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Tratamiento sistémico para la recidiva locorregional en mujeres con cáncer de mama

Rauschecker H, Clarke M, Gatzemeier W, Recht A
Fecha de la modificación más reciente: 25 de setiembre de 2003
Fecha de la modificación significativa más reciente: 13 de agosto de 2001

Esta revisión debería citarse como: Rauschecker H, Clarke M, Gatzemeier W, Recht A. Tratamiento sistémico para la recidiva locorregional en mujeres con cáncer de mama (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Entre el 10% y el 35% de las mujeres con cáncer de mama operable experimentará una recidiva locorregional aislada luego del tratamiento primario. Actualmente no existen pruebas convincentes de que el tratamiento sistémico coadyuvante sea eficaz en esta situación ni existe un tratamiento estándar para las mujeres con tal recidiva.

Objetivos

Investigar si el tratamiento sistémico adicional mejorará el resultado del tratamiento local con respecto a la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global en las mujeres con resección potencialmente curativa de la recidiva locorregional después del cáncer de mama, que no hayan tenido metástasis distantes, previas o sincrónicas.

Estrategia de búsqueda

Las búsquedas se realizaron en la primera mitad de 2001, en el registro especializado del Grupo Colaborador de Revisión Cochrane de Cáncer de Mama (Cochrane Breast Cancer Collaborative Review Group), en la Cochrane Library, MEDLINE y EMBASE. Además, se verificaron los registros del Grupo Colaborador de Investigadores en Cáncer de Mama Temprano para obtener ensayos relevantes. Se verificaron las citas de los artículos que examinaban el tratamiento para la recidiva locorregional en el cáncer de mama.

Criterios de selección

Se consideraron elegibles los ensayos controlados aleatorios o los ensayos en que las mujeres se asignaron al tratamiento o a la observación por un proceso cuasialeatorio (como alternación o fecha de nacimiento). El objetivo era considerar por separado a las mujeres con una primera incidencia de recidiva locorregional aislada en la mama tratada, la pared torácica o las áreas de los ganglios linfáticos regionales (excepto los ganglios claviculares), que se puede resecar sin (R0) o con (R1) enfermedad residual microscópicamente demostrable. Las mujeres con metástasis distantes previas o sincrónicas se excluirían de esta parte de la revisión. La segunda parte de la revisión consideraría a las mujeres con recidiva locorregional inoperable o compromiso de ganglios linfáticos claviculares, independientemente de metástasis previas o sincrónicas.

Recopilación y análisis de datos

Se identificaron tres estudios cerrados en los que había un total de cuatro comparaciones aleatorias de tratamiento sistémico versus observación para mujeres que recibieron radioterapia para la recidiva locorregional de cáncer de mama. Un ensayo evaluó la actinomicina-D y asignó al azar a 32 pacientes en los años sesenta, y otro asignó al azar al mismo número de mujeres al interferón alfa versus la observación a comienzos de los años ochenta. El ensayo suizo SAKK evaluó el tamoxifeno para las pacientes de "riesgo bajo" y la quimioterapia combinada (vincristina, doxorrubicina y ciclofosfamida) para las pacientes de "riesgo alto". El ensayo asignó al azar a 178 y 50 mujeres respectivamente durante 1982-1991. Cuando fue posible, se obtuvieron los datos de estos ensayos sobre la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global, y se analizaron mediante RevMan 4.1. No se intentó combinar los resultados de los estudios debido a la heterogeneidad clínica y al escaso número de pacientes asignadas al azar. Se han identificado tres ensayos en curso de quimioterapia versus observación.

Resultados principales

El ensayo de 32 mujeres que recibieron radioterapia sola o en combinación con la administración sistémica de actinomicina-D halló que la quimioterapia mejoraba la tasa de control local pero no producía efectos evidentes sobre la supervivencia global. El ensayo de interferón, que también incluyó a sólo 32 pacientes, mostró que el agregado de interferón alfa al tratamiento local para la recidiva locorregional del cáncer de mama no producía efectos evidentes sobre el curso posterior de la enfermedad. El ensayo suizo SAKK de tamoxifeno (178 mujeres asignadas al azar) halló una mejoría en la supervivencia libre de enfermedad pero no en la supervivencia global, y no hay resultados disponibles para las 50 mujeres asignadas al azar en el ensayo simultáneo de quimioterapia. Los tres ensayos en curso de quimioterapia tienen una acumulación total proyectada de casi 2000 pacientes.

