del método de asignación. Los dos estudios de Dmochowski (Dmochowski 2002a; Dmochowski 2002b) fueron nuevamente resúmenes de congresos con datos limitados. Sin embargo, se informó de que ambos materiales fueron al menos tan eficaces como el colágeno y se sugirió que el Coaptite puede producir una mejoría más importante en las pacientes con incontinencia severa (Dmochowski 2002a). Este último estudio sólo informó sobre 40 mujeres con un seguimiento muy corto de seis meses que limitó mucho su valor. Un estudio adicional (Appell 2003) de 46 pacientes indicó una mejoría del 75% versus el 50% con coaptite versus colágeno al año. No hubo datos analizables presentados en este resumen. Un solo estudio comparó la inyección de implante dérmico porcino (Permacol) versus partículas de silicona (Macroplastique) (Bano 2005) en 50 pacientes. Aunque las pruebas objetivas de la mejoría en los síntomas no mostraron ninguna diferencia significativa, las pruebas subjetivas tendieron a favorecer al permacol sobre el macroplastique. Cuando se utilizó el Cuestionario de Calidad de Asistencia Sanitaria del Kings College Hospital se demostró una diferencia significativa.

A simple vista, estos estudios pueden sugerir que el resultado subjetivo y objetivo es similar cuando se utilizan diferentes materiales de relleno elaborados. Sin embargo, los intervalos de confianza son amplios y no descartan diferencias clínicamente importantes. Además, se necesitan datos a más largo plazo para evaluar la durabilidad relativa de los materiales junto con una comparación de los costes.

Comparación 05: Una vía de inyección es mejor que otra
Originalmente, no se había incluido esta hipótesis, pero después se consideró relevante. Un estudio (Nager 1988, estudio completo Schulz 2004) comparó la vía de inyección transuretral con la inyección periuretral. Los breves detalles metodológicos disponibles sugieren que el estudio fue bien realizado, pero no se proporcionó un cálculo de potencia. Los resultados indican que tanto las inyecciones periuretrales como las transuretrales son igualmente eficaces con respecto al resultado subjetivo y objetivo. Sin embargo, las inyecciones periuretrales pueden asociarse con más complicaciones, especialmente la retención urinaria. Se requieren más pruebas para aclarar si estas diferencias observadas entre las inyecciones transuretrales y periuretrales son reales o productos del azar.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

A pesar de cinco ensayos adicionales, esta revisión actualizada aún proporciona una base insatisfactoria para la práctica. Hay pruebas para sugerir que la vía transuretral causa menos complicaciones. El tratamiento de inyección parece ser inferior a la cirugía abierta a los 12 meses pero tiene un mejor perfil de seguridad. La falta de datos que comparen el tratamiento de inyección con el entrenamiento muscular del suelo pelviano, y el hallazgo de una respuesta al placebo en un solo estudio, revelan que el comentario acerca de la utilidad del tratamiento de inyección como opción de primera línea no se basa en la evidencia. La muerte relacionada con el tratamiento de una paciente en un solo estudio es evidencia suficiente como para recomendar que no se utilice grasa autóloga como material de relleno. La falta de datos económicos y de seguimiento a largo plazo implica que actualmente no se puede recomendar al tratamiento de inyección como tratamiento alternativo para las pacientes que son aptas para otros procedimientos quirúrgicos. Para las pacientes con una amplia comorbilidad que impida la aplicación de anestesia, el tratamiento de inyección puede representar una opción útil para el alivio de los síntomas al menos durante un período de 12 meses. La paciente y el prestador de atención sanitaria deben saber que es probable que se requieran dos o tres sesiones de inyección para obtener un resultado satisfactorio.

