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Cirugía para la obesidad
Jill L Colquitt, Joanna Picot, Emma Loveman, Andrew J Clegg
Esta revisión debería citarse como: Jill L Colquitt, Joanna Picot, Emma Loveman, Andrew J Clegg. Cirugía para la obesidad (Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 2 Art no. CD003641. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

Resumen

Antecedentes

Se considera la cirugía bariátrica (para la disminución del peso) como un tratamiento de la obesidad cuando han fracasado otros tratamientos. Los efectos de los procedimientos bariátricos disponibles son inciertos comparados con el tratamiento médico y entre ellos. Ésta es una actualización de la revisión sistemática Cochrane publicada por primera vez en 2003 y actualizada en 2005.

Objetivos

Evaluar los efectos de la cirugía bariátrica para la obesidad.

Estrategia de búsqueda

Los estudios se identificaron en búsquedas electrónicas en múltiples bases de datos bibliográficas, complementadas con búsquedas en listas de referencias y con la consulta con expertos en la investigación sobre la obesidad.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon diferentes procedimientos quirúrgicos, y ensayos controlados aleatorios (ECA), ensayos clínicos controlados y estudios de cohortes prospectivos que compararon la cirugía con el tratamiento no quirúrgico de la obesidad.

Obtención y análisis de los datos

Los datos fueron extraídos por un revisor y verificados independientemente por dos revisores. Dos revisores de forma independiente evaluaron la calidad de los ensayos.

Resultados principales

Se incluyeron 26 estudios. Tres ensayos controlados aleatorios y tres estudios de cohortes prospectivos compararon la cirugía con el tratamiento no quirúrgico, y 20 ensayos controlados aleatorios compararon diferentes procedimientos bariátricos. El riesgo de sesgo de muchos ensayos fue incierto; y sólo cinco tuvieron una adecuada ocultación de la asignación. No era apropiado un metanálisis.

El tratamiento quirúrgico dio como resultado una mayor pérdida de peso que el tratamiento convencional en la obesidad moderada (índice de masa corporal mayor de 30), así como en la grave. Hubo también disminución de las comorbilidades, como la diabetes y la hipertensión. Después de dos años mejoró la calidad de vida relacionada con la salud, pero los efectos a los diez años están menos claros.

El tratamiento quirúrgico se asocia con complicaciones, como la embolia pulmonar, y ocurrieron algunas muertes posoperatorias.

Se evaluaron cinco procedimientos bariátricos diferentes, pero algunas comparaciones fueron evaluadas sólo en un ensayo. Las limitadas pruebas indican que la pérdida de peso después de la derivación gástrica es mayor que con la gastroplastia en banda vertical o con la banda gástrica regulable, pero similar a la gastrectomía en manga aislada y a la derivación gástrica en banda. La gastrectomía en manga aislada parece que produce mayor pérdida de peso que la banda gástrica regulable. Las pruebas que comparan la gastroplastia en banda vertical con la banda gástrica regulable no son concluyentes. Los datos sobre la seguridad comparativa de los procedimientos bariátricos fueron limitados.

La pérdida de peso y la calidad de vida fueron similares entre la cirugía abierta y los procedimientos laparoscópicos. Puede ocurrir que la cirugía laparoscópica termine como una intervención quirúrgica abierta.

Conclusiones de los autores

El tratamiento quirúrgico es más efectivo que el tratamiento convencional. Ciertos procedimientos producen mayor pérdida de peso, pero los datos son limitados. Las pruebas sobre la seguridad son aún menos claras. Deben ser interpretados con cuidado la seguridad y la efectividad comparativas, debido a las limitaciones de las pruebas y a la deficiente calidad de los ensayos.

Resumen en términos sencillos

Tratamiento quirúrgico para la pérdida de peso en la obesidad

La obesidad está asociada con muchos problemas de salud y un mayor riesgo de muerte. Generalmente, sólo se considera la cirugía bariátrica (para la pérdida de peso) para la obesidad cuando han fracasado todos los otros tratamientos. Las personas elegibles para el tratamiento quirúrgico deben tener un índice de masa corporal (IMC) mayor de 40 o mayor de 35 sí tienen trastornos relacionados como la diabetes tipo 2. Recientemente se ha sugerido que las personas con un IMC menor se pueden beneficiar con el tratamiento quirúrgico.

Se cuenta con numerosos procedimientos bariátricos diferentes, los que se pueden realizar como una cirugía abierta (tradicional) o como un procedimiento laparoscópico (a través de un orificio). No está claro qué procedimientos son los más efectivos para disminuir el peso o los que se asocian con menos complicaciones. La revisión se propuso comparar estos procedimientos bariátricos entre sí y con el tratamiento convencional (con fármacos, dieta y ejercicios).

La revisión halló que la cirugía produjo una mayor pérdida de peso que el tratamiento convencional en las personas con IMC mayor de 30, así como en los que tenían obesidad más grave. El tratamiento quirúrgico también produjo algunas mejorías de la calidad de vida y en las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la hipertensión y la diabetes. Sin embargo, pueden ocurrir complicaciones (por ejemplo, embolismo pulmonar), efectos secundarios (por ejemplo, pirosis) y algunas muertes. Aunque existen varios procedimientos quirúrgicos diferentes, no todos se han comparado entre sí. La pérdida de peso fue mayor con la derivación gástrica que con la gastroplastia en banda vertical o con la banda gástrica regulable, pero fue similar con la gastrectomía en manga aislada o la derivación gástrica en banda. La gastrectomía en manga aislada parece que produce mayor pérdida de peso que la banda gástrica regulable. Las pruebas de la comparación de la gastroplastia en banda vertical con la banda gástrica regulable no son claras. Pueden ocurrir complicaciones con cualquier procedimiento bariátrico, pero la información proveniente de los ensayos incluidos no permite llegar a conclusiones acerca de la seguridad de estos procedimientos comparados entre sí.

La pérdida de peso después de la cirugía abierta y de los procedimientos laparoscópicos fue similar. La recuperación fue a menudo más rápida después de la cirugía laparoscópica, con menos problemas de la herida, aunque algunos estudios encontraron que se necesitaron más reoperaciones.

En conclusión, la revisión halló que la cirugía es más efectiva que el tratamiento convencional. Ciertos procedimientos parece que producen mayor pérdida de peso que otros, pero este resultado se basa en un número muy pequeño de ensayos. Las pruebas sobre la seguridad de estos procedimientos comparados entre sí son aún menos claras. La información debe examinarse con cuidado debido a la deficiente calidad y al pequeño número de ensayos que comparan cada par de procedimientos.

Antecedentes

Descripción de la condición

La obesidad se define como la acumulación anormal o excesiva de tejido adiposo que puede afectar la salud, y hay estudios que sugieren que es poco frecuente que se resuelva la obesidad sin alguna intervención.

La medida usada más frecuentemente para clasificar la obesidad es el índice de masa corporal (IMC), calculado como el peso corporal en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2). En los adultos el IMC aconsejable es entre 18,5 y 25, y existe sobrepeso cuando es de 25 a 30. La obesidad se define como un IMC superior a 30, mientras que la obesidad grave o patológica se define como un IMC superior a 40. Un IMC de 30 es equivalente a un peso de 97,5 kg en una persona de 1,80 m de altura, o un peso de 77 kg en una persona de 1,60 m de altura. En los niños y los jóvenes el sobrepeso y la obesidad no se definen con un IMC particular, que no es una medida directa de la adiposidad (la cantidad de grasa corporal). En cambio, las guías del Reino Unido recomiendan que debe considerarse la intervención clínica adaptada a los niños con un IMC igual o mayor del 91 percentil, y se debe considerar la evaluación de las comorbilidades en los niños con un IMC igual o mayor del 98 percentil (NICE 2006).

Las proyecciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) indicaron que en el mundo en el 2005 al menos 400 millones de adultos eran obesos (WHO 2006). En algunos países, incluidos los EE.UU., el Reino Unido y Australia, las tasas de obesidad son más del doble en los últimos 25 años (Lobstein 2007). En Inglaterra, la prevalencia de obesidad en las personas de 16 años de edad y más es de 24% (NHS IC 2008a) y la prevalencia de obesidad patológica es 2,1% (2,7% en las mujeres y 1,5% en los hombres) (NHS IC 2008b). En los EE.UU. un 5,1% de adultos tienen obesidad patológica (Hedley 2004).

Consecuencias para la salud en los adultos

Las graves consecuencias para la salud predominantes asociadas con la obesidad en adultos incluyen la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos musculoesqueléticos como la osteoartritis y ciertos cánceres. Algunas de estas consecuencias para la salud pueden constituir la principal causa de muerte, como las cardiopatías, el accidente cerebrovascular, y algunos cánceres; mientras otros como la diabetes tipo 2 disminuyen la esperanza de vida. Otras importantes consecuencias para la salud que tienen una repercusión negativa sobre la calidad de vida son la apnea obstructiva del sueño, la infertilidad, las complicaciones obstétricas y la comorbilidad psiquiátrica.

La WHO 2000 encontró que el riesgo relativo de algunas enfermedades particulares en las personas obesas, en comparación con las personas delgadas, son bastante similares en todo el mundo, y lo han clasificado en tres amplias categorías: riesgo muy aumentado (riesgo relativo mucho mayor de 3), incluye la diabetes tipo 2, la dislipidemia, la resistencia a la insulina, la disnea, la apnea del sueño y las enfermedades de la vesícula biliar; riesgo moderadamente aumentado (riesgo relativo 2 a 3), incluye las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, la osteoartritis de las rodillas y la hiperuricemia y la gota; y riesgo ligeramente aumentado (riesgo relativo 1 a 2), incluye el cáncer de colon, el cáncer de mama en las mujeres posmenopáusicas, el cáncer del endometrio, trastornos de las hormonas de la reproducción, el síndrome de ovarios poliquísticos, los trastornos de la fertilidad, los defectos fetales, el lumbago y el riesgo de complicaciones de la anestesia. Una descripción más detallada de las consecuencias para la salud del sobrepeso y la obesidad se presenta en Picot 2009.

Descripción de la intervención

La cirugía bariátrica para la obesidad es un tratamiento quirúrgico mayor con un significativo riesgo de morbilidad, temprana y tardía, y de mortalidad perioperatoria. Las contraindicaciones de la cirugía bariátrica incluyen escasa reserva miocárdica, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias significativa o disfunción respiratoria, el incumplimiento del tratamiento médico y los trastornos psicológicos de un grado significativo. En muchos de los tipos de cirugía bariátrica, el paciente requiere la administración a largo plazo de suplementos de hierro y vitaminas y a menudo reciben un régimen dietético líquido muy restringido en las semanas inmediatas después de la operación. Por lo general, la estancia hospitalaria es de entre dos y siete días para la mayoría de los procedimientos.

Los objetivos de la cirugía son disminuir el peso y mantener la pérdida de peso mediante la restricción de la ingesta, por la malabsorción de los alimentos o por la combinación de ambos. Se han usado varios procedimientos quirúrgicos diferentes; esta revisión se centrará en los principales tipos de procedimientos quirúrgicos que se usan actualmente. De estos procedimientos, la derivación gástrica y la banda gástrica regulable se realizan con mucha mayor frecuencia que los otros. La siguiente sección trata brevemente estos procedimientos y sus complicaciones, pero no proporciona una exposición integral de las múltiples variantes de estos procedimientos que se han desarrollado.

Derivación gástrica

Los procedimientos de derivación gástrica y reseccional de Roux-en-Y, combinan técnicas de restricción y malabsorción, que crean un pequeño saco gástrico y una derivación, que evitan que el paciente absorba todo lo que ha comido. El procedimiento en Y de Roux implica la segmentación de la parte superior del estómago con el uso de grapas quirúrgicas para crear un pequeño saco (50 ml o menos) con una boca pequeña (estoma de gastroenterostomía) que comunica el saco con el intestino. La técnica en Y de Roux se usa para evitar la gastroenterostomía en asa y el reflujo biliar que puede ocurrir. Se han usado modificaciones de este procedimiento para aumentar la malabsorción y la pérdida de peso. A menudo se usa una banda protésica para estabilizar la gastroenterostomía que previene la expansión posterior de la abertura y mejora a largo plazo el control del peso.Es técnicamente posible revertir una derivación gástrica.

Las complicaciones asociadas con la derivación gástrica incluyen el fracaso de la segmentación con grapas, pérdidas en la unión del estómago y el intestino delgado, dilatación gástrica aguda, retardo del vaciamiento gástrico, espontáneo o secundario a un bloqueo en la extremidad eferente. Pueden ocurrir otras complicaciones después de la tratamiento quirúrgico, como: vómitos causados por el estrechamiento del estoma debido al desarrollo de tejido cicatrizal, hernias de la herida y obstrucción intestinal.También puede ocurrir el síndrome de vaciamiento rápido (un evento adverso causado por comer azúcar refino, con síntomas como aumento de la frecuencia cardíaca, náuseas, temblor, desmayo y diarrea). Se piensa que el síndrome de vaciamiento rápido ayuda a la pérdida de peso porque condiciona al paciente a no comer cosas dulces.

Banda gástrica regulable

La banda gástrica regulable es el menos invasivo de los procedimientos netamente restrictivos de la cirugía bariátrica. Se limita el consumo de alimentos con un anillo de compresión colocado completamente en torno del extremo superior (fondo) del estómago. Mientras que las bandas empleadas anteriormente no eran ajustables, las que se utilizan en la actualidad incorporan un globo inflable dentro de su recubrimiento para permitir el ajuste del tamaño del estoma con el fin de regular la ingesta de alimentos. El ajuste se realiza sin la necesidad de un tratamiento quirúrgico, con la incorporación o eliminación de solución salina en el globo a través de un puerto de acceso subcutáneo. Debido a que es un procedimiento restrictivo, las bandas gástricas evitan los problemas asociados con las técnicas de malabsorción. El uso de bandas gástricas es técnicamente un procedimiento reversible.

Las complicaciones incluyen las asociadas con los procedimientos quirúrgicos, lesiones esplénicas, lesiones esofágicas, infección de la herida, deslizamiento de las bandas, erosión de las bandas, (o migración), descenso/pérdida del reservorio, vómitos persistentes, fracaso en disminuir el peso y reflujo ácido. Algunas complicaciones pueden dar lugar a la necesidad de realizar una nueva intervención quirúrgica para la revisión o extracción de las bandas (Lee 2007).

Desviación biliopancreática

La desviación biliopancreática se ha popularizado en Europa y primariamente es un procedimiento para producir una mala absorción de los alimentos.El procedimiento estándar incluye la extracción de parte del estómago (una gastrectomía horizontal limitada) para limitar la ingesta oral e inducir la pérdida de peso.El saco gástrico creado es más grande que el de la derivación gástrica o el de los procedimientos restrictivos, por lo tanto permite ingestas mayores y los pacientes permanecen en un régimen dietético menos restringido, a diferencia de los procedimientos de derivación gástrica. También se deriva parte del intestino delgado (el componente que produce mala absorción) mediante la construcción de una anastomosis en Y de Roux del extremo largo con un canal “dietético” corto común de 50 cm de longitud.La desviación biliopancreática es un procedimiento sólo parcialmente reversible. La combinación de la desviación biliopancreática con un interruptor duodenal es una modificación adicional del procedimiento estándar.Se realiza una gastrectomía en manga en lugar de una gastrectomía horizontal.

La desviación biliopancreática se considera un procedimiento técnicamente exigente asociado con una alta tasa de morbilidad perioperatoria y una tasa de mortalidad operatoria de un 2%. Las complicaciones incluyen deposiciones blandas, úlceras del estoma, olor corporal desagradable y heces y flatos nauseabundos. Las complicaciones graves incluyen pérdida de la anastomosis y ulceración de la anastomosis (3% a 10%), malnutrición proteica (3% a 4%), hipoalbuminemia, anemia (menos del 5%), edema, astenia (falta de energía) y alopecia (pérdida de cabello) (Jung 2000; Scopinaro 1998). En un intento de superar estas complicaciones, se han desarrollado distintas variantes del procedimiento.

Gastrectomía en manga

La gastrectomía en manga se considera en algunos pacientes con un alto riesgo para la cirugía bariátrica. Por lo general, se considera como la primera parte de un procedimiento quirúrgico en dos etapas, se continúa en una fecha posterior con la conversión a una derivación gástrica o a un interruptor duodenal. Sin embargo, algunos pierden suficiente peso con la gastrectomía en manga solamente. La gastrectomía en manga divide el estómago verticalmente para reducir su tamaño a cerca del 25%. Deja intacta la válvula pilórica al final del estómago, por lo que no se altera el funcionamiento del estómago ni la digestión. Después de seis a 12 meses el estómago puede haberse expandido y la ingesta puede no estar tan restringida; es en este momento cuando conviene realizar una derivación gástrica adicional si fuera necesaria. La gastrectomía en manga no es reversible.

Las complicaciones son pocas porque no se afecta la digestión, sin embargo los pacientes están en riesgo de tener pérdidas provenientes del estómago recién formado o vómitos por comer demasiado. Esta intervención quirúrgica es relativamente rápida, lo que reduce el riesgo de complicaciones.

Gastroplastia en banda vertical

Actualmente la gastroplastia en banda vertical se usa poco, sin embargo se ha usado en numerosos estudios como intervención de comparación y en consecuencia se incluye aquí. La gastroplastia en banda vertical divide el estómago con grapas quirúrgicas para crear un segmento pequeño en la parte superior del estómago separado parcialmente del resto del estómago y solamente con un pequeño hueco (estoma). Además, puede emplearse una banda de polipropileno alrededor del extremo inferior del saco vertical para prevenir la expansión. Este procedimiento tiene la ventaja de ser un procedimiento restrictivo sin un componente de mala absorción o de vaciamiento rápido, pero frecuentemente se vuelve a ganar peso.

Las complicaciones son relativamente raras, con una tasa de mortalidad posoperatoria baja (1%). La tasa de los que requieren una tratamiento quirúrgico de revisión adicional suelen ser altas, aproximadamente el 30%. Las complicaciones específicas incluyen obstrucción de bolos y hay pocos casos de anemia o de deficiencias de calcio o vitaminas. Otras complicaciones asociadas con los procedimientos quirúrgicos son las pérdidas, estenosis, úlcera, hernia incisional, infección de la herida, interrupción de la línea de grapas, dilatación de los sacos y erosión de las bandas.

Procedimientos laparoscópicos versus abiertos

Los procedimientos laparoscópicos han sido un importante adelanto en la cirugía bariátrica. Aunque la curva de aprendizaje es larga y la técnica es un reto, la banda gástrica regulable, la derivación gástrica, la gastroplastia en banda vertical y los procedimientos de gastrectomía en manga se realizan cada vez más por vía laparoscópica.Este procedimiento quirúrgico disminuye la estancia en el hospital y el tiempo de recuperación del paciente. En esta revisión se incluyó la comparación de los procedimientos laparoscópicos y abiertos.

De qué manera podría funcionar la intervención

Como se describió anteriormente, los procedimientos quirúrgicos para tratar la obesidad se proponen reducir el peso y mantener cualquier pérdida mediante la restricción del consumo de alimentos, por la malabsorción de los alimentos o por la combinación de ambos. En consecuencia, se espera que se modifique la conducta alimentaria, con pacientes que consuman cantidades más pequeñas de alimentos de forma más pausada. Además de modificar las conductas alimentarias, los pacientes son instados a comprometerse a realizar ejercicios físicos diarios como parte de un gran cambio en el estilo de vida.

Aunque el éxito de las intervenciones para la pérdida de peso frecuentemente se expresan en términos de la cantidad de peso perdido, las mejorías de la calidad de vida y las comorbilidades son en general una indicación más importante del éxito en los individuos (Avenell 2006; Kral 2006; Lean 2006). Una revisión sistemática de los efectos a largo plazo de los tratamientos de la obesidad sobre el peso corporal, los factores de riesgo de enfermedades y las enfermedades (Avenell 2004) encontró que la pérdida de peso, a partir de intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas, en las personas con obesidad se asoció con un menor riesgo de aparición de diabetes, y una reducción a largo plazo del colesterol de las lipoproteínas de baja densidad, del colesterol total y de la presión arterial. También se han examinado los efectos de la cirugía bariátrica (para la pérdida de peso) sobre el peso y la diabetes tipo 2 (Levy 2007). Los autores informaron que la cirugía bariátrica no sólo produjo una disminución del peso, sino también que la diabetes diagnosticada antes de la operación se resolvió en más del 75% de los casos. Una revisión sistemática adicional de los efectos de la pérdida de peso a largo plazo sobre la mortalidad por todas las causas en poblaciones con sobrepeso y obesas (Poobalan 2007) concluye que hay algunas pruebas de que la pérdida de peso intencional tiene beneficios a largo plazo sobre la mortalidad por todas las causas en las mujeres, y más aún en las personas con diabetes. Sin embargo, los efectos a largo plazo en los hombres no están claros. La pérdida de peso en los pacientes obesos con osteoartritis de la rodilla también se ha revisado sistemáticamente y los resultados de un metanálisis indicaron que la discapacidad pudo mejorarse significativamente cuando el peso se redujo más de un 5,1%, o con una frecuencia de reducción mayor de 0,24% por semana (Christensen 2007). No se ha encontrado que la pérdida de peso tenga un efecto beneficioso sobre el riesgo de accidente cerebrovascular (Curioni 2006).

Por qué es importante realizar esta revisión

La edición actual de la revisión es una actualización. La versión original se publicó en el Número 2 de 2003 y hubo una actualización anterior en el Número 4 de 2005.

La prevalencia de obesidad (IMC mayor de 30) y de obesidad patológica (IMC mayor de 40) entre los adultos está en aumento. Un patrón similar de aumento de la prevalencia de obesidad se observa en los niños y los jóvenes. Las versiones anteriores de esta revisión encontraron que aunque el tratamiento quirúrgico parecía efectivo en cuanto al cambio de peso, había pruebas limitadas que abordaran las consecuencias a largo plazo y su influencia en la calidad de vida de los pacientes. Se identificó la necesidad de realizar ensayos controlados aleatorios (ECA) de buena calidad que comparen el tratamiento quirúrgico con intervenciones no quirúrgicas, o que comparen un tipo de procedimiento quirúrgico con otro procedimiento quirúrgico. Las implicaciones importantes adicionales para la investigación eran la necesidad de una evaluación de los resultados durante períodos más largos (al menos de cinco años) y la necesidad de incluir medidas de resultado relacionadas con la calidad de vida.

Por lo tanto, se necesita una actualización de la revisión que incluya datos de los ensayos más recientes, incluido cualquiera que pueda haber evaluado nuevas técnicas de cirugía bariátrica. Además, se enmendarán los criterios de inclusión de la revisión actualizada para incluir a personas obesas jóvenes (ya que algunas guías actuales no descartan el tratamiento quirúrgico en los jóvenes) y personas con IMC menor (IMC mayor de 30) (para reflejar las guías actuales de la American Society for Bariatric Surgery (Buchwald 2005) y para dar cuenta de la bibliografía emergente sobre los posibles beneficios de una intervención precoz, en particular para reducir las comorbilidades relacionadas con la obesidad y superar los daños potenciales). Se excluirán de esta actualización algunas intervenciones incluidas en la versión anterior pero que no están en uso actualmente. Se pueden encontrar más detalles en la sección Diferencias entre el protocolo y la revisión.

Objetivos

Evaluar los efectos de la cirugía bariátrica (para la pérdida de peso) para la obesidad sobre el peso, las comorbilidades y la calidad de vida.

Métodos

Criterios para la valoración de los estudios para esta revisión

Tipos de estudios

(1) ECA que compararon intervenciones quirúrgicas con otras intervenciones quirúrgicas.

(2) ECA, ensayos clínicos controlados y estudios de cohortes prospectivos que compararon intervenciones quirúrgicas con un tratamiento no quirúrgico (tratamiento médico o ningún tratamiento), se incluyeron porque se pensó que había pocos ECA.

La pérdida de peso a corto plazo es frecuente; por consiguiente, se incluyeron estudios sólo si informaban las mediciones después de un mínimo de un año.

Se incluyeron estudios publicados en cualquier idioma.

Tipos de participantes

Los adultos que cumplen la definición estándar de obeso, es decir, las personas con un IMC de 30 o más.

Los jóvenes que cumplen la definición de obesidad para su edad, sexo y altura.

Tipos de intervenciones

Comparaciones

  • comparación de los procedimientos quirúrgicos en uso actual, realizados como procedimientos abiertos o por laparoscopia;

  • procedimientos quirúrgicos versus la atención habitual (ningún tratamiento o tratamiento médico, por ejemplo, una dieta muy baja en calorías);

  • cirugía abierta comparada con el mismo procedimiento realizado por vía laparoscópica.

Comparaciones excluidas

  • comparaciones entre variaciones de las técnicas quirúrgicas y no de los diferentes procedimientos;

  • procedimientos de derivación yeyunoileal: no se recomiendan más en Europa y Estados Unidos debido a la inaceptable alta morbilidad y mortalidad asociadas con el procedimiento;

  • gastroplastia horizontal: no se usa actualmente;

  • gastroplastia vertical (sin bandas): no se usa actualmente;

  • gastroplastia con bandas no regulables: no se usa actualmente.

Tipos de medida de resultado

Resultados primarios

Los estudios se incluyeron si informaban sobre una o más de las siguientes medidas de resultado después de un seguimiento de al menos 12 meses:

  • medidas del cambio de peso, contenido de grasa (por ejemplo, índice de masa corporal) o distribución de la grasa (por ejemplo, relación cintura-cadera);

  • calidad de vida, medida idealmente con un instrumento validado;

  • comorbilidades relacionadas con la obesidad (por ejemplo, diabetes, hipertensión).

Resultados secundarios

  • mortalidad (perioperatoria y total);

  • efectos adversos (por ejemplo, morbilidad perioperatoria como ruptura de la línea de grapas e infección de la herida, trastornos gastrointestinales, nuevas intervenciones);

  • tasas de revisión (reversión o conversión a los procedimientos normales o a otros).

Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios

Búsquedas electrónicas

Se utilizaron las siguientes bases de datos electrónicas para identificar los estudios potencialmente elegibles:

  • The Cochrane Library (número 3/2008);

  • MEDLINE (hasta 29/7/2008);

  • EMBASE (hasta 29/7/2008);

  • PsychINFO (hasta 29/7/2008);

  • CINAHL (hasta 16/7/2008);

  • Science and Social Sciences Citation Index (hasta 29/7/2008);

  • British Nursing Index (hasta 6/8/2008).

Bases de datos de la literatura gris

  • Web of Science Proceedings (hasta 29/7/2008);

  • BIOSIS (hasta 5/8/2008);

  • AMED (hasta 5/8/2008).

Ensayos en curso

  • National Research Register (hasta 30/7/2008);

  • UKCRN (hasta 30/7/2008);

  • Clinical Trials.gov (hasta 30/7/2008);

  • Controlled Clinical Trials (hasta 30/7/2008);

  • Australia NZ Clinical Trial Register (hasta 30/7/2008).

La estrategia de búsqueda para MEDLINE descrita en el Apéndice 1se adaptó para ser utilizada en otras bases de datos. Se previó que durante cualquiera de las búsquedas electrónicas u otras búsquedas se podían identificar palabras clave adicionales de importancia, y si este hubiera sido el caso, las estrategias de búsqueda electrónica se habrían modificado con el fin de incorporar estos términos. Sin embargo, no había palabras clave adicionales agregadas a la estrategia de búsqueda.

Búsqueda de otros recursos

Se estableció contacto con expertos destacados para obtener referencias adicionales, información sobre ensayos no publicados y sobre cualquier ensayo en curso.

Los autores de una revisión sistemática de los tratamientos para la obesidad (Avenell 2004) proporcionaron los resultados de las búsquedas manuales de las siguientes revistas. Se identificaron pocas referencias adicionales, por lo que no se repitieron las búsquedas manuales en las actualizaciones.

  • International Journal of Obesity (1977 hasta el 2000, volumen 24, parte 12);

  • Obesity Research (desde 1993 hasta 2001; volumen 9; parte 2)

  • Obesity Surgery (desde 1991 hasta 2001; volumen 11; parte 2)

  • American Journal of Clinical Nutrition (1966 hasta 2000, volumen 72, part 6);

  • Proceedings of the Nutrition Society, (desde 1960 hasta 2000, Volúmen 59, parte 4)

  • Journal of Human Nutrition and Dietetics (desde 1988 hasta 2001; volumen 14; parte 1)

  • Journal of the American Dietetic Association (desde 1980 hasta 1990; volumen 90; parte 12)

Listas de referencias

Se examinaron las listas de referencias de los ensayos y revisiones pertinentes identificadas.

Obtención y análisis de los datos

Selección de los estudios

Dos revisores de forma independiente examinaron los títulos, los resúmenes y las palabras clave de cada registro encontrado. Se recuperaron artículos completos para una evaluación posterior sí la información proporcionada sugería que el estudio:

  • incluyó pacientes con obesidad;

  • comparó la cirugía con otro procedimiento quirúrgico, tratamiento médico o ningún tratamiento;

  • evaluó una o más medidas de resultado clínicas pertinentes;

  • tuvo una duración mínima de 12 meses.

En caso de dudas con respecto a estos criterios, derivados de la información proporcionada por el título y el resumen, se recuperaba el artículo completo para aclararlas. Dos revisores de forma independiente aplicaron los criterios de elegibilidad al artículo completo con el uso de un formulario prediseñado. Se midió el acuerdo entre los evaluadores en la selección de los estudios con la estadística Kappa de Cohen (Cohen 1960). Cuando hubo diferencias de opinión se resolvieron mediante discusión con un tercer revisor. Un diagrama de flujo adaptado de QUOROM (calidad del informe de los metanálisis) para la selección de los estudios se puede ver en la Figura 1.

Extracción y manejo de los datos

Un revisor extrajo los datos relacionados con los detalles de la población estudiada, las intervenciones y las medidas de resultado, y dos revisores de forma independiente los verificaron con un formulario de obtención de datos. Esto incluyó la siguiente información:

  • información general: publicado/no publicado, título, autores, referencia/fuente, país, idioma de publicación, año de publicación, publicaciones duplicadas, patrocinador;

  • características del ensayo: diseño, duración;

  • Intervención(es): intervenciones, intervención(es) de comparación, tratamientos simultáneos.

  • 20 pacientes: muestreo (aleatorio/consecutivo), criterios de exclusión, número total de participantes y número de participantes en los grupos de comparación, sexo, edad, IMC, peso, semejanzas entre los grupos al inicio del estudio (con inclusión de cualquier comorbilidad), evaluación del cumplimiento, abandonos/pérdidas en el seguimiento (razones/descripción), subgrupos.

  • resultados: medidas de resultado especificadas anteriormente, cualquier otra medida de resultado evaluada, otros eventos, duración del seguimiento, calidad del informe de los resultados;

  • resultados: de las medidas de resultado especificadas (incluida una medida de la variación), convertidas a las medidas de efecto especifícadas más adelante si era necesario; análisis de intención de tratar.

Las diferencias en la extracción de datos se resolvieron mediante el consenso y la consulta del artículo original. En los casos en donde los ensayos se presentaron en más de una publicación, los datos se extrajeron del artículo más reciente, y los otros artículos se utilizaron para obtener los detalles metodológicos, las características iniciales o los resultados adicionales si era apropiado.

Evaluación del riesgo de sesgo en los estudios incluidos

El riesgo de sesgo en los ECA incluidos se evaluó con los criterios del Manual Cochrane de revisiones sistemáticas de intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) Higgins 2008). Estos criterios incluyen la consideración de los siguientes factores:

  • generación de la secuencia;

  • ocultación de la asignación;

  • cegamiento de los participantes y de los evaluadores de resultado;

  • datos incompletos de las medidas de resultado;

  • informe selectivo de las medidas de resultado;

  • específicas por tópico, específicas por diseño u otras amenazas potenciales de la validez.

Se evaluó la calidad de los ensayos clínicos controlados (no aleatorios) y los estudios de cohortes prospectivos con los criterios de NHS CDR, Report 4 (NHS CRD 2001).

Cada ensayo fue evaluado de forma independiente por dos revisores. En casos de desacuerdo, se consultó al resto del grupo y se realizó una evaluación basada en un consenso por medio de la referencia al artículo original.

Síntesis de los datos

No era apropiada la realización de un metanálisis de los estudios actuales incluidos. ver Sesgos potenciales en el proceso de revisión para una discusión más detallada. Se realizó la síntesis de los estudios incluidos como una revisión narrativa. Sin embargo, se realizará el siguiente análisis si, en el futuro, se encuentran disponibles estudios apropiados.

Los datos se resumirán estadísticamente si están disponibles, si son suficientemente similares y tienen suficiente calidad. Se esperan datos tanto dicotómicos como continuos. Los datos dicotómicos se expresarán como riesgos relativos (RR). A fin de facilitar la interpretación de los resultados para el lector, éstos se convertirán en los números necesarios a tratar (NNT), si es posible. Los datos continuos se expresarán como diferencias de medias ponderadas (DMP) y se calculará una DMP general. Los resultados globales se calcularán en base al modelo de efectos aleatorios. La heterogeneidad se comprobará mediante la puntuación Z y el estadístico de ji cuadrado y la significación se fijará en p < 0,1. Las fuentes posibles de heterogeneidad se evaluarán mediante el análisis de subgrupos y de sensibilidad según se describe a continuación. Para evaluar el sesgo del estudio pequeño, se utilizará un gráfico en embudo (funnel plot).

Análisis de subgrupos e investigación de la heterogeneidad

Se planificará realizar un análisis de subgrupos si los resultados de al menos uno de los resultados principales son significativos, a fin de explorar las diferencias del tamaño del efecto como sigue:

  • obeso (IMC de 30 a 40), obeso patológico (IMC 40 a 50) o hiperobeso (IMC > 50);

  • sexo;

  • duración del seguimiento: 12 a 24 meses, 25 a 36 meses, 37 a 48 meses, 49 meses o más;

  • tipo de cirugía: derivación gástrica, bandas gástricas regulables, derivación biliopancreática, gastroplastia en banda vertical, gastrectomía en manga;

  • cirugía abierta versus laparoscópica.

Análisis de sensibilidad

Se planificará realizar un análisis de sensibilidad, si es apropiado, para explorar la influencia de los siguientes factores en el tamaño del efecto:

  • repetición del análisis sin los estudios no publicados (si los hubiera);

  • repetición del análisis según la calidad de los estudios;

  • repetición del análisis con exclusión de los estudios muy largos o de gran tamaño para establecer cuánto dominan los resultados;

  • repetición de los análisis con exclusión de los estudios mediante los siguientes filtros: idioma de la publicación, fuente de financiación (industrial versus otra), país.

La solidez de los resultados también se comprobará mediante la repetición de los análisis que utilizan diferentes medidas del tamaño del efecto (diferencia de riesgo, odds ratio, etc.) y diferentes modelos estadísticos (modelos de efectos fijos y aleatorios).

Resultados

Descripción de los estudios

Ver: Características de los estudios incluidos; Características de los estudios excluidos.

Resultados de la búsqueda

Se han realizado búsquedas en tres versiones anteriores de esta revisión de la cirugía bariátrica (Clegg 2002; Colquitt 2003; Colquitt 2005 ); cada versión difiere ligeramente en los estudios incluidos, porque la revisión ha evolucionado (ver también Diferencias entre el protocolo y la revisión). Esta sección explica cómo la revisión ha evolucionado y señala las diferencias principales entre las revisiones en lo que se refiere a los criterios de elegibilidad y a los estudios incluidos en cada publicación. Un diagrama de flujo de la identificación de los estudios en cada estadio se presenta en la Figura 1

Revisión original 2002 ( Clegg 2002 )

Se identificaron 2 707 citas a partir de las búsquedas de la primera edición de esta revisión, de las que se excluyeron 2 631 y 76 se recuperaron para una revisión dealturada. Posteriormente se excluyeron 37 estudios. Se incluyeron 18 estudios y una revisión sistemática (informados en 39 publicaciones). Esta versión incluyó la derivación yeyunoileal (intervención que ya no se practica y no se incluyó en las versiones posteriores de esta revisión) y excluyó los resúmenes y las publicaciones en idiomas diferentes al inglés.

