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Tratamiento con plasmaféresis para el síndrome de Guillain-Barré

Raphaël JC, Chevret S, Hughes RAC, Annane D
Fecha de la modificación significativa más reciente: 12 de diciembre de 2001

Esta revisión debería citarse como: Raphaël JC, Chevret S, Hughes RAC, Annane D. Tratamiento con plasmaféresis para el síndrome de Guillain-Barré (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

El síndrome de Guillain-Barré es una enfermedad paralizante aguda y simétrica, generalmente ascendente, debida a una inflamación de los nervios periféricos. Se cree que es causada por factores autoinmunes, tales como anticuerpos. La plasmaféresis remueve los anticuerpos y otros factores potencialmente dañinos del corriente sanguíneo. Implica conectar la circulación sanguínea del paciente a una máquina que intercambia el plasma por una solución sustituta, generalmente por albúmina. Varios trabajos han evaluado a la plasmaféresis para el tratamiento del síndrome de Guillain-Barré.

Objetivos

El objetivo de esta revisión sistemática ha sido el determinar la eficacia de la plasmaféresis para el tratamiento del síndrome de Guillain-Barré.

Estrategia de búsqueda

Se realizó una búsqueda en el registro de ensayos controlados aleatorios (ECAs) de Enfermedades Neuromusculares de Cochrane (Cochrane Neuromuscular Disease Trial Register) que citaban a la plasmaféresis en el síndrome de Guillain-Barré. Además se realizó la búsqueda de la bibliografía citada en los ensayos identificados y una consulta a los autores de los mismos.

Criterios de selección

Todos los ensayos controlados aleatorios (ECAs) y cuasialeatorios de la plasmaféresis versus placebo o el tratamiento de apoyo.

Recopilación y análisis de datos

Los ensayos potencialmente relevantes fueron examinados por dos revisores y los estudios que cumplían los criterios de selección fueron acordados por ambos además de por un tercer revisor. Los datos fueron seleccionados por un revisor y chequeados por un segundo revisor. Algunos datos no publicados se obtuvieron de los autores de los estudios.

Resultados principales

Se identificaron 6 ensayos que cumplieron los criterios de selección, los que incluían 649 pacientes, todos comparaban solamente a la plasmaféresis versus el tratamiento de apoyo.

Mediciones de resultados primarios

Tiempo a la recuperación para caminar con apoyo: en los únicos dos ensayos en que se informó esta medición, el promedio de tiempo para recuperar esta habilidad fue más rápido en el grupo con plasmaféresis que en el grupo control.

Tiempo al inicio de la recuperación motora en pacientes levemente afectados: en el único ensayo donde se analizó esta medición, el tiempo fue significativamente menor en el grupo con plasmaféresis.

Mediciones de resultados secundarios

Mejoría en el grado de incapacidad a las 4 semanas: en 5 ensayos, el grupo con plasmaféresis tuvo, de forma significativa, más pacientes que mejoraron en uno o más grados de incapacidad, comparados con el grupo control.

En las siguientes mediciones de resultados secundarios al grupo con plasmaféresis les fue mejor que al grupo control: tiempo de recuperación para caminar sin apoyo, porcentaje de pacientes que requerían asistencia respiratoria, duración de la misma, recuperación completa de la fuerza muscular y secuelas severas después de un año. Hubo menor número de pacientes con eventos infecciosos y arritmias cardíacas en el grupo con plasmaféresis que en el grupo control.

Análisis de subgrupos

La plasmaféresis fue beneficiosa en pacientes con síndrome de Guillain-Barré (SGB) leve, moderado y severo (que requirieron asistencia respiratoria). Fue beneficiosa en pacientes con una duración de la enfermedad de siete o menos días y también en aquellos con más de siete días de duración. Sin embargo, en el único ensayo donde se incluyeron pacientes de hasta 30 días desde el inicio de la enfermedad, el beneficio de la plasmaféresis fue menos aparente cuando se realizaba el tratamiento después de los primeros siete días.

Tipo de tratamiento

Estudios aislados mostraron que dos plasmaféresis eran significativamente superiores a ninguna para el SGB y cuatro más que dos plasmaféresis para el SGB moderado, pero seis plasmaféresis no fueron superiores que cuatro en el tratamiento del SGB severo, que requería asistencia respiratoria. Un estudio sugirió que la plasmaféresis con flujo continuo fue superior a la plasmaféresis con flujo intermitente. Otro ensayo no encontró diferencias significativas entre ambas técnicas. El mismo ensayo demostró un grado significativamente mayor de efectos adversos con plasma fresco congelado como fluido de reemplazo que con albúmina.

Conclusiones de los autores

La plasmaféresis es el primer y único tratamiento que ha probado ser superior al tratamiento de apoyo en el síndrome de Guillain-Barré. Por lo tanto, la plasmaféresis debe ser considerada y comparada frente a los nuevos tratamientos, como la inmunoglobulina endovenosa, para la elección del tratamiento. En el SGB leve, dos sesiones de plasmaféresis son superiores a ninguna. En el SGB moderado, cuatro sesiones son superiores a dos. En el SGB severo, seis sesiones no son superiores a cuatro. Las máquinas de plasmaféresis de flujo continuo podrían ser superiores a las de flujo intermitente y la albúmina al plasma fresco congelado, como líquido de reemplazo. La plasmaféresis es más beneficiosa cuando se comienza dentro de los siete días posteriores al inicio de la enfermedad más que posteriormente a los siete días desde el inicio, pero aún beneficioso en pacientes tratados hasta los 30 días de iniciada la enfermedad. Se desconoce el valor de la plasmaféresis en niños menores de 12 años.

Esta revisión debería citarse como:
Raphaël JC, Chevret S, Hughes RAC, Annane D Tratamiento con plasmaféresis para el síndrome de Guillain-Barré (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

La plasmaféresis es efectiva para acelerar la recuperación del síndrome de Guillain-Barré.

El síndrome de Guillain-Barré es un rara pero seria enfermedad de los nervios periféricos que causa una parálisis. En muchos casos hay una historia previa de infección respiratoria o gástrica que causa una respuesta alérgica en los nervios. Se cree que los factores autoinmunes, como anticuerpos, causan la enfermedad, por lo cual se utiliza la plasmaféresis en el síndrome de Guillain-Barré. El objetivo de este tratamiento es el de remover estos anticuerpos del torrente sanguíneo e infundir una solución de reemplazo, generalmente albúmina. La revisión de ensayos mostró que la plasmaféresis ayuda a acelerar la recuperación del síndrome de Guillain-Barré. Es más beneficioso cuando se inicia dentro de los 7 días del comienzo de la enfermedad.


ANTECEDENTES

El síndrome de Guillain-Barré es una enfermedad paralizante aguda, generalmente simétrica y típicamente ascendente, causada usualmente por polirradiculoneuropatías desmielinizantes. En la población general, el síndrome de Guillain-Garré es un evento poco frecuente y azaroso, con una frecuencia de 0,5 -2 casos por 100.000 personas por año. En cerca de la mitad de los casos, se manifiesta poco después, de unos días a pocas semanas, de varios eventos o factores precipitantes, como determinadas infecciones, y en menor medida, después de cirugías, inmunizaciones o durante el embarazo. Ciertos agentes infecciosos implicados como factores predisponentes del SGB podrían causar gastroenteritis con diarrea. Se ha comenzado a entender los mecanismos que llevan a desarrollar el SGB. Existen muchas líneas de evidencia, demasiado numerosas para desarrollarlas aquí, que apoyan el concepto de que el SGB es un trastorno autoinmune. Los anticuerpos del paciente atacan, por un factor predisponente, varios componentes de la mielina de los nervios periféricos, y a veces hasta el axón. Muchos de los pacientes con SGB, aunque no todos, se recuperan en meses o hasta en dos o más años. Se han buscado tratamientos para: 1) acelerar la recuperación, 2) disminuir las complicaciones durante la enfermedad aguda, y 3) acortar el largo período de los déficits neurológicos residuales. El uso de la plasmaféresis para el SGB refleja la evolución de los conceptos sobre su causa. Existen diferentes hipótesis fisiopatológicas, tal como el rol de los factores inflamatorios circulantes que podrían favorecer la desmielinización y por lo tanto agravar y/o mantener la parálisis. Se ha identificado, en varios experimentos, un factor sérico desmielinizante. Se ha demostrado que la inyección intraneural del suero de pacientes con SGB en cultivos de tejido de mielina, produce signos electrofisiológicos e histológicos de desmielinización aguda (Crook 1971; Sumner 1982; Harrison 1984). Se ha informado que existe una correlación positiva entre la actividad desmielinizante y la severidad de los síntomas neurológicos (Metral 1989). Aún se desconoce el o los factores causantes de la actividad desmielinizante.