Implicaciones para la investigación

La limitada cantidad de datos urodinámicos informados en los estudios revisados no apoya al supuesto mecanismo fisiológico de relleno uretral para aumentar la presión de apertura uretral. Para determinar el mecanismo de cualquier acción, los ensayos futuros deben incluir una medida urodinámica sencilla como la presión abdominal del punto de pérdida. Aún se desconoce la durabilidad de los materiales disponibles, después de un año. Se debe reevaluar a las pacientes incluidas en los estudios revisados a los dos y cinco años para describir el resultado a largo plazo. Parece que los materiales sintéticos disponibles en la actualidad son seguros, pero se requiere la vigilancia continua para impedir la migración posterior de las partículas. Si la opinión de los expertos favorece al concepto del tratamiento de inyección como tratamiento de primera línea para el alivio temporal o parcial de la incontinencia de esfuerzo sintomática, se necesitan ensayos aleatorios comparativos que incluyan un brazo de tratamiento conservador y de placebo con un análisis de economía sanitaria que aporte pruebas de coste-efectividad. Si la opinión sugiere que el tratamiento puede equipararse con otras opciones quirúrgicas, se requieren estudios comparativos a largo plazo con procedimientos quirúrgicos simples. La comparación aleatoria de los inyectables con cirugía con sling suburetral menos invasiva ya se ha identificado también como un estudio futuro importante (Maher 2005)). Se recomienda que los estudios de fase III de los nuevos materiales no se consideren válidos hasta que hayan finalizado los estudios mencionados anteriormente que utilizan los materiales actualmente disponibles.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a Sheila Wallace su ayuda con las búsquedas y la edición del contenido de la revisión.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno conocido.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyAnders 1999 
MethodsRCT. Follow up of 6 months and 12 months. 
ParticipantsA:GAX-collagen (26) B:Macroplastique (34). 60/60 women, mean age 67 years (range 45-88 years) Included: women considered unfit for surgery A:10/26 B:9/34, women who had previous failed continence surgery A:16/26 B:25/34. These women had undergone a mean 2.1 (range 1-4) of continence procedures. Excluded: women with detrusor instability, voiding difficulties, recurrent urinary tract infection, gross vaginal prolaspe. SUI was due to sphincter deficiency. 
InterventionsA: glutaraldehyde cross-linked collagen is a purified bovine dermal collagen cross-linked with gluteraldehyde and dispersed in phosphate-buffered physiological saline. B: Macroplastique consists of textured silicone particles suspended in a liquid gel (polyvinylpyrrolidone) The injections were performed paraurethrally for both A and B. Women were offered a max 3 injections. 
OutcomesInjection required to achieve max benefit (1) A:26 B:34 (2) A:7 B:12 (3) A:1 B:3. Median (IQR) pad test loss at 12 months A:8.4(1.6-34.0) n = 10/26 B:0.7(0.275-6.025) n = 10/34. Mean volume injected (ml) A: 5.1 B:9.2. Number failed after injection (1) A:16 B:22 (2) A:3 B:5 (3) A:2 B:0. 
NotesStatistical methods used were not described. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyAndersen 2002 
MethodsRCT. 52 women.Follow up at a mean of 32.3 months 
ParticipantsA; Durasphere(25)
B; Contigen (21) 
InterventionsA; durasphere contains pyrolytic carbon-coated zirconium oxide beads.
B; contigen consists of bovine collagen. Both agents (A, B) were injected transurethrally. Mean volume of A used was 4.5ml. Mean volume of B used was 4.2ml. 
OutcomesNumbers not cured at a mean of 32.3 months A:15/25 B: 18/21
Numbers not improved A: 5/25 B:8/21 as assessed by Stamey continence grading system 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyAppell 2003 
MethodsRCT (multi-centre)
46 patients
Follow up 1 year 
ParticipantsA; Coaptite
B;Collagen 
InterventionsCoaptite is a cohesive implant based on particles of calcium hydroxylapatite. Bovine collagen was used for comparison. Patients were assessed at baseline and periodically for at least 1 year. 
OutcomesNumbers not cured or improved.
% pad weight reduction 
Notessex of patients not stated
numbers in each group not stated hence no analysable data
site and method of injection not stated 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyBano 2005 
MethodsRCT
50 patients
Follow up 6 weeks and 6 months 
ParticipantsA; Permacol (25)
B; Macroplastique (25)
Mean age 61 years (range: 28-80)
