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Hialuronidasa para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto

Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J
Fecha de la modificación significativa más reciente: 19 de diciembre de 2005

Esta revisión debería citarse como: Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Hialuronidasa para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

La dilatación y el ensanchamiento del cuello uterino no sólo resultan de las contracciones uterinas, sino que también dependen de procesos de maduración del mismo. El cuello uterino o cerviz es un órgano fibroso compuesto principalmente de ácido hialurónico, colágeno y proteoglicano. El ácido hialurónico aumenta notablemente después del inicio del trabajo de parto. Un aumento en el nivel de ácido hialurónico se asocia con un aumento en el contenido de agua en los tejidos. La maduración cervical durante el trabajo de parto se caracteriza por cambios en el cuello uterino y por un aumento en el contenido de agua. Se ha postulado que la inyección de hialuronidasa en el cuello uterino aumenta la maduración cervical. Esta revisión forma parte de una serie de revisiones sobre métodos de maduración uterina y de inducción del trabajo de parto que utiliza una metodología estandarizada.

Objetivos

Determinar los efectos de la hialuronidasa para la maduración del cuello uterino en el tercer trimestre y para la inducción del parto en el tercer trimestre en comparación con otros métodos de inducción del trabajo de parto.

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (enero de 2006) y en las bibliografías de los artículos pertinentes.

Criterios de selección

Ensayos clínicos de hialuronidasa para la maduración cervical o la inducción del trabajo de parto en el tercer trimestre.

Recopilación y análisis de datos

Se desarrolló una estrategia para poder trabajar con el gran volumen y complejidad de los datos de los ensayos relacionados con la inducción del trabajo de parto. Esto incluyó un método de extracción de datos de dos etapas. Se evaluó la calidad de los ensayos. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional. Se obtuvo información en los ensayos acerca de los efectos adversos.

Resultados principales

Se incluyó un ensayo de 168 mujeres en la revisión.

Se observó que en comparación con el placebo para la maduración cervical, las inyecciones intracervicales de hialuronidasa causaron una reducción significativa de las cesáreas (18% versus 49%; riesgo relativo [RR] 0,37; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22 a 0,61), necesidad inferior de estimulación con oxitocina (10% versus 47%, RR 0,20; IC del 95%: 0,10 a 0,41) y un aumento del cambio favorable del cuello uterino después de 24 horas (60% versus 98%; RR 0,62; IC del 95%: 0,52 a 0,74). No se informaron efectos secundarios para la madre o el feto en este ensayo.

Conclusiones de los autores

Aparentemente, las inyecciones intracervicales de hialuronidasa para la maduración cervical son beneficiosas. Sin embargo, ésta no es una práctica frecuente. Además, se trata de un procedimiento invasivo que es probable que las pacientes consideren inaceptable en presencia de métodos menos invasivos.

Esta revisión debería citarse como:
Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J Hialuronidasa para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

La inyección de hialuronidasa en el cuello uterino aumentó el cambio favorable del mismo pero se desconoce su efecto sobre la inducción del trabajo de parto y no se recomienda su uso

Se considera en ocasiones que la inducción al trabajo de parto de manera artificial es beneficiosa y existen muchos métodos utilizados actualmente. Uno de estos métodos es la inyección de hialuronidasa en el cuello del útero. La revisión de los ensayos halló un estudio que reveló que la hialuronidasa era más eficaz que el placebo y resultó en una reducción de las cesáreas, de la inducción con oxitocina y un aumento del cambio favorable del cuello uterino. Sin embargo, es un procedimiento invasivo que muchas mujeres pueden considerar inadmisible en presencia de métodos menos invasivos de maduración cervical. Por esa razón, los autores de la revisión no lo recomiendan para la práctica clínica.


ANTECEDENTES

En ocasiones, se considera beneficioso iniciar el trabajo de parto de forma artificial por razones de seguridad de la madre o del feto. Esta revisión forma parte de una serie de revisiones acerca de los métodos de inducción del parto que utiliza un protocolo estandarizado. Para una información más detallada sobre la justificación de este enfoque metodológico, ver protocolo "genérico" publicado actualmente (Hofmeyr 2000). El protocolo genérico describe cómo se combina un número de revisiones estandarizadas para comparar varios métodos de preparación del cuello uterino e inducción del trabajo de parto.