Cochrane 2003 ( Colquitt 2003 )

La revisión Cochrane de 2003 se realizó con las mismas 2 707 citas obtenidas a partir del informe de 2002 (Clegg 2002). Las citas se revisaron nuevamente para identificar las publicaciones en idiomas diferentes al inglés y los estudios publicados sólo como resúmenes para su inclusión en la revisión Cochrane. Se incluyeron en la revisión Cochrane tres estudios adicionales publicados sólo como resúmenes y se excluyeron tres estudios (siete publicaciones) de la derivación yeyunoileal. Por lo tanto, 18 ensayos presentados en 33 publicaciones cumplieron con los criterios de inclusión.

Los tres estudios adicionales incluidos en la revisión Cochrane de 2003 fueron:

ECA: Agren 1989; Van Rij 1984; VanWoert 1992 (todos como resúmenes).

Actualización Cochrane 2005 ( Colquitt 2005 )

Se identificaron 516 citas adicionales a partir de las búsquedas actualizadas en 2005, de las que se excluyeron 488 y se recuperaron 28 para una revisión detallada. Posteriormente se excluyeron 13 estudios y se estableció contacto con los autores de un estudio debido a que la elegibilidad estaba poco clara, aunque no se recibió respuesta, por lo que también fue excluido. Por lo tanto, 14 publicaciones cumplieron los criterios de inclusión; ocho de estas publicaciones eran estudios primarios y seis eran publicaciones adicionales del estudio SOS 1997-2004 incluido en la primera edición de la revisión.

Los ocho estudios primarios adicionales incluidos en la actualización Cochrane de 2005 son:

ECA: DavilaCervantes 2002; Lee 2004; Lujan 2004; Mingrone 2002; Morino 2003; Sundbom 2004.

Cohort studies: Stoeckli 2004; von Mach 2004.

Actualización de 2008

Se identificaron 2163 citas a partir de las búsquedas actualizadas en 2008, de las que se excluyeron 2126 y se recuperaron 37 para una revisión detallada. Se excluyeron 18 estudios. Por lo tanto, 19 ensayos cumplieron los criterios de inclusión; nueve de estos ensayos eran estudios primarios nuevos (cada uno de tres estudios tenía dos publicaciones), dos eran actualizaciones de estudios incluidos en las versiones anteriores de la revisión (Nguyen 2006; Stoeckli 2004) y cinco eran publicaciones adicionales del estudio SOS 1997-2007 incluido en todas las versiones de esta revisión.

Los nueve estudios primarios adicionales incluidos en esta actualización son:

ECA: Angrisani 2007; Bessler 2007; Dixon 2008; Himpens 2006; Karamanakos 2008; O'Brien 2006; Olbers 2005; van Dielen 2005.

Estudio de cohortes: Buddeberg 2006.

Estudios en la revisión original que fueron excluidos de la actualización de 2008

Debido a los cambios en el protocolo se excluyeron de la actualización de 2008 ocho estudios (14 publicaciones) que estaban incluidos en las versiones anteriores de esta revisión, porque los procedimientos quirúrgicos comparados ya no se utilizan (Diferencias entre el protocolo y la revisión).

Además, dos estudios que estaban incluidos en la actualización de 2005 (Stoeckli 2004) y von Mach 2004) fueron más tarde identificados como dos publicaciones del mismo estudio (fue confirmado por los autores), y por lo tanto se han combinado como Stoeckli 2004 en esta actualización.

Evaluación del acuerdo entre evaluadores

El acuerdo entre los evaluadores para la selección de los estudios resultó alto (Kappa de Cohen = 0,84). En todos los casos, los desacuerdos iniciales se resolvieron por medio de discusión.

Estudios incluidos

Un total de 5 386 referencias se identificaron mediante las búsquedas originales y las actualizadas. Cumplieron los criterios de inclusión 26 estudios presentados en 52 publicaciones.

Veintitrés de los 26 estudios incluidos eran ECA. Un estudio (SOS 1997-2007) era de cohortes, multicéntrico y prospectivo, con controles concurrentes pareados. Dos estudios tenían diseños de cohortes prospectivos (Buddeberg 2006; Stoeckli 2004). Dos de los estudios elegibles solamente se informaron en forma de resumen (Agren 1989; VanWoert 1992). Un resumen de las comparaciones identificadas se puede ver en Tabla 1. Ver Tabla 1

Participantes

La mayoría de los estudios incluían participantes con obesidad patológica, y cuando se describió adicionalmente se usó frecuentemente una definición de IMC mayor de 40, a menudo con los criterios adicionales de IMC mayor de 35 o 37 con enfermedad concomitante. Sin embargo, Angrisani 2007 incluyó participantes con IMC mayor de 35, y el estudio SOS 1997-2007 incluyó hombres y mujeres con un IMC mayor o igual a 34 y 38, respectivamente. Un límite superior del IMC de 50 (Angrisani 2007; DavilaCervantes 2002; Morino 2003; Olbers 2005), 55 (Sundbom 2004) o 60 (Nguyen 2006) se especificó también en algunos estudios.

Tres estudios incluyeron participantes notablemente diferentes del resto de los estudios en esta revisión; dos estudios se centraban en el lado inferior del continuo de obesidad, y uno en el lado superior. O'Brien 2006 incluyó participantes con un IMC de 30 a 35 y comorbilidades identificables. Dixon 2008 limitó la inclusión a personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 y un IMC de 30 a 40. Al otro extremo, Bessler 2007 requirió que los participantes tuvieran un IMC mayor de 50.

El tamaño de la muestra de los estudios individuales varió de 20 (Stoeckli 2004) a 4047 (SOS 1997-2007), sin embargo, el número de participantes incluidos en el análisis del ensayo SOS 1997-2007 dependió de la duración del seguimiento, que varió en las diferentes medidas de resultado informadas en diferentes publicaciones.

La mayoría de los participantes en los estudios eran mujeres, y la media de la edad varió entre 32 años en Lee 2004 a 49 años en SOS 1997-2007. Cuando se excluyeron los tres estudios con criterios de inclusión notablemente diferentes, la media del IMC al inicio varió de 37 en Himpens 2006 (los criterios de inclusión no se informaron en este estudio) a 52 en VanWoert 1992. La media del IMC al inicio en el estudio que se centraba en la obesidad Clase 1 fue de 34 en cada grupo (O'Brien 2006), y de 37 en cada grupo en el estudio que se centraba en la diabetes tipo 2 (Dixon 2008). Bessler 2007) se concentró en los participantes con IMC mayor de 50 y la media del IMC al inicio en este estudio fue de 59,4 en el grupo con derivación gástrica en banda y 59,7 en el grupo sin banda.

En la mayoría de los estudios las características iniciales eran similares entre los grupos. Sin embargo, el estudio SOS 1997-2007 incluyó un intervalo de cerca de nueve meses entre el apareamiento de los controles y el comienzo del tratamiento (cirugía), que resultó en diferencias significativas relacionadas con el peso y otros posibles factores de riesgo. Los participantes del grupo quirúrgico eran más jóvenes que los del grupo de controles, experimentaron una mayor prevalencia de la hipertensión y habían incrementado el IMC, la presión arterial y el aporte energético en el momento de la cirugía. Los autores indicaron que las diferencias entre los grupos en el momento de la inclusión se ajustaron para la realización de los cálculos. Sundbom 2004 declaró que los grupos estaban bien pareados por edad, sexo, IMC, tratamiento quirúrgico abdominal anterior y afecciones coexistentes; sin embargo, la comorbilidad parece ser mayor en el grupo con cirugía abierta.

Intervenciones

Los estudios incluidos compararon diversas intervenciones, que se resumen en Tabla 1 y se muestran visualmente en Figura 2. Aunque en esta revisión sistemática estos estudios se han agrupado de acuerdo con el tipo de intervención quirúrgica, puede haber diferencias de la técnica quirúrgica o del procedimiento en los grupos. Tres ECA y tres estudios de cohortes (un estudio de cohortes tuvo tres brazos) compararon el tratamiento quirúrgico con intervenciones no quirúrgicas. Los restantes 20 ECA compararon diferentes procedimientos quirúrgicos, incluidos diversos tipos de derivación gástrica, gastroplastia en banda vertical, banda gástrica regulable y gastrectomía en manga aislada, realizadas como una operación abierta o laparoscópica. La derivación gástrica (generalmente la derivación gástrica en Y de Roux) y la gastroplastia en banda vertical fueron los procedimientos más frecuentemente investigados y constituyen la mayoría de la base de pruebas. También se evaluó la comparación de la operación abierta versus laparoscópica para realizar la derivación gástrica (cuatro ECA), la gastroplastia en banda vertical (un ECA) y la banda gástrica regulable (un ECA).

Resultados

Los estudios informaron distintas medidas del cambio de peso, que incluían el IMC, el cambio del IMC, el peso, la pérdida de peso, el porcentaje de pérdida de peso, el porcentaje del exceso de peso perdido, la masa de grasa, la masa libre de grasa, el porcentaje del peso corporal ideal, y la proporción de "éxitos". Algunos de los estudios no informaron las medidas de variabilidad como los intervalos de confianza o las desviaciones estándar.

La calidad de vida sólo se informó en cinco estudios (Buddeberg 2006; Lee 2004; Nguyen 2006; O'Brien 2006; SOS 1997-2007) (tres ECA y dos estudios de cohortes) y las comorbilidades se informaron en ocho estudios (Angrisani 2007; Bessler 2007; Dixon 2008; Himpens 2006; Nguyen 2006; O'Brien 2006;SOS 1997-2007; van Dielen 2005) (siete ECA y un estudio de cohortes). Un resumen de las medidas de resultado informadas por los estudios incluidos se puede ver en Tabla 2. Ver Tabla 2

Seguimiento

La duración mínima del seguimiento para su inclusión en esta revisión fue de 12 meses, y la mayoría de los estudios siguieron a los participantes durante 12, 24 o 36 meses. Los estudios con períodos de seguimiento mayores fueron Nilsell 2001 (4-5 años), Angrisani 2007 (60 meses), Howard 1995 (12 a 78 meses), MacLean 1995 (6,5 años), y van Dielen 2005 (24 meses y 84 meses). El seguimiento más prolongado fue de diez años en SOS 1997-2007 (Características de los estudios incluidos). Debe señalarse que algunos estudios no siguieron a todos los pacientes durante el período de tiempo especificado.

País

Seis estudios se realizaron en Suecia (Agren 1989; Nilsell 2001; Olbers 2005; SOS 1997-2007; Sundbom 2004; Westling 2001) los cinco estudios se realizaron en los Estados Unidos (Bessler 2007; Howard 1995; Nguyen 2006; Sugerman 1987; VanWoert 1992). Tres estudios se realizaron en Italia (Angrisani 2007; Mingrone 2002; Morino 2003). Dos estudios se realizaron en Suiza (Buddeberg 2006; Stoeckli 2004), los Países Bajos (de Wit 1999; van Dielen 2005), y Australia (Dixon 2008; O'Brien 2006). Un estudio se realizó en Bélgica (Himpens 2006), Canada (MacLean 1995), Mexico (DavilaCervantes 2002), España (Lujan 2004), Taiwan (Lee 2004) and Grecia (Karamanakos 2008).

Estudios excluidos

Después de examinar los artículos completos se excluyeron 93 estudios. Frecuentemente, los estudios se excluyeron por más de una razón, pero la más frecuente fue el diseño del estudio diferente al de un ensayo controlado aleatorio para comparar los procedimientos quirúrgicos, o al de un estudio de cohortes prospectivo controlado para la comparación de la cirugía versus el tratamiento no quirúrgico. Debido a la inadecuada duración del seguimiento, se excluyeron cuatro ensayos controlados aleatorios publicados solamente en forma de resumen (Ansay 1996; Axagra 1997; Miller; Wolf 2001). Se estableció contacto con los autores de estos ensayos para determinar si se encontraba disponible un seguimiento adicional; sin embargo, no se recibió respuesta alguna.

Riesgo de sesgo en los estudios incluidos

Ensayos controlados aleatorios

Un resumen de los juicios de los revisores sobre cada ítem de calidad metodológica de los ECA incluidos se puede ver en la Figura 3. Los cálculos se presentan como porcentajes en todos los estudios incluidos (23 ECA y tres estudios de cohortes prospectivos en los que no se aplicaron los criterios de riesgo de sesgo) en la Figura 4.

Asignación

Se describió de forma adecuada la generación de la secuencia de asignación en nueve de los 23 ECA (de Wit 1999; Dixon 2008; Karamanakos 2008; Lujan 2004; Morino 2003; O'Brien 2006; Olbers 2005; Sugerman 1987; van Dielen 2005), y en cinco hubo una adecuada ocultación de la asignación (Bessler 2007; de Wit 1999; Lujan 2004; Morino 2003; O'Brien 2006). El método de generación y ocultación de las secuencias de asignación no se informó en los restantes estudios, por lo tanto se juzgaron como de riesgo de sesgo incierto.

Cegamiento

Sólo un ECA informó que los evaluadores de resultado estaban cegados a la asignación de las intervenciones (Karamanakos 2008). Los evaluadores de resultado no se encontraban cegados a la asignación de la intervención en tres ECA. (Dixon 2008; Nilsell 2001; O'Brien 2006), por lo tanto, se consideró que estaban en un alto riesgo de sesgo. Esta información no se reportó en los ECA restantes.

Seis ECA evaluaron los resultados autoinformados por los participantes. En cuatro de estos estudios los participantes no estaban cegados a la intervención recibida (Nguyen 2006; Nilsell 2001; O'Brien 2006; Westling 2001), y en dos estudios el cegamiento de los participantes no se informó o estaba poco claro (Bessler 2007; Lee 2004).

Seguimiento y exclusiones

Los datos de resultado incompletos de la pérdida de peso se abordaron adecuadamente en 14 ECA (Angrisani 2007; DavilaCervantes 2002; de Wit 1999; Dixon 2008; Howard 1995; Karamanakos 2008; Mingrone 2002; Morino 2003; Nilsell 2001; Olbers 2005; Sugerman 1987; Sundbom 2004; van Dielen 2005; Westling 2001) Los nueve ECA restantes se consideraron en riesgo de sesgo incierto. Los retiros del estudio de O'Brien 2006 fueron desiguales entre los grupos, pero como no se proporcionaron las razones de todos los retiros, no estaba claro si estaban relacionados con el resultado. En los estudios de Lujan 2004 y Bessler 2007 no se informó el número de participantes incluidos en cada seguimiento. El estudio de Nguyen 2006 se informó en dos publicaciones, la última contenía menos participantes, pero no se proporcionó ninguna explicación. La información entre las tablas y el texto en el estudio de MacLean 1995 era contradictoria. La presencia o ausencia de los datos que faltaban de las medidas de resultado no fue informado en cuatro estudios (Agren 1989; Himpens 2006; Lee 2004; VanWoert 1992).

Los tres ECA evaluaron la calidad de vida (Lee 2004; Nguyen 2006; O'Brien 2006). Los datos incompletos de las medidas de resultado sobre la calidad de vida no fueron informados en Lee 2004. O'Brien 2006 analizó los datos de calidad de vida sólo de los que finalizaron el estudio, que tenían retiros desiguales entre los grupos como se expresó anteriormente. La calidad de vida en el estudio de Nguyen 2006 se informó sólo en 44 de los 155 pacientes originalmente asignados al azar, sin proporcionar explicación alguna.

La comorbilidad fue evaluada en siete ECA. Los datos incompletos de las medidas de resultado de comorbilidad fueron abordados adecuadamente en tres estudios (Angrisani 2007; Dixon 2008; van Dielen 2005) pero los cuatro estudios restantes se consideraron en riesgo de sesgo incierto (Bessler 2007; Himpens 2006; Nguyen 2006; O'Brien 2006)

Descripción selectiva de los resultados de interés

El estudio de Bessler 2007 se consideró que no estaba libre de información selectiva de los resultados, porque el porcentaje del exceso de peso perdido se informó a los seis, 12, 24 y 36 meses de seguimiento (con una diferencia estadísticamente significativa a los 36 meses), mientras que el IMC se informó sólo a los 12 y 24 meses, sin medida de la varianza o de análisis estadístico. Los estudios restantes se consideraron en riesgo de sesgo incierto. Por ejemplo, los estudios de Agren 1989 y VanWoert 1992 se informan sólo como resúmenes, por lo tanto los datos proporcionados son limitados. Lujan 2004 informó el IMC sólo en un gráfico, sin informar datos exactos y sin medidas de la varianza. Mingrone 2002 no informó efectos adversos.

Otras fuentes potenciales de sesgo

Cuatro ECA se juzgaron de alto riesgo de sesgo porque usaron la asignación al azar en bloques en un ensayo no cegado (con tamaño fijo del bloque o sin informar los detalles), lo que puede significar que es posible predecir las futuras asignaciones (Dixon 2008; Nguyen 2006; Sugerman 1987; Westling 2001). Además, el reclutamiento en el ECA de Sugerman 1987fue interrumpido precozmente (después de nueve meses), de acuerdo con una regla de interrupción a priori que establecía que cuando se observara una diferencia significativa (p < 0,05) de la pérdida de peso con cualquier tratamiento, el reclutamiento de los pacientes podía cesar hasta que hubiesen alcanzado el mismo seguimiento después de la cirugía. El estudio podía reanudarse si no había una significación estadística con p < 0,01 cuando todos los pacientes alcanzaran un tiempo equivalente después de la intervención quirúrgica. Los estudios que se interrumpen precozmente tienen mayor probabilidad de mostrar efectos extremos del tratamiento que los que continúan hasta el final (Mortori 2005). Sundbom 2004) también se juzgó en alto riesgo de sesgo, porque parecía que era mayor la comorbilidad en uno de los brazos de tratamiento. Los otros ECA también se juzgaron de riesgo de sesgo incierto porque no había información suficiente para evaluar si existía un importante riesgo de sesgo, o pruebas o fundamentos suficientes para establecer que un problema identificado introducirá sesgo. Por ejemplo, Olbers 2005 excluyó 17 pacientes después de la asignación al azar porque expresaron preferencia por el tratamiento quirúrgico que recibieron, o tenían un IMC mayor de 50; el efecto de la exclusión de estos pacientes no está claro. También, Angrisani 2007 informó que estaban en la fase inicial de la curva de aprendizaje de una intervención, mientras que el autor principal tenía más experiencia con el tratamiento de comparación.

Estudios de cohorte prospectivos

Ver Tabla 3La evaluación de la calidad de tres incluía estudios de cohorte prospectivos.Ver Tabla 3

Stoeckli 2004 y SOS 1997-2007 describieron adecuadamente los grupos y la distribución de los factores pronósticos. Buddeberg 2006 no informó las características iniciales de cada grupo por separado, por lo que no estaba claro si los grupos eran comparables en todos los factores de confusión importantes. Aunque los grupos en el estudio SOS 1997-2007 no eran comparables en todos los factores importantes, se ajustaron para el análisis. Los grupos del estudio de Stoeckli 2004 se juzgaron equivalentes. No estaba claro en los estudios si los grupos se armaron en un punto similar de evolución de su enfermedad. Los evaluadores de resultado no estaban cegados a la intervención en el estudio SOS 1997-2007 ni en Buddeberg 2006, en el que todas las medidas, incluido el IMC, fueron autoinformados por los participantes. No se informó cegamiento en Stoeckli 2004. Las tasas de abandono para cada grupo y las razones del abandono no se informaron en los estudios

Asignación de los participantes en los estudios de cohortes

En el estudio SOS 1997-2007, los pacientes podían ofrecerse voluntariamente para el tratamiento convencional o quirúrgico. Por cada caso quirúrgico se pareó un control con el uso de un sistema informático de acuerdo con 18 variables. El estudio Stoeckli 2004 incluyó participantes que optaban por el tratamiento quirúrgico, y eligieron la banda gástrica de silicona regulable o la derivación gástrica. El grupo de control eran pacientes que asistían a la consulta de regímenes dietéticos, aunque no se dan las razones por las que los pacientes no se sometían al tratamiento quirúrgico. Buddeberg 2006 incluyó pacientes que solicitaban la cirugía bariátrica. Sin embargo, no está clara la comparabilidad de los grupos con tratamiento quirúrgico y no quirúrgico, porque aunque un trabajo declara que todos menos tres participantes cumplieron con los criterios para el tratamiento quirúrgico (uno tenía IMC 31,6; dos tenían más de 60 años de edad), cerca de nueve participantes en el documento anterior dijeron que el motivo para no recibir el tratamiento quirúrgico fue que su IMC era inferior al límite de la obesidad patológica.

Efectos de las intervenciones

Cirugía versus intervenciones no quirúrgicas

Tres ECA y tres estudios de cohortes compararon la cirugía con las intervenciones no quirúrgicas; sin embargo, los tipos de intervención quirúrgica o los comparadores eran diferentes entre los estudios. Los resultados siguientes son discutidos de acuerdo con el diseño del estudio.

Variación en el peso

Ensayos controlados aleatorios

Los dos ECA que compararon las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica con las intervenciones no quirúrgicas en personas obesas (IMC 40 o menos) con comorbilidades identificables, informaron beneficios estadísticamente significativos de las medidas de cambio de peso en los que recibieron la banda gástrica regulable (Dixon 2008; O'Brien 2006) (Tabla 4). En una comparación de la banda gástrica regulable colocada por vía laparoscópica con las intervenciones no quirúrgicas, en personas con un IMC que variaba de 30 a 35 y comorbilidades identificables, O'Brien 2006 se informó una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,001) del peso de los participantes a los 12, 18 y 24 meses. Mientras las personas del grupo con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica perdieron peso con regularidad durante el seguimiento de dos años, los del grupo no quirúrgico aumentaron el peso, a pesar de una pérdida inicial a los seis meses. Las diferencias del cambio de peso se reflejaron en sus respectivos IMC, con diferencias estadísticamente significativas (p < 0,001) después de seis meses de seguimiento. Los participantes en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica experimentaron una disminución de su IMC de 33,7 al inicio a 26,4 a los dos años comparados con una disminución de un IMC de 33,5 al inicio a 31,5 a los dos años en los del grupo no quirúrgico. A los dos años las personas que recibieron las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica habían perdido 87,2% del exceso de peso y las personas en el grupo no quirúrgico 21,8%, la diferencia era estadísticamente significativa (p < 0,001). El 98% de esas personas con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica habían logrado una pérdida de peso satisfactoria (mayor de 25% de pérdida del exceso de peso) a los dos años, en comparación con 35% de las personas en el grupo no quirúrgico.Ver Tabla 4

Dixon 2008, que evaluó la efectividad de las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y del tratamiento convencional en personas obesas (IMC 30 a 40) diagnosticadas con diabetes tipo 2, a los dos años de seguimiento encontró una media mayor, estadísticamente significativa, (p < 0,001) del porcentaje de pérdida de peso después de colocar por vía laparoscópica las bandas gástricas regulables (20,0%) en comparación con el tratamiento convencional (1,4%). Este resultado se equiparó a una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,001) de la pérdida de peso media de los que usaron las bandas gástricas regulables, que perdieron 19,6 kg adicionales. El cambio del peso significó una reducción del IMC medio en las personas del grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica de 36,9 a 29,5; mientras que en los del grupo con tratamiento convencional disminuyó el IMC de 37,1 a 36,6. Dixon 2008 informó que la pérdida del peso representó una pérdida de un 62,5% del exceso de peso (con el uso del IMC de 25 como peso ideal) en las personas con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y de 4,3% en las personas que recibieron el tratamiento convencional. Beneficios similares se observaron en las medidas de la circunferencia de la cintura y de la razón cadera cintura en los del grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica comparados con los del grupo con tratamiento convencional (Tabla 4).

Mingrone 2002 asignó al azar los pacientes a la desviación biliopancreática o a una dieta de 20 kcal/kg de masa libre de grasa, 55% de carbohidratos y 15% de proteínas, modificada cada seis meses de acuerdo con el análisis de la masa libre de grasa. El peso, IMC, masa libre de grasa y masa grasa se redujeron significativamente en hombres y mujeres 12 meses después de la derivación biliopancreática en comparación con el valor inicial (p < 0,0001). La pérdida de peso en las mujeres y hombres después de la cirugía fue de 35 kg y 52 kg, respectivamente, y 7 kg y 9 kg, respectivamente, después de la dieta. El estudio no presentó una comparación estadística del tratamiento quirúrgico versus el régimen dietético, y como los resultados sólo reflejan una comparación del tipo antes y después, deben ser tratados con cuidado (Tabla 4). 

Estudios de cohortes

En 3 505 participantes que completaron dos años de seguimiento, el estudio SOS 1997-2007 informó una significativamente mayor pérdida de peso en los pacientes con cirugía gástrica (23,4%) que en los que recibieron el tratamiento convencional (ganancia de 0,1%) (diferencia 22,2; IC del 95%: 21,6 a 22,8; p < 0,001) (Tabla 4). En 1 276 pacientes seguidos por diez años, los pacientes en el grupo quirúrgico tuvieron un 16% (DE 12,1) de pérdida de peso en comparación con un 1,5% (DE 9,9) de ganancia del peso de los pacientes con el tratamiento convencional. Este resultado se equipara con una disminución de la media del peso y del IMC de -19,7 kg (DE 15,8) y 6,7 (DE 5,4), respectivamente, en el grupo con tratamiento quirúrgico versus una ganancia de peso y del IMC de 1,3 kg (DE 13,8) y 0,7 (DE 4,9), respectivamente en el grupo con tratamiento convencional, una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos (p < 0,0001). La pérdida de peso después de diez años fue mayor tras la derivación gástrica (25%, DE 11) que tras la gastroplastia en banda vertical (16%, DE 11) o de las bandas gástricas (regulables o no regulables) (14%, DE 14), aunque debe observarse que este resultado no se probó estadísticamente y puede estar sujeto a sesgo de selección (diferencias sistemáticas entre los grupos) porque los grupos no se asignaron al azar. Después de 15 años, la pérdida de peso fue 27% (DE 12), 18% (DE 11) y 13% (DE 14), en los tres grupos quirúrgicos respectivamente; aunque el número de pacientes seguidos en este período fue mucho más pequeño.

Un estudio de cohortes pequeño, informado por Buddeberg 2006 comparó los participantes que recibieron bandas gástricas regulables o derivación gástrica por vía laparoscópica (grupo con tratamiento quirúrgico) con un grupo control sin tratamiento quirúrgico. Aunque la media del IMC no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en el punto final (media 3,2 años de seguimiento), la significación de la media del cambio con relación al inicio del IMC fue (p < 0,001), lo que indica mayor reducción del IMC del grupo con tratamiento quirúrgico (Tabla 4).  El porcentaje de pérdida del exceso de peso también fue mejor estadísticamente significativo en el grupo con cirugía comparado con el grupo sin cirugía (p < 0,001). Debe señalarse, sin embargo, que hay alguna posibilidad de sesgo porque estos resultados fueron autoinformados y las tasas de abandonos fueron diferentes entre los dos grupos durante el seguimiento. El estudio también evaluó el IMC y el porcentaje de pérdida del exceso de peso entre los dos tipos de procedimientos quirúrgicos usados en el brazo con tratamiento quirúrgico. El estudio mostró que la media del cambio del IMC con relación al inicio fue mayor en los que recibieron la derivación gástrica por vía laparoscópica que en los que recibieron las bandas gástricas colocadas por vía laparoscópica, (-27,7 [DE 12,6] versus -17,2 [DE 12,5] en los dos grupos respectivamente, p = 0,002), y que el porcentaje de pérdida del exceso de peso fue mayor en el subgrupo con derivación gástrica por vía laparoscópica que en el grupo con bandas gástricas colocadas por vía laparoscópica (52,8% [DE 17,0] versus 36,0% [DE 24,5] respectivamente, p = 0,005). Sin embargo, debe prestarse atención cuando se interpretan estos resultados porque el tamaño de las muestras fue pequeño, hubo algún grado de cruzamiento (crossover) entre las opciones quirúrgicas, no fue una comparación planificada y los grupos quirúrgicos no se habían asignado al azar y por tanto estaban sujetos al sesgo de selección.

El estudio de cohortes pequeño con sólo 20 participantes informado por Stoeckli 2004 también encontró una media del IMC inferior estadísticamente significativa dos años después de la intervención quirúrgica (derivación gástrica 32,9 [DE 6,7]; bandas gástricas con silicona regulables colocadas por vía laparoscópica 33,2 [DE 4,7]), comparado con un grupo control que no recibió tratamiento quirúrgico (41,0 [DE 3,4]).

Calidad de vida

Ensayos controlados aleatorios

O'Brien 2006 comparó los cambios con relación al inicio de las puntuaciones de los dominios en el Short form health survey (SF-36) (Encuesta de salud del formulario corto) a los dos años de seguimiento de las personas que recibieron bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y el tratamiento no quirúrgico. Aunque no se informaron las estimaciones puntuales, los autores observaron mejorías de las puntuaciones en los ocho dominios en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y en tres dominios (funcionamiento físico, vitalidad y salud mental) en el grupo con tratamiento no quirúrgico. Se informaron mejorías mayores estadísticamente significativas en cinco de los ocho dominios en el grupo que recibió las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica en comparación con el grupo no quirúrgico (Tabla 5). Ver Tabla 5

No se informó la calidad de vida en Dixon 2008 o Mingrone 2002.

Estudios de cohortes

El estudio SOS 1997-2007 evaluó la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con varias medidas, como la percepción de la salud actual con el General Health Rating Index (Índice de clasificación de la salud general), la interacción social con el Sickness Impact Profile (Perfil de la repercusión de la enfermedad), el estado de ánimo general con la Mood Adjective Check List (Lista de verificación adjetiva del estado de ánimo), la Obesity-related problems scale (escala de problemas relacionados con la obesidad) y la Hospital Anxiety and Depression scale (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión). Al inicio los pacientes del grupo con tratamiento quirúrgico generalmente tenían la CVRS peor que los del grupo con tratamiento convencional. Estas diferencias pueden reflejar las diferencias significativas en cuanto al IMC y la prevalencia de la hipertensión que se desarrollaron entre el apareamiento de los controles y el inicio del tratamiento, o pueden indicar el sesgo en la selección de los pacientes para la cirugía.

A los dos años de seguimiento de 974 pacientes, los que recibieron cirugía gástrica experimentaron mejorías significativas en todas las medidas de la CVRS en comparación con los pacientes que recibieron un tratamiento convencional (Tabla 5). Estos cambios se relacionaban de manera significativa con la magnitud del peso perdido y pueden haber sido esperados dado que los pacientes en el grupo quirúrgico tenían un IMC significativamente mayor en el momento del tratamiento en comparación con aquellos de los controles.

Un informe más reciente de 1 276 participantes halló que las mejorías de la CVRS, que aparecieron al máximo un año después de la intervención quirúrgica, estaban seguidas por una disminución gradual entre uno y seis años, y luego las observaciones fueron relativamente estables entre los seis y diez años de seguimiento. Todas las medidas de la CVRS habían mejorado a los diez años comparadas con el inicio en el grupo con tratamiento quirúrgico, pero en el grupo con tratamiento convencional algunas habían mejorado mientras otras habían empeorado. Después de diez años de seguimiento, el nivel medio de percepción de la salud actual, la interacción social, los problemas relacionados con la obesidad, el estado de ánimo general y la depresión no fueron significativamente diferentes entre los grupos con tratamiento quirúrgico y los grupos con tratamiento convencional, aunque el grupo con tratamiento quirúrgico presentaba más ansiedad (p < 0,01). Sin embargo, se observó un cambio mayor, con significación estadística, a los diez años en el grupo con tratamiento quirúrgico, de las percepciones de la salud actual, la interacción social, los problemas relacionados con la obesidad y la depresión. No hubo diferencias estadísticamente significativas del cambio del estado de ánimo general y de la ansiedad a los diez años (Tabla 5).

Buddeberg 2006 aplicó varios cuestionarios validados, que estaban relacionados con la calidad de vida, a los participantes por medio de una entrevista por teléfono. El estudio informó que se usó el Psychosocial Stress and Symptom Questionnaire (PSSQ) (Cuestionario de estrés psicosocial y síntomas) que incorporó el Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), el Bing Scale Questionnaire (BSQ) (Cuestionario de la escala de Bing) y el Psychosocial Assessment Questionnaire (PAssQ) (Cuestionario de evaluación psicosocial), aunque no se informaron resultados del PSSQ general.Después de una media de seguimiento de 3,2 años no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de las puntuaciones medias de ninguno de los tres cuestionarios (Tabla 5).

Buddeberg 2006 también presentó la evaluación autoinformada de la salud general física y mental.Esta evaluación también se realizó por medio de una entrevista por teléfono, y aunque los resultados dan una indicación de la percepción de los individuos de su salud, no era una medida validada y probablemente mide sólo el estado del individuo en ese momento particular.Una proporción mayor de los participantes en el grupo quirúrgico (79,3%) calificó su salud física como buena comparado con el grupo sin tratamiento quirúrgico (64,5%), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,10).Un modelo similar surgió en las clasificaciones de la salud mental (77,6% versus 67,7% en los dos grupos respectivamente, p = 0,22). No se presentaron análisis de la proporción de los que calificaron su salud como mala.

No se informó la calidad de vida en Stoeckli 2004

Comorbilidades

Ensayos controlados aleatorios

Dixon 2008 evaluó los efectos de las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica en comparación con el tratamiento convencional sobre medidas de control glucémico y el uso de los fármacos para la diabetes en 60 personas obesas con diabetes tipo 2. La remisión de la diabetes tipo 2 a los dos años de seguimiento fue mayor, con significación estadística, (p < 0,001) con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica (73%) que con el tratamiento convencional (13%) (RR 5,5; IC del 95%: 2,2; 14,00) (Tabla 6). De igual manera, fue menos probable, con significación estadística, que las personas con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica presentaran síndrome metabólico (70% versus 13%, p < 0,001). Los beneficios de los que recibieron las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica en comparación con el tratamiento convencional fueron evidentes en la reducción del uso de fármacos para la diabetes. A los dos años de seguimiento una mayor proporción de los pacientes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica no necesitaron fármacos para la diabetes en comparación con los que recibieron el tratamiento convencional (cambio con relación al inicio de 83% versus 15% respectivamente, no se probó la significación estadística). Hubo mejorías similares con relación al inicio a los dos años de seguimiento en los del grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica comparados con el grupo con tratamiento convencional en el uso de metformina (86,3% versus 30,8%), otro hipoglucemiante (27,6% versus 3,2%), insulina (3,4% versus 11,5%), antihipertensivos (48% versus 0%) y fármacos para disminuir los lípidos (27,6% versus 3,9%), aunque tampoco se probó la significación estadística de estas diferencias entre los grupos.Ver Tabla 6

O'Brien 2006 observó que el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica experimentó una reducción estadísticamente significativa de la proporción de personas con síndrome metabólico a los dos años de seguimiento (al inicio 37,5%, a los dos años 2,7%, p < 0,001). En los del grupo no quirúrgico la proporción con síndrome metabólico disminuyó, pero no significativamente (al inicio 37,5%, a los dos años 24%, p = 0,22). Hubo una diferencia estadísticamente significativa del número de participantes con síndrome metabólico entre las dos intervenciones, a los dos años p = 0,006 (Tabla 6).

Las comorbilidades no se informaron en Mingrone 2002.

Estudios de cohortes

En publicaciones anteriores del estudio SOS 1997-2007 se informaron datos sobre la incidencia de diabetes y de hipertensión a los dos y ocho años en 483 participantes y datos a los dos años sobre los trastornos de los lípidos en 1 449 participantes. Se tratan en la presente los datos informados más recientemente de 3 505 participantes a los dos años de seguimiento y 1 268 participantes a los diez años.