6/25 of Permacol patients had undergone previous anti-incontinence surgery. 2/25 of macroplastique patients had a previous pubovaginal sling and 1 had a colposuspension. Inclusion and exclusion criteria was not stated.1 Macroplastique patient died due to medical reasons. 1 permacol patient withdrew from study. 
InterventionsA: Permacol is porcine collagen
B; macroplastique consists of silicone particles. 21/25 Permacol patients were injected periurethrally, the rest were injected transurethrally. Macroplastique was injected using the Macroplastique injection system which uses a transurethral approach.
Mean volume of permacol was 8ml.Mean volume of macroplastique was 5ml. 
OutcomesAt 6 months
Improvement in Stamey grade A; 14/24 B;10/24 Improvement as assessed by Kings College questionnaire A;14/24 B; 7/24
Patients dry A; 15/24 B;9/24
Urinary retention A; 2/25 B; 3/25. Urge incontinence A; 1/25 B; 1/25 
Notesno statistical analysis carried was carried out 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyCorcos 2001 
MethodsRCT (multi-centre). 12 months follow up. 
Participants133 women with SUI. A:Collagen (66) B:Open surgery (67) A:2/66 B:13/67 refused intervention. Results reported for A:64 B:54. 
InterventionsA:(64) submucosal urethral injection, 1-4 injections in 6 months, follow up started after last injection. B:(54)option of BNS (6), Sling (24) or Burch (24). 
OutcomesNumbers not cured or improved at 12 months A:30/64 B:15/54. IIQ questionnaire score mean(sd) A:45.2(18.4) B:41.6(17.6). Numbers not satisfied A:15/64 B:14/54. Complications A:36 B:84 events. 
NotesBNS or IIQ abbreviations not explained in study. No description of inclusion or exclusion criteria. Unsure if women's characteristics in groups are similar. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyDmochowski 2002a 
MethodsRCT (multi-centre) comparative parallel group study. First 40 women completed 6 months follow up for whom results are reported. 
ParticipantsA: Coaptite (22)
B: Bovine Collagen (18). Mean age (range) = not reported.
Included: women diagnosed with SUI due to ISD. All women had abdominal leak point pressure <100 cm H2O.
Excluded: women with associated hypermobility (<35 degrees). 
InterventionsA: Coaptite injected with injection catheters as small as 3.7 Fr. Coaptite is a cohesive implant created from the combination of spherical particles of synthetic calcium hydroxylapatite (CaHA) and an aqueous carrier gel. Average number of injections 2.0. Mean total volume injected 3.7 cc.
B: Bovine Collagen
Average number of injections 2.3. Mean total volume injected 7.4 cc. 
OutcomesNumbers not cured or improved at 6 months A: 3/22 B: 6/18. 
NotesThe full study follow-up is ongoing. No details of participant characteristics (age, parity, BMI). 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyDmochowski 2002b 
MethodsRCT (multi-centre). 210 women randomised. Results presented for all available women at 6 months follow up. 
ParticipantsIncluded: women diagnosed with urodynamic SUI confirmed by clinical urodynamic evaluation. Mean age for both groups 60 years (+13 years)(not stated if this is the standard deviation). History of symptoms A: 9.7 years (+8.8 years) B: 9.7 years (+8.6 years)(not stated if mean and standard deviations). 
InterventionsA: Uryx is an injectable solution of ethylene vinyl alcohol copolymer (EVOH) dissolved in dimethyl sulfoxide (DMSO) carrier. Upon contact with an aqueous environment, such as the submucosal tissues of the urethra, the DMSO solvent diffuses away, resulting in precipitation of the polymer, which forms a cohesive spongy mass creating a bulking effect. Uryx hand injected through a fine 25g needle.
B: Contigen is cross-linked bovine collagen. 
OutcomesMean total volume injected per patient. A: 4.2 cc B:7.0 cc. Pad weight: dry = A:24/38 B:9/20; improved = A:5/38 B:6/20; not cured = A:9/38 B:5/20. Complications: de novo urge incontinence = A:22% B:21%; dysuria = A:16%, B:15%. 
NotesFurther study and follow up are ongoing. No description of participant characteristics (age, parity, BMI). 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyGhoniem 2005 
MethodsRCT
219 women randomised 
ParticipantsA:Macroplastique
(111)
B: Contigen 108
Mean age 61 years.Average duration of incontinence 11 years. 
InterventionsA: Macroplastique consists of silicone particles
B: contigen consists of collagen 
OutcomesNumber not cured A: 66/111 vs B: 77/108. Numbers not improved A:36/111 vs B:48/108. Pad weight improvement. Mean improvement in I-Qol score. New onset urgency A:8/111 vs B 2/108. New onset frequency A:7/111 vs B: 3/ 108 
NotesNo information of route of injection 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyLee 2001 