El tratamiento de plasmaféresis a sido utilizado por muchos años, tanto para remover factores tóxicos como para reponer la falta de algún factor (Shumak 1984). Esta técnica consiste en separar el plasma de las células, mediante el uso de una membrana de filtración o centrifugación. Las células son reinfundidas al paciente en el mismo momento en que el plasma es removido. Para mantener el volumen y el equilibrio osmótico, se utiliza albúmina diluida con gelatina o plasma fresco congelado. La plasmaféresis tiene restricciones y morbilidad significativas. Se necesitan dispositivos y equipos específicos entrenados en el uso de circulación extracorpórea. La eficacia clínica depende de muchos factores que incluyen el volumen de la plasmaféresis, el número y frecuencia de las sesiones, el tipo de solución a reponer, y la técnica de separación.

Los primeros usos de la plasmaféresis en el tratamiento del SGB fueron informados entre los años 1978 y 1981, con unos pocos ensayos no controlados que sostenían su beneficio clínico (Brettle 1978; Mark 1980; Ropper 1980; Schooneman 1981; Valbonesi 1981). A partir de estos primeros reportes, se han realizado y publicado seis ensayos controlados aleatorios (ECAs), comparando el uso de plasmaféresis con el tratamiento de apoyo (Farkkila 1987; Greenwood 1984; Osterman 1984; McKahnn 1985; Raphâel 1987). Cuatro ensayos demostraron su beneficio a corto plazo (Osterman 1984; McKahnn 1985; Raphâel 1987; Raphâel 1997) de los cuales uno demostró también el beneficio sostenido después de doce meses (Raphâel 1992). Otro estudio demostró la eficacia de la plasmaféresis para las formas leves de la enfermedad (Raphâel 1997). Dos revisiones relatadas (Thornton 1994; Raphâel 1996) y un consenso (Consensus 1986) han recomendado su uso en el SGB severo.

La determinación de la magnitud de cualquier efecto beneficioso de la plasmaféresis requiere una revisión sistemática. El principal objetivo de la presente revisión fue buscar sistemáticamente, y combinar todas las evidencias de los ensayos controlados aleatorios (ECAs) relacionados con los efectos de la plasmaféresis en el SGB para proporcionar la mejor evidencia actualmente disponible en la que puedan basarse las recomendaciones para la práctica clínica y ampliar la búsqueda. Esta revisión intentó tener en cuenta los factores pronósticos conocidos, incluyendo, edad, severidad de la incapacidad (Raphâel 1997), presencia o ausencia de déficit sensorial, historia previa de diarrea (PSGBS Group 1997; Visser 1999), reducción de la amplitud motora distal en los tests electrodiagnósticos y el tiempo transcurrido desde el inicio de la neuropatía al comienzo del tratamiento (McKahnn 1988).


OBJETIVOS

El objetivo de esta revisión fue determinar la eficacia de la plasmaféresis para acelerar la recuperación y reducir la morbilidad a largo plazo de los pacientes con SGB.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Todos los ensayos controlados aleatorios (ECAs) o cuasialeatorios. Se realizó un particular esfuerzo en incluir estudios controlados aleatorios aún no publicados.

Tipos de participantes

Se incluyeron niños y adultos con SGB con cualquier grado de severidad. La definición de SGB se realizó de acuerdo al criterio diagnóstico aceptado internacionalmente (Asbury 1990): como una polirradiculoneuropatía aguda que causa una debilidad progresiva de dos o más miembros, con una fase de inicio no mayor de cuatro semanas, reflejos tendinosos disminuidos o ausentes, y ausencia de otras causas alternativas. Fueron incluidos también los estudios que no concordaban exactamente con estos criterios, teniendo en cuenta que los autores consideraran al SGB o uno de sus sinónimos, tales como neuropatía idiopática aguda o polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria, como diagnóstico de preferencia.

Tipos de intervención

Solamente fueron considerados los estudios que evaluaban a la plasmaféresis. Se analizó la influencia del volumen de la plasmaféresis, el número de sesiones, y los tipos de soluciones de reemplazo.

Tipos de medidas de resultado

Desenlace primario

El principal criterio fue el tiempo para recuperar la capacidad de caminar con ayuda después de ser aleatorizado. En los pacientes que no perdieron la habilidad para caminar, se usó como principal desenlace el tiempo al inicio de la recuperación motora, y fue definido como el tiempo requerido para la recuperación de al menos dos ítems funcionales o de un ítem junto con la mejoría en la función del nervio craneal o del tronco o de los músculos respiratorios (Raphäel 1992).

B. Desenlaces secundarios:

Se ha hallado que la medida de resultado "mejoría en el grado de incapacidad (Hughes 1978) después de cuatro semanas de la aleatorización" ha sido informado como desenlace primario en muchos ensayos incluidos en esta revisión.

Tiempo para recuperar la capacidad para caminar sin ayuda.

Porcentaje de pacientes en asistencia respiratoria.

Tiempo hasta la retirada del respirador después de la aleatorización.

Porcentaje de pacientes con recuperación muscular completa al año.

Porcentaje de muertes al año.

Porcentaje de pacientes muertos o con secuelas severas al año, definido por la pérdida de al menos una de las siguientes seis funciones: habilidad para caminar, con o sin ayuda, subir escaleras, vestirse, cortar carne, o escribir (Raphäel).

Porcentaje de recaídas al año. Se define como recaída, al deterioro de la fuerza muscular que produce un aumento del grado de incapacidad (Hughes 1978) o pérdida de dos o más ítems de la escala de fuerza muscular funcional (Raphäel 1997) durante al menos una semana.

Porcentaje de efectos adversos durante la plasmaféresis.

Porcentaje de complicaciones, desarrollo de infección que requiere tratamiento antibiótico, desarrollo de hipertensión que requiere tratamiento con fármacos, otros trastornos autonómicos: caída en más de 20 mm Hg de la presión sistólica sanguínea, o de la frecuencia cardíaca por más de 20 latidos por minuto, o el aumento inexplicable de la frecuencia cardíaca a más de 120 latidos por minuto.

Porcentaje de pacientes en quienes la plasmaféresis ha debido interrumpirse por una pobre tolerancia hemodinámica.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Neuromuscular Disease Group

Ver: Estrategia de búsqueda del Grupo Colaborador de Revisión (Collaborative Review Group)

Estrategia de búsqueda del Grupo de Enfermedad Neuromuscular (Neuromuscular Disease Group)

Se realizaron búsquedas en la base de datos de ensayos controlados aleatorios del Grupo Revisor de Enfermedad Neuromuscular de Cochrane, los criterios de búsqueda fueron los siguientes: síndrome de Guillain-Barré y sus sinónimos, polirradiculoneuritis aguda, parálisis ascendente de Landry, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria aguda.

Se revisaron también las citas bibliográficas de los ensayos controlados aleatorios (ECAs) seleccionados. Se contactó con sus autores con el propósito de obtener datos adicionales de utilidad. Se contactó a otros expertos en busca de ampliar la información. No hubo restricción de lenguaje.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Todos los estudios identificados considerados para su inclusión en la revisión debían ser examinados por dos revisores en forma independiente aplicando los criterios de selección. La extracción de datos era realizada por un revisor y luego controlada por un segundo revisor. Los datos faltantes se obtenían mediante la consulta con los autores cuando era posible.

La determinación de la calidad metodológica de los ensayos incluía el encubrimiento de la asignación que se graduó usando la propuesta de Cochrane:

Grado A: adecuado Grado B: confuso Grado C: inadecuado. También se tomó en cuenta el cegamiento del paciente, el del observador, los criterios de diagnóstico explícitos, los criterios de resultado explícitos, cómo se relacionaban los estudios con las diferencias de la condición basal de los grupos de experimentación, y el cumplimiento del seguimiento. Estos ítems se graduaron como: A: adecuado B: riesgo moderado de sesgo C: inadecuado. Si no se disponía de información el ítem era graduado como inadecuado.