La dilatación y el ensanchamiento del cuello uterino no sólo resultan de las contracciones uterinas, sino que también dependen de procesos de maduración del mismo. El cuello uterino o cerviz es un órgano fibroso compuesto principalmente de ácido hialurónico, colágeno y proteoglicano. La cantidad de ácido hialurónico aumenta con el progreso del embarazo, tiene un marcado incremento después del inicio del trabajo de parto y se reduce inmediatamente después del nacimiento del bebé (Ogawa 1998). Un aumento en el nivel de ácido hialurónico se asocia con un aumento en el contenido de agua en los tejidos. La maduración cervical durante el trabajo de parto se caracteriza por cambios en el cuello del útero con un ablandamiento de los tejidos y un aumento en el contenido de agua (Kobayashi 1999). Se ha postulado que la inyección de hialuronidasa en el cuello uterino aumenta la maduración cervical.


OBJETIVOS

Determinar los efectos de la hialuronidasa para la maduración del cuello uterino en el tercer trimestre y para la inducción del parto en el tercer trimestre en comparación con otros métodos de inducción del trabajo de parto.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos clínicos que comparen la hialuronidasa para la maduración cervical o la inducción del trabajo de parto con placebo/ningún tratamiento u otros métodos que los preceden en una lista predefinida de métodos de inducción del trabajo de parto (ver "Métodos de la revisión"); los ensayos incluyeron algunas formas de asignación al azar a los grupos e indicaron uno o más de las medidas de resultado preestablecidas.

Tipos de participantes

Embarazadas en inducción del trabajo de parto en el tercer trimestre, con feto viable.

Tipos de intervención

Hialuronidasa en comparación con otros métodos de dilatación cervical o de inducción del trabajo de parto que la precedan en una lista preestablecida de métodos.

Tipos de medidas de resultado

Dos autores de revisiones de inducción del trabajo de parto (Justus Hofmeyr y Zarko Alfirevic) preespecificaron las medidas de resultados clínicamente relevantes para ensayos sobre métodos de maduración cervical o inducción del trabajo de parto. Las diferencias fueron resueltas mediante discusión.

Se escogieron cinco medidas de resultado primarias como los más representativos dentro de aquellas medidas de efectividad y de complicaciones que son clínicamente importantes. Los análisis de subgrupos están limitados a las medidas de resultado primarias:
(1) parto vaginal no logrado al cabo de 24 horas (o de acuerdo a un periodo especificado por los autores de los ensayos);
(2) hiperestimulación uterina con cambios en la frecuencia cardíaca fetal (FCF);
(3) cesárea;
(4) morbilidad neonatal grave o muerte perinatal (por ejemplo, convulsiones, asfixia al nacer de acuerdo con la definición de los autores de los ensayos, encefalopatía neonatal, discapacidad en la infancia);
(5) morbilidad materna grave o muerte (por ejemplo, ruptura del útero, ingreso a unidad de cuidados intensivos, septicemia).

La morbilidad perinatal y materna y la mortalidad son medidas de resultado compuestas. Ésta no es una solución ideal, puesto que algunos componentes son claramente menos graves que otros. Es posible que una intervención cause más muertes pero una morbilidad menos grave. No obstante, en el contexto de la inducción del parto a término, esto es poco probable. Todos estos eventos son poco frecuentes y sería fácil detectar un cambio modesto en su incidencia si se presentan resultados compuestos. La incidencia de componentes individuales será explorada dentro de las medidas de resultado secundarias (ver a continuación).

Las medidas de resultado secundarias se refieren a medidas de efectividad, complicaciones y satisfacción.

Medidas de efectividad:
(6) cuello uterino desfavorable/sin cambios después de 12 a 24 horas;
(7) inducción con oxitocina.

Complicaciones:
(8) hiperestimulación uterina sin cambios en la FCF;
(9) ruptura del útero;
(10) analgesia epidural;
(11) parto vaginal instrumental;
(12) líquido amniótico teñido con meconio;
(13) Puntuación de Apgar <7 a los 5 minutos;
(14) ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales;
(15) encefalopatía neonatal;
(16) muerte perinatal;
(17) discapacidad en la infancia;
(18) efectos secundarios en la madre (todos);
(19) náusea en la madre;
(20) vómito en la madre;
(21) diarrea en la madre;
(22) otros efectos secundarios en la madre;
(23) hemorragia en el postparto (según sea definida por los autores de los ensayos);
(24) complicaciones graves de la madre (por ejemplo, ingreso a unidad de cuidados intensivos, septicemia, pero excluyendo ruptura del útero);
(25) muerte de la madre.