MethodsRCT (double-blind, placebo-controlled). Of the 68 women randomised: 1 = lost to follow up; 8 = withdrew; 2 = desired change treatment; 1 = death from fat embolism; 1 = death. Follow up at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months. 
ParticipantsA: Autologous fat (35) B:Saline (33) Results reported for A:27/35 B:29/33. Mean age (sd) A:57.2(11.6) B:56.9(12.3). Groups are similar in terms of parity, histoy of incontinence surgery, baseline continence questionnaire score, pad test weight, maximum urethral closure pressure, leak point pressure. Included: women with SUI, Excluded: women receiving co-interventions such as HRT, weight reduction or Kegel exercises, diagnosis causing incontinence such as bladder instability. 
InterventionsA: periurethral autologous fat injection, under local anesthesia and intravenous sedation, about 30 cc fat harvested from anterior abdominal wall or buttock, bulking agent placed at bladder neck and proximal urethra. 
OutcomesNumbers not cured or improved at <1 year follow up A:21/27 B:23/29. Pad weight (g), mean (sd) A:14.8 (20.1) B:18.56(27.6). Continence questionnaire score, mean(sd) A:10.9(4.5) B:12.2(4.6). Complications A:29/91 B:11/98 procedures. Number of injections required to achieve max benefit (1) A:0 B:0, (2) A:1 B:0, (3) A:26 B:29. Mortality A:1/27 B0/29. 
NotesStatistical methods used are not described, 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyLightner 2001 
MethodsRCT (multi-centre, controlled, double blind) 355 women randomised and followed up for mean 14 months (range 9-30 months), 235 women completed 12 months follow up for whom results are reported. 
ParticipantsIncluded: women diagnosed with SUI due to ISD. All women had abdominal leak pressure <90 cm H2O. Excluded: positive skin results with test injections of bovine collagen and beta-glucan 
InterventionsA:Durasphere (pyrolytic carbon-coated zirconium oxide beads suspended in a carrier gel, prepackaged syringes with 1.0 ml Durasphere and 18-guage needle delivery device were used, B: Bovine collagen (Contigen bard collagen implant) women underwent injections according to the manufacturer's instructions. 
OutcomesMean number of injections required to acheive maximum benefit A:1.69 B:1.55. Mean volume injected (ml) A:7.55 (range 0.5-22) B:9.58 (range 2.0-30). Mean change in pad weight test at 12 months A:19.3 B:15.5g. 
NotesContinence data are reported for 235 women completing 12 months follow up (mean 14 months, range 9-30). Adverse events reported for all 355 women, mean 11months follow up (range 1-26). 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyMaher 2005 
MethodsRCT
prospective
45 women. Follow up at 6 months 
ParticipantsIncluded women with SUI and ISD diagnosed by a maximal urethral closure pressure < 20cm H20 who failed to respond to conservative treatment. Excluded those who required prolapse surgery, had undergone sling procedure or were unsuitable for anaesthesia.
A; macroplastique (23) B; pubovaginal sling (22) Median age in A=65 B=63 
InterventionsA: Macroplastique consists of silicone particles
B: the pubovaginal sling is surgically placed for suburethrally for treatment of SUI 
Outcomessubjectively cured A; 17/22 B; 19/21. Patients satisfied A;13/22 B; 17/21 Objectively cured A; 2/22 B; 17/21 Median SUDI score A; 14 B; 11. Median SIIQ score A;5 B; 9
Median 1-hour pad test A;5 B;2
Average cost of procedure per patient A; AU$4410 B; AU$3500 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudySchulz 2004 
MethodsRCT
(prospective)
12 month follow up 
ParticipantsIncluded: 40 women with GSI (36/40) or mixed incontinence with a minor and controlled urge component (4/40), no significant differences between groups for any preoperative measurements. Excluded those with UTI, bladder capacity <250ml or PVR> 100ml, neurogenic bladder, Grade 3 cystocele, uterine prolapse or rectocele, those taking alpha agonist or antagonist, those previously received radiation to urethra, previous bulking agent therapy, pregnancy or intention to get pregnant during the study period and life expectancy<15 months. 
InterventionsA;(20) periurethral route of injection B: (20) transurethral route of injection. Average volume of injection A; 3.9ml B 3.5 ml 
OutcomesNumber not cured or improved A;16/17 B; 14/17. Average pad weight A; 4.1g B; 6.3g. QOL score A; 34 B; 27. Retention A; 6/20 B; 1/20. Number of patients with more than one injections A; 10/20 B; 12/20 
NotesLoss to follow up A ;3/20 B; 2/20 (1/20 became pregnant and withdrew from study) 
Allocation concealmentA - Adequate 