Conclusiones de los autores

Esta revisión sistemática de ensayos aleatorios proporciona pruebas insuficientes para establecer otra conclusión que no sea que la forma de práctica más apropiada para las mujeres con recidiva locorregional de cáncer de mama sea la participación en ensayos aleatorios de tratamiento sistémico versus observación.

Esta revisión debería citarse como:
Rauschecker H, Clarke M, Gatzemeier W, Recht A Tratamiento sistémico para la recidiva locorregional en mujeres con cáncer de mama (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Aún no está claro si el agregado de quimioterapia (fármacos contra el cáncer) a otro tratamiento para la recidiva del cáncer de mama en la misma área mejora la supervivencia

El cáncer de mama temprano puede ser eliminado mediante cirugía y, para la mayoría de las mujeres, la posibilidad de que el cáncer regrese (recidiva) es pequeña. Sin embargo, en algunas mujeres, el cáncer regresa en la misma área. La quimioterapia (fármacos contra el cáncer) se puede utilizar junto con otros tratamientos, como cirugía o radioterapia, para intentar tratar el cáncer recurrente y mejorar la supervivencia. Sin embargo, la revisión descubrió que se han realizado pocos ensayos. Actualmente no existen suficientes pruebas de que el agregado de quimioterapia a otros tratamientos ayude en el tratamiento de recidiva de cáncer o en la mejoría de la supervivencia. Sin embargo, la quimioterapia puede ser una opción, y se están desarrollando ensayos adicionales.


ANTECEDENTES

En el mundo occidental, el riesgo durante la vida de una mujer de desarrollar cáncer de mama es aproximadamente de uno en nueve (Schleicher 1995). La mayoría de las mujeres con cáncer de mama presenta una enfermedad aparentemente operable que se trata con cirugía y, en muchos casos, con radioterapia o alguna forma de tratamiento sistémico (como quimioterapia o tamoxifeno). Sin embargo, según el estadio de la enfermedad y el tratamiento administrado, entre el 10% y el 35% de las mujeres experimentan una recidiva locorregional aislada (Veronesi 1993; EBCTCG 1995; Fisher 1995). Cerca del 80% de estas recidivas sucede durante los dos primeros años después del tratamiento primario (Recht 1999). Se han realizado varios intentos para identificar un perfil de pronóstico para las pacientes en riesgo de recidiva locorregional Rauschecker 1998) pero todavía se necesita trabajo adicional en esta área.

Independientemente de si el tratamiento primario es la mastectomía o el tratamiento de preservación de la mama, la recidiva locorregional en el cáncer de mama comprende cualquier reaparición de la enfermedad en el área de tratamiento primario (local) o en los ganglios linfáticos regionales (axilares, claviculares y paraesternales, o mamarios internos). Puede estar precedida o acompañada de metástasis distantes. La recidiva locorregional aislada (es decir, sin pruebas evidentes de metástasis distantes) puede ser resecable sin (esto se categoriza como R0), o con (R1) enfermedad microscópica que permanezca in situ. En esos casos, la significación biológica de la recidiva locorregional todavía no está clara. Existe un debate en curso con respecto a si la recidiva locorregional es en general una indicación de mal pronóstico (Whelan 1994; Haffty 1996) o si la recidiva locorregional es una reaparición estrictamente limitada y localizada de la enfermedad (Veronesi 1995). Si esto último es verdad, una extirpación completa de la recidiva locorregional debería hacer posible, al igual que una resección completa del cáncer de mama primario, una curación definitiva. Sin embargo, cuando se compara a las mujeres con cáncer de mama resecado que han tenido una recidiva locorregional con mujeres similares que no la han tenido, se observa una tasa mayor de evolución posterior de la enfermedad. La supervivencia de diez años para las mujeres con recidiva locorregional es menor al 50% (Recht 1999). Después de una resección potencialmente curativa del cáncer primario, se ha demostrado que el tratamiento sistémico coadyuvante prolonga la supervivencia libre de recidiva y global (EBCTCG 1998a; EBCTCG 1998b). En consecuencia, podría parecer aconsejable utilizar también el tratamiento sistémico coadyuvante después de la resección "potencialmente curativa" de la recidiva locorregional. Sin embargo, actualmente no hay pruebas convincentes de que el tratamiento sistémico coadyuvante sea eficaz para esta situación y no existe un tratamiento estándar para la recidiva locorregional del cáncer de mama.