Para calcular el valor del efecto del tratamiento entre ensayos se utilizó el software estadístico Revman de Cochrane. Los resultados se expresaban como riesgos relativos (RRs) con un Intervalo de Confianza (IC) de 95% y Diferencias de Riesgo (DRs) con ICs 95% para los resultados dicotómicos y Diferencia Promedio Ponderada (DPP) con ICs 95% para los resultados continuos. Se intentó analizar todos los resultados primarios y secundarios incluidos en nuestro protocolo. Se examinó la heterogeneidad en los resultados y se intentó realizar un análisis de sensibilidad basándose en la calidad metodológica cuando fue apropiado. Se encontró que solamente uno de los tests de heterogeneidad fue significativo, por lo que los efectos determinados fueron considerados apropiados.

Se intentó analizar los subgrupos de interés que habían sido previamente definidos y seleccionados por su importancia en el pronóstico en los estudios y ensayos prospectivos. Los subgrupos de pacientes eran definidos de acuerdo a su estado en el momento de su aleatorización de la siguiente forma:

Según edad: niños menores de 10 años, niños mayores de 10 años, adultos de hasta 49 años, y adultos de 50 o más años de edad.

Según mayor o menor severidad de la enfermedad: caminaban, no caminaban o requerían asistencia respiratoria.

Según tengan o no déficit sensorial documentado en el examen neurológico de rutina.

Según tengan o no historia de diarrea dentro las 6 semanas previas al inicio de los síntomas neuropáticos.

Según el tiempo transcurrido desde el inicio de la neuropatía al comienzo del tratamiento: siete o menos días, entre 7 y 14 días, y más de 14 días después del inicio de la enfermedad.

Según el número de plasmaféresis: una, dos y tres o más.

Según el tipo de técnica de separación: filtración o centrifugación, continuo o discontinuo.

Según el tipo de fluido de reemplazo: albúmina con gelatina o plasma fresco congelado.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Mediante la estrategia de búsqueda se obtuvieron 35 estudios potenciales. Se excluyeron 19 ensayos basándose en el contenido de sus títulos y resúmenes. De los 14 estudios restantes, solamente 9 tenían criterios diagnósticos explícitos similares a los de Asbury (Asbury 1990).

Seis ensayos comparaban a la plasmaféresis con el tratamiento de apoyo:

En el primer ensayo (Greenwood 1984) se aleatorizaron 29 pacientes con SGB dentro de las 2 semanas desde el inicio del déficit motor que eran incapaces de caminar sin ayuda, para recibir 5 sesiones de plasmaféresis en 5 días o tratamiento de apoyo. En cada sesión de plasmaféresis se sustituían 55 ml/kg de plasma por proteínas purificadas y cristaloides. El desenlace primario fue la mejoría del grado de incapacidad al mes de haber completado el tratamiento. Ambos grupos de pacientes eran comparables en sus características basales, sobretodo para la proporción de pacientes en asistencia respiratoria (12/15 vs 8/14). En el grupo de pacientes tratados, siete de catorce, mejoraron en uno o más grados al primer mes, comparado con 6/15 en el grupo control. Después de un año no hubo diferencias entre ambos grupos en cuanto al número de muertes (2/14 vs 2/15) , al número de pacientes que se recuperaron de forma completa (4/14 vs 4/15) y al número de recaídas (1/14 vs 1/15). Dos de los pacientes del grupo tratado tuvieron episodios de hemorragia y otros dos sufrieron de trombosis venosa, mientras que en el grupo control no se observaron estas complicaciones.

En el segundo ensayo (Osterman 1984) se aleatorizaron 38 adultos con SGB dentro de las 2 semanas del inicio del déficit motor que eran incapaces de caminar sin ayuda para recibir plasmaféresis (n=18) o tratamiento de apoyo (n=20). En el grupo tratado con plasmaféresis, 8 pacientes recibieron la técnica de flujo intermitente, removiendo un total de 6 a 9,5 kg de plasma en 5 a 8 sesiones a lo largo de siete a diez días. La técnica de flujo continuo fue utilizada en diez pacientes, con la remoción de 10 a 12,5 kg de plasma en 3 a 4 sesiones y en tres a siete días. La principal medida de resultado fue la recuperación de la fuerza muscular basándose en una escala de grado de incapacidad funcional y de debilidad muscular. Se realizó un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat-analysis). Ambos grupos eran comparables en sus características basales, en la proporción de pacientes en asistencia respiratoria (2/20 vs 0/18). Al mes, 6 de los 20 pacientes del grupo control comparado con 14/18 del grupo tratado mostraron mejoría en uno o más grados de incapacidad. Después de un año, 17/18 (95%) en el grupo tratado tuvo una recuperación completa de la fuerza muscular comparado con 16/18 (80%) en el grupo control. No se informaron efectos adversos.

En el tercer ensayo (McKahnn 1985) se aleatorizaron 245 niños y adultos con SGB dentro de los 30 días desde el inicio del déficit motor que eran incapaces de caminar sin ayuda, para recibir tratamiento de apoyo o bien 3 a 5 sesiones de plasmaféresis con un recambio de 200 a 250 ml/kg de plasma en siete a catorce días. Se utilizó una solución al 5% de proteína plasmática humana en solución salina en la mayoría de los pacientes excepto en 12 que recibieron plasma fresco congelado. La principal medida de resultado fue la proporción de pacientes que tuvieron una mejoría en al menos un grado al mes. Se realizó un análisis del tipo de intención de tratar (intention-to-treat-analysis). Se definieron a priori los análisis de subgrupo para los pacientes que necesitaban o no asistencia respiratoria y para la técnica de plasmaféresis (centrifugación vs filtración). Ambos grupos eran similares en sus características de valor iniciales, sobretodo en la proporción de pacientes en asistencia respiratoria (52/123 vs 57/122) y evolución. El 39% de los pacientes en el grupo control comparado con el 59% del grupo tratado, mejoraron en uno o más grados al mes (p<0.01).Para los pacientes que necesitaron asistencia respiratoria en el momento de la inclusión, el 35% de los pacientes del grupo control comparado con el 50% del grupo tratado mostró mejoría en uno o más grados de incapacidad al mes (p<0.01). El promedio de tiempo para recuperar la capacidad de caminar sin ayuda fue menor en el grupo tratado (p<0.001). Después de 6 meses, el 18% de los pacientes en el grupo tratado pudo caminar sin ayuda comparado con el 29% del grupo control (p<0.05). Los autores no observaron diferencias significativas en el tipo o frecuencia de efectos adversos entre ambos grupos.

En el cuarto ensayo (Farkkila 1987) 29 adultos con SGB dentro de las 2 semanas del inicio del déficit motor fueron aleatorizados para recibir de 3 a 5 sesiones de plasmaféresis o tratamiento de apoyo. La principal medida de resultado fue la evaluación diaria de la fuerza en la presión manual durante la primer semana, cada 2 días en la segunda semana después de iniciar el tratamiento. Se excluyeron dos pacientes del grupo tratado con plasmaféresis, uno por tener una polirradiculoneuritis recidivante, otro por tener poliomielitis, y una del grupo control por ser una poliomielitis también. En ambos grupos los pacientes eran comparables en sus características basales, sobretodo en la proporción de pacientes que requerían asistencia respiratoria (3/13 vs 4/13) y su evolución. En el grupo tratado, el incremento de la fuerza muscular isométrica se produjo significativamente antes que en el grupo control, a lo largo del período de 3 semanas de seguimiento (p<0.001). El promedio de tiempo en asistencia respiratoria fue algo menor en el grupo tratado (n=4) comparado con el grupo control (n=3) (11±12,2 vs 15,3 ±6,1 días, p=0.50). Los autores no informaron la cantidad de tiempo para recuperar la capacidad de caminar con ayuda ni la proporción de pacientes que recuperaron uno o más grados de incapacidad al mes. Solamente reportaron que al año ambos grupos eran comparables, sin aportar más datos. El promedio de tiempo, en días, de internación en el hospital fue algo menor en el grupo tratado comparado con el grupo control (48,4 ± 34,5 vs 53 ± 38,9 días, p=0,26). El promedio de tiempo de recuperación, en días, fue casi idéntico en los dos grupos (76,6 ± 88,4 vs 79,1 ± 55,8 días, p=0.75).

