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Lavado de trompas para la subfertilidad

Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BWJ
Fecha de la modificación significativa más reciente: 16 de abri de 2007

Esta revisión debería citarse como: Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BWJ. Lavado de trompas para la subfertilidad (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Desde hace medio siglo en la literatura se debate sobre un posible efecto terapéutico de la prueba diagnóstica de permeabilidad tubárica. Los debates futuros tratarán la cuestión acerca de si los medios de contraste liposolubles o hidrosolubles poseen un mayor efecto en la mejoría de la fertilidad.

Objetivos

Evaluar el efecto del lavado de las trompas de Falopio de una mujer con medios de contraste liposolubles o hidrosolubles sobre los resultados de fertilidad subsiguientes en parejas con infertilidad.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group) (búsqueda el 31 enero 2007), MEDLINE, EMBASE, Biological Abstract y listas de referencias de artículos.

Criterios de selección

Se consideraron para la inclusión en la revisión todos los ensayos aleatorios donde el lavado de trompas con medios de contraste liposolubles o hidrosolubles para mujeres con subfertilidad se compararon entre sí o con ningún tratamiento.

Recopilación y análisis de datos

Cuatro autores evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos, de forma independiente. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional. Se obtuvo de los ensayos información sobre los efectos adversos.

Resultados principales

Se incluyeron 12 ensayos que implicaban a 2079 participantes. El lavado de trompas con medios liposolubles versus ninguna intervención se asoció con un aumento significativo en las odds de nacidos vivos (OR de Peto 2,98; IC del 95%: 1,40 a 6,37) y de embarazo (OR de Peto 3,30; IC del 95%: 2,00 a 5,43). Para la comparación de lavado de trompas con medios liposolubles versus lavado de trompas con medios hidrosolubles, el aumento en la odds de nacidos vivos para el lavado de trompas con medios liposolubles versus medios hidrosolubles (OR de Peto 1,49; IC del 95%: 1,05 a 2,11) se basó en dos ensayos donde se observó heterogeneidad estadística y el ensayo de mejor calidad no exhibió diferencias significativas; no hubo pruebas acerca de una diferencia significativa en la odds de embarazo (OR de Peto 1,21; IC del 95%: 0,95 a 1,54). La adición de medios liposolubles al lavado con medios hidrosolubles no exhibió diferencias significativas en las odds de embarazo (OR de Peto 1,28; IC del 95%: 0,92 a 1,79) o de nacidos vivos (OR de Peto 1,06; IC del 95%: 0,64 a 1,77). No se informaron eventos adversos graves.

Conclusiones de los autores

Existen pruebas acerca de la efectividad del lavado de trompas con medios de contraste liposolubles para aumentar las odds de embarazo y de nacidos vivos versus ninguna intervención. Se necesitan ensayos aleatorios sólidos adicionales, que comparen medios liposolubles versus hidrosolubles, medios hidrosolubles versus ninguna intervención y lavado de trompas versus tratamientos convencionales para la esterilidad, para guiar mejor la práctica clínica.

Esta revisión debería citarse como:
Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BWJ Lavado de trompas para la subfertilidad (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Lavado de trompas para la subfertilidad

Los ovocitos se desplazan desde los ovarios a través de las trompas de Falopio para llegar al útero (matriz). Si hay un bloqueo, por ejemplo a causa de endometriosis, es posible que la mujer no pueda concebir. Las trompas pueden evaluarse mediante el "lavado" con colorante o medios (líquidos) que aparecerán durante la laparoscopia (técnica del ojo de la cerradura) o histerosalpingografía (radiografía). La revisión de doce ensayos aleatorios y 2079 participantes halló pruebas de que el lavado de trompas con medios liposolubles podría aumentar las posibilidades de embarazo, y probablemente sea más adecuado que el uso de medios a base de agua. Sin embargo, se necesita más investigación, en particular para entender el mecanismo por el que los medios liposolubles mejoran la fertilidad. En lugar de un simple "lavado de trompas", quizá se trate de un efecto dentro de la cavidad pélvica cerca del ovario que influye en el medio en el cual se desarrollan los ovocitos, o un efecto sobre el revestimiento interno del útero que aumenta la probabilidad de que el embrión se implante y produzca un embarazo.


ANTECEDENTES

Hace más de 50 años se afirmaba que una prueba diagnóstica de permeabilidad tubárica podía en sí misma mejorar la fertilidad - se informó una duplicación de la tasa de concepción en los cuatro meses posteriores a la HSG con los medios aceitosos (Weir 1951) en comparación con los cuatro meses anteriores al procedimiento. La mayoría de los ginecólogos conocen pacientes que han concebido inmediatamente después de la prueba diagnóstica de permeabilidad tubárica, luego de un largo período de infertilidad.

Desde la década de 1960 se han publicado muchos informes, sin grupos de control satisfactorios, sobre el aspecto terapéutico de los medios de contraste liposolubles. Históricamente se ha utilizado una variedad de agentes para "lavar con un chorro" las trompas de Falopio. Algunos de estos agentes se han utilizado principalmente con fines diagnósticos para evaluar la permeabilidad tubárica, tales como el colorante azul de metileno hidrosoluble, conjuntamente con la laparoscopia y los medios de contraste hidrosolubles (MCHS) y liposolubles (MCLS) que se utilizan para una histerosalpingografía (HSG). Otros agentes se han usado históricamente principalmente con fines terapéuticos, como la insuflación tubárica con dióxido de carbono y la inyección de aceite, aunque estos no forman parte de la rutina práctica actual de la mayoría de los centros.

Muchos centros de todas partes del mundo se volcaron al uso de la laparoscopia con prueba de permeabilidad tubárica en lugar de la HSG, debido a que hay más información disponible en lo que respecta a las anomalías tuboperitoneales (incluida la endometriosis) a partir de la laparoscopia, y a la posibilidad de tratar la endometriosis y las adherencias quirúrgicamente (Johnson 2000)). Tradicionalmente las HSG se realizaban con MCLS. Su uso fue reemplazado gradualmente por los MCHS por diferentes razones.
(i) los MCHS permiten una mejor imagen de los pliegues mucosos y pliegues en la ampolla tubárica (estructura interna de las trompas de Falopio) que los MCLS (Soules 1982)).
(ii) los MCLS tienen una viscosidad alta, lo que resulta en un llenado lento de las trompas de Falopio y a menudo se requiere una placa radiográfica tardía inconveniente después de las 24 horas.
(iii) La reabsorción de los MCLS es lenta, lo que resulta en una persistencia prolongada de los MCLS dentro de la cavidad pélvica.
(iv) Cuando hay acumulación de MCLS dentro de una trompa de Falopio bloqueada, puede producirse una reacción inflamatoria crónica llamada lipogranuloma; esta situación no se ha informado en mujeres con trompas de Falopio permeables y no se conocen consecuencias a largo plazo (Acton 1988)).
(v) Las consecuencias potenciales de la intravasación de MCLS en los vasos sanguíneos y linfáticos pélvicos incluyen reacciones alérgicas o anafilaxia. Hubo varios informes de muertes después del uso de medios aceitosos en la radiología (antes del uso de la fluoroscopia), pero no se informaron hasta después de 1967 (Lindequist 1991)).
(vi) Los MCHS por lo general son más económicos que los MCLS.

Por otro lado, independientemente de las tasas de embarazos subsiguientes, los MCLS ofrecen algunas ventajas sobre los MCHS, que son las siguientes.
(i) El llenado lento de las trompas de Falopio debido a la alta viscosidad de los MCLS por lo general requiere una placa radiográfica "tardía", pero algunas autoridades consideran la placa radiográfica a las 24 horas como una ventaja debido a la información adicional que la misma proporciona, principalmente en la evaluación de las adherencias después de un derrame peritoneal lento (Bateman 1987)).
(ii) Algunos estudios demostraron una imagen radiográfica mejor definida del útero y una detección más fácil de las anomalías uterinas (De Boer 1988)).
(iii) Se informó menos dolor con los MCLS que con los MCHS, probablemente debido a que se produce menos irritación química del peritoneo (Soules 1982)).

Una de las descripciones más elegantes de un posible efecto terapéutico beneficioso de los MCLS provino de un radiólogo (Gillespie 1965). Gillespie había cambiado la práctica de MCLS por MCHS por razones de seguridad. Una disminución de la tasa de embarazo de un 41% a un 27% durante los 12 meses posteriores impulsó el retorno del uso de medios aceitosos y la tasa de embarazo aumentó nuevamente a un 44%. Otros estudios controlados no aleatorios (Acton 1988; Barwin 1971; DeCherney 1980; Mackey 1971; Yaegashi 1987) impulsaron la hipótesis del efecto de los MCLS sobre la mejoría de la fertilidad.

Afortunadamente el advenimiento de la fluoroscopia parece haber suprimido las reacciones adversas graves posteriores al uso de los medios aceitosos en la radiología (Lindequist 1991) y en este contexto se ha confirmado la seguridad de las HSG con los MCLS (Nunley 1987)).

La primera revisión sistemática en esta área se publicó hace algunos años (Watson 1994). La revisión Cochrane original (Vandekerckhove 1996), publicada por primera vez en 1996 era una expansión y actualización de dicho resumen. Desde entonces hubo tres actualizaciones adicionales, en 2002 (Johnson 2002), 2005 (Johnson 2005) y ahora, la presente actualización.


OBJETIVOS

Evaluar el efecto del lavado de las trompas de Falopio sobre los resultados de embarazos subsiguientes en mujeres con infertilidad.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios (ECA) donde se podría estudiar un posible efecto terapéutico del lavado de trompas sobre los resultados de embarazos subsiguientes. Los ensayos no aleatorios sólo se incluirían en el metanálisis ante la ausencia de datos derivados de ECA. Los datos de los ensayos no aleatorios se utilizaron sólo con fines descriptivos.

Tipos de participantes

Mujeres que forman parte de una relación donde la infertilidad está presente.
Se planificó el análisis de subgrupos según la causa de la infertilidad.

Tipos de intervención

Lavado de trompas mediante histerosalpingografía (HSG).
Lavado de trompas en el momento de la laparoscopia.
Cualquier tipo de procedimiento de lavado de trompas con visualización de las trompas de Falopio.

Se consideraron las siguientes comparaciones:

  • Lavado de trompas con MCLS versus ningún tratamiento.
  • Lavado de trompas con MCHS versus ningún tratamiento.
  • Lavado de trompas con MCLS versus MCHS.
  • Lavado de trompas con MCLS y MCHS versus MCHS solo. Esta comparación se incluyó como una comparación separada para permitir el acceso a todos los datos relevantes (y no se incluyó como una comparación de MCLS versus ninguna intervención ante la presencia concomitante de MCHS, ya que no quedó claro si la presencia de MCHS alteraría el efecto de los MCLS).
En 2004 se propuso agregar un análisis de sensibilidad, a las actualizaciones futuras de los ensayos que compararon el lavado con medios de contraste iodados versus lavado con medios de contraste no iodados, para evaluar el efecto del componente de iodo de los medios de contraste, debido a que surgen pruebas adicionales con respecto a los posibles mecanismos que podrían causar mejorías en la fertilidad (Johnson 2005)).

Tipos de medidas de resultado

Se consideró el siguiente resultado primario:

  • nacidos vivos (y embarazo en curso) por mujer.
Además, se consideraron los siguientes resultados secundarios:

  • embarazo por mujer;
  • aborto espontáneo por embarazo;
  • embarazo ectópico por mujer;
  • dolor durante el procedimiento - inmediato y tardío;
  • intravasación;
  • infección;
  • hemorragia;
  • calidad de la imagen - de la cavidad uterina y de la ampolla tubárica;
  • complicaciones a largo plazo.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group

Se obtuvieron publicaciones sobre la intervención de lavado de trompas en mujeres con infertilidad con la siguiente estrategia de búsqueda.

(1) Se realizaron las búsquedas habituales en el Registro Especializado de ensayos clínicos del Grupo de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Menstrual Disorders & Subfertility Group) (mediante la estrategia de búsqueda desarrollada por el Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad - ver detalles del Grupo de Revisión para más detalles). La fecha de la última búsqueda fue enero de 2007.

(2) Se investigó en las siguientes bases de datos electrónicas utilizando el software Ovid:
MEDLINE - 1966 hasta enero 2007;
EMBASE - 1980 hasta enero 2007;
Biological Abstracts - 1980 hasta enero 2007;

Se utilizaron los siguientes términos en esta estrategia de búsqueda electrónica:
1. HYSTEROSALPINGOGRAPHY/ or hysterosalpingography.mp. or hysterosalpingog$.tw.
2. salpingog$.tw.
3. HSG.tw.
4. laparoscopy adj3 dye).tw.
5. LAPAROSCOPY/
6. Fallopian Tube Patency Tests/
7. tubal adj flush$).mp. [mp=ti, kw, ab, bc, bt, bo, sh, hw, tn, ot, dm,mf, rw]
8. tub$ adj patency).tw.
9. or/1-8
10. OILS/
11. Ethiodized Oil/
12. Iodized Oil/
13. IODIPAMIDE/
14. WATER/
15. Contrast Media/
16. water adj soluble).tw.
17. oil adj soluble).tw.
18. lipiodol.tw.
19. MCLS.tw.
20. MCHS.tw.
21. Or/10-20
22. 9 and 21
23. exp clinical trials/
24. exp research design/
25. clinical trial.pt.
26. randomized controlled trial.pt.
27. (singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$).tw.
28. (mask$ or Blind$).tw.
29. 27 and 28
30. placebos/ or placebo.tw.
31. 23 or 24 or 25 or 26 or 29 or 30
32. 22 and 31

(3) También se realizaron búsquedas en el National Research Register (NRR), un registro de proyectos de investigación en curso y recientemente completados financiado por, o de interés para, el National Health Service del Reino Unido, con entradas del registro Medical Research Council's Clinical Trials Register y detalles sobre revisiones en curso recopiladas por el NHS Centre for Reviews and Dissemination, de todos los ensayos con las siguientes palabras clave:
1. Hysterosalpingogram, HSG or salpingogram
2. Lipiodol or ethiodol
3. Water soluble contrast media, MCHS, oil soluble contrast media or MCLS
4. Tubal flushing.
También se realizaron búsquedas en el Clinical Trials Register, un registro de ensayos clínicos financiado por el gobierno federal y de forma privada en los Estados Unidos de América para las mismas palabras clave.

(4) Se examinaron las listas de referencias de los ensayos incluidos, los estudios elegibles y los artículos de revisión relevantes. Se estableció contacto con el autor principal de los ensayos elegibles para su inclusión para evaluar si estaba al tanto de algún ensayo en curso o no publicado.

(5) Se buscó en los libros de resúmenes de las reuniones científicas, incluidas la European Society of Human Reproduction and Embryology, el World Congress of IVF and Reproductive Genetics, la British Fertility Society, la Fertility Society of Australia y el British Congress of Obstetrics & Gynaecology.

Se realizó la búsqueda de la actualización para esta revisión en enero de 2007, se completó con la publicación anticipada de uno de los ensayos incluidos en 2006 (Al-Fadhli 2006)).


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Selección de los ensayos
Cuatro revisores (FL, NJ, PV y AW) seleccionaron los ensayos para su inclusión. Los desacuerdos se resolvieron por consenso tras consultar con los demás revisores.

Los ensayos se excluyeron de la revisión si no eran verdaderamente aleatorios, si realizaron otras comparaciones que no fueran las especificadas con anterioridad o si la calidad del ensayo no era adecuada. Las mismas se detallaron en la "Tabla de ensayos excluidos".

Evaluación de calidad
Cuatro revisores (FL, NJ, PV y AW) evaluaron los estudios incluidos de forma independiente con los siguientes criterios de calidad y detalles metodológicos. Esta información se presenta en una tabla que describe los estudios incluidos y la misma proporcionó un contexto para la evaluación de la confiabilidad de los resultados.

(A) Características de los ensayos
(a) Método de asignación al azar - a partir de la clasificación de Lilford, en orden de preferencia de la siguiente manera, sólo las categorías (i) y (ii) se consideraron adecuadas para la inclusión en el metanálisis, mientras que se excluyeron los estudios cuasialeatorios de categoría (iii):
(i) asignación al azar por tercera persona; por ejemplo, la farmacia, sistema informático o teléfono
(ii) asignación al azar verdadera por el cuidador; por ejemplo, mediante un sobre opaco numerado o un registro
(iii) asignación cuasi (seudo) aleatoria
(b) Diseño del estudio:
(i) cegamiento
(ii) duración del seguimiento
(iii) tipo de seguimiento
(c) Tamaño del estudio:
(i) número de mujeres reclutadas
(ii) número de mujeres asignadas al azar
(iii) número de mujeres excluidas
(iv) número de mujeres que se retiraron y se perdieron durante el seguimiento
(v) número de mujeres analizadas
(d) Ámbito del estudio
(i) Centro único o multicentro
(ii) Localización
(iii) Momento adecuado y duración
(iv) Fuente de financiación especificada o no
(e) Análisis
(i) Si se realizó un cálculo del poder estadístico y se cumplió con el mismo
(ii) Si los autores realizaron un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis), si fue posible a partir de los datos pero los autores no lo realizaron, si no fue posible o si fue incierto

(B) Características de las mujeres del estudio
(i) Edad
(ii) Infertilidad primaria o secundaria
(iii) Duración de la infertilidad
(iv) Proceso de investigación - hormona foliculoestimulante (FSH) inicial, análisis de semen, prueba de permeabilidad tubárica previa, prueba confirmatoria de ovulación
(v) Alteración por la causa de la infertilidad
(vi) Tratamientos previos
(vii) Criterios de exclusión

(C) Intervenciones
(a) Momento del lavado
(b) Naturaleza del lavado, ya sea simple o múltiple
(c) Ausencia de otras intervenciones en el grupo de tratamiento y en el grupo de control
(d) Criterios para el lavado de trompas
(i) Principalmente como un procedimiento de diagnóstico
(ii) Principalmente como un procedimiento terapéutico

(D) Resultados
(a) Primarios
(i) Nacidos vivos
(ii) Embarazo
(b) Secundarios
(i) Embarazo
(ii) Aborto espontáneo
(iii) Embarazo ectópico
(iv) Dolor durante el procedimiento
(v) Intravasación
(vi) Infección
(vii) Hemorragia
(viii) Calidad de la imagen - cavidad uterina, ampolla tubárica
(ix) Complicaciones a largo plazo

Manejo de los datos
Al menos dos de los cuatro revisores (FL, NJ, PV y AW) extrajeron los datos de forma independiente y los desacuerdos se resolvieron por consenso. Si había dudas acerca de algún aspecto de la metodología o si los datos estaban en un formato inapropiado para el metanálisis, se buscó información adicional sobre la metodología del ensayo o los datos originales del ensayo que parecía cumplir con los criterios de elegibilidad mediante la correspondencia con el autor. Se envió correspondencia como recordatorio en caso de no recibir respuesta en las cuatro semanas siguientes. En la actualidad no se aguardan respuestas importantes.

Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizó según las guías para el análisis estadístico desarrolladas por el Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad. La heterogeneidad estadística entre los resultados de los diferentes estudios se analizó mediante la inspección de la dispersión de los puntos de datos de los gráficos y la superposición en sus intervalos de confianza y, más formalmente, mediante la verificación de los resultados de las pruebas de ji cuadrado. En caso de ausencia de heterogeneidad clínica o estadística, se agruparon los resultados; cuando se observó heterogeneidad estadística, aunque los resultados se agruparon, se buscaron las causas de la heterogeneidad y los resultados del metanálisis se interpretaron con cautela.

Los datos binarios se expresaron como odds ratio con intervalos de confianza del 95% y se combinaron para el metanálisis con el software RevMan mediante el método de Mantel-Haenszel modificado por Peto con un modelo de efectos fijos. Un aumento en la odds de un resultado en particular (que puede ser beneficioso, por ejemplo, en el caso de nacidos vivos o perjudicial, por ejemplo, en el caso de una complicación) se mostró de forma gráfica en los metanálisis a la derecha de la línea central y una reducción en la odds de un resultado se mostró de forma gráfica a la izquierda de la línea central.

Se planificó realizar un análisis de sensibilidad para analizar la estabilidad de los resultados con respecto a varios factores, incluida la calidad del estudio y el origen de los datos (publicados o no publicados) si se incluyeron más de diez ensayos aleatorios en el metanálisis. Como no había más de diez ensayos, no se realizó este análisis. Se realizaron análisis de sensibilidad adicionales, independientemente del número de ensayos incluidos, para investigar la estabilidad de las medidas de resultado de embarazo y de nacidos vivos cuando se realizó (a) una intención de tratar con imputación de los datos faltantes, (b) un modelo estadístico de efectos aleatorios si había heterogeneidad significativa estimada por un valor de p de la prueba de heterogeneidad de ji cuadrado menor que 0,05 y (c) el cambio de la estadística a riesgo relativo (RR).

También se programó realizar análisis de subgrupos, con la población desglosada según la causa de la infertilidad.

Se realizará una búsqueda de ensayos cada dos años y la revisión se actualizará si se encuentran ensayos nuevos.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Se identificaron e incluyeron en esta revisión 12 ensayos aleatorios con 2079 participantes analizadas. Esta actualización de la revisión agregó un ensayo (Al-Fadhli 2006)).

Se excluyeron ocho estudios de la revisión, uno de los cuales no fue verdaderamente aleatorio, sino que usó asignación alternada (Schwabe 1983), cinco eran estudios comparativos no aleatorios de HSG con MCLS versus MCHS (Acton 1988; Barwin 1971; DeCherney 1980; Gillespie 1965; Yaegashi 1987), uno era un estudio comparativo de tres vías no aleatorio de HSG con MCLS versus MCHS versus ningún tratamiento (Mackey 1971) y uno no informó resultados de embarazo (Wolf 1989)).

De los ensayos incluidos, tres ensayos con 381 participantes analizadas evaluaron el lavado de trompas con MCLS versus ningún tratamiento (Johnson 2004; Nugent 2002; Ogata 1993); ningún ensayo evaluó el lavado de trompas con MCHS versus ningún tratamiento; seis ensayos con 1483 participantes evaluaron el lavado con contraste que incluyó MCLS versus lavado con MCHS solo (MCLS versus MCHS) (Alper 1986; De Boer 1988; Letterie 1990; Lindequist 1994; Rasmussen 1991; Spring 2000). Uno de estos ensayos (Spring 2000) incluyó un grupo que recibió lavado de trompas con MCHS y MCLS - este grupo se consideró en otra comparación versus el grupo de MCHS, y estos datos se agruparon para el metanálisis con los datos de los tres ensayos finales (Al-Fadhli 2006; Steiner 2003; Yang 1989) que realizaron una comparación similar de lavado de trompas con MCLS+MCHS versus MSCM: se incluyeron 633 participantes en esta comparación.

Los estudios incluidos y sus detalles metodológicos se resumen de manera exhaustiva en la tabla "Características de los estudios incluidos".


CALIDAD METODOLÓGICA

La calidad general de los ensayos incluidos fue variable. Los estudios incluidos y sus detalles metodológicos se resumen de manera exhaustiva en la tabla "Características de los estudios incluidos".

Ocultación de la asignación
La ocultación adecuada del tratamiento asignado antes de la asignación fue clara en cuatro ensayos (Johnson 2004; Lindequist 1994; Nugent 2002; Spring 2000), que recibieron una puntuación de asignación A. La ocultación de la asignación fue inadecuada en un ensayo (Steiner 2003) donde a las pacientes se les informaba la asignación después de la asignación al azar, antes del procedimiento, por lo tanto la puntuación de asignación fue una C. La información acerca de la ocultación de la asignación de siete ensayos siguió siendo incierta (Al-Fadhli 2006; Alper 1986; De Boer 1988; Letterie 1990; Ogata 1993; Rasmussen 1991; Yang 1989)).

Método de asignación al azar
Cinco ensayos informaron el método de asignación al azar (una posible fuente de sesgo, importante) (Al-Fadhli 2006; Johnson 2004; Nugent 2002; Spring 2000; Steiner 2003; ). En cinco ensayos no se mencionó el método (De Boer 1988; Lindequist 1994; Ogata 1993; Rasmussen 1991; Yang 1989) y en dos ensayos no se describió de forma completa (Alper 1986; Letterie 1990)).

Cegamiento
Sólo un ensayo (Yang 1989) fue doble ciego. Ninguno de los ensayos informó que se usó cegamiento, aunque el cegamiento de los participantes hubiera sido posible en los ensayos que compararon diferentes medios de contraste; todos los ensayos pudieron haber sido simple ciego para los investigadores que evaluaron los resultados - el alcance del sesgo por la falta de cegamiento incluye la posibilidad de un seguimiento más exhaustivo por parte de los investigadores en busca de resultados de las parejas que no asistieron a las clínicas de seguimiento.

Retiros y pérdidas durante el seguimiento
Los retiros y las pérdidas durante el seguimiento luego de la HSG oscilaron entre el 0% (Nugent 2002; Yang 1989), 1% (Spring 2000), 3% (Johnson 2004), 5% (Steiner 2003), 9% (Rasmussen 1991), 11% (Al-Fadhli 2006), 19% (Alper 1986), 21% (Lindequist 1994), 28% (Letterie 1990) y el 37% (Ogata 1993) de los participantes que se sometieron al procedimiento; este hecho fue incierto para un ensayo (De Boer 1988). La tasa de retiros más alta, de un 37%, (Ogata 1993) se debió a al hecho de que las pacientes se sometieron a HSG (o no) antes de conocer los resultados de las otras investigaciones, y sólo permanecieron en el análisis las pacientes con pruebas de ovulación en los cuatro ciclos de seguimiento. Aproximadamente la mitad de los retiros de los demás ensayos se debieron a la falta de compleción o a las pérdidas durante el seguimiento.

Intención de tratar (intention-to-treat)
Es imposible volver a calcular el efecto del tratamiento en base a los grupos originalmente aleatorios (mediante el principio por "intención de tratar" [intention to treat]) de otra manera que no sea en los ensayos donde se analizaron todos los participantes asignados al azar. De hecho, no es obvio que el principio por "intención de tratar" (intention to treat) sea el mejor método para el análisis debido al diseño deficiente (asignación al azar antes de que se establezca la elegibilidad) de algunos de los ensayos. Sin embargo, se suele recomendar disminuir el sesgo en el diseño, la realización y en el análisis de los ensayos controlados aleatorios sobre la efectividad (Hollis 1999). Sólo dos ensayos (Johnson 2004; Nugent 2002;) realizaron un análisis del tipo intención de tratar (intention to treat analysis). Sólo un ensayo (Alper 1986) especificó los detalles de los resultados para las pacientes que se retiraron de cada grupo asignado al azar. El nuevo cálculo de la OR con la inclusión de estas pacientes tiene poco efecto sobre las conclusiones del ensayo (OR 1,31; IC del 95%: 0,51 a 3,04 para todas las participantes versus OR 1,31; IC del 95%: 0,56 a 3,09 después de la exclusión). Se procuró realizar un análisis por intención de tratar mediante la inclusión del número total de pacientes asignadas al azar en el denominador. Se asumió que las participantes cuyos resultados faltaban no estaban embarazadas. Dicho enfoque no modificó de manera significativa los resultados ni las conclusiones.

Análisis del poder estadístico
Cuatro ensayos mencionaron los cálculos de poder estadístico (Al-Fadhli 2006; Johnson 2004; Nugent 2002; Spring 2000). Un ensayo no alcanzó el tamaño de estudio sugerido mediante los cálculos de poder estadístico (Nugent 2002) debido a una tasa de reclutamiento más lenta de lo que se esperaba y a la falta de tiempo de los investigadores para el reclutamiento adicional. La interpretación de los resultados debe realizarse con cautela en los casos en que los ensayos se detuvieron anticipadamente, en particular los que poseen números pequeños donde la significación estadística podría alterarse drásticamente; por ejemplo, un embarazo en el grupo de control. Los números sugeridos por el cálculo del poder estadístico se obtuvieron en dos de los tres grupos en otro ensayo, que tenía el número más alto de participantes de todos los ensayos en este metanálisis (Spring 2000), y el tercer grupo fue interrumpido por el comité de monitorización a petición de los investigadores debido al efecto adverso del tercer grupo sobre el reclutamiento del ensayo.

Momento de la asignación al azar
En tres ensayos, la asignación al azar se realizó un tiempo antes del procedimiento mismo de lavado de trompas (en el momento de la derivación y planificación) (Lindequist 1994; Ogata 1993; Rasmussen 1991) y posteriormente varias participantes se retiraron antes de someterse a una HSG, porque concibieron, cambiaron de opinión acerca de someterse al procedimiento o participar en el ensayo o porque más tarde se descubrió que no cumplían con los criterios del ensayo. Es más adecuada la asignación al azar inmediatamente antes del procedimiento.

La fuente de financiación sólo se mencionó para dos ensayos (Johnson 2004; Rasmussen 1991) que reconocieron como fuente de apoyo a una compañía que fabrica medios de contraste, por lo que existe un conflicto de intereses.

Un ensayo era multicéntrico (Spring 2000); los otros ensayos se realizaron en un único centro. Para todos los ensayos excepto uno se mencionó el momento y la duración del ensayo (Letterie 1990)).

En todos los ensayos excepto en dos se mencionó el factor pronóstico importante de las edades de las mujeres (Ogata 1993; Rasmussen 1991) - para obtener más información, consultar la tabla "Características de los estudios incluidos". La infertilidad se definió como más de 12 meses en siete ECA, menos de ocho meses en un ECA (Yang 1989), menos de seis meses en un ECA (De Boer 1988) y no se especificó en tres ECA (Al-Fadhli 2006; Ogata 1993; Steiner 2003). En 11 ECA la duración media de la infertilidad fue similar entre los grupos asignados al azar, pero no se mencionó en un ensayo (Al-Fadhli 2006). Cuatro ensayos (Johnson 2004; Lindequist 1994; Spring 2000; Steiner 2003) especificaron la proporción de mujeres con infertilidad primaria y secundaria. En cinco ensayos no se describieron bien los detalles sobre el proceso de investigación (Lindequist 1994; Ogata 1993; Rasmussen 1991; Spring 2000; Yang 1989)).

En cuatro ensayos la causa de la infertilidad se definió como inexplicada (De Boer 1988; Johnson 2004; Letterie 1990; Nugent 2002). Un ensayo (Al-Fadhli) especificó la asignación de mujeres con diagnóstico de endometriosis o infertilidad idiopática, pero no se mencionaron los resultados especificados por causa de infertilidad. Otros tres ensayos especificaron una alteración de las causas de la infertilidad (Alper 1986, Steiner 2003; Yang 1989). Cuatro ensayos no especificaron una alteración de las causas de la infertilidad (Lindequist 1994; Ogata 1993; Rasmussen 1991; Spring 2000)).

La intervención pretendió principalmente ser un procedimiento de diagnóstico en ocho ensayos (Alper 1986; De Boer 1988; Lindequist 1994; Ogata 1993; Rasmussen 1991; Spring 2000; Steiner 2003; Yang 1989) y un procedimiento terapéutico en cuatro ensayos (Al-Fadhli 2006; Johnson 2004; Letterie 1990; Nugent 2002). Dos de estos ensayos (Al-Fadhli 2006; Letterie 1990) realizaron la intervención mediante la cromopertubación durante la laparoscopia con la comparación MCLS + MCHS versus MCHS. La técnica para la HSG fue similar en todos los estudios y se realizó bajo control fluoroscópico, generalmente en la primera mitad del ciclo. Ningún estudio mencionó el uso de antibioticoterapia profiláctica. Un ensayo especificó el uso de ecografía y una prueba de embarazo en el diagnóstico de embarazo (Alper 1986) y varios especificaron la ecografía, aunque en ningún ensayo se informaron criterios específicos de ecografía. Un ensayo no mencionó los métodos de evaluación de las medidas de resultado (Al-Fadhli 2006). El nacido vivo es la mejor medida de resultado en los ensayos de infertilidad, ya que es lo que finalmente le importa a la paciente. Este resultado se informó en tres ensayos (Johnson 2004; Rasmussen 1991; Spring 2000)).


RESULTADOS

En los casos en que no se mencionan los resultados preespecificados, estos datos no estuvieron disponibles (ver gráficos del metanálisis).

(1) Lavado de trompas con MCLS versus ningún tratamiento
El lavado de trompas con MCLS se asoció con un aumento significativo en las odds de nacidos vivos (OR de Peto 2,98; IC del 95%: 1,40 a 6,37) y de embarazo (OR de Peto 3,30; IC del 95%: 2,00 a 5,43). No hubo diferencias significativas en la odds de aborto espontáneo por embarazo (OR de Peto 1,00; IC del 95%: 0,16 a 6,12) o para el embarazo ectópico, en el cual los números fueron pequeños y, en consecuencia, los intervalos de confianza fueron muy amplios (OR de Peto 8,71; IC del 95%: 0,17 a 443,93). No hubo datos disponibles sobre los eventos adversos.

El análisis de subgrupos del efecto del MCLS versus ningún tratamiento, desglosado según la causa de la infertilidad reveló que, para las mujeres con infertilidad idiopática, la odds de embarazo (OR de Peto 2,54; IC del 95%: 1,13 a 5,71) aumentó significativamente, aunque la odds de nacidos vivos (OR de Peto 2,12; IC del 95%: 0,79 a 5,64) no varió significativamente; para las mujeres con endometriosis, las odds de embarazo (OR de Peto 6,76; IC del 95%: 2,14 a 21,35) y de nacidos vivos (OR de Peto 5,17; IC del 95%: 1,55 a 17,23) aumentaron significativamente.
El análisis de sensibilidad para mostrar si las intervenciones en los ensayos se realizaron principalmente con fines diagnósticos o terapéuticos proporcionó los siguientes resultados. Para los ensayos donde la intervención pretendió principalmente ser una prueba de diagnóstico (Ogata 1993), embarazo: OR de Peto 3,02 (IC del 95%: 1,41 a 6,48); no hubo datos disponibles de los nacidos vivos; para los ensayos donde la intervención pretendió principalmente ser una terapia (Johnson 2004; Nugent 2002), embarazo: OR de Peto 3,52 (IC del 95%: 1,82 a 6,82); nacidos vivos: OR de Peto 2,98 (IC del 95%: 1,40 a 6,37).

Un análisis por intención de tratar (que consideró que las mujeres perdidas durante el seguimiento no estaban embarazadas) no alteró significativamente la odds de embarazo (OR de Peto 3,59; IC del 95%: 2,20 a 5,85 versus OR de Peto 3,30; IC del 95%: 2,00 a 5,43).

Debido a la heterogeneidad en el subgrupo de "embarazo" se volvió a analizar la odds ratio con un modelo de efectos aleatorios. Esto no alteró significativamente los resultados (OR 3,47; IC del 95%: 1,98 a 6,08 en comparación con OR de Peto 3,30; IC del 95%: 2,00 a 5,43)

(2) Lavado de trompas con MCHS versus ningún tratamiento
No hubo datos derivados de ECA para evaluar esta intervención.

(3) Lavado de trompas con MCLS versus MCHS
El aumento en la odds de nacidos vivos para el lavado de trompas con medios liposolubles versus hidrosolubles (OR de Peto 1,49; IC del 95%: 1,05 a 2,11) se basó en dos ensayos (Rasmussen 1991; Spring 2000) donde se observó heterogeneidad estadística (los intervalos de confianza del 95% para los dos ensayos no se superpusieron) y el ensayo de mejor calidad (Spring 2000) no exhibió diferencias significativas. La odds de embarazo no mostró diferencias estadísticamente significativas (OR de Peto 1,21; IC del 95%: 0,95 a 1,54). Hubo pruebas de heterogeneidad estadística en los metanálisis de lavado de trompas con MCLS versus MCHS para el resultado de embarazo (valor de p de la prueba de ji cuadrado = 0,01) y el de nacidos vivos (valor de p de la prueba de ji cuadrado < 0,0001). No hubo diferencias significativas en las odds de aborto espontáneo por embarazo (OR de Peto 0,82; IC del 95%: 0,41 a 1,64) o embarazo ectópico (OR de Peto 0,49; IC del 95%: 0,10 a 2,42). Las odds de obtener una imagen satisfactoria se redujeron de forma significativa para los MCLS versus los MCHS para la cavidad uterina (OR de Peto 0,18; IC del 95%: 0,12 a 0,26) y la ampolla tubárica (OR de Peto 0,05; IC del 95%: 0,04 a 0,07). La odds de la complicación por intravasación fué significativamente más elevada con los MCLS (OR de Peto 5,41; IC del 95%: 2,57 a 11,37), aunque no hubo secuelas graves como consecuencia de este hecho; la odds de hemorragia posterior al procedimiento fué significativamente inferior con el MCLS (OR de Peto 0,22; IC del 95%: 0,15 a 0,31); no hubo diferencias significativas en la odds de infección (OR de Peto 0,34; IC del 95%: 0,11 a 1,05). No se observaron complicaciones graves en ninguna de las participantes estudiadas. Las odds de presentar dolor durante el procedimiento fueron significativamente inferiores para los procedimientos con MCLS versus MCHS, si el dolor inmediato al procedimiento ocurrió dentro de las primeras 24 horas (OR de Peto 0,53; IC del 95%: 0,34 a 0,84) o si hubo dolor prolongado más de 24 horas posteriores al procedimiento (OR de Peto 0,26; IC del 95%: 0,15 a 0,45).

El análisis de subgrupos por causa de infertilidad no reveló diferencias estadísticamente significativas en los resultados de embarazo en ninguno de los subgrupos de categoría diagnóstica, aunque para todos los grupos, excepto el de "causa de infertilidad no informada" (que incluía Spring 2000), los números eran escasos y los correspondientes intervalos de confianza del 95% eran amplios.

El análisis por intención de tratar para el embarazo no alteró significativamente los resultados ni las conclusiones (OR de Peto 1,20; IC del 95%: 0,94 a 1,53).

(4) Lavado de trompas con MCLS+MCHS versus MCHS
No hubo diferencias significativas entre los resultados para los cuales hubo datos disponibles para la comparación de estas intervenciones, incluidos los nacidos vivos (OR de Peto 1,06; IC del 95%: 0,64 a 1,77), aborto espontáneo (OR de Peto 1,14; IC del 95%: 0,53 a 2,48) y embarazo ectópico (OR de Peto 0,54; IC del 95%: 0,08 a 3,45). No hubo datos disponibles sobre los eventos adversos.
La inclusión de un ECA publicado reciente (Al-Fadhli 2006) en la presente actualización no alteró significativamente la odds de embarazo (OR de Peto 1,28; IC del 95%: 0,92 a 1,79). Se cambiaron los datos de un ensayo (Letterie 1990) de la comparación MCLS versus MCHS a MCLS + MCHS versus MCHS. El ensayo comparó MCLS con MCHS durante la laparoscopia con insuflación de colorante, por lo tanto pertenecía a la comparación anterior. Tras el contacto con el autor acerca del contexto en el cual se examinó la permeabilidad tubárica, se confirmó que sucedió durante la misma laparoscopia. Como el número de participantes en cada grupo del ensayo era pequeño (15 para MCLS y 14 para MCHS) este cambio no modificó significativamente ninguno de los resultados.
El análisis de subgrupos según la causa de la infertilidad no mostró diferencias estadísticamente significativas en los resultados de embarazo dentro de cualquiera de los subgrupos de la categoría de diagnóstico.

Un análisis de subgrupos que contempló si la intervención se realizó mediante HSG o laparoscopia no modificó significativamente el resultado de la tasa de embarazo después lavado de trompas durante la laparoscopia (OR de Peto 1,93; IC del 95%: 0,85 a 4,38) o la histerosalpingografía (OR de Peto 1,18; IC del 95%: 0,82 a 1,70).

El posible análisis por intención de tratar de ( Al-Fadhli 2006; Letterie 1990; Steiner 2003) en esta comparación no alteró significativamente la odds de embarazo (OR de Peto 1,26; IC del 95%: 0,91 a 1,75).

Debido a la heterogeneidad en el subgrupo de "embarazo" se volvió a analizar la odds ratio con un modelo de efectos aleatorios. Esta situación no alteró significativamente los resultados (OR 1,28; IC del 95%: 0,91 a 1,78).

El cambio de las estadísticas de los subgrupos de nacidos vivos y de embarazo para todas las comparaciones a riesgo relativo (RR) no alteró significativamente los resultados ni las conclusiones (para ver los resultados consultar tabla Comparación 06 [Riesgo Relativo]).


DISCUSIÓN

La calidad y confiabilidad de los estudios primarios son factores importantes al sopesar las conclusiones de una revisión. A pesar de algunas inquietudes metodológicas con respecto a los ensayos incluidos en el metanálisis, los estudios que compararon MCLS con MCHS mostraron un efecto terapéutico consistente y homogéneo de los medios aceitosos en metanálisis anteriores (Vandekerckhove 1996). Los resultados de los estudios no aleatorios también sugirieron que el lavado de trompas con MCLS aumenta la tasa de embarazo y que la tasa de embarazo posterior al lavado de trompas con MCLS excede aquella posterior al lavado de trompas con MCHS (Watson 1994). Sin embargo, uno de los ensayos más amplios y metodológicamente más sólidos en esta actualización del metanálisis no logró mostrar un beneficio de los MCLS sobre los MCHS (Spring 2000). Los ensayos no aleatorios se excluyeron del metanálisis y, en consecuencia, la influencia (o peso) de este ensayo sobre la odds-ratio agrupada es considerable, lo que significa que el efecto de MCLS versus MCHS, en base al metanálisis, es de significación estadística marginal. La inclusión de este ensayo también introdujo heterogeneidad estadística, y la inspección del gráfico del metanálisis de nacidos vivos para MCLS versus MCHS revela que los intervalos de confianza del 95% del estudio Spring 2000 no se superponen con los del ensayo Rasmussen 1991 , aún. Por lo tanto se debe ser prudente con las conclusiones obtenidas a partir del metanálisis, con respecto a la comparación MCLS versus MCHS. Sería más relevante considerar los méritos relativos de los dos grupos de pruebas en cierto modo conflictivas - las pruebas del ensayo más grande, más reciente y de mejor calidad (Spring 2000), que no mostró diferencias significativas en la tasa de embarazo y nacidos vivos para MCLS versus MCHS, podrían ser más confiables. Claramente, en la actualidad existen dudas considerables con respecto a la eficacia relativa de los MCLS y los MCHS. Un ensayo incluido adicional sugirió que los MCLS simplemente pueden reducir la latencia hasta que se produzca el embarazo, en lugar de producir un aumento general de la tasa de embarazo en las mujeres que reciben MCLS adicionales después de una HSG con MCHS (Steiner 2003), aunque este ECA fue relativamente pequeño, con 53 mujeres analizadas.

Un ensayo (Rasmussen 1991) informó que 35 de 442 pacientes estériles (7,9%) concibieron durante el período de espera de tres meses previo a la HSG. Ya que es más probable que las pacientes con fecundidad más alta conciban en los primeros meses de cualquier período de observación, el grupo restante presentaría una fertilidad promedio inferior - sesgo de atenuación (Vandekerckhove 1993)). A pesar de este hecho, 13 de 98 pacientes (13,2%) concibieron dentro de los tres meses posteriores a la HSG con MCLS en comparación con sólo 21 de 300 (7,0%) después de la HSG con MCHS, lo que sugiere un efecto terapéutico - este ensayo fue el único ECA que demostró, por sí mismo, un aumento estadísticamente significativo en la odds de embarazo después de la HSG con MCLS versus MCHS.

Las conclusiones definitivas de dos ensayos (Alper 1986; De Boer 1988) acerca de que los MCHS son preferibles a los MCLS debido a que no hubo diferencias significativas en la tasa de embarazo en sus ensayos, no tiene en cuenta que estos ensayos fueron demasiado pequeños como para detectar incluso una duplicación en las tasas de embarazo.

En siete ECA el análisis podía desglosarse en subgrupos según la causa de la infertilidad (Al-Fadhli 2006; Alper 1986; De Boer 1988; Johnson 2004; Letterie 1990; Nugent 2002; Yang 1989), aunque se utilizaron diferentes criterios de diagnóstico. La existencia de datos de subgrupos específicos dentro de los ensayos podría ser un aspecto del sesgo de publicación. Por lo tanto el análisis de subgrupos debe interpretarse con sumo cuidado en la investigación primaria y en el metanálisis. Datos de los estudios no aleatorios y metanálisis anteriores sugirieron que el efecto mayor del lavado de trompas con MCLS se produjo en el subgrupo con infertilidad inexplicada (Watson 1994) y también se observó un aumento significativo en la tasa de embarazo a partir del lavado con MCLS versus ninguna intervención en la actualización de este metanálisis. Sin embargo, el ECA publicado más recientemente sugiere el efecto más pronunciado quizá se observe en el subgrupo de mujeres con endometriosis y trompas de Falopio permeables normales (Johnson 2004). En el estudio de seguimiento (Brent 2006) las tasas de embarazo y nacidos vivos de las primeras 100 mujeres que recibieron tratamiento con lipiodol fueron similares. Todavía no se dispone de pruebas sobre la mejoría de las tasas de embarazo con MCHS versus ningún tratamiento. No obstante, hay que tener presente la importancia de dicho ensayo, ya que hace casi 40 años que se demostró la seguridad del MCLS.

Los artículos publicados hasta la fecha se centraron especialmente en las ventajas diagnósticas y terapéuticas de los MCLS comparados con MCHS. Solamente tres ensayos (Johnson 2004; Nugent 2002; Ogata 1993) que compararon MCLS versus ningún tratamiento comprobaron un aumento de la tasa de embarazo y nacidos vivos con el lavado de trompas. Con la intención de mejorar las opciones de tratamiento para las parejas con subfertilidad, la próxima pregunta es: ¿cuáles son los beneficios del lavado de trompas en comparación con otros tratamientos de fertilidad?

¿por qué los MCLS demostrarían un aumento en la eficacia en términos de embarazos subsiguientes?
(1) Es posible que los MCLS sean más efectivos que los MCHS para "arrastrar" los restos en el lavado de las trompas que no sufrieron lesiones. Tales restos no necesariamente bloquean la trompa de Falopio, pero pueden obstaculizar la concepción o el transporte de embriones a través de la misma y la observación de que el lavado de tropas con lipiodol es efectivo para las mujeres con permeabilidad tubárica confirmada (Johnson 2004; Nugent 2002) apoyaría este hecho. Además, cada vez hay más pruebas acerca de que algunos casos de trompas de Falopio "bloqueadas" pueden deberse sencillamente a tapones tubáricos, desplazados por los MCLS y, por lo tanto, estas mujeres podrían clasificarse con infertilidad idiopática, en base a los hallazgos de la HSG con MCLS. El examen histológico de segmentos tubáricos "obstruidos" resecados a menudo no logra confirmar la oclusión luminal (Grant 1971) pero se halló materia amorfa dentro de las secciones tubáricas (Sulak 1987) y su presencia se confirmó mediante faloposcopia (Kerin 1991). La histología del tejido obtenido por hidrotubación de las trompas durante la faloposcopia reveló la presencia de cayados de la trompa que formaban parte de las aglutinaciones de las células tipo histiocíticas del estroma de la mucosa. Estudios observacionales (Capitanio 1991; Novy 1988; Thurmond 1990) informaron elevadas tasas de permeabilidad tubárica y de embarazo después de utilizar un cateterismo tubárico selectivo transcervical bajo control fluoroscópico o histeroscópico en pacientes con obstrucción tubárica proximal, previamente diagnosticada por HSG con MCHS o laparoscopia con colorante; el cual quizá sea atribuible al "lavado" de los tapones ístmicos. Thurmond 1990 logró permeabilidad tubárica en al menos un lado en 86 de 100 pacientes consecutivas con infertilidad y obstrucción tubárica proximal y halló que nueve de 20 pacientes que padecían bloqueo cornual bilateral y estaban esperando cirugía tubárica o FIV concibieron después de emplear la técnica anterior - la mayoría lo hizo durante los cuatro primeros ciclos posteriores al cateterismo tubárico selectivo.

(2) Una hipótesis inmunológica alternativa es que los MCLS pueden mejorar la fertilidad para las mujeres con infertilidad inexplicada o endometriosis leve al afectar los macrófagos peritoneales (Johnson 1992) - se ha mostrado que los MCLS alteran la producción de interleuquina y prostaglandina por los macrófagos peritoneales (Sawatari 1993) y modulan la actividad peritoneal del macrófago en las ratas en la fagocitosis de espermatozoides (Mikulska 1994)).

(3) El efecto que mejora el embarazo quizá resida simplemente a nivel del endometrio. Para la mayoría de las parejas que no tuvieron éxito con el tratamiento de FIV, el resultado depende del fracaso de la implantación: es lógico que un tratamiento que aumenta considerablemente la probabilidad de concepción tenga algún efecto sobre la receptividad endometrial. Es posible que las poblaciones de leucocitos endometriales puedan alterarse y hay cada vez más pruebas acerca de que las células asesinas naturales uterinas desempeñan un papel importante en el desarrollo exitoso del primer trimestre de embarazo (Fukui 1999), y en la actualidad existen pruebas acerca de que las poblaciones de células dendríticas uterinas se ven influenciadas por el lavado del aparato genital murino con MCLS y lipiodol (observaciones no publicadas).
(4) Otras teorías con menos pruebas de apoyo incluyen "enderezamiento" de las trompas de Falopio tortuosas, trastorno de las adherencias peritubulares, estimulación de la acción ciliar tubárica, aumento de la producción de moco cervical y una acción bacteriostática inducida por iodo en las membranas mucosas (Alper 1986)).

La probabilidad de que una mayor frecuencia sexual en un ensayo no cegado sea un factor que contribuya con una mejoría de la fertilidad representa una posible fuente de sesgo en estos ensayos. Un ensayo (Johnson 2004) obtuvo los datos de la frecuencia sexual e informó que no hubo diferencias en la frecuencia sexual luego de la asignación al azar al lavado de trompas en comparación con ningún tratamiento. Los futuros ensayos también deberán tener en cuenta el momento y la frecuencia del coito.

Un ensayo en curso de la University Division of Obstetrics & Gynaecology, Auckland, Nueva Zelanda estudia el posible efecto beneficioso del lipiodol en la fertilidad.

Aunque hubo datos que sugirieron un efecto del lavado de trompas que mejora la fertilidad, en particular con MCLS, el mismo no forma parte de la práctica habitual actual. Ha habido una renuencia para considerar al mismo como un tratamiento estándar y, posiblemente, está relacionada con:
(a) las creencias previas entre los médicos que, hasta la fecha no han sido influenciados suficientemente por los datos disponibles - algunas de las críticas incluyen:
(i) los datos sobre la frecuencia sexual no estuvieron disponibles para los ensayos de "lavado" versus "ningún tratamiento" anteriores al ECA más reciente (Johnson 2004), a ello se debe la idea de que una mayor tasa de embarazo quizá simplemente se deba a una mayor frecuencia sexual en el grupo que recibió el tratamiento; sin embargo Johnson 2004 no halló pruebas de que el cambio en el comportamiento sexual en el grupo de tratamiento con MCLS comparado con el grupo sin tratamiento haya provocado un aumento en la tasa de embarazo;
(ii) gran parte de los datos provino de ensayos donde las intervenciones se realizaron como pruebas diagnósticas en lugar de intervenciones terapéuticas;
(b) una tendencia hacia la FIV como la panacea para todas las causas de la infertilidad.

Esta actualización de la revisión proporcionó pruebas adicionales al concepto de que el lavado con MCLS mejora la fertilidad. El efecto beneficioso parece estar más pronunciado en las mujeres con endometriosis. Se podría esperar que estas pruebas sólidas resulten en un cambio en la práctica clínica, ya que el lavado con MCLS quizá demuestre ser una opción de tratamiento más atractiva que los tratamientos de fertilidad más establecidos. Por razones de seguridad, se cree que es importante que dichos procedimientos se realicen sólo en mujeres con permeabilidad tubárica bilateral previamente confirmada bajo control fluoroscópico (Johnson 2004)).

Existen varias ventajas posibles asociadas al lavado con MCLS (p.ej. lipiodol) comparado con otros tratamientos de fertilidad, (menor invasividad en comparación con la FIV o la intervención quirúrgica laparoscópica, bajo costo además de ser la forma más natural para lograr quedar embarazada sin aumento del riesgo de embarazo múltiple). Adoptar este enfoque como un tratamiento para la infertilidad idiopática o relacionada con la endometriosis pareciera ser un argumento convincente.

Pandian 2005 evaluó si la FIV en la subfertilidad idiopática mejora la tasa de nacidos vivos comparada con la conducta expectante, el citrato de clomifeno, la inseminación intrauterina sola o con la hiperestimulación ovárica controlada y la transferencia intratubárica de gametos. La revisión llegó a la conclusión de que los estudios estuvieron limitados por el pequeño tamaño de la muestra. Se necesitan ensayos adicionales más amplios con el poder estadístico adecuado para analizar el efecto del tratamiento de la FIV comparada con las otras opciones de tratamiento para las mujeres con subfertilidad idiopática. Los futuros ensayos controlados aleatorios deberán considerar la inclusión del lavado de trompas con lipiodol. Los futuros ensayos también deberían informar los efectos adversos y los costos de los tratamientos como resultados. Las mediciones de resultado deberían incluir las tasas de embarazo, las tasas de embarazo múltiple, los nacidos vivos y las complicaciones del tratamiento.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Hay pruebas acerca de la efectividad del lavado de trompas con medios de contraste liposolubles para aumentar las odds de embarazo y de nacidos vivos versus ninguna intervención, especialmente para las mujeres con endometriosis y trompas de Falopio permeables normales. Las pruebas limitadas del aumento en la odds de nacidos vivos a partir del lavado de trompas con medios de contraste liposolubles versus medios de contraste hidrosolubles deben interpretarse con cautela. El lavado de trompas con medios aceitosos podría representar una alternativa simple, menos invasiva y más económica que la FIV para las parejas donde la mujer tiene trompas de Falopio permeables normales.

Implicaciones para la investigación

Deben realizarse ensayos aleatorios adicionales sólidos que comparen medios liposolubles versus medios hidrosolubles y el nacido vivo debe considerarse el resultado primario. Las investigaciones científicas adicionales sobre la mejoría en la fecundidad relacionada con los MCLS pueden aclarar su mecanismo de acción y explicar algunos casos de infertilidad hasta ahora "inexplicados". Parece razonable que el próximo paso sea investigar las posibles ventajas del lavado con un ensayo controlado aleatorio de MCLS que compare este enfoque con la FIV y la inseminación intrauterina para las mujeres con subfertilidad (idiopática o por endometriosis comprobada).


AGRADECIMIENTOS

Un especial agradecimiento a los autores principales de la revisión Cochrane original Patrick Vandekerckhove y Neil Johnson. Andy Vail, Estadista del Grupo Colaborador de Revisión para MDSG invirtió mucho tiempo e ideas en el mecanismo de actualización de esta revisión y fue fundamental en el proceso editorial de la revisión actualizada. También se agradece a los miembros de la oficina editorial de Auckland por la colaboración con las actualizaciones.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Neil Johnson y Andrew Watson fueron investigadores de ECA diferentes incluidos en esta revisión.


NOTAS

Esta revisión se conocía anteriormente como "Medios liposolubles versus hidrosolubles para evaluar la permeabilidad tubárica por histerosalpingografía o laparoscopia en mujeres subfértiles".


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyAl-Fadhli 2006 
Methodspatients Method of randomisation: computer generated random table. Time of randomisation: not stated. No mention of blinding.

88 women recruited and randomised.
1 woman in the lipiodol group excluded (underwent an ovarian cystectomy during the same laparoscopy);
9 withdrawn after randomisation (4 loss to follow up and 5 had IVF immediately after the laparoscopy with dye sufflation).
78 women analysed.
Duration of follow up: 6 months.

Single centre: McGill University Health Center, Montreal, Quebec, Canada.
Duration of trail: from September 2002 to September 2004.
Source of funding not stated.

Power calculation suggested a requirement for 27 women per contrast group and 39 recruited per group.
Intention to treat analysis not performed but possible from the data. 
ParticipantsMean age 32 (SD 0.6) MCHS; 31 (SD 0.5) MCLS.
Infertile women, duration of infertility not mentioned.
Investigative work-up: early follicular FSH <10IU/L, normal semen analysis (criteria not mentioned), ovulatory confirmation by mid luteal phase progesterone >25 mmol/L, patent fallopian tubes at HSG. Included women had normal laparoscopic findings or stage I or II endometriosis.

Breakdown by cause of infertility not specified.
Previous fertility treatments not specified.
Exclusion criterion iodine allergy. 
InterventionsTubal flushing during laparoscopy, after sufflation with MCHS methylene blue dye: either MCLS Lipiodol (ultra-fluid; Guerbet/Ezem, Canada, Montreal, Quebec) versus MCHS saline.
A volume of 10 ml of contrast medium was used.
Timing not specified wrt menstrual cycle.
Co-interventions: excision of endometriosis during the laparoscopy was performed in 20 patients (11 MCHS+MCLS, 9 MCHS).
Primarily intended as therapeutic procedure. 
OutcomesPregnancy rate (method of diagnosis not specified). 
NotesUnclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyAlper 1986 
MethodsMethod of randomisation: random number table.
Time of randomisation: at HSG itself.
No mention of blinding.

131 women recruited and randomised.
No exclusions before HSG.
13 (9.9%) withdrawn after HSG.
12 (9.2%) lost to follow up.
106 women analysed.
Duration of follow up: 6 months

Single-centre: Ottowa Civic Hospital, Ottawa, Canada.
Duration of trial: recruitment 1 April to 31 December 1984.
Source of funding not stated.

No mention of power calculation.
Intention to treat analysis not performed but possible from the data. 
ParticipantsMean age 29.3 (SD 4.6) MCHS; 29.1 (SD 2.9) MCLS.
Primary or secondary infertility for more than 12 months (mean or range of duration of pre-existing infertility not stated, but duration and proportion of primary/secondary similar in two groups).
Investigative work-up: semen analysis, PCT, BBT and endometrial biopsy; diagnostic laparoscopy prior to HSG in most women.
Breakdown specified by cause for infertility.
Previous fertility treatments not specified.
Women with bilateral tubal blockage withdrawn after HSG; no other exclusions specified. 
InterventionsHSG with MCLS Ethiodol (Savage Laboratories, Missouri City, USA) versus MCHS Renographin (ER Squibb & Sons, Princeton, USA).
A volume of 10 to 20 ml of contrast medium was used.
Timing: any day of menstrual cycle.
No co-interventions.
Primarily intended as diagnostic procedure. 
OutcomesPregnancy (diagnosis based on urine hCG or serum beta-hCG plus ultrasound, although ultrasound criteria not specified).

Volume of contrast medium required.
Pain during HSG.
Intravasation. 
NotesUnclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyDe Boer 1988 
MethodsMethod of randomisation not stated; time of randomisation not stated.
No mention of blinding.

Number of women randomised not stated.
Number of women excluded not stated.
Number of women withdrawn and lost to follow up not stated.
175 women analysed.
Duration of follow up: 6 months.

Single centre: St Radboud University Hospital, Nijmegen, Holland.
Duration of trial: February 1985 to October 1986.
Source of funding not stated.

No mention of power calculation.
Intention to treat analysis unclear. 
ParticipantsMean age 29 (range 19-44) years.
Primary or secondary infertility for more than six months; mean infertility duration 37 (SD 26.2) months.
Investigative work-up: normal PCT or both or sperm penetration test and BBT.
Breakdown by cause for infertility: unexplained only.
Previous fertility treatments not specified other than exclusion for women with previous infertility surgery. 
InterventionsHSG with MCLS Ethiodol (Guerbet, France) versus MCHS Iopamidol (Bracco, Italy).
A volume of 10 ml contrast medium was used.
Timing: day 6-13 of menstrual cycle.
No co-interventions.
Primarily intended as diagnostic procedure. 
OutcomesPregnancy rate (diagnosis based on ultrasound, although ultrasound criteria not specified).

Quality of visualisation of uterine cavity.
Quality of visualisation of ampullary tubal folds.
Time for contrast medium to disperse from pelvis. 
NotesUnclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyJohnson 2004 
MethodsMethod of randomisation: computer generated random number schedule, with allocation concealment by sequentially-numbered sealed opaque envelopes with randomised allocation on paper inside. Two separate randomisation schedules were used for the endometriosis and unexplained infertility sub-populations.
Time of randomisation: on same cycle as HSG, usually several days before HSG.
Not blinded.

158 women recruited and randomised.
No exclusions before HSG.
No withdrawals.
2 protocol breaches.
3 women lost to follow up.
158 women analysed on ITT basis.
Duration of follow up: 6 months.

Single-centre: University of Auckland Dept O&G with Fertility Plus, National Women's Hospital, Auckland, New Zealand.
Duration of trial: 3 years
Source of funding: Auckland Medical Research Foundation, University of Auckland Research Committee, lipiodol provided by Guerbet.

Power calculation specified a requirement for 150 recruits and 158 recruited.
Intention to treat analysis performed. 
ParticipantsMean age 33.9 (SD 2.9) years for MCLS, 33.5 (SD 3.8) years for no treatment (eligibility criterion <40 years).
Unexplained primary or secondary infertility (primary 54.8% MCLS, 60.0% no treatment) for more than 12 months (mean duration of pre-existing infertility 54.8 months).
Investigative work-up: normal semen analysis by WHO criteria, early follicular FSH <10IU/L, ovulatory confirmation by serum progesterone >25 mmol/L, normal fallopian tubes at laparoscopy and dye insufflation or HSG.
Breakdown by cause for infertility: pure unexplained 61%, endometriosis with normal fallopian tubes and ovaries 39%, all other causes for infertility excluded.
Previous fertility treatments: IVF 34%, IUI 44%, empirical clomiphene 60%, women with endometriosis having previous surgical treatment 60%. 
InterventionsHSG with MCLS Lipiodol versus no treatment.
Timed after menses but prior to Day 12.
Information sheet on fertile phase of the cycle given to both groups; no other co-interventions.
Primarily intended as therapeutic procedure. 
OutcomesClinical pregnancy (diagnosis based on positive pregnancy test and intrauterine gestation sac on ultrasound) and live birth.

Miscarriage.
Ectopic pregnancy.
Fetal death >20 weeks.
Termination.
Multiple pregnancy.
Adverse events. 
NotesAssigned treatment was clearly adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyLetterie 1990 
MethodsMethod of randomisation: random number scheme.
Time of randomisation: during laparoscopy.
No mention of blinding.

40 women recruited and randomised (from a total investigated population of 225, 185 were found to have pelvic abnormalities at diagnostic laparoscopy and excluded from trial entry).
No exclusions before HSG; exclusion criterion iodine allergy.
11 withdrawn after randomisation (8 inadequate follow up and 3 "inadequate coital exposure").
No other losses to follow up specified.
29 women analysed.
Duration of follow up: 12 months.

Single-centre: Tripler Army Medical Centre, Honolulu, Hawaii, USA.
Duration and timing of the trial not stated.
Source of funding not stated.

No mention of power calculation.
Intention to treat analysis not performed nor possible. 
ParticipantsMean age 27 (SD 3.5) years MCLS; 25 (SD 4.1) years MCHS (not significant).
Unexplained infertility of mean duration 24 (SD 14.5) months MCLS; 28 (SD 13.9) months MCHS; inclusion criterion > 12 months.
Investigative work-up: normal semen analysis; ovulatory confirmation based on BBT and serum progesterone or both or secretory phase; normal prolactin, thyroxine and TSH; normal pelvis and bilateral tubal patency at laparoscopy.
Breakdown by cause for infertility: unexplained only.
Previous fertility treatments not specified.
Exclusions specified: where cause for infertility diagnosed; iodine allergy. 
InterventionsTubal flushing during laparoscopy, after standard dye studies, with MCLS Ethiodol (Savage Laboratrories) versus MCHS Conray-60 (Mallinckrodt Inc.).
A volume of 20 ml of contrast medium was used.
Timing not specified wrt menstrual cycle.
No co-interventions.
Primarily intended as therapeutic procedure. 
OutcomesPregnancy (diagnostic criteria not specified).

Ectopic pregnancy. 
NotesUnclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyLindequist 1994 
MethodsMethod of randomisation: not stated.
Time of randomisation: at referral for HSG.
No mention of blinding.

307 women recruited and randomised.
60 (19.5%) excluded before HSG or lost to follow up.
5 (1.6%) withdrawn after unsuccessful HSG.
242 patients analysed.
Duration of follow up: 20-39 months.

Single-centre: Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Duration of trial: recruitment for 1 year 7 months from Sept 1989 to April 1991.
Source of funding not stated.

No mention of power calculation.
Intention to treat analysis not performed nor possible. 
ParticipantsMean age 29.9 (range 21-43) years MCLS; 29.5 (range 20-40) years MCHS.
Primary or secondary infertility for more than 12 months; secondary 48 (40%) MCLS, 42 (35%) MCHS.
Mean duration of pre-existing infertility 41 months MCLS, 40 months MCHS.
Investigative work-up: not stated.
Breakdown by cause for infertility not specified.
Previous fertility treatments not specified.
Exclusion criteria: pregnant prior to HSG; HSG declined; technical difficulties leading to unsuccessful HSG; HSG not performed by authors; infertility <12 months. 
InterventionsHSG with MCLS Lipiodol (Laboratoire Guerbet, France) versus HSG with MCHS Iotrolan.
A volume of 5-10 ml of contrast medium was used.
Timed between end of menses and Day 10.
No co-interventions.
Primarily intended as diagnostic procedure. 
OutcomesPregnancy (method of diagnosis not specified, but data extracted from Danish Patient Database to complete information wrt pregnancy).

Image quality
Pain
Infection
Haemorrhage 
NotesUnclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyNugent 2002 
MethodsMethod of randomisation: sequentially-numbered sealed opaque envelopes with randomised allocation on paper inside.
Time of randomisation: usually several days before HSG.
Not blinded.

34 women recruited and randomised.
No exclusions before HSG.
No women withdrawn or lost to follow up.
34 women analysed.
Duration of follow up: 6 months.

Dual-centre: Leeds General Infirmary and Princess Royal Hospital, Hull, UK.
Duration of trial: 18 months
Source of funding: none (a pragmatic trial conducted in a National Health Service outpatient setting).

Power calculation specified a requirement for 180 recruits but trial terminated early owing to slow recruitment rate and running out of time.
Intention to treat analysis performed. 
ParticipantsMean age 30.6 years (eligibility criterion <36 years).
Unexplained primary or secondary infertility (proportion of primary/secondary not stated) for more than 12 months (mean duration of pre-existing infertility 49 months).
Investigative work-up: normal semen analysis by WHO criteria, ovulatory confirmation by serum progesterone or serial scanning, normal fallopian tubes at laparoscopy and dye insufflation or HSG.
Breakdown by cause for infertility: unexplained only, all other causes for infertility excluded.
Previous fertility treatments not specified. 
InterventionsHSG with MCLS Lipiodol versus no treatment.
Timing wrt menstrual cycle not specified.
Information sheet on fertile phase of the cycle given to both groups; no other co-interventions.
Primarily intended as therapeutic procedure. 
OutcomesPregnancy rate (diagnosis based on positive pregnancy test).
Viable pregnancy (diagnosis based on fetal heart on ultrasound).

Adverse events. 
NotesAssigned treatment was clearly adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyOgata 1993 
MethodsMethod of randomisation: not stated.
Time of randomisation: at initial visit to clinic.
No mention of blinding.

302 women randomised.
? exclusions after randomisation before HSG.
? withdrawals after HSG: only women who had 4 ovulatory cycles were analysed.
? losses to follow up.
190 fulfilled entry criteria and completed follow up.
Duration of follow up: 4 months.

Single-centre: University of Kyusyu, Fukuoka, Japan.
Duration of trial: between November 1989 and February 1991.
Source of funding not stated.

No mention of power calculation.
Intention to treat analysis not performed nor possible. 
ParticipantsMean age not specified; said to be similar between the 2 groups.
Primary or secondary infertility (proportion not specified) having first visit to infertility clinic; duration of infertility not specified but said to be similar between the 2 groups.
Investigative work-up: not specified, but rate of male infertility and PCT results said to be similar between the 2 groups.
Breakdown by cause for infertility not specified.
Previous fertility treatments not specified.
No exclusion criteria specified. 
InterventionsHSG with oil-soluble contrast medium Lipiodol (Ultra-Fluid) versus no HSG (the HSG was delayed for 4 months until after the analysis).
Volume of contrast medium not specified.
Timing wrt menstrual cycle not specified.
No co-interventions.
Primarily intended as diagnostic procedure. 
OutcomesPregnancy (method of diagnosis not specified). 
NotesUnclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyRasmussen 1991 
MethodsMethod of randomisation: not stated.
Time of randomisation: at referral for HSG.
No mention of blinding.

507 women recruited and randomised.
78 (15.4%) excluded before HSG.
31 (6.1%) withdrawn after HSG.
14 (2.8%) lost to follow up.
398 patients analysed.
Duration of follow up: 9 months.

Single-centre: Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Duration of trial: 4 years between 1985 and 1988.
Source of funding not stated.

No mention of power calculation.
Intention to treat analysis not performed nor possible. 
ParticipantsMean age not stated.
Primary or secondary infertility for more than 12 months (mean or range of duration of pre-existing infertility not stated).
Investigative work-up: not stated, although stated that the distribution of the diagnostic categories of infertility were similar between the groups.
Breakdown by cause for infertility not specified.
Previous fertility treatments not specified.
Exclusion criteria: pregnant prior to HSG; HSG declined; technical difficulties leading to unsuccessful HSG; HSG not performed by authors. 
InterventionsHSG with MCLS Lipiodol (Laboratoire Guerbet, France) versus 3 types of MCHS: Iohexol (Omnipaque 350, Nycomed, Oslo), Ioxaglate (Hexabrix 320, Laboratoire Guerbet, France), Diatrizoate (Urografin, Schering, Berlin). As there were no outcome differences between the 3 groups using MCHS, they were combined in the analysis of results.
A volume of 5-10 ml of contrast medium was used.
Timing wrt menstrual cycle not specified.
No co-interventions.
Primarily intended as diagnostic procedure.

Outcomes
Pregnancy (method of diagnosis not specified).

Other outcomes of this trial (reported image quality, pain, infection, haemorrhage and intravasation) are reported in a separate publication (Lindequist 1991). 
OutcomesPregnancy (method of diagnosis not specified).

Other outcomes of this trial (reported image quality, pain, infection, haemorrhage and intravasation) are reported in a separate publication (Lindequist 1991). 
NotesUnclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudySpring 2000 
MethodsMethod of randomisation: computer-generated random numbers in blocks of 9 at each site.
Time of randomisation: at HSG itself.
No mention of blinding.

673 women recruited and randomised.
No exclusions before HSG.
No withdrawals after HSG.
7 lost to follow up.
666 women analysed.
Duration of follow up: 12 months.

Multi-centre: 10 centres co-ordinated by the Kaiser Permanente Medical Care Program Infertility Work Group, California, USA.
Duration of trial: December 1993 to July 1996.
Source of funding not stated.

Power calculation suggested a requirement for 257 women per contrast group (achieved for 2 groups and recruitment abandoned for third group owing to difficulty recruiting).
Intention to treat analysis not performed. 
ParticipantsMean age 29.3 (SD 4.6) years MCHS; 29.1 (SD 2.9) years MCLS.
Primary or secondary infertility (MCLS 35.0%, MCHS 37.1%, MCHS+MCLS 34.8% primary infertility).
Mean duration of infertility: MCLS 3.13 (SD 3.03) years, MCHS 3.15 (SD 3.18) years, MCHS+MCLS 3.09 (SD 3.61); eligibility criterion > 12 months.
Investigative work-up: not specified.
Breakdown by cause for infertility not specified.
Previous fertility treatments not specified.
No exclusions specified. 
InterventionsHSG with MCLS Ethiodol (Savage Laboratories, Melville, USA) versus MCHS Diatrizoate and Iodipamide (Bracco Diagnostics, new Brunswick, USA) versus both MCHS and MCLS.
Volume MCHS mean 9.4 (range 2-75) mls; MCLS mean 8.6 (range 1-55) mls; both - MCHS mean 8.2 (range 1-30) mls and MCLS mean 6.0 (range 1-20) mls.
Timing wrt menstrual cycle not specified.
Co-interventions: artificial insemination performed in 25.3% MCLS; 24.6% MCHS; 24.8% MCHS+MCLS.
Primarily intended as diagnostic procedure. 
OutcomesPregnancy (diagnostic criteria not specified).
Live birth.

Miscarriage.
Ectopic pregnancy. 
NotesAssigned treatment was clearly adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudySteiner 2003 
MethodsMethod of randomisation: computer-generated random numbers.
Time of randomisation: at HSG itself.
No blinding.

56 women randomised.
698 women underwent HSG, but 642 excluded.
No withdrawals after HSG.
3 lost to follow up (2 MCLS group, 1 control group).

Duration of follow up: 18 months.

Single centre at University of North Carolina, USA.
Duration of trial: August 1996 to November 2000.
Source of funding not stated.

No power calculation stated.
Intention to treat analysis not performed. 
ParticipantsMean age 32.9 (SD 3.4) years MCHS; 32.6 (SD 3.6) years MCHS+MCLS.
Primary or secondary infertility (MCHS 57.5%, MCHS+MCLS 46.7% primary infertility).
Mean duration of infertility: MCHS 2.9 (SD 3.0) years, MCHS+MCLS 2.8 (SD 2.3) years; eligibility criterion > 12 months.
Investigative work-up: not specified.
Breakdown by cause for infertility specified but data for sub-populations could not be extracted.
Previous fertility treatments not specified.
Exclusion criteria: iodine allergy, non-patent tubes, refusal to participate. 
InterventionsHSG with MCHS Sinografin (Bracco Diagnostics, New Brunswick, USA) versus MCHS Sinografin + MCLS Ethiodol (Savage Laboratories, Melville, USA).
Timing wrt menstrual cycle not specified.
Co-interventions: ovulatory medication used in 61.5% MCHS; 53.3% MCHS+MCLS.
Primarily intended as therapeutic procedure. 
OutcomesPregnancy (self report or positive blood or urine pregnancy test).

Time to conception. 
NotesAllocation was not concealed from physicians; patients were informed of allocation after randomisation before treatment. 
Allocation concealmentC - Inadequate 
StudyYang 1989 
MethodsMethod of randomisation: not stated.
Time of randomisation: at time of HSG.
Double blind.

109 women recruited and randomised.
No exclusions, withdrawals or losses to follow up stated.
109 women analysed.
Duration of follow up: 8 months.

Single-centre: Mackay Memorial Hospital, Taipei, China.
Duration of trial: recruitment October 1986 to March 1987.
Source of funding not stated.

No mention of power calculation.
Intention to treat analysis not mentioned (all randomised women were analysed). 
ParticipantsAge range 22-44 years; mean age MCHS 30.1 years, MCHS+MCLS 30.0 years..
Primary or secondary infertility for more than 12 months (mean or range of duration of pre-existing infertility not stated).
Investigative work-up: not stated.
Breakdown specified by cause for infertility.
Previous fertility treatments not specified. 
InterventionsHSG with MCHS Telebrix Hystero (Laboratoire Guerbet) versus MCHS Telebrix Htstero followed by MCLS Lipiodol Ultrafluide (Laboratoire Guerbet).
A volume of 10 mls MCHS and 5 mls MCLS were used.
Timing wrt menstrual cycle not specified.
No co-interventions.
Primarily intended as diagnostic procedure. 
OutcomesPregnancy (method of diagnosis not specified). 
Notesunclear whether the assigned treatment was adequately concealed prior to allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 

hCG: Human chorionic gonadotropin

HSG: hysterosalpingogram
MCLS: oil-soluble contrast media
SD: standard deviation
WHO: World Health Organisation
MCHS: water-soluble contrast media



Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Acton 1988 Non-randomised study comparing HSG with MCLS versus MCHS in 420 women. 
Barwin 1971 Non-randomised study comparing HSG with MCLS versus MCHS in 248 women. 
DeCherney 1980 Non-randomised study comparing HSG with MCLS versus MCHS in 339 women. 
Gillespie 1965 Non-randomised study comparing HSG with MCLS versus MCHS in 271 women. 
Mackey 1971 Non-randomised study of HSG with MCLS versus MCHS versus no treatment in 523 women. [Showed no therapeutic effect of HSG with MCHS (OR 0.87, 95% CI 0.47 to 1.59), but a significantly higher pregnancy rate after HSG with MCLS (OR 1.60, 95%CI 1.09 to 2.35).] 
Schwabe 1983 Described as 'pseudo-randomised' with alternate assignment (thus not a truly randomised trial and therefore excluded), studied HSG with MCLS versus MCHS in 198 women (121 analysed). [Showed no significant difference in the odds of pregnancy for MCLS versus MCHS (OR 2.00, 95%CI 0.74 to 5.45).] 
Wolf 1989 Double-blind RCT of HSG with Iotrolan (MCHS) versus Iohexol versus Diatrizoate assessing image quality and pain, but not pregnancy outcomes, in 60 women. A potential therapeutic effect on subsequent pregnancy outcomes could not therefore be studied. 
Yaegashi 1987 Non-randomised study of HSG with MCLS versus MCHS in 224 women. The details of this study were confirmed after commissioning a translation from the original Japanese publication. 


REFERENCIAS
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Johnson N, Venderkerckhove P, Watson A, Lilford R, Harada T, Hughes E. Tubal flushing for subfertility. In: Cochrane Database of Systematic Reviews, 3, 2002.  10.1002/14651858.CD003718.pub3.

Johnson 2005
Johnson N, Vanderkerckhove P, Watson A, Lilford R, Harada T, Hughes E. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005;Art. No.: CD003718.(DOI: 10.1002/14651858.):CD003718.pub2..

Vandekerckhove 1996
Vandekerckhove P, Watson A, Lilford R, Harada T, Hughes E. Oil-soluble versus water-soluble media for assessing tubal patency with hysterosalpingography or laparoscopy in subfertile women (Cochrane Review). In: Cochrane Database of Systematic Reviews, 2, 1996.  10.1002/14651858.CD000092.

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GRÁFICOS
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01 MCLS versus ningún tratamiento
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Nacidos vivos1158Odds ratio de Peto IC del 95%2.98 [1.40, 6.37]
02 Nacidos vivos (subgrupos)    Odds ratio de Peto IC del 95%Subtotales únicamente
03 Embarazo3382Odds ratio de Peto IC del 95%3.30 [2.00, 5.43]
04 Embarazo (subgrupos)    Odds ratio de Peto IC del 95%Subtotales únicamente
05 Aborto espontáneo por embarazo142Odds ratio de Peto IC del 95%1.00 [0.16, 6.12]
06 Embarazo ectópico1158Odds ratio de Peto IC del 95%8.71 [0.17, 443.93]
07 Dolor durante el procedimiento (variable continua)00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
08 Dolor durante el procedimiento (variable dicotómica)00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
09 Complicaciones del procedimiento00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
10 Calidad de la imagen00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
11 Complicaciones a largo plazo00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
03 MCLS versus MCHS
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Nacidos vivos2931Odds ratio de Peto IC del 95%1.49 [1.05, 2.11]
02 Nacidos vivos (subgrupos)    Odds ratio de Peto IC del 95%Subtotales únicamente
03 Embarazo51454Odds ratio de Peto IC del 95%1.21 [0.95, 1.54]
04 Embarazo (subgrupos)    Odds ratio de Peto IC del 95%Subtotales únicamente
05 Aborto espontáneo por embarazo1158Odds ratio de Peto IC del 95%0.82 [0.41, 1.64]
06 Embarazo ectópico1533Odds ratio de Peto IC del 95%0.49 [0.10, 2.42]
07 Dolor durante el procedimiento (variable continua)1106Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%-0.30 [-0.78, 0.18]
08 Dolor durante el procedimiento (variable dicotómica)2834Odds ratio de Peto IC del 95%0.40 [0.28, 0.57]
09 Complicaciones del procedimiento72092Odds ratio de Peto IC del 95%0.40 [0.29, 0.55]
10 Calidad de la imagen61603Odds ratio de Peto IC del 95%0.09 [0.07, 0.11]
11 Complicaciones a largo plazo00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
04 MCLS + MCHS versus MCHS
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Nacidos vivos1393Odds ratio de Peto IC del 95%1.06 [0.64, 1.77]
02 Nacidos vivos (subgrupos)    Odds ratio de Peto IC del 95%Subtotales únicamente
03 Embarazo5662Odds ratio de Peto IC del 95%1.28 [0.92, 1.79]
04 Embarazo (subgrupos)    Odds ratio de Peto IC del 95%Subtotales únicamente
05 Aborto espontáneo por embarazo1130Odds ratio de Peto IC del 95%1.14 [0.53, 2.48]
06 Embarazo ectópico2422Odds ratio de Peto IC del 95%0.54 [0.08, 3.45]
07 Dolor durante el procedimiento (variable continua)00Diferencia de medias ponderadas (efectos fijos) IC del 95%No estimable
08 Dolor durante el procedimiento (variable dicotómica)00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
09 Complicaciones del procedimiento00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
10 Calidad de la imagen00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
11 Complicaciones a largo plazo00Odds ratio de Peto IC del 95%No estimable
05 Modelo de efectos aleatorios
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
02 MCLS versus ningún tratamiento: Embarazo3382Odds ratio (efectos aleatorios) IC del 95%3.47 [1.98, 6.08]
07 MCLS + MCHS versus MCHS: Embarazo5662Odds ratio (efectos aleatorios) IC del 95%1.28 [0.91, 1.78]
06 Riesgo Relativo
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 MCLS versus ningún tratamiento: Nacidos vivos1158Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%2.43 [1.27, 4.65]
02 MCLS versus ningún tratamiento: Embarazo3382Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%2.74 [1.74, 4.31]
04 MCLS versus MCHS: Nacidos vivos2931Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%1.35 [1.04, 1.74]
05 MCLS versus MCHS: Embarazo51454Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%1.14 [0.96, 1.36]
06 MCLS + MCHS versus MCHS: Nacidos vivos1393Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%1.05 [0.70, 1.57]
07 MCLS + MCHS versus MCHS: Embarazo5662Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%1.17 [0.95, 1.44]


CARÁTULA
Titulo

Lavado de trompas para la subfertilidad

Autor(es)

Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BWJ

Contribución de los autores

Femke Luttjeboer realizó esta actualización en enero 2007.
Neil Johnson conceptualizó y realizó las actualizaciones de la revisión anterior "Oil-soluble versus water-soluble media for assessing tubal patency with hysterosalpingography or laparoscopy in subfertile women" (Medios liposolubles versus hidrosolubles para evaluar la permeabilidad tubárica por histerosalpingografía o laparoscopia en mujeres subfértiles) (incluida la selección de ensayos y la extracción de datos de los ensayos para las revisiones actualizadas).
Patrick Vandekerckhove fue el autor principal de la revisión original (ver arriba), participó en la selección de ensayos y la extracción de datos de los ensayos para la revisión actualizada y revisó críticamente el texto actualizado.
Andrew Watson fue uno de los autores de la revisión original, participó en la selección de ensayos y la extracción de datos de los ensayos para la revisión actualizada, y realizó una evaluación crítica de la revisión actualizada.
Ed Hughes, Tasuku Harada y Richard Lilford fueron autores de la revisión original y realizaron observaciones sobre la revisión actualizada.

Número de protocolo publicado inicialmente1996/2
Número de revisión publicada inicialmente2004/2
Fecha de la modificación más recienteLa información no está disponible
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente16 abri 2007
Cambios más recientes Se ha incluido un nuevo ECA en esta actualización (Al-Fadhli 2006).Los datos de un estudio (Letterie 1990) se pasaron de la comparación MCLS versus MCHS a MCLS + MCHS versus MCHS después de la confirmación del autor acerca del momento de la prueba de las trompas de Falopio.Se realizó un análisis por intención para tratar y los datos faltantes se imputaron como ausencia de embarazo.Se empleó un modelo estadístico de efectos aleatorios para los datos heterogéneos con el resultado nacidos vivos y embarazo.Las estadísticas se cambiaron a riesgo relativo (RR) para el resultado de nacidos vivos y embarazo.
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos31 enero 2007
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores31 marzo 2007
Dirección de contacto
Ms Fenna Luttjeboer
Dr
(1)Department of Obstetrics and Gynaecology
Maxima Medical Centre
Wilhelminapark 3
Valkenswaard
5554JD
Noord-Brabant
NETHERLANDS
tel: 0031-647898795
fennaymke@hotmail.com
Número de la Cochrane LibraryCD003718
Grupo editorialCochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group
Código del grupo editorialHM-MENSTR


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • No se suministraron las fuentes de financiación
Recursos internos
  • No se suministraron las fuentes de financiación

Palabras clave
Títulos de Temas Médicos (MeSH)
Contrast Media [administration & dosage]; Fallopian Tube Patency Tests [methods]; Fallopian Tubes; Infertility, Female [therapy]; Irrigation [methods]; Oils [administration & dosage]; Randomized Controlled Trials

Mesh check words: Female Humans Pregnancy




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.