OBJETIVOS

Investigar si el tratamiento sistémico adicional mejorará el resultado del tratamiento local con respecto a la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global en las mujeres con resección potencialmente curativa de la recidiva locorregional después del cáncer de mama, que no hayan tenido metástasis distantes, previas o sincrónicas. Se examina la efectividad de la quimioterapia, del tratamiento hormonal y de la combinación de ambos. La investigación también intentó identificar si el tipo de tratamiento primario utilizado influye en el resultado de la recidiva locorregional posterior, si algún régimen de tratamiento específico es especialmente beneficioso y si ciertas categorías de mujeres tienen mayor o menor probabilidad de beneficiarse. Sin embargo, como se esperaba, se encontró que las pruebas disponibles no eran suficientes para abordar estos temas de manera confiable.

Para las mujeres con recidiva locorregional parcialmente resecable o inoperable, la revisión investiga el efecto de agregar quimioterapia o tratamiento hormonal a la irradiación local. Esto también corresponde a las mujeres con recidiva en el área de ganglios linfáticos supraclaviculares, que se considera un tipo especial de recidiva locorregional (clasificado como M1 en el esquema actual de clasificación de cáncer de mama del UICC/AJCC).


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios o ensayos en que las mujeres se asignaron a diferentes tratamientos por un proceso cuasialeatorio (como alternación o fecha de nacimiento).

Tipos de participantes

El objetivo era considerar por separado a las mujeres con una primera incidencia de recidiva locorregional aislada en la mama tratada, la pared torácica o las áreas de los ganglios linfáticos regionales (excepto los ganglios claviculares), que se puede resecar sin (R0) o con (R1) enfermedad residual microscópicamente demostrable. Las mujeres con metástasis distantes previas o sincrónicas se excluirían de esta parte de la revisión. La segunda parte de la revisión consideraría a las mujeres con recidiva locorregional inoperable o compromiso de ganglios linfáticos claviculares, independientemente de metástasis previas o sincrónicas.

Tipos de intervención

Para la primera parte de la revisión, se esperaba que todas las mujeres que no habían recibido radioterapia como parte de su tratamiento primario hubieran recibido radioterapia después de la excisión local de la recidiva locorregional. Por lo tanto, el análisis principal de la revisión fue comparar a las mujeres que no recibieron tratamiento sistémico versus aquellas que recibieron alguna forma de tratamiento sistémico. Éste podía ser quimioterapia, tratamiento hormonal o ambos. En ensayos recientes, a las mujeres más jóvenes con un alto riesgo de otra recidiva se les podría haber administrado una dosis alta de quimioterapia.

Para la segunda parte de la revisión, las mujeres con recidiva locorregional no resecable pero aislada, o metástasis supraclaviculares, se iban a considerar como una categoría separada de aquellas con recidiva locorregional no operable con metástasis distantes previas o simultáneas. Se intentó que el análisis comparara a las mujeres que recibieron radioterapia sola versus las mujeres que recibieron radioterapia más quimioterapia, así como las mujeres que recibieron radioterapia sola versus aquellas que recibieron radioterapia más tratamiento hormonal.

