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Diafragma versus diafragma con espermicida para la anticoncepción

Cook L, Nanda K, Grimes D
Fecha de la modificación más reciente: 29 de marzo de 2000
Fecha de la modificación significativa más reciente: 01 de setiembre de 2002

Esta revisión debería citarse como: Cook L, Nanda K, Grimes D. Diafragma versus diafragma con espermicida para la anticoncepción (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Usualmente, el diafragma se usa acompañado de espermicida. Sin embargo, algunos médicos han sugerido que el espermicida no ofrece protección anticonceptiva adicional y han promovido guías alternativas para el uso del diafragma.

Objetivos

El objetivo de esta revisión era comparar la efectividad, seguridad y aceptabilidad del diafragma con y sin espermicida.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, POPLINE, CINAHL, el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register) y las listas de referencias de los artículos relevantes. Adicionalmente, se estableció contacto con los expertos en el área para identificar estudios no publicados.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios que comparan mujeres en edad reproductiva que usaron el diafragma con o sin espermicida como único método anticonceptivo e informan resultados clínicos.

Recopilación y análisis de datos

Dos revisores obtuvieron los datos sobre los resultados y las características de los ensayos de modo independiente. Cualquier posible discrepancia fue resuelta por consenso o mediante consulta a un tercer revisor. Los resultados del estudio identificado se presentan de manera descriptiva.

Resultados principales

Se identificó sólo un estudio. No se encontraron diferencias significativas en las tasas de embarazo (con uso típico o consistente) o en las tasas de interrupción entre el grupo de diafragma con espermicida y el grupo de diafragma sin espermicida. Hubo una tendencia hacia unas mayores tasas de embarazo en el grupo de diafragma sin espermicida. Sin embargo, el estudio no pudo reclutar el número planeado de participantes y en consecuencia, tuvo un poder disminuido.

Conclusiones de los autores

Al identificar un solo ensayo con poder estadístico insuficiente, no podemos distinguir entre la efectividad anticonceptiva del diafragma con y sin espermicida. Por lo tanto, no pudimos sacar ninguna conclusión a este nivel y se requiere más investigación a este respecto. Sin embargo, el estudio no presenta pruebas para cambiar la práctica comúnmente recomendada de utilizar el diafragma con espermicida.

Esta revisión debería citarse como:
Cook L, Nanda K, Grimes D Diafragma versus diafragma con espermicida para la anticoncepción (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

No existen pruebas suficientes de los efectos del uso del diafragma sin espermicida, pero podría aumentar el número de embarazos no deseados

El diafragma es un importante método anticonceptivo de bajo riesgo, reversible de manera inmediata y controlado por la mujer. El uso del diafragma estándar incluye además la aplicación de una crema o gel espermicida, aunque muchas mujeres piensan que los espermicidas son inconvenientes e incómodos. Los espermicidas pueden aumentar el riesgo de cistitis (infección urinaria). La revisión de ensayos comparó la efectividad, la seguridad y la aceptabilidad de los diafragmas con y sin espermicida. Existe cierta evidencia de que las mujeres que usaron diafragmas sin espermicida tuvieron una mayor posibilidad de embarazo en comparación con las mujeres que usaron diafragmas sin espermicida. Sin embargo, el estudio fue demasiado pequeño para establecer conclusiones firmes acerca de la contribución del espermicida a la efectividad del diafragma.


ANTECEDENTES

El diafragma es un importante método anticonceptivo de bajo riesgo, reversible de manera inmediata y controlado por la mujer. La práctica estándar consiste en el uso del diafragma junto con una crema o gel espermicida [Stewart 1998].

La proporción de mujeres que usa este método es baja y continúa en baja, con un 1% estimado de mujeres que usan métodos anticonceptivos a nivel mundial [PDUN 1996]. La limitada aceptación del diafragma se debe a varios factores y, especialmente, a la disponibilidad de otros métodos más efectivos. Otro factor que obstaculiza el uso puede ser el uso complementario de espermicida. Muchas mujeres encuentran el espermicida inconveniente y desagradable. Adicionalmente, los espermicidas pueden aumentar el riesgo de cistitis al alterar la flora vaginal normal y permitir el crecimiento de cepas patogénicas de E. Coli [Hooton 1991, Fihn 1985].

