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Apósitos para la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna

Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA
Fecha de la modificación más reciente: 22 de mayo de 2006
Fecha de la modificación significativa más reciente: 11 de mayo de 2006

Esta revisión debería citarse como: Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA. Apósitos para la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Las úlceras venosas de la pierna, a veces llamadas úlceras varicosas o por estasis, son una consecuencia del daño de las válvulas en las venas de las piernas, que provocan presión venosa elevada. Las úlceras venosas se caracterizan por un modelo cíclico de cicatrización y recurrencia. El tratamiento principal consiste en la aplicación de compresión, ya sea mediante vendas o medias de compresión. Los apósitos generalmente se aplican debajo de la compresión para contribuir a la cicatrización, dar comodidad y controlar el exudado. Las heridas se cicatrizan más rápido en un ambiente húmedo y se utilizan apósitos para absorber el exceso de líquido o retener el líquido en una herida que de otro modo estaría seca, a fin de lograr un "ambiente húmedo para la herida". Hay un gran número de productos de apósitos y tipos disponibles. No está claro si existen apósitos determinados que contribuyan a la cicatrización de las úlceras de las piernas.

Objetivos

Evaluar la efectividad de los apósitos para heridas para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group Specialised Register) (abril 2006), CENTRAL (número 1, 2006) y en otras bases de datos electrónicas (hasta abril 2005). Se estableció contacto con los fabricantes de productos de apósitos en busca de estudios no publicados.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios que evaluaron los apósitos para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna. No se impusieron restricciones en cuanto a fuente, fecha de publicación o idioma. La cicatrización de las úlceras fue la variable principal de evaluación.

Recopilación y análisis de datos

Los datos de los estudios elegibles fueron extraídos y resumidos por dos autores de forma independiente mediante una hoja de extracción de datos.

Resultados principales

Se identificaron 42 estudios controlados aleatorios que cumplieron con los criterios de inclusión. Los principales tipos de apósito evaluados fueron hidrocoloides (n = 23), espumas (n = 6), alginatos (n = 4), apósitos de hidrogel (n = 6) y un grupo de apósitos variados (n = 3). En ninguna de las comparaciones hubo pruebas de que un tipo de apósito es mejor que otro en cuanto al número de úlceras cicatrizadas. Las pruebas actuales no indican que los hidrocoloides son más eficaces que los apósitos simples de baja adherencia utilizados debajo de la compresión (9 ensayos; riesgo relativo para la cicatrización con hidrocoloide 1,09 [IC del 95%: 0,89 a 1,34]). Para otras comparaciones hubo pruebas insuficientes.

Conclusiones de los autores

El tipo de apósito aplicado debajo de la compresión no ha demostrado afectar la cicatrización de las úlceras. Para la mayoría de los tipos de apósitos no hubo datos suficientes como para establecer conclusiones sólidas, excepto para el hidrocoloide en comparación con un apósito de baja adherencia. El resultado del metanálisis no indica diferencias significativas en las tasas de cicatrización entre los apósitos hidrocoloides y los apósitos simples de baja adherencia cuando se los utiliza debajo de la compresión. Las decisiones con respecto a qué tipo de apósito conviene aplicar deben basarse en los costos locales de los apósitos y en las preferencias de profesionales o pacientes.

Esta revisión debería citarse como:
Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA Apósitos para la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

No existen pruebas de que cualquier apósito de la herida sea mejor que un apósito simple para la cicatrización de la úlcera de la pierna.

Hay muchas clases de apósitos que se utilizan para el tratamiento de las úlceras venosas, generalmente debajo de las vendas de compresión. No hubo pruebas de beneficio adicional asociado con los apósitos de la herida, con excepción de los apósitos simples, cuando se utilizan debajo de la compresión. No hubo pruebas de diferencia en las tasas de cicatrización entre otros apósitos, pero la mayoría de los estudios son demasiado pequeños como para permitir descartar las diferencias importantes. Los apósitos simples, no adhesivos, de bajo costo, deben utilizarse debajo del tratamiento de compresión a menos que tengan prioridad otros factores, como la preferencia del paciente.


ANTECEDENTES

La ulceración venosa de la pierna es considerada como una causa frecuente de morbilidad (Anand 2003; Phillips 1994) y calidad de vida reducida, (Persoon 2004) especialmente en la población anciana, debido a que su prevalencia aumenta con la edad (Graham 2003). La prevalencia de las úlceras venosas se ha calculado entre un 0,15% y un 0,3% dentro de la población del Reino Unido (NHS CRD 1997; Moffatt 2004), con tasas comparables en otros países (Margolis 2002a; Woodbury 2004). Existe una probable subestimación del grado real debido a notificación insuficiente (Phillips 1994).

En el Reino Unido, el costo del tratamiento de una úlcera de la pierna no cicatrizada se estima en aproximadamente £1300 por año, según los precios de 2001 (Iglesias 2004). Los costos personales y económicos de la ulceración venosa de la pierna han estimulado el desarrollo de productos nuevos y servicios originales, como los consultorios especializados en úlceras de las piernas. En la actualidad, el tratamiento de compresión se reconoce ampliamente como el tratamiento principal para las úlceras venosas de la pierna (Fletcher 1997; Palfreyman 1998; Cullum 2001). Sin embargo, no existen pruebas claras acerca de los efectos de los apósitos colocados debajo de la compresión.

Las úlceras venosas son el resultado de una serie compleja de eventos que se producen como consecuencia de la oclusión venosa o la insuficiencia valvular, y la posterior hipertensión venosa superficial (Ertl 1993). La ulceración de la pierna se caracteriza por un modelo cíclico de cicatrización y recurrencia (Armstrong 1997a) con tasas de recurrencia de entre 45% y 70% un año más tarde (Moffatt 1995; Monk 1982; Lees 1992a; Callam 1985; Nelzen 1994). El tiempo de cicatrización de la úlcera puede ser muy prolongado y una minoría significativa de pacientes no logran una completa cicatrización de las úlceras o la logran luego de muchos años (Chase 1997; Moffatt 1995).

Los experimentos en animales han demostrado que las heridas agudas se cicatrizan más rápidamente si la superficie de la herida se mantiene húmeda para prevenir la formación de una costra o escara dura (Winter 1963). Si el medio de la herida es húmedo sobrevivirá un mayor número de células necesarias para la reparación y regeneración tisular (un ambiente seco debajo de una costra o escara las mata), y las células proliferantes pueden migrar a través de una matriz húmeda (Winter 1963). Los apósitos para heridas se utilizan para regular la cantidad de humedad en la superficie de una herida. Si la herida exuda mucho, el apósito absorberá gran parte del exudado para prevenir que la piel alrededor de la herida se macere y descomponga. Si la herida pierde una pequeña cantidad de exudado, entonces el apósito lo retendrá en la superficie para mantener un ambiente húmedo. Las enfermeras y los médicos utilizan su criterio clínico para decidir si una herida exuda mucho o no, y que tipo de apósito conviene aplicar para mantener un "ambiente húmedo para la herida". Los apósitos son trozos de material, habitualmente fabricados de tela, que actúan como una superficie de contacto entre una herida y el medio externo (Wikipedia 2006). Se aplican para detener la hemorragia, para impedir que la herida se contamine con el ambiente externo y para evitar que la herida supure. Los apósitos pueden clasificarse según el material con el que están hechos (gasa de algodón, protectores absorbentes de alginato, etc.), y según su capacidad de limitar o permitir la pérdida de humedad de una superficie dada por la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR, por sus siglas en inglés). Sin embargo, esto sólo se refiere a la capacidad del apósito de transmitir el líquido si no hay capas/apósitos adicionales colocados sobre el mismo. No obstante, en el tratamiento de las úlceras de las piernas, el tratamiento principal, el tratamiento de compresión, también puede influir en la pérdida de líquido de las úlceras y en consecuencia, en el ambiente de la herida. Las capas de vendas utilizadas para aplicar compresión a una extremidad limitan la cantidad de pérdida de vapor de agua de la piel y la úlcera; por consiguiente, puede ser posible que un apósito seco y una venda de muchas capas mantengan un ambiente húmedo para la herida en virtud del efecto combinado del apósito y las capas de venda que previenen la pérdida de líquido de la úlcera (Wu 1997).

Los apósitos generalmente se colocan sobre la úlcera antes de la aplicación de las vendas o medias de compresión con la intención de promover la cicatrización y evitar que las vendas se peguen sobre la herida. Sin embargo, debe establecerse si el tipo de apósito utilizado afecta la cicatrización de las úlceras. El apósito puede no otorgar beneficios adicionales en cuanto a la cicatrización una vez que se ha tratado la insuficiencia venosa subyacente mediante la aplicación de vendas/medias de compresión.

Algunas personas con úlceras venosas no toleran la compresión y puede suceder que los apósitos tengan una mayor influencia sobre la cicatrización de la úlcera si no se utiliza compresión. Hasta ahora, no existen pruebas claras sobre la contribución de los apósitos a la cicatrización de las úlceras, ya sea con o sin tratamiento de compresión.

Una consideración adicional es que los apósitos están en contacto con las heridas, a veces durante años, y posiblemente los materiales de los apósitos sean absorbidos a través de la piel abierta. Existe la posibilidad de que esta absorción dé lugar a irritación local, reacción alérgica o efectos sistémicos; por ejemplo, si el yodo se absorbe puede afectar la función tiroidea. Además, muchos apósitos son relativamente costosos con una diferencia de hasta seis veces en los costos unitarios por apósito (BNF 2003) entre los apósitos más costosos y los más económicos.

Al considerar el tipo de apósito que tiene contacto directo con la úlcera, hay que tener en cuenta varias características. No se conoce la importancia relativa de estas características, pero los médicos pueden valerse de estos criterios en el momento de seleccionar un apósito. A continuación se enumeran los criterios que deben cumplir los apósitos

* Retirar el exceso de exudado de la superficie de la herida
* Brindar un microambiente húmedo
* Ser estériles y estar libres de contaminantes
* No dejar restos del apósito en la herida
* Reducir el dolor provocado por la úlcera
* Ser fáciles de cambiar
* No provocar reacciones alérgicas
* Actuar como una membrana semipermeable
* No provocar traumatismos al ser retirados y ser impermeables a microorganismos
* Proporcionar un aislamiento térmico
De las funciones de un apósito "ideal" (Turner 1979; Goldman 1992).

Existen cientos de apósitos para heridas disponibles y numerosas maneras de clasificarlos en grupos; p.ej., por composición física o por descripción como pasivo, activo o reactivo, o por WVTR. El National Formulary Británico ha clasificado los apósitos en los grupos que se describen a continuación (BNF 2003). Debe señalarse que los distribuidores de apósitos pueden variar de un país a otro y que también pueden variar los nombres de los apósitos.