Tipos de medidas de resultado

Si fuera posible, los tratamientos diferentes se iban a evaluar con respecto a la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global durante cada año de seguimiento. Si había suficientes datos disponibles en los estudios identificados, se investigaría la calidad de vida en relación con el tratamiento administrado.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Breast Cancer Group

Como era de esperar, los ensayos controlados aleatorios relevantes para este tema fueron difíciles de identificar. Las estrategias de búsqueda electrónica tenían poca precisión porque los términos como recidiva locorregional aparecen - como resultado - en casi todos los informes de ensayos de tratamiento primario del cáncer de mama. Sin embargo, se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Colaborador de Revisión Cochrane de Cáncer de Mama, La Cochrane Library, MEDLINE y EMBASE. Además, se verificaron los registros del Grupo de Colaboración de Autores de Ensayos de Cáncer de Mama Temprano (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group) para obtener cualquier ensayo relevante, en caso de que estos se hubiera recuperado erróneamente para ese proyecto. Se verificaron las citas de los artículos que examinaban el tratamiento para la recidiva locorregional en el cáncer de mama. Estas búsquedas se realizaron en la primera mitad de 2001.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Los artículos identificados como posiblemente relevantes fueron examinados por al menos dos revisores. Se tomaron decisiones respecto de qué estudios deben incluirse simplemente mediante el acuerdo, y no hubo diferencias de opinión.

Un revisor (MC) realizó la evaluación de la calidad metodológica para evaluar la calidad del ocultamiento de la asignación antes de la asignación al azar. La calidad del ocultamiento de la asignación se calificó mediante los siguientes códigos:
A: Ocultamiento adecuado
B: Incierto
C: Ocultamiento claramente inadecuado
Aunque la intención era solicitar la información faltante a los investigadores responsables de los estudios relevantes, las pocas pruebas de asignación aleatoria identificadas permiten la aseveración de que la recolección de esta información faltante no afectaría las conclusiones de manera importante.

El programa informático Cochrane review manager (RevMan 4.1) se utilizó para analizar los datos. Si se hubieran encontrado estudios que fueran lo suficientemente similares, se habrían combinado, y se habrían evaluado las variables dicotómicas combinadas mediante odds-ratios e intervalos de confianza del 95%, y la heterogeneidad del tamaño del efecto entre los estudios. No se realizaron los análisis de sensibilidad propuestos (en relación con la evaluación de la calidad descrita anteriormente para permitir la presentación de resultados con y sin la inclusión de cualquier ensayo cuasialeatorio) debido a la ausencia de un número suficiente de ensayos en este momento.

No ha sido posible presentar los resultados por separado para las mujeres con diferentes tipos de recidiva locorregional descritos en la sección "Tipos de participantes". No existen datos disponibles suficientes para cualquier análisis adicional de subgrupos (por ejemplo edad superior o inferior a 50 años al momento de la asignación al azar para el tratamiento de recidiva locorregional) y para el tipo de tratamiento primario.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Se identificaron tres estudios cerrados en los que había cuatro comparaciones aleatorias de tratamiento sistémico versus observación para mujeres que recibieron radioterapia para la recidiva locorregional de cáncer de mama. Un ensayo evaluó la actinomicina-D y asignó al azar a 32 pacientes en los años sesenta (Olson) y otro asignó al azar al mismo número de mujeres al interferón versus observación, a comienzos de los años ochenta (Fentiman). El ensayo suizo SAKK evaluó el tamoxifeno para pacientes con "riesgo importante" (Borner Tamoxifen) y la quimioterapia combinada (vincristina, doxorrubicina y ciclofosfamida) para las pacientes de "riesgo bajo" (Borner Chemotherapy). El ensayo asignó al azar a 178 y 50 mujeres respectivamente durante 1982-1991. Los detalles adicionales de estos ensayos se encuentran en la tabla Características de los estudios incluidos.

También se identificaron tres ensayos aleatorios en curso, que se describen en la tabla "Características de los estudios en curso".