BMI = body mass index; GAX-collagen = Glutaraldehyde cross-linked collagen; HRT = Hormone Replacement Therapy; IQR = Inter Quartile Range; ISD = Intrinsic Sphincter Deficiency; sd = standard deviation; SUI = Stress Urinary Incontinence.



Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Duckett 1998 Review 
Haab 1997 Non randomised study 
Kuznetsov 2000 Non randomised study 
Leach 1997 Review 
Radley 1999 Non randomised study 

Characteristics of ongoing studies

StudyAnonymous 2003a 
Trial name or titleMacroplastique versus PFMT 
ParticipantsUnknown 
InterventionsMacroplastique versus pelvic floor muscle training 
OutcomesUnknown 
Starting dateUnknown - already ongoing at July 2003 
Contact information 
at 15 March 2007 this trial is still ongoing. 
StudyAnonymous 2003b 
Trial name or titleCollagen versus Macroplastique 
ParticipantsUnknown 
InterventionsCollagen versus Macroplastique 
OutcomesUnknown 
Starting dateUnknown - already ongoing at July 2003 
Contact information 
Investigational device exemption (IDE) data being prepared for publication. 
StudyCardozo 2002 
Trial name or titleComparative study of the efficacy, acceptability, morbidity and cost-effectiveness of the 'Tension Free Vaginal Tape' and the periurethral injection of collagen in the management of recurrent stress incontinence 
ParticipantsPlan to recruit 56 participants 
InterventionsPeriurethral collagen injection versus TVT 
OutcomesUnknown 
Starting dateStarted recruiting in September 2001. 
Contact information 
at 25 January 2005 still ongoing - current status uncertain. 
StudyCourtney-Watson 2002 
Trial name or titleComparison of two surgical methods for curing stress incontinence (recurrent) 
ParticipantsInclusion criteria included low UCP 
InterventionsMacroplastique versus TVT 
OutcomesUnknown 
Starting date2002 
Contact information 
Trial stopped due to difficulty recruiting. Planned to recruit 30 participants to each arm but randomised under 15 participants. 
StudyHenalla 2003 
Trial name or titleA randomised clinical trial for the evaluation of two implantation sites for macroplastique bladder neck implants using the macroplastique implantation system 
ParticipantsWomen with urodynamically proven Genuine Stress Incontinence. 
InterventionsComparing implantation sites 
OutcomesUnknown 
Starting dateApril 1999 
Contact information 
Study now finished. Awaiting publication. 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Anders 1999{Solo datos publicados}
Anders K, Khullar V, Cardozo L, Bidmead J, Athanasiou S, Hobson P, et al. Gax collagen or macroplastique, does it make a difference? (Abstract). Neurourology & Urodynamics 1999;18(4):297-8.

*Anders K, Khullar V, Cardozo L, Bidmead J, Athanasiou S, Hobson P, et al. Gax collagen or macroplastique does it make a difference? (Abstract). International Urogynecology Journal and Pelvic Floor Dysfunction 1999;10(Suppl 1):S46.

Anders K, Khullar V, Cardozo L, Bidmead J, Athanasiou S, Toozs-Hobson P, et al. Contigen or macroplastique? A five year follow-up (Abstract). Proceedings of the International Continence Society (ICS), 32nd Annual Meeting; 2002 Aug 28-30; Heidelberg, Germany. 2002:183-4.

Andersen 2002{Solo datos publicados}
Andersen RCM. Long-term follow-up comparison of durasphere and contigen in the treatment of stress urinary incontinence. Journal of Lower Genital Tract Disease 2002;6(4):239-43. 16370.

Appell 2003{Solo datos publicados}
Appell R, Roger D, Robert M, Ira K, Hubbard W. Clinical experience with Coaptite (tm) urological bulking agent (Abstract). Proceedings of the International Continence Society, 33rd Annual Meeting; 2003 Oct 5-9; Florence, Italy. :350-1.. 17161.

Bano 2005{Solo datos publicados}
Bano F, Barrington J, Dyer R. Comparison between porcine dermal implant (Permacol TM) and silicone injection (Macroplastique) for urodynamic stress incontinence (Abstract). Proceedings of the International Continence Society United Kingdom 11th Annual Scientific Meeting; 2005 Mar 18-19; Bournemouth, United Kingdom. 2005:38.

Bano F, Barrington J, Dyer R, B. Comparison between porcine dermal implant (Permacol trademark) and silicone injection (Macroplastique) for urodynamic stress incontinence (Abstract). Proceedings of the International Continence Society (34th Annual Meeting) and the International UroGynecological Association; 2004 Aug 23-27; Paris. 2004:Abstract number 475.

Bano F, Barrington JW, Dyer R. Comparison between porcine dermal implant (Permacol) and silicone injection (Macroplastique) for urodynamic stress incontinence. International Urogynecology Journal 2005;16(2):147-50. 20351.

Corcos 2001{Solo datos publicados}
Corcos J, Collet JP, Shapiro S, Herschorn S, Radomski SB, Schick E, et al. Multicenter randomized clinical trial comparing surgery and collagen injections for treatment of female stress urinary incontinence. Urology 2005;65(5):898-904. 20346.

Corcos J, Collet JP, Shapiro S, Schick E, Herschorn S, Radomski S, et al. Surgery versus collagen for the treatment of female stress urinary incontinence (SUI): 1 year follow-up results of a multicentric randomised trial (RCT) (Abstract). Proceedings of the International Continence Society (ICS), 31st Annual Meeting; 2001 Sept 18-21; Seoul, Korea. 2001:Abstract 248.

*Corcos J, Collet JP, Shapiro S, Schick E, Macramallah E, Tessier J, et al. Surgery vs collagen for the treatment of female stress urinary incontinence (SUI): results of a multicentric randomized trial (Abstract). Journal of Urology 2001;165(5 Suppl):198.

Dmochowski 2002a{Solo datos publicados}
*Dmochowski R, Appell R, Klimberg I, Mayer R. Initial clinical results from coaptite injection for stress urinary incontinence comparative clinical study (Abstract). Proceedings of the International Continence Society (ICS), 32nd Annual Meeting; 2002 Aug 28-30; Heidelberg, Germany. 2002:184-5.