Protectores absorbentes para recubrimiento de la herida
Este grupo de apósitos incluye los apósitos simples no adhesivos, los apósitos viscosos tejidos (p.ej., N/A Dressing - Johnson and Johnson), los apósitos de tul y de gasa. Generalmente se presentan como almohadillas de algodón tejido que se aplican directamente a la superficie de la herida. A su vez, éstos pueden tener medicación (p.ej. apósito con povidona iodada o clorhexidina) o no (p.ej. apósito de gasa parafinada).

Vendajes de película semipermeable
El apósito consiste en una película transparente, generalmente con una base adhesiva, que se aplica sobre la herida. Estos apósitos son semipermeables y permiten cierto intercambio gaseoso pero son impenetrables para las bacterias (DTB 1991). Los ejemplos son OpSite (Smith & Nephew), Tegaderm (3M) y Bioclusive (Johnson & Johnson).

Apósitos hidrocoloides
Estos apósitos oclusivos contienen una matriz hidrocoloide con sustancias elastoméricas y adhesivas fijadas a una base de polímero (Cullum 1994). Al entrar en contacto con el exudado de la herida, el hidrocoloide absorbe el líquido y se licua generando así un medio húmedo que propicia la cicatrización de la herida (Smith 1994b). Estos apósitos son impenetrables para gas, bacterias y líquidos. Pueden dejarse en el lugar de la aplicación hasta siete días. Se ha comprobado que hay variación en su composición y efectividad (DTB 1991). Los ejemplos son Comfeel (Coloplast) y DuoDerm, conocido anteriormente como Granuflex (ConvaTec).

Hidrogeles
Consisten de un polímero de almidón y de hasta un 96% de agua. Tienen la capacidad de absorber el exudado de la herida o rehidratar según los niveles de humedad de la herida. Se suministran como hojas planas, un hidrogel amorfo o gránulos. Los ejemplos son Geliperm (Geistlich), IntraSite Gel (Smith & Nephew) y Vigilon (Bard). Los apósitos con gránulos absorben el exudado, los restos de la herida y los microorganismos mediante acción capilar ya sea en los gránulos o en la matriz entre los mismos. Requieren un apósito secundario para mantenerlos en su lugar. Los ejemplos incluyen Debrisan (Pharmacia & Upjohn).

Apósitos de alginato
Estos apósitos derivan de algas marinas y se presentan en forma de protector absorbente o cuerda fibrosa laxa. Se clasifican como hidrogeles en el British National Formulary (BNF 2003 ) ya que el apósito seco, fibroso reacciona con líquido de la herida para formar un gel. El gel provoca la creación de un ambiente húmedo para la herida que permite el intercambio gaseoso y proporciona una barrera para la contaminación (McMullen 1991; DTB 1991). Los ejemplos son Sorbsan (Maersk), Kaltostat (ConvaTec).

Apósitos de espuma
Estos apósitos absorben el exudado dentro de las células de espuma; por lo tanto, generan un ambiente húmedo mientras quitan el exceso de líquido de la herida y la piel. Los apósitos se presentan en forma de hojas o bien pueden aplicarse como un líquido que se expande para llenar la cavidad de la herida. Los ejemplos son Lyofoam (Seton), Allevyn (Smith & Nephew) y Cavicare (Smith & Nephew).


OBJETIVOS

Determinar los efectos sobre la cicatrización de los apósitos para heridas utilizados en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios (ECA) prospectivos que evalúan los apósitos en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.

Tipos de participantes

Todos los pacientes con diagnóstico de úlceras venosas de la pierna independientemente del método de diagnóstico utilizado.
Se excluyeron los ensayos que incluían a pacientes con heridas de otra etiología (p.ej. úlceras de decúbito, úlceras arteriales, úlceras venosas, úlceras mixtas arteriales y venosas, o úlceras de la pierna por diabetes) a menos que se informaran por separado los resultados de los pacientes con enfermedad estrictamente venosa.
Se excluyeron los ensayos que evaluaban los agentes tópicos y el injerto de piel. Los injertos de piel están cubiertos en una revisión Cochrane (Jones 2000), y los agentes tópicos se resumieron en una revisión de HTA por Cullum 2001. Esta revisión actualiza la sección "Apósitos" de una revisión anterior (Cullum 1994).

Tipos de intervención

La intervención primaria fue cualquier apósito utilizado para contribuir a la cicatrización de las úlceras venosas. Para los propósitos de esta revisión, hemos categorizado los apósitos como:
* Apósitos hidrocoloides
* Películas semioclusivas
* Hidrogeles
* Apósitos de alginato
* Apósitos con gránulos
* Gasa húmeda a seca
* Apósitos simples sin adherencia o de baja adherencia
* Apósitos de espuma
* Gasa parafinada / apósitos de tul
* Gasa seca
* Otros apósitos como vendajes adhesivos y otras superficies de contacto con la herida.

Se resumirán todas las comparaciones entre todos los tipos de apósitos. A fin de estructurar las numerosas comparaciones que pueden realizarse con esta cantidad de tipos de apósito, y para tener en cuenta la proporción potencialmente alta de comparaciones entre los apósitos modernos, que quizá se contaran dos veces si sencillamente se resumen las intervenciones por tipos, se decidió, a priori, estructurar las comparaciones considerando inicialmente los apósitos hidrocoloides y todas las comparaciones que los incluyen, luego las espumas (y todas sus comparaciones), los alginatos (y todas sus comparaciones), los hidrogeles (y todas sus comparaciones) y luego otros apósitos.

El tratamiento larvario se excluyó de esta revisión al igual que los preparados de piel periúlcera.

Tipos de medidas de resultado

Un ensayo tenía que presentar al menos una medida de resultado primaria para ser incluido en esta revisión.

RESULTADOS PRIMARIOS
1) Tiempo transcurrido hasta la cicatrización total de la úlcera o proporción de úlceras totalmente cicatrizadas durante el período del ensayo.
La razón de tenerlo como la variable principal de evaluación es que la cicatrización completa de una úlcera es una variable principal de evaluación definitiva que tiene probabilidad de ser de interés primario para los encargados de tomar las decisiones (pacientes, médicos y gestores) y por consiguiente, debe ser la medida de resultado principal de cualquier tratamiento.
2) Tasas de cicatrización de las úlceras.
Se incluyeron las tasas de cicatrización o los cambios en el tamaño de la úlcera expresados como un cambio absoluto o relativo en el área. Debe tenerse en cuenta que "tasas de cicatrización" son medidas de resultado provisionales en lugar de resultados definitivos. La relación entre tasa de cicatrización y la cicatrización completa de la úlcera todavía no se describió plenamente (Kantor 2000b). No se conoce si las reducciones en el área de la úlcera durante períodos cortos son invariablemente predictivas de la cicatrización completa de la úlcera.

Cuando las medidas de resultado compuestas, como el "número de úlceras cicatrizadas o con mejoría", se informaron sin especificar el número de úlceras cicatrizadas o las tasas de cicatrización, estos estudios se excluyeron de la revisión.

Para estar incluidos en la revisión, los documentos tenían que informar los datos brutos en suficiente detalle para permitir el cálculo del riesgo relativo, el odds-ratio o las diferencias de medias ponderadas.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Wounds Group

Se hicieron búsquedas en el registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group) (abril 2006);
Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL) número 1, 2006;
MEDLINE (1950 - 2005)
EMBASE (1974 - 2005)
CINAHL (1982 - 2005)
British Nursing Index (1994 - 2005)
BIDS Science Citation Index (2005)

El Registro Especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group) se ha compilado mediante la búsqueda en las principales bases de datos de salud incluidas MEDLINE, CINAHL y EMBASE, y se actualiza regularmente a través de la búsqueda manual del Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL).

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) vía The Cochrane Library (número 1, 2006), utilizando esta estrategia de búsqueda:
1. BIOLOGICAL DRESSINGS single term (MeSH)
2. dressing*
3. gauze*
4. hydrocolloid*
5. alginat*
6. hydrogel*
7. foam*
8. film
9. (#1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or #7 or #8)
10. LEG ULCER explode tree 1 (MeSH)
11. VARICOSE ULCER explode all trees (MeSH)
12. (leg near ulcer*)
13. (varicose near ulcer*)
14. (venous near ulcer*)
15. (#10 or #11 or #12 or #13 or #14)
16. (#9 and #15)

También se emprendió el control de citas y se estableció contacto con los expertos en el campo de atención de heridas para preguntar acerca de los ensayos en curso y los publicados recientemente. No hubo restricciones en cuanto al idioma o la fecha de la publicación.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Se obtuvieron las versiones completas de los informes sobre los estudios identificados mediante la estrategia de búsqueda que definitiva o posiblemente cumplió los criterios de inclusión del título o el resumen. Dos autores que actuaban de forma independiente decidieron la inclusión o la exclusión de los ensayos. Se consideraron para su inclusión los ECA prospectivos que evaluaban los apósitos para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna e informaban una de las medidas de resultado primarias (cicatrización completa de la úlcera o tasa de cicatrización.

Los desacuerdos en cuanto a la inclusión o exclusión se resolvieron por un tercer autor. Cuando faltaban datos, se contactó con los autores para que proporcionaran detalles adicionales.
La calidad de los ensayos se evaluó sobre la base de los factores que habían demostrado minimizar el sesgo. Éstos fueron:
1. Comparabilidad de los grupos de tratamiento al inicio
2. Análisis de los resultados sobre una base de intención de tratar (intention to treat), definida como todas las personas que fueron asignadas a un grupo y analizadas en esta intervención grupal, independientemente de la intervención real utilizada
3. Compleción del seguimiento
4. El cegamiento y la objetividad de los evaluadores de resultados

Un autor extrajo los datos con un formulario y un segundo autor los verificó. Se analizaron mediante Rev Man (4.2). Todo el análisis se realizó sobre una base de intención de tratar (intention to treat) con retiros y pérdidas durante el seguimiento que se supuso eran fracasos del tratamiento. Se calculó el riesgo relativo (RR) de cicatrización para cada estudio y cuando se compararon intervenciones similares en poblaciones similares, luego se consideró la posibilidad de calcular un RR global mediante el metanálisis. La heterogeneidad clínica se evaluó mediante el criterio clínico en la observación de las poblaciones, el tratamiento concomitante, los contextos y las medidas de resultado. La heterogeneidad estadística se evaluó mediante la prueba I2 (los valores I2 del 25% o menos se consideraron para indicar heterogeneidad baja y los valores del 75% o más se consideraron heterogeneidad alta - Higgins 2002) y la prueba de ji cuadrado (se consideró un nivel de significación de p < 0,1 para indicar heterogeneidad). A falta de heterogeneidad clínica y estadística, se utilizó un modelo de efectos fijos. A falta de heterogeneidad clínica pero ante la presencia de heterogeneidad estadística, se realizó un metanálisis de efectos aleatorios. Además, se realizó un análisis de sensibilidad para probar la solidez de los resultados. En presencia de heterogeneidad clínica, se realizó una revisión narrativa.