CALIDAD METODOLÓGICA

En las publicaciones de los ensayos, no se proporcionó información suficiente como para determinar el método de asignación al azar de dos de los ensayos (Fentiman; Olson). En vista de las pocas mujeres que se asignaron al azar y la probabilidad de que la información adicional no fuera útil en este momento, no se intentó aclarar la cuestión. El otro ensayo utilizó asignación al azar centralizada por computadora, que se obtuvo por una llamada telefónica a la oficina coordinadora (Borner 1994).


RESULTADOS

No se pudieron obtener los datos de todos los resultados relevantes para todas las comparaciones aleatorias identificadas. Sin embargo, dado que la cantidad total de pruebas aleatorias identificadas es insuficiente para proporcionar información confiable, no se buscaron datos adicionales. Los resultados de cada ensayo están resumidos aquí. El ensayo de Olson, que incluía 32 mujeres que recibieron radioterapia sola o en combinación con la administración sistémica de actinomicina-D, halló que la quimioterapia mejoró la tasa de control local pero que no hubo efectos evidentes sobre la supervivencia global (Olson). El ensayo presentado por Fentiman, que también incluía a sólo 32 pacientes, mostró que el agregado de interferón alfa al tratamiento local de recidiva locorregional del cáncer de mama no produjo efectos evidentes sobre el curso posterior de la enfermedad (Fentiman). Finalmente, el ensayo suizo de SAKK de tamoxifeno (178 mujeres asignadas al azar) halló una mejoría en la supervivencia libre de enfermedad pero no en la supervivencia global (Borner Tamoxifen). No hay resultados disponibles para las 50 mujeres asignadas al azar en el ensayo simultáneo de quimioterapia (Borner Chemotherapy) .

Ninguno de estos ensayos informó los efectos del tratamiento sistémico sobre la calidad de vida de las pacientes.


DISCUSIÓN

A pesar de una búsqueda minuciosa de ensayos clínicos relevantes, se han identificado pruebas aleatorias insuficientes como para evaluar confiablemente los efectos del tratamiento sistémico después del tratamiento local de una recidiva locorregional en mujeres con cáncer de mama. Como se menciona más arriba, si la recidiva locorregional es principalmente un indicador de mal pronóstico para una mujer con cáncer de mama, el agregado del tratamiento sistémico al tratamiento local potencialmente curativo probablemente tenga sólo efectos moderados, quizás de un tamaño similar a aquellos observados en el contexto coadyuvante primario (EBCTCG 1998a; EBCTCG 1998b). Si, por otro lado, el tratamiento sistémico adicional no tiene efectos sobre la recidiva o la muerte, sería mejor no utilizar dichos tratamientos, debido a la toxicidad conocida, la probabilidad de que el tratamiento afecte negativamente la calidad de vida de la paciente y los costos asociados con dicho tratamiento. Se espera que los ensayos aleatorios actualmente en curso reúnan pruebas aleatorias suficientes para mostrar el efecto de estos tratamientos.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Esta revisión sistemática de ensayos aleatorios proporciona pruebas insuficientes para establecer otra conclusión que no sea que la forma de práctica más apropiada para las mujeres con recidiva locorregional de cáncer de mama es la participación en ensayos aleatorios de tratamiento sistémico versus observación. Actualmente existen tres ensayos de estas características en curso. Sin embargo, estos estudios probablemente se encuentren con que el número de mujeres elegibles en cada institución individual participante es bastante bajo y, por lo tanto, se necesitará un gran número de instituciones participantes para asegurarse de que los ensayos incluyan un número suficientemente elevado de pacientes. Por consiguiente, los médicos y las instituciones que atienden a las pacientes con recidiva local de cáncer de mama deben considerar la posibilidad de participar en estos ensayos aleatorios o en ensayos similares. Si no existe la posibilidad de que una paciente particular participe en un ensayo aleatorio, la paciente y su médico deben tratar el uso del tratamiento sistémico en base a sus preferencias para tales tratamientos y su experiencia con los tratamientos utilizados cuando la mujer fue diagnosticada con cáncer de mama.