La incidencia de diabetes (dos años: 1% versus 8%, p < 0,001; diez años: 7% versus 24%, p < 0,001), hipertrigliceridemia (dos años: 8% versus 22%, p < 0,001; diez años: 17% versus 27% (p = 0,03) y la hiperuricemia (dos años: 4% versus 16%, p < 0,001; diez años: 17% versus 28%, p < 0,001) fue significativamente inferior en el grupo con tratamiento quirúrgico a los dos y diez años de seguimiento (Tabla 6). La incidencia de niveles bajos de colesterol HDL fue inferior en el grupo con tratamiento quirúrgico a los dos años (2% versus 10%, p < 0,001); la diferencia fue significativa, pero no lo fue a los diez años (3% versus 6%, p = 0,12) de seguimiento y no hubo diferencias estadísticamente significativas de la incidencia de hipertensión (dos años: 24% versus 29%, p = 0,06; diez años: 41% versus 49% (p = 0,13) y de la hipercolesterolemia (dos años: 27% versus 24%, p = 0,11; diez años: 30% versus 27%, p = 0,57) a los dos o diez años de seguimiento. Los participantes sometidos al tratamiento quirúrgico tuvieron mayor probabilidad de recuperarse de la diabetes (dos años: 72% recuperados versus 21%, p < 0,001; diez años: 36% versus 13%, p < 0,001), hipertensión (dos años: 34% recuperados versus 21%, p < 0,001; diez años: 19% versus 11%, p = 0,02), hipertrigliceridemia (dos años: 62% recuperados versus 22%, p < 0,001; diez años: 46% versus 24%, p < 0,001), colesterol de HDL bajo (dos años: 76% recuperados versus 39%, p < 0,001; diez años: 73% versus 53% (p = 0,001) y de la hiperuricemia (dos años: 71% recuperados versus 31%, p < 0,001; diez años: 48% versus 27%, p < 0,001) que los que recibieron el tratamiento convencional, a los dos y a los diez años de seguimiento. No hubo diferencias estadísticamente significativas de la recuperación de la hipercolesterolemia entre los grupos (dos años: 22% recuperados versus 17%, p = 0,07; diez años: 21% versus 17%, p = 0,14) (Tabla 6). 

De los pacientes que recibían fármacos para la diabetes al inicio, menos pacientes con cirugía los necesitaban a los seis años de seguimiento comparados con los controles, la diferencia fue significativa (68,8% versus 100%; RR 0,71, IC del 95%: 0,56 a 0,89; p < 0,05). Este resultado fue similar en los pacientes que no recibían fármacos para la diabetes al inicio (2,1% versus 11,3%; RR 0,20. IC del 95%: 0,10 a 0,38; p < 0,05).

De los pacientes que recibían fármacos para las enfermedades cardiovasculares al inicio del estudio menos pacientes con cirugía los necesitaban a los seis años de seguimiento comparados con los controles, la diferencia fue significativa (64,7% versus 86,4%; RR 0,77, IC del 95%: 0,67 a 0,88; p < 0,05). De los pacientes que NO recibían fármacos al inicio, la diferencia de la proporción de fármacos fue estadísticamente significativa a los dos años de seguimiento (con cirugía 3,1%; control 10,1%; RR 0,28, IC del 95%: 0,14 a 0,56; p < 0,05), pero no a los seis años de seguimiento (con cirugía 13,3%; control 16,7%; RR 0,80, IC del 95%: 0,56 a 1,16).

A los dos años de seguimiento, los hombres con tratamiento quirúrgico presentaron más colelitiasis (4,0% versus 1,2%; P = 0,011; OR 4,2, IC del 95%: 1,5 a 12,0), colecistectomía (3,4% versus 0,7%; P = 0,008; OR 5,4, IC del 95%: 1,5 a 19,6), colecistitis (2,5% versus 0,7%; P = 0,058; OR 4,5, IC del 95%: 1,2 a 17,1) y enfermedad biliar total (4,1% versus 1,5%; P = 0,024; OR 3,5, IC del 95%: 1,3 a 9,2) que los hombres controles. No había diferencias en la pancreatitis entre los hombres y no había diferencias estadísticamente significativas de estas enfermedades entre las mujeres

La incidencia del cáncer durante un promedio de 11 años de seguimiento en el estudio SOS 1997-2007 se ha informado en un resumen reciente. En el grupo con tratamiento quirúrgico (n = 2 010) hubo 126 casos de cáncer primario y en el grupo control (n = 2 037) hubo 173 casos. El cociente de riesgos no ajustado de la incidencia general de cáncer fue de 0,71 (p = 0,003) y el cociente de riesgos ajustado por los factores de riesgo fue de 0,74 (p = 0,011). El cociente de riesgos no ajustado en los hombres (n = 1178) fue de 0,98 (IC del 95%: 0,63 a 1,51; p = 0,91) y en las mujeres (n = 2 867) fue de 0,63 (IC del 95%: 0,48 a 0,82; p = 0,001).

Los datos sobre el uso de fármacos sólo se informaron en Buddeberg 2006.  En los tres últimos meses del estudio se encontró que los del grupo con tratamiento quirúrgico usaron un número menor de diferentes fármacos relacionados con la obesidad que los del grupo sin tratamiento quirúrgico, la diferencia fue estadísticamente significativa (p < 0,001). No hubo diferencias estadísticamente significativas del número de fármacos diferentes recibidos para las comorbilidades somáticas o psiquiátricas (Tabla 6).  Se requiere cuidado al interpretar estos resultados porque se trataba sólo de los fármacos usados en los tres últimos meses de un estudio con una media de seguimiento de 3,2 años, no se informó ninguna medida de la varianza en torno a los valores medios, los resultados se basaron en el autoinforme y no se proporcionaron definiciones adicionales de los fármacos.

Las comorbilidades no se informaron en Stoeckli 2004.

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

Ensayos controlados aleatorios

O'Brien 2006 encontró una proporción mayor de eventos adversos entre las personas en el grupo con tratamiento no quirúrgico (58%, n = 31) que en el grupo al que se le colocaron bandas gástricas regulables por vía laparoscópica (18%, n = 39) (Tabla 7). En los pacientes con tratamiento no quirúrgico, los eventos adversos más frecuentes fueron la intolerancia al orlistat (26%), la colecistitis aguda (13%), la necesidad de intervenciones quirúrgicas (13%) y la intolerancia al régimen dietético muy bajo en calorías (3%). Los eventos adversos informados por las personas del grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica fueron las intervenciones quirúrgicas (13%), la revisión laparoscópica (prolapso o posterior) (10%), la infección en un área de 5 mm (2,6%) y la colecistitis aguda (2,6%). Las pérdidas durante el seguimiento fueron mayores en el grupo no quirúrgico (16%) comparado con el grupo al que se le colocaron bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica (2,6%) (pero no se dieron las razones).Ver Tabla 7

Dixon 2008 informó varios eventos adversos en las personas del grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica (n = 30), como una infección superficial de la herida (un paciente), aumento de volumen de la bolsa gástrica que requirió tratamiento quirúrgico para su revisión (dos pacientes), dificultades para comer y regurgitación persistente que requirió extracción de las bandas (un paciente), episodio febril posoperatorio (un paciente), episodio hipoglucémico menor (un paciente), e intolerancia del aparato digestivo a la metformina (un paciente) (Tabla 7). Las personas en el grupo con tratamiento convencional (n = 30) sufrieron eventos adversos menores asociados con sus fármacos que se resolvieron después de la interrupción del tratamiento, como problemas del aparato digestivo (dos pacientes), diarrea persistente asociada a la metformina (un paciente) y erupción cutánea vasculítica (un paciente). Otros eventos adversos fueron los episodios hipoglucémicos múltiples (un paciente), angina y episodio isquémico cerebral transitorio que requirió ingreso al hospital (un paciente) e intolerancia al reemplazo de comidas con muy bajas calorías (dos pacientes). Dixon 2008 observó que la media del tiempo del procedimiento para colocar por vía laparoscópica las bandas gástricas regulables fue de 54 minutos y que el 80% de los pacientes permanecieron en el hospital sólo un día.

Las complicaciones y los procedimientos quirúrgicos adicionales no se informaron en Mingrone 2002.

Estudios de cohortes

En los 90 días siguientes al tratamiento quirúrgico en el estudio SOS 1997-2007 hubo cinco muertes (0,25%) en el grupo con tratamiento quirúrgico (cuatro por peritonitis con insuficiencia orgánica, uno de muerte súbita) y dos muertes en el grupo control (uno de cáncer pancreático, uno de causas relacionadas con el alcohol).

El 13% de los 1 164 pacientes tuvieron complicaciones perioperatorias en el estudio SOS 1997-2007 , como hemorragia (0,9%), eventos tromboembólicos (0,8%), complicaciones de la herida (1,8%), infección abdominal (2,1%), síntomas pulmonares (6,2%), otras 4,8%) (Tabla 7). Un 2,2% de los pacientes en el grupo con tratamiento quirúrgico tuvieron complicaciones posoperatorias que necesitaron una nueva intervención quirúrgica. Los pacientes del estudio SOS 1997-2007 recibieron gastroplastia en banda vertical, bandas gástricas o derivación gástrica, pero las complicaciones sólo se informan en el grupo total con tratamiento quirúrgico. Se informaron nuevas intervenciones o conversiones quirúrgicas (excluidas las operaciones causadas por complicaciones posoperatorias) en 1 338 pacientes seguidos durante al menos diez años, y se realizaron en un 31% de pacientes con bandas gástricas, 21% de pacientes con gastroplastia en banda vertical y 17% de pacientes con derivación gástrica.

El estudio de cohortes de Buddeberg 2006 informó sólo las reintervenciones. Se informó que siete de los 56 participantes en el grupo con tratamiento quirúrgico tuvieron una reintervención quirúrgica; se convirtieron a la derivación gástrica en Y de Roux cinco participantes con bandas gástricas colocadas por vía laparoscópica y a dos se le retiraron las bandas. A nueve pacientes del grupo sin tratamiento quirúrgico se les realizó la derivación gástrica. No se informan detalles adicionales.

Las complicaciones y los procedimientos quirúrgicos adicionales no se informaron en Stoeckli 2004.

Mortalidad general acumulada

El estudio SOS 1997-2007 informó la mortalidad general acumulada durante un período de hasta 16 años (media 10,9 años de seguimiento). El cociente de riesgos del grupo con tratamiento quirúrgico comparado con el grupo control fue de 0,76 (IC del 95%: 0,59 a 0,99; p = 0,04). Hubo 101 (5%) muertes en el grupo con cirugía y 129 (6,3%) en el grupo control. Tabla 8 se muestran las causas de muerte; las causas más frecuentes de muerte fueron cáncer (tratamiento quirúrgico 29 casos, control 47 casos), muerte súbita (tratamiento quirúrgico 20 casos, control 14 casos) y el infarto del miocardio (tratamiento quirúrgico 13 casos, control 25 casos).Ver Tabla 8

Resumen: Se incluyeron tres ECA (uno con un bajo riesgo de sesgo de selección, uno con un alto riesgo de sesgo de selección y uno con riesgo de sesgo incierto ) y tres estudios de cohortes (de tamaño y calidad variable). Independientemente del tratamiento quirúrgico usado o del tipo de pacientes incluidos, todos los estudios que informaron una comparación estadística encontraron beneficios estadísticamente significativos de las medidas de cambio del peso comparados con los pacientes sin tratamiento quirúrgico a los dos a tres años de seguimiento. Un estudio de cohortes amplio halló que la pérdida de peso se mantuvo significativamente mayor a los diez años de seguimiento en comparación con el tratamiento convencional. Un ECA encontró mejorías mayores estadísticamente significativas en cinco de ocho dominios del SF 36 después de recibir bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica en comparación con los pacientes sin tratamiento quirúrgico, pero un estudio de cohortes no encontró diferencias estadísticamente significativas de las puntuaciones medias del PSSQ entre los grupos con tratamiento quirúrgico y sin tratamiento quirúrgico. El estudio SOS 1997-2007 encontró resultados contradictorios de la CVRS a los diez años de seguimiento, con significativamente mayores cambios a los diez años después del tratamiento quirúrgico observados en algunas medidas pero no en otras. El ECA de las personas con diabetes tipo 2 encontró significativamente mayor remisión de la enfermedad después de colocar por vía laparoscópica las bandas gástricas regulables que con el tratamiento convencional, y dos ECA informaron significativamente menos personas con síndrome metabólico dos años después del tratamiento quirúrgico. El estudio SOS 1997-2007 encontró una reducción estadísticamente significativa de la incidencia en tres de las seis comorbilidades evaluadas a los diez años de seguimiento después del tratamiento quirúrgico comparado con el tratamiento convencional. Significativamente menos pacientes con tratamiento quirúrgico que con el tratamiento convencional recibían fármacos para la diabetes a los dos y seis años de seguimiento y menos fármacos para las enfermedades cardiovasculares a los dos, pero no a los seis años de seguimiento. Dos ECA informaron los eventos adversos consecutivos al tratamiento quirúrgico (p.ej., intervenciones quirúrgicas, cirugía para revisar, infección del área) y al tratamiento convencional (p.ej. intolerancia a los fármacos, colecistitis aguda, necesidad de tratamiento quirúrgico, problemas del aparato digestivo). En los 90 días siguientes al tratamiento quirúrgico en el estudio SOS 1997-2007 hubo cinco muertes (0,25%) en el grupo con cirugía y dos en el grupo control. Ocurrieron complicaciones perioperatorias en un 13% de los pacientes.

Comparaciones de diferentes procedimientos quirúrgicos

Derivación gástrica versus gastroplastia en banda vertical

Variación en el peso

Tres de los siete ensayos controlados aleatorios que compararon la gastroplastia en banda vertical con la derivación gástrica (tratamiento quirúrgico abierto o por vía laparoscópica) demostraron un porcentaje mayor estadísticamente significativo de pérdida del exceso de peso con la derivación gástrica. (Howard 1995; Sugerman 1987; Olbers 2005) (Tabla 9). Howard 1995 encontró que los pacientes con derivación gástrica realizada con cirugía abierta (n = 20) tuvieron 78% de pérdida del exceso de peso comparado con 52% de pérdida del exceso de peso de los pacientes que recibieron una gastroplastia en banda vertical abierta (n = 22) (p < 0,05) a los 12 meses de seguimiento. A cinco años, la pérdida del exceso de peso era del 70% y del 37% para la derivación gástrica y la gastroplastia con banda vertical respectivamente (p < 0,05), a pesar de que sólo se realizó el seguimiento de seis pacientes en cada grupo durante este período. Todos los pacientes con derivación gástrica habían perdido al menos el 50% del exceso de peso a los 12 meses y a los 60 meses de seguimiento, mientras que sólo el 55% de los pacientes con gastroplastia en banda vertical lo habían logrado a los 12 meses, y ninguno a los 60 meses (no se especificó el valor de p). Sugerman 1987 encontró que la pérdida del exceso de peso con la derivación gástrica fue significativamente mayor que con la gastroplastia en banda vertical a los 12 meses (68% [DE 17] versus 43% [DE 18] p < 0,001); 24 meses (66% [DE 29] versus 39% [DE 24]; p < 0,001) y 36 meses (62% [DE 18] versus 37% [DE 19]; p < 0,001). De acuerdo con lo mencionado anteriormente este estudio tiene un alto riesgo de sesgo, porque el reclutamiento de los pacientes se interrumpió precozmente cuando se observó una diferencia significativa (p < 0,05) de la pérdida de peso a favor de la derivación gástrica. A esta altura, se habían reclutado 20 pacientes para cada grupo del estudio y se les había realizado un seguimiento durante tres años. Antes del tratamiento quirúrgico, Sugerman 1987 clasificó los pacientes como “comedores de dulces” o “no comedores de dulces”.Observaron que el tratamiento quirúrgico de derivación gástrica produjo una significativamente mayor pérdida del exceso de peso en los comedores de dulces que la gastroplastia en banda vertical (p < 0,0001). En los no consumidores de azúcar, la derivación gástrica provocó grandes disminuciones del exceso de peso en comparación con la gastroplastia en banda vertical, pero las diferencias no fueron significativas (p = ns). Los autores atribuyen esta diferencia al desarrollo de síntomas del síndrome de vaciamiento rápido en los comedores de dulces con derivación gástrica. Sin embargo se requiere cuidado al interpretar estos resultados, porque el tamaño de las muestras fue pequeño y no se asignaron al azar las comparaciones. Un tercer estudio, Olbers 2005, que comparó la derivación gástrica por vía laparoscópica con la gastroplastia en banda vertical por la misma vía informó que la pérdida del exceso de peso con la derivación gástrica era significativamente mayor que con la gastroplastia en banda vertical a los 12 meses (78,3% [DE 20] versus 62,9% [DE 28,4], P = 0,009), y a los 24 meses (84,4% [DE 22,1] versus 59,8% [DE 29,6], P < 0,001). Una proporción mayor de pacientes (34 de 36) que recibieron la derivación gástrica por vía laparoscópica logró una pérdida del exceso de peso de al menos el 50% sin tratamiento quirúrgico correctivo, en comparación con los que recibieron la gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica (21 de 35) (Tabla 9).  La pérdida de peso también se reflejó en el valor medio del IMC, que disminuyó a 29 en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica y a 32 en el grupo con gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica (valor de p no informado). Sin embargo, hubo un pequeño cambio adicional a los dos años cuando los valores del IMC fueron de 28 y 32 respectivamente (valor de p no informado).Ver Tabla 9

Dos de los siete ensayos informaron mayor pérdida de peso en el grupo con derivación gástrica, pero no indicaron si esta diferencia era o no estadísticamente significativa (Tabla 9).  El ensayo de Agren 1989 que se informó sólo en forma de resumen encontró una mayor media de la pérdida del exceso de peso con la derivación gástrica en asa (76,6%) que con la gastroplastia en banda vertical (59,8%) a los 18 meses de seguimiento. Lee 2004 comparó la derivación gástrica por vía laparoscópica con la gastroplastia en banda vertical laparoscópica e informó que a los dos años de seguimiento el grupo con derivación gástrica tenía menor IMC (28,5 versus 31,9) y mayor pérdida del exceso de peso (71,4% versus 53,1%).

Los restantes dos ensayos que compararon la derivación gástrica con la gastroplastia en banda vertical halló que no hubo diferencias significativas de la pérdida de peso entre los grupos (Tabla 9).  VanWoert 1992 informó, sólo en un resumen, que el porcentaje de peso corporal ideal a los 36 meses era 121% en el grupo con derivación gástrica y 123% en el grupo con gastroplastia en banda vertical. Las tasas de éxito, definido como un IMC < 35 o < 50% de peso excesivo y sin necesidad de nuevas intervenciones, se compararon con la derivación gástrica en Y de Roux y con la gastroplastia en banda vertical con el aislamiento quirúrgico de la bolsa gástrica en MacLean 1995. Cuando se compararon a los tres años y a los cinco a seis años de seguimiento, no hubo diferencias significativas en cuanto a las tasas de éxito entre la derivación gástrica y la gastroplastia en banda vertical (alrededor de tres años: 58% versus 39% [p = 0,08]; cinco a seis años: 34% versus 16%, [p = 0,112]). Los fracasos se convirtieron a la derivación gástrica aislada, que tuvo una tasa de éxito del 63% a los seis años. A pesar de que las comparaciones de los tres procedimientos se informaron con el fin de mostrar una tasa de éxito significativamente mayor para la derivación gástrica aislada en comparación con la derivación gástrica (p < 0,0009) y gastroplastia con banda vertical (p = 0,0001), éstas no resultaron válidas debido a que había diferencias en cuanto a los períodos de seguimiento.

Calidad de vida y comorbilidades

Sólo un ensayo controlado aleatorio que comparó la derivación gástrica con la gastroplastia en banda vertical informó medidas de calidad de vida, y este estudio realizó ambos procedimientos por laparoscopia (Lee 2004). Con el uso del Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) (Índice gastrointestinal de la calidad de vida) los pacientes en ambos grupos tuvieron mejorías significativas en los dominios de funcionamiento físico, funcionamiento emocional y funcionamiento social, pero los pacientes con gastroplastia en banda vertical tuvieron una disminución significativa en el dominio de los síntomas (valores de p no informados) (Tabla 10). Los pacientes con derivación gástrica tuvieron puntuaciones significativamente mejores en siete de los 19 ítems de síntomas, cuatro de los cinco ítems emocionales, uno de los siete ítems físicos y dos de los cinco ítems sociales (los valores de p variaron de p = 0,04 a p < 0,001). Los pacientes con gastroplastia con banda vertical tuvieron mejores puntuaciones en el síntoma de flatulencia abdominal (p = 0,02).Ver Tabla 10

No se evaluaron los datos sobre comorbilidades.

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

De los siete ensayos controlados aleatorios que compararon la gastroplastia en banda vertical con la derivación gástrica, cinco no informaron muertes (Howard 1995; Lee 2004; MacLean 1995; Olbers 2005; VanWoert 1992).  Tres de estos ensayos eran comparaciones de procedimientos abiertos (Howard 1995; MacLean 1995; VanWoert 1992), los otros dos eran comparaciones de procedimientos laparoscópicos (Lee 2004; Olbers 2005). Un ensayo no notificó muertes en el grupo con gastroplastia en banda vertical, y dos muertes (10%) en el grupo con derivación gástrica, ocurridas después de tres días y de 13 meses debido supuestamente a arritmia (Sugerman 1987). Agren 1989) informó una muerte, pero no indicó cuándo ocurrió o si ocurrió después de la derivación gástrica, de la gastroplastia en banda vertical o de las bandas gástricas (sin bandas, intervención no incluida en la revisión sistemática) (Tabla 11). Ver Tabla 11

Las complicaciones no se informaron en todos los estudios, pero cuando se informaron fueron diferentes entre los diversos procedimientos quirúrgicos (Tabla 11).

De los dos estudios que compararon procedimientos laparoscópicos, Olbers 2005 no informó conversiones a la cirugía abierta, pero Lee 2004 informó que un paciente (2,5%) con derivación gástrica laparoscópica requirió la conversión a la cirugía abierta y ninguno de los pacientes con gastroplastia en banda vertical laparoscópica (p = ns). El tiempo operatorio fue significativamente menor con la gastroplastia en banda vertical laparoscópica en ambos estudios (126 min [DE 38] versus 209 min [DE 50], p < 0,001(Lee 2004), y 105 min [DE 35] versus 138 min [DE 41], p < 0,001) (Olbers 2005)].  En un estudio la media de la estancia posoperatoria fue también significativamente menor en el grupo con gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica (3,5 días [0,9] versus 5,7 días [2,2], p < 0,001(Lee 2004)], mientras que en el otro estudio aparentemente hubo poca diferencia en la duración de la estancia hospitalaria (mediana 3 días [rango 1 a 16 días] versus 3 días [rango 2 a 15 días]) (Olbers 2005)].

En un estudio (Lee 2004) las complicaciones posoperatorias tempranas fueron significativamente más frecuentes después de la derivación gástrica laparoscópica (17,5%, siete pacientes) que de la gastroplastia en banda vertical laparoscópica (2,5%, un paciente). Tres de las siete complicaciones posoperatorias tempranas presentadas por los pacientes con derivación gástrica laparoscópica fueron complicaciones graves. Estos pacientes requirieron tratamiento intervencionista y hospitalización durante más de 14 días. Dos pacientes con pérdidas por la anastomosis necesitaron un reintervención quirúrgica, el tercero tuvo un absceso abdominal. Las restantes cuatro complicaciones posoperatorias tempranas en este grupo se clasificaron como leves e incluyeron hemorragia del tracto gastrointestinal superior, una sonda nasogástrica suturada y la pérdida menor por un tubo de drenaje. Sólo ocurrió una complicación posoperatoria temprana en el grupo con gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica y fue una infección de la herida que se clasificó como una complicación leve. El uso de analgésicos fue también mayor (2,4 unidades [3,0] versus 1,4 unidades [1,5], respectivamente [p < 0,05]) en este estudio (Lee 2004). El segundo estudio que comparó los procedimientos laparoscópicos (Olbers 2005) informó cinco reintervenciones quirúrgicas tempranas en el grupo con derivación gástrica (tres por hemorragia, una por estenosis y una por presunta pérdida), y una reintervención quirúrgica temprana en el grupo con gastroplastia en banda vertical (por presunta pérdida), pero esta diferencia no fue significativa (p = 0,080). No se proporcionó una comparación estadística de las complicaciones perioperatorias informadas por Olbers 2005 (además de las reintervenciones quirúrgicas), pero parecen similares (grupo con derivación gástrica: dos hemorragias leves, una infección profunda; grupo con gastroplastia en banda vertical: cuatro hemorragias leves, una infección profunda) (Tabla 11).  Ningún grupo presentó alguna complicación trombótica y no hubo diferencias de la incidencia de complicaciones pulmonares entre los grupos (p = 0,888). Un paciente en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica presentó un absceso intra abdominal después del egreso.

El reingreso por complicaciones tardías informado por Lee 2004 fue similar entre los procedimientos laparoscópicos (10% versus 5%, p = ns). Las complicaciones tardías asociadas con la derivación gástrica laparoscópica incluyeron la úlcera marginal que necesitó transfusión de sangre (dos pacientes), el estrechamiento de la anastomosis (un paciente) y un piotórax (pus en la cavidad torácica) (un paciente). Dos pacientes (5%) con gastroplastia en banda vertical laparoscópica presentaron la complicación tardía de esofagitis por reflujo, uno de ellos requirió cirugía laparoscópica de revisión. Olbers 2005, sin embargo, informó que ocho participantes en el grupo con gastroplastia en banda vertical necesitaron una intervención quirúrgica correctiva (cuatro en el primer año y cuatro en el segundo año, en todos se realizó la conversión a la derivación gástrica en Y de Roux, debido a: uno por migración de la banda que restringía el punto de salida, cinco por vómitos y pérdida de peso insuficiente, dos por vómitos y pérdida de peso excesiva), pero ninguno en el grupo con derivación gástrica.

En las comparaciones de los procedimientos abiertos (Agren 1989; Howard 1995; MacLean 1995; Sugerman 1987; VanWoert 1992) se informaron varias complicaciones y se pueden ver en la (Tabla 11) .

En el ensayo de MacLean 1995, los fracasos de la gastroplastia en banda vertical (causados por estenosis y aumento del tamaño del orificio de la gastroplastia), y de la derivación gástrica (causados por la perforación de la línea vertical de grapas) se convirtieron a derivación gástrica normal (9% versus 2%) o aislada (44% versus 37%). En otro ensayo de Sugerman 1987 en un total de cuatro pacientes (20%) la gastroplastia en banda vertical se convirtió a derivación gástrica en Y de Roux. En un paciente la conversión se realizó al mes debido a la interrupción de la línea de grapas y en los otros tres pacientes la conversión se debió a no perder peso, uno a los 18 meses y dos a los 38 meses después de la operación. Agren 1989 encontró sólo un paciente (4%) con gastroplastia en banda vertical que requirió reintervención quirúrgica por interrupción de la línea de grapas.Los autores informaron que la morbilidad fue baja y no significativamente diferente entre los grupos, pero no se presentaron datos.

Resumen: Se incluyeron siete ECA. Seis ensayos estaban en riesgo de sesgo porque no se informaron muchos factores. Un estudio de Sugerman 1987 tuvo un alto riesgo de sesgo debido a una regla a priori de interrupción. En cinco de los siete ensayos los participantes que recibieron la derivación gástrica tuvieron un mejor resultado de las medidas de peso, en particular en los puntos temporales finales, que los que recibieron la gastroplastia en banda vertical (aunque sólo se informó una diferencia estadísticamente significativa en tres de estos ensayos).Solamente Lee 2004 informó la calidad de vida, y encontró que era mejor en el grupo con derivación gástrica. Los datos sobre las comorbilidades no se evaluaron.El informe de las complicaciones varió entre los estudios.Los resultados de dos estudios ( Lee 2004; Olbers 2005) sugieren que la intervención quirúrgica de gastroplastia en banda vertical laparoscópica es más rápida y se asocia con menos complicaciones posoperatorias tempranas que la derivación gástrica laparoscópica.Sin embargo, dos estudios de cirugía abierta ( MacLean 1995; Sugerman 1987) informaron que después de aproximadamente tres años, las conversiones a un procedimiento bariátrico alternativo ocurrieron más a menudo en los grupos con gastroplastia en banda vertical, pero ningún estudio probó la significación estadística.

Derivación gástrica (sin bandas) versus derivación gástrica con bandas

Un ECA (Bessler 2007) comparó la derivación gástrica del extremo largo sin banda con la derivación gástrica del extremo largo con banda en participantes con IMC mayor de 50. La derivación gástrica con banda (que no se realiza en el Reino Unido) se considera por separado en esta revisión, aunque hay algún desacuerdo entre los cirujanos acerca de si constituye un procedimiento diferente, o si es una variación del procedimiento de derivación gástrica estándar.

Variación en el peso

Al año y dos años de seguimiento, Bessler 2007 informó que el porcentaje de pérdida del exceso de peso fue mayor en los participantes en los que se realizó la derivación gástrica del extremo largo con banda que en los que se realizó sin bandas, pero las diferencias no fueron estadísticamente significativas (Tabla 12). Después de tres años el porcentaje de pérdida del exceso de peso fue mayor en el grupo con derivación gástrica con banda comparado con el grupo con derivación gástrica sin banda, la diferencia fue estadísticamente significativa (p < 0,05).Hay sin embargo un riesgo incierto de sesgo en este resultado, porque el artículo informa que se basó en el pequeño número de pacientes que alcanzó el período de seguimiento de 36 meses (números no presentados).La proporción que logró un IMC de menos de 35 fue mayor en los grupos con derivación gástrica con banda que en los grupos con derivación gástrica sin banda al año y dos años de seguimiento, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa. No se informaron las frecuencias a los tres años de seguimiento.Ver Tabla 12

Calidad de vida y comorbilidades

No se evaluaron los datos acerca de la calidad de vida.Las comorbilidades no se evaluaron en Bessler 2007. El estudio informó los valores al inicio de las comorbilidades declaradas y la proporción que resolvió estas comorbilidades, sin embargo el estudio no declara qué período de seguimiento se informa, ni proporciona los numeradores y los denominadores de estos cálculos.

La diferencia de la proporción de participantes que resolvieron sus comorbilidades respectivas no fue estadísticamente significativa entre las dos intervenciones (Tabla 13).  Ver Tabla 13

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

No se informaron muertes en el estudio de Bessler 2007 y no hubo diferencias estadísticamente significativas de las tasas de cualquier complicación posoperatoria entre la derivación gástrica con banda y la derivación gástrica sin banda. Los síntomas digestivos posoperatorios se calificaron de acuerdo con una escala subjetiva en la que 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. En este estudio sólo las puntuaciones de la emesis fueron mejores (puntuación inferior) en el grupo con derivación gástrica sin banda que en los participantes con derivación gástrica con banda, la diferencia fue estadísticamente significativa (0,35 versus 0,13 respectivamente, p = 0,0002) (Tabla 14). Ningún otro síntoma gastrointestinal tuvo diferencias con significación estadística entre las dos intervenciones. La proporción de participantes con intolerancia a los alimentos fue mayor en el grupo con derivación gástrica con banda (79% versus 33%, p < 0,05). Es necesario poner atención a la interpretación de estos resultados, no sólo por su naturaleza subjetiva, sino también porque el estudio no declara cuál período de seguimiento informa o cuál era el número de participantes con estos resultados.Ver Tabla 14

Resumen: Un estudio (con un bajo riesgo de sesgo de selección, pero en alto riesgo de sesgo debido a informe selectivo) encontró pérdida de peso similar entre la derivación gástrica con banda y sin banda en personas con IMC mayor de 50. Aunque se encontró una diferencia estadísticamente significativa del IMC a los 36 meses de seguimiento, estaba basada en un número pequeño de participantes. Las tasas de mejoría de las comorbilidades existentes no fueron diferentes entre los dos grupos y las complicaciones generalmente también fueron similares. Las pruebas indican que en estos participantes con IMC alto se añade poco beneficio al agregar bandas a la intervención.

Derivación gástrica laparoscópica versus banda gástrica regulable colocada por vía laparoscópica

Un ECA (Angrisani 2007) comparó la derivación gástrica en Y de Roux con las bandas gástricas regulables, ambas operaciones realizadas por vía laparoscópica.

Variación en el peso

Al año y a los tres años de seguimiento Angrisani 2007 encontró que el porcentaje de pérdida del exceso de peso fue mayor en los que recibieron la derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica que en los que recibieron las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, pero no se informó la significación estadística (Tabla 15).  Después de cinco años de seguimiento el porcentaje de pérdida del exceso de peso y la media del peso fueron mejores, en los participantes del grupo con la derivación gástrica en Y de Roux comparado con el grupo con bandas gástricas regulables, ambas por vía laparoscópica, las diferencias fueron estadísticamente significativas (p < 0,001 en ambos resultados).Al año y a los tres años de seguimiento la media del IMC fue también menor en el grupo con la derivación gástrica en Y de Roux que en el grupo con bandas gástricas regulables, ambas por vía laparoscópica (pero no se informaron los valores de p). Después de cinco años la media del IMC fue mejor en el grupo con la derivación gástrica en Y de Roux que en el grupo con bandas gástricas regulables, ambas por vía laparoscópica, la diferencia fue estadísticamente significativa (p < 0,001).La proporción de pacientes en los que fracasó la pérdida de peso, definido como los que tenían un IMC > 35 a los cinco años, fue menor en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux que en el grupo con bandas gástricas regulables, ambas por vía laparoscópica (la diferencia fue estadísticamente significativa [p < 0,001]), y la proporción con un IMC < 30 a los cinco años fue mayor en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux (p < 0,001) que en el grupo con bandas gástricas regulables, ambas por vía laparoscópica; la diferencia también fue estadísticamente significativa.Ver Tabla 15

Calidad de vida y comorbilidades

La calidad de vida no se evaluó en Angrisani 2007.  La tasa de comorbilidades al inicio fue baja en este estudio, con dos participantes en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux por laparoscopia con hiperlipemia, uno con hipertensión y uno con diabetes tipo 2. En el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, tres participantes tenían hipertensión y uno apnea del sueño. El estudio informa que a los cinco años se había resuelto la diabetes y la hiperlipemia (en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica) y la apnea del sueño (en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica).

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

No se observaron muertes en ninguno de los grupos del estudio de Angrisani 2007 (Tabla 16). El tiempo operatorio para colocar las bandas gástricas regulables por vía laparoscópica fue más corto que para realizar la derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica, la diferencia fue estadísticamente significativa (media 60 [DE 20] minutos versus media 220 [DE 100] minutos, p < 0,001).Cuatro participantes (15,2%) en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica recibieron una reintervención (dos dilatación de la bolsa, dos extracción de las bandas por inadecuada pérdida de peso: uno se convirtió a derivación biliopancreática, tres están en lista de espera para realizar la derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica) y tres (12,5%) del grupo con derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica recibieron una reintervención quirúrgica (por complicaciones potencialmente letales sin especificar nada más).Las complicaciones tempranas que necesitaron tratamiento quirúrgico en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica fueron dos (8,4%) (una pérdida de la bolsa posterior que obligó a pasar a la cirugía abierta, una (4,2%) sepsis causada por la perforación del yeyuno(se suturó y se resecó el intestino). No se observaron complicaciones tempranas que requirieran tratamiento quirúrgico en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica.Un participante que recibió una derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica tuvo una complicación tardía (obstrucción del intestino delgado debida a hernia interna), y dos participantes a los que se le colocaron por vía laparoscópica las bandas gástricas regulables tuvieron dilatación de la bolsa gástrica (que fue tratada con la extracción de la banda) (Tabla 16). No se realizaron pruebas de significación de la tasa de reintervenciones quirúrgicas, ni de la tasa de complicaciones tempranas o tardías entre los grupos.La media de la estancia hospitalaria fue mayor en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux que en el grupo con bandas gástricas regulables, ambas por vía laparoscópica, la diferencia fue estadísticamente significativa (4 días [DE 2] versus 2 días [DE 1] en los dos grupos respectivamente, p < 0,05), aunque un participante en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica requirió una estancia en cuidados intensivos de 40 días.Ver Tabla 16

Resumen: Este pequeño estudio mostró que la derivación gástrica en Y de Roux fue superior a las bandas gástricas regulables (ambas operaciones realizadas por vía laparoscópica) en varias medidas del cambio de peso. Las tasas de reintervenciones quirúrgicas fueron similares entre las dos intervenciones, y las comorbilidades fueron similares y pocas. Se observaron más complicaciones tempranas que requirieron reintervención quirúrgica en los participantes que recibieron una derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica que en los que recibieron bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, pero el número fue pequeño y no se probó la significación estadística. El riesgo de sesgo de este estudio es incierto, aunque el riesgo de sesgo de los datos incompletos del resultado de la pérdida de peso y las comorbilidades probablemente es bajo.