Se realizó el análisis de subgrupos para analizar la influencia del tamaño del estudio sobre las conclusiones. Los análisis adicionales de subgrupos incluían los efectos de los apósitos en presencia o ausencia de compresión, el ocultamiento de la asignación y los efectos de los diferentes grupos de apósitos identificados anteriormente; es decir, hidrogel, tul, protectores absorbentes, espuma, película semipermeable e hidrocoloide.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Se estableció contacto con 14 autores con respecto a la metodología, las medidas de resultado y el tipo de úlcera incluida en el ensayo. Tres autores respondieron. La información se utilizó para decidir sobre la inclusión o exclusión de la revisión.

A continuación se muestran los estadios del proceso del metanálisis (Moher 1999) mediante la declaración QUOROM:

se identificaron 254 citas que describían estudios potencialmente elegibles.
se excluyeron 37 ya que aparentemente no eran ensayos controlados aleatorios sobre la base del resumen.

Resultaron posiblemente pertinentes las citas a 217 documentos e informes, y los mismos se recuperaron para realizar una evaluación más detallada. De éstos, 21 eran publicaciones duplicadas.

Por consiguiente, hubo 196 estudios potenciales disponibles para incluir en la revisión.

43 citas eran estudios no aleatorios
36 citas incluían úlceras de etiología mixta sin notificación independiente de las medidas de resultado de las úlceras venosas
6 citas evaluaron soluciones tópicas
5 citas evaluaron injertos de piel
7 citas compararon la bota de Unna (combinación de apósito y compresión) con un apósito. Los resultados de estos estudios tendrían posibles factores de confusión por cualquier compresión aplicada por la bota del Unna. Los ensayos de la bota de Unna se resumen en la revisión de vendas de compresión (Cullum 2001)
1 cita evaluó un aerosol dermoprotector
1 cita evaluó un sistema de venda que no es un apósito
5 citas evaluaron los tipos de heridas no venosas.

Se obtuvieron 92 citas de ensayos controlados aleatorios que se recuperaron en su versión completa para inspección. A esta altura se excluyeron cuatro ensayos debido a fallas en el diseño o la notificación. Éstos eran ensayos cruzados (cross-over) sin notificación de la cicatrización en el punto de cruzamiento (cross-over) (3) y uso de varios apósitos (1).

Se obtuvieron 88 citas que describían ensayos que evaluaban apósitos en úlceras venosas de la pierna. Se excluyeron 44 citas de ensayos porque no incluían las medidas de resultado primarias identificadas en el protocolo de revisión de la sección "Métodos"; es decir, tiempo de cicatrización, proporción de curaciones o tasa de cicatrización.

La tabla de los estudios excluidos resume las razones de la exclusión y se hace referencia a estos estudios en la sección "Estudios excluidos" de la lista de referencias.

Un total de 44 citas fueron elegibles para la inclusión y en la inspección se halló que dos ensayos estaban en curso. Estos dos estaban evaluando los apósitos que contienen plata en comparación con los apósitos que no contienen plata (ensayo VULCAN - Michaels) y los apósitos que contienen miel de Manuka (ensayo HALT - Jull).

Por lo tanto, un total de 42 estudios cumplieron los criterios de inclusión incluyendo a 3001 personas.

Éstos se realizaron en el RU (19), EE.UU. (3), Alemania (3), Francia (2), Italia (2), Suecia (2), Australia (1), Austria (1) Croacia (1), Finlandia (1), Países Bajos (1), Polonia (1), Sudáfrica (1), y Suiza (1). Cuatro ensayos fueron multinacionales: uno implicó al RU y a los EE. UU; uno Suecia, Dinamarca, RU y los Países Bajos; uno Suecia y Noruega; y uno Suecia y Dinamarca.

Para una descripción detallada de los ensayos, ver tabla "Características de los Estudios Incluidos"


CALIDAD METODOLÓGICA

(ver Tabla 01)

La calidad metodológica de los ensayos se evaluó utilizando determinantes fundamentales de la calidad del ensayo identificada por el NHS Centre for Reviews and Dissemination (NHS CRD 1997)
* Ocultamiento de la asignación
* Comparabilidad de los grupos de tratamiento al comienzo del ensayo
* Cegamiento de la evaluación de resultados
* Análisis de los resultados sobre una base de intención de tratar (intention to treat)

Además de estos factores también se evaluaron la adecuación del análisis estadístico y la validez externa del ensayo. Los ensayos que se consideraron de alta calidad proporcionaron criterios claros de inclusión/exclusión, describieron el método de asignación al azar y de cegamiento de la asignación de tratamientos, realizaron un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis), recibieron grupos de tratamiento comparables al comienzo del ensayo y utilizaron medidas de resultado válidas.

Los ensayos que se consideraron de alta calidad, es decir, que cumplieron todos los criterios, fueron Blair 1988b; Moffatt 1992a; Nelson 1995; Ormiston 1988 y Smith 1992. Además, otro ensayo (Callam 1992a) cumplió todos los criterios - no proporcionó detalles sobre el método de asignación al azar en el informe; sin embargo, la comunicación personal aclaró que esta información se ocultó (Nelson 2006).

Ocultamiento de la asignación

Sólo 11 ensayos (26%) mencionaron el método de asignación al azar (Andersen 2002; Blair 1988b; Bowszyc 1995; Groenwald 1984; Meredith 1988; Moffatt 1992b; Mulligan 1986; Nelson 1995; Ormiston 1988; Pessenhoffer 1992; Tarvainen 1988). De los estudios que proporcionaron detalles de las asignación al azar, seis estudios declararon que se utilizaron sobres cerrados (Andersen 2002; Blair 1988b; Groenwald 1984; Nelson 1995; Ormiston 1988; Tarvainen 1988). Los otros estudios incluidos en la revisión sólo declararon que la asignación de tratamientos fue "al azar".

En cinco ensayos hay una unidad potencial del error de análisis ya que la unidad de asignación al azar fue la úlcera (cuatro ensayos: Arnold 1994; Blair 1988b; Caprio 1995; Taddeucci 2004) o la extremidad (un ensayo: Stacey 1997). Esto podría provocar que un único paciente aportara datos de más de una úlcera o extremidad y si esto ocurre, esta información se debe especificar en el análisis estadístico.

Comparabilidad de los grupos al inicio

La mayoría de los ensayos informa que los grupos de tratamiento fueron comparables en cuanto a los factores pronósticos que podrían afectar la cicatrización de las úlceras, como la edad, la duración de la úlcera y el tamaño inicial de la úlcera. Sin embargo, dado que una gran proporción de los ensayos tiene un tamaño pequeño de la muestra, no hay garantía de que las características pronósticas se hayan distribuido uniformemente entre los grupos de tratamiento. Los ensayos no informaron análisis ajustados que permitieran la consideración de los factores pronósticos desde el comienzo. Hubo una tendencia a utilizar valores medios para el tamaño inicial de la úlcera en algunos ensayos donde el valor más apropiado sería la mediana de tamaño de la úlcera, debido a la distribución asimétrica del área de la úlcera. Diez ensayos (Banerjee 1990; Caprio 1995; Franks 2003; Groenwald 1984; Hornemann 1987; Limova 2003; Lindholm 1994; Mulder 1995; Pessenhoffer 1992; Taddeucci 2004 proporcionaron detalles insuficientes sobre la comparabilidad inicial de los grupos.

Medidas de resultado

La mayoría de los ensayos (31/42, 74%) notificó el número total de úlceras cicatrizadas durante la duración del ensayo. Sin embargo, la duración de los ensayos varió entre cuatro y 52 semanas. El 26% (11/ 43) de los ensayos restantes sólo utilizó la tasa de cicatrización de la úlcera como una medida de resultado (Eriksson 1984; Groenwald 1984; Grotewohl 1994; Hornemann 1987; Lindholm 1994; Mulligan 1986; Pessenhoffer 1992; Scurr 1994; Skog 1983; Vin 2002; Vincent). Este hecho es problemático ya que la relación entre la tasa de cicatrización y el tiempo transcurrido hasta la cicatrización total de la úlcera es incierta, y este varía según el tamaño y la duración de la úlcera. Resulta particularmente problemático debido a la corta duración de estos ensayos, ya que las tasas de cicatrización de la úlcera pueden parecer más rápidas en determinados estadios de la cicatrización, dado que la granulación y contracción no provocarán cambios apreciables en el área a pesar de presentarse una cicatrización significativa de la herida. Por otro lado, la epitelialización puede ser rápida y las mediciones del cambio en el área de la herida tomadas en este estadio mostrarían una "tasa de cicatrización" alta. Además, si las heridas superficiales se están cicatrizando, entonces la epitelialización de las zonas de epidermis intacta alrededor de los folículos de la piel y las glándulas sudoríparas pueden jugar un papel importante en el cierre de la herida, y los cálculos de cambios en el área tomados por los cambios en el área circunferencial pueden subestimar la cantidad de epitelio nuevo que se está depositando.

La mayoría de los ensayos (23/42) especificó el número de úlceras cicatrizadas y lo analizó sobre una base de intención de tratar (intention to treat). Ocho de los ensayos (Andersen 2002; Franks 2003; Freak 1992; Meredith 1988; Mulligan 1986; Ormiston 1988; Wunderlich 1991; Zuccarelli 1992) excluyeron del análisis los retiros posteriores a la asignación al azar. No se declaró claramente la justificación para no realizar un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis).

Cálculo del tamaño de la muestra

Sólo dos de los ensayos informaron un cálculo a priori del tamaño de la muestra (Moffatt 1992b; Nelson 1995). Moffatt 1992b también realizó un análisis post-hoc y especuló que tuvieron un tercio del tamaño de la muestra necesario para detectar una diferencia significativa entre las intervenciones. Sin embargo, lo que debe tenerse presente es que tales cálculos pueden ser engañosos debido al poder estadístico retrospectivo que disminuye a medida que aumenta el valor de p. Tras el análisis post hoc, la capacidad de los estudios incluidos de detectar diferencias clínicamente importantes en las proporciones de cicatrizaciones de las úlceras como estadísticamente significativas osciló entre un 15% y un 50%.