Implicaciones para la investigación

La optimización del tratamiento es uno de los objetivos principales de la investigación clínica en cáncer de mama. Hasta que la investigación en áreas más nuevas como la genética no proporcione claves para el control del cáncer de mama, los ensayos aleatorios de intervenciones siguen siendo el único modo de identificar qué tratamientos mejorarán el resultado para las pacientes. Debido a la falta actual de pruebas de alta calidad sobre los efectos de los tratamientos sistémicos para las mujeres que han desarrollado una recidiva locorregional de cáncer de mama, la investigación debe centrarse en los ensayos aleatorios de tratamiento sistémico versus observación. Actualmente existen tres ensayos relevantes en curso, y se debe alentar a las pacientes y a los médicos para que participen en estos estudios o en estudios similares.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a Libby Weir y a Sam James por su colaboración en la identificación de ensayos potencialmente elegibles, y a Davina Ghersi por su estímulo para finalizar la revisión completa.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Helmut Rauschecker es coordinador del ensayo en curso GBSG-GABG Estudio 6.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyBorner Chemotherapy 
MethodsRandomised.
Randomisation was done by telephone to a central office, after surgery. 
ParticipantsPoor risk (defined as being unsuitable for endocrine therapy). Women with loco-regional recurrence after prior treatment for breast cancer. 
InterventionsAll women received radical excision of the recurrence followed by local radiotherapy (2 Gy per fraction, 5 times/week, for a total dose of 50Gy). Randomised interventions:
1. Observation.
2. Vincristine + Doxorubicin + Cyclophosphamide. 
OutcomesDisease free survival.
Overall survival.
Relapse at any site.
Second malignancy. 
Notes1982-1991.
50 women were randomised.
Results not reported. 
Allocation concealment
StudyBorner Tamoxifen 
MethodsRandomised.
Randomisation was done by telephone to a central office, after surgery. 
ParticipantsGood risk women with loco-regional recurrence after prior treatment for breast cancer. 
InterventionsAll women received radical excision of the recurrence followed by local radiotherapy (2 Gy per fraction, 5 times/week, for a total dose of 50Gy). Randomised interventions:
1. Observation.
2. Tamoxifen (20mg/d until progression). 
OutcomesDisease free survival.
Overall survival.
Relapse at any site.
Second malignancy. 
Notes1982-1991.
178 women were randomised. Results available for 3 year and 5 year disease free survival, and for 5 year survival. 
Allocation concealment
StudyFentiman 
MethodsRandomised, but no information on method of randomisation. 
ParticipantsWomen with breast cancer recurrence in chest wall or regional lymph nodes. 
InterventionsAll women received radiotherapy. Randomised interventions:
1. Observation.
2. Alpha interferon (for 1 year). 
OutcomesRelapse. Survival.
Side effects of interferon. 
Notes1982-1985.
32 women were randomised.
Results available for 20 month disease free survival and for 20 month survival. 
Allocation concealment
StudyOlson 
MethodsRandomised, but no information on method of randomisation. 
ParticipantsWomen with breast cancer recurrence in chest wall or regional lymph nodes. 
InterventionsAll women received radiotherapy. Randomised interventions:
1. Control.
2. Actinomycin-D. 
OutcomesLocal control.
Median survival. 
Notes1962-1971.
32 women were randomised.
Results not available on relapses or deaths. 
Allocation concealment