En respuesta a este hecho, algunos médicos apoyan el uso del diafragma sin espermicida y sugieren que los espermicidas no brindan una protección anticonceptiva adicional [Stim 1980, Ferreira 1993]. Estos autores proponen además otras variaciones al uso del diafragma estándar, como el uso continuo [Ferreira 1993] o un diafragma de tamaño único y de "libre ajuste" [Stim 1980]. Sin embargo, hubo una gran variación en las tasas de embarazo en mujeres que utilizan este método [Stim 1980, Ferreira 1993, Smith 1995].

Una aclaración en cuanto a la contribución de los espermicidas en la efectividad anticonceptiva del diafragma ayudaría tanto a las mujeres como a los médicos en la decisión sobre el uso complementario de espermicidas.


OBJETIVOS

El objetivo de esta revisión es comparar la efectividad, seguridad y aceptabilidad del diafragma con y sin espermicida.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Sólo se consideraron para inclusión ensayos controlados aleatorios donde se comparara el diafragma con y sin espermicida y que informara resultados clínicos.

Tipos de participantes

Mujeres en edad reproductiva que usaran o estuvieran dispuestas a usar el diafragma (de cualquier tipo) como único método anticonceptivo.

Tipos de intervención

Uso de diafragma con o sin espermicida como único método anticonceptivo.

Tipos de medidas de resultado

La revisión se limita a medidas de resultados clínicos. La medida de resultado primaria fue la probabilidad observada de embarazo. La lista completa de resultados fue:

  • Probabilidad observada de embarazo en "uso típico"
  • Probabilidad observada de embarazo en "uso perfecto"/"uso consistente"
  • Irritación o infección del tracto uro-genital
  • Método de continuación
  • Interrupción del método por sus características (como medida de aceptabilidad)
  • Tasas de pérdida del seguimiento


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Fertility Regulation Group

Se realizaron búsquedas informatizadas en PubMed, EMBASE, POPLINE, CINAHL y LILACS y en las listas de referencias de los artículos relevantes. Además, intentamos hallar ensayos controlados aleatorios no publicados mediante comunicación personal con expertos. No se establecieron límites de lenguaje, fecha u otras restricciones.

Para la búsqueda en PubMed se empleó la siguiente estrategia:
(diaphragm* OR diaphragm OR contraceptive devices, female OR (barrier AND (method* OR contraceptive* OR device*)) AND (spermatocidal agents OR nonoxynol OR 26027-38-3 OR octoxynol OR 9002-93-1 OR spermicid*) AND (randomized controlled clinical trial OR randomized controlled trial OR (random* AND (trial* OR allocation)) OR double blind method OR single blind method OR placebos OR placebo* OR research design OR comparative stud* OR comparative study OR evaluation studies OR follow-up studies OR prospective studies OR clinical trials OR multicenter studies OR random* OR multicentre)

Para la búsqueda en EMBASE se usó la siguiente estrategia:
(diaphragm? OR (barrier AND (method? OR contracept? OR device?))
AND (spermatocidal agents OR nonoxynol OR 26027-38-3 OR octoxynol OR 9002-93-1 OR spermicid?)

Para la búsqueda en POPLINE se empleó la siguiente estrategia:
(diaphragm OR diaphragms OR barrier methods OR female contraception) AND (spermicidal OR spermicidal contraceptive agents OR spermicidally OR spermicidals OR spermicide OR spermicides OR spermatocidal OR spermatocidally OR spermatocide OR spermatocides OR nonoxynol OR octoxynol) AND (random* OR multicen* OR placebo* OR blind OR blinded OR blinding OR clinical trials OR comparative studies OR follow-up studies OR prospective studies)

Se utilizó la siguiente estrategia para la búsqueda en CINAHL:
1 (diaphragm or contraceptive devices, female or (barrier and (method or contraceptive or device))).mp. [mp=title, cinahl subject heading, abstract, instrumentation]
2 (spermatocidal agents or nonoxynol or octoxynol or spermicid).mp. [mp=title, cinahl subject heading, abstract, instrumentation]
3 1 and 2
4 from 3 keep 1-3
5 from 3 keep 1-3