Medidas de satisfacción:
(26) falta de satisfacción de la mujer;
(27) falta de satisfacción del cuidador.

La 'ruptura del útero' incluye todas las rupturas de un útero cicatrizado o sin cicatrizar. Se excluye la dehiscencia trivial de la herida descubierta incidentalmente en el momento de la cirugía.

Otras medidas de resultado adicionales pueden aparecer en revisiones primarias individuales, pero no contribuirán a las revisiones secundarias.

Aunque se buscaron todas las medidas de resultado mencionados anteriormente, solamente aparecen en las tablas de los análisis aquellos que tienen datos.

El término hiperestimulación uterina es problemático (Curtis 1987). En las revisiones, se utilizará la expresión "hiperestimulación uterina sin cambios en la FCF" para incluir la taquisistolia uterina (> 5 contracciones en 10 minutos durante al menos 20 minutos) y la hipersistolia uterina o hipertonía (una contracción con una duración de al menos 2 minutos) e "hiperestimulación uterina con cambios en la FCF" para referirse al síndrome de hiperestimulación uterina (taquisistolia o hipersistolia con cambios en la frecuencia cardiaca fetal, tales como desaceleraciones persistentes, taquicardia o reducción de la variabilidad a corto plazo). No obstante, debido a las variaciones en los informes, existe la posibilidad de que haya un sesgo subjetivo en la interpretación de estas medidas de resultado. De igual manera, no siempre está claro a partir de los ensayos si estas medidas de resultado se informan de una manera mutuamente excluyente.

Las medidas de resultado incluidas en el análisis: si se tomaron medidas razonables para disminuir el sesgo del observador y si los datos estaban disponibles para el análisis de acuerdo con la asignación original.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Pregnancy and Childbirth Group

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group Trials Register) a través del contacto con el Coordinador de Búsqueda de Ensayos (enero de 2006).

El Coordinador de Búsqueda de Ensayos mantiene el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto, que contiene ensayos identificados mediante:
(1) búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL);
(2) búsquedas mensuales en MEDLINE;
(3) búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes de los principales congresos;
(4) búsqueda semanal de información actualizada en 37 revistas adicionales.

Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRAL y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y los resúmenes de los congresos, así como la lista de revistas revisadas por medio del servicio de información actualizada se pueden encontrar en la sección "Estrategias de búsqueda para la identificación de estudios", dentro de la información editorial sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto.

A los ensayos identificados a través de las actividades de búsqueda descritas más arriba, se les asigna un código (o códigos), dependiendo del tema. Los códigos están relacionados con los temas de la revisión. El Coordinador de Búsqueda de Ensayos busca el registro para cada revisión con el uso de estos códigos en lugar de palabras clave.

Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los informes del ensayo y de las revisiones.

No se aplicó ninguna restricción de idioma.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Se desarrolló una estrategia para poder trabajar con el gran volumen y complejidad de los datos de los ensayos relacionados con la inducción del trabajo de parto. Se han estudiado muchos métodos y se han examinado los efectos que éstos tienen en varias categorías de mujeres sometidas a inducción del trabajo de parto. La mayoría de los ensayos son sobre intervenciones, y comparan dos o más métodos en varias categorías de mujeres. Los clínicos y los padres necesitan que los datos estén organizados de acuerdo con las categorías de mujeres, para poder escoger cuál es el mejor método para un escenario clínico particular. Sería muy difícil extraer estos datos a partir de cientos de informes de ensayos en un solo paso. Por lo tanto, hemos desarrollado un método de extracción de datos en dos pasos. La extracción inicial de los datos se hace en una serie de revisiones primarias organizadas de acuerdo con los métodos de inducción del parto, siguiendo una metodología estandarizada. Posteriormente, los datos se extraerán de las revisiones primarias dentro de una serie de revisiones secundarias, organizados de acuerdo con las categorías de mujeres.