Characteristics of ongoing studies

StudyGBSG-GABG 6 
Trial name or titleGABG-6. 
ParticipantsWomen aged 18-75 with
histologically confirmed first isolated (i.e. non metastasised) resectable
(R0, R1) local and/or regional recurrence of invasive breast cancer, following mastectomy or breast conserving therapy. 
InterventionsAll women receive local radiotherapy if required. Randomised interventions:
1. Control.
2. Doxorubicin (50 mg/m2) + Docetaxel
(75 mg/m2) every 3 weeks x 4 
OutcomesDisease free survival.
Overall survival. Quality of life. 
Starting dateOctober 1998. 
Contact informationDr. H.F. Rauschecker Westermayerstr. 18,
D-83022 Rosenheim
Germany
Phone: +49-8031- 219990
Fax: +49-8031-381367
Email: rauschecker@t-online.de 
NotesRandomisation by telephone. Target accrual: 500. 
StudyIBCSG 
Trial name or titleIBCSG. 
ParticipantsWomen with histologically proven first isolated (i.e. non metastasised) resectable (R0, R1) loco-regional recurrence of invasive breast cancer, following either mastectomy or breast conserving treatment. 
InterventionsAll women receive local radiotherapy. Randomised interventions:
1. Control.
2. Chemotherapy (at the discretion of the participating centre). 
OutcomesDisease free survival.
Overall survival.
Treatment toxicity.
Quality of life. 
Starting date2001 
Contact informationDr. S. Aebi Inselspital CH- 3010 Bern 
NotesRandomisation by telephone. Target accrual: 1000. 
StudyPACS-03 
Trial name or titlePACS-03. 
ParticipantsWomen aged 18-65 with histologically proven totally resected invasive intra-mammary relapse of
breast cancer at least 6 months after primary breast conserving
treatment. No distant metastases. 
InterventionsRandomised interventions:
1. Control.
2. FEC 100 (every 21 days x3) then Docetaxel (100 mg/m2 every 21 days x3). 
OutcomesOverall survival.
Treatment safety. 
Starting dateFebruary 2001. 
Contact informationDr. G. Romieu Centre Val d'Aurelle- Paul Lamarque,
326 rue des Apothicaires
F- 34298 Montpellier Cedex 05
France.
Tel: +33-04-67613151
Fax: +33-04-67613157 
NotesRandomisation by telephone. Target accrual: 370. 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Borner Chemotherapy{Solo datos publicados}
*Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Journal of Clinical Oncology 1994;12:2071-7.

Borner Tamoxifen{Solo datos publicados}
*Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Journal of Clinical Oncology 1994;12:2071-7.

Borner MM, Bacchi M, Castiglione M. Possible deleterious effects of tamoxifen in premenopausal women with logoregional recurrence of breast cancer. European Journal of Cancer 1996;32A(12):2173-6.

Fentiman{Solo datos publicados}
Fentiman IS, Balkwill FR, Cuzick J, Hayward JL, Rubens RD. A trial of human alpha-interferon as an adjuvant agent in breast cancer after loco-regional recurrence. European Journal of Surgical Oncology 1987;13:425-8.

Olson{Solo datos publicados}
Olson CE, Ansfield FJ, Richards MJS, Ramirez G, Davis HL. Review of local soft tissue recurrence of breast cancer irradiated with and without Actinomycin-D. Cancer 1977;39:1981-3.


GBSG-GABG 6
Dr. H.F. Rauschecker Westermayerstr. 18, D-83022 Rosenheim Germany Phone: +49-8031- 219990 Fax: +49-8031-381367 Email: rauschecker@t-online.de. GABG-6.. Ongoing study. October 1998..

IBCSG
Dr. S. Aebi Inselspital CH- 3010 Bern. IBCSG.. Ongoing study. 2001.

PACS-03
Dr. G. Romieu Centre Val d'Aurelle- Paul Lamarque, 326 rue des Apothicaires F- 34298 Montpellier Cedex 05 France. Tel: +33-04-67613151 Fax: +33-04-67613157. PACS-03.. Ongoing study. February 2001..


Borner 1994
Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Journal of Clinical Oncology 1994;12:2071-7.

EBCTCG 1995
Early Breast Cancer Trialists´ Collaborative Group. Effects of radiotherapy and surgery in early breast cancer. The New England Journal of Medicine 1995;333:1444-55.

EBCTCG 1998a
Early Breast Cancer Trialists´ Collaborative Group. Tamoxifen for early breast cancer: an overview of the randomized trials. Lancet 1998;351:1451-67.

EBCTCG 1998b
Early Breast Cancer Trialists´ Collaborative Group. Polychemotherapy for early breast cancer: an overview of the randomized trials. Lancet 1998;352:930-42.