Se utilizó la siguiente estrategia para la búsqueda en LILACS:
(contraceptive devices, female AND diaphragm$) OR (barrier$ AND (contracept$ OR method$ OR device$))

Para la búsqueda en el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register) se empleó la siguiente estrategia:
Diaphragm OR Diaphragms OR Female Barrier Methods OR Female Barrier Method


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Dos revisores (LAC & KN) revisaron los títulos y los resúmenes de la búsqueda en la literatura. Se obtuvieron copias de todos los artículos posiblemente relevantes.
Después de una revisión preliminar del único estudio identificado, desarrollamos y probamos una lista de verificación de estudios incluidos y un formulario de obtención de datos, según se describe en el Manual de la Colaboración Cochrane, Sección 7 [Clarke 2002]. Dos revisores independientes (LAC & KN) aplicaron los criterios de inclusión y obtuvieron los datos. Las diferencias se resolvieron por discusión. Establecimos contacto con el autor de uno de los ensayos identificados con el fin de obtener información adicional.
Además de los resultados clínicos, obtuvimos de manera sistemática datos sobre las siguientes variables:
1. Metodología: Técnicas de asignación al azar, cegamiento, exclusiones posteriores a la asignación al azar y pérdida del seguimiento.
2. Datos demográficos: Tipo de servicio de salud, ciudad, país, número de mujeres incluidas, paridad y criterios de inclusión/exclusión.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Sólo se identificó un ensayo que cumplía con los criterios de inclusión en esta revisión. No se excluyeron ensayos.

El objetivo de este ensayo era comparar la efectividad contraceptiva de tres métodos: diafragma sin espermicida versus diafragma con espermicida versus espermicida solo en un período de uso de 12 meses. La asignación al azar al grupo de espermicida sólo se suspendió de forma temprana en el estudio, ya que se identificó como un obstáculo para el reclutamiento de pacientes. En contrapartida, se les permitió escoger la opción de espermicida solo antes de la asignación al azar. Se generaron códigos aleatorios para los dos grupos restantes. En esta revisión sólo se consideran los brazos de diafragma sin espermicida y diafragma con espermicida. La población planificada del estudio fue de 144 mujeres para cada grupo, lo que podría implicar un poder estadístico adecuado (0,80) y detectar una diferencia del 14% en las tasas de embarazo entre los dos brazos. Sin embargo, el estudio debió terminarse antes de lo previsto por dificultades en el reclutamiento. El ensayo reclutó a 164 participantes (84 en el brazo de diafragma sin espermicida y 80 en el brazo de diafragma con espermicida).


CALIDAD METODOLÓGICA

La secuencia de asignación al azar se generó por ordenador y el ocultamiento de la asignación se logró mediante sobres opacos, sellados y numerados (comunicación con el autor). Las participantes, los investigadores y los evaluadores de los resultados no estaban cegados. Se hizo un cálculo de poder a priori. No hubo exclusiones después de la asignación. La pérdida del seguimiento fue baja (0,5% a 12 meses).


RESULTADOS

El ensayo no encontró diferencias significativas en las tasas de embarazo o tasas de interrupción entre los dos brazos:

  • La tasa acumulada de embarazo a los 12 meses por cada 100 mujeres para el uso típico de diafragma sin espermicida fue de 28,6 (IC del 95%: 17,4 a 39,8) y de diafragma con espermicida de 21,2 (IC del 95%: 11,0 a 31,4).
  • La tasa acumulada de embarazo a los 12 meses por cada 100 mujeres para el uso consistente (definido como coito sin protección y el uso de el método asignado solamente) de diafragma sin espermicida fue de 19,3 (IC del 95%: 7,5 a 31,1) y de diafragma con espermicida de 12,3 (IC del 95%: 2,8 a 21,8).
  • Se informaron tres efectos adversos relacionados, todos descritos como irritación vaginal/vulvar atribuida a cándida. Todos fueron en el grupo de diafragma sin espermicida.
  • Las tasas de interrupción fueron altas pero no hubo diferencias significativas entre los brazos. La tasa acumulada de interrupción total a los 12 meses por cada 100 mujeres para el diafragma sin espermicida fue de 57,2 (IC del 95%: 46,6 a 67,8) y de diafragma con espermicida de 49,2 (IC del 95%: 38,2 a 60,2). La pérdida del seguimiento fue baja (0,5% a 12 meses).