Para evitar la duplicación de los datos en las revisiones primarias, se organizaron listas de los métodos de inducción del trabajo de parto en un orden específico, del 1 al 25. Cada revisión primaria incluye las comparaciones entre uno de los métodos (del 2 al 25) y sólo aquellos métodos que los preceden en la lista. De esta manera, la revisión sobre oxitocina intravenosa (4) incluirá solamente comparaciones contra prostaglandinas intracervicales (3), prostaglandinas vaginales (2) o placebo (1). Los métodos identificados en el futuro se agregarán al final de la lista. La lista actual está conformada como sigue:

(1) placebo/sin tratamiento;
(2) prostaglandinas vaginales;
(3) prostaglandinas intracervicales;
(4) oxitocina intravenosa;
(5) amniotomía;
(6) oxitocina intravenosa con amniotomía;
(7) misoprostol vaginal;
(8) misoprostol oral;
(9) métodos mecánicos con inclusión del catéter de Foley intraamniótico;
(10) desgarro de bolsa;
(11) prostaglandinas extra-amnióticas;
(12) prostaglandinas intravenosas;
(13) prostaglandinas orales;
(14) mifepristona;
(15) estrógenos;
(16) corticosteroides;
(17) relaxina;
(18) hialuronidasa;
(19) aceite de castor, baño o enema;
(20) acupuntura;
(21) estimulación de la mama;
(22) coito;
(23) métodos homeopáticos;
(24) óxido nítrico;
(25) misoprostol bucal o sublingual;
(26) hipnosis.

Las revisiones primarias serán analizadas de acuerdo con los siguientes subgrupos:
(1) presencia o ausencia de una cesárea previa
(2) nuliparidad o multiparidad;
(3) membranas íntegras o rotas;
(4) cuello uterino favorable, desfavorable o no definido.

Las revisiones secundarias incluirán todos los métodos de inducción del trabajo de parto para cada una de las categorías de mujeres para las que se realizó el análisis de subgrupos en las revisiones primarias. De esta manera, habrá seis revisiones secundarias sobre métodos de inducción del parto en los siguientes grupos de mujeres:

(1) nulíparas, membranas íntegras (cuello uterino desfavorable, favorable, no definido);
(2) nulíparas, membranas rotas (cuello uterino desfavorable, favorable, no definido);
(3) multíparas, membranas íntegras (cuello uterino desfavorable, favorable, no definido);
(4) multíparas, membranas rotas (cuello uterino desfavorable, favorable, no definido);
(5) cesárea previa, con membranas intactas (cuello uterino desfavorable, favorable o no definido);
(6) cesárea previa, con rotura de membranas (cuello uterino desfavorable, favorable o no definido).

Cada vez que se actualiza una revisión primaria con nuevos datos, también se actualizarán las revisiones secundarias que incluyen aquellos datos que han cambiado.

Los ensayos incluidos en las revisiones primarias se extrajeron de un grupo inicial de ensayos que cubren todas las intervenciones utilizadas en la inducción del trabajo de parto (ver detalles de la estrategia de búsqueda más arriba). El proceso de extracción de los datos se realizó centralmente. Fue coordinado por la Clinical Effectiveness Support Unit (CESU) del Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Reino Unido, en cooperación con el Grupo de Embarazo y Parto de la Colaboración Cochrane. Este proceso permitió que la extracción de los datos fuera estandarizada para todas las revisiones. Debido al gran número de ensayos, no fue posible hacer una extracción doble de los datos, de manera que el nivel de acuerdo entre las tres personas que extrajeron los datos se evaluó con base en una muestra aleatoria de ensayos.

Los ensayos se revisaron inicialmente con base en los criterios de elegibilidad, utilizando un formato estandarizado y los criterios de selección básicos que se especificaron anteriormente. A continuación, se transfirieron los datos a un formulario estandarizado de extracción de datos para confirmar si eran coherentes y estaban completos. El proceso piloto incluyó los investigadores del CESU y los autores anteriores en el área de inducción del trabajo de parto.

Se extrajo información relacionada con la calidad metodológica de los ensayos en diversos aspectos. Este proceso se completó sin tener en cuenta los resultados de los ensayos. La evaluación del sesgo de selección examinaba de manera separada el proceso que se siguió en la generación de la secuencia aleatoria y el método de encubrimiento de la asignación de manera separada. Dichos datos se clasificaron como adecuados o inadecuados mediante los criterios descritos en Tabla 01 para las revisiones.