Dmochowski 2002b{Solo datos publicados}
*Dmochowski R, Herschorn S, Corcos J, Karram M, Pommerville P, Berger Y, et al. Multicenter randomized controlled study to evaluate uryx urethral bulking agent in treating female stress urinary incontinence (Abstract). Proceedings of the International Continence Society (ICS), 32nd Annual Meeting; 2002 Aug 28-30; Heidelberg, Germany. 2002:187.

Dmochowski R, Herschorn S, Corcos J, Radomski S, Pommerville P, Bent A, Karram M, Jacoby K, Berger Y, Foote J, Cornella J, Kennelly M. Multicenter randomized controlled study to evaluate URYX© urethral bulking agent in treating female stress urinary incontinence (Abstract). Proceedings of the International Continence Society, 33rd Annual Meeting; 2003 Oct 5-9; Florence, Italy. :263.. 17152.

Dmochowski R, Herschorn S, Karram M, Corcos J, Pommerville P, Bent A, et al. Multicenter randomized controlled trial to evaluate URYX urethral bulking agent in treating female stress urinary incontinence: comparison of initial and expansion phases of trial (Abstract). Proceedings of the International Continence Society (34th Annual Meeting) and the International UroGynecological Association; 2004 Aug 23-27; Paris. 2004:Abstract number 657.

Ghoniem 2005{Solo datos publicados}
Ghoniem G, Bernhard P, Corcos J, Comiter C, Tomera K, Westney O, et al. Multicenter randomised controlled trial to evaluate Macroplastique (Trademark) urethral bulking agent for the treatment of female stress incontinence (Abstract number 363). Proceedings of the 35th Annual Meeting of the International Continence Society (ICS); 2005 Aug 28 - Sept 2, Montreal. 2005.

Lee 2001{Solo datos publicados}
Lee P. Periurethral autologous fat injection as a treatment for female stress urinary incontinence. Proceedings of the XVI FIGO World Congress of Obstetrics and Gynaecology; 2000 Sept 3-8; Washington DC. ; Vol. 42000:46.

*Lee PE, Kung RC, Drutz HP. Periurethral autologous fat injection as treatment for female stress urinary incontinence: a randomized double-blind controlled trial. Journal of Urology 2001;165(1):153-8.

Lightner 2001{Solo datos publicados}
*Lightner D, Calvosa C, Andersen R, Klimberg I, Brito CG, Snyder J, et al. A new injectable bulking agent for treatment of stress urinary incontinence: results of a multicenter, randomized, controlled, double- blind study of Durasphere. Urology 2001;58(1):12-15. 21339107.

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Maher CF, O'Reilly BA, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter P. Pubovaginal sling versus transurethral Macroplastique for stress urinary incontinence and intrinsic sphincter deficiency: a prospective randomised controlled trial. BJOG: an International Journal of Obstetrics & Gynaecology 2005;112(6):797-801. 20579.