DISCUSIÓN

Se identificó solamente un ensayo [Bounds 1995] y no tenía el poder estadístico suficiente. La efectividad del diafragma en este ensayo fue baja con o sin el uso concomitante de espermicida. Estas tasas de fracaso (21% a 29%) fueron más altas que las que se informan frecuentemente en otros estudios clínicos (13% a 17%) o en el uso común (2% a 21%) [Trussell 1994]. Los autores propusieron que esto podría deberse a las características de las pacientes del estudio, que diferían de otros estudios. Observaron que las mujeres tendían a vivir con sus parejas, a espaciar más sus embarazos y usaban con menos frecuencia métodos adicionales de anticoncepción en comparación con otros estudios, y por lo tanto presentarían en un mayor riesgo de embarazo. Propusieron además que los altos índices de seguimiento logrados en este estudio podrían haber resultado en un mayor número de embarazos identificados que en los estudios con índices de seguimiento más bajos.

Este estudio no encontró diferencias significativas en las tasas de embarazo (con uso típico o consistente) o en las tasas de interrupción entre el grupo de diafragma con espermicida y el grupo de diafragma sin espermicida. Sin embargo, el estudio no pudo reclutar el número planeado de participantes y en consecuencia, tuvo un poder disminuido. Por esta razón, no es posible establecer conclusiones firmes en cuanto a la efectividad anticonceptiva del diafragma con espermicida en comparación con el diafragma sin espermicida.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Aunque no se encontró diferencia significativa alguna en las tasas de embarazo o en las tasas de interrupción entre los grupos de diafragma con espermicida y diafragma sin espermicida, el poder estadístico fue insuficiente y por lo tanto no aporta pruebas a favor de un cambio de la práctica más frecuentemente recomendada del uso del diafragma con espermicida.

Implicaciones para la investigación

Se necesitarían ensayos controlados aleatorios con un número adecuado de participantes para establecer si el diafragma con espermicida es un método anticonceptivo tan efectivo como el diafragma con espermicida. Sin embargo, los ensayos adicionales pueden ser logísticamente difíciles no solo por la baja prevalencia mundial del uso del diafragma, sino también pueden ser considerados éticamente cuestionables en base a la diferencia observada en un estudio identificado.


AGRADECIMIENTOS

La U.S. Agency for International Development y el National Institute of Child Health and Human Development proporcionaron opoyo económico para esta revisión.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyBounds 1995 
MethodsComputer generated randomization list

No masking

Recruitment period of 5 years.


Post-randomization exclusions undescribed 
ParticipantsGroups similar in all respects.
Average age 29.5 years

99% white

Averaging 2.6 acts of intercourse per week at study entry

65% of participants had previous diaphragm experience

Nulliparous - 55% women Diaphragm without-spermicide & 60% in Diaphragm- with-spermicide 
Interventions1.Diaphragm- without-spermicide

2.Diaphragm- with-spermicide

3. Spermicide alone 
OutcomesPregnancy rates in typical use

Pregnancy rates in consistent use

Discontinuation rates

Side effects 
NotesSpermicide-only arm discontinued, as it was identified as a hindrance to recruitment.

Conducted in a family planning clinic, London, UK. 
Allocation concealment


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Bounds 1995{Datos publicados y no publicados}
Bounds W, Guillebaud J, Dominik R, Dalberth BT. The diaphragm with and without spermicide. A randomized, comparative efficacy trial [The diaphragm with and without spermicide. A randomized, comparative efficacy trial]. J Reprod Med 1995 Nov;40(11):764-74.


Clarke 2002
Clarke M, Oxman AD (eds). Cochrane Collaboration Handbook 4.1.5 In: The Cochrane Library, Issue 2, 2002.. Oxford: Update Software, Updated April 2002

Ferreira 1993
Ferreira AE, Araujo MJ, Regina CH, Diniz SG, Faundes A. Effectiveness of the diaphragm, used continuously, without spermicide. Contraception 1993;48:29-35.