Se incluyen los datos de las medidas de resultado individuales, si éstos satisfacen los criterios establecidos anteriormente, en "Tipos de medidas del resultado". Cuando fue apropiado, se procesaron los datos de los ensayos tal como se describe en el Manual de la Colaboración Cochrane (Clarke 2000).


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Se hallaron 4 estudios que examinan los efectos de la hialuronidasa, de los cuales 2 incluían otras intervenciones. No fueron tenidos en cuenta para ser incluidos en esta revisión, pero serán tenidos en cuenta en la revisión sobre "otros métodos de inducción", en donde se examina el papel que cumplen intervenciones complejas para la inducción del trabajo de parto. Un estudio examinó el efecto de la hialuronidasa en combinación con amniotomía (Green 1967) y otro examinó los efectos de la hialuronidasa en combinación con dexametasona (Li 1994). Se excluyó un estudio de la revisión (Penev 1982) porque no se trataba de un ensayo controlado sino que utilizó un diseño previo y posterior a la prueba de un grupo.

El estudio incluido se realizó en Brasil. Participaron 168 embarazadas a término con embarazo normal. Entre las participantes, que incluían 94 primíparas y 74 multíparas, 34 habían dado a luz anteriormente por cesárea. Las participantes del grupo experimental recibieron dos inyecciones intracervicales de hialuronidasa liofilizada 20 000 UI (diluida en 5 ml de agua destilada), una en el cuello uterino superior y la otra en el inferior. El grupo de control recibió inyecciones similares de placebo.


CALIDAD METODOLÓGICA

El estudio incluido (Spallicci 2003) era un ensayo controlado aleatorio doble ciego. La asignación a la intervención y a los grupos de control se realizó mediante tablas de números aleatorios y se aseguró el ocultamiento de la asignación a través del uso de cajas del fármaco codificadas. Se observó que ninguna de las 168 participantes abandonó el estudio y, en consecuencia, no hubo pérdidas durante el seguimiento.


RESULTADOS

Se incluyó un ensayo de 168 mujeres. No se indicaron las siguientes medidas de resultado primarias: parto vaginal en 24 horas y morbilidad neonatal o maternal grave o muerte. Significativamente menos mujeres dieron a luz por cesárea en el grupo experimental en comparación con el grupo de control (18% versus 49%, riesgo relativo [RR] 0,37; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22 a 0,61). Este resultado seguía siendo significativo cuando se analizaron por separado las mujeres primíparas y multíparas (entre las que se incluyó a las que habían tenido una cesárea anterior). Sin embargo, una prueba de interacción no mostró pruebas de efectos diferentes entre estos subgrupos (RR 1,57; IC del 95%: 0,53 a 4,58). Significativamente menos mujeres que recibieron hialuronidasa presentaron un cuello uterino sin cambio/desfavorable después de las 24 horas (60% versus 98%; RR 0,62; IC del 95%: 0,52 a 0,74). Además, se observaron significativamente menos casos de participantes que requerían inducción con oxitocina en este grupo (10% versus 47%; RR 0,20; IC del 95%: 0,10 a 0,41). No se indicó la satisfacción de la madre sobre el resultado. Se observó una tendencia no significativa para el dolor de la madre notificado en el grupo de hialuronidasa (11% versus 21%; RR 0,51; IC del 95%: 0,24 a 1,07). No se señalaron casos de hiperestimulación uterina con o sin cambios de la frecuencia cardíaca fetal o de infección de la madre.