Criterios de inclusión y de exclusión

Ningún criterio de inclusión se informó para un 38% de los estudios (Backhouse 1987; Eriksson 1984; Freak 1992; Greguric 1994; Groenwald 1984; Grotewohl 1994; Hansson 1998; Hornemann 1987; Limova 2003; Mulder 1995; Ormiston 1988; Pessenhoffer 1992; Skog 1983; Smith 1994b; Taddeucci 2004; Vincent). También hubo una falta de información en algunos estudios con respecto a los criterios de inclusión/exclusión para la definición de úlcera venosa.


RESULTADOS

En la revisión se incluyeron 42 ensayos (59 citas) que incluían a 3001 participantes. Sin embargo, algunos ensayos utilizaron la extremidad o la úlcera como la unidad de asignación al azar de manera que en los ensayos se incluyó a un total de 3037 úlceras o extremidades.

La mayoría (74%, 31/42) de los ensayos tenía 100 participantes o menos. De aquellos con menos de 100 participantes, el 50% (15/31) tenían menos de 50 participantes.

Resultados del metanálisis

El metanálisis para obtener resultados globales para el riesgo relativo (RR) de cicatrización total de la úlcera se obtuvo mediante un modelo de efectos aleatorios. El método de efectos aleatorios se utilizó porque permite heterogeneidad potencial del efecto del tratamiento entre los estudios incluidos en el metanálisis. Sin embargo, las conclusiones del análisis fueron las mismas cuando se compararon los resultados que utilizaron tanto el modelo de efectos fijos como el modelo de efectos aleatorios, e incluso permitieron variaciones en la precisión entre ambos métodos. Se eligió el riesgo relativo en lugar del odds-ratio (OR) ya que el OR puede ser engañoso cuando las tasas de eventos son altas (> 30%)(Deeks 1998).

Se probó la heterogeneidad potencial entre los estudios para utilizar el ji cuadrado con un nivel de significación de 0,1 (debido a la insensibilidad relativa de esta prueba). La estadística I2 también se calculó para cada metanálisis, como lo muestra la proporción de variación entre los estudios debido a heterogeneidad en lugar de oportunidad. Se consideró que los valores I2 del 25% o menos indicaban heterogeneidad baja, y se consideró que los valores del 75% o más indicaban heterogeneidad alta (Higgins 2002).

Se realizaron análisis de sensibilidad de los resultados por unidad de asignación al azar, calidad y tamaño del ensayo a fin de probar la solidez de los mismos. No se hallaron influencias sobre los resultados para cualquiera de estos factores. No se pudo evaluar la repercusión de la ambulación ni de otros factores de pacientes ya que hubo una falta de información de estos datos. Los resultados globales se obtuvieron para varios tipos diferentes de apósitos y los mismos se detallan a continuación. Sin embargo, no se obtuvieron los resultados globales de los ensayos que compararon dos marcas diferentes de apósitos de espuma (Weiss 1996) o uno que comparó apósitos hidrocoloides y de colágeno (Caprio 1995) ya que hubo sólo un ensayo que podía incluirse dentro de cada comparación de grupos.

Apósitos hidrocoloides

Los apósitos hidrocoloides fueron el tipo más común de apósito evaluado con un total de 27 ensayos (60%) que compararon los apósitos hidrocoloides con otros tipos de apósito o diferentes tipos de apósitos hidrocoloides.

Apósitos hidrocoloides en comparación con apósitos de espuma (cuatro ensayos: 311 personas)(ver Análisis 01.01)

Los cuatro ensayos informaron el número total de úlceras cicatrizadas a las 12 semanas (Bowszyc 1995; Charles 2002; Banks 1996; Zuccarelli 1992). El metanálisis muestra un RR agrupado de 0,98 (IC del 95%: 0,79 a 1,22), lo que indica que no hay pruebas de una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de cicatrización. No se detectó heterogeneidad (I2 0%, ji2 p = 0,07; p = 1,00).

Apósitos hidrocoloides en comparación con apósitos de alginato (dos ensayos: 80 personas) (ver Análisis 02.01)

Dos ensayos informaron el número de úlceras cicatrizadas (Scurr 1994; Smith 1994b). La duración del ensayo fue de seis semanas. El RR agrupado de la cicatrización de la úlcera para los apósitos hidrocoloides en comparación con los apósitos de alginato fue de 0,72 (IC del 95%: 0,15 a 3,42); es decir, no hay pruebas de una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de cicatrización. Hubo una cantidad moderada de heterogeneidad (I2 = 52%; Ji2 p = 0,07; p = 0,15).

Apósitos hidrocoloides en comparación con apósitos hidrocoloides (tres ensayos: 98 pacientes) (ver Análisis 03.01)

Tres ensayos compararon diferentes tipos de apósitos hidrocoloides. El primero (Limova 2002) comparó Tegaderm y Duoderm, el segundo (Veraart 1994) comparó Comfeel y Duoderm (posteriormente llamado Granuflex), y el tercero (Vincent) comparó Duoderm (posteriormente llamado Granuflex E) y Comfeel. Ninguno de los estudios halló diferencias estadísticamente significativas entre cualquiera de los apósitos hidrocoloides, lo que podría haberse debido a que los ensayos no tienen el poder estadístico suficiente para detectar diferencias clínicamente importantes.

Apósitos hidrocoloides en comparación con apósitos de baja adherencia (nueve ensayos: 928 pacientes) (ver Análisis 04.01)

Nueve ensayos compararon los apósitos hidrocoloides con los apósitos de baja adherencia. Un ensayo (Freak 1992) se excluyó del metanálisis porque no informó el número de personas cuyas úlceras se habían cicatrizado.

Los ocho ensayos restantes (que asignaron al azar a un total de 792 personas) (Arnold 1994; Backhouse 1987; Blair 1988b; Hansson 1998; Meredith 1988; Moffatt 1992b; Nelson 1995; Smith 1992) se incluyeron en el metanálisis. Se detectó heterogeneidad significativa en esta comparación (I2 = 46,6%; Ji2 13,11; gl 7; p = 0,07).

El RR agrupado fue 1,09 (IC del 95%: 0,89 a 1,34; efectos aleatorios), lo que sugirió que no había pruebas de una diferencia entre la proporción de personas curadas en el grupo de apósitos hidrocoloides en comparación con aquellas en el grupo de apósitos simples de baja adherencia.

La exploración post hoc de la heterogeneidad indicó que hubo dos ensayos que parecían diferentes (Meredith 1988; Moffatt 1992b). Un ensayo (Meredith 1988) sólo incluyó úlceras pequeñas y, excluirlo del análisis, eliminó la heterogeneidad estadística (RR 1,02; IC del 95%: 0,89 a 1,17; I² 0%) pero no se observaron cambios en los resultados. El segundo ensayo reclutó a personas cuya úlcera no se había reducido en tamaño un 20% en el transcurso de 12 semanas o estaban abiertas durante al menos 24 semanas (Moffatt 1992b). Si se excluyen estos dos ensayos del análisis, se obtiene un RR de 1,0 (IC del 95%: 0,87 a 1,15; I2 0%). En efecto, por consiguiente, el análisis de sensibilidad no cambió la conclusión de que no hay pruebas de una diferencia en la tasa de cicatrización entre los apósitos hidrocoloides y los apósitos simples de baja adherencia.

Un noveno ensayo que incluía a 75 participantes no pudo incluirse en el metanálisis, dado que no informó la cicatrización completa de las úlceras (Freak 1992).

La comparación de los apósitos hidrocoloides con los apósitos de baja adherencia tuvo más de 700 participantes e indica que los hidrocoloides no otorgan beneficios significativos sobre los apósitos simples de baja adherencia en cuanto a la proporción de úlceras completamente curadas, cuando se los utiliza debajo de la compresión.

Apósitos de espuma

Los apósitos de espuma se compararon con los apósitos de baja adherencia (tres ensayos: 253 pacientes) (ver Análisis 05.01)

Hubo tres estudios dentro de esta comparación (Banerjee 1990; Callam 1992a; Pessenhoffer 1992). Sin embargo, Pessenhoffer 1992 no informó el número total de úlceras cicatrizadas y, por lo tanto, no se pudo incluir en el metanálisis.

El RR global para los otros dos estudios fue 1,35 (IC del 95%: 0,93 a 1,94) sin heterogeneidad (I2 = 0%). Este resultado indica que no existen pruebas de beneficio para los apósitos de espuma en comparación con los apósitos no adhesivos, aunque el amplio intervalo de confianza significa que las pruebas son consistentes con el apósito de espuma, que es 94% más eficaz que el apósito de baja adherencia (es decir, cicatriza aproximadamente el doble de úlceras) y éste es 7% menos eficaz. La incapacidad para incluir los tres estudios en el metanálisis también significa que el resultado de este metanálisis se debe analizar con cautela.

Apósitos de espuma en comparación con apósitos de espuma alternativos (dos ensayos: 136 pacientes) (ver Análisis 06.01)
Hubo dos estudios dentro de esta comparación (Andersen 2002; Weiss 1996). El primer estudio comparó el apósito de espuma no adhesivo Biatain más tratamiento de compresión (n = 58 pero sólo 53 incluidos en el análisis) con Allevyn y compresión (Andersen 2002). El segundo ensayo comparó el apósito de espuma Cutinova (n = 10) con el apósito de espuma Allevyn (n = 8), ambos con compresión (Weiss 1996). Ninguno de los ensayos halló una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de cicatrización entre los dos apósitos de espuma. No se agruparon los resultados dado que Allevyn se comparó con dos opciones de espuma diferentes.

Apósitos de hidrogel

Hubo dos estudios dentro de esta comparación (Hornemann 1987; Tarvainen 1988). Tarvainen 1988 comparó el polvo de yodo de cadexómero (n = 14) con el polvo de dextranómero (n = 13). El segundo estudio (Hornemann 1987) comparó un hidrogel (Clinagel, n = 73) y la pasta Debrisan (n = 75). Sin embargo, informaron una reducción porcentual mediana en el área de la herida y no el número total de úlceras cicatrizadas. Un estudio (Tarvainen 1988) informó el número total de úlceras cicatrizadas y, por consiguiente, ningún metanálisis fue posible. Su estudio no informó diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en cuanto al número de úlceras cicatrizadas (yodo de cadexómero 7/14 curadas y polvo de dextranómero 12/13 curadas).