En el quinto ensayo (Raphäel 1987) 220 adultos con SGB dentro de las dos semanas del inicio del déficit motor fueron aleatorizados para recibir 4 sesiones de plasmaféresis durante 8 días o tratamiento de apoyo. Los pacientes del grupo tratado fueron aleatorizados para recibir plasmaféresis con plasma fresco congelado o con una solución diluida de albúmina y gelatina, cada una a un 50% del volumen total de reemplazo. La principal medida de resultado fue el tiempo para recuperara la capacidad de caminar con ayuda (grado 3 de incapacidad). Se realizó un análisis del tipo de intención de tratar (intention-to-treat analysis). Las comparaciones realizadas con las curvas de Kaplan-Meier que indicaban la proporción de pacientes que recuperaban su capacidad para caminar con ayuda durante los 180 días de seguimiento, mostraron una recuperación significativamente más rápida en el grupo con plasmaféresis (44 versus 30 días p<0.01). El número de pacientes que al mes tenían una recuperación en uno o más grados fue de 67/109 en el grupo tratado comparado con 41/111 en el grupo control (p<0,001). Se realizó un análisis individual para los pacientes que al momento de la aleatorización requerían asistencia respiratoria (43/111 vs 39/109). En este subgrupo de pacientes, el promedio de tiempo requerido para el inicio de la recuperación de la capacidad para caminar con ayuda fue menor en el grupo de pacientes con plasmaféresis comparado con los del grupo control (76 vs 50 días, p<0.05). Los autores no encontraron, en el grupo tratado, ninguna diferencia significativa entre los 2 tipos de volúmenes de recambio. Los autores hallaron un menor grado de inestabilidad de la presión sanguínea o bradicardia en el grupo tratado comparado con el grupo control (36% versus 26%, p<0.05, y 43% vs 25%, p<0.005, respectivamente). También hubo menos episodios de infección pulmonar (46% versus 33%, p<0.05) y una mayor proporción de septicemia (5% vs 13%, p<0.05) en el grupo con plasmaféresis que en el grupo control. Al año, 9 pacientes murieron, siete de cada grupo, (Raphäel 1992). Se perdieron 9 pacientes durante el seguimiento, 6 en el grupo control y 3 del grupo con tratamiento. Los autores observaron que al año, hubo una mayor proporción de pacientes en el grupo tratado que recuperaron la fuerza muscular de forma completa al compararlo con el grupo control (71% vs 52%, p=0.007).

En el sexto ensayo (Raphäel 1997) se aleatorizaron 91 adultos con SGB que eran capaces de pararse solos o de caminar con asistencia (grado de incapacidad 1 a 3), para recibir 2 sesiones de plasmaféresis en tres días o tratamiento de apoyo. El fluido de reemplazo utilizado en la plasmaféresis era una solución de albúmina y gelatina. La principal medida de resultado fue el tiempo de inicio de la recuperación motora, definida como la mejoría en al menos 2 ítems en la escala funcional muscular o 1 ítem más la mejoría en la función de un nervio craneal o del tronco o respiratorio. Se realizó un análisis del tipo intención de tratar, (intention-to-treat analysis). Ambos grupos eran comparables en sus características basales y de seguimiento. El promedio de tiempo requerido para la recuperación de la capacidad motora fue significativamente menor en el grupo tratado comparado con el grupo control (8vs 14 días, p=0.0002). En el grupo tratado hubo un número significativamente mayor de pacientes que al mes mostraban una mejoría en uno o más grados, (26/45 vs 13/46, p=0.001). En 2 pacientes fue necesario suspender la plasmaféresis debido a efectos adversos.

Dos ensayos compararon las diferencias entre dos números de sesiones de plasmaféresis en adultos con SGB.

En el primero (Raphäel 1997b) se aleatorizaron 304 adultos con SGB que eran incapaces de parase sin ayuda, para recibir 4 sesiones de plasmaféresis en nueve días (n=155) o bien 2 sesiones en tres días (n=149). El fluido de reemplazo para la plasmaféresis era una solución diluida de albúmina y gelatina, en partes iguales. La principal medida de resultado fue el tiempo al inicio de la recuperación para caminar con ayuda (incapacidad grado 3). Se realizó un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). Ambos grupos eran comparables en sus características basales y seguimiento. En el grupo de 4 sesiones de plasmaféresis, el promedio de tiempo para recuperar la capacidad de caminar con ayuda fue significativamente menor comparado con el grupo de 2 sesiones (24 versus 20 días, p=0.04). El promedio de tiempo en asistencia respiratoria y de ingreso en el hospital, fue también significativamente menor en el grupo de 4 sesiones de plasmaféresis comparados con el de dos (37 vs 25 días, p=0.005, y 26 vs 21 días, p=0.04, respectivamente). Al año, hubo una mayor proporción de pacientes con recuperación completa de la fuerza muscular en el grupo de 4 sesiones de plasmaféresis comparado con el de dos (64% vs 48%, p=0.006). Los autores encontraron una mayor proporción, aunque mínima, de inestabilidad hemodinámica y de hematomas en el sitio de venopuntura durante la plasmaféresis en el grupo de 4 sesiones comparado con el grupo de dos sesiones (18% vs 29%, p=0.04, y 6% vs 15%, p=0.02, respectivamente). Al año hubo un 7% (11/155) de muertes en el grupo de 4 sesiones y un 2% (3/149) en el grupo de dos sesiones de plasmaféresis (p=0.052).

En el segundo de estos dos ensayos (Raphäel 1997c), se aleatorizaron 161 adultos con SGB que requerían asistencia respiratoria, para recibir seis sesiones en trece días (n=80), o 4 sesiones de plasmaféresis en nueve días (n=81). El fluido de reemplazo para la plasmaféresis era una solución diluida de albúmina y gelatina en partes iguales. La principal medida de resultado fue el tiempo requerido para recuperar la capacidad para caminar con ayuda (incapacidad grado 3). Se realizó el análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). Ambos grupos eran comparables en sus características basales y seguimiento. Los autores no encontraron diferencias entre ambos grupos con respecto a las medidas de resultados excepto por los efectos adversos. Hubo una mayor proporción de inestabilidad hemodinámica durante la plasmaféresis en el grupo de 6 sesiones comparado con el de 4 sesiones (26% vs 46%, p=0.001). Al año hubo un 5% (4/80) de muertes en el grupo de 6 plasmaféresis y un 2 % (2/81) en el grupo de 4 sesiones (p=0.44).


CALIDAD METODOLÓGICA

Todos los estudios incluidos tenían una calidad metodológica adecuada. Solamente dos ensayos (Osterman 1984; Farkkila 1987) tenían un encubrimiento de la asignación inadecuada (ej. asignación alternada). Todos fueron de Grado C para el cegamiento del paciente, dado que los autores consideraron que este método no era ético.


RESULTADOS

A - Tiempo para recuperar la capacidad de caminar con ayuda. Solamente

Dos trabajos (Raphäel 1987; Raphäel 1997) reportaron esta medida de resultado. En el primero, el promedio de tiempo fue significativamente menor para el grupo con plasmaféresis comparado con el grupo control (30 vs 44 días, p=0.01). En el segundo estudio, en pacientes con formas leves de SGB, el promedio de tiempo fue de 12 días para el grupo de plasmaféresis comparado con 14 días para el grupo control (p=0.80). También, tres ensayos analizaron este resultado a través de la proporción de pacientes que recuperaron la capacidad de caminar con ayuda a las 4 semanas, (Osterman 1984; Raphäel 1987; Raphäel 1997). Se agruparon los datos dando un total de 349 pacientes, 31/172 pacientes en el grupo tratado y 32/177 en el grupo control que recuperaron esta capacidad. El Riesgo Relativo (RR) para caminar con ayuda fue de 1,01 con un intervalo de confianza (IC) de 95% 0,66 a 1,56 (p=1).

B - Tiempo al inicio de la recuperación motora.

Esta medida de resultado fue únicamente valorada en un trabajo. En este estudio, el promedio de tiempo fue menor en el grupo con plasmaféresis (n=109) comparado con el grupo control (n=111).

Desenlaces secundarios

1- Mejoría en el grado de incapacidad (Hughes 1978) 4 semanas posteriores a la aleatorización.

Esta medida de resultado fue analizada de dos formas, la primera, como el número de pacientes con mejoría en uno o más grados de incapacidad a las 4 semanas y la segunda como el grado de recuperación promedio.

Cinco ensayos, con 606 pacientes, indicaron el número de pacientes que al mes recuperaron uno o más grados de incapacidad. En el grupo con tratamiento 176/294 habían mejorado en uno o más grados comparado con 110/312 en el grupo control. El Riesgo Relativo (RR) de tener uno o más grados de recuperación a las 4 semanas fue de 1,70 (1,42 a 2,03, p=0.00001) a favor del grupo con plasmaféresis.

2 - Tiempo para recuperar la capacidad de caminar sin ayuda.

Estas medidas de resultado fueron analizadas en dos ensayos (McKahnn 1985; Raphäel 1987). El promedio de tiempo para recuperar la capacidad de caminar sin ayuda fue menor en el grupo con plasmaféresis que en el grupo control, en el estudio de Mckahnn (1985): 53 vs 85 días (p<0.001), y en el de Raphäel (1987): 70 vs 111 días (p<0.001). Este resultado también fue confirmado por la proporción de pacientes que recuperaron la capacidad de caminar sin ayuda a las 4 semanas. Se agruparon los datos de estos tres ensayos (Osterman 1984; Raphäel 1987; Raphäel 1997), sumando 349 pacientes. En el grupo tratado 35/172 pacientes comparado con 21/177 pacientes del grupo control tuvieron una recuperación para caminar sin ayuda a las 4 semanas. El Riesgo Relativo (RR) fue 1,72 (IC 95% 1,06 a 2,79, p=0.03) a favor del tratamiento con plasmaféresis. Hubo una significativa heterogeneidad en los resultados (ji-cuadrado=7,94, p=0.02) que podría ser explicada porque en el ensayo de Raphäel (1997) a diferencia de los otros dos, se incluyeron solamente los pacientes con SGB leve (que podían caminar o pararse sin ayuda en el momento al ser incluidos), entonces los resultados en ambos grupos fueron similares para la proporción de pacientes que recuperaron la capacidad para caminar sin apoyo a las 4 semanas.

3 - Porcentaje de pacientes en asistencia respiratoria mecánica.

En todos los ensayos, la proporción de pacientes que estaban en asistencia respiratoria en el momento de ser incluidos, no fue estadísticamente diferente entre ambos grupos. Cinco ensayos analizaron la proporción de pacientes que requerían asistencia respiratoria después de 4 semanas desde la aleatorización, sumando un total de 623 pacientes, 308 en el grupo con plasmaféresis y 315 en el grupo control. Al mes, 44/308 pacientes del primer grupo necesitaban asistencia respiratoria comparado con 85/315 pacientes del segundo grupo. El Riesgo Relativo (RR) para requerir asistencia respiratoria fue de 0,53 (IC95% 0,39 a 0,74, p=0.0001) a favor del grupo con plasmaféresis.

4 - Tiempo a la retirada de la intubación de los pacientes en asistencia respiratoria después de su aleatorización.

Se analizó esta medida de resultado como el promedio de duración de la asistencia respiratoria mecánica.

Dos ensayos mostraron esta medida. En el primero (Farkkila 1987) el promedio de tiempo fue de 11,7 días (DE 12,2) en el grupo tratado (n=4) versus 15,3 (6,1) días en el grupo control (n=3). En el segundo estudio, (Raphäel 1987), el promedio de duración fue de 27,5 (DE 29,3) días en el grupo tratado comparado con 33,3 (DE 23,2) días en el grupo control. Cuando se agruparon los datos de ambos estudios, el promedio de tiempo en asistencia respiratoria fue algo menor en el grupo tratado, con una diferencia promedio ponderada (DPP) de -5,09 días (IC 95% -12,94 a 2,76, p=0,20). En otro ensayo (McKahnn 1985), el promedio de tiempo en asistencia respiratoria fue algo menor en los pacientes del primer grupo (27 vs 33 días). Este estudio no se agrupó con los demás porque no analizaba ni DEs ni los valores promedios.

5 - Porcentaje de pacientes con recuperación completa de la muscular al año.

Cinco ensayos analizaron esta medida de resultado (Greenwood 1984; Osterman 1984; Farkkila 1987; Raphäel 1987; Raphäel 1997) con un total de 404 pacientes. De estos pacientes, 135/199 del grupo tratado y 112/205 del grupo control, recuperaron la fuerza muscular completa después de 1 año. El Riesgo Relativo (RR) para tener una recuperación completa de la fuerza muscular al año fue de 1,24 (IC 95% 1,07 a 1,45, p=0.005) a favor del tratamiento con plasmaféresis.

6 - Porcentaje de muertes al año.

En seis ensayos se analizó esta medida de resultado con un total de 649 pacientes (ver: análisis). De estos pacientes, hubo 15/321 pacientes fallecidos al año en el grupo con tratamiento, comparado con 18/328 en el grupo control. El Riesgo Relativo (RR) de muerte fue 0,85 (IC 95% 0,42 a 1,45, p=0.70).

7 - Porcentaje de pacientes con secuelas severas al año.

En seis ensayos se analizó esta medida de resultado con un total de 649 pacientes. En el grupo tratado con plasmaféresis, 35/321 pacientes tuvieron secuelas severas después de un año, comparado con 55/328 en el grupo control. El Riesgo Relativo (RR) para tener secuelas severas después de un año fue de 0,65 (IC 95% 0,44 a 0,96, p=0.03) a favor del tratamiento con plasmaféresis.

8 - Porcentaje de recaídas al año.

Seis ensayos tomaron esta medida de resultado para su análisis, con un total de 649 pacientes (ver: análisis). Ninguno informó el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la recaída. En el período de seguimiento (6 meses a 1 año), hubo 13/321 pacientes con recaída en el grupo tratado, comparado con 4/328 en el grupo control (RR=2,89, IC 95% 1,05 a 7,93, p=0.04).

9 - Porcentaje de complicaciones.

Tres ensayos (McKahnn 1985; Raphäel 1987; Raphäel 1997), con un total de 556 pacientes, dieron una información detallada sobre los efectos adversos severos durante el ingreso en el hospital. En el grupo tratado con plasmaféresis, 93/276 pacientes tuvieron efectos adversos severos comparado con 104/280 en el grupo control, con un Riesgo Relativo (RR) de 0,91 (IC 95% 0,73 a 1,13, p=0,40). Cincuenta y dos de 276 pacientes del grupo tratado tuvieron inestabilidad hemodinámica comparado con 607280 en el grupo control (RR=0,88, IC 95% 0,64 a 1,22, p=0,40). En el grupo tratado 58/276 pacientes sufrieron arritmias cardíacas comparado con 79/240 del grupo control (RR=0,75, IC 95% 0,56 a 1,00, p=0,05). En el primer grupo 4/276 pacientes tuvieron embolia pulmonar y 4/280 en el segundo grupo, con un RR de tener embolia pulmonar de 1,01 (IC 95% 0,26 a 4,00, p=1,00).

10 - Porcentaje de pacientes en quienes la plasmaféresis tuvo que ser interrumpida.

En el estudio de Greenwood (1984) 2/14 pacientes debieron interrumpir la plasmaféresis y 12/122 pacientes en el de Kahnn (1985). En otro estudio (Raphäel 1987) la plasmaféresis tuvo que ser interrumpida en 16/109 pacientes al surgir complicaciones. Solamente en dos ensayos (Farkkila 1987; Osterman 1984) la plasmaféresis no debió interrumpirse.

Análisis de subgrupos

1 - Según edad:

Ningún estudio incluyó niños menores de 10 años. Solamente el ensayo de McKahnn (1988) analizó específicamente a la edad como una variable continua. A pesar de que en este estudio se mostraba a la edad como un factor pronóstico independiente, el efecto beneficioso de la plasmaféresis fue estadísticamente significativo a cualquier edad.

2 - Según mayor o menor severidad de la enfermedad:

Se definió a los pacientes con SGB leve como aquéllos que podían caminar en el momento de inclusión. Solamente un ensayo (Raphäel 1997) evaluaba los efectos de la plasmaféresis en pacientes con SGB que caminaban cuando fueron aleatorizados. Se aleatorizaron 91 pacientes para recibir dos sesiones de plasmaféresis (n=45) o tratamiento de apoyo (n=46). Este estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos a favor del tratamiento con plasmaféresis para casi todas las medidas de resultado. En otro estudio (Raphäel 1987) solamente 10 pacientes, tres del grupo control y 7 del grupo tratado, podían caminar sin ayuda en el momento de su inclusión.

Se definió a los pacientes con SGB afectados en forma severa como aquéllos que recibían asistencia respiratoria en la inclusión. Tres ensayos (Farkkila 1987; McKahnn 1985; Raphäel 1987) hicieron un análisis separado de este subgrupo de pacientes ventilados. En el primero (Farkkila 1987), 1/4 pacientes del grupo tratado falleció y 0/3 del grupo control. El promedio de tiempo en asistencia respiratoria fue algo menor en el grupo tratado comparado con el grupo control (11,7 vs 15,3 días). En el grupo tratado 3/4 pacientes recuperaron la fuerza muscular al año, y 3/3 en el grupo control. En otros 2 ensayos el subgrupo de pacientes en asistencia respiratoria fue definido a priori y el tamaño de la muestra de población fue mucho más aceptable. En el estudio de McKahnn (1985) hubo 57 pacientes en asistencia respiratoria en el grupo tratado, en el momento de aleatorización y 52 en el grupo control (p=0,08). El grado de mejoría en el grupo tratado fue 0,8 comparado con 0,1 en el grupo control (p=0,001). El promedio de tiempo para la recuperación de la capacidad para caminar sin ayuda fue menor en el primer grupo comparado con el segundo grupo (26% vs 42%, p=0,06). En el ensayo de Raphäel (1987), se aleatorizaron 39 pacientes en asistencia respiratoria en el grupo tratado y 43 en el grupo control. El promedio de tiempo al inicio de la recuperación motora fue significativamente menor para el grupo tratado que para el grupo control (8 vs 15 días, p<0,005), también para el tiempo de recuperación la capacidad para caminar con ayuda (50 vs 76 días, p<0,05). Ninguno de los estudios brindó datos que permitan estimar los efectos de la plasmaféresis en el subgrupo de pacientes con o sin déficit sensorial.

4 - Según tengan o no historia de diarrea (gastroenteritis) dentro de las seis semanas previas al inicio de los síntomas neuropáticos:

Ningún estudio brindó datos que permitan estimar los efectos de la plasmaféresis en el subgrupo de pacientes con historia de gastroenteritis.

5 - Según el tiempo transcurrido desde el inicio de la neuropatía y el comienzo del tratamiento (7 días o menos, más de 7 y hasta 14 días y más de 14 días):

Dos ensayos (McKahnn 1985; Raphäel 1987) analizaron en forma separada este subgrupo de pacientes. Solamente analizaron el subgrupo de paciente con 7 o menos días de enfermedad, y a los pacientes con más de 7 días de enfermedad previos a la aleatorización. Ningún estudio brindó un análisis separado para los pacientes con más de 14 días desde el inicio de los síntomas. El promedio de tiempo necesario para recuperar uno o más grados de incapacidad fue significativamente menor en el grupo tratado comparado con el grupo control, ambos para el subgrupo de pacientes aleatorizados dentro de los 7 días (23 vs 68 días, p<0,01) y para el subgrupo aleatorizado después de 7 días hasta 30 días (18 vs 37 días, p=0,01). El promedio de tiempo para caminar sin apoyo fue menor en el grupo tratado hacia los 40 días para los pacientes aleatorizados antes de 7 días (p<0,05). En el ensayo de Raphäel (1987), se aleatorizaron 158 pacientes entre los 7 y los 62 días después de 7 días. El promedio de tiempo al inicio de la recuperación motora fue significativamente menor en el grupo tratado comparado con el grupo control, ambos para el subgrupo de pacientes aleatorizados dentro de los 7 días (7 vs 13 días, p<0,0001) y para el subgrupo de pacientes aleatorizados después de 7 días a 14 días (6 vs 13 días). El promedio de tiempo para caminar con ayuda también fue menor para el grupo con plasmaféresis comparado con el grupo control, para el subgrupo de pacientes aleatorizados dentro de 7 días (35 vs 45 días, p<0.05). En el subgrupo de pacientes aleatorizados después de 7 días hasta 14 días el promedio de tiempo solamente mostró una tendencia a favor del tratamiento con plasmaféresis (23 vs 39 días, p<0,1).

6 - Según el número de sesiones de plasmaféresis:

Dos estudios (Raphäel 1997b; Raphäel 1997c) han evaluado las propiedades del número de plasmaféresis. En el primer ensayo (Raphäel 1997b), se aleatorizaron 304 pacientes con SGB que eran incapaces de pararse sin ayuda y que no requerían asistencia respiratoria para recibir 4 (n=155) o 2 (n=149) sesiones de plasmaféresis. Este estudio mostró que el promedio de tiempo para caminar con ayuda y el tiempo en asistencia respiratoria fue menor en el grupo con 4 sesiones comparado con el grupo de 2 sesiones (20 vs 24 días, p=0,04, y 15 vs 37 días, p=0,005 respectivamente). La proporción de pacientes que recuperaban la fuerza muscular de forma completa al año fue mayor para el grupo de 4 sesiones comparado con el de dos (64% vs 48%, p=0,006). Con respecto a la proporción de pacientes que presentaron inestabilidad hemodinámica o hematomas en el sitio de venopuntura, fue mayor en el grupo con 4 sesiones comparado con el de 2 sesiones de plasmaféresis (29% vs 18%, p=0,04, 15% vs 6%, p=0,02, respectivamente). En el segundo ensayo (Raphäel 1997c) se aleatorizaron 161 pacientes con SGB en asistencia respiratoria para recibir 6 ó 4 sesiones de plasmaféresis. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en ninguna medida de resultado, excepto por la proporción de pacientes con inestabilidad hemodinámica que fue significativamente mayor en el grupo con 6 sesiones de plasmaféresis (46% versus 26%, p=0,001).

7 - Según técnica de separación: filtración o centrifugación, continua o intermitente:

Dos estudios tenían en cuenta el tipo de técnica para la plasmaféresis (McKahnn 1985; Raphäel 1987). En el primero, el subgrupo de pacientes que recibía plasmaféresis con máquinas de flujo continuo, tuvo una mayor proporción de pacientes que mejoraron en uno o más grados al mes comparado con el subgrupo que recibía un flujo intermitente (64% vs 51%). El promedio de tiempo para mejorar en uno o más grados fue menor en el subgrupo de pacientes tratados con máquinas de flujo continuo comparado con los pacientes tratados con máquinas de flujo intermitente (17 versus 28 días, p<0,001). Los autores no encontraron ningún factor que explique estas diferencias entre ambas técnicas. En el segundo estudio, (Raphäel 1987),la recuperación total de la fuerza muscular al año, fue en un 71% de los pacientes tratados con técnica de separación de células comparado con 69% de los pacientes tratados con la técnica de filtración (p=0,80). Este ensayo no mostró diferencia significativa para la recuperación completa de la fuerza muscular al año entre pacientes tratados con máquinas de flujo continuo o intermitente (13/20 vs 8/10, p=0,68).

8 - Según el tipo de fluido de reemplazo, Albúmina y gelatina o plasma fresco congelado:

Solamente el estudio de Raphäel (1987) señaló el tipo de fluido de reemplazo utilizado en la plasmaféresis. Se aleatorizaron los pacientes para recibir albúmina y gelatina (n=57), o plasma fresco congelado (n=52) como fluido de reemplazo para la plasmaféresis. Los autores no observaron diferencias significativas entre ambos grupos en cualquier medida de resultado. Durante la plasmaféresis, la disminución en los niveles de fibrinógeno y de protrombina fue mayor en los pacientes que recibieron albúmina y gelatina como fluido de reemplazo comparado con los que recibieron plasma fresco congelado (63% vs 35%, 52% vs 18% respectivamente). Los autores observaron un porcentaje más alto de efectos adversos durante las sesiones de plasmaféresis con plasma fresco congelado como fluido de reemplazo que con albúmina (46% vs 32%, p=0,008).


DISCUSIÓN

En esta revisión, se realizó una amplia búsqueda de la literatura sin restricción de lenguaje, entonces se puede asumir que el riesgo de haber perdido algún ensayo importante es mínimo. Se incluyeron solamente los estudios que comparaban a la plasmaféresis con el tratamiento de apoyo de acuerdo al objetivo primario. Dentro de los 6 ensayos principales incluidos en esta revisión, tres son ensayos multicéntricos con un alto grado de calidad metodológica. Dado que los investigadores consideraron poco ético realizar la plasmaféresis al azar en los pacientes con SGB, no se realizó un cegamiento del paciente.

Sólo se tuvo acceso a los datos publicados, excepto para el Grupo Cooperativo Francés (French cooperative group). Por lo tanto no se pudieron evaluar muchas de las medidas de resultado propuestas en este protocolo de revisión.

Este fue el caso de una de las medidas de resultado primarias: tiempo a la recuperación de la capacidad de caminar con ayuda (grado de incapacidad 3), una de las medidas de mayor interés para los clínicos. Se eligió como medida primaria " tiempo a la mejoría de un grado de incapacidad a las 4 semanas" en muchos de los ensayos incluso en esta revisión, y estaba disponible en todos los estudios.

En los pacientes con SGB la plasmaféresis produjo una dramática mejoría comparada con el tratamiento de apoyo. El tiempo a la recuperación de la capacidad para caminar con ayuda, para la mejoría en uno o más grados de incapacidad, fueron menores en el tratamiento con plasmaféresis. Cuando se combinaron los datos de 5 ensayos sumando 604 pacientes, el tratamiento con plasmaféresis demostró que a las 4 semanas producía un aumento en el número de pacientes que mejoraban en uno o más grados su incapacidad. También disminuía el tiempo en asistencia respiratoria, y el número de pacientes dependientes del respirador. La plasmaféresis disminuyó, de forma leve, la duración del ingreso en el hospital, el riesgo de infecciones severas, inestabilidad hemodinámica, y las arritmias cardíacas. También la plasmaféresis tuvo beneficios a largo plazo. Produjo un aumento significativo en el número de pacientes que recuperaron de forma completa la fuerza muscular después de un año. La plasmaféresis disminuyó la proporción de pacientes con secuelas motoras severas después de un año. Sin embargo el Riesgo Relativo de recaída fue levemente incrementado con la plasmaféresis.

En varios ensayos, la plasmaféresis debió interrumpirse en un 10 a un 14 % de los pacientes.

No hallamos ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) que muestre la eficacia de la plasmaféresis en niños menores de 12 años. Para los pacientes mayores de 12 años, la edad no alteraría la eficacia y tolerancia de la plasmaféresis. La plasmaféresis sería más eficaz cuando se realiza dentro de los 7 días del inicio del déficit motor. Sin embargó los pacientes con SGB podrían beneficiarse con la plasmaféresis hasta los 30 días del inicio de la enfermedad.

Independientemente de la severidad de la enfermedad, la plasmaféresis tuvo un efecto beneficioso. Solamente un ensayo, controlado aleatorio y con una calidad metodológica alta, evaluó las diferencias entre el tratamiento con plasmaféresis y de apoyo, en pacientes con SGB leve (grado 0 a 2). En éste, los resultados mostraron beneficios similares tanto cualitativamente como cuantitativamente, con los de otros ensayos que evaluaron la plasmaféresis en el SGB moderado y severo. Según los tres ensayos que evaluaron al subgrupo de pacientes con SGB severo (en asistencia respiratoria) la plasmaféresis demostró ser beneficiosa.

Los resultados de dos ensayos controlados aleatorios (ECAs) sugerían que el número más adecuado de sesiones de plasmaféresis podría ser de 4 para los pacientes con SGB moderado o severo (grado de incapacidad 3 a 6), y de 2 sesiones para aquéllos con SGB leve (grado de incapacidad 0 a 2).

Los resultados de un estudio sugirieron que la plasmaféresis debería ser realizada con máquinas de flujo continuo más que de flujo intermitente. Sin embargo, estos resultados no fueron confirmados en otro estudio, tampoco en estos 2 estudios los pacientes no fueron aleatorizados para recibir una u otra técnica de plasmaféresis.

En un ensayo, en donde los pacientes fueron aleatorizados para recibir uno u otro fluido de reemplazo, los resultados sugirieron que debería usarse albúmina más gelatina en vez de plasma fresco congelado. Además el riesgo de transmisión de enfermedades fue mayor cuando se usaba plasma fresco congelado.

El análisis de costes realizado en dos estudios demostró que el tratamiento con plasmaféresis tenía una reducción en el coste total.

Después de haberse demostrado el beneficio de la plasmaféresis en el tratamiento del SGB, se introdujo una nueva alternativa de tratamiento que es la administración de inmunoglobulina endovenosa (van der Meché 1992). En dos ensayos se comparó a la plasmaféresis versus la inmunoglobulina endovenosa sugiriendo que ambas tenían resultados similares (van der Meché 1992; PSGBS Group 1997). Se dispone de una revisión sistemática de la Colaboración Cochrane de inmunoglobulina endovenosa (Hughes 2001).


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

La evidencia acumulada de seis ensayos sostiene de forma uniforme el beneficio terapéutico de la plasmaféresis en el SGB. En las formas leves 2 sesiones de plasmaféresis son superiores a una. En las formas moderadas y severas 4 sesiones son superiores a dos. Existe evidencia, aunque limitada, que sostiene que el uso de máquinas de plasmaféresis de flujo continuo es superior a las de flujo intermitente, y que la albúmina con gelatina como solución de reemplazo es mejor que el plasma fresco congelado. Preferentemente, la plasmaféresis debería iniciarse a los 7 días o menos después del comienzo de la neuropatía. Sin embargo, aún hasta los 30 días la plasmaféresis es beneficiosa para los pacientes con SGB. Dado que el riesgo de recaída es mayor para los pacientes tratados con plasmaféresis, deberá realizarse un seguimiento de control durante las primeras semanas que siguen al tratamiento.

Implicaciones para la investigación

Aún debe ser evaluado el papel de la plasmaféresis en los niños menores de 12 años.

También deberá evaluarse el beneficio de la plasmaféresis después de 30 días de iniciada la enfermedad.

Deberá evaluarse cualquier nuevo tratamiento alternativo para el SGB, como inmunoglobulina endovenosa, con respecto a la plasmaféresis. Deberá compararse la dosis óptima de inmunoglobulina endovenosa con 2 sesiones de plasmaféresis en los pacientes con SGB que aún pueden caminar sin ayuda.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Dos autores (Raphäel JC y Chevret S) han coordinado dos ensayos controlados aleatorios (ECAs) que reportaron el efecto beneficioso. El otro autor (Hughes RAC) participó en un ensayo controlado aleatorio (ECA) que no reportó ningún efecto beneficioso y coordinó otro estudio que mostró una igual eficacia entre la plasmaféresis y la inmunoglobulina endovenosa.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyFarkkila 1987 
MethodsRCT, unicentre, open, parallel groups 
Participantsn=29, Acute GBS only,
adults only,
no mild forms 
InterventionsPE versus supportive care,
3 to 5 PE, 3 litres per PE, diluted albumin 
OutcomesHand-grip force at 3 weeks after first PE 
Notes 
Allocation concealment
StudyGreenwood 1984 
MethodsRCT, multicentre, open, parallel groups 
Participantsn=29, Acute GBS only,
all ages,
no mild forms 
InterventionsPE versus supportive care,
5 PE in 5 days, 55 ml/kg per PE 
OutcomesFunctional ability at 4 weeks after completion of treatment 
Notes 
Allocation concealment
StudyMcKhann 1985 
MethodsRCT, multicentre, open, parallel groups 
Participantsn=245, Acute GBS only,
all ages,
no mild forms 
InterventionsPE versus supportive care,
3 to 5 PE in 5 days, 40 ml/kg per PE 
OutcomesFunctional ability at 4 weeks 
Notes 
Allocation concealment
StudyOsterman 1984 
MethodsRCT, multicentre, open, parallel groups 
Participantsn= 38, Acute GBS only,
adults only,
no mild forms 
InterventionsPE versus supportive care,
3 to 8 PE in 7 to 10 days, 3 litres per PE 
OutcomesMuscle weakness score from randomisation to 6 months
Functional ability at 4 weeks 
Notes 
Allocation concealment
StudyRaphaël 1987 
MethodsRCT, multicentre, open, parallel groups 
Participantsn=220, Acute GBS only,
adults only,
all forms 
InterventionsPE versus supportive care,
4 PE in 8 days, 3 litres per PE, diluted albumin or fresh frozen plasma 
OutcomesTime to recover walking with assistance 
Notes 
Allocation concealment
StudyRaphaël 1997 
MethodsRCT, multicentre, open, parallel groups 
Participantsn=91, Acute GBS only,
adults only,
mild forms 
InterventionsPE versus supportive care
2PE every other days, 3 litres per PE, diluted albumin + gelatin 
OutcomesTime to onset of motor recovery 
Notes 
Allocation concealment
StudyRaphaël 1997b 
MethodsRCT, multicentre, open, parallel groups 
Participantsn=304, Acute GBS only,
adults only,
moderate forms 
Interventions2 PE versus 4 PE,
3 litres per PE, diluted albumin + gelatin, PE every other day 
OutcomesTime to recover walking with assistance 
Notes 
Allocation concealment
StudyRaphaël 1997c 
MethodsRCT, multicentre, open, parallel groups 
Participantsn=161, Acute GBS only,
adults only,
severe (mechanically ventilated) forms 
Interventions4 PE versus 6 PE,
3 litres per PE, diluted albumin + gelatin, PE every other day 
OutcomesTime to recover walking with assistance 
Notes 
Allocation concealment


Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Mendell 1985 The study evaluated the effects of the combination of plasma exchange and corticosteroids versus supportive care and not of plasma exchange alone versus supportive care 
Morosetti 1994 Plasma exchange was compared to plasma perfusion and not to conservative treatment alone 
Rock 1997 The study population was made of patients with GBS and patients with myasthenia gravis. Separate data for patients with GBS could not be obtained 
Wollinsky 2001 Plasma exchange was compared to cerebrospinal fluid filtration and not to conservative treatment alone. 
de-Zoysa 1994 No control group 


TABLAS ADICIONALES

Table 01 Methodological quality of included studies
StudyAllocation concealmeDiagnostic criteriaFollow upBaseline differencesPatient blindingObserver blinding
Farkkila 1987 
Greenwood 1984 
McKhann 1985 
Osterman 1984 
Raphaël 1987 
Raphaël 1997 
Raphaël 1997b 
Raphaël 1997c 
       


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Farkkila 1987{Solo datos publicados}
Färkkilä M, Kinnunen E, Haapanen E, Livanainen M. Guillain Barrhc) syndrome: quantitative measurement of plasma exchange therapy. Neurology 1987;37:837-840.

Greenwood 1984{Solo datos publicados}
Greenwood RJ, Newsom-Davis J, Hughes RAC, Aslan S, Bowden AN, Chadwick DW et al. Controlled trial of plasma exchange in acute inflammatory polyradiculoneuropathy. Lancet 1984;1:877-879. 1984166945.

McKhann 1985{Solo datos publicados}
The Guillain-Barrhc) syndrome study group. Plasmapheresis and acute Guillain-Barrhc) syndrome. Neurology 1985;35:1096-1104. 1985268512.

Osterman 1984{Solo datos publicados}
Osterman PO, Fagius J, Lundemo G, Pihlstedt P, Pirskanen R, Siden A et al. Beneficial effects of plasma exchange in acute inflammatory polyradiculoneuropathy. Lancet 1984;2:1296-1299. 1985059949.

Raphaël 1987{Solo datos publicados}
French Cooperative Group on Plasma Exchange in Guillain-Barrhc) syndrome. Efficiency of plasma exchange in Guillain-Barrhc) syndrome: role of replacement fluids. Annals of Neurology 1987;22:753-761. 1988132619.

French Cooperative Group on Plasma Exchange in Guillain-Barrhc) syndrome. Plasma exchange in Guillain-Barrhc) syndrome: One-year follow-up. Annals of Neurology 1987;1992:94-97.

Raphaël 1997{Solo datos publicados}
French Cooperative Group on Plasma Exchange in Guillain-Barrhc) Syndrome. Appropriate number of plasma exchanges in Guillain-Barrhc) Syndrome. Annals of Neurology 1997;41:298-306. 1997219050.

Raphaël 1997b{Datos publicados y no publicados}
French Cooperative Group on Plasma Exchange in Guillain-Barrhc) Syndrome. Appropriate number of plasma exchanges in Guillain-Barrhc) Syndrome. Annals of Neurology 1997;41:298-306.

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GRÁFICOS
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01 4 week-endpoints
Medida de resultadoNo. of studiesNo. of participantsStatistical methodEffect size
01 Walking or not with aid3349Odds Ratio [Fixed] [95% CI]1.02 [0.58, 1.77]
02 Improved or not by one grade5623Odds Ratio [Fixed] [95% CI]2.49 [1.80, 3.44]
03 Mean improvement4585WMD [Fixed] [95% CI]-0.886 [-1.138, -0.634]
04 Walking or not without aid3349Odds Ratio [Fixed] [95% CI]1.97 [1.07, 3.61]
05 On or not on a ventilator5623Odds Ratio [Fixed] [95% CI]0.45 [0.30, 0.67]
06 Duration of mechanical ventilation2132WMD [Fixed] [95% CI]-5.089 [-12.936, 2.757]
02 1-year endpoints
Medida de resultadoNo. of studiesNo. of participantsStatistical methodEffect size
01 Full muscle strength recovered or not5404Odds Ratio [Fixed] [95% CI]1.83 [1.20, 2.80]
02 Deaths6649Odds Ratio [Fixed] [95% CI]0.85 [0.42, 1.72]
03 Having or not severe motor sequelae6649Odds Ratio [Fixed] [95% CI]0.59 [0.37, 0.94]
04 Relapses6649Odds Ratio [Fixed] [95% CI]2.98 [1.06, 8.39]
03 Complications during hospital stay
Medida de resultadoNo. of studiesNo. of participantsStatistical methodEffect size
01 Severe infection3556Relative Risk [Fixed] [95% CI]0.91 [0.73, 1.13]
02 Blood pressure instability3556Relative Risk [Fixed] [95% CI]0.88 [0.64, 1.22]
03 Cardiac arrhythmias3556Relative Risk [Fixed] [95% CI]0.75 [0.56, 1.00]
04 Pulmonary embolus3556Relative Risk [Fixed] [95% CI]1.01 [0.26, 4.00]


CARÁTULA
Titulo

Tratamiento con plasmaféresis para el síndrome de Guillain-Barré

Autor(es)

Raphaël JC, Chevret S, Hughes RAC, Annane D

Contribución de los autores

DA and JCR prepared the data extraction form. JCR , DA and SC extracted the data and wrote the first draft. RACH checked the data and edited the first and subsequent drafts. DA entered data onto the computer. All four reviewers agreed the final text. DA and RACH updated the review in 2001.

Número de protocolo publicado inicialmente1999/3
Número de revisión publicada inicialmente2001/2
Fecha de la modificación más recienteLa información no está disponible
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente12 diciembre 2001
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados13 diciembre 2000
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos30 octubre 2001
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores12 diciembre 2001
Dirección de contacto
Prof Jean-Claude Raphaël
Service de Réanimation Médicale
Hôpital Raymond Poincaré
Garches
92380
FRANCE
Número de la Cochrane LibraryCD001798
Grupo editorialCochrane Neuromuscular Disease Group
Código del grupo editorialHM-NEUROMUSC


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible
Recursos internos
  • Hopital Raymond Poincaré, Garches FRANCE
  • Guy's, King's and St Thomas' School of Medicine, King's College, London UK

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Guillain-Barre Syndrome [therapy]; Plasma Exchange; Treatment Outcome

Mesh check words: Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.