Derivación gástrica versus gastroplastia en asa, ambas realizadas por vía laparoscópica

Un ECA comparó la derivación gástrica en Y de Roux con la gastrectomía en manga, ambas realizadas por vía laparoscópica (Karamanakos 2008).

Pérdida de peso

No hubo diferencias estadísticamente significativas del IMC ni de la pérdida de peso entre los dos procedimientos a los 12 meses de seguimiento. Sin embargo, la gastrectomía en manga por vía laparoscópica produjo un porcentaje mayor de pérdida del exceso de peso a los 12 meses (69,7% [DE 14,6] versus 60,5% [DE 10,7], p = 0,05) en este ECA pequeño (Tabla 17).  Ver Tabla 17

Calidad de vida y comorbilidades

La calidad de vida no fue evaluada por este estudio. Dos pacientes tenían diabetes al inicio (ambos en el grupo con derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica); y a los 12 meses se había resuelto en ambos pacientes. No se informó el resultado de otras comorbilidades observadas al inicio (ver Características de los estudios incluidos).

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

Karamanakos 2008 informó que no hubo conversión a la cirugía abierta ni complicaciones intraoperatorias ni posoperatorias. No se informaron detalles adicionales.

Resumen: En este pequeño ECA con un riesgo incierto de sesgo, el IMC y la pérdida de peso a los 12 meses de seguimiento fueron similares entre la derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica y la gastrectomía en manga. El porcentaje de la pérdida del exceso de peso fue mayor con la gastrectomía en manga a los 12 meses (p = 0,05).

 

Gastroplastia en banda vertical versus bandas gástricas regulables

Un estudio (Nilsell 2001) comparó la gastroplastia en banda vertical con las bandas gástricas regulables, ambas realizadas con cirugía abierta, un estudio (Morino 2003) comparó la gastroplastia en banda vertical con las bandas gástricas regulables de silicona, ambas por vía laparoscópica, y un estudio (van Dielen 2005) comparó la gastroplastia en banda vertical abierta con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica.

Variación en el peso

Al año de seguimiento, Nilsell 2001 encontró que la pérdida de peso fue mayor en el grupo con gastroplastia en banda vertical; pero después estos pacientes comenzaron a recuperar el peso. Los pacientes con bandas gástricas ajustables experimentaron una menor pérdida de peso inicial pero esto continuó durante cinco años, lo que resultó en una reducción de peso de 43 kg a los cinco años en comparación con los 35 kg correspondientes a la gastroplastia con bandas verticales (no se le proporcionó significación estadística) (Tabla 18).   Ver Tabla 18

Al comparar los procedimientos laparoscópicos, Morino 2003 también encontró un IMC significativamente menor con la gastroplastia en banda vertical al año de seguimiento (30,1 versus 35,5; p < 0,05), pero a los dos y tres años de seguimiento la diferencia no fue estadísticamente significativa (dos años: 29,7 versus 34,8; tres años; 30,7 versus 35,7). Un resultado similar se observó en el porcentaje de pérdida del exceso de peso, que fue significativamente mayor con la gastroplastia en banda vertical al año de seguimiento (62,3% versus 39,2%, p < 0,05), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en el seguimiento posterior (dos años: 63,5% versus un 41,4%, a los tres años: 58,9% versus 39,0%, no se informaron los valores de p) A los tres años de seguimiento, el 25% de los pacientes con bandas gástricas de silicona regulables colocadas por vía laparoscópica y el 63% de los pacientes con gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica tuvieron un resultado excelente o bueno (peso excesivo residual < 50%); p = 0,056).

van Dielen 2005 informó una comparación de la gastroplastia en banda vertical abierta y las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica al año y a los dos años de seguimiento, con datos del seguimiento con una media de 84 meses de duración informados en un resumen reciente (Tabla 18).  Al año la media del IMC fue menor en el grupo con gastroplastia en banda vertical abierta que en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica (31,1 [DE 6,2] versus 35,0 [DE 6,3], no se informaron los valores de p) y menor a los dos años de seguimiento con diferencia estadísticamente significativa (31,0 [DE 6,0] versus 34,6 [DE 6,5], p ≤ 0,002). El porcentaje de pérdida del exceso de peso fue mayor en el grupo con gastroplastia en banda vertical abierta en comparación con el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica al año y a los dos años, la diferencia fue estadísticamente significativa (un año: 71,1% [DE 24,0] versus 53,3% [DE 21,2]; p ≤ 0,001; dos años: 70,1% [DE 25,5] versus 54,9% [DE 23,3]; p ≤ 0,001). La diferencia se mantuvo en el seguimiento con una media de 84 meses de duración (porcentaje de la pérdida del IMC excesivo de 68,8% versus 56,9%, respectivamente). Sin embargo, debe señalarse que en este momento el 59% de los participantes con gastroplastia en banda vertical se han convertido a la derivación gástrica y el 11% de los participantes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica se han convertido a otro procedimiento.En la limitada información presentada en el resumen no está claro si estos resultados se han tenido en cuenta.

Calidad de vida y comorbilidades

Un estudio evaluó la satisfacción del paciente (Nilsell 2001) y un estudio informó las comorbilidades (van Dielen 2005).  A los cinco años de seguimiento se preguntó a los pacientes si se encontraban satisfechos con la operación o si lamentaban haberse sometido a la misma en Nilsell 2001. Sólo el 56% de los pacientes con gastroplastia en banda vertical estaban satisfechos con el resultado de la operación, mientras que el 81% de los pacientes con bandas gástricas regulables se encontraban satisfechos (no se informó la significación estadística).La comparación de la gastroplastia en banda vertical realizada con cirugía abierta con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica (van Dielen 2005) mostró que aunque el número general de pacientes con comorbilidades en ambos grupos disminuyó significativamente después del tratamiento quirúrgico, al año y a los dos años de seguimiento, no se observaron diferencias de las comorbilidades entre los grupos (gastroplastia en banda vertical abierta: 82% al inicio, 30,4% al año, 47,9%, a los dos años, p ≤ 0,001 versus el valor inicial; bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica 78% al inicio, al año 37,5%, 40% a los dos años, p ≤ 0,001 versus el valor inicial) (Tabla 19).  Se observaron mejorías significativas en ambos grupos en los problemas conjuntos (p ≤ 0,001 en comparación con el valor antes de la operación), los problemas pulmonares (p ≤ 0,05 en comparación con el valor antes de la operación) y la diabetes mellitus (p ≤ 0,05 en comparación con el valor antes de la operación). No se observaron mejorías en ningún grupo del porcentaje de pacientes con hipertensión pre y posoperatoria, problemas cardiovasculares, hipercolesterolemia, enfermedad de reflujo, apnea del sueño o problemas neurológicos. Después de una media de 84 meses de seguimiento todas las comorbilidades disminuyeron significativamente, excepto la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) que aumentó en ambos grupos, sin embargo en el resumen no se proporcionan los datos numéricos de estos resultados.Ver Tabla 19

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

van Dielen 2005 informa que ocurrieron dos muertes (4%), ambas en el grupo con gastroplastia en banda vertical abierta, uno debido a sepsis en la primera semana después de la operación, y uno debido a una neumonía preexistente que no se había informado al cirujano antes de la operación. En los otros dos estudios no ocurrieron muertes en el posoperatorio (Morino 2003; Nilsell 2001), y aunque un paciente de cada grupo murió durante el seguimiento en el estudio de Nilsell 2001 se informó que estas muertes no estaban relacionadas con el tratamiento quirúrgico (Tabla 20).  Ver Tabla 20

El tiempo operatorio fue más corto con las bandas gástricas de silicona regulables que con la gastroplastia en banda vertical, ambas realizadas por vía laparoscópica (65,4 minutos [35 a 120] versus 94,2 minutos [40 a 270]; p < 0,05), al igual que la estancia hospitalaria (3,7 días [2 a 6]; versus 6,6 días [3 a 58]; p < 0,05) en el estudio Morino 2003. La estancia hospitalaria fue también más corta con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica que con la gastroplastia en banda vertical abierta (media 3,5 días [DE 1,5], rango 2 a 9 días, versus media 6,8 días [DE 10,4] días, rango 2 a 56 días; p < 0,001) en el estudio de van Dielen 2005

Una reintervención quirúrgica en el tercer día del posoperatorio debido a pérdidas en la anastomosis en el grupo con gastroplastia en banda vertical fue informada por Nilsell 2001. Morino 2003 encontró que la morbilidad temprana fue similar entre los dos procedimientos laparoscópicos (bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica 6,1% versus bandas gástricas verticales por vía laparoscópica 9,8%, p = 0,754) y no hubo conversiones a la cirugía abierta. Un paciente tuvo un deslizamiento de la banda durante el posoperatorio temprano (se reubicó por laparoscopia). También hubo una infección en el área y un hematoma en el sitio en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica. En el grupo con gastroplastia en banda vertical hubo una fístula en la línea de las grapas (se trató con derivación gástrica abierta), dos casos con pirexia posoperatoria prolongada y dos con insuficiencia respiratoria sin pruebas de embolia pulmonar. van Dielen 2005 informó que fueron necesarias dos conversiones a la cirugía abierta en el grupo con bandas regulables colocadas por vía laparoscópica, y en otro paciente una conversión a la derivación gástrica. En el grupo con gastroplastia en banda vertical abierta nueve pacientes presentaron complicaciones inmediatas en el posoperatorio: las pérdidas en tres pacientes requirieron reintervención quirúrgica, se realizaron dos esplenectomías, y en dos pacientes ocurrió una obstrucción que requirió realizar una gastroscopia. No hubo infecciones en el grupo con bandas regulables colocadas por vía laparoscópica, pero hubo siete infecciones en cinco pacientes (incluidos los dos pacientes que murieron) en el grupo con gastroplastia en banda vertical abierta (Tabla 20). 

Nilsell 2001 informó que un tercio de los pacientes con gastroplastia en banda vertical necesitaron una reintervención tardía debido a una interrupción en la línea de grapas, con una rápida recuperación del peso, o debido a una estenosis del estoma con vómitos o intolerancia a los alimentos sólidos.La incidencia total de interrupción de la línea de grapas fue de un 18,5% (cinco pacientes), pero tres pacientes no fueron sometidos a una nueva intervención por diversas razones. Tres (11,5%) pacientes con bandas gástricas ajustables fueron reintervenidos; dos debido a una dilatación del saco gástrico, y un paciente solicitó la extracción de su banda por razones inciertas. Morino 2003 encontró que las complicaciones tardías fueron más frecuentes después de las bandas gástricas de silicona regulables colocadas por vía laparoscópica (32,7% versus 14%, p < 0,05). Sin embargo, ningún paciente con gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica requirió una reintervención, mientras que 24,5% de los pacientes requirieron alguna reintervención después de las bandas gástricas de silicona regulables colocadas por vía laparoscópica (p < 0,001), frecuentemente debido al deslizamiento de las bandas.El porcentaje de complicaciones tardías ocurridas en el grupo con gastroplastia en banda vertical abierta y en el grupo con derivación gástrica por vía laparoscópica parece similar en van Dielen 2005 (no se informaron comparaciones estadísticas). En un 36% de los pacientes que habían recibido la gastroplastia en banda vertical abierta fue necesario realizar una intervención de revisión (conversión a derivación gástrica), en la mayoría de los casos (15/18) debido a la interrupción de la línea de grapas vertical. Otros ocho (16%) pacientes requirieron la reparación quirúrgica de una hernia incisional. Seis pacientes (12%) necesitaron gastroscopia una o más veces por estenosis de la salida u obstrucción.En el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, 40% de los participantes requirieron una reintervención.La mayoría de las reintervenciones (16/20) fueron mayores, por dilatación o deslizamiento de la bolsa, pérdida de las bandas o erosión de las bandas. Con una media de 84 meses de seguimiento, los autores informaron que las complicaciones a largo plazo “fueron principalmente” la interrupción de la línea de grapas (51%) y la hernia incisional (27%) en los pacientes con gastroplastia en banda vertical abierta y la dilatación de la bolsa (24%) y el deslizamiento anterior (15%) en los pacientes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica. Un 59% de los pacientes con gastroplastia en banda vertical necesitaron una reintervención mayor, la conversión a derivación gástrica y 46% de los pacientes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, requirieron refijación o reemplazos de las bandas (35%) o conversión a otro procedimiento (11%).

La enfermedad de reflujo gastroesofágico fue ligeramente más frecuente en los pacientes con gastroplastia en banda vertical (14,8%) que en los que tenían bandas gástricas ajustables (11,5%) en el estudio de Nilsell 2001

Resumen: Se incluyeron tres estudios; uno tenía un bajo riesgo de sesgo de selección y en dos el riesgo de sesgo era incierto en varios ítems, aunque los datos faltantes del resultado de la pérdida de peso se abordaron adecuadamente. Los resultados de la pérdida de peso no fueron concluyentes. Un estudio halló que la pérdida de peso fue inicialmente mayor con la gastroplastia en banda vertical, pero la recuperación del peso significó que por tres años los pacientes con las bandas gástricas regulables tuvieron una media del peso inferior que se mantuvo a los cinco años (significación estadística no informada). El segundo estudio encontró el IMC menor y mayor porcentaje de pérdida del exceso de peso después de la gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica, pero fue estadísticamente significativo sólo al año y no lo fue a los dos o a los tres años. El tercer estudio encontró un IMC menor, estadísticamente significativo, y mayor porcentaje de pérdida del exceso de peso al año y a los dos años después de la gastroplastia en banda vertical abierta, y mayor porcentaje de disminución del IMC en exceso siete años después de la gastroplastia en banda vertical abierta (no se informó la significación estadística). Sin embargo, la repercusión en los participantes que fueron convertidos a otro procedimiento en este estudio es incierta. Más pacientes que habían recibido bandas gástricas regulables informaron estar satisfechos con los resultados a los cinco años, pero esta superioridad aparente no se probó estadísticamente.La resolución de las comorbilidades fue similar en los dos grupos en el único estudio que informó esta medida de resultado ( van Dielen 2005). Es difícil plantear conclusiones con respecto a las complicaciones y sobre los procedimientos operatorios adicionales, ya que un estudio comparó dos procedimientos abiertos, uno comparó dos procedimientos laparoscópicos y uno comparó un procedimiento abierto con un procedimiento laparoscópico.En la comparación de los procedimientos abiertos fueron necesarias más reintervenciones después de la gastroplastia en banda vertical abierta que con las bandas gástricas regulables colocadas en una intervención abierta, pero no se informó una comparación estadística.Las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica se asociaron con un tiempo operatorio y una estancia hospitalaria estadísticamente más cortas que con la gastroplastia en banda vertical por vía laparoscópica, pero en ellas hubo estadísticamente más complicaciones tardías y reintervenciones.La tercera comparación encontró que las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica se asociaron con una estancia más corta en el hospital, estadísticamente significativa, mientras que con la gastroplastia en banda vertical abierta se produjeron más infecciones.Las complicaciones tardías que requirieron tratamiento quirúrgico adicional fueron similares, pero no se informó una comparación estadística.

 

Bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica versus gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica

Un ECA (Himpens 2006) comparó las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica con la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica.

Pérdida de peso

En este estudio Himpens 2006 informó que la proporción de pérdida del exceso de peso fue mayor en los participantes en el grupo con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica que en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, las diferencias fueron estadísticamente significativas, al año (57,7% versus 41,4%, p = 0,0004) y a los tres años (66% versus 48%; p = 0,0025) (Tabla 21).  Pérdida de peso (tres años: 29,5 kg versus 17 kg, p < 0,0001) y la reducción del IMC (a los tres años: 27,5 versus 18; p < 0,0001) fueron mejores en los participantes con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica en comparación con los participantes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, la diferencia fue estadísticamente significativa. Los autores del ensayo presentaron todos estos datos como medianas y rangos, por lo que se debe tener cuidado al interpretar los resultados.Ver Tabla 21

Calidad de vida y comorbilidades

No se evaluó la calidad de vida en Himpens 2006.  Al inicio la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) que requirió farmacoterapia con inhibidores de la bomba de protones era un problema para un 15% (6/40) de los participantes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y para un 20% (8/40) de los participantes en el grupo con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica. Después de un año la ERGE había desaparecido en un 83% y un 75% de estos participantes en los dos grupos respectivamente, y permaneció igual a los tres años. No se informó la significación estadística.En los pacientes que no presentaron ERGE al inicio no se observaron diferencias estadísticamente significativas de las tasas de aparición de la ERGE entre los grupos de intervención al año (bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica 3/34 [8,8%], versus gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica 7/32 [21,8%], p = ns) o a los tres años (bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica 7/34 [20,5%] versus gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica 1/32 [3,1%] , p = ns).

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

No se observaron complicaciones posoperatorias tempranas en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica en el estudio de Himpens 2006, dos participantes en el grupo con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica tuvieron una complicación posoperatoria temprana, ambos necesitaron tratamiento quirúrgico de revisión, en uno se realizó una gastrectomía total debido a isquemia gástrica (Tabla 22).  Se observaron complicaciones tardías que requirieron tratamiento quirúrgico en participantes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, tres con dilatación de la bolsa (dos tratados con extracción de las bandas y uno con conversión a la derivación gástrica en Y de Roux); una erosión gástrica (tratada con derivación gástrica en Y de Roux) y tres desconexiones del puerto (tratada con reconexión). No hubo complicaciones tardías que requirieran tratamiento quirúrgico en el grupo con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica. Las complicaciones que no necesitaron tratamiento quirúrgico al año y a los tres años se pueden ver en Tabla 22. Parece que las complicaciones fueron más frecuentes en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica que en el grupo con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica, pero esta diferencia se basa solamente en la observación de los datos, no se realizaron análisis estadísticos.Ver Tabla 22

Además, dos participantes en cada grupo tuvieron “pérdida de peso insuficiente”, registrado como una complicación en el estudio de Himpens 2006 .Los dos participantes en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica fueron sometidos a derivación gástrica en Y de Roux, y los dos participantes en el grupo con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica a un interruptor duodenal por vía laparoscópica.

Resumen: En las medidas del peso los participantes que recibieron la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica mostraron una mayor mejoría que los participantes con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, en un estudio con un riesgo incierto de sesgo.Se observaron tasas menores de complicaciones en el grupo con gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica, aparte de las tasas de complicaciones posoperatorias tempranas.

Comparación de la cirugía abierta versus la cirugía laparoscópica.

Derivación gástrica abierta versus laparoscópica

Tres ensayos controlados aleatorios compararon la derivación gástrica abierta con la derivación gástrica por vía laparoscópica (Lujan 2004; Nguyen 2006; Westling 2001) y otro ECA compararon la derivación gástrica abierta con la derivación gástrica por vía laparoscópica con asistencia manual (Sundbom 2004).

Variación en el peso

Nguyen 2006 demostró un porcentaje ligeramente mayor de pérdida del exceso de peso corporal después de la derivación gástrica por vía laparoscópica (al año: 68%, DE 15) en comparación con la derivación gástrica abierta (al año: 62%, DE 14), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa al año (p = 0,07) o a los tres o cuatro años de seguimiento (Tabla 23).  De igual manera, se encontró al año una diferencia no significativa de la reducción del IMC en Westling 2001 (por vía laparoscópica 14 [DE 3], abierta 13 [DE 3]), Sundbom 2004 (Reducción del IMC de 15 en ambos grupos, IMC: por vía laparoscópica 29, abierta 30) y a los tres años de seguimiento en Lujan 2004 (por vía laparoscópica 31, abierta 35,5). Datos incompletos del resultado de la pérdida de peso fueron abordados adecuadamente por Sundbom 2004 y Westling 2001.  Sin embargo, el riesgo de sesgo de los datos incompletos de la pérdida de peso fue incierto en los estudios de Lujan 2004 y Nguyen 2006.  Ver Tabla 23

Calidad de vida y comorbilidades

A los tres años de seguimiento Nguyen 2006 no encontró diferencias significativas en las puntuaciones del MAQOL y tampoco hubo diferencias significativas de la proporción de participantes con puntuaciones de Bueno, Muy bueno o Excelente en el Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) (Sistema de análisis y reporte de resultados bariátricos) (Tabla 24).  Ver Tabla 24

Westling 2001 informó que el 92% de todos los pacientes se describieron a sí mismos como "muy satisfechos" con el resultado de la operación después de un año, mientras que los pacientes restantes se describieron como "satisfechos". Los autores no informan diferencias significativas entre los grupos, pero no se proporcionaron datos.

Sólo un estudio informó las comorbilidades (Nguyen 2006). A los tres años de seguimiento la mejoría de las comorbilidades relacionadas con la obesidad fue significativamente diferente entre los dos grupos en sólo dos de las comorbilidades informadas: los síntomas de osteoartritis mejoraron más en el grupo con derivación gástrica por vía laparoscópica que en el grupo con derivación gástrica abierta (p < 0,05), mientras que el grupo con derivación gástrica abierta experimentó una mejoría mayor de la dislipidemia (p < 0,01). La mejoría de las otras comorbilidades relacionadas con la obesidad no fueron significativamente diferentes entre los grupos (Tabla 25).  Ver Tabla 25

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

Se informó una muerte posoperatoria en el grupo con derivación gástrica por vía laparoscópica en Westling 2001, que se debió a hipertermia maligna que se presentó durante la operación y causó la muerte del paciente una semana después. Lujan 2004 informó tres muertes posoperatorias.Dos ocurrieron en el grupo con intervenciones por vía laparoscópica, una el día 32 después de la operación y la otra (no relacionada con la tratamiento quirúrgico) seis meses después de la operación. Ocurrió una muerte en el grupo con cirugía abierta en los primeros 30 días después de la operación. No hubo muertes durante el posoperatorio en los estudios de derivación gástrica por vía abierta o laparoscópica (Nguyen 2006) o abierta versus laparoscópica con asistencia manual (Sundbom 2004) estudios de derivación gástrica (Tabla 26).  Ver Tabla 26

La conversión de la laparoscopia al procedimiento abierto ocurrió en un 2,5% (Nguyen 2006), 8% (todas en los 20 primeros pacientes) (Lujan 2004) y 23% de los pacientes (Westling 2001).  Ninguno de los pacientes con laparoscopía con asistencia manual requirió conversión (Sundbom 2004). Se requirió la reintervención quirúrgica en un 4% (Sundbom 2004), 7,6% (Nguyen 2006) y 20% (Westling 2001) de los pacientes con laparoscopia y ninguno (Sundbom 2004) a 6,6% (Nguyen 2006) de los pacientes con derivación gástrica abierta.

En dos de los estudios, el tiempo operatorio fue mayor en la derivación gástrica por laparoscopia (225 minutos [DE 40] (Nguyen 2006) a 245 minutos [rango 135 a 190] (Westling 2001)] que en la derivación gástrica abierta (100 minutos [rango 70-150] (Westling 2001) a 195 minutos [DE 41], p < 0,001(Nguyen 2006)). Fue similar con la laparoscopia con asistencia manual (150 minutos, 110 a 265; abierta 85 minutos, 60 a 150; p < 0,01 (Sundbom 2004). Sin embargo, Lujan 2004)halló que el tiempo operatorio fue mayor en la derivación gástrica abierta (201,7 minutos; 129 a 310) que en la derivación gástrica por vía laparoscópica ([186,4 minutos; 125 a 290]; P < 0,05).

Nguyen 2006 encontró significativamente menos pérdida de sangre con la laparoscopia (137 ml, DE 79 versus 395 ml, DE 284; p < 0,001), mientras que Westling 2001 encontró sólo una reducción leve de la pérdida de sangre (250 ml [50 a 1500] versus 300 ml [200 a 500], p = ns) y Sundbom 2004 no encontró diferencias entre la laparoscopia con asistencia manual (mediana 250 ml [0 a 1300]) y la cirugía abierta (mediana 250 ml [0 a 900]).

Cuando se excluyeron los pacientes que se convirtieron a procedimientos abiertos, Westling 2001 encontró una reducción significativa del dolor posoperatorio indicado por las dosis de morfina, de la estancia hospitalaria y de los días de licencia por enfermedad con la laparoscopia, aunque las observaciones no resultaron significativas al realizar un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis). Del mismo modo, Sundbom 2004 no encontró diferencias de la mediana de duración de la estancia hospitalaria entre la derivación gástrica abierta y con laparoscopia con asistencia manual (abierta 6 días [rango 3 a 7], laparoscopia 6 días [rango 4 a 14]), y la cantidad de morfina requerida durante los tres primeros días fue similar en los dos procedimientos. La baja laboral por enfermedad total fue algo mayor después de la cirugía abierta (laparoscopia con asistencia manual 30 días [15 a 59], abierta 37 días [19 a 95]). Nguyen 2006 sin embargo, después de la laparoscopia encontró reducciones significativas de la proporción de pacientes que necesitaron una estancia en la unidad de cuidados intensivos (7,6% versus 21,1%, p = 0,03%), la mediana de la duración de la estancia hospitalaria (3 días [rango intercuartil 1] versus 4 días [RIC 2]; p < 0,001), días hasta el regreso a las actividades cotidianas (8,4 día, [DE 8,6] versus 17,7 días [DE 19,1]; p < 0,001) y días hasta el regreso al trabajo (32,2 días [DE 19,8] versus 46,1 días [DE 20,6]; p = 0,02). Lujan 2004 también encontró una media de la estancia hospitalaria menor después de la laparoscopia (5,2 días [1 a 13] versus 7,9 días [2 a 28]; p < 0,05).

El informe de las complicaciones varió entre los estudios, pero en todos los estudios la mayoría de las complicaciones afectó una proporción pequeña de los pacientes. Las complicaciones tempranas importantes informadas por Nguyen 2006 ocurrieron en el 9,2% de los pacientes con derivación gástrica abierta y en el 7,6% de los pacientes con laparoscopia (p = 0,78), los detalles se pueden ver en Tabla 26.  Las complicaciones menores tempranas fueron similares después del procedimiento abierto (11,8% versus 7,6%, p = 0,42), aunque las infecciones menores de la herida fueron más frecuentes después del procedimiento abierto (seis pacientes versus un paciente). Las complicaciones tardías fueron también similares (abierta: 15,8% versus laparoscópica: 18,9%, P = 0,52). Entre las complicaciones tardías informadas por Nguyen 2006 el estrechamiento de la anastomosis ocurrió más frecuentemente después de la derivación gástrica por vía laparoscópica que con la cirugía abierta, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa (laparoscopia 8,9% versus abierta 2,4%; p = 0,06), mientras que la hernia ventral fue más frecuente en el grupo con cirugía abierta, con diferencia estadísticamente significativa (laparoscopia 0%, abierta 7,9%; p = 0,01). La diferencia de la aparición de hernias fue todavía evidente a los tres años de seguimiento, se informó que más pacientes en el grupo con bandas gástricas por procedimiento abierto desarrollaron una hernia incisional que en el grupo con bandas gástricas colocadas por vía laparoscópica, la diferencia fue estadísticamente significativa (22 [39%] versus 3 [5%]; p < 0,001). Además, significativamente más participantes en el grupo con laparoscopia requirieron una colecistectomía (12/43 [28%] versus 2/40 [5%]; p = 0,03). A los tres años la hernia incisional como complicación tardía era todavía más frecuente, diferencia estadísticamente significativa, en el grupo con cirugía abierta (laparoscopia 5%, abierta 39%; p < 0,01), pero no hubo diferencias significativas en las otras complicaciones informadas a los tres años y no hubo muertes tardías (Tabla 26).  Por otra parte, Nguyen 2006, Lujan 2004 informaron cuatro complicaciones intraoperatorias en el grupo con derivación gástrica abierta y ninguna en el grupo con el procedimiento laparoscópico. También encontraron que aunque no hubo diferencias significativas en las complicaciones tempranas (laparoscopia 22,6%, abierta 29,4%), las complicaciones tardías (> 30 días) fueron más frecuentes después de la derivación gástrica abierta (11% versus 24; p < 0,05) (Tabla 26). Las complicaciones tardías requirieron dos reintervenciones, una en cada grupo. Sundbom 2004 informó síntomas respiratorios que requirieron tratamiento prolongado con antibióticos y tratamiento fisioterápico en 32% de los pacientes con laparoscopia con asistencia manual y en un 20% de los pacientes con cirugía abierta. Otras complicaciones se pueden ver en Tabla 26Westling 2001 no informó las complicaciones posoperatorias tempranas y tardías por separado. Las complicaciones más frecuentemente informadas ocurridas después del tratamiento quirúrgico fueron las reintervenciones (tratadas anteriormente), con mayor frecuencia debido al estrechamiento del túnel a través del mesocolon, que causaba dolor tipo cólico y vómitos, úlceras yeyunales (laparoscopia 10,3%, abierta 9,5%), y la infección superficial de la herida (abierta 14,3%). Hubo cuatro reingresos en el primer año (laparoscopia 10,3%, abierta 4,7%) y un participante (4,7%) que había recibido el procedimiento abierto desarrolló una hernia incisional.

El 5% de los pacientes informó al año haber experimentado síntomas gastrointestinales, como vaciamiento rápido, vómitos o diarrea (Westling 2001). 

Resumen: Se incluyeron cuatro ensayos. El riesgo de sesgo de selección fue alto en un ensayo, bajo en un ensayo, e incierto en dos ensayos, y el riesgo de sesgo de otras fuentes ocurrió en la mayoría porque muchos factores no se informaron. La pérdida de peso y la calidad de vida fueron similares entre los procedimientos abiertos y laparoscópicos para la derivación gástrica.Sólo un estudio informó las comorbilidades y mejorías similares entre los procedimientos excepto en dos de las comorbilidades.Se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de la derivación gástrica por vía laparoscópica de algunas características operatorias, en particular la estancia hospitalaria en algunos estudios.En general se informó que las complicaciones en los dos grupos no eran significativamente diferentes o se informaron sin hacer una comparación estadística.

 

Gastroplastia en banda vertical abierta versus por vía laparoscópica

Un ECA comparó la gastroplastia en banda vertical abierta con la misma técnica por vía laparoscópica (DavilaCervantes 2002).

Variación en el peso

DavilaCervantes 2002informó una pérdida del exceso de peso similar a los 12 meses (abierta 55% versus laparoscópica 47%, significación estadística no informada), y una mediana del IMC de 33 en ambos grupos.Los autores del ensayo presentaron los datos como medianas y rangos, por lo que debe tenerse cuidado al interpretar los resultados (Tabla 23). 

Calidad de vida y comorbilidades

No se evaluaron datos acerca de la calidad de vida o las comorbilidades. La puntuación mediana de satisfacción de los pacientes a los 12 meses fue mayor entre los pacientes con cirugía laparoscópica (puntuación mediana 2 (0 a 2) versus 1 (0 a 2); p = 0,006).

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

No hubo conversiones de cirugía laparoscópica a cirugía a cielo abierto. El tiempo quirúrgico fue mayor con la laparoscopia (mediana 2,1 horas [1,5 a 4,0] versus 1,45 horas (1,1 a 2,5); p < 0.002), pero no hubo diferencias estadísticamente significativas de la duración de la estancia hospitalaria (mediana 4 días en ambos grupos). Los pacientes que recibieron la cirugía abierta requirieron más dosis extras de analgésicos en el primer día del posoperatorio (mediana del procedimiento abierto 2 [0 a 3], mediana de la vía laparoscópica 1 [0 a 2]; p = 0,04), pero no en el segundo o tercer día. Los problemas de la herida como el seroma (acumulación de líquido), la dehiscencia (abertura de la herida) o la infección ocurrieron en un 43% del grupo con cirugía abierta, mientras que un 6% del grupo con laparoscopia presentó infección de la herida y un 6% atelectasia pulmonar que requirió fisioterapia. Un paciente en cada grupo desarrolló una fístula en la partición gástrica que requirió reoperación y prolongó la estancia hospitalaria. Menos pacientes laparoscópicos tuvieron una cicatriz patológica a los 12 meses (cinco pacientes versus 12 pacientes; p = 0,002). Dos pacientes (14%) con cirugía a cielo abierto desarrollaron hernias de la pared abdominal (Tabla 26). 

Resumen: Hubo una pérdida del exceso de peso similar después de la gastroplastia en banda vertical abierta y de la laparoscópica, y la duración de la estancia hospitalaria no fue significativamente diferente entre los dos grupos.El tiempo operatorio fue menor en el grupo con cirugía abierta, con diferencia estadísticamente significativa, pero después del tratamiento quirúrgico menos pacientes con laparoscopia tenían problemas de la herida y a los 12 meses menos tenían una cicatriz patológica.Los pacientes con laparoscopia tenían una puntuación mayor de satisfacción a los 12 meses. Este pequeño ECA tiene un riesgo de sesgo incierto porque muchos factores no fueron informados.

 

Bandas gástricas de silicona regulables colocadas con cirugía abierta versus laparoscópica

Un ECA comparó las bandas gástricas de silicona regulables con cirugía abierta con la misma técnica realizada por vía laparoscópica (de Wit 1999). 

Variación en el peso

de Wit 1999 no demostró diferencias significativas de la pérdida de peso entre los procedimientos 12 meses después de la cirugía (p = ns). Sin embargo, las bandas gástricas de silicona ajustables colocadas por vía laparoscópica y a cielo abierto se asociaron con una reducción de peso significativa en comparación con los valores al inicio del estudio (35 kg y 34,4 kg respectivamente; p < 0,05) (Tabla 23). 

Calidad de vida y comorbilidades

No se evaluaron datos acerca de la calidad de vida o las comorbilidades.

Complicaciones y procedimientos quirúrgicos adicionales

Las complicaciones quirúrgicas y las del puerto de acceso no difirieron significativamente entre los dos procedimientos, aunque los pacientes en los que se realizó el procedimiento abierto tuvieron mayor proporción de hernia incisional en comparación con la laparoscopia (12% versus 0%; p = ns). De igual manera, las complicaciones posoperatorias tempranas fueron poco diferentes entre las bandas gástricas de silicona ajustables colocadas con el procedimiento abierto y con el laparoscópico; aunque hubo mayor proporción de colecistectomía en los que se realizó el procedimiento abierto (20% versus 8%). Los reingresos (15 en 7/24 pacientes con el procedimiento abierto versus 6 en 5/25 pacientes con laparoscopia; p < 0,05) y las medias de la duración total de la estancia hospitalaria en el primer año (11,8 días versus 7,8 días; p < 0,05), después de la cirugía abierta y por laparoscopia respectivamente, resultaron significativamente mayores en los que recibieron los procedimientos abiertos en comparación con los laparoscópicos.Tabla 26). 

Dos (8%) pacientes se convirtieron del procedimiento laparoscópico al abierto debido a la incapacidad para obtener neumoperitoneo. La cirugía laparoscópica se calificó como más difícil que la cirugía a cielo abierto (p < 0,05) y tardó más tiempo en realizarse (150 minutos (DE 48) versus 76 minutos (DE 20); p < 0,05) (Tabla 26).  La dificultad del tratamiento quirúrgico se valoró en una escala subjetiva de 1 = fácil a 10 = no podía realizarse o tuvo que convertirse, y por lo tanto el resultado debe ser tratado con algún cuidado.