DISCUSIÓN

En comparación con el placebo para la maduración cervical, las inyecciones intracervicales de hialuronidasa redujeron significativamente las cesáreas, la necesidad de inducción con oxitocina y aumentaron los cambios favorables del cuello uterino después de 24 horas. No se informaron efectos secundarios para la madre o el feto en este ensayo. Sin embargo, es posible que el uso de las inyecciones intracervicales resulte inadmisible para muchas mujeres si se considera que se trata de un procedimiento invasivo y que se dispone de otros métodos eficaces y menos invasivos.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Es sumamente aconsejable la promoción de la maduración cervical antes del inicio de las contracciones uterinas en el proceso de inducción del trabajo de parto. Sin embargo, las inyecciones intracervicales de hialuronidasa para la maduración cervical en embarazadas a término no constituyen una modalidad de tratamiento ampliamente utilizada. Además, es un procedimiento invasivo que las mujeres pueden considerar inadmisible si se tiene en cuenta que existen opciones de métodos menos invasivos de maduración cervical. Si se consideran estos factores y, a pesar de las pruebas de una reducción del número de mujeres que requieren inducción con oxitocina o cesárea, es improbable que se trate de una modalidad utilizada en la práctica clínica ya que existen otros procedimientos eficaces que son menos invasivos.

Implicaciones para la investigación

En la actualidad, la hialuronidasa no tiene un uso común para inducir el trabajo de parto. Por lo tanto, aunque los autores de la revisión consideran que es probable que no se justifique una investigación adicional en esta área, si se realiza una investigación en esta modalidad en el futuro un resultado importante a medir sería la aceptabilidad materna. Las áreas potenciales de investigación podrían incluir el desarrollo y la evaluación de los métodos de parto no invasivos de hialuronidasa.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a Sonja Henderson, Lynn Hampson y Claire Winterbottom del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) por su apoyo en la producción inicial y en la actualización de esta revisión. Además, se agradece en particular a Adriana Francisco de Hi-fen Translation Solutions por la traducción del portugués al inglés. Gracias a Lisa Xue y colegas en la biblioteca del Royal College of Obstetricians and Gynaecologists por su colaboración para la obtención de los documentos.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno conocido.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudySpallicci 2003 
MethodsDouble-blind RCT. Allocation through random number tables and concealed through coded drug boxes. 
Participants168 women at term with normal pregnancy. Includes 94 primiparae, 74 multiparae (34 with a previous caesarean section). 
InterventionsPlacebo injections, versus 20.000 UI lyophylizated hyaluronidase (diluted in 5 ml distilled water). Delivered in two 2.5 ml intracervical injections, one to the upper and one to the lower cervix. 
OutcomesUterine hyperstimulation with FHR changes; caesarean section; cervix unfavourable/unchanged after 24 hours; oxytocin augmentation; uterine hyperstimulation without FHR changes; maternal infection and maternal pain. 
Notes 
Allocation concealment

FHR: fetal heart rate
RCT: randomised controlled trial



Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Penev 1982 Not an RCT. One group pre-test, post-test design. 

RCT: randomised controlled trial



TABLAS ADICIONALES

Table 01 Methodological quality of included studies
Methodological itemAdequateInadequate
Generation of random sequence Computer generated sequence, random number tables, lot drawing, coin tossing, shuffling cards, throwing dice. Case number, date of birth, date of admission, alternation. 
Concealment of allocation Central randomisation, coded drug boxes, sequentially sealed opaque envelopes. Open allocation sequence, any procedure based on inadequate generation. 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Spallicci 2003{Datos publicados y no publicados}
*Spallicci MDB, Bittar RE. Randomized double blind study of ripening the cervix with hyaluronidase in term gestations [Estudo clinico aleatorizado com grupo controle e mascaramento duplo da maturacao do colo uterino pela hialuronidase em gestacoes a termo]. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetricia 2003;25:67.

Spallicci MDB, Chiea M, Bittar R, Da Singer Motta J, Basto De Alberquerque P, Zugaib M. Hyaluronidase: a new approach to cervical ripening in pregnancies at term. Personal Communication. 2002.


Penev 1982
*Penev I. Artificial dilatation of the cervix uteri with dexamethasone and hyaluronidase: application during labor in women with prolonged pregnancy [Izkustveno uzriavane na matochnata shiika chrez dekametazon i khialuronidaza: Prilozhenie pri razhdaniia s prenosena bremenost]. Akusherstvo i Ginekologiia 1982;21(6):433-99.


Clarke 2000
Clarke M, Oxman AD, editors. Cochrane Reviewers' Handbook 4.1 [updated June 2000]. In: Review Manager (RevMan) [Computer program]. Version 4.1. Oxford, England: The Cochrane Collaboration, 2000. .

Curtis 1987
Curtis P, Evans S, Resnick J. Uterine hyperstimulation. The need for standard terminology. Journal of Reproductive Medicine 1987;32:91-5.