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GRÁFICOS
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01 TRATAMIENTO DE INYECCIÓN PERIURETRAL VERSUS NINGÚN TRATAMIENTO
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento, sin cambios o con mejoría) en el primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
02 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento, sin cambios o con mejoría) después del primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) en el primer año    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
04 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) después del primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
05 Presencia de tenesmo urinario e incontinencia de urgencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
06 Número de protectores absorbentes requeridos en 24 horas    Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
07 Prueba del peso de protector absorbente156Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%-3.70 [-16.29, 8.89]
08 Número de episodios de incontinencia en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
09 Restricción de actividades00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
10 Medidas del estado de salud general00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
11 Medidas específicas de la enfermedad    Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
12 Medidas psicológicas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
13 Tiempo para retomar la actividad normal00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
14 Período de tiempo invertido en realizar el procedimiento00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
15 Duración de la estancia hospitalaria (si era necesaria)00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
16 Complicación peri y postoperatoria    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
17 Complicaciones causadas por la migración de partículas00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
18 Número de tratamientos requerido para obtener el máximo beneficio00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
19 Número de pacientes que requieren más de un tratamiento para obtener el máximo beneficio    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
20 Recurrencia en la incontinencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
21 Dispareunia u otra disfunción sexual00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
22 Morbilidad grave (como embolismo pulmonar) o mortalidad    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
23 Dificultades con la evacuación en el período postoperatorio y a largo plazo (hipercontinencia)00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
24 Nuevos síntomas urinarios00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
25 Medidas de incontinencia de esfuerzo durante la prueba urodinámica00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
26 Coste del tratamiento alternativo00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
27 Impacto de los efectos del tratamiento sobre los costos00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
28 Análisis formal de coste-efectividad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
02 TRATAMIENTO DE INYECCIÓN PERIURETRAL VERSUS TRATAMIENTO CONSERVADOR
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento, sin cambios o con mejoría) en el primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
02 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento, sin cambios o con mejoría) después del primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) en el primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
04 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) después del primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
05 Presencia de tenesmo urinario e incontinencia de urgencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
06 Número de protectores absorbentes requeridos en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
07 Prueba del peso de protector absorbente00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
08 Número de episodios de incontinencia en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
09 Restricción de actividades00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
10 Medidas del estado de salud general00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
11 Medidas específicas de la enfermedad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
12 Medidas psicológicas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
13 Tiempo para retomar la actividad normal00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
14 Período de tiempo invertido en realizar el procedimiento00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
15 Duración de la estancia hospitalaria (si era necesaria)00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
16 Complicación peri y postoperatoria00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
17 Complicaciones causadas por la migración de partículas00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
18 Número de tratamientos requerido para obtener el máximo beneficio00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
19 Número de pacientes que requieren más de un tratamiento para obtener el máximo beneficio00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
20 Recurrencia en la incontinencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
21 Dispareunia u otra disfunción sexual00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
22 Morbilidad grave (como embolismo pulmonar) o mortalidad00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
23 Dificultades con la evacuación en el período postoperatorio y a largo plazo (hipercontinencia)00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
24 Nuevos síntomas urinarios00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
25 Medidas de incontinencia de esfuerzo durante la prueba urodinámica00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
26 Coste del tratamiento alternativo00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
27 Impacto de los efectos del tratamiento sobre los costes00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
28 Análisis formal de coste-efectividad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 TRATAMIENTO DE INYECCIÓN PERIURETRAL VERSUS OTROS TRATAMIENTOS QUIRÚRGICOS
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número de pacientes no curadas en el primer año (subjetivamente)    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
02 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento, sin cambios o con mejoría) después del primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Número de pacientes no curadas en el primer año (objetivamente)    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente
04 Número de pacientes no curadas después del primer año (objetivamente)00Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%No estimable
05 Presencia de tenesmo urinario e incontinencia de urgencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
06 Número de protectores absorbentes requeridos en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
07 Prueba del peso de protector absorbente00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
08 Número de episodios de incontinencia en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
09 Restricción de actividades00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
10 Medidas del estado de salud general00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
11 Medidas específicas de la enfermedad    Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
12 Medidas psicológicas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
13 Números de pacientes no satisfechas    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
14 Tiempo para retomar la actividad normal00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
15 Período de tiempo invertido en realizar el procedimiento00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
16 Duración de la estancia hospitalaria (si era necesaria)00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
17 Complicación peri y postoperatoria00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
18 Complicaciones causadas por la migración de partículas00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
19 Número de tratamientos requerido para obtener el máximo beneficio00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
20 Número de pacientes que requieren más de un tratamiento para obtener el máximo beneficio00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
21 Recurrencia en la incontinencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
22 Dispareunia u otra disfunción sexual00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
23 Morbilidad grave (como embolismo pulmonar) o mortalidad00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
24 Dificultades con la evacuación en el período postoperatorio y a largo plazo (hipercontinencia)00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
25 Nuevos síntomas urinarios00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
26 Medidas de incontinencia de esfuerzo durante la prueba urodinámica00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
27 Coste del tratamiento alternativo00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
28 Impacto de los efectos del tratamiento sobre los costes00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
29 Análisis formal de coste-efectividad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
04 UN MATERIAL PARA EL TRATAMIENTO INYECTABLE VERSUS OTRO MATERIAL PARA EL TRATAMIENTO INYECTABLE
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento o sin cambios) en el primer año    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Subtotales únicamente
02 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento o sin cambios) después del primer año146Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.70 [0.49, 1.01]
03 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) en el primer año    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
04 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) después del primer año146Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.53 [0.20, 1.36]
05 Presencia de incontinencia de urgencia150Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%1.00 [0.07, 15.12]
06 Número de protectores absorbentes requeridos en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
07 Prueba del peso de protector absorbente    Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
08 Número de episodios de incontinencia en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
09 Restricción de actividades00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
10 Medidas del estado de salud general00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
11 Medidas específicas de la enfermedad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
12 Medidas psicológicas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
13 Tiempo para retomar la actividad normal00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
14 Período de tiempo invertido en realizar el procedimiento00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
15 Duración de la estancia hospitalaria (si era necesaria)00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
16 Complicación peri y postoperatoria00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
17 Complicaciones causadas por la migración de partículas00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
18 Número de tratamientos requerido para obtener el máximo beneficio1355Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
19 Número de pacientes que requieren más de un tratamiento para obtener el máximo beneficio    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
20 Recurrencia en la incontinencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
21 Dispareunia u otra disfunción sexual00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
22 Morbilidad grave (como embolismo pulmonar) o mortalidad00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
23 Dificultades con la evacuación en el período postoperatorio y a largo plazo (hipercontinencia)150Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.67 [0.12, 3.65]
24 Nuevos síntomas urinarios (incontinencia)1219Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%3.89 [0.85, 17.91]
25 nuevos síntomas urinarios (frecuencia)1219Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%2.27 [0.60, 8.55]
26 Medidas de incontinencia de esfuerzo durante la prueba urodinámica00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
27 Coste del tratamiento alternativo00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
28 Impacto de los efectos del tratamiento sobre los costes00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
29 Análisis formal de coste-efectividad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
30 Período de tiempo invertido en realizar el procedimiento00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
05 UNA VÍA DE INYECCIÓN VERSUS OTRA VÍA DE INYECCIÓN
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento, sin cambios o con mejoría) en el primer año    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
02 Número de pacientes no curadas (con empeoramiento, sin cambios o con mejoría) después del primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) en el primer año    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
04 Número de pacientes sin mejoría (con empeoramiento o sin cambios) después del primer año00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
05 Presencia de tenesmo urinario e incontinencia de urgencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
06 Número de protectores absorbentes requeridos en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
07 Prueba del peso de protector absorbente00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
08 Número de episodios de incontinencia en 24 horas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
09 Restricción de actividades00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
10 Medidas del estado de salud general00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
11 Medidas específicas de la enfermedad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
12 Medidas psicológicas00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
13 Tiempo para retomar la actividad normal00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
14 Duración de la estancia hospitalaria (si era necesaria)00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
15 Complicación peri y postoperatoria140Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%6.00 [0.79, 45.42]
16 Complicaciones causadas por la migración de partículas00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
17 Número de tratamientos requerido para obtener el máximo beneficio00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
18 Número de pacientes que requieren más de un tratamiento para obtener el máximo beneficio    Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
19 Recurrencia en la incontinencia00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
20 Dispareunia u otra disfunción sexual00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
21 Morbilidad grave (como embolismo pulmonar) o mortalidad00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
22 Dificultades con la evacuación en el período postoperatorio y a largo plazo (hipercontinencia)00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
23 Nuevos síntomas urinarios00Odds ratio (efectos fijos) IC del 95%No estimable
24 Medidas de incontinencia de esfuerzo durante la prueba urodinámica00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
25 Coste del tratamiento alternativo00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
26 Impacto de los efectos del tratamiento sobre los costes00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
27 Análisis formal de coste-efectividad00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable


CARÁTULA
Titulo

Tratamiento de inyección periuretral para la incontinencia urinaria en mujeres

Autor(es)

Keegan PE, Atiemo K, Cody J, McClinton S, Pickard R

Contribución de los autores

Primera actualización
Phil Keegan y Kofi Atiemo seleccionaron los estudios para la inclusión, extrajeron los datos, redactaron los resultados, la discusión y las conclusiones. Rob Pickard colaboró en la interpretación de los datos y la redacción de la discusión. Sam McClinton colaboró en el desarrollo y redacción del protocolo y la revisión.

Revisión original
Rob Pickard colaboró en la interpretación de los datos y la redacción de la discusión. Jackie Reaper y Laura Wyness extrajeron los datos por duplicado. James N'Dow y Sam McClinton colaboraron en el desarrollo y redacción del protocolo y la revisión. June Cody y James N'Dow colaboraron en el resumen y la interpretación de los datos.

Número de protocolo publicado inicialmente2002/4
Número de revisión publicada inicialmente2003/2
Fecha de la modificación más reciente21 mayo 2007
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente21 mayo 2007
Cambios más recientes Primera actualizaciónSe añadieron cinco estudios a la revisión.
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos28 febrero 2007
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Mr Phil Keegan
Consultant Urological Surgeon
Sunderland Royal Hospital
Kayll Road
Sunderland
SR4 7TP
Tyne & Wear
U K
tel: +44 191 565 6256
phil.keegan@chs.northy.nhs.uk
Número de la Cochrane LibraryCD003881
Grupo editorialCochrane Incontinence Group
Código del grupo editorialHM-INCONT


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • NHS Executive Research and Development Programme UK
Recursos internos
  • University of Aberdeen UK

Palabras clave
Títulos de Temas Médicos (MeSH)
Adipose Tissue [transplantation]; Biocompatible Materials [administration & dosage]; Injections [methods]; Quality of Life; Randomized Controlled Trials; Urethra; Urinary Incontinence [therapy]; Urinary Incontinence, Stress [therapy]

Mesh check words: Female Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.