Fihn 1985
Fihn SD, Latham RH, Roberts P, Running K, Stamm WE. Association between use diaphragm use and urinary tract infections. JAMA 1985;254:240-5.

Hooton 1991
Hooton TM, Hillier S, Johnson C, Roberts PL, Stamm WE. Escherichia coli bacteriuria and contraceptive method. JAMA 1991;265:64-9.

PDUN 1996
Department for Economic and Social Information and Policy Analysis, Population Division (PDUN). Book. New York: United Nations, 1996.

Smith 1995
Smith C, Farr G, Feldblum PJ, Spence A. Effectiveness of the non-spermicidal fit-free diaphragm.. Contraception 1995;51:289-91.

Stewart 1998
Stewart F. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Guest F, Kowal D, editor(s). Contraceptive Technology. 17th Edition. New York: Irvington Pub, September 15, 1998:374.

Stim 1980
Stim EM. The nonspermicide fit-free diaphragm: a new contraceptive method. Advance in Planned Parenthood 1980;15:88-98.

Trussell 1994
Trussell J. In: Mauck CK, Cordero M, Gabelnick HL, Spieler JM, Rivera R, editor(s). Barrier Contraceptives. Current Status and Future Prospects. NY, NY, USA: Wiley-Liss, 1994:17-51.


Cook 2002
Cook L, Nanda K, Grimes D. The diaphragm with and without spermicide for contraception: a Cochrane review. Human Reproduction April 2002;17(4):867-9.



GRÁFICOS
Esta revisión no tiene gráficos.


01 Tasa acumulada de embarazo a los 12 meses por cada 100 mujeres para el uso típico
02 Tasa acumulada de embarazo a los 12 meses por cada 100 mujeres para el uso consistente
03 Tasa acumulada de interrupción total a los 12 meses por cada 100 mujeres


CARÁTULA
Titulo

Diafragma versus diafragma con espermicida para la anticoncepción

Autor(es)

Cook L, Nanda K, Grimes D

Contribución de los autores

Lynley Cook contribuyó en el desarrollo del protocolo y de la estrategia de búsqueda, la revisión de los resúmenes, el resumen de los resultados y la calidad del estudio y en el informe escrito.

Kavita Nanda contribuyó en el desarrollo del protocolo y de la estrategia de búsqueda, la revisión de los resúmenes, el resumen de los resultados y la calidad del estudio y en el informe escrito.

David Grimes contribuyó en el desarrollo del protocolo y de la estrategia de búsqueda, y en el informe escrito.

Número de protocolo publicado inicialmente1999/
Número de revisión publicada inicialmente2000/
Fecha de la modificación más reciente29 marzo 2000
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente01 setiembre 2002
Cambios más recientes La versión de la revisión publicada en el año 2000 no es la versión final, ya que accidentalmente se publicó una versión anterior. La versión actual incorpora los comentarios realizados por los revisores en las etapas finales del proceso de revisión del año 2000. Las diferencias consisten en la modificación de la sección de conclusiones, la tabla de características de los estudios incluidos y la inclusión de las tablas de los índices de interrupción y embarazo acumulados. Además, la búsqueda se actualizó para incluir la base de datos LILACs y se hicieron correcciones menores al texto y las referencias. No se identificaron nuevos estudios después de la versión inicial de esta revisión.
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados01 mayo 2002
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores23 julio 2002
Dirección de contacto
Dr Lynley A Cook
Public Health Physician
Public Health and General Practice
Christchurch School of Medicine
Christchurch
NEW ZEALAND
tel: 03 33 29 260
lynley.cook@xtra.co.nz
Número de la Cochrane LibraryCD002031
Grupo editorialCochrane Fertility Regulation Group
Código del grupo editorialHM-FERTILREG


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
Recursos internos

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Contraception [methods]; Contraceptive Devices, Female; Intrauterine Devices, Medicated; Randomized Controlled Trials; Spermatocidal Agents [administration & dosage]

Mesh check words: Female Humans Pregnancy




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.