Green 1967
Green PS. Intracervical injection of hyaluronidase. Effect on dilatation and length of labor. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1967;99:337-40.

Hofmeyr 2000
Hofmeyr GJ, Alfirevic Z, Kelly T, Kavanagh J, Thomas J, Brocklehurst P, et al. Methods for cervical ripening and labour induction in late pregnancy: generic protocol. In: The Cochrane Database of Systematic Reviews, 2, 2000.  10.1002/14651858.CD002074.

Kobayashi 1999
Kobayashi H, Sun GW, Tanaka Y, Kondo T, Terao T. Serum hyaluronic acid levels during pregnancy and labor. Obstetrics & Gynecology 1999;93:480-4.

Li 1994
Li WJ, Li ZL, Ha KW. Effect of hyaluronidase on cervical ripening. Chinese Medical Journal 1994;107:552-3.

Ogawa 1998
Ogawa M, Hirano H, Tsubaki H, Kodama H, Tanaka T. The role of cytokines in cervical ripening: correlations between the concentrations of cytokines and hyaluronic acid in cervical mucus and the induction of hyaluronic acid production by inflammatory cytokines by human cervical fibroblasts. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1998;179:105-10.


Kavanagh 2001
Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Hyaluronidase for cervical priming and induction of labour. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2001;(2).

* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio



GRÁFICOS
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.

Para visualizar los gráficos mediante el Metaview, haga clic en "Visualizar Metaview" en el encabezado del gráfico.


01 Hialuronidasa versus placebo (todas las mujeres)
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
02 Hiperestimulación uterina con cambios de la frecuencia cardíaca fetal1168Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Cesárea1168Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.37 [0.22, 0.61]
06 Cuello uterino desfavorable o sin cambios después de 24 horas1168Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.62 [0.52, 0.74]
07 Estimulación con ocitocina1168Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.20 [0.10, 0.41]
08 Hiperestimulación uterina sin cambios de la frecuencia cardíaca fetal1168Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%No estimable
18 Infección materna1168Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%No estimable
23 Dolor materno1168Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.51 [0.24, 1.07]
02 Hialuronidasa versus placebo (todas multíparas)
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
02 Hiperestimulación uterina con cambios de la frecuencia cardíaca fetal194Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Cesárea194Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.43 [0.23, 0.81]
03 Hialuronidasa versus placebo (todas multíparas)
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
02 Hiperestimulación uterina con cambios de la frecuencia cardíaca fetal174Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Cesárea174Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.28 [0.12, 0.67]
04 Hialuronidasa versus placebo (todas las mujeres con cesárea previa)
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
02 Hiperestimulación uterina con cambios de la frecuencia cardíaca fetal129Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%No estimable
03 Cesárea129Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.35 [0.15, 0.81]


CARÁTULA
Titulo

Hialuronidasa para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto

Autor(es)

Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J

Contribución de los autores

J Kavanagh y AJ Kelly: extracción y análisis de los datos. J Kavanagh, AJ Kelly y J Thomas redactaron la revisión.

Número de protocolo publicado inicialmente2000/2
Número de revisión publicada inicialmente2001/2
Fecha de la modificación más recienteLa información no está disponible
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente19 diciembre 2005
Cambios más recientes Septiembre 2004La primera versión de esta revisión no incluía ensayos. Se ha incluido un nuevo ensayo (Spallicci 2003) que propociona datos de 168 mujeres.
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos30 enero 2006
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Ms Josephine Kavanagh
Research Officer
Evidence for Policy and Practice Information and Co-ordinating Centre
Social Science Research Unit
Institute of Education, University of London
18 Woburn Square
London
WC1H 0NR
UK
tel: +44 20 76126389
j.kavanagh@ioe.ac.uk
fax: +44 20 76126400
Número de la Cochrane LibraryCD003097
Grupo editorialCochrane Pregnancy and Childbirth Group
Código del grupo editorialHM-PREG


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • No se presentan las fuentes de financiación
Recursos internos
  • EPPI-Centre, Social Science Research Unit, Institute of Education, University of London UK

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Cervical Ripening; Hyaluronoglucosaminidase; Labor, Induced; Oxytocics

Mesh check words: Female Humans Pregnancy




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.