Resumen:  Las operaciones quirúrgicas abiertas y laparoscópicas para colocar las bandas gástricas de silicona regulables produjeron grados similares de pérdida de peso significativa. El tiempo operatorio fue más corto, con diferencia estadísticamente significativa, en el grupo con cirugía abierta. Sin embargo, los participantes a los que se realizaron los procedimientos abiertos tuvieron una estancia hospitalaria significativamente más larga y tuvieron significativamente más probabilidad de reingresar al hospital. Las complicaciones iniciales posoperatorias fueron similares entre los grupos, pero el 12% de los pacientes que recibieron el procedimiento abierto presentaron complicaciones de una hernia incisional y ninguno del grupo con cirugía laparoscópica. Este estudio tenía un bajo riesgo de sesgo de selección y un bajo riesgo de sesgo de datos incompletos de la pérdida de peso.

Discusión

Resumen de los resultados principales

Cirugía versus intervenciones no quirúrgicas

  • Pérdida de peso: En cada ECA la opción quirúrgica ha mostrado ser la intervención más efectiva para la pérdida de peso en las personas obesas (Dixon 2008; Mingrone 2002; O'Brien 2006;) y en el estudio de cohortes (Stoeckli 2004) que comparó la derivación gástrica, las bandas gástricas regulables y la desviación biliopancreática con una intervención no quirúrgica, y en cada estudio de cohortes (Buddeberg 2006; SOS 1997-2007) en los que el grupo quirúrgico recibió más de un tipo de tratamiento quirúrgico.Se usaron varias medidas para informar los resultados del peso durante diferentes períodos de tiempo. Un ECA (Dixon 2008) informa una diferencia estadísticamente significativa del porcentaje de pérdida de peso inicial después de dos años (bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica 20,0% [±9,4] versus 1,4% [±4,9] en el grupo con tratamiento conservador; p < 0,001) y de los kg de peso perdidos a los dos años. No se informó la significación estadística de la reducción informada del IMC ni el porcentaje de la pérdida del exceso de peso a los dos años.Otro ECA con un seguimiento máximo de dos años (O'Brien 2006) informa diferencias estadísticamente significativas entre el grupo con las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y el grupo no quirúrgico, con el uso de cuatro medidas de resultado diferentes (peso en kg, IMC, porcentaje de la pérdida de peso con relación al inicio y porcentaje de la pérdida del exceso de peso). En contraste el tercer ECA (Mingrone 2002) no informó una comparación estadística entre la desviación biliopancreática y una intervención dietética, pero en cambio informó por separado en los hombres y las mujeres las reducciones estadísticamente significativas al año, con relación al inicio, de las medidas de peso, el IMC, la masa magra y la masa grasa en el grupo con desviación biliopancreática, que no fueron manifiestas en el grupo dietético. El estudio de cohortes (Stoeckli 2004) que comparó las bandas gástricas regulables y la derivación gástrica con una intervención no quirúrgica informó que el IMC fue menor, con diferencia estadísticamente significativa, dos años después del tratamiento quirúrgico (bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica 33,2 [±4,7] o derivación gástrica en Y de Roux abierta 32,9 [±6,7] versus control 41,0 [±3,4]; p < 0,001). Los restantes dos estudios compararon una cohorte que recibió diferentes intervenciones quirúrgicas con una cohorte sin tratamiento quirúrgico (Buddeberg 2006; SOS 1997-2007) y reportó un mayor cambio significativo del IMC después de una media de 3,2 años (Buddeberg 2006) y 10 años (SOS 1997-2007) después del tratamiento quirúrgico.La media absoluta del IMC aunque inferior en las cohortes quirúrgicas, la diferencia no fue estadísticamente significativa en un estudio (Buddeberg 2006) y en el otro no se informó una comparación estadística (SOS 1997-2007). Un estudio (Buddeberg 2006) informó un resultado adicional de la pérdida de peso, encontró que con el tratamiento quirúrgico hubo un porcentaje mayor de pérdida del exceso de peso después de 3,2 años de seguimiento, con diferencia estadísticamente significativa. El otro estudio (SOS 1997-2007) proporciona cinco resultados de la pérdida de peso adicionales para esta actualización de la revisión; el tratamiento quirúrgico produjo mejores resultados con diferencias estadísticamente significativas en el porcentaje de cambio del peso y el porcentaje de cambio del IMC después de dos años y también el peso y el porcentaje de cambio del peso a los diez años.La diferencia del porcentaje de cambio del peso a los diez años fue mayor después del tratamiento quirúrgico, pero no se informa una comparación estadística con el grupo control.

  • calidad de vida: Hay pruebas de mejoría de algunas medidas de calidad de vida relacionada con la salud, en particular en el primer par de años después del tratamiento quirúrgico. Un ECA (O'Brien 2006) proporcionó pruebas de una mejoría estadísticamente significativa de cinco de los ocho dominios del SF36 (funcionamiento físico, rol físico, salud general, vitalidad y funcionamiento emocional) dos años después de colocar las bandas gástricas regulables por vía laparoscópica. Para períodos más prolongados (hasta de diez años) hay pruebas heterogéneas de un estudio de cohortes amplio (SOS 1997-2007) con cambios significativamente mayores observados diez años después del tratamiento quirúrgico en algunas medidas de la CVRS pero no en otras.

  • Comorbilidades: Las intervenciones quirúrgicas causaron mayores mejorías de las comorbilidades que las intervenciones no quirúrgicas.Un ECA (Dixon 2008) reclutó específicamente personas con diabetes tipo 2 y después de dos años encontró mayor remisión de la enfermedad después de colocar bandas gástricas regulables por vía laparoscópica que con el tratamiento convencional (73% versus 13%; p < 0,001) y menos personas con síndrome metabólico (70% versus 13%; p < 0,001), la diferencia en ambos fue estadísticamente significativa. O'Brien 2006 también encontró menos personas con síndrome metabólico dos años después del tratamiento quirúrgico comparado con los que no la recibieron (3% versus 24%; p = 0,006). Un estudio de cohortes amplio (SOS 1997-2007) informó que después de diez años una mayor proporción de personas que habían recibido tratamiento quirúrgico (con diferencias estadísticamente significativas) se habían recuperado de la diabetes, la hipertensión, la hipertrigliceridemia, el colesterol HDL bajo y de la hiperuricemia.Además, en los que no tenían comorbilidades importantes al inicio, la incidencia de diabetes, hipertrigliceridemia y de hiperuricemia (pero no de hipercolesterolemia) fue inferior, con diferencia estadísticamente significativa, en la cohorte quirúrgica que en la cohorte de control.

  • Mortalidad, complicaciones y procedimientos adicionales: Los eventos adversos frecuentemente informados asociados con las intervenciones no quirúrgicas, fueron la intolerancia a los fármacos prescritos como el orlistat y la metformina, o la intolerancia a un régimen dietético de muy bajas calorías o al reemplazo de los alimentos.Estos eventos pueden resolverse al interrumpir el tratamiento. Una complicación adicional de la pérdida de peso rápida, que también se observa después de las intervenciones quirúrgicas, es la colecistitis, que ocurrió en una mayor proporción en las personas que recibieron el tratamiento convencional que en los que recibieron las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica, en el único ECA que informó este resultado.Sin embargo un estudio de cohortes (SOS 1997-2007) informó que después de dos años el tratamiento quirúrgico de la obesidad aumentó, con diferencia estadísticamente significativa, la incidencia de colelitiasis y las colecistectomías en los hombres, pero que no hubo diferencias de la incidencia de estos eventos en las mujeres.

 

Comparaciones de diferentes procedimientos quirúrgicos

Derivación gástrica

  • Pérdida de peso: la derivación gástrica se ha comparado con otros cuatro procedimientos bariátricos y se informa que es más efectiva que las bandas gástricas regulables (un ensayo (Angrisani 2007)), y más efectiva que la gastroplastia en banda vertical (diferencia estadísticamente significativa en tres ensayos (Howard 1995; Olbers 2005; Sugerman 1987), con mayor pérdida de peso en los restantes cuatro ensayos, sin diferencias estadísticamente significativas (MacLean 1995; VanWoert 1992) o sin informar comparaciones estadísticas. (Agren 1989; Lee 2004). A los cinco años, con la derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica se obtuvieron resultados más significativos desde el punto de vista estadístico que las bandas gástricas regulables, en cuanto al porcentaje de la pérdida del exceso de peso, el peso medio y la media del IMC (Angrisani 2007). También hubo un número significativamente menor de fracasos de la pérdida de peso y más participantes con un IMC < 30 después de la derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica, en comparación con las bandas gástricas regulables (Angrisani 2007). En los siete ensayos que evaluaron la derivación gástrica y el tratamiento quirúrgico con gastroplastia en banda vertical, se observó mayor pérdida de peso después de la derivación gástrica, con el uso de diversas medidas.Sin embargo, sólo se informaron diferencias estadísticamente significativas a favor de la derivación gástrica en tres ensayos, (Howard 1995; Olbers 2005; Sugerman 1987) y en dos de estos ensayos, las diferencias estadísticamente significativas sólo se aplicaban a los resultados del porcentaje de pérdida del exceso de peso. Howard 1995; Olbers 2005) No se informaron las comparaciones estadísticas de las otras medidas de resultado de la pérdida de peso. El ensayo que comparaba la derivación gástrica con la gastrectomía en manga por vía laparoscópica (Karamanakos 2008) no fue concluyente. Las bandas gástricas regulables, la gastroplastia en banda vertical y la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica son procedimientos restrictivos. La pérdida de peso con la derivación gástrica no fue significativamente diferente a la obtenida con la derivación gástrica con banda (un ensayo: Bessler 2007). 

  • Calidad de vida:La calidad de vida de las personas con derivación gástrica se ha comparado con la de las personas con gastroplastia en banda vertical (un ensayo: Lee 2004). La calidad de vida medida con el GIQLI 12 meses después del tratamiento quirúrgico fue significativamente mejor en todos los pacientes, aunque los pacientes con derivación gástrica tuvieron calificaciones significativamente mejores que los pacientes con gastroplastia en banda vertical en 14 de los 36 ítems individuales que constituyen el GIQLI. Los pacientes con gastroplastia en banda vertical calificaron significativamente mejor que los pacientes con derivación gástrica en un solo ítem.

  • Comorbilidades: Dos estudios que comparaban la derivación gástrica con las bandas gástricas regulables (un ensayo: Angrisani 2007) y con la derivación gástrica en banda (un ensayo: Bessler 2007) informaron las comorbilidades.El número de participantes con comorbilidades fue bajo en el ensayo pequeño que comparó la derivación gástrica y las bandas gástricas regulables.Por lo tanto, no es posible determinar si un procedimiento tiene una mayor repercusión sobre las comorbilidades que el otro.Después de la derivación gástrica y la derivación gástrica en banda no hubo diferencias estadísticamente significativas de la proporción de pacientes en lo que se resolvieron las seis comorbilidades informadas.

  • Mortalidad, complicaciones y procedimientos adicionales: De los diez estudios que compararon la derivación gástrica con otra opción quirúrgica ocho no informaron muertes en ninguno de los brazos de los ensayos. (Angrisani 2007; Bessler 2007; Howard 1995; Karamanakos 2008; Lee 2004; MacLean 1995; Olbers 2005; VanWoert 1992).  En un estudio (Sugerman 1987) ocurrieron dos muertes entre los 20 pacientes del grupo con derivación gástrica en Y de Roux (10%) y ninguno en el grupo con gastroplastia en banda vertical. En un ensayo, (Agren 1989) ocurrió una muerte entre los 77 pacientes reclutados en el estudio (1,3%), pero no se declaró el brazo del ensayo en el que ocurrió esta muerte (derivación gástrica, o derivación gástrica en asa o bandas gástricas, el último brazo del ensayo no se ha informado en esta revisión).La derivación gástrica se asoció con más complicaciones tempranas que las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y la gastroplastia en banda vertical, pero con un nivel similar de complicaciones tardías que la gastroplastia en banda vertical y similares o tasas menores de reintervenciones que con las bandas gástricas regulables o con la gastroplastia en banda vertical respectivamente.No hubo diferencias de las complicaciones entre la derivación gástrica y la derivación gástrica en bandas.

Gastroplastia en banda vertical

  • Pérdida de peso: Se ha comparado la gastroplastia en banda vertical con otras dos opciones quirúrgicas y se encontró menos efectiva que la derivación gástrica, como se discutió anteriormente. Los resultados de los ensayos que comparaban la gastroplastia en banda vertical con las bandas gástricas regulables (tres ensayos: Morino 2003; Nilsell 2001; van Dielen 2005 no permiten plantear una conclusión sobre cuál de los procedimientos proporciona más pérdida de peso. Un año después del tratamiento quirúrgico fueron evidentes mayores mejorías en el peso (un ensayo: Nilsell 2001), en el porcentaje de la pérdida del exceso de peso (dos ensayos: Morino 2003; van Dielen 2005) y en el IMC (dos ensayos: Morino 2003; van Dielen 2005) de la gastroplastia en banda vertical. Sin embargo, no se presentó una comparación estadística del resultado del peso al año en Nilsell 2001 ni uno de los ensayos informó los resultados del IMC al año (van Dielen 2005). Se informó una diferencia estadísticamente significativa al año de ambos ensayos que informaron el porcentaje de la pérdida del exceso de peso (Morino 2003; van Dielen 2005) y uno de los ensayos informó el IMC al año (Morino 2003). Después de dos años las diferencias estadísticamente significativas del IMC y el porcentaje de la pérdida del exceso de peso sólo se pusieron de manifiesto en uno de los dos ensayos que informó estos resultados (van Dielen 2005).

  • Calidad de vida:La calidad de vida de las personas con una gastroplastia en banda vertical se ha comparado con la de las personas con una derivación gástrica (un ensayo), como fue discutido anteriormente.

  • Comorbilidades: la gastroplastia en banda vertical se ha comparado con otra opción quirúrgica, las bandas gástricas regulables (un ensayo: van Dielen 2005). Aunque el número general de pacientes con comorbilidades disminuyó significativamente después de la gastroplastia en banda vertical y de las bandas gástricas regulables no hubo diferencias significativas de las mejorías de las comorbilidades entre los grupos.

  • Mortalidad, complicaciones y procedimientos adicionales: De los diez ensayos que compararon la gastroplastia en banda vertical con otra opción quirúrgica, seis no informaron muertes (Howard 1995; Lee 2004; MacLean 1995; Morino 2003; Olbers 2005; VanWoert 1992;) y uno no informó muertes inmediatas relacionadas con el tratamiento quirúrgico (Nilsell 2001). Se registraron defunciones en dos ensayos que compararon la gastroplastia en banda vertical con la derivación gástrica, como se discutió anteriormente, y en un ensayo que comparó la gastroplastia en banda vertical con las bandas gástricas regulables, con dos de los 50 participantes que recibieron la gastroplastia en banda vertical fallecidos (4%), mientras que no hubo muertes en el grupo con bandas gástricas regulables. van Dielen 2005 La gastroplastia en banda vertical se asoció con menos complicaciones tempranas que la derivación gástrica y un nivel similar o menor de complicaciones tardías que con la derivación gástrica y las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica respectivamente.Hubo menos reintervenciones después de la gastroplastia en banda vertical que con la derivación gástrica y con las bandas gástricas regulables.La enfermedad de reflujo gastroesofágico ocurrió más frecuentemente después de la gastroplastia en banda vertical que después de las bandas gástricas regulables.

Banda gástrica regulable

  • Pérdida de peso: Las bandas gástricas regulables se han comparado con otras tres opciones quirúrgicas y se encontró que eran menos efectivas que la derivación gástrica (un ensayo), como se discutió anteriormente y menos efectiva que la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica (un ensayo: Himpens 2006) con las tres medidas de resultados de la pérdida de peso informadas: porcentaje de la pérdida del exceso de peso, pérdida de peso y disminución del IMC. En la comparación de las bandas gástricas regulables con la gastroplastia en banda vertical (tres ensayos) los resultados fueron equívocos, como ya se planteó anteriormente.

  • Calidad de vida: Ninguno de los estudios que informó sobre las bandas gástricas regulables incluyó una evaluación de la calidad de vida.

  • Comorbilidades: las bandas gástricas regulables se han comparado con otras tres opciones quirúrgicas.Los resultados de las comorbilidades en la comparación de la derivación gástrica (un ensayo) y la gastroplastia en banda vertical (un ensayo) se tratan anteriormente.Sólo una comorbilidad, ERGE, se informó en la comparación con la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica (Himpens 2006). Al año se había resuelto la ERGE en un mayor porcentaje de participantes en el grupo con bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica que en los del grupo con la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica, pero no se informó la significación estadística.

  • Mortalidad, complicaciones y procedimientos adicionales: De los cinco ensayos que compararon las bandas gástricas regulables con otra opción quirúrgica, tres no informaron muertes y uno no informó muertes inmediatas relacionadas con el tratamiento quirúrgico.Las únicas muertes informadas ocurrieron en un ensayo que comparó las bandas gástricas regulables con la gastroplastia en banda vertical, y no ocurrieron en el grupo con bandas gástricas regulables como se observó anteriormente. Las bandas gástricas regulables se asociaron con más complicaciones tardías y con un mayor nivel de intervenciones quirúrgicas de revisión que la gastroplastia en banda vertical.Las bandas gástricas regulables también se asociaron con efectos gastrointestinales, como vómitos, más frecuentes que la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica.

Gastrectomía en manga por vía laparoscópica

  • Pérdida de peso: La gastrectomía en manga por vía laparoscópica fue superior a las bandas gástricas regulables (un ensayo: Himpens 2006), pero similar a la derivación gástrica (un ensayo: Karamanakos 2008) como se mencionó anteriormente.

  • Calidad de vida: Los estudios que informaron sobre la gastrectomía en manga por vía laparoscópica no incluyeron la evaluación de la calidad de vida.

  • Comorbilidades: La resolución de la ERGE después de la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica se comparó con las bandas gástricas regulables (un ensayo: Himpens 2006) como se informó anteriormente. No se evaluaron completamente las comorbilidades en el ensayo que comparó la gastrectomía en manga con la derivación gástrica por vía laparoscópica (Karamanakos 2008) aunque la diabetes se resolvió en los dos pacientes que la padecían al inicio (ambos eran del grupo con derivación gástrica).

  • Mortalidad, complicaciones y procedimientos adicionales: la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica produjo en general menos efectos gastrointestinales que las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica y no se informaron muertes. De igual manera, el ensayo que informó la comparación entre la gastrectomía en manga por vía laparoscópica y la derivación gástrica por vía laparoscópica no informó conversiones a la cirugía abierta ni complicaciones intraoperatorias o posoperatorias.

Derivación gástrica en banda

  • Pérdida de peso: La derivación gástrica en banda no produjo una pérdida de peso significativamente diferente a la derivación gástrica (un ensayo: Bessler 2007)

  • Calidad de vida:El estudio sobre la derivación gástrica en banda no evaluó la calidad de vida.

  • Comorbilidades: Después de la derivación gástrica y la derivación gástrica en banda no hubo diferencias estadísticamente significativas de la proporción de pacientes en los que se resolvieron las seis comorbilidades informadas.

  • Mortalidad, complicaciones y procedimientos adicionales: No se informaron muertes.La única puntuación de síntomas gastrointestinales estadísticamente diferente entre los grupos fue la puntuación de la emesis, que fue mejor, con diferencia estadísticamente significativa, en el grupo con derivación gástrica sin bandas.Sin embargo, la proporción de participantes con intolerancia a los alimentos fue mayor en este grupo, con diferencia estadísticamente significativa.

Comparación de la cirugía abierta versus la cirugía laparoscópica

  • Pérdida de peso: No hubo diferencias significativas de la pérdida de peso en los ensayos que compararon los enfoques abiertos y laparoscópicos para el tratamiento quirúrgico de derivación gástrica (4 ensayos: Lujan 2004; Nguyen 2006; Sundbom 2004; Westling 2001), tratamiento quirúrgico de gastroplastia en banda vertical (un ensayo: DavilaCervantes 2002), o tratamiento quirúrgico con bandas gástricas regulables (un ensayo: de Wit 1999).

  • Calidad de vida: No se encontraron diferencias significativas en las puntuaciones de los resultados con la escala MAQOL o BAROS tres años después de la derivación gástrica abierta o por vía laparoscópica (un ensayo: Nguyen 2006).

  • Comorbilidades: No hubo diferencias estadísticamente significativas de la mejoría o de la resolución de ocho de diez comorbilidades que se informaron después de la derivación gástrica abierta o por vía laparoscópica (un ensayo: Nguyen 2006). En las otra dos comorbilidades se encontraron diferencias estadísticamente significativas de la mejoría o de la resolución de la dislipidemia a favor de la derivación gástrica abierta y de la mejoría o de la resolución de los síntomas de osteoartritis a favor de la derivación gástrica por vía laparoscópica.

  • Mortalidad, complicaciones y procedimientos adicionales: En los cuatro ensayos que compararon los enfoques abiertos y por vía laparoscópica del tratamiento quirúrgico con derivación gástrica, dos no informaron muertes (Nguyen 2006; Sundbom 2004), pero en un ensayo ocurrieron muertes en ambos grupos, en el grupo con cirugía abierta (1/51, 2%) y en el grupo por vía laparoscópica (2/53, 3,8%, aunque se informó que una muerte no estaba relacionada con el tratamiento quirúrgico), (Lujan 2004) y en el brazo con laparoscopia del cuarto ensayo (1/30, 3%) (Westling 2001). La conversión a la cirugía abierta varió de 0% a 23%.El estrechamiento anastomótico y las reintervenciones fueron más frecuentes después del uso del procedimiento laparoscópico, pero las infecciones de la herida y las hernias fueron más frecuentes después de la cirugía abierta. En el ensayo que comparó la cirugía abierta con la cirugía laparoscópica para la gastroplastia en banda vertical, los problemas de la herida, las cicatrices patológicas y las hernias fueron más frecuentes con la cirugía abierta (DavilaCervantes 2002). En el ensayo que comparó la cirugía abierta con la laparoscópica para las bandas gástricas regulables no hubo muertes (de Wit 1999). La cirugía abierta para las bandas gástricas regulables requirió una estancia hospitalaria más larga y más reingresos que las bandas gástricas regulables colocadas por vía laparoscópica. También se produjeron hernias incisionales después de colocar las bandas gástricas regulables con cirugía abierta.

Compleción y aplicabilidad general de las pruebas

La mayoría de los pacientes incluidos en los ensayos eran mujeres de 30 a 50 años patológicamente obesas. Sin embargo, puede encontrarse un mayor beneficio entre los adultos más jóvenes, que tienen un período más largo para acumular el beneficio, si se mantiene la pérdida de peso y los efectos sobre las comorbilidades.

A pesar de realizar una amplia búsqueda sistemática de la bibliografía no se identificaron estudios que reunieran los criterios de inclusión y evaluaran la cirugía bariátrica en los jóvenes.También hubo sólo dos estudios que incluyeron adultos con obesidad Clase I o Clase II (rangos del IMC 30 a 34,99 y 35 a 39,99 respectivamente).

Pocos estudios incluían participantes de más de 60 años de edad, por lo que no se sabe cuan generalizables son estos resultados a las personas de edad avanzada.

La mayoría de los estudios incluidos en esta revisión duraron entre uno y tres años, en general se informaron muy pocos abandonos o no se pusieron de manifiesto en los estudios muy cortos.Sin embargo, se informó o se pusieron de manifiesto en los resultados de los pocos estudios con cuatro a seis años de duración en los que sólo la mitad a un cuarto de la población estudiada contribuyó a los datos de las medidas de resultado al final de los estudios.

Sólo cinco (tres ECA, dos estudios de cohortes) de los estudios incluidos en esta revisión informaron la evaluación de temas relacionados con la calidad de vida. Es por lo tanto difícil emitir algún juicio sobre la repercusión de las intervenciones de pérdida de peso en la calidad de vida cotidiana de las personas obesas.

Estuvo más allá del propósito de esta investigación evaluar la repercusión de la educación, la orientación y el apoyo, antes y después de la intervención, en los resultados de las intervenciones.Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos en esta revisión no aportaron los detalles que pueden ser importantes para comprender el cumplimiento del paciente de las modificaciones del estilo de vida y del régimen dietético que son necesarios para mantener con éxito la pérdida de peso.

Sólo dos ECA evaluaron la gastrectomía en manga y ninguno de los estudios incluidos evaluó un enfoque en dos estadios de la cirugía gástrica para la obesidad con el uso de la gastrectomía en manga antes de otro procedimiento bariátrico. Por lo tanto no se pueden plantear conclusiones sobre el uso de un procedimiento en dos etapas.

La duración relativamente corta de la mayoría de los ECA disponibles para su inclusión en esta revisión puede significar que se subestime la repercusión de las complicaciones tardías (como úlceras gástricas, estenosis del estoma y erosiones y deslizamiento de la banda) y la necesidad de cirugía para la revisión.

Los estudios incluidos no proporcionaron suficiente información sobre la experiencia de los cirujanos para evaluar los efectos de la curva de aprendizaje en las comparaciones de las intervenciones quirúrgicas abiertas versus laparoscópicas.

La opinión de los expertos indica que la gastroplastia en banda vertical casi nunca se realiza ahora. Sin embargo, este procedimiento forma el grueso de la base de pruebas, informada en 11 de las 20 comparaciones de los procedimientos quirúrgicos y una de las seis comparaciones con intervenciones no quirúrgicas. De igual manera, actualmente los procedimientos bariátricos de uso frecuente se realizan principalmente por laparoscopia, pero las pruebas disponibles incluyen varios ensayos con procedimientos abiertos.

Calidad de las pruebas

Muchos de los ECA incluidos tenían un riesgo de sesgo incierto porque la información estaba poco clara. Precisamente cinco ECA informaron la ocultación adecuada de la asignación, y por tanto estaban en bajo riesgo de sesgo de selección. La mayoría de los estudios no mencionaron si los evaluadores de resultado estaban cegados a las asignaciones de las intervenciones. La información de datos incompletos de los resultados de la pérdida de peso, la calidad de vida o las comorbilidades estaba poco clara en casi la mitad de los estudios. Otras fuentes de sesgo incluían el uso de la asignación al azar en bloques en los ensayos no cegados, lo que permite predecir las asignaciones futuras. Los estudios de cohortes incluidos eran de tamaño y calidad variable.

Sesgos potenciales en el proceso de revisión

No se consideró adecuado realizar un metanálisis en la versión actual de esta revisión sistemática. Aunque se identificaron 26 estudios elegibles que compararon una tratamiento quirúrgico con ningún tratamiento quirúrgico, o que compararon diferentes procedimientos quirúrgicos, en algunos casos sólo un estudio comparó un par particular de intervenciones, por ejemplo la derivación gástrica versus las bandas gástricos regulables, o las bandas gástricas regulables versus la gastrectomía en manga aislada por vía laparoscópica. Cuando se compararon los mismos procedimientos en más de un ECA, las limitaciones en la bibliografía impidieron realizar el metanálisis: frecuentemente hubo diferencias de los resultados informados o de los grupos de pacientes, y los estudios que compararon el tratamiento quirúrgico con las intervenciones no quirúrgicas usaban diferentes procedimientos quirúrgicos y diferentes comparadores no quirúrgicos. En la mayoría de los estudios no se informaron las desviaciones estándar (o algún dato que sirviera para calcularlas). Si estas limitaciones se hubieran aplicado a una minoría de los estudios disponibles para el metanálisis se habría considerado la posibilidad de usar una técnica estándar para imputar las desviaciones estándar faltantes.

Por ejemplo, la comparación evaluada por el número mayor de estudios fue la derivación gástrica versus la gastroplastia en banda vertical, que fue evaluada en siete ECA. Cinco de estos ECA informaron medidas de resultado similares que podían ser combinadas en un metanálisis, pero sólo dos informaron alguna medida de la varianza. Los cinco ensayos encontraron mayor pérdida de peso con la derivación gástrica. Notablemente, los dos estudios que informaron diferentes medidas de resultado no encontraron diferencias estadísticamente significativas. Combinar estos cinco ECA en un metanálisis (si se pudieran obtener las desviaciones estándar a partir de los autores) sería inapropiado, no sólo por ignorar una proporción de las pruebas, sino también daría importancia indebida a estos procedimientos en relación con otros diferentes procedimientos quirúrgicos que no pueden combinarse en un metanálisis.

Un interrogante importante en cuanto a las intervenciones empleadas para el tratamiento de la pérdida de peso es si el procedimiento ofrece un efecto duradero. Con frecuencia, la pérdida de peso inicial ha sido modificada por el peso recuperado con posterioridad. Esta revisión incluyó estudios con 12 meses o más de seguimiento. Sin embargo, la opinión de los expertos sugiere que el seguimiento debería considerar los resultados posteriores a los cinco años.

Las muertes, los eventos adversos y algunas complicaciones son eventos generalmente raros, y por lo tanto no es probable que las pruebas presentadas aquí proporcionen estimaciones fiables de la incidencia de estos eventos raros, ya que la mayoría de los estudios, en particular los ECA, eran de tamaño y duración limitada. La proporción de muertes informadas en los estudios incluidos dentro de las cohortes quirúrgicas o en los brazos de los ensayos quirúrgicos solos varió de un 0,25% a un 10%. Una revisión sistemática y metanálisis reciente de la mortalidad en la cirugía bariátrica informa que el metanálisis de la mortalidad total a los 30 días o menos fue de 0,28% (IC del 95%: 0,22 a 0,34), las operaciones restrictivas tenían la mortalidad más baja (Buchwald 2007). El tamaño y la duración limitada de los ECA pueden haber subestimado algunas de las complicaciones encontradas con mayor frecuencia como el fracaso de las bandas gástricas, p.ej. debido a deslizamiento de la banda o a erosión, complicaciones que suelen requerir la extracción de las bandas. El estudio de cohortes SOS 1997-2007 , realizado durante más de diez años, proporciona datos de un número mayor de participantes, pero es vulnerable a diversas clases de sesgo.Además algunos ECA compararon diferentes procedimientos con la cirugía abierta realizada para una intervención, y con la cirugía por vía laparoscópica para la otra.

Dentro de la revisión, los distintos tipos de cirugía se clasificaron ampliamente en tipos de procedimientos. No se tienen demasiado en cuenta las numerosas modificaciones desarrolladas por los diferentes médicos dentro de estas categorías. La derivación gástrica en banda (donde una banda protésica, como un Silastic ring o una Gortex band, se coloca encima de la unión de la bolsa gástrica y el intestino delgado para estabilizar la gastroenterostomía, lo que previene la expansión tardía de la abertura y mejora el control del peso a largo plazo) se considera por separado en esta revisión. Sin embargo, hay algún desacuerdo sobre si constituye un procedimiento separado de la derivación gástrica sin bandas.

Conclusiones de los autores

Implicaciones para la práctica

La cirugía para la obesidad resulta en una mayor pérdida de peso que el tratamiento convencional, y los resultados se mantienen al menos hasta diez años. Además, la pérdida de peso se asocia con reducciones en comorbilidades como diabetes e hipertensión arterial y uso de medicamentos. Se informaron las mejorías a corto plazo (dos años) de la calidad de vida relacionada con la salud, pero los efectos a más largo plazo (diez años) están menos claros, con mejorías en algunos aspectos de la calidad de vida, pero no en otros.

Sin embargo, la cirugía se asocia con efectos adversos y la posibilidad de mortalidad postoperatoria.

Se encuentran disponibles diferentes procedimientos bariátricos. Cinco de estos procedimientos se han comparado con otros procedimientos bariátricos en ECA, pero la mayoría de las comparaciones se evaluaron en un solo ensayo. Las limitadas pruebas indican que la pérdida de peso después de la derivación gástrica es mayor que con la gastroplastia en banda vertical o con la banda gástrica regulable, pero similar a la gastrectomía en manga aislada y a la derivación gástrica en banda. La gastrectomía en manga aislada parece que produce mayor pérdida de peso que la banda gástrica regulable. Las pruebas que comparan la gastroplastia en banda vertical con la banda gástrica regulable no son concluyentes. Los datos sobre la seguridad comparativa de los procedimientos bariátricos fueron limitados; todos los procedimientos se asociaron con eventos adversos, pero pocos ensayos compararon los datos estadísticamente y ninguno tenía poder para hacerlo.

La pérdida de peso y la calidad de vida son similares entre los procedimientos realizados mediante la cirugía abierta o laparoscópica. Con la cirugía abierta ocurrieron más problemas en la herida y hernias, mientras que el estrechamiento de la anastomosis y la reintervención fueron más frecuentes después de la cirugía por vía laparoscópica. También puede ocurrir la conversión de la cirugía laparoscópica a cirugía abierta.

No obstante, debido a las pruebas limitadas y la deficiente calidad de los ensayos, se debe interpretar con cautela la seguridad y efectividad de estos procedimientos.


Implicaciones para la investigación

Continúa la necesidad de realizar ECA a largo plazo de buena calidad que comparen diferentes técnicas operatorias para la obesidad, y que incluyan una evaluación de la calidad de vida de los pacientes. Para poder realizar el metanálisis futuro, los datos de los ECA deben informarse integralmente, idealmente deben incluir más de una medida de resultado ampliamente usada como el peso, el porcentaje de pérdida del exceso de peso o del IMC, y los detalles de la desviación estándar de la media en cada resultado informado.

Es aconsejable realizar una comparación de los procedimientos que combinan componentes restrictivos y de malabsorción, como la derivación gástrica, con los procedimientos netamente restrictivos de uso actual, particularmente las bandas gástricas regulables, porque sólo dos ECA pequeños contribuyen con pruebas en estas comparaciones.Sin embargo, es posible que esta comparación no pueda realizarse porque la opinión de los expertos indica que en la práctica la gravedad de la obesidad y la presencia de comorbilidades determinan cuál es el procedimiento apropiado para un paciente individual.

La base de pruebas de la efectividad clínica de la cirugía bariátrica en los adultos con obesidad Clase I o Clase II es muy limitada. De igual manera, no se encontraron pruebas provenientes de estudios que cumplieran los criterios de inclusión de esta revisión sobre la efectividad clínica del tratamiento quirúrgico de la obesidad en los jóvenes. Es necesario realizar ECA adicionales de buena calidad que proporcionen pruebas sobre la efectividad y la calidad de vida en estos dos grupos. Además, es esencial que cualquier nueva investigación informe la resolución o la aparición de las comorbilidades, como la diabetes tipo 2 y la hipertensión, para que los beneficios potenciales de la intervención temprana puedan ser evaluados.

La evaluación de los riesgos de diferentes procedimientos bariátricos es obstaculizada por una falta de consistencia de la información de los resultados adversos. Se debe identificar un conjunto central de resultados adversos importantes para que pueda desarrollarse un enfoque estandarizado para describir los resultados adversos.

Estuvo fuera del propósito de esta revisión evaluar la repercusión de la educación, la orientación y el apoyo, antes y después de la intervención, en la comprensión de los pacientes de los procedimientos y las consecuencias de someterse al tratamiento quirúrgico.La provisión de la atención posquirúrgica, p.ej. frecuencia y cantidad del ajuste de bandas, estaba también fuera del propósito de esta revisión. Deben examinarse todos estos aspectos, ya que tienen la posibilidad de afectar el resultado de la intervención.Debe examinarse la repercusión que estos aspectos tienen en los resultados.