Apósitos de hidrogel en comparación con apósitos de baja adherencia (dos ensayos: 134 pacientes) (ver Análisis 07.01)

Hubo dos estudios dentro de esta comparación (Ormiston 1988; Vin 2002). El RR agrupado de cicatrización para los dos estudios fue 1,53 (IC del 95%: 0,96 a 2,42). No hubo heterogeneidad estadística (I2 = 0%). Aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los apósitos de hidrogel y los apósitos de baja adherencia, esta comparación no tiene el poder suficiente y hay gran incertidumbre en cuanto al resultado.

Apósitos de alginato

Estos estudios se incluyeron en las comparaciones con apósitos hidrocoloides.


DISCUSIÓN

Calidad de los ensayos incluidos - ver Tabla 01

La mayoría de los ensayos incluidos en esta revisión tuvo un tamaño de muestra pequeño (y, por consiguiente, baja capacidad para detectar diferencias clínicamente importantes) y fue de corta duración. Algunos de los ensayos identificados por esta revisión se informaron de manera deficiente, uno tuvo posible sesgo de selección (Mulligan 1986) al elegir la peor úlcera para la intervención activa. Estas cuestiones afectan la validez interna del ensayo. Invalidaría todo intento en la asignación al azar y también significaría que los resultados no serían generalizables.

Hubo notificación deficiente de los ensayos, con una falta de descripción con respecto a la base del tamaño de la muestra, el método de la asignación al azar, los criterios de inclusión y exclusión, el cegamiento de la asignación y el cegamiento de la evaluación.

Tamaño de la muestra

Los tamaños de la muestra variaron de 13 a 200, el tamaño medio de la muestra fue 76 y la mediana 70. Sólo dos estudios informaron un cálculo a priori del tamaño de la muestra (Moffatt 1992a; Nelson 1995). Por consiguiente, se debe cuestionar la base estadística para los números dentro de los ensayos y no puede eliminarse la posibilidad de un error tipo 1 (con la conclusión de que existe una diferencia cuando no está uno) o error tipo 2 (con la conclusión de que no existen diferencias cuando está uno).

La falta de ensayos grandes puede implicar el sesgo de publicación dado que hay pruebas de que este hecho afecta más a los ensayos pequeños que a los ensayos grandes, de tal manera que los ensayos positivos pequeños tengan mayor probabilidad de publicarse que los ensayos negativos o no concluyentes (Pogue 1998). En este contexto, es alentador el gran número de ensayos pequeños no concluyentes identificados para esta revisión. Si hay ensayos no publicados con resultados no concluyentes que hacen las mismas comparaciones que aquellos identificados en esta revisión, entonces podrían contribuir a los metanálisis. Debido al grado de uniformidad en los ensayos que informan un resultado positivo para una intervención "nueva", se podría suponer que existe cierto sesgo de notificación; a menos que las intervenciones representen un claro beneficio y que las variaciones del tamaño del efecto calculado sean todas, por naturaleza, positivas. Sin registro anticipado de los ensayos es difícil garantizar que todos los ensayos se han ubicado. No se cuenta con ensayos suficientes para realizar un gráfico en embudo como una manera de detectar heterogeneidad en el tamaño del efecto con el tamaño de la muestra, y este hecho puede ayudar a detectar el sesgo de publicación.

El agrupamiento de varios ensayos no concluyentes puede conducir a un resultado definitivo si los ensayos fueron simplemente demasiado pequeños como para detectar diferencias de importancia clínica o estadísticamente significativas. Otra consideración es si hay algún grado de acuerdo entre los ensayos grandes y pequeños, y si las diferencias en las conclusiones son clínicamente importantes. Los casos donde hay desacuerdos entre los ensayos grandes y pequeños tienden a ser aquellos donde ha habido una cantidad significativa de heterogeneidad entre los ensayos (Cappelleri 1996).

Cappelleri 1996 definió a los ensayos como grandes o pequeños en función del número de participantes (> 1000) y el poder estadístico (80% de poder a un nivel del 5% de significación). Los ensayos que tenían menos de 1000 participantes se consideraron "amplios" si tenían suficiente poder estadístico como para detectar diferencias en el tratamiento. Si estos criterios se aplicaran a la serie de estudios identificado en esta revisión, entonces sólo uno de los ensayos se definiría como "grande" ya que todos tenían menos de 1000 participantes y sólo en Nelson 1995 se tuvo en cuenta el poder estadístico del ensayo. Moffatt 1992a realizó un cálculo del tamaño de la muestra, pero especificó que su tamaño de la muestra (n = 60) fue inadecuado, y que se necesitaría un ensayo con 180 pacientes para detectar una diferencia clínicamente importante en la cicatrización entre los apósitos. Sólo dos ensayos (Nelson 1995; Smith 1992) tuvieron un tamaño de la muestra suficiente para determinar diferencias clínicamente importantes entre los apósitos.

Método de asignación al azar

Hubo sólo cinco estudios (Andersen 2002; Blair 1988b; Nelson 1995; Ormiston 1988;Tarvainen 1988) que declararon el método de asignación al azar y el ocultamiento de la asignación. Los ensayos restantes declararon que los pacientes habían sido asignados "al azar". Esta falta de detalles en la notificación de los métodos del estudio se ha destacado como un problema (Schulz 1995). Hay pruebas que sugieren que la notificación metodológica inadecuada tiene una asociación con una sobrestimación de los efectos del tratamiento (Schulz 1996).

Algunos ensayos utilizaron la úlcera o la extremidad como base para la asignación al azar en lugar del paciente. Este hecho no sería un problema si cada paciente tuviera sólo una úlcera, pero en los ensayos de úlceras de las piernas, este no es precisamente el caso. Entonces surge la pregunta acerca de cómo tratar las otras úlceras en el diseño del ensayo. Un método consiste en designar la peor úlcera como úlcera de referencia y tratar sólo esta úlcera con la intervención bajo consideración. Con este método, el número de úlceras equivaldría al número de personas asignadas al azar y el posterior análisis de las úlceras curadas o el tiempo de cicatrización serían relativamente más sencillos. Sin embargo, este método tendría menor probabilidad de ser de interés para los pacientes que están preocupados con el tiempo transcurrido hasta la cicatrización completa de la úlcera (es decir, de todas las úlceras). Otra opción sería que todas las úlceras de un paciente sean tratadas con la intervención y el seguimiento del paciente hasta que estén libres de úlceras. Otra forma de aumentar el poder estadístico de un estudio sería asignar al azar cada úlcera de un paciente a una de las intervenciones bajo consideración, pero si se realiza esta propuesta, el análisis estadístico debe tener en cuenta el hecho de que la unidad de asignación al azar es la úlcera y no el paciente. Los dos enfoques diferentes, de asignar al azar a la úlcera o asignar al azar al paciente, no pueden combinarse en un único análisis del ensayo, ya que resultaría en un error de la unidad de análisis.

Cegamiento de la evaluación

Hay una dificultad con el cegamiento de los participantes y los proveedores de tratamiento con respecto a los apósitos, ya que suelen ser notablemente diferentes en apariencia. En teoría no debe ser difícil asegurar un cegamiento adecuado de los evaluadores del tratamiento. En la práctica, es difícil de lograrlo dado que los pacientes se encuentran ampliamente dispersos en la comunidad y el costo de los equipos de evaluadores de resultado que realizan visitas domiciliarias es elevado. Sólo un estudio (Charles 1995) mencionó el cegamiento en relación con la evaluación al final del estudio sobre si las úlceras habían cicatrizado o mejorado. La falta de descripción del cegamiento tiene implicaciones en vista de un estudio reciente (Reynolds 2004) que informó diferencias estadísticamente significativas en la evaluación del progreso de la herida, donde los evaluadores tenían conocimiento del apósito asignado, y aún falta de diferencias entre los apósitos cuando se utilizan asesores enmascarados.

Duración del seguimiento

Una inquietud adicional con algunos ensayos fue su duración relativamente corta (la duración de los ensayos osciló entre 4 y 40 semanas). La duración media / el seguimiento fue de 14 semanas y la mediana de duración fue de ocho semanas. Un ensayo con seguimiento corto en el cual se informa cicatrización completa tendrá una tasa del evento baja y, en consecuencia, bajo poder. Debido a que las úlceras pueden tardar meses en cicatrizar (un estudio amplio que examina los tipos de vendas (Iglesias 2004) manifestó un tiempo mediano de cicatrización de 13 semanas, con un 20% que permaneció sin cicatrización después de las 52 semanas), debe cuestionarse la relevancia de un ensayo con un seguimiento de entre cuatro y seis semanas.

Poblaciones de estudio

Las poblaciones de estudio fueron sumamente seleccionadas en cuanto a tamaños de la úlcera elegibles; de los 23 estudios que informaron detalles del área de la úlcera inicial, 15 ensayos incluyeron úlceras de menos de 10 cm² y ocho ensayos sólo incluyeron úlceras de más de 10 cm2. Además, hubo una tendencia a informar el área inicial de la úlcera como media, cuando habría sido más apropiado utilizar la mediana para una distribución asimétrica.

Comparaciones

Varios ensayos compararon los apósitos del mismo tipo o versiones más nuevas de los mismos apósitos; p.ej., apósitos de espuma en comparación con apósitos de espuma (Weiss 1996) o apósitos hidrocoloides en comparación con apósitos hidrocoloides (Veraart 1994; Limova 2002). Se debe cuestionar el valor de estos ensayos ya que están comparando esencialmente una variación menor del mismo apósito; sin embargo, los ensayos no tenían poder para detectar equivalencias. Además, dada la probabilidad de que haya diferencias pequeñas en las medidas de resultado al evaluar dos tratamientos en el mismo grupo de apósitos, es probable que estos ensayos no tengan un poder estadístico suficiente.

Medidas de resultado.

La medida de resultado más útil en un ensayo de cicatrización de heridas es probablemente el tiempo que necesitan las personas para que su úlcera cicatrice completamente o para volverse idealmente sin úlceras (todas las úlceras cicatrizadas). Este resultado se suele resumir como tiempo mediano de cicatrización y se presenta gráficamente como una tabla de mortalidad o una curva de supervivencia. Tal análisis no sólo informa la cantidad de personas curadas, sino también la rapidez con que alcanzaron ese resultado. Sin embargo, de los estudios incluidos, sólo Nelson 1995 y Moffatt 1992b utilizó el análisis de las tablas de mortalidad.