Fisher 1995
Fisher B, Anderson S, Redmond CK, et al. Reanalysis and results after 12 years of follow-up in a randomized clinical trial comparing total mastectomy with lumpectomy with or without irradiation in the treatment of breast cancer. The New England Journal of Medicine 1995;333:1456-61.

Haffty 1996
Haffty BG, Reiss M, Beinfield M, et al. Ipsilateral breast tumor recurrence as a predictor of distant disease: implications for systemic therapy at the time of local relapse. J Clin Oncol 1996;14:52.

Rauschecker 1998
Rauschecker HF, Sauerbrei W, Gatzemeier W, et al. Eight-year results of a prospective non-randomised study on therapy of small breast cancer. European Journal of Cancer 1998;34(3):315-23.

Recht 1999
Recht A, Come SE, Troyan S, et al. Local-regional recurrence after mastectomy or breast-concerving therapy. In: Harris JR, Lippman M, Morrow M, et al, editor(s). Diseases of the Breast. 3rd Edition. Philadelphia: Lippincott-Raven, in press.

Schleicher 1995
Schleicher UM. Detection of breast cancer - Statistic-epidemiolgical evaluation of the present status [Entdeckung des Mammakarzinoms - Statistisch-epidemiologische Untersuchung zum derzeitigen Stand]. Fortschr Geb Röntgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 1995;163:469-73.

Veronesi 1993
Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M et al. Radiotherapy after breast -preserving surgery in women with localized cancer of the breast. The New England Journal of Medicine 1993;328(22):1587-91.

Veronesi 1995
Veronesi U, Marubini E, Del Vecchio M, et al. Local recurrences and distant metastases after conservative breast cancer treatments: partly independent events. J Natl Cancer Inst 1995;87:19.

Whelan 1994
Whelan T, Clark R, Roberts R, et al. Ipsilateral breast tumor recurrence postlumpectomy is predictive of subsequent mortality: results from a randomized trial. Int J Radiation Oncology Biol Phys 1994;30(1):11-6.

* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio



GRÁFICOS
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.

Para visualizar los gráficos mediante el Metaview, haga clic en "Visualizar Metaview" en el encabezado del gráfico.


01 Tratamiento sistemático versus observación
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Recidiva o muerte hasta 20 meses    Odds-ratio (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
02 Recidiva o muerte hasta tres años    Odds-ratio (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
03 Recidiva o muerte hasta cinco años    Odds-ratio (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados
05 Muerte hasta cinco años    Odds-ratio (efectos fijos) IC del 95%Totales no seleccionados


CARÁTULA
Titulo

Tratamiento sistémico para la recidiva locorregional en mujeres con cáncer de mama

Autor(es)

Rauschecker H, Clarke M, Gatzemeier W, Recht A

Contribución de los autores

Todos autores contribuyeron con el diseño de la revisión, la redacción del protocolo y la búsqueda de los estudios pertinentes. MC obtuvo los datos de los estudios identificados en consulta con HR. MC redactó la versión completa y todos los autores participaron en su revisión y aprobación.

Número de protocolo publicado inicialmente2000/3
Número de revisión publicada inicialmente2001/4
Fecha de la modificación más reciente25 setiembre 2003
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente13 agosto 2001
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos25 setiembre 2003
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Dr. Helmut Rauschecker
Study coordinator , German Breast Cancer Study Group (GBSG)
University of Erlangen
Westermayerstr. 18
Rosenheim
D-83022
Bavaria
GERMANY
tel: 08031 - 21 99 90
rauschecker@t-online.de
fax: 08031-38 13 67
Número de la Cochrane LibraryCD002195
Grupo editorialCochrane Breast Cancer Group
Código del grupo editorialHM-BREASTCA


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible
Recursos internos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Antineoplastic Agents [therapeutic use]; Breast Neoplasms [drug therapy] [radiotherapy]; Combined Modality Therapy; Dactinomycin [therapeutic use]; Interferon-alpha [therapeutic use]; Neoplasm Recurrence, Local [drug therapy] [radiotherapy]; Randomized Controlled Trials; Tamoxifen [therapeutic use]

Mesh check words: Female Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.