Además de que es necesario realizar ECA a largo plazo de buena calidad, es necesario hacer estudios de cohortes a largo plazo de buena calidad para:

  • Identificar las reintervenciones quirúrgicas para las complicaciones tardías después de todos los procedimientos bariátricos, y la conversión a la derivación gástrica de los pacientes inicialmente tratados con bandas gástricas;

  • Identificar la duración de la remisión, después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico, de las comorbilidades asociadas con la obesidad, para determinar si están principalmente asociadas con la durabilidad de la pérdida de peso o con otros factores pronósticos;

  • Identificar a los proveedores en diferentes estadios de la curva de aprendizaje y documentar la repercusión de la experiencia en la seguridad, la efectividad y la eficiencia del tratamiento quirúrgico;

  • Identificar el uso de recursos en los pacientes durante la evaluación preoperatoria, los ingresos quirúrgicos y el tratamiento posoperatorio, para desarrollar los costes brutos de los procedimientos bariátricos.


Agradecimientos

Este proyecto fue financiado por el NIHR Health Technology Assessment Programme (número del proyecto 08/06/01) y será publicado completo en Health Tecnología Assessment. Ver el sitio web del Programa de HTA (www.hta.ac.uk) para mayor información sobre el proyecto.

Declaración del Department of Health: Las opiniones expresadas aquí son las de los autores y no reflejan necesariamente las del Department of Health

Se reconoce la contribución de dos autores que contribuyeron a la versión inicial de esta revisión: Pamela Royle (búsqueda de ensayos, evaluación de la calidad, extracción de datos) y Manpreet Sidhu (selección de estudios, extracción de datos).

Se agradece a los miembros del panel del grupo de consulta que proporcionó asesoramiento experto y observaciones sobre el protocolo y un borrador de esta revisión sistemática: El profesor John Wilding, Professor of Medicine & Honorary Consultant Physician, University Hospital Aintree, Liverpool (JW ha actuado como asesor y es actualmente un investigador de las empresas que actualmente comercializan los fármacos para el tratamiento de la obesidad, incluido Roche [orlistat], Abbott [sibutramina] y Sanofi-Aventis [rimonabant] y de varias empresas que tienen tales productos en desarrollo); Professor John Baxter, Consultant in General Surgery, Morriston Hospital, Swansea (JB es presidente del British Obesity Surgery Society [BOSS]); Sra. Jane Munro, Bariatric Research Nurse, Glasgow University, Glasgow; Sr. Ken Clare, Service User (KC ha recibido honorarios por presentar conferencias en el National Obesity Forum y la Association for the Study of Obesity. Ha sido financiado para asistir a IFSO 2006 por Covidien. Es fideicomisario de información y apoyo del tratamiento quirúrgico para la pérdida de peso, una organización de caridad. Trabaja como enfermero especialista bariátrico para Gravitas Bariatric Surgery limited); Dr. Ric Fordham, Director, Health Economics Support Programme NHS y Senior Lecturer in Health Economics, University of East Anglia, Norwich.

Se agradece a Karen Welch, Information Specialist (SHTAC, University of Southampton), por realizar las búsquedas de la actualización; Elizabeth Hodson, Information Assistant (WIHRD, University of Southampton) por recuperar las referencias y Andrea Takeda, Senior Research Fellow (SHTAC, University of Southampton) por examinar un borrador de este informe.

Los revisores también agradecen a las siguientes personas por la información: Dr. A Avenell (Health Services Research Unit, Aberdeen), Dr. J Baird (Specialist Registrar in Public Health Medicine, Southampton).

Datos y análisis

Esta revisión no contiene análisis.

Apéndices

Appendix 1. Search strategy

Search terms

Unless otherwise stated, search terms were free text terms; exp = exploded MeSH; the dollar sign ($) stands for any character(s); the question mark (?) = substitute for one or no characters; tw = textword; ab = abstract; ti = title; kf = Keyword Heading Word; ot = original title; pt = publication type; sh = MeSH: Medical subject heading (MEDLINE medical index term); adj = adjacency.

  1. exp obesity/ (44949)

  2. Overweight/ (1562)

  3. over?weight.ti,ab. (11311)

  4. over weight.ti,ab. (106)

  5. overeating.ti,ab. (440)

  6. over?eating.ti,ab. (626)

  7. exp Weight Loss/ (11322)

  8. weight loss.ti,ab. (18540)

  9. weight reduc$.ti,ab. (2722)

  10. or/1-9 (66439)

  11. bariatric surg$.ti,ab. (1788)

  12. exp bariatric surgery/ (5414)

  13. (surg$ adj5 bariatric).ti,ab. (1825)

  14. anti?obesity surg$.ti,ab. (6)

  15. antiobesity surg$.ti,ab. (6)

  16. (obesity adj5 surgery).ti,ab. (842)

  17. (obesity adj5 surgical).ti,ab. (503)

  18. (gastroplasty or gastro?gastostomy or "gastric bypass" or "gastric surgery" or "restrictive surgery").ti,ab. (2723)

  19. exp gastric bypass/ (2110)

  20. exp jejunoileal bypass/ (159)

  21. jejuno?ileal bypass.ti,ab. (75)

  22. jejunoileal bypass.ti,ab. (75)

  23. gastrointestinal surg$.ti,ab. (524)

  24. gastrointestinal diversion$.ti,ab. (1)

  25. exp biliopancreatic diversion/ (405)

  26. biliopancreatic diversion.ti,ab. (304)

  27. bilio?pancreatic diversion.ti,ab. (304)

  28. biliopancreatic bypass.ti,ab. (14)

  29. bilio?pancreatic bypass.ti,ab. (14)

  30. gastric band$.ti,ab. (1033)

  31. silicon band$.ti,ab. (5)

  32. exp gastroenterostomy/ (2415)

  33. gastrectomy.ti,ab. (4171)

  34. gastrectomy.ti,ab. (4171)

  35. gastroplasty/ (1745)

  36. LAGB.ti,ab. (236)

  37. stomach stapl$.ti,ab. (7)

  38. lap band$.ti,ab. (165)

  39. lap-band$.ti,ab. (165)

  40. malabsorptive surg$.ti,ab. (7)

  41. mason$ procedure.ti,ab. (9)

  42. "Roux-en-Y".ti,ab. (1930)

  43. anastomosis, Roux-en-Y/ (1338)

  44. malabsorptive procedure$.ti,ab. (34)

  45. duodenal switch$.ti,ab. (177)

  46. stomach stapl$.ti,ab. (7)

  47. obesity/su (746)

  48. exp Obesity, Morbid/su [Surgery] (2991)

  49. or/11-48 (12551)

  50. 10 and 49 (4612)

  51. 47 or 48 or 50 (4902)

  52. limit 51 to yr="2001 - 2008" (4023)

  53. limit 52 to humans (3963)

  54. limit 53 to yr="2004 - 2008" (2914)

  55. limit 54 to (clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or clinical trial or comparative study or controlled clinical trial or evaluation studies or guideline or meta analysis or multicenter study or practice guideline or randomized controlled trial or "scientific integrity review" or technical report or twin study or validation studies) (555)

  56. Cohort Studies/ (66145)

  57. Randomized Controlled Trial/ (150030)

  58. Prospective Studies/ (156648)

  59. Evaluation Studies/ (96370)

  60. Follow-Up Studies/ (185572)

  61. (control$ or prospectiv$ or volunteer$ or placebo$ or random$).ti,ab. (1202900)

  62. ((single$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj (mask$ or blind$)).ti,ab. (47022)

  63. or/56-62 (1477917)

  64. 54 and 63 (1130)

  65. 55 or 64 (1284)



Comentarios

Elegibilidad de los estudios, 4 junio 2009

Resumen

En primer lugar, deseo felicitarles por esta revisión tan bien escrita. Tengo una sola pregunta para hacerles. Aunque las búsquedas bibliográficas abarcan hasta julio de 2008, no se incluyen ni se mencionan como excluidos dos artículos clave publicados en 2007: 1. Sjoestroem y cols., N Engl J Med 2007; 357(8): 741-52. 2. Adams y cols., N Engl J Med 2007; 357(8): 753-61. Quizás puedan indicarme el motivo por el cual no se citan estos dos artículos influyentes. Atentamente, Stefan Sauerland.

Respuesta

Gracias por su comentario.

1. La cita de Sjostrom y colegas de 2007 pertenece al estudio incluido SOS 1997-2007 y los datos de esta publicación se resumen en la Tabla 8. Sin embargo, esta referencia y otras tres más del estudio SOS 1997-2007 parecen haberse omitido por error. Ahora se han agregado a la lista de estudios incluidos así que muchas gracias por llamarnos la atención sobre esto.

2. El estudio de Adams y colegas de 2007 fue un estudio de cohortes retrospectivo y como tal, fue excluido de la selección inicial de títulos y resúmenes. Con más de 5000 referencias identificadas en nuestras búsquedas, no es imposible enumerar todos los estudios excluidos potencialmente relevantes.

Colaboradores

Comentarios realizados por el Dr. Stefan Sauerland (stefan.sauerland@ifom-uni-wh.de).

Jill Colquitt respondió a los comentarios en representación de los autores de la revisión.

Novedades

Última actualización evaluada: 26 de octubre de 2008.

Fecha

Evento

Descripción

20 de julio de 2009

Se han incorporado comentarios

Se agregaron cuatro referencias al estudio "SOS 1997-2007", omitidas anteriormente en la lista de referencias.



Antecedentes

Número en el cual se publicó por primera vez el protocolo: Número 2, 2002
Primera publicación de la revisión: Número 2, 2003

Fecha

Evento

Descripción

27 de octubre de 2008

Se requirió una nueva cita y las conclusiones han sido modificadas

Modificación importante

27 de octubre de 2008

Se ha realizado una nueva búsqueda

Cambió el título. Cambiaron los criterios de selección de estudios. Hallazgos de nuevos estudios añadidos. Cambiaron los autores.

15 de agosto de 2005

Se requirió una nueva cita y las conclusiones han sido modificadas

Modificación importante



Contribuciones de los autores

JILL COLQUITT: Desarrollo del protocolo, selección de estudios, evaluación de la calidad, extracción de los datos, análisis de los datos, desarrollo de la revisión.

JOANNA PICOT: Desarrollo del protocolo, selección de estudios, evaluación de la calidad, extracción de los datos, análisis de los datos, desarrollo de la revisión.

EMMA LOVEMAN: Desarrollo del protocolo, selección de estudios, evaluación de la calidad, extracción de los datos, análisis de los datos, desarrollo de la revisión.

ANDREW CLEGG: Desarrollo del protocolo, selección de estudios, evaluación de la calidad, extracción de los datos, análisis de los datos, desarrollo de la revisión.

Declaraciones de interés

Ninguna conocida.

Fuentes de financiación

Recursos internos

  • NIHR HealthTechnology Assessment Programme (project number 08/06/01), UK.

Recursos externos

  • No sources of support supplied

Diferencias entre el protocolo y la revisión

To ensure that this review is kept relevant to current practice, a number of changes were made to the protocol of the 2008 update.

Participantes

Two changes to the inclusion criteria of participants have been made:

  1. People of all ages undergoing surgery for obesity were included (instead of limiting it to adults over the age of 18 years). This was to reflect current guidelines (Buchwald 2005; NICE 2006) and indications from the literature that weight loss surgery is undertaken in people under the age of 18.

  2. People with a BMI greater than 30 with serious comorbid disease were included (instead of limiting it to BMI greater than 35 with serious comorbid disease). This was to reflect changing guidelines from the American Society for Bariatric Surgery (Buchwald 2005).

Intervenciones

Horizontal gastroplasty was included in the previous versions of this review. However, this surgical intervention is not currently practiced and the most recent RCT was published over twenty years ago. Horizontal gastroplasty has therefore been excluded from this update. One study identified by previous versions of this review assessed vertical gastroplasty that was not banded. This intervention has also been excluded as it is no longer practiced. 

The following eight trials from the version published in Issue 4, 2005 have therefore been excluded from the 2008 update:

Andersen 1984/88

Andersen 1987

Hall 1990

Laws 1981

Lechner 1981

Naslund 1988

Pories 1982

Van Rij 1984

In addition, the trial by Agren 1989 compared vertical banded gastroplasty, loop gastric bypass and gastric banding (not adjustable). Unadjustable gastric banding is not eligible for inclusion in the review (not current practice), therefore this arm of the trial has been excluded.

Información de contacto

Authors: Jill L Colquitt1, Joanna Picot1, Emma Loveman1, Andrew J Clegg1


1University of Southampton, Southampton Health Technology Assessments Centre, First Floor, Epsilon House, Enterprise Road, Southampton Science Park, Chilworth, Southampton, UK

Contact: Jill L Colquitt1 j.colquitt@soton.ac.uk. Editorial group: Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group (HM-ENDOC)

Index terms

Medical Subject Headings (MeSH)

Gastric Bypass [ *methods ]; Gastroplasty [ *methods ]; Ligation [ methods ]; Obesity, Morbid [ *surgery ]; Randomized Controlled Trials as Topic; Weight Loss

MeSH check words

Humans

Referencias

( * indica la publicación principal del estudio)

Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Agren 1989 {published data only}

* Agren G, Naslund I. A prospective randomized comparison of vertical banded gastroplasty (VBG), loop gastric bypass (GBY) and gastric banding (GB). International Journal of Obesity 1989; 13: 595.

Angrisani 2007 {published data only}

Agrisani A, Lorenzo M, Borrrelli V. Laparoscopic adjustable gastric banding versus Roux-en-Y gastric bypass: 5-year results of a prospective randomized trial. Surgery for Obesity and Related Diseases 2007; 3: 127-133.

Bessler 2007 {published data only}

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* Karamanakos SN, Vagenas K, Kalfarentzos F, Alexandrides TK. Weight loss, appetite suppression, and changes in fasting and postprandial ghrelin and peptide-YY levels after Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy. A prospective double blind study. Annals of Surgery 2008; 247(3): 401-7.

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O'Brien 2006 {published data only}

Dixon JB, Strauss BJ, Laurie C, O'Brien PE. Changes in body composition with weight loss: obese subjects randomized to surgical and medical programs. Obesity 2007; 15(5): 1187-98.

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Olbers 2005 {published data only}

Olbers T, Bjorkman S, Lindroos A, Maleckas A, Lonn L, Sjostrom L, et al. Body composition, dietary intake, and energy expenditure after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic vertical banded gastroplasty: a randomized clinical trial. Annals of Surgery 2006; 244(5): 715-22.

* Olbers T, Fagevik-Olsen M, Maleckas A, Lonroth H. Randomized clinical trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic vertical banded gastroplasty for obesity. British Journal of Surgery 2005; 92(5): 557-62.

SOS 1997-2007 {published data only}

Agren G, Narbro K, Jonsson E, Naslund I, Sjostrom L, Peltonen M. Cost of in-patient care over 7 years among surgically and conventionally treated obese patients. Obesity Research 2002; 10(12): 1276-83.

Agren G, Narbro K, Naslund I, Sjostrom L, Peltonen M. Long-term effects of weight loss on pharmaceutical costs in obese subjects. A report from the SOS intervention study. International Journal of Obesity and Related Metabolic Disorders 2002; 26(2): 184-92.

Gummesson A, Sjostrom L, Lystig T, Carlsson L. Effects of bariatric surgery on cancer incidence in Swedish obese subjects. International Journal of Obesity 2008; 32: S24.

Karason K, Lindroos AK, Stenlof K, Sjostrom L. Relief of cardiorespiratory symptoms and increased physical activity after surgically induced weight loss: results from the Swedish Obese Subjects study. Archives of Internal Medicine 2000; 160(12): 1797-802.

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Tablas

Características de los estudios

Características de los estudios incluidos [ordenados por ID del estudio]

Agren 1989

Methods

DESIGN: single centre, RCT (abstract only)
FOLLOW-UP: 12 and 18 months

Participants

COUNTRY: Sweden
NUMBER: Total 77, VBG 27, GBP 25, Gband 25.
AGE: Not reported.
SEX: Not reported.
MEAN PREOPERATIVE WEIGHT: 123.6 kg, BMI 42.8.

Characteristics of target population:
Morbidly obese.

Exclusion criteria:
Not reported.

Interventions

1. Vertical banded gastroplasty (VBG)

2. Loop gastric bypass (GBP)

3. Gastric banding (Gband) [note: unadjustable gastric banding not in current use therefore this arm of the trial has been excluded from the systematic review]

Outcomes

Mortality
Morbidity
Excess weight loss.

Notes

Method of data analysis: Standard deviation or CI not reported.
Sample size/power calculation: Not reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomised, but method not stated

Allocation concealment?

Unclear

Not reported

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not reported

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

Not reported

Free of selective reporting?

Unclear

Limited information as reported in abstract only.  Reports % excess weight loss, SD or CI not reported

Free of other bias?

Unclear

Limited information as reported in abstract only



Angrisani 2007

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 60 months

Participants

COUNTRY: Italy

NUMBER: Total 51, LRYGBP 24, LAGB 27

AGE (mean ± SD (range)): LRYGBP 34.1 ± 8.9 (21-50) years; LAGB 33.8 ± 9.1 (21-50) years. 

SEX (m/f): LRYGBP 4/20; LAGB 5/22

BMI (mean ± SD (range) kg/m2): LRYGBP 43.8 ± 4.1 (38.9-48.9); LAGB 43.4 ± 4.2 (38.1-49.2)

WEIGHT (mean ± SD (range) kg): LRYGBP 118.2 ± 13.2 (92-152); LAGB 117.1 ± 12.8 (95-147)

Co-morbidities: LRYGB 2 hyperlipemia, 1 hypertension, 1 type 2 diabetes; LAGB 3 hypertension, 1 sleep apnoea

Characteristics of target population:  BMI >35 to <50 kg/m2, age > 16 years but < 50 years.

Exclusion criteria: history of hiatal hernia, previous major abdominal surgery

Interventions

1. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP)

2. Laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB)

Outcomes

Mortality; Conversion to open procedure; Post-op complications leading to reoperation; Hospital stay; Weight loss and percentage of excess weight loss; BMI and decrease in BMI; Co-morbidities; Operative time.

Notes

Method of data analysis: states not an ITT analysis.

Sample size/power calculation:  not reported

Conflict of interests: states none

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Described as randomised but no detail of the method used to generate the randomisation sequence.

Allocation concealment?

Unclear

Randomisation by sealed envelopes but no further details

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Blinding of outcome assessors not reported. Patients were informed of the operation to which they had been randomised pre-operatively (but no self-reported outcomes)

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

8 patients were excluded after randomisation because they refused to undergo the procedure to which they had been assigned (5 LRYGB, 3 LAGB).

1 LAGB reported to be lost to follow up.

Incomplete outcome data addressed?
co-morbidity

Yes

Free of selective reporting?

Unclear

Outcomes listed in methods section all reported in results but no way to check if all results reported in protocol are reported in paper

Free of other bias?

Unclear

Authors state that for LRYGB they were in the early phase of the learning curve, whereas for LAGB approximately 150 people had been operated by the senior author.



Bessler 2007

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: up to 36 months

Participants

COUNTRY: United States

NUMBER: Total 90 (out of 278 patients who underwent surgery during the recruitment period).

Banded GBP n = 46

Non-banded GBP n = 44 

AGE (years): Banded GBP 40.6 ± 7.4; Non-banded GBP 42.6 ± 7.2. P = ns

SEX (% women): Banded GBP 56.5; Non-banded GBP 73.8. P = 0.09

BMI (kg/m2): Banded GBP 59.4 ± 7.3; Non-banded GBP 59.7 ± 7.1. P = ns

WEIGHT: not reported 

HYPERTENSION (%):Banded GBP 50; Non-banded GBP 46. P = ns

DIABETES MELLITUS (%):Banded GBP 26; Non-banded GBP 26. P = ns

HYPERLIPIDEMIA (%):Banded GBP 31; Non-banded GBP 30. P = ns

ARTHRITIS (%):Banded GBP 91; Non-banded GBP 72. P < 0.05

GASTROESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD) (%):Banded GBP 39; Non-banded GBP 43. P = ns

STRESS URINARY INCONTINENCE (%):Banded GBP 27; Non-banded GBP 36. P = ns

Characteristics of target population: BMI > 50 kg/m2 

Exclusion criteria: Patients who had undergone previous gastric surgery.  Minors. 

Interventions

1.Banded long-limb gastric bypass (Banded GBP) 

2. Non-banded long-limb gastric bypass (Non-banded GBP) 

Surgery took place from June 2001 and July 2005 by one surgeon.

Outcomes

% Excess weight lost, improvement or resolution of co-morbidities; incidence of complications.

Assessments at 6, 12, 24 and 36 months post-operatively.

 Post-operative GI symptoms were scored according to a subjective scale where 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.

Notes

Method of data analysis: Where point estimates are provided the paper does not state which measure is being presented.  However, it is presumed that the data presented are means.  A measure of variability around the point estimate (presumed to be  ± SD although not stated) is provided for baseline data.  No measure of variability is provided for outcome measures.  P<0.05 was considered significant

Sample size/power calculation: Not reported

Conflict of interests: Reported, the primary author is a consultant to, and has received research support from Ethicon Endo-Surgery.  This author is also a consultant to, and receives marketing support from Inamed (LabBand) and is a consultant to USGI, Intrapace, Metacure, and Bard/Davol. 

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Sequence generation not reported.  Paper states Randomisation was performed by opening 1 of 100 sequentially numbered sealed envelopes but it is not clear whether any process was used to generate the sequence of items contained within these envelopes.

Allocation concealment?

Yes

Group allocation was concealed within 100 sequentially numbered sealed envelopes containing the words banded or nonbanded (50 each in random order) on a folded piece of paper.  However it is not clear whether the envelopes were opaque.

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not reported.  Assume no blinding (although it would have been possible to blind patients and outcome assessors in this study).

Blinding?
-of participants on self-reported outcomes?

Unclear

Uncertain how gastrointestinal symptom scores were ascertained.  Methods imply that these were scored by the study authors We scored? but presumably participants would have reported on these outcomes to the study investigators.  Presume participants were not blinded.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

90 randomised out of 278. Reasons not given. Numbers not reported.

% excess weight loss at 36 months - the paper reports a significant difference between groups but states “However, this was calculated from the small number of patients reaching the 36-month follow-up period.” The number of participants at the 36 month follow-up is not stated. There were no significant differences between the groups for this outcome at earlier time points.

Sample sizes not reported for any outcome measures. In the discussion the authors state ‘our total rate of follow-up was close to 90%’, but goes on to say ‘the follow-up at 36 months included at limited number of patients’.

Incomplete outcome data addressed?
co-morbidity

Unclear

As above

Free of selective reporting?

No

% excess weight loss reported at 6, 12, 24 and 36 months (significant difference at 36 mo). BMI reported at 12 and 24 month only, p values not reported.

SDs not reported.

Free of other bias?

Unclear

Unclear



Buddeberg 2006

Methods

DESIGN: Prospective cohort study with subjects recruited from specialised surgical units (one paper states 3 units, the other paper states two units).

INTERVALS (mean (SD)): Baseline to first follow-up 25 months (6.19). Surgery to first follow-up 10 months (5.67) (not data extracted). Surgery to second follow-up 3.2 years (1.3), range 0.28-5.8 years.

Participants

COUNTRY: Switzerland

NUMBER: Flow of participants through study not clear.

131 approached, a total of 119 at first follow-up (Surgery =69, No Surgery=50, not extracted), 93 at second follow-up.

Of patients at second follow-up, Total 93: 56 originally Surgery, 37 originally No surgery.

56 Surgery: 2 debanded and moved to No surgery group. 9 from 'no surgery' group underwent RYGBP and added to surgery group.
Therefore Surgery group = 63.

37 No surgery: 9 underwent RYGBP and moved to Surgery group. 2 from Surgery group were debanded and added to No surgery group.
Therefore No surgery group = 30.

Total = 93
BMI (mean (SD)): Surgery (n = 63),  44.7 (6.1) [LGBP (n = 23), 47.3 (7.8);  LAGB (n = 40), 43.4 (4.5)]; No surgery (n = 30) 42.9 (5.5).
Sex (M:F) 23:70
Mean age 43.5 yrs (SD 9.8, range 21.65)
States no difference in age and gender.

Total n = 119
AGE: mean 40 years, (range 18.6-62.2 years, SD 10.2 years)
SEX: 28 (23.5%) male, 91 (76.5%) female
BMI: 43.9 kg/m2 (range 31.6-72.7, SD 5.78).

WEIGHT: not reported

DURATION OF MORBID OBESITY n = 119 (mean, (range)): 20 years (4-45 years)

MEDICATION FOR WEIGHT LOSS: 96/119 (81%)

MEDICATION FOR OBESITY RELATED COMORBIDITY: 50/119 (42%)

ANTIDEPRESSANTS: 21/119 (18%)

(Data above not reported for each group)

HADS Anxiety (Mean (SD)):Surgery 5.86 (4.14);  No Surgery 7.10 (3.99)

HADS Depression (Mean (SD)):Surgery 6.62 (4.56);  No Surgery 6.23 (3.62)

BSQ (Mean (SD)):Surgery 12.11 (9.10);  No Surgery 12.47 (9.61)

PAssQ (Mean (SD)):Surgery 1.92 (1.86);  No Surgery 2.17 (2.17)

Characteristics of target population: Patients applying for Surgery.  Patient has already tried to lose weight by strict dieting for 2 years, and has a BMI >40, or >35 with substantial co-morbidity.

Exclusion criteria: Being over 60 years of age.

Interventions

1. Surgery: laparoscopic gastric banding (Lap-band) (LAGB) n = 57, laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP) n = 12 (2 after debanding).

2. No surgery

Outcomes

BMI, % BMI change between timepoints, % EWL.  Medication use for weight reduction, physical co-morbidity or psychiatric co-morbidity, Physical and psychological health, HADS anxiety and HADS depression scores, BSQ scores and PAssQ scores.

Also reported but not data extracted are outcomes on Doctor consultations, employability, Time off work in last 3 months, Nutritional habits, Attitude toward the decision to have surgery,and Reasons against opting to have surgery.

Psychosocial Stress and Symptom Questionnaire (PSSQ): this consisted of three validated instruments.  The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), the Binge Scale Questionnaire (BSQ), and the Psychosocial Assessment Questionnaire (PAssQ).  HADS-D contains 14 items on a four-point response scale, summed up to separate scores on anxiety and depression; scale scores of less than 8 are in the normal range, 8-10 indicates possible psychiatric morbidity, and scores over 10 probable mood disorder.  The BSQ consists of 9 items.  A sum score which is an indicator of the severity of binge eating is computed from the 9 items.  The PAssQ consists of 11 dichotomous items which are not specifically obesity-related.  A sum score which is an indicator of psychosocial stress is computed from the 11 items.

Notes

Method of data analysis:  Descriptive statistics by means and standard deviations, and by sample sizes and percentages.  ITT not used where there are missing data.  P value that would be considered statistically significant not noted.

Sample size/power calculation: not reported.

Conflict of interests: not reported.

Patient flow is described in a figure which indicates that patients at the second follow-up are different to those at the first follow-up as 16 patients changed group (2 Surgery group to No Surgery (debanded), 9 No Surgery to Surgery (RYGBP), and 5 Surgery LAGB to RYGBP).

One study report that all patients included in the study met the criteria of having already tried to lose weight by strict dieting for 2 years, and having a BMI >40, or >35 with substantial co-morbidity, the same reference later states that of the 13 male subjects and 37 female subjects who did not receive surgery, 23.1% males and 16.2 % females gave the reason against surgical treatment that their BMI was under the limit for morbid obesity.  However, the second study report states that all but three included patients met the criteria: one had a BMI of 31.6 Kg/m2, and two were over 60 years of age.  In all three cases there were special indications for Surgery.



DavilaCervantes 2002

Methods

DESIGN: RCT, single centre

FOLLOW-UP: 1 year

Participants

COUNTRY: Mexico

NUMBER: Total 30, VBG 14, LVBG 16.

AGE median: VBG 36.5yrs (22-56), LVBG 34.5 yrs (24-46).

SEX, F:M: VBG 13:1, Lap 14:2.

BMI median: VBG 43 (37-50), LVBGp 45 (38-50).

EXCESS BODY WEIGHT: VBG 91%, LVBG 100%.

COMORBID, n: VBG 8, LVBG 9.

Characteristics of target population: All morbidly obese patients seen at the Obesity Clinic between 1999 and 2000 who were considered candidates for bariatric surgery.

Inclusion criteria: BMI 40-50, no previous surgery in upper abdomen, no formal contraindication for laparoscopic surgery.

Exclusion criteria: active peptic ulcer disease, history of high carbohydrate intake.

Interventions

1. Open vertical banded gastroplasty (VBG)

2. Laparoscopic vertical banded gastroplasty (LVBG)

Outcomes

Surgical time; Blood transfusions; Conversions; Length of stay; BMI; % Excess body weight; Analgesic requirements; Spirometric parameters postop (not extracted); Mobilization postop (not extracted); Daily activities (not extracted)

Notes

Method of data analysis: Frequencies or medians and minimum and maximum values presented. Groups compared using Pearson's chi-square, Fisher's exact test or Mann-Whitney U-test.

Sample size/power calculation: Not reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomised on morning of operation using sealed envelopes.

Allocation concealment?

Unclear

No details

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Identical dressings used in all patients to avoid bias of the patient or evaluator. All dressings removed after 72 hours or before if complication occurred (therefore unblinding).

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

States that the surgical procedure was completed in all patients and none were lost during follow-up.

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

Unclear

Unclear



de Wit 1999

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 1 year

Participants

COUNTRY: The Netherlands
NUMBER: Total 50, LAGB 25, AGB 25.
AGE: not reported.
SEX: LAGB 68% female, AGB 68% female.
WEIGHT (mean): LAGB 152.2kg (SD 31.4), AGB 146.4kg (SD 19.9).
BMI: LAGB 51.3 (SD 10.4), AGB 49.7 (SD 5.6).

Characteristics of target population: history of obesity > 5 years, BMI > 40, documented attempts at weight loss in past, good motivation for surgery, aged 18-55 years.

Exclusion criteria:
Previous gastric surgery, large hiatal hernias, alcohol abuse, pregnancy, psychiatric disease or treatment, and hormonal or genetic obesity related diseases excluded.
Considered eligible by gastroenterologist after evaluation of haematology, blood chemistry, hormonal status, ECG, gastroscopy, barium meal and gallbladder ultrasound. Anaesthesiologist could exclude if high risk for anaesthesia. Surgeon agreement that patient suitable for both procedures.

Interventions

1. Laparoscopic adjustable silicone gastric banding (LAGB)

2. Open adjustable silicone gastric banding (AGB)

Outcomes

Surgical complications; Length of hospital stay; Difficulty of procedure; Surgical time; in-hospital deaths; Long term complications; Additional procedures; Re-admissions; Mean weight loss; Reduction of BMI

Notes

Method of data analysis: Although results appeared to be ITT, 2 lap patients were converted to open. Mann-Whitney test used to compare data. Means, SD and p values given.
Sample size/power calculation: For weight loss assumed that no differences in weight loss will be found between groups, considered 10% difference of weight acceptable and clinically unimportant (significance 95%, power 80%). For hospital stay assumed a reduction in hospital stay could be expected from 8 days after open to 4 days after LAGB (significance 95%, power 90%).
Attrition/drop-out: One patient in group 2 lost to follow up after one year.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Randomised after stratification into gender and BMI 40-45, 45-50, and greater, by computer generated randomisation by separate group.

Allocation concealment?

Yes

Central allocation - patients randomly allocated by computer on day of surgery

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

not stated.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

One patient in group 2 lost to follow up after one year.  No reasons documented.

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

Unclear

Unclear



Dixon 2008

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 24 months

Participants

COUNTRY: Australia

NUMBER: Total 60, LAGB 30, Conventional (Con) therapy 30. 

AGE (mean ± SD): LAGB 46.6 (7.4); Con therapy 47.1 (8.7) years

SEX (male): LAGB 15 (50%), Con therapy 13 (43%)

BMI (mean ± SD): LAGB 37.0 (2.7); Con therapy 37.2 (2.5) kg/m2

WEIGHT (mean ± SD): LAGB 105.6 (13.8); Con therapy 105.9 (14.2) kg.

HYPERTENSION, no (%): LAGB 28 (93); Con therapy 27 (90)

METABOLIC SYNDROME, no (%): LAGB 29 (97%); Con therapy 29 (97%)

CORONARY ARTERY DISEASE, no (%): LAGB 0; Con therapy 1 (3).

Neck circumference (mean ± SD): LAGB 41.8 cm (4.0); Con therapy 42.4 cm (4.5)

P=ns for all baseline characteristics

Other baseline characteristics linked to outcomes noted in results. 

Characteristics of target population:  aged 20-60 years, BMI of 30-40, diagnosed with clearly documented type 2 diabetes within the previous 2 years, had no evidence of renal impairment or diabetic retinopathy, and were able to understand and comply with the study process. 

Exclusion criteria: history of type 1 diabetes, diabetes secondary to a specific disease, previous bariatric surgery, history of medical problems such as mental impairment, drug or alcohol addiction, recent major vascular event, internal malignancy, or portal hypertension; or a contraindication for either study group. Also excluded if did not attend 2 initial information visits.

Interventions

1. LAGB in addition to the conventional-therapy program

2. Conventional therapy. Best medical practice for treatment, education and follow-up of type 2 diabetes. Visits at least every 6 weeks throughout the 2-years.  Lifestyle modification programs individually structured to reduce energy intake, fat (<30%) and saturated fats, to encourage low glycemic index and high fibre foods.  Physical activity advice to encourage 10,000 steps per day and 200 minutes per week of structured activity. Low calorie diets and medications discussed with all participants and used in some cases.

Outcomes

Proportion of patients achieving remission of type 2 diabetes (fasting plasma glucose <126mg/DL and HbA1c <6.2% without the use of oral hypoglycaemic agents or insulin).

% change in HbA1c' Weight loss, Blood pressure, Waist circumference, Fasting lipids (including total cholesterol, triglycerides, and high-density lipoprotein cholesterol), Changes in medication use, Changes in proportion with metabolic syndrome (as defined by the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria).

Changes in indirect measures of insulin resistance (using homeostatic model assessment method)

Adverse events. 

Notes

Method of data analysis: states data analysed using an ITT analysis.  Data expressed as mean (SD) and differences with 95% confidence intervals given

Sample size/power calculation: selected to provide power of 80% to detect a 1% difference in HbA1c at 2-years and for diabetes remission rates to be approximately 60% in the surgical group and 20% in the conventional-therapy group.  This required a minimum of 27 patients in each study group.  Paper states caution required as not powered for multiple outcome measures.

Conflict of interests:  study funded by manufacturers of the technologies involved.  Paper states they had no role in the design or conduct, data collection, analysis or interpretation of the study.

Other: 16/26 Con therapy participants who completed the 2-years elected to use a very low calorie diet (n = 11) or sibutramine (n = 7) at some stage.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Randomisation was computer derived, with blocking into 3 groups to allow for orderly recruitment into both study groups and to reduce the risk of uneven recruitment late in the series

Allocation concealment?

Unclear

Not reported

Blinding?
- of outcome assessors?

No

States study not blinded

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

Of the 30 randomised to LAGB one withdrew preoperatively.  Of the 30 randomised to conventional therapy, 4 withdrew after randomisation.  Reasons not given.

Incomplete outcome data addressed?
co-morbidity

Yes

As above

Free of selective reporting?

Unclear

All the outcomes mentioned in the methods section seem to be reported as results, although physical activity is not mentioned in the methods but results are reported. Protocol not available.

Free of other bias?

No

Participants took part in at least 3-months of run-in where alterations to eating, exercise, glucose self-monitoring and medications were suggested.  Compliance was measured during this time.  The endocrinologist then independently determined when a participant was ready for randomisation.

Of 158 potentially eligible participants only 60 were randomised. Reasons for exclusions before randomisation were noted. 

No statistically significant differences in baseline characteristics.

Block randomisation used in an unblinded trial, which may be possible to predict assignments.



Himpens 2006

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 36 months

Participants

COUNTRY: Belgium

NUMBER: Total 80, LAGB 40, LISG 40.

AGE (median, range): LAGB 36 (20-61); LISG 40 (22-65), P = ns

SEX: LAGB ratio m/f: 7/33; LISG 9/31, P = ns.