Las medidas de resultado principales medidas en los ensayos fueron el número total de úlceras cicatrizadas y las tasas de cicatrización de úlceras (cambio relativo y absoluto en el área de la úlcera). También hubo una amplia variedad de medidas subjetivas, tales como dolor, granulación y facilidad de uso. En algunos ensayos también se incluyó el costo de los apósitos pero hubo pocos detalles sobre cómo se derivaron los costos o sobre el análisis de costo efectividad.

En varios estudios se utilizaron las tasas de cicatrización de la úlcera como medidas de resultado y dos ensayos (Ormiston 1988; Smith 1992) hallaron una diferencia significativa entre los brazos de tratamiento en cuanto a las tasas de cicatrización de la úlcera y al cambio en el área de la úlcera. Sin embargo, la tasa de cicatrización media no es necesariamente una variable predictiva de cicatrización, en particular cuando se utiliza durante un período corto. Además, el uso del cambio en el área de la herida plantea dudas de validez, especialmente cuando hay variabilidad en el tamaño inicial de la úlcera, dado que el cambio porcentual será mayor para las heridas más pequeñas. El uso de las tasas de cicatrización de la úlcera puede ser engañoso y el mínimo que debe ser aceptable para el paciente (y el investigador) debe ser la cicatrización completa de la úlcera (Ruckley 1997). Otras medidas de resultado utilizadas incluyeron medidas subjetivas derivadas del paciente y el enfermero, como "satisfacción" y dolor. El uso de resultados subjetivos en los ensayos puede provocar sesgo, especialmente si no se prueban la confiabilidad y la validez de las herramientas utilizadas, y si no hay cegamiento de la asignación al tratamiento. Este hecho puede deberse a preferencias subconscientes de tratamientos por parte de los asesores o los pacientes, o a la notificación selectiva de los resultados positivos.

Los resultados del metanálisis, que compararon los tipos de apósitos, hallaron que parecía no haber diferencias estadísticamente significativas en cuanto al total de úlceras cicatrizadas entre cualquiera de los apósitos. En algunas comparaciones (p.ej. hidrocoloide versus alginato) hubo datos insuficientes para permitir llegar a una conclusión confiable de que no había diferencias en las tasas de cicatrización. Sin embargo, la comparación de los apósitos hidrocoloides y los apósitos simples de baja adherencia agrupó datos de 700 pacientes y no halló diferencias significativas en las tasas de cicatrización entre los dos apósitos (bajo compresión). Dadas las posibles desventajas de utilizar apósitos hidrocoloides sobre apósitos simples de baja adherencia, en cuanto a mayor costo y mayor exposición a alergenos en el agente conservador, debería preferirse el apósito simple.

Calidad de vida

Las medidas de calidad de vida utilizadas en los estudios tendieron a ser escalas análogicas lineales básicas que valoran las dimensiones entre 1 y 10 o las escalas de Likert de "muy bueno" a "muy malo". Nelson 1995 utilizó el perfil de salud de Nottingham (informado en otro documento). Un área que se debe tratar es la inclusión de medidas de calidad de vida más complejas en la evaluación de los apósitos. Este hecho tiene especial importancia, ya que puede ser una de las pocas maneras para distinguir entre los apósitos (dado que existen pequeñas diferencias entre ellos en cuanto a la cicatrización de la úlcera). Ha habido estudios de la repercusión de las úlceras venosas sobre la calidad de vida(Lindholm 1993a,Hamer 1994a, Franks 1994; Moffatt 1995 pero dentro de los ensayos controlados aleatorios, los datos de calidad de vida fueron muy deficientes o se omitieron totalmente.

La conclusión principal de esta revisión es que no hay beneficios relacionados con los apósitos hidrocoloides sobre los apósitos simples de baja adherencia utilizados debajo de la compresión y no existen pruebas de que otro tipo de apósitos afecte la cicatrización de la úlcera. Por consiguiente, el profesional tiene que tomar decisiones en función del costo, la comodidad, la facilidad de uso, la posibilidad de daño (p.ej., alergia) y la preferencia del paciente. Existe una necesidad urgente de contar con estudios costo-efectivos que examinen los apósitos para las úlceras venosas de la pierna, ya que la frecuencia de los apósitos regula los costos mediante el aumento en la cantidad de tiempo del enfermero/médico dedicado a tratar una úlcera.

Esta revisión representa una actualización de una revisión grande anterior patrocinada por el programa de HTA de NHS que examinó apósitos y agentes tópicos para las heridas crónicas (Bradley 1999) con el agregado de 13 ensayos adicionales en úlceras venosas de la pierna. Las conclusiones siguen siendo las mismas que en la revisión anterior (Bradley 1999) también llegó a la conclusión de que había una falta de pruebas de efectividad para los diferentes tipos de apósitos utilizados con las úlceras venosas de la pierna.

Limitaciones de la revisión.

La limitación principal de la revisión es el posible sesgo de publicación en cuanto al acceso a los estudios no publicados. Aunque realmente se realizaron esfuerzos para obtener acceso a los ensayos no publicados mediante la investigación en resúmenes de congresos y el contacto con las empresas, existe la posibilidad de que las empresas que producen apósitos sean reacias a publicar comparaciones de sus productos nuevos donde se hallaron resultados equívocos o negativos. Una vez aclarada esta cuestión, los estudios que hallan diferencias estadísticamente significativas asociadas con apósitos específicos tienen mayor, y no menor, probabilidad de haber sido publicados. No existen pruebas de que la publicación de los ensayos en esta área sea menos probable si no se encuentran diferencias significativas, ya que sólo uno de los ensayos publicados realmente halló una diferencia.

Generalización de los hallazgos de la revisión
La mayoría de los ensayos se realizó en el Reino Unido dentro del contexto de NHS y el ensayo más viejo se publicó en 1984. Treinta y siete ensayos identificados por la estrategia de búsqueda se informaron en resúmenes de congresos y no tuvieron datos suficientes para la inclusión en la revisión. Ésta podría ser una indicación de sesgo de notificación.

Los pacientes fueron representativos de los tipos de pacientes observados por la mayoría de los médicos en cuanto a edad y sexo. Sin embargo, hubo selección para los ensayos por área de la úlcera y este hecho puede repercutir en la generalización de los resultados, ya que las úlceras más pequeñas (que generalmente estaban incluidas) son más fáciles de cicatrizar.

Algunos apósitos ahora se utilizan en combinación con otros apósitos; por ejemplo, un alginato y un hidrocoloide. Ninguno de estos ensayos evaluó el efecto de las combinaciones. Vale la pena mencionar que estos apósitos están destinados para ser utilizados solos más que en combinación y su rendimiento en combinación no puede predecirse a partir de los datos de apósitos individuales. Además, los apósitos generalmente están diseñados y autorizados para utilizar como un único apósito.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Aunque hay una amplia variedad de apósitos de la herida disponibles para tratar las úlceras venosas de la pierna, no existen pruebas suficientes de que un tipo de apósito cicatrice las úlceras más rápidamente que otro. El tratamiento de primera línea debe ser un apósito no adhesivo de bajo costo y cualquier cambio debe realizarse sobre bases clínicas acordadas localmente (p.ej., comodidad, tratamiento del exudado).

Implicaciones para la investigación

La revisión ha identificado la necesidad de ensayos grandes, de calidad alta para determinar la efectividad relativa de los apósitos de la herida. Estos ensayos necesitan realizar cálculos a priori de los tamaños de la muestra, tener como medida de resultado primaria el tiempo transcurrido hasta la cicatrización total e incluir datos sobre costo efectividad y calidad de vida.


AGRADECIMIENTOS

Los autores quisieran agradecer la contribución de los evaluadores externos por pares tanto al protocolo como al estadio de revisión, Editores del Grupo de Heridas - Michelle Briggs, Nicky Cullum y Andrew Jull. Evaluadores externos - Zoe Hodges, Peter Johnston, Stephanie Kondon, Dawn Squires, Naomi Trengove y Peter Vowden. Los autores también quisieran agradecer a Ivana Jakubkova por su considerable trabajo al editar las referencias.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Uno de los autores incluyó un ensayo en la revisión (Nelson).


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyAndersen 2002 
MethodsRandomisation: Sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.
Blinding to allocation: unclear. 
ParticipantsNetherlands and Denmark.
Number of participants: 118 but 99 included in the analysis.
Patient demographics only described for patients completing study (i.e. 99)
Age (median):
I1: 76
I2: 72
Ulcer size:
I1: 5.19 (mean) 2.83 (median), 0.19 - 39.96 SD 6.68.
I2: 7.23 (mean) 4.22 (median) 0.21 - 36.24 SD 7.72

Inclusion criteria: Exuding leg ulcer of > 3 weeks duration not larger than 9 cm x 9 cm

Exclusion criteria:
ABPI<0.8, insulin-dependent diabetes, symptoms of ulcer infection, cytotoxic or steroid therapy within 3 months. 
InterventionsI1: Foam dressing (Biatain Non-adhesive dressing) plus compression therapy n = 58 (53 included in analysis)
I2: Foam dressing (Allevyn) plus compression therapy n = 60 (46 included in the analysis)
Duration: 8 weeks 
OutcomesNumber of ulcers healed in 8 weeks
I1: 18/ 53 (34%: paper reports 39%) - ITT 18/ 58 (31%)
I2: 18/ 46 (39%) - ITT 18/ 60 (30%)
Mean time to healing
I1: 5.2 weeks (SD 1.9)
I2: 5.0 weeks (SD 1.7)
Mean reduction in ulcer size
I1: 3.18
I2: 3.77
Dressing absorbancy
I1: Excellent 124 out 163 dressing changes
I2: Excellent 12 out of 170 dressing changes
Number of dressing changes per wk
I1: 2.14
I2: 3.34 (p<0.0005)
Withdrawals
I1: n=5. 1 due to protocol violation, 1 maceration, 1 pain, 2 "other" medication use.
I2: n=14. 1 due to maceration, 1 erysipelas, 1 CVA, 1 MI, 1 admission to hospital, 6 "other" medication use, 2 protocol violations. 
Notes 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyArnold 1994 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding of outcome assessment not stated. 
ParticipantsUK and USA
Number of participants: 70
Number of ulcers: 90
Mean age (years)
I1: 65
I2: 60
Sex: 52% male and authors report equally distributed among treatment groups
Mean initial ulcer size (mm²)
I1: 2100 (SE 685)
I2 1983 (SE 659)
Inclusion criteria: pts with lower leg ulceration secondary to venous stasis attending centres in 4 locations.
Exclusion criteria: presence of infection, arterial involvement, sickle cell anaemia, tumours or "other" dermatologic condition. 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Duoderm CGF) n= 35
I2: Standard treatment (paraffin gauze USA, Betadine impregnated gauze UK) n= 35
Concurrent Therapies: Zn Oxide paste boot (Unna's boot) or graduated compression bandage.
Duration: 10 weeks 
OutcomesComplete ulcer healing
I1: 31% (11/35)
I2: 40% (14/35) No significant difference (p>0.05)
Mean reduction in ulcer area (%)
I1: 71 (SE 4.3)
I2: 43 (SE 7.1)
Mean time to healing
I1: 7.09 weeks
I2: 8.2 weeks
Mean Pain Score (VAS 0 to 10)
I1: 0.75
I2: 1.5 (p = 0.03) 
NotesWould be interesting to have data presented for the 2 countries separately as well, as comparator treatment not the same. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyBackhouse 1987 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: not stated
Withdrawals: none stated 
ParticipantsUK
No of participants: 56
Age:
I1: 69.9
I2: 67.5
Ulcer size (cm²):
I1: 3.4
I2: 3.1
Inclusion criteria: Referrals to venous ulcer clinic
Exclusion criteria: not explicitly stated but participants were assessed to exclude arterial involvement. 
InterventionsI1: Granuflex + compression bandages n= 28
I2: NA dressing + compression n= 28
Duration: 12 weeks 
OutcomesComplete ulcer healing
I1: 75% (21/ 28)
I2: 78% (22/28) 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyBanerjee 1990 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding of outcome assessment not stated. 
ParticipantsUK
Number of participants: 71 
InterventionsI1: Foam dressing (Synthaderm) n= 36
I2: Paraffin impregnated tulle dressing (Paratulle) n = 35

Duration: 17 weeks 
OutcomesNumber of ulcers healed at 17 weeks
I1: 11/ 36 (30.5%)
I2: 8/ 35 (23.0%)
Withdrawals:
I1: n= 1
I2: n= 8 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyBanks 1996 
MethodsRandomisation: method not given
Blinding: unclear 
ParticipantsUK
100 participants
Sex and duration of ulcer: No data
Age:
I1: 75.3 (mean), 80 (median)
I2: 73.4 (mean), 77 (median)
Ulcer size cm²:
I1: 33.47 (mean), 24.53 (median), range 10 - 2758)
I2: 43.13 (mean), 41.75 (median), range 16 - 1876)
Inclusion criteria: venous ulcer, ABPI > 0.8
Exclusion criteria: ABPI <0.8 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Granuflex Improved Formulation) n= 50
I2: Hydropolymer (Tielle) n= 50
Duration: 13 weeks 
OutcomesTotal number healed at 13 weeks
I1: 19/ 50 (38%)
I2: 18/ 50 (36%) p= 0.84
Relative change in ulcer area
I1: 31.5% (mean), 76% (median)
I2: 49.3% (mean), 78.7% (median)
Losses to follow-up/ withdrawals:
Possibly 4 (no details given but 4 participants missing from presentation of results in table of relative change in wound area) 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyBlair 1988 
MethodsRandomisation by sealed envelope, sequence generated by random number table.
Randomisation in 2 stages: stage 1= 60 ulcers randomised to N/A or Granuflex. Stage 2: 60 ulcers to N/A or silver sulphadiazine cream
Blinding: not stated
Exclusions post randomisation: Not stated. 
ParticipantsUK
120 "consecutive ulcers" with 60 in each stage of the trial (HCD vs NA, then Flamazine vs NA)
Age: Mean 67 to 70.
Sex: not stated
Mean initial ulcer size (cm²):
I1: 3.4
I2: 3.1
I3: 3.4
I4: 3.8
Inclusion criteria: attendance at venous ulcer clinic, ulcers < 10 cm²
Exclusion criteria: ulcers >10 cm², no other criteria stated. 
InterventionsI1 = Hydrocolloid (Granuflex)
I2 = NA dressing
I3 = Flamazine
I4 = NA
Control groups = N/A dressing
Concurrent treatment: 4-layer compression bandage
Duration: 12 weeks 
OutcomesComplete ulcer healing
I1: HCD 73% (22/30)
I2: NA 77% (23/30)
I3: Flamazine 63% (19/30)
I4: NA 78% (24/30) 
NotesUnclear if unit of analysis is ulcer or patient.
Only includes ulcers <10 cm² 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyBowszyc 1995 
MethodsRandomisation: Random number list (unclear if allocation blinded)
Blinding: none
Exclusions post randomisation: 5
Losses to follow-up: none 
ParticipantsPoland
80 (participants) (82 limbs)
Mean age (years):
I1: 55.5
I2: 64.2
Sex (m/f):
I1: 15/25
I2: 12/28
Mean ulcer area (cm²):
I1: 3.47 (+/- 7.76)
I2: 3.95 (+/- 6.89)
Inclusion criteria: patients attending dermatology clinic with chronic ulcers
Exclusion criteria: APBI<0.8, diabetes, heavily exudating wounds, necrotic tissue in the ulcer, poor state of health, immuno-suppression, corticosteroid use. 
InterventionsI1: Hydrocolloid dressing (Granuflex)
I2: Polyurethane foam dressing (Lyofoam)
Concurrent treatment: compression bandages
Duration: 12 weeks 
OutcomesComplete ulcer healing
I1: 24/40 (60%)
I2: 24/ 40 (60%)
Ease of removal (VAS 0 to 10 scale easy- hard)
I1: 1.42
I2: 1.15
Participants comfort (VAS 0 to 10 scale)
I1: 8.18
I2: 8.72
Ease of application (VAS 0 easy to apply 10 difficult)
I1: 1.06
I2: 1.07
Pain on removal (VAS 0 to 4 scale)
I1: 3.63
I2: 3.72 
NotesResults are reported in terms of number of limbs where ulcers healed and number of participants whose ulcers had healed. In addition, unclear how objective the definition within the exclusion criteria of "poor state of health", and therefore unclear as to the external validity of the trial.
In addition, the subjective outcome measures were not measured using a VAS but on a categorical scale. However, they were analysed as though they were continuous variables which is inappropriate.
Company sponsored. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyCallam 1992 
MethodsRandomised factorial trial of bandages and dressings.
Blinding: the person assessing the patient was not blind but the person doing the analysis was unaware of the group.
Factorial design and interaction analysis.
Allocation was concealed. 
ParticipantsUK
132 participants
Mean Age:
I1: 64
I2: 63
Sex (m/f):
I1: 29/37
I2: 30/36
Mean initial ulcer area (cm²):
I1: 10.87
I2: 8.35
Inclusion criteria: participants attending leg ulcer clinics in Edinburgh and Falkirk
Exclusion Criteria: ABPI < 0.8, diabetes, sero-positive rheumatoid arthritis. 
InterventionsI1: Non-adhesive foam dressing (Allevyn) n= 66
I2: Knitted viscose dressing (Tricotex) n= 66
Concurrent Treatments: Compression bandages.
Duration: 12 week follow-up 
OutcomesComplete ulcer healing
I1: 47% (31/66)
I2: 35% (23/66) (p=0.08)
Participants reporting pain at clinic visit (%)
I1: 26
I2: 56 (p=0.01)
Mean number of dressing changes (in 12 wk duration of study)
I1: 11.4 (SD 6.3)
I2: 12.4 (SD 6.9)
Withdrawals
I1: 13 (8 sensitivity, 7 exudate, 12 deterioration, 1 social, 4 other)
I2: 15 (2 sensitivity, 6 exudate, 12 deterioration, 1 social, 6 other)
NOTE MORE THAN ONE REASON CAN BE GIVEN FOR WITHDRAWAL.
Losses to follow-up
None 
Notes 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyCaprio 1995 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: no
Withdrawals: not stated 
ParticipantsItaly
93 participants 98 ulcers.
No details of baseline characteristics of groups.
Inclusion criteria: not stated
Exclusion criteria: not stated 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Duoderm E) n= 49 ulcers
I2: Lyophilised collagen covered with gauze and cotton bandage (n= 49)
Concurrent treatments: not stated
Duration: 8 weeks 
OutcomesTotal number of ulcers healed
I1: 25/49 (51%)
I2: 20/ 49 (41%)
Reduction in wound area (mm²/ week):
I1: 152.7
I2: 103.66
Total mean cost dressing materials per patient lira (£= 2400 lira):
I1: 102607 (£42.75)
I2: 142527 (£59.37) 
NotesUnit of randomisation was the ulcer not the patient. In addition, no details of whether participants had I1 and I2 dressings on seperate ulcers.
No details of concurrent treatments.
Costing extremely basic with no details of other cost drivers, except for dressing cost, which may input into the respective treatments. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyCharles 2002 
MethodsRandomisation: method not stated but used stratified allocation.
Blinding: unclear 
ParticipantsUK
91
Gender % female:
I1 51.6
I2: 61.3
I3: 55.2
Mean age (range):
I1 71 (53-84)
I2: 72 (53-91)
I3: 72 (56-85)
Mean ulcer area (mm²):
I1: 881 (271 - 3182)
I2: 930 (234 - 3642)
I3: 1035 (205 - 3795)
Mean ulcer duration (wks):
I1: 137 (4 - 1560)
I2: 95 (1 - 1560)
I3: 104 (3 - 1040) 
InterventionsI1: Foam dressing (Cutinova) n=31
I2: Hydrocolloid (Granuflex) n= 31
I3: Hydrocolloid (Comfeel) n= 29
Duration 12 weeks 
OutcomesNumber of ulcers healed
I1: 18/ 31 (58%)
I2: 17/ 31 (55%)
I3: 17/ 29 (57%)
Mean time to healing (wks)
I1: 7
I2: 7.5
I3: 13.6
Withdrawals
I1 = 1
I2 = 4
I3 = 1.
All for reasons "unrelated to the dressings". 
NotesSponsored by BSN Medical makers of Cutinova foam. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyEriksson 1984 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear 
ParticipantsSweden
53 participants:
13 men and 40 women in trial.
Part 2
9 excluded due to healing of ulcers or other reason 
InterventionsPart 1
I1: 0.9% normal saline
I2: Debrisan paste
No breakdown of numbers in each intervention
Part 2
I1: Porcine skin (n=11) discontinued after 2 weeks due to non-availability
I2: Aluminium foil dressing (n=20)
I3: Double layer bandage - Zn oxide and Tensoplast
(n =13)
Duration of trial: 10 weeks 
OutcomesPart 1
Ulcer healing rate
States 'no significant difference' between groups
Part 2
Mean % reduction in wound area
I1: 70%
I2: 10%
I3: 80%
Exclusions post randomisation:
Part 2
I1: 0
I2: six due to no clear improvement
I3: 0 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyFranks 2003 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear 
ParticipantsUK - 12 centres
156 participants
No breakdown of baseline characteristics
Inclusion criteria:
Venous ulceration > 2 weeks and less one year.
Exclusion criteria:
Arterial disease, ulceration of non-venous origin 
InterventionsI1: Silicone dressing (Mepilex, Molnlycke) (n= 75)
I2: Foam dressing (Allevyn) (n = 81)
Duration of trial: 24 weeks 
OutcomesComplete ulcer healing
I1: 50/ 75 (66.7%)
I2: 50/ 81 (61.7%)
Exclusions post randomisation:
46. There was no breakdown reported by groups or reasons. 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyFreak 1992 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear: 
ParticipantsUK
75 participants with venous ulcers < 10 cm².
Baseline ulcer area cm² (SE)
I1: 3.96 (0.43)
I2: 3.57 (0.53)
I3: 4.8 (0.63) 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Granuflex E) (n=25)
I2: Hydrocolloid (Comfeel) (n=25)
I3: N/A dressing (n=25)
Duration: 6 weeks 
OutcomesReduction in mean ulcer area (cm²) (SE)
I1: 2.98 (0.44)
I2: 2.09 (0.51)
I3: 4.31 (0.64)p>0.05
Median time to complete healing (life table)
I1: 6.85 wks
I2: 4.25 wks
I3: 6.17 wks
Exclusion post randomisation:
I1: 7 (28%) due to maceration
I2: 11(44%) due to maceration
I3: 0. 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyGreguric 1994 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear
Exclusions post randomisation: none stated 
ParticipantsCroatia
110 participants with venous leg ulcers between 2 and 5 cm diameter
Mean age: 61
45 male 65 female 
InterventionsI1: Standard dressing (n = 55)
I2: Hydrocolloid dressing (Varihesive E) (n = 55)
For period of 10 dressing changes 
OutcomesMean reduction in ulcer area (mm²/day)
I1: 21
I2: 32
Number of ulcers healed:
I1: 0
I2: 3 
NotesLength of study unclear as was for 10 dressing changes. No details if length of time comparable for both interventions. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyGroenwald 1984 
MethodsRandomisation: "sealed envelope"
Blinding: unclear 
ParticipantsSouth Africa
72 participants
No data on baseline comparability of groups 
InterventionsI1: Conventional treatment (n=36)
I2: Hydrocolloid dressing (n=36)
Concurrent treatments: "cleaning" with soft brush. Unclear if I1 had compression and I2 did not.
Duration of trial: 8 weeks 
OutcomesReduction in ulcer size
I1: 22.62%
I2: 67.64%p<0.001
Exclusions post randomisation:
I1: 6 (sepsis and increase in ulcer size)
I2: 7 (non-compliance, pain, sepsis) 
NotesAs no data provided on baseline comparability of groups provided and only outcome measure is % reduction in ulcer size it is not clear whether the effect is due to selection bias or chance imbalance in areas at baseline. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyGrotewohl 1994 
MethodsRandomisation: states "assignment according to the principle of random selection"
Blinding: unclear 
ParticipantsGermany
84 participants: only 62 participants followed for 28 days of the study
Baseline data only on initial ulcer size
I1 10.1 cm²
I2 6.3 cm² 
InterventionsI1: Hydrogel dressing (Opragel) (n= 39)
I2: Hydrocolloid (n=24)
Duration: 4 weeks 
Outcomes28 day Healing rate expressed as % Reduction in ulcer area
I1: 44.6%
I2: 33.3%
Mean reduction in ulcer surface area at 28 days
I1: 4.5 cm²
I2: 2.1 cm²
Exclusions post-randomisation: 22 no reasons stated or from which group patients withdrew 
NotesNo details of total number of ulcers healed at end of trial provided. In addition no details provided on reason for imbalance in allocation to treatment group. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyHansson 1998 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear 
ParticipantsSweden/ Denmark/ Netherlands/ UK
153 participants
States groups comparable in terms of age, demographic data and initial ulcer size 
InterventionsI1: Cadexomer iodine (n= 56)
I2: Hydrocolloid (n= 48)
I3: Paraffin gauze (n=49)
Duration: 12 weeks 
OutcomesMean reduction in ulcer size at 12 weeks 61.6% (SD 36.9)40.7% (SD 56.5)23.9% (SD 97.4)
Mean reduction in ulcer area per week (cm²)
I1: 0.64 (SD 1.01)
I2: 0.97 (SD 3.23)
I3: 0.19 (SD 0.32)
Median ulcer area reduction per week (cm²)
I1: 0.39
I2: 0.35
I3: 0.32
Complete ulcer healing
I1: 8/ 56 (14%)
I2: 5/ 48 (10%)
I3: 7/ 49 (14%)
Exclusions post randomisation: n=45 (29%)
28 due to "reasons unrelated to efficacy"
17 due to reasons related to efficacy (increase in ulcers size, infection) 
NotesStates that a statistically significant (p=0.035) difference in mean ulcer area reduction per week for cadexomer iodine compared to paraffin gauze but note no difference in median ulcer reduction 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyHornemann 1987 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear
Exclusions post randomisation: none stated 
ParticipantsGermany:
148 participants 
InterventionsI1: Clinagel (hydrogel) (n = 73)
I2: Debrisan paste (n=75)
Duration of trial: 4 weeks 
OutcomesMedian % wound reduction
I1: 50%
I2: 20%
Pain % improved
I1: 53.7%
I2: 37.3% 
NotesFound statistically significant differences between two groups for outcome measures. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyLimova 2002 
MethodsRandomisation:method not stated.
Blinding unclear 
ParticipantsUSA -two centres
31 participants
Mean age:
I1: 59.7 (range 21-82)
I2: 67.9 (range 37-80)
Mean ulcer size (cm²):
I1: 4.68
I2: 2.60
Inclusion criteria:
venous insufficiency, ulcer smaller than 30 cm² and less than 9 cm in length, and less 50% wound bed covered in eschar
Exclusion criteria:
ABPI<0.8, diabetes, infection, steroid therapy 
InterventionsI1: Hydrocolloid dressing (Tegasorb n=17)
I2: Hydrocolloid dressing (DuoDerm n=14)
Duration: 8 weeks 
OutcomesTotal number of ulcers healed
I1: 10/17 (60%)
I2: 2/14 (14%)
% Reduction in mean wound area
I1: 24%
I2: 22%
Exclusions post randomisation:
I1: 0
I2: 1 (due to infection)
Subjective outcomes measured but no details of methods used.
'I1 preferred in terms of ease of application, adhesion, conformability, exudate absorption'. 
NotesDuplicate publications of trial describe results of one centre in the study (n=20 participants). 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyLimova 2003 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding of allocation and assessment: unclear 
ParticipantsUSA - two centres
20 participants but only 19 included in the analysis
Mean age:
I1: 75.4 (range 51 - 88)
I2: 72.1 (range 45 - 93)
Ulcer area (cm²):
I1: 6.9 (range 1.0 - 16.8)
I2: 8.5 (range 1.6 - 21.7)
Inclusion criteria:
Over 21 years old with a venous leg ulcer of at least one months duration, with an area of between 3.0 cm² and 100 cm². Also had to have a moderate (3 cc to 5 cc) to large (>5 cc) amount of exudate.
Exclusion criteria:
ABPI<0.8, uncontrolled diabetes, underlying vasculitis, ulcer showing signs of infection, allergy to study materials, immunosuppressed. 
InterventionsI1: Alginate dressing (Tegagen HG n=10)
I2: Alginate dressing (Sorbsan n= 9)
Duration: 6 weeks 
OutcomesTotal number of ulcers healed
I1: 0/ 10 (0%)
I2: 2/ 9 (22%)
Percent reduction in wound area
I1: 33.7%
I2: 29.6%
Exclusions post randomisation:
I1: 1 for "unrelated adverse event"
I2: 0 
NotesAlso assessed subjective outcomes using a Likert scale including odour, exudate absorption, ease of application and conformability to site. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyLindholm 1994 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear
Exclusions post randomisation: none stated
Length of study: 6 weeks 
ParticipantsSweden
28 participants
No details given of baseline characteristics 
InterventionsI1: Gauze dressing changed twice a day
I2: Hydrocolloid changed once a week
Duration: 6 weeks 
Outcomes% Reduction in wound area
I1: 19%
I2: 51%
Pain: States significantly less in I2 (p=0.003)
Cost: Cost I1 one third less (p=0.009) 
NotesLittle detail in abstract. No details of total number of ulcers healed. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyMeredith 1988 
MethodsRandomisation: random number table (unclear if allocation was concealed)
Blinding: no 
ParticipantsUK
50 participants
Mean wound area (cm²):
I1: 1.1
I2: 4.7
Mean age all groups: 70.4 (Range 32-92)
M/F: 15: 35
Inclusion criteria: participants attending a leg ulcer clinic with ulcers deemed to be of venous insufficiency whether diabetic or not.
Exclusion criteria: not specified 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Granuflex) n=25
I2: Paraffin impregnated Tulle dressing (Jelonet) n=25 (Note: 1 exclusion from analysis)
Duration: 6 weeks 
OutcomesNumber healed at 6 weeks
I1: 19/25 (76%)
I2: 6/24 (25%)
Total area healed (cm²)
I1: 21.1
I2: 7.7
Cost of dressing
I1: £436.86
I2; £855.87
Withdrawals:
I1: 0
I2: 1 (due to admission to hospital for unrelated condition. This patient excluded from the analysis) 
NotesNote three large ulcers were allocated to the I2 (Tielle) group 29.9, 25.5 and 14.7 cm².
Cost of dressings based on price of materials and no analysis of staffing costs. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyMoffatt 1992a 
MethodsRandomisation method: not stated
Blinding of outcome assessment: not stated
Withdrawals: no data 
ParticipantsUK
60 participants
Baseline comparability:
Median ulcer area (cm²)
I1: 3.6 (range 0.9-9.8)
I2: 6.4 (range 1.1-9.9)
Median ulcer duration (and range months)
I1: 2 (1-192)
I2: 3 (1-20)
Male :female
I1: 10:20
I2: 13:17
Inclusion criteria: ABPI > 0.8, area < 10 cm²
Exclusion criteria: known allergy to products in trial 
InterventionsI1: Alginate dressing (Tegagel) n=30
I2: Knitted viscose dressing (NA) n=30
Concurrent treatments:
4 layer compression bandage
Cleansing and redressing occurred weekly or as required.
Trial period 12 weeks 
OutcomesUlcers completely healed