BMI (median, range): LAGB 37 kg/m2 (30-47); LISG 39 kg/m2 (30-53), P = ns.

WEIGHT: baseline not reported.

Gastroesophageal reflux disease (GERD) requiring drug therapy with proton pump inhibitors (PPI): LAGB 6/40 (15%); LISG 8/40 (20%).

Characteristics of target population:  only inclusion criteria are candidates for laparascopic restrictive operation.

Exclusion criteria: none reported.

Interventions

1. LAGB

2. Laparascopic isolated Sleeve Gastrectomy (LISG).

Outcomes

Primary: relative weight loss.

Other outcomes: BMI, GERD (number on PPI medication), complications and re-operations.  Also feeling of hunger, craving for eating sweets as assessed by questionnaire (latter two not extracted here).

Notes

Method of data analysis:  not reported if ITT analysis, median values used for analyses of outcomes, p values <0.05 were statistically significant.

Sample size/power calculation: text refers to the statistical test used depending on the requirements by sample size but no details of the sample size calculation reported.

Conflict of interests: none reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

States patients operated consecutively and randomly assigned. No details of randomisation sequence reported.

Allocation concealment?

Unclear

No details reported

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

No details reported

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

States that 80 randomised, 40 in each group. No discussion of any attrition or exclusions, appears to be no losses at 3 years but unable to check as numbers not presented in any details of weight loss results. 

Incomplete outcome data addressed?
co-morbidity

Unclear

GERD outcomes: all numbers were reported, but data were statistically analysed by subgroup for this outcome - those without GERD at baseline to see if it appeared, those with it at baseline to see if it disappeared

Free of selective reporting?

Unclear

Reports data on outcomes listed in methods, but study protocol not available, Only reports mean change and range, not standard deviations.

Free of other bias?

Unclear

The characteristics of the patients were reported to be similar for the two groups, although states medians and ranges were performed unclear what the reason is for this. Insufficient information to assess whether an important risk of bias exists.

 



Howard 1995

Methods

DESIGN: single centre, RCT FOLLOW-UP: 12 to 78 months.

Participants

COUNTRY: USA
NUMBER: Total 42, GBP 20, VBG 22.
AGE (mean): GBP 38.1 yrs (SE 1.9), VBG 36.5 yrs (SE 2.3).
SEX: GBP 75% female, VBG 82% female.
Mean Max. weight:
GBP 154kg (SE 26), VBG 142kg (SE 17) P = 0.09.
Mean excess pre-op weight:
GBP 71kg (SE 19), VBG 67kg (SE 15) P = 0.41.

Characteristics of target population: Class IV obesity (BMI>40); <50 years old; a history of at least one and usually several attempts at non-operative weight loss; must be considered psychiatrically stable; hold a realistic view of the operation and the likely impact on his or her life.

Exclusion criteria: psychiatrically unstable.

Interventions

1. Gastric bypass (GBP)

2. Vertical banded gastroplasty (VBG)

Outcomes

Weight change (pre- and post- operative); Percent of excess weight loss compared to maximum excess weight; Percent lost >50% and >75% of excess weight; Early post-operative complications (wound dehiscence, infection and thromboembolism)

Notes

Method of data analysis: Not ITT. Statistical comparison between the groups made using Student's t-test and a p- value of less than 0.05 was considered significant.
Sample size/power calculation: Not stated.
Attrition/drop-out: 2 of 44 (5%) patients withdrew from study within 4 weeks of surgery, and only 12 patients followed up for 60 months (GBP 6/20 (30%), VBG 6/22 (28%)).

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomised, method not stated.

Allocation concealment?

Unclear

Not stated

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not stated

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

2 of 44 (5%) patients withdrew from study within 4 weeks of surgery, and only 12 patients followed up for 60 months.  Numbers at each follow-up are given. Reasons not given 

 

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

Unclear

Unclear



Karamanakos 2008

Methods

DESIGN: single centre, RCT 

FOLLOW-UP: 12 months

Participants

COUNTRY: Greece

NUMBER: Total 32, LRYGBP 16, LSG 16.

 AGE, yrs (mean (SD, range)): LRYGBP 37 (8.25, 21-55), LSG 30.6 (7.8, 19-50), P = 0.023.

SEX (M:F): LRYGBP 4:12, LSG 1:15.

BMI (mean (SD, range) : LRYGBP 46.6 (3.7, 40.2-51.9), LSG 45.1 (3.6, 36.8-51.1).

WEIGHT, kg (mean (SD, range): LRYGBP 125.2 (14.7, 100-150), LSG 122.1 (18.1, 96-160).

Comorbidities: LRYGBP: 2 diabetes mellitus, 1 anaemia, 5 hypercholesterolemia, 5 hypertriglyceridemia. LSG: 1 glucose intolerance, 3 anaemia, 3 hypercholesterolemia, 3 hypertriglyceridemia.

Characteristics of target population:  Not reported. 

Exclusion criteria: Chronic medical or psychiatric illness, substance abuse, previous gastrointestinal surgery.

Interventions

1. LRYGBP (Gastric pouch 15-20 ml, 150cm Roux limb used)

 2. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) (Gastric sleeve tube 40-60ml remained, 85% of stomach excised). 

Outcomes

BMI; % excess weight loss 

The following not data extracted:

Ghrelin levels; Peptide-YY levels; Appetite

Notes

Method of data analysis: Data expressed as mean (SD). Differences between means evaluated using analysis of variance or Student t test. Significance at P < 0.05.

Sample size/power calculation: Not reported.

Conflict of interests: Not reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Computer generated numbers were used to assign the type of surgery

Allocation concealment?

Unclear

Type of surgery was written on a card sealed in a completely opaque envelope. Not stated if sequentially numbered.

Blinding?
- of outcome assessors?

Yes

States that 'blinding as to the type of the procedure involved the patient and the medical staff, and the independent data collector'.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

States that all patients had a complete evaluation at all time-points of the follow-up.

Free of selective reporting?

Unclear

unclear

Free of other bias?

Unclear

unclear



Lee 2004

Methods

DESIGN: RCT, single centre.

FOLLOW-UP: Mean 20 months (range 18 to 30)

Participants

COUNTRY: Taiwan

NUMBER: Total 80, LVBG 40, LRYGBP 40.

MEAN AGE (SD): LVBG 32.5yrs (7.8), LRYGBP 31.6 yrs (8.6).

SEX (f:m): LVBG 29:11, LRYGBP 27:13.

MEAN WEIGHT: LVBG 119.0kg (21.4) , LRYGBP 120.7kg (26.3)

BMI: LVBG 43.14 (6.1), LRYGBP 43.18 (7.5).

PREVIOUS ABDOMINAL SURGERY: LVBG 3, LRYGBP 5.

WAIST CIRCUMFERENCE: LVBG 123.7 cm (16.7), LRYGBP 123.3 cm (18.5).

Characteristics of target population: Significant obesity >5 years, BMI >40 or BMI >35 with comorbidities, documented past weight loss attempts, good motivation for surgery, age 18-59 years.

Exclusion criteria: Previous bariatric surgery, previous gastric surgery, large abdominal ventral hernia, pregnancy, psychiatric disease or BMI>60.

Interventions

1. Laparoscopic vertical banded gastroplasty (LVBG)

2. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP)

Outcomes

Perioperative clinical parameters: operative time, estimated blood loss, dosages required during hospital stay, length to postoperative flatus passage, hospital stay, early complications (occurring within 30 postop days), major complications (required interventional management and hospitalisation >14 days), late complications (related to operation occurring after 30 days and requiring readmission). BMI % excess weight loss. 36-item gastrointestinal quality of life index (GIQLI). Scored 0-4 (worst-best), max score 144. 4 domains.

Notes

Method of data analysis: ITT analysis. Expressed as mean (SD) or median (range). Analyses of differences between groups for demographic and operative data were performed using two-sampled t-tests or Fisher exact test for categorical data. Mann-Whitney tests were performed for non-parametric data. Paired Student t-test used to compare each item before and after surgery. Two-tailed t-test used for comparison of total scores and scores in each subgroup, before operation and at follow-up.

Sample size/power calculation: Not reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomised using sealed envelopes

Allocation concealment?

Unclear

Not reported.

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not reported.

Blinding?
-of participants on self-reported outcomes?

Unclear

Not reported.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

Not reported.

Incomplete outcome data addressed?
quality of life

Unclear

Not reported

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

Unclear

Unclear



Lujan 2004

Methods

DESIGN: RCT, single centre.

FOLLOW-UP: mean 23 months.

Participants

COUNTRY: Spain

NUMBER:

Total 104, LGBP 53, GBP 51.

AGE, yrs: LGBP 37 (18-64), GBP 38 (20-63), P = ns.

SEX (M:F): LGBP 10:43, GBP 13:38, P = ns.

BMI: LGBP 48.53 (36-78), GBP 52.20 (37-80), P = ns.

WEIGHT: LGBP 130.70 (92-208), GBP 137.57 (96-214), P = ns.

Characteristics of target population: BMI > 40 without coexisting pathologic disorders or BMI > 35 with coexisting pathologic disorders.

Exclusion criteria: Patients evaluated by the Psychiatry, Endocrinology, Anaesthesia and Surgery units to rule out significant contraindications for surgery.

Interventions

1. Laparoscopic gastric bypass (LGBP)

2. Open gastric bypass (GBP)

Outcomes

Operating time; Intraoperative complications; Early (<30 days) postop complications; Late (>30 days) post op complications; Hospital stay; Short-term evolution of BMI.

Notes

Method of data analysis: Mean, SD, medians and range calculated, Comparisons between groups performed with Student t test for quantitative variables and Chi squared Pearson test for qualitative variables.

Sample size/power calculation: Not reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Randomisation performed before assessment by computer generated numbers

Allocation concealment?

Yes

Concealed in sequentially numbered sealed opaque envelopes.

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not reported

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

100% follow-up. States mean follow-up is 23 months, but range not given. Not clear how many patients are included at each follow-up point.

 

 

Free of selective reporting?

Unclear

BMI reported in figure only, with no exact data reported and no measure of variance.

Free of other bias?

Unclear

Unclear



MacLean 1995

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 3 - 6.5 years

Participants

COUNTRY: Canada
NUMBER: Total 106, VBG 54, RYGBP 52.
AGE (mean): VBG 38.8 yrs (SD 9.5), RYGBP 40.1 yrs (SD 7.7).
SEX: not reported.
WEIGHT (mean): VBG 126.1 kg (SD 18.6), RYGBP 133.8 kg (SD 24).
BMI (mean): VBG 48.2 (SD 6.5), RYGBP 49.9 (SD 7.4).

Characteristics of target population:
Not stated.

Exclusion criteria:
Not stated.

Interventions

1. Vertical banded gastroplasty (VBG)

2. Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP)

Outcomes

Success (BMI <35 or <50% excess weight and re-operation not required)
Re-operation defined as failure, regardless of ultimate outcome
Mean length of follow-up
Re-operation rates

Notes

Method of data analysis: Differences in continuous variables evaluated using Student's t-test (2 groups) or ANOVA (more than 2 groups). Chi squared used for categorical variables. Multiple linear regression and ANOVA used to test differences with respect to change in BMI from baseline.

Sample size/power calculation: Not stated.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomisation took place at time of surgery. No other details.

Allocation concealment?

Unclear

Not reported

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not stated

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

1 patient possibly lost to follow-up after conversion to isolated gastric bypass, but information contradictory.

Free of selective reporting?

Unclear

Reported success (BMI <35 or <50% excess weight and reoperation not required), did not report BMI or weight loss.

Free of other bias?

Unclear

Unclear



Mingrone 2002

Methods

DESIGN: RCT, single centre

FOLLOW-UP: 1 year.

Participants

COUNTRY: Italy

NUMBER: Total 79, BPD 46, Diet 33.

AGE: 30-45 years.

SEX: 27 men (BPD 15, Diet 12), 52 women (BPD 31, Diet 21).

BMI: Women, Diet 48.4 (8.9), BPD 48.3 (6.3). Men, Diet 47.8 (8.8), BPD 48.0 (5.4).

MEAN WEIGHT (SD), kg: Women, Diet 121.6kg (24.1), BPD 125.3kg (12.8). Men, Diet 147.3 kg (26.8), BPD 151.8kg (17.1).

Characteristics of target population: Morbidly obese. Non smoking, normal electrocardiogram at rest and during exercise test.

Exclusion criteria: Pregnancy, history or diagnosis of diabetes, heart disease, hypertension or other chronic diseases, hormone replacement therapy, chronic steroid therapy, history of alcohol or drug abuse, glucose intolerance (2h glucose level >140mg/dl after 75g oral glucose load and of stable weight, within +or- 2kg, 6 months before testing).

Interventions

1. Biliopancreatic diversion (BPD)

2. Diet (20 kcal/kg fat-free mass, 55% carbohydrates, 30% fat, 15% proteins). Modified every 6 months according to analysis of fat-free mass.

Outcomes

Mean weight; BMI; Fat-free mass; Fat mass; Metabolic variables reported but not extracted.

Notes

Method of data analysis: Means and SD presented. Student's t-test used to compare the same groups before and after BPD or diet.

Sample size/power calculation: Not reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Not reported

Allocation concealment?

Unclear

Not reported

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not reported

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

No losses

Free of selective reporting?

Unclear

Adverse effects not reported.

Free of other bias?

Unclear

Unclear



Morino 2003

Methods

DESIGN: RCT, single centre.

FOLLOW-UP: minimum 2 years, mean 33.1 months (range 24-46 months).
Patients present at follow-up:
LAGB:
1 year 98%
2 years 94%
3 years 90%

LVBG
1 year 90%
2 years 88%
3 years 95%

Participants

COUNTRY: Italy

NUMBER: Total 100, LAGB 49, LVBG 51.

AGE, yr: LAGB 37.2 (20-55), LVBG 38.2 (21-58).

SEX (F:M): LAGB 38:11, LVBG 43:8.

BMI: LAGB 44.7 (40.1-50.0), LVBG 44.2 (40.0-50.0).

WEIGHT, kg: LAGB 121.5 (90-175), LVBG 118.7 (90-160).

PERCENTAGE EXCESS WEIGHT: LAGB 106.5 (79.3-142.6), LVBG 104.8 (79.4-136.0).

Characteristics of target population: History of obesity >=5 years, documented weight loss attempts in the past, BMI 40-50, aged 18-60 years.

Exclusion criteria: Contraindications to creation of pneumoperitoneum (e.g. glaucoma), large oesophageal hiatal hernias (>3cm), symptomatic gastroesophageal reflux disease, pregnancy, drug or alcohol abuse, psychologic disorders (e.g. bulimia, depression), hormonal or genetic obesity-related disease, previous gastric surgery. Evaluated by a dietitian to exclude concentrated sweet eaters and binge eaters. 175 submitted to surgery, 75 excluded: BMI>50 (35), BMI <40 with comorbidities (5), specific contraindication to pneumoperitoneum (4), previous gastric surgery (6), severe reflux disease (14), refused (11).

Interventions

1. Laparoscopic adjustable silicone gastric banding (LAGB)

2. Laparoscopic vertical banded gastroplasty (LVBG)

Outcomes

Primary endpoint: reoperation rate. Secondary endpoints: early and late complication rates, % excess weight loss at 1, 2, 3 years. Surgical time (skin incision to wound closure); Anaesthesiology time (global time in operative room); Conversion rate Intraoperative and postoperative morbidity; 60 day mortality; Length of hospital stay; Residual BMI; Percentage of excess weight loss; Reinhold classification: Excellent 0%-25% excess weight, Good 26% to 50%, Fair 51% to 75%, Poor 76% to 100%, Failure >100% excess weight at time of evaluation.

Notes

Method of data analysis: Categorical variables compared by Chi squared test, with Yates correction and the Fisher exact test (two-tailed) when necessary. Continuous variables compared by Student t test or the Mann-Whitney U test, depending on distribution. All p values were two-sided. P<0.05 indicated statistical significance.

Sample size/power calculation: Calculated based on assumption of a difference of 5% in the reoperation rate between LAGB and LVBG, a difference of 5% in early and late complications, and a difference of 10% in percent excess weight loss. These differences were considered clinically significant, and a sample size of 100 (50 in each group) was needed.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Randomisation performed 1 day before surgery by means of sealed opaque envelopes containing computer-generated numbers.

Allocation concealment?

Yes

sealed opaque envelopes

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not reported

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

Percent present at 1, 2 and 3 year follow-up reported for each group. Reasons for losses not given.

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

Unclear

Unclear



Nguyen 2006

Methods

DESIGN: single centre, RCT.

FOLLOW-UP: 36 months. Mean 39 ±8 months (range 25-58).

Participants

COUNTRY: USA

Original publication:

NUMBER: Total 155, LRYGBP 79, RYGBP 76.

AGE: LRYGBP 40 yrs (±8), RYGBP 42 yrs (±9).

SEX: LRYGBP 91% female, RYGBP 88% female.

WEIGHT: LRYGBP 289lb (±38), RYGBP 296lb (±44).

BMI: LRYGBP 47.6 (±4.7), RYGBP 48.4 (±5.4).

 

Updated publication:

NUMBER: Total 116, RYGBP 57, LRYGBP 59.

AGE:  LRYGBP 47 (±7) yrs: RYGBP 50 (±8) yrs

SEX: LRYGBP female 56; male 3: RYGBP female 51, male 6

BMI: LRYGBP 48 (±5): RYGBP 49(±6)

WEIGHT: not reported

History cholecystectomy: LRYGBP 16 (27%): RYGBP 17 (30%).

Comorbidities (n = 116):
Osteoarthritis:  LRYGBP 30 (51%), RYGBP 31 (54%) (P = ns);
Hypertension: LRYGBP 18 (31%), RYGBP 28 (49%) (P = ns);
Depression: LRYGBP 17 (29%), RYGBP 17 (30%) (P = ns);
Gastro-oesophageal reflux: LRYGBP 14 (24%), RYGBP 21 (37%) (P = ns); Dyslipidaemia: LRYGBP 8 (14%), RYGBP 14 (25%) (P = ns);
Sleep apnoea: LRYGBP 5 (8%), RYGBP 15 (26%) (P < 0.05);
Diabetes mellitus: LRYGBP 5 (8%), RYGBP 8 (14%) (P = ns);
Infertility: LRYGBP 7 (12%), RYGBP 5 (9%) (P = ns);
Urinary incontinence: LRYGBP 8 (14%), RYGBP 4 (7%) (P = ns);
Lower extremity oedema: LRYGBP 2 (3%), RYGBP 3 (5%) (P = ns);

Characteristics of target population:  BMI 40-60 kg/m2; 21-60 years of age, failed previous medical interventions for weight loss.

Exclusion criteria: those with previous bariatric surgery, previous gastric surgery, large abdominal ventral hernia, history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism, and severe cardiovascular, respiratory, hepatic or renal disease.

Interventions

1. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP)

2. Open Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP)

Outcomes

Length of time for return to activities of daily living.

Operative time, length of skin incision, estimated blood loss, number of patients requiring intensive care unit stay, length of hospital stay, early and late (>30 days) complications, early reoperation (<30 days),  weight loss (mean % of excess body weight loss), time to return to work, quality of life (SF-36 and BAROS) and costs. 

Weight loss,

Changes in co-morbidities,

quality of life (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire (MAQOL)).

The Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS).

Late complications (occurring >3-months after surgery) 

The Moorehead-Ardelt QOL questionnaire assesses 5 categories; self-esteem, physical activity, social life, work conditions, sexual interest/activity. Points are added for positive changes and deducted for negative changes. 

The BAROS takes into account 3 outcomes: % excess body weight loss, changes in co-morbidities, the MAQOL. A maximum of 3 points are given for each category. Points are deducted for complications and reoperations.  The scale is rated as ‘excellent (>7-9); ‘very good’ (>5-7); good (>3-5); fair (>1-3); failure (≥ 1)

Notes

Method of data analysis: states ITT analysis and LRYGBP converted to GBP were analysed as laparoscopic. However two patients initially allocated to GBP were excluded after randomisation (1 withdrew consent; one had an intraoperative splenic injury) and unclear if included in analysis.  Differences between groups were assessed using two-sample t tests or Fisher exact tests. Mann-Whitney test was used for non-parametric data. Repeated measures of variance and unpaired t test were used. P<0.05 was considered significant.

Sample size/power calculation: mean time to return to activities of daily living was 20 ±17 days in open RYGBP - with difference of 7 days between procedures clinically significant ? 73 patients per group necessary to detect  difference using two tailed test type 1 error of 0.05 and type 2 error 0.2.

Conflict of interests: not stated.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomisation was performed by the use of sealed envelopes, stratified by BMI (<50; ≥ 50) and in blocks of 6 patients however method of sequence generation not reported.

Allocation concealment?

Unclear

Sealed envelopes but no further details

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not described

Blinding?
-of participants on self-reported outcomes?

No

Patients were informed of their treatment during preoperative clinic visit.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

Patients who withdrew consent or did not undergo GBP were excluded from the analysis. 19 eligible patients did not undergo randomisation; 13 requested laparoscopic GBP and 6 requested open GBP; 2 randomised to GBP were excluded after randomisation (1 withdrew consent, 1 needed splenectomy).

 Second publication reports data for 117 of the original 155 participants for weight loss and co-morbidities.  No reasons for missing data are given.

Incomplete outcome data addressed?
quality of life

Unclear

Only 44 participants were reported for quality of life.

Incomplete outcome data addressed?
co-morbidity

Unclear

Second publication reports data for 117 of the original 155 participants for weight loss and co-morbidities.  No reasons for missing data are given.

Free of selective reporting?

Unclear

% excess body weight reported but data are integers and look like they have been rounded. Weight loss or BMI not reported. Some listed outcomes have not been reported on.

Free of other bias?

No

Baseline characteristics in second publication (Puzziferri et al) were re-analysed for those who had the 3-year follow-up only. Block randomisation used in an unblinded trial therefore may be possible to predict assignment to groups.



Nilsell 2001

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 4-5 years

Participants

COUNTRY: Sweden
NUMBER: Total 59, AGB 29, VBG 30.
AGE: AGB 38 yrs (20-58), VBG 39 yrs (19-59).
SEX: 72% female, 80% female.
WEIGHT: AGB 124kg (SD 24.0), VBG 123kg (SD 11.4).
BMI: AGB 42.8 (SD 5.4), VBG 43.9 (SD3.8).

Characteristics of target population: people with BMI >40kg/m2 or BMI >37kg/m2 with obesity associated comorbidity.

Exclusion criteria: age >60 years, severe psychiatric disorders or alcoholism.

Interventions

1. Adjustable gastric banding (AGB)

2. Vertical banded gastroplasty (VBG)

Outcomes

Complications; Late reoperations; Weight change; Patient satisfaction; Reflux symptoms

Notes

Method of data analysis: Mean (SEM) with Fishers exact test at P = 0.05 level.
Sample size/power calculation: None stated.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomised using sealed envelopes the day before surgery.

Allocation concealment?

Unclear

As above

Blinding?
- of outcome assessors?

No

Staff and patients not blinded (outcome assessors not specified but assume not blinded).

Blinding?
-of participants on self-reported outcomes?

No

Staff and patients were not blinded to treatment.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

2 died from causes unrelated to bariatric operation. 3 AGB and 2 VBG were lost to follow-up

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

Unclear

Unclear



O'Brien 2006

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 24 months

Participants

COUNTRY: Australia

NUMBER: Total 80, 40 randomised to LAGB, 40 to Nonsurgical.  One patient assigned to LAGB withdrew from the study before surgery and declined to be followed further.

AGE (mean (SD)): LAGB 41.8 (6.4) years; Nonsurgical 40.7 (7.0)

SEX (male %): LAGB 25; Nonsurgical 22.5

BMI (mean (SD) kg/m2): LAGB 33.7 (1.8), 95% CI 32.9-34.4; Nonsurgical 33.5 (1.4) 95% CI 32.7-34.3.  The 95% CIs come from Table 3 where the difference between groups is also reported as P = 0.71.

WEIGHT (mean (SD) kg): LAGB 96.1 (11.2) Nonsurgical 93.6 (11.9)

Different baseline Weight data are given in Table 3 (mean (95% CI) kg) LAGB 95.0 (94.1-95.9) Nonsurgical 94.8 (93.9-95.7) P = 0.88

MEAN SHORT FORM-36 QOL DOMAIN SCORES below obtained from figure (95% CI’s presented in figure but not possible to extract accurately).

Physical function: LAGB 65; Nonsurgical 74

Physical Role: LAGB 63; Nonsurgical 70

Pain: LAGB 68; Nonsurgical 76

General Health: LAGB 52; Nonsurgical 59

Energy: LAGB 42; Nonsurgical 42

Social Functioning: LAGB 65; Nonsurgical 72

Emotional Role: LAGB 63; Nonsurgical 65

Mental Health: LAGB 65; Nonsurgical 65

HYPERTENSION (%): LAGB 22.5; Nonsurgical 17.5

METABOLIC SYNDROME (%): LAGB 37.5; Nonsurgical 37.5

CORONARY ARTERY DISEASE (%): LAGB 0; Nonsurgical 0

States no significant differences between the groups at baseline but P values not shown. 

Recruitment took place between May 2000 and November 2001.  Final patient follow-up at 2 years after entry was complete by November 2003.

Characteristics of target population:  Age between 20 and 50 years, BMI 30 to 35 kg/m2 with identifiable problems, including an obesity-related co-morbid condition (such as hypertension, dyslipidemia, diabetes, obstructive sleep apnea, or gastroesophageal reflux disease), severe physical limitations, or clinically significant psychosocial problems associated with their obesity; had attempted to reduce weight over at least the previous 5 years; could understand the options offered and the randomisation process; and were willing to comply with the requirements of each program.

Exclusion criteria: candidates with a history of bariatric surgery or medical problems that contraindicated treatment in either study group, such as impaired mental status, drug or alcohol addiction, or portal hypertension.  Participants were also excluded if they had undergone an intensive, physician-supervised programme that used very-low-calorie diets or pharmacotherapy or if they did not attend the two initial patient information visits.

Interventions

1. Laparoscopic adjustable gastric band (Lap-Band system) (LAGB)

2. Intensive non-surgical programme (Nonsurgical)

The nonsurgical programme centred on the use of behavioural modification, very-low-calorie diet, and pharmacotherapy with education and professional support on appropriate eating and exercise behaviour.  The programme began with a 6-month VLCD (500-550 kcal/d) which used Optifast for 12-weeks, then over 4-weeks some VLC meals with 120mg orlistat before the non- VLC meals, and then 120mg orlistat before all meals.  The 6 month intensive phase was followed by further courses of VLCD or orlistat as tolerated, as well as continual behavioural, dietary, and exercise advice.  Physician saw each patient every 2 weeks during the VLCD programme, and every 4-6 weeks during the rest of the study.

Common programme: All patients were instructed and encouraged to follow appropriate lifestyle behaviour of good eating practices and increased exercise and activity.  All participants were encouraged to exercise for at least 200 minutes a week.

Outcomes

Primary end points related to weight change: change in absolute weight (kg), body mass index, percentage of initial weight lost and excess weight lost, and the percentage of patients who lost more than 50% of excess weight at 2 years.

Secondary end points: health, quality of life, and side effects of treatment (adverse drug reactions, protocol violations, perioperative problems, need for revisional surgery).

Health status was also documented at baseline and reassessed at later time points.

Related paper reports on body composition measurements for those participants who completed all of the body composition studies (voluntary aspect of the study).

Notes

Method of data analysis: States an intention-to-treat analysis was used. Continuous data expressed as means (SDs).  P<0.05 considered statistically significant.

Sample size/power calculation:  set on the basis of weight loss, expressed as percentage of excess weight lost, at 2 years after entry into the study.  From existing data, it was expected that the mean excess weight lost for the surgical programme would be 54%.  A difference of at least 20% (either < 44% or > 64%) would be clinically significant.  To achieve 80% power of detecting this 20% difference (at a 2-sided significance level of 5%), 72 patients in total would be required.  A total initial recruitment of 80 patients was planned.

Potential conflict of interests: stated (consultancies and grants received). Supported by a grant from the Department of surgery, Monash University.  Equipment devices and products supplied by IN-AMED health (manufacturer of the Lap-Band system); Novartis (manufacturer of Optifast); and US Surgical Corp (manufacturer of disposable laparoscopic instruments).

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Computer-derived random allocation sequence prepared at the trial office.  No blocking or stratification.

Allocation concealment?

Yes

Trial coordinator contacted the trial office by telephone to obtain the allocation.

Blinding?
- of outcome assessors?

No

States that the study was not blinded (outcome assessors not specified but assume not blinded)

Blinding?
-of participants on self-reported outcomes?

No

Participants could not have been blinded to treatment. 

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

Withdrawals noted in both groups: one LAGB participant withdrew preoperatively, 5 non-surgical participants withdrew (weeks 4, 6, 8, 10, and 52), and 2 non-surgical participants moved overseas.  Uneven withdrawals between groups but as reasons not provided for all withdrawals it is unclear whether withdrawals were related to the outcome.  States intention to treat analysis conducted but in the surgical group the one patient who withdrew preoperatively was not included in the analysis.

Incomplete outcome data addressed?
quality of life

Unclear

As above, however for quality of life data were analysed only for those who completed the study (case analysis, LAGB n = 39/40, nonsurgical n = 33/40).

Incomplete outcome data addressed?
co-morbidity

Unclear

As above with a case analysis.

Free of selective reporting?

Unclear

Study protocol not available. Outcomes listed in the methods reported on.

Free of other bias?

Unclear

Study appears free of other sources of bias.



Olbers 2005

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 24 months

Participants

COUNTRY: Sweden

NUMBER: Total originally 100 but after randomisation 13 participants expressed a preference (9 for LRYGB, 4 for LVGB) and were excluded.  A further 4 participants were found to have a BMI >50 kg/m2 and were also excluded.  Therefore 83 remained, 37randomised to LRYGBP, 46 to LVGB

Note: In related paper baseline weight, BMI and age data are very slightly different to those reported below.  For weight and BMI the reason for the discrepancy is unclear but maybe due to a reporting error, or rounding error.  For age the related paper reports mean (SD) whereas median and range is reported below.

AGE (median, range): LRYGBP 37 years, 34-61 years; LVGB 34 years, 26-60 years 

SEX (m/f): LRYGBP 12/25; LVGB 10/36

BMI (mean (SD) kg/m2): LRYGBP 42.7 (4.0); LVGB 42.1 (4.2)

WEIGHT (mean (SD) kg): LRYGBP 123.9 (16.4) LVGB 123.3 (15.0)

PULMONARY DISEASE (n): LRYGBP 6, LVGB 7  

States no statistically significant differences between groups at baseline.

Characteristics of target population:  BMI >40 kg/m2 or >35 kg/m2 with obesity-associated morbidity, and BMI <50 kg/m2.

Exclusion criteria: BMI > 50 kg/m2

Interventions

1. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP)

 2. Laparoscopic vertical banded gastroplasty (LVGB)

Outcomes

Perioperative complications; Change in BMI (states primary outcome); Excess body weight loss; Remedial surgical intervention (states primary outcome)

Notes

Method of data analysis: The results for the 17 excluded participants were analysed separately.

Data given as median with range, or mean with 95% confidence intervals.  P<0.05 considered statistically significant.

Sample size/power calculation:  reported that sample size was determined by calculations based on previous data on weight change and postoperative pulmonary complications, which indicated the need for about 80 patients (40 per group) to give sufficient power to demonstrate a difference at the 95% significance level (group sizes were 37 and 46).

Conflict of interests: not stated. Supported in part by a grant from the Research Council of the Västra Götaland Region, Sweden.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Randomisation by a computer program that stratified for weight, BMI, age and associated morbidity.

Allocation concealment?

Unclear

Not described

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not described

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

Reasons for missing outcome data given and unlikely to be related to true outcome.  Missing data for similar reasons across groups (other than the 4 LVBG participants re-operated on).

Follow up rate was 97.6%.  One paper states that one patient in each group was lost to follow-up 1 year after surgery and two patients who had undergone LVBG could not be contacted at the 2-year follow up. Two women were pregnant at the 1-year follow-up and another two were pregnant at the 2-year follow up.  Their weights were excluded from the analysis.  Figure 2 indicates 36/37 LRYGBP and 39/46 LVBG at 1 year follow up, and 36/37 LRYGBP and 35/46 LVBG at 2 year follow up.  This statement is in agreement with that in the second paper:  At the 1 year follow-up 4 patients randomised and operated on with LVBG had been re-operated on (conversion to GBP), and 2 women were pregnant.  These patients were excluded from the analysis.  In addition, 1 patient from each group was lost to follow up therefore 1 year follow up was for 36 LRYGBP, and 39 LVBG.

At the 1 year follow-up there was a tolerance of ± 6 weeks.

Free of selective reporting?

Unclear

Primary outcomes not pre-specified.  Some outcomes listed in the methods but unclear whether these match some of the outcomes reported because different terminology is used e.g. methods lists major haemorrhage and minor haemorrhage with definitions for both, whereas results reports on Bleeding, and minor bleeding with no definitions provided.

Free of other bias?

Unclear

Uncertainty around the effect of the 17 patients who were exluded after randomisation either because they expressed a preference about the surgery they received, or were found to have a BMI >50 kg/m2



SOS 1997-2007

Methods

DESIGN: Multicentre, cohort study with matched controls.

FOLLOW-UP:
(Length of follow-up and sample size varies with publication of different outcomes)

Weight loss 10 yrs; HRQoL 10 yrs; Lipid disturbances 2 yrs; Co-morbidities 10 yrs; Medication use 6 yrs; Cancer incidence 11 years.

Participants

COUNTRY: Sweden

Karason 2000 Weight loss outcomes at 2-years

NUMBER: Total 2620. After mortality, drop outs and data pending: Surgical 1210; Controls 1099.

AGE: Surgical 47yrs (6), Control:  49yrs (6)

SEX: Surgical 67% women, Control 67% women

WEIGHT Surgical 121kg (17), Control 114kg (16)

BMI: Surgical 42.2 (4.4); Control 39.7 (4.4).

 

Sjostrom 2000 Weight loss / diabetes / blood pressure outcomes:

NUMBER: Total 483, Surgical 251, control 232

AGE (mean): Surgical 46 yrs (6), Control 47 yrs (6).

SEX: Surgical 65.9% female, Control 65.9% female.

WEIGHT: Surgical 119.7kg (15.6), Control 117.4kg (16.6).

BMI: Surgical 41.6 (3.9), Control BMI 41 (4.7).

 

Karlsson 1998 HRQoL at 2-years:

NUMBER: Total 974, Surgical 487, control 487

AGE (mean): Surgical 46.6 yr (95% CI 46.1-47.1), Control 47.7 yr (95% CI 47.2-48.3).

SEX: Surgical 67% female, Control 67% female.

 

Sjostrom 1999 Lipid disturbances:

NUMBER: Total 1479, Surgical 767, control 712

AGE: Surgical 47 yrs (5.8), Control 48.6 yrs (6.3).

SEX: Surgical 69% female, Control 68% female.

WEIGHT: Surgical 120.5kg (16), Control 114.1kg (17).

BMI: Surgical BMI 42.1 (4.3), Control 39.8 (4.6).

 

Togerson 2003 Gallstones, gallbladder disease and pancreatitis:

NUMBER: Total 2682, Surgical 1422, Control 1260.

AGE, yrs, MEN: Surgical 47.3 (5.7), Controls 48.4 (6.1),

P = 0.005. WOMEN: Surgical 47.1 (5.9), Controls 48.3 (6.3), P < 0.001.

SEX (M:F): Surgical 468:954, Controls 418:842.

HEIGHT, m, MEN: Surgery 1.79 (0.07), Controls 1.80 (0.07), P = 0.263. WOMEN: Surgery 1.64 (0.06), Controls 1.65 (0.06), P = 0.207.

WEIGHT, kg, MEN: Surgery 132.4 (16.9), Controls 125.3 (16.6), P < 0.001. WOMEN: Surgery 115.7 (13.4), Controls 110.4 (14.3), P < 0.001.

BMI, MEN: Surgery 41.2 (4.7), Control 38.8 (4.7), P < 0.001. WOMEN: Surgery 42.8 (4.1), Controls 40.6 (4.4), P < 0.001.

 

Agren 2002 Medication use

NUMBER: Total 965, Surgery 510, Control 455.

MEAN AGE, yrs: Surgery 47.1 (5.8), Control 48.6 (6.1).

SEX, % of men: Surgery 31.0, Control 31.0.

MEAN BMI: Surgery 41.8 (4.1), Control 39.9 (4.6).

% on medication for: cardiovascular disease: Surgery 29.4, Control 27.5

Diabetes: Surgery 6.3, Control 4.6.

 

Sjostrom 2007 Mean follow-up of 10.9 ( 3.5) years.

NUMBER: Total 4047, Surgery 2010, Control 2037

MEAN AGE, yrs: Surgery 47.2 (5.9), Control 48.7 (6.3), P < 0.001

SEX (M:F): Surgery 590/1420, Control 590/1447, P = 0.79

WEIGHT: Surgery 121.0 (16.6), Control 114.7 (16.5), P < 0.001

HEIGHT: Surgery 1.69 (0.09), Control 1.69 (0.09), P = 0.68

MEAN BMI: Surgery 42.4 (4.5), Surgery 40.1 (4.7), P < 0.001

Other baseline measures reported but not extracted.

 

Karlson 2007 HRQOL at 10 years:

NUMBER: Total 1703, of these 1276 (74.9%) were available for analysis. Surgery 655 (of 851), Control 621 (of 852).

MEAN AGE: Surgery 47.0 (5.7), Control 48.4 (6.7) years.

WEIGHT: Surgery 120.1 (16.5)kg, Control 113.9 (16.8) kg.

BMI: Surgery 41.9 (4.2) kg/m2, Control 39.9 (4.6) kg/m2

HRQOL (all measures validated):

Current health perceptions (scale 0-100, high score = well-being): Surgery 51.8 (24.1), Control 58.8 (24.8).

Social interaction (scale 0-100, high score = dysfunction): Surgery 11.7 (11.0), Control 7.2 (9.7)

Obesity-related problems (scale 0-100, high score = dysfunction): Surgery 58.0 (27.0), Control 40.9 (26.8).

Overall mood (scale 1-4, high score = well-being): Surgery 2.93 (0.59), Control 3.06 (0.60).

Depression (scale 0-21, high score = symptoms): Surgery 5.1 (3.6), Control 4.2 (3.3).

Anxiety (scale 0-21, high score = symptoms): Surgery 6.1 (4.6), Control 5.4 (4.5).

NB: Statistical analysis for differences in baseline undertaken on those completing and those not completing, or between these two groups and a third ‘reference group’ thus not reported here.

 

Sjostrom 2004 Comorbidity data at 2 and 10 years.

Those completing 2 years:

NUMBER: Total 3505, Surgery 1845, Control 1660

MEAN AGE: Surgery 47.4 (5.9), control 48.8 (6.2), P < 0.001

SEX (% MALE): Surgery 29.3%, Control 29.7%, P = ns

WEIGHT: Surgery 120.6 (16.4) kg; Control 114.6 (16.4) kg, P < 0.001

HEIGHT: Surgery 1.69 (0.09), Control 1.69 ( 0.09), P = ns

BMI: Surgery 42.3 (4.4), Control 40.0 (4.6), P < 0.001

 

Those completing 10 years:

NUMBER: Total 1268, Surgery 641, Control 627

MEAN AGE: Surgery 47.0 (5.6), control 48.4 (6.3), P < 0.001

SEX (% MALE): Surgery 30.6%, Control 31.4%, P = ns

WEIGHT: Surgery 120.0 (16.4) kg; Control 113.9 (16.7) kg, P < 0.001

HEIGHT: Surgery 1.69 (0.09), Control 1.69 (0.09), P = ns

BMI: Surgery 41.9 (4.2), Control 39.9 (4.6), P < 0.001

Gummesson 2008: Cancer incidence (abstract only).

NUMBER: Total 4047, Surgery 2010, Control 2037. No further details.

Characteristics of target population:  between 37-60 years, BMI of ≥ 34 for men and ≥ 38 for women.

Exclusion criteria:

Previous bariatric surgery, gastric surgery for other causes in last 6 years, serious health problems including active malignancy and recent MI, bulimic eating pattern, drug or alcohol abuse,  psychological problems likely to lead to poor co-operation, regular use of cortisone or NSAIDs.

Interventions

1. Surgery: a. Vertical banded gastroplasty b. Gastric banding c. Gastric bypass

2. Control: conventional treatment, not standardised, best non-surgical options available at the time.

Outcomes

Weight loss (kg)
BMI
Blood pressure (BP), systolic (SBP) and diastolic (DBP)
Health-related quality of life (HRQoL)
Diabetes
Lipid disturbances
Gallstones, Gallbladder disease, pancreatitis,
Medication for cardiovascular disease and diabetes
Pharmaceutical costs (not extracted)

Cancer incidence average

Notes

Allocation to treatment groups: Patients could volunteer for conventional or surgical treatment. For each surgical case a computerised matching procedure selects the optimal control from a registry taking 18 different variables into account (inc. gender (absolute match) age, weight, height, waist and hip circumferences, systolic blood pressure, serum cholesterol and triglyceride concentrations, smoking, diabetes, pre/post menopausal, 4 psychosocial variables with known associations with mortality, 2 personality traits related to treatment preferences.

Comparability of treatment groups: Average interval between matching of controls and inclusion into study (surgery) was (0.8yrs, SD 7). During this period, surgical group gained weight and control group lost weight, resulting in average difference of 6.4kg (P < 0.001). At inclusion, surgical group were younger than controls (P < 0.001), had a higher prevalence of hypertension (P < 0.05) and were more often smokers (not significant). Also reports higher BMI (P < 0.001), blood pressure (P < 0.001) and energy intake (P < 0.001) in surgical patients. 

Method of data analysis: Analysis on completers except where ITT specified. When all included patients were analysed, missing data handled by last-value imputation according to ITT principles. Completer and ITT analysis resulted in almost identical results. Dissimilarities between groups at inclusion were adjusted for in calculations. T-tests, paired t-tests and ANOVA used according to the general linear model used. ANOVA used to test differences between surgical procedure. For comparisons in changes of proportions between 2 groups, a 2-sample McNemar test was used. Unconditional logistic regression was used for comparing incidences in the 2 treatment groups, because these were matched on a group level and not on an individual level. HRQoL: 15 reversals and 8 controls who demanded and received surgery were considered as belonging to their original treatment groups according to ITT principles. Differences between groups were analysed by Fishers permutation test and Kruskal Wallis ANOVA of mean ranks and Tukeys range test.

 Sample size/power calculation: Study aimed to recruit 2000 surgical cases and 2000 matched controls over approx. 4 years, which they report to be suffice for the detection of a 10-year excess mortality risk that is 50% higher in the non-surgically treated group. No calculation given for other outcomes.

Attrition/drop-out: Due to mortality, drop outs and data pending (numbers not specified), data reported on 73% of surgical and 67% of control patients in study with 8 year follow-up.  In controls, future dropouts higher prevalence of diabetes (22%, 8% P = 0.002) and smoking (40%, 24%, P = 0.002) than completers at inclusion. In surgical, future dropouts had higher body weight (125kg vs 120kg, P = 0.02) and alcohol consumption (7.0g/d vs4.8g/d P = 0.01) than completers at inclusion.

Of 965 patients who completed 6 yr follow-up on medication use, 5 had missing data on weight, and 4 had missing data on medication use at 2 yr follow-up, group not specified.

Sjostrom 2007: At follow-up examinations at 2, 10 and 15 years (from substudy with mean of 10.9 years follow-up) participation rates in the surgery group were 94%, 84% and 66% respectively.  For the control groups these rates were 83%, 75% and 87%. 

Karlsson 2007:Of the 1703 patients in the 10-year HRQOL substudy, 77% of the surgery group and 72.9% of the control group were followed-up. 

Sjostrom 2004:Losses to followup. Patients followed for 10 years: Surgery 210/851 (24.7%), controls 225/852 (26.4%). Patients followed for 2 years:Surgery 165/2010 (8.2%), controls 377/2037 (18.5%).



Stoeckli 2004

Methods

DESIGN: prospective cohort study, single centre. FOLLOW-UP: 24 months.

Participants

COUNTRY: Switzerland.

Stoeckli 2004 and Christ-Crain 2006:

NUMBER: Total 20, LAGB 8, RYGBP 5, Controls 7.

MEAN AGE, yrs (SE): LAGB 41.1 (2.6) , RYGBP 43.8 (4.4), Controls 49.9 (2.6).

SEX (f:m): LAGB (6:2), RYGBP (5:0), Controls (5:2).

BMI: LAGB 41.7 (1.0), RYGBP 43.6 (2.0), Controls 41.1 (1.0). 

Von Mach 2004:

NUMBER: Total 19, LAGB 9, RYGBP 4, Controls 6.

MEAN AGE (SEM), yrs: LAGB 41.1 (2.2), RYGBP 44.5 (4.8), Controls 49 (2.9).

SEX (F:M): LAGB 6:3, RYGBP 4:0, Controls 4:2.

BMI (SEM): LAGB 41.0 (1.1), RYGBP 42.7 (2.2), Controls 41.2 (1.2). 

Characteristics of target population: Patients with morbid obesity (BMI >37) undergoing bariatric surgery. Controls were obese subjects who did not receive operations. 

Exclusion criteria: not reported. 

Interventions

1. Laparoscopic adjustable silicone gastric banding (LAGB)

2.Open roux-en-Y gastric bypass (RYGBP)

3. Control

Outcomes

Plasma grehlin concentration (not extracted); BMI; Fat Mass; Bone mineral content (data not extracted)

Notes

Allocation to treatment groups: Observational study.  Patients opting for surgical treatment chose LAGB or RYGBP after detailed discussion of the individual situation. Patients who attended a diet consultation served as controls. Reasons for control group not undergoing surgery are not given in Stoeckli 2004.

Blinding of outcome assessors: Not reported.

Comparability of treatment groups:  No significant differences between groups for age, BMI and laboratory parameters.

Method of data analysis: Data expressed as means (SE). Spearman correlation tests, unpaired Student’s t tests (two-sided) and Mann-Whitney U tests used for comparison of single time points among groups, depending on whether data showed a normal distribution. Repeated measures ANOVA performed for serial measurements. Bonferroni correction applied when multiple comparisons made among groups.

 Sample size/power calculation: Not reported.

Attrition/drop-out: Not reported. Additional information from the author:  ‘the papers are from the same study, and depending on the available samples, the n of patients may have been slightly different’ 



Sugerman 1987

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 3 years

Participants

COUNTRY: USA
NUMBER: Total 40, RYGBP 20, VBG 20.
AGE: RYGBP 38 yrs (SD 11), VBG 38 yrs (SD 9).
SEX: RYGBP 90% female, VBG 90% female.
% ideal weight: RYGBP 213% (SD 49), VBG 225% (SD 41).

Characteristics of target population: More than 100lbs above ideal weight, 1959 Metropolitan Life Insurance tables. Failed to lose weight by supervised dietary programme(s) or had a significant medical problem related to obesity (respiratory insufficiency, insulin dependant adult onset diabetes, pseudo tumor cerebri etc.). Patients were classified into 'sweets eaters' (consume >300 calories of sweet foods > 3 times/week) and 'non-sweets eaters' (all others).

Exclusion criteria: none reported.

Interventions

1. Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP)

2. Vertical banded gastroplasty (VBG)

Outcomes

Weight loss; Percentage weight lost; Percentage excess weight lost; Percentage ideal body weight achieved; Mortality; Complications

Notes

Method of data analysis: Not ITT. Analysis of covariance or Student's t-test for unpaired data.
Sample size/power calculation: Not stated.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

feasibility of performing either procedure determined at laparotomy. Cards designating each operation were combined in groups of 5, shuffled, and a card selected ‘blindly’.

Allocation concealment?

Unclear

Not reported

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

not stated.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

1 patient lost to follow up immediately after surgery, 1 patient fatally stabbed at 25 months. Two patients converted to RYGBP, within 1 year and at 18 months and excluded from further analysis. Number of patients analysed were: 1 year = 19 RYGBP, 18 VBG; 2 year = 18 RYGBP, 17 VBG; 3 year = 18 RYGBP, 16 VBG. 

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

No

Groups of 5 cards used, unclear exactly what this means but may refer to blocked randomisation. Study stopped early at 9 months as the result of a stopping rule, when a statistically significant difference at P < 0.05 was noted in favour of gastric bypass.



Sundbom 2004

Methods

DESIGN: RCT, single centre.

FOLLOW-UP: 12 months

Participants

COUNTRY: Sweden

NUMBER: Total 50, Hand-LRYGBP 25, RYGBP 25.

MEDIAN AGE (range), yrs: Hand-LRYGBP 37 (19-54), RYGBP 38 (24-54).

SEX (M:F): Hand-LRYGBP 2:23, RYGBP 3:22.

BMI: Hand-LRYGBP 44 (36-54), RYGBP 45 (34-54).

PREVIOUS ABDOMINAL SURGERY: Hand-LRYGBP 11, RYGBP 11.

CO-MORBIDITY REQUIRING MEDICATION: Hand-LRYGBP 14, RYGBP 21.

Characteristics of target population: Patients who had not undergone previous bariatric surgery. All had undergone thorough medical investigation in the hospital metabolic unit and had failed conservative treatment, including dietary advice and pharmacological treatment. Fully informed and motivated to undergo gastric bypass.

Exclusion criteria: BMI >55, simultaneous cholecystectomy. 1 eligible patient refused to participate, 1 could not be randomised due to availability of techniques, 5 were excluded due to BMI >55, 1 excluded due to planned simultaneous cholecystectomy.

Interventions

1. Hand-assisted laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (Hand-LRYGBP)

2. Open Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP)

Outcomes

Length of postoperative hospital stay; Morphine requirement; Sick leave; Weight reduction; BMI; Blood transfusion; Duration of surgery; Peroperative bleeding; Abdominal wall thickness

Notes

Method of data analysis: ITT analysis. Presented as median (range). P<0.05 considered statistically significant. ANOVA and Mann-Whitney U test used.
Sample size/power calculation: Sample size was calculated at 21 patients in each group when using a power of 90%, a standard deviation of 1 (as in the pilot study) and an expected difference in postoperative hospital stay of 1 day or more.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Randomised by sealed envelope after induction of anaesthesia. Stratified by sex.

Allocation concealment?

Unclear

Not reported

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Identical dressings were used so that nursing staff and patients were blinded to the treatment received. Patients informed of procedure at discharge.

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

No patient dropped out after randomisation and follow-up data were available for all patients.

Protocol violated in 2 patients in Hand-LRYGBP group - cholecystectomy performed through slightly enlarged incision for the hand-assisted device, and fenestration of incidentally discovered large liver cyst. Both remained in study analysis, but exclusion did not alter results substantially.

Free of selective reporting?

Unclear

Median BMI reported at 12 months. No measures of variance reported.

Free of other bias?

No

Appears to be higher co morbidity in the Open RYGBP group.



van Dielen 2005

Methods

DESIGN: single centre, RCT

FOLLOW-UP: 24 months; 84 months in abstract only

Participants

COUNTRY: The Netherlands

NUMBER: Total 100, VBG 50, LAGB 50 (but one converted to GBP during surgery).

AGE (mean ± SD): VBG 39 ± 8.5 years; LAGB 37.2 ± 9.7 years, P = ns

SEX (m/f): VBG 10/40; LAGB 10/40, P = ns

BMI (mean ± SD kg/m2): VBG 46.6 ± 6.4; LAGB 46.7 ± 6.1, P = ns

Number of comorbidities per patient (mean ± SD): VBG 1.3 ± 1.1; LAGB 1.3 ± 1.0, P = ns

Characteristics of target population:  BMI >40 kg/m2 or >35 kg/m2 with co-morbidities; age between 18-60 years; had failed previous non-surgical attempts at weight loss

Exclusion criteria: previous obesity surgery or gastric surgery; patients with severe psychological disorders

Interventions

1. Open vertical banded gastroplasty (VBG)

2. Laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with Lap-Band

Outcomes

Mortality; Conversion to open procedure; Immediate post-operative complications, late complications; Hospital length of stay; Percent excess weight loss; BMI Reduction in co-morbidities

Notes

Method of data analysis: whether ITT not stated, but does state follow-up of 100% achieved for both groups.  Data given as mean ± SD.  P<0.5 denoted as statistically significant.

Sample size/power calculation:  not reported

Conflict of interests: not stated. Supported by AGIKO-stipendium of the Netherlands Organisation of Scientific Research.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Computer-generated randomisation list, made before the start of the study, used for randomisation.

Allocation concealment?

Unclear

Not described.

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not described, assume no blinding. Patients were informed about their surgical treatment group during administration to hospital (no self reported outcomes)

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

The authors state that 100% follow-up in both groups was achieved at 2 years. 1 LAGB converted to open GBP during procedure.
At  mean 84 months, follow-up was 91%.  No further details given.

Incomplete outcome data addressed?
co-morbidity

Yes

As above

Free of selective reporting?

Unclear

Outcomes not-prespecified.

Free of other bias?

Unclear

No other obvious sources of bias



VanWoert 1992

Methods

DESIGN: single centre,
RCT (abstract only)
FOLLOW-UP: 36 months

Participants

COUNTRY: USA
NUMBER: Total 32, GBP 15, VBG 17.
AGE (mean): GBP 38 (SD 8), VBG 38 (SD 10).
MALE:FEMALE: GBP 4:11, 3:14.
MAX WT % IBW: GBP 228 (SD 55), VBG 222 (SD 27).
BMI: GBP 52 (SD 10), VBG 51 (SD 6).

Characteristics of target population: BMI >40.

Exclusion criteria: Not reported.

Interventions

1. Gastric bypass (GBP)

2. Vertical banded gastroplasty (VBG)

Outcomes

Percent of ideal body weight; Mortality; Major operative complications

Notes

Method of data analysis: mean % ideal body weight reported, no standard deviation or CI reported.
Sample size/power calculation: Not reported.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Not reported.

Allocation concealment?

Unclear

Not reported

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

Not reported

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Unclear

Not reported

Free of selective reporting?

Unclear

Limited data as reported in abstract only. Reports % ideal body weight, no SD or CI.

Free of other bias?

Unclear

Limited information as reported in abstract only.



Westling 2001

Methods

DESIGN: single centre, RCT (abstract only)
FOLLOW-UP: 1 year

Participants

COUNTRY: Sweden
NUMBER: Total 51, LRYGBP 30, RYGBP 21.
AGE: 36 yrs (SD 9)
SEX: 94% female
BMI: LRYGBP 41kg/m2 (SD 4), RYGBP 44kg/m2 (SD 4)

Characteristics of target population: people with BMI >40kg/m2 or BMI >35kg/m2 with significant comorbidity; failed in various supervised non-surgical long term weight loss programs within hospital; fully informed of operation and consequences.

Exclusion criteria: 70 patients were excluded prior to randomisation as they were unsuitable for laparoscopy (n = 21), had gallstones (n = 7), or were scheduled for RYGBP as a revisional procedure (n = 42).

Interventions

1. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP)

2. Open Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP)

Outcomes

Complications from standard questionnaire on stomach pain, vomiting, dysphagia, nausea, diarrhoea, excessive dumping, general wellbeing, need for sick leave. Body weight. Incisional hernias.

Notes

Method of data analysis: Mean and standard deviation, median and range, students t, chi 2, rank sum test and linear regression. Significance at P < 0.05.
Sample size/power calculation: None stated.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Blocked randomisation 60% laparoscopic and 40% open due to presupposed need for conversion. Stratified for gender, not BMI.

Allocation concealment?

Unclear

Used sealed envelopes in theatre

Blinding?
- of outcome assessors?

Unclear

patients and ward staff were blinded to procedure with the use of sham bandages. Patients were informed on discharge. No description of blinding of outcome assessors.

Blinding?
-of participants on self-reported outcomes?

No

Patient satisfaction at 1 year reported (patients were informed on discharge)

Incomplete outcome data addressed?
weight loss

Yes

No patients were lost to follow-up.

Free of selective reporting?

Unclear

Unclear

Free of other bias?

No

Mean preoperative BMI was lower in the laparoscopy group (P < 0.05). Well balanced for concomitant medications. No other comparative information provided.  Blocked randomisation in an unblinded study

Note: where the Judgement is 'Unclear' and the Description is blank, the study did not report that particular outcome.

Data all mean (SD) unless stated otherwise.

AGB = adjustable gastric banding; BMI = body mass index; BPD = biliopancreatic diversion; GBP = gastric bypass; GBand = gastric banding; GIQLI = gastrointestinal quality of life index; Hand-LRYGBP = hand-assisted laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass; HRQoL = Health Related Quality of Life; ITT = intention to treat analysis; LGBP = laparoscopic gastric bypass; LRYGBP = laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass; LISG = laparoscopic isolated sleeve gastrectomy; LSG = laparoscopic sleeve gastrectomy; LVGB = laparoscopic vertical banded gastroplasty; RCT = randomised controlled trial; RYGBP = Roux-en-Y gastric bypass; VBG = vertical banded gastroplasty; VLCD = very low calorie diet.



Características de los estudios excluidos [ordenados por ID del estudio]

Study

Reason for exclusion

Adams 2005

12 month results not reported, reports design and baseline only

Andersen 1982

study design

Andersen 1984/88

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Andersen 1987

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Andersen 1987b

length of follow-up

Andersen 1990

non-systematic review

Andersson 2001

intervention - behaviour modification, length of follow-up

Ansay 1996

length of follow-up

Aragon 1997

study design

Arcila 2002

study design - cross-sectional study

Axagra 1997

length of follow-up

Azagra 1999

length of follow-up

Barzilai 1985

study design - compares 2 case series

Batsis 2008

study design - historical study

Belachew 1993

study design

Berrevoet 1998

study design

Blanco-Engert 2003

interventions - comparison of techniques rather than different procedures

Boman 1997

study design

Bouillot 2006

study design not an RCT for comparison of surgical procedures

Brolin 1992

interventions - comparison of techniques rather than different procedures

Buckwalter 1977/80

intervention - jejunoileal bypass; study design

Buckwalter 1980

intervention - jejunoileal bypass; study design

Bull 1983

study design

Bull 1991

study design

Busetto 2007

study design, not concurrent controls

Christou 2004

study design - retrospective cohort study

Cowan 1996

interventions - comparison of techniques rather than different procedures; length of follow-up

Cummings 2002

Patients, study design, length of follow-up

DeMaria 2007

study design

Deveney 2004

study design

Dickson 1999

study design

Dittmar 2003

Length of follow-up unclear. Authors contacted but no reply.

Dixon 2004

Patients, study design

DOP 1979/82

intervention - jejunoileal bypass

Ducobu 1994

non-systematic review

Eckhout 1981

study design

Elmslie 1986

length of follow-up

Favretti 1991

study design

Fobi 1986

study design

Fobi 1993

study design

Fox 1993

study design

Freeman 1980

study design

Fried 1997

study design

Gravante 2007

Intervention - comparison of devices rather than different procedures

Greenstein 1994

length of follow-up

Griffen 1977

intervention - jejunoileal bypass

Griffen 2005

Reprint of 1977 paper - excluded for intervention - jejunoileal bypass

Gustavsson 2000

length of follow-up

Hall 1990

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Halmi 1980

study design

Hardt 2000

study design

Herron 2004

overview

Hinque 1996

study design

Holeczy 2008

study design - retrospective

Hould 1997

study design

Hughes 1984

study design

Husemann 1997

inappropriate method of randomisation (date of hospital admission and sex)

Keating 2008

outcomes

Kenler 1990

study design

Kiviluoto 1999

study design

Kroustrup 2001

study design

Kuzin 1988

study design

Lavrik 1996

non-systematic review

Laws 1981

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Lawson 2006

study design - retrospective

Lechner 1981

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Lechner 1983

study design

Lee 2004b

letter - overview

Lee 2005

comparison of surgical technique (gastric bypass vs mini gastric bypass)

Liorci 1900

overview

Meucci 1997

study design

Miller

length of follow-up

Miller 1997

length of follow-up

Morino 1996

study design

Mummadi 2007

study design - before and after studies

Murr 1998

study design

Naslund 1988

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Naslund 2005

overview

Nguyen 1999

length of follow-up

O'Boyle 2001

study design

Pories 1982

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Quaade 1981

length of follow-up

Rabl 2008

study design - matches pairs

Roseau 1990

non-systematic review

Rubenstein 1979

intervention - jejunoileal bypass; study design

Ryan 2004

abstract - no data. Authors contacted - no surgical arm in trial

Salmon 1986

study design

Salmon 1992

study design

Sampalis 2004

length of follow-up of control group

Scott 1999

study design, length of follow-up

Shikora 2004

Intervention - implantable gastric stimulation, length of follow-up

Skroubis 2006

Study design - not randomised (confirmed by author)

Suter 2005

Intervention - comparison of techniques rather than procedures

Svacina 1998

study design

Thorne 2002

Intervention - omenectomy

van Gemert 1998

study design

Van Rij 1984

horizontal gastroplasty - no longer undertaken

Weiner 2001

interventions - comparison of techniques rather than different procedures

Weiss 2002

Intervention - comparison of techniques rather than procedures

Wolf 2001

length of follow-up

Yamazaki 1990

study design

Zimmerman 1992

study design



Table 1. Summary of identified comparisons

Comparison

Study

Surgery versus non-surgical interventions (RCTs and prospective cohort studies)

Laparoscopic adjustable gastric banding versus

Conventional therapy or

Intensive medical programme or             

No surgery

[versus Gastric bypass Stoeckli 2004]

 1. Dixon 2008 RCT

2. O'Brien 2006 RCT

3. Stoeckli 2004 Cohort study

Biliopancreatic diversion versus

Diet

1. Mingrone 2002 RCT

 

Surgery (various) versus

Conventional treatment

1. SOS 1997-2007 Cohort study

2. Buddeberg 2006, Cohort study

Comparisons of different surgical procedures (RCTs)

Gastric bypass versus

Vertical banded gastroplasty

 

1. Howard 1995

2. VanWoert 1992

3. MacLean 1995

4. Sugerman 1987

5. Lee 2004

6. Olbers 2005

7. Agren 1989 a

Gastric bypass (non-banded) versus

Banded gastric bypass

1. Bessler 2007

 

Laparoscopic gastric bypass versus

Laparoscopic adjustable gastric banding

1. Angrisani 2007

 

Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus

Laparoscopic sleeve gastrectomy

1. Karamanakos 2008

Vertical banded gastroplasty versus

Adjustable gastric banding

1. Nilsell 2001

2. Morino 2003

3. van Dielen 2005

Laparoscopic adjustable gastric banding versus

Laparoscopic isolated sleeve gastrectomy

1. Himpens 2006

 

Open gastric bypass versus

Laparoscopic gastric bypass

1. Nguyen 2006

2. Lujan 2004

3. Westling 2001

4. Sundbom 2004

Open vertical banded gastroplasty versus

Laparoscopic vertical banded gastroplasty

1. DavilaCervantes 2002

 

Open adjustable silicone gastric banding versus

Laparoscopic adjustable silicone gastric banding

1. de Wit 1999

Note: studies may vary in technique or procedure within these groupings.

a The study by Agren 1989 includes a third arm with unadjustable gastric banding. This intervention does not meet the inclusion criteria (not in current practice), therefore this comparison has not been included.



Table 2. Summary of outcomes reported by included studies

Comparison

Study

 

Design

 

Weight Change

Quality of life

Co-morbidities

Complicationsa additional operative procedures

Long-term mortality

Surgery versus non-surgical interventions

Laparoscopic adjustable gastric banding

... versus conventional therapy

Dixon 2008

RCT

+

-

+

+

-

versus intensive medical programme

O'Brien 2006

RCT

+

+

+

+

-

versus no surgery (versus open gastric bypass)

Stoeckli 2004

Cohort study

+

-

-

-

-

Biliopancreatic diversion versus diet

Mingrone 2002

RCT

+

-

-

-

-

Surgery (various) versus conventional treatment

SOS 1997-2007

Cohort study

+

+

+

+

+

Surgery (various) versus conventional treatment

Buddeberg 2006

Cohort study

+

+

-

+

-

Comparisons of different surgical procedures

Gastric bypass versus vertical banded gastroplasty

Howard 1995

RCT

+

-

-

+

-

VanWoert 1992

RCT

+

-

-

+

-

MacLean 1995

RCT

+

-

-

+

-

Sugerman 1987

RCT

+

-

-

+

-

Lee 2004

RCT

+

+

-

+

-

Olbers 2005

RCT

+

-

-

+

-

Agren 1989

RCT

+

-

-

+

-

Gastric bypass (non-banded) versus banded gastric bypass

Bessler 2007

RCT

+

-

+

+

-

Laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic adjustable gastric banding

Angrisani 2007

RCT

+

-

+

+

-

Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy

Karamanakos 2008

RCT

+

-

-

+

-

Vertical banded gastroplasty versus adjustable gastric banding

Nilsell 2001

RCT

+

-

-

+

-

Morino 2003

RCT

+

-

-

+

-

van Dielen 2005

RCT

+

-

+

+

-

Laparoscopic adjustable gastric banding versus laparoscopic isolated sleeve gastrectom

Himpens 2006

RCT

+

-

+

+

-

Open versus laparoscopic surgery

Open gastric bypass versus laparoscopic gastric bypass

Nguyen 2006

RCT

+

+

+

+

-

Lujan 2004

RCT

+

-

-

+

-

Westling 2001

RCT

+

-

-

+

-

Sundbom 2004

RCT

+

-

-

+

-

Open vertical banded gastroplasty versus laparoscopic vertical banded gastroplasty

DavilaCervantes 2002

RCT

+

-

-

+

-

Open adjustable silicone gastric banding versus laparoscopic adjustable silicone gastric banding

de Wit 1999

RCT

+

-

-

+

-

a Includes reporting on deaths during surgery and deaths during the immediate post-operative period or follow-up.



Table 3. Quality assessment of 3 included prospective cohort studies

Quality item

Buddeberg 2006

SOS 1997-2007

Stoeckli 2004

Is there sufficient description of the groups and the distribution of prognostic factors?

No

Yes - Differences between groups

Yes

Are the groups assembled at a similar point in their disease progression?

Uncertain

Unclear

Uncertain

Is the intervention/treatment reliably ascertained?

Yes

Yes

Yes

Were the groups comparable on all important confounding factors?

Uncertain

No - Significant differences between groups

Yes

Was there adequate adjustment for the effects of these confounding variables?

No

Yes - States adjustments made where appropriate

Not applicable

Was outcome assessment blind to exposure status?

No. All measures, including BMI, were self-reported

No

Uncertain

Was follow-up long enough for the outcomes to occur?

Yes

Yes

Yes

What proportion of the cohort was followed-up?

119/131 at first follow-up, 93/131 at second follow-up.

At 2 yrs: 84% surgical, 93% control At 8 yrs: 73% of surgical, 67% control

Uncertain

Were drop-out rates and reasons for drop-out similar across intervention and unexposed groups?

No

Unclear - Numbers and reasons not given

Uncertain



Table 4. Weight loss: Surgery versus non-surgical interventions

Dixon 2008

LAGB (n = 30)

Con therapy (n = 30)

Effect size / p-value (95% CI)

% Initial weight loss at 2 years

20.0 (±9.4)

1.4 (±4.9)

p<0.001

% Excess weight loss at 2 years

62.5

4.3

 

Weight loss (kg) at 2 years

-21.1 (±10.5)

-1.5 (±5.4)

Difference -19.6 (-23.8, -15.2)  P < 0.001

Reduction in BMI at 2 years

from 36.9 to 29.5

from 37.1 to 36.6

 

Waist circumference
Baseline

At 2 years

LAGB 114.1 (10.2)

95.8 (10.3)
change-17.9 (10.8)

116.0 (10.0)

112.7 (10.3)
change -4.0 (9.1)

Difference -13.9 (95% CI -19.0 to -8.7), P < 0.001

Waist to hip ratio
Baseline

At 2 years

0.96 (0.09)

0.90 (0.06)
change -0.06 (0.06)

0.96 (0.10)

0.95 (0.08)
change -0.01 (0.06)

Difference -0.05 (95% CI -0.07 to -0.007), P = 0.02.

O'Brien 2006

LAGB (n = 40)

Non surgical (n = 40)

 

Weight at 12 months (mean (95% CI) kg)

76.3 (74.1-78.5)

85.3 (83.0-87.5)

P < 0.00 1

Weight at 18 months (mean (95% CI) kg)

75.2 (73.1-77.4)

87.7 (79.9-83.0)

P < 0.001

Weight at 24 months (mean (95% CI) kg)

74.5 (72.4-76.7)

89.5 (80.5-83.6)

P < 0.001

BMI at 12 months (mean (95% CI))

27.0 (26.2-27.8)

29.9 (29.1-30.8)

P < 0.001

BMI at 18 months (mean (95% CI))

26.7 (25.9-27.5)

30.9 (30.0-31.8)

P < 0.001

BMI at 24 months (mean (95% CI))

26.4 (25.6-27.2)

31.5 (30.6-32.4)

P < 0.001

% of initial weight lost at 2 years (mean (95% CI))

21.6 (19.3-23.9)

5.5 (3.2-7.9)

 

% excess weight lost at 12 months (mean (95% CI))

78.6 (69.2-88.1)

41.1 (31.2-50.9)

P < 0.001

% excess weight lost at 2 years (mean (95% CI))

87.2 (77.7-96.6)

21.8 (11.9-31.6)

P < 0.001

Proportion achieving excess weight loss > 50% at 2 years

33/39 (85%)

8/31 (26%)

P<0.001

Proportion achieving satisfactory weight loss

(> 25% excess weight lost)

39/40 (98%)

14/40 (35%)

P<0.001

Mingrone 2002

BPD (n = 46)

Diet (n = 33)

 

Weight (kg) women

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

125.3 (±12.8)

90.2 (±15.0), P < 0.0001

 

121.6 (±24.1)

114.5 (±24.5)

 

 

 

Weight (kg) men

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

151.8 (±17.1)

99.7 (±7.0), P < 0.0001

 

147.3 (±26.8)

138.2 (±27.1)

 

BMI women

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

48.3 (±6.3)

35.2 (±7.6), P < 0.0001

 

48.4 (±8.9)

43.8 (±7.7)

 

BMI men

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

48.0 (±5.4)

30.4 (±3.5), P < 0.0001

 

47.8 (±8.8)

44.8 (±8.4)

 

Fat-free mass (kg) women

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

59.3 (±5.6)

50.5 (±4.7), P < 0.0001

 

58.3 (±8.8)

56.7 (±8.8)

 

Fat-free mass (kg) men

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

88.7 (±8.1)

74.2 (±5.4), P < 0.0001

 

87.3 (±11.4)

83.7 (±11.8)

 

Fat mass (kg) women

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

65.9 (±10.2)

39.8 (±12.7), P < 0.0001

 

63.3 (±16.2)

57.8 (±16.5)

 

Fat mass (kg) men

Baseline

1 year, p value vs baseline

 

63.1 (±10.2)

25.5 (±2.7), P < 0.0001

 

60.0 (±15.6)

54.6 (±15.6)

 

SOS 1997-2007

Surgery

Control

 

% weight change at 2 yrs

-23.4 (n = 1845)

0.1 (n = 1660)

Difference 22.2 (21.6 to 22.8), P < 0.001

% BMI change at 2 yrs

-23.3 (n = 1845)

0.1 (n = 1845)

22.1 (21.5 to 22.7), P < 0.001

Weight at 10 years, kg

100.5 (±17.7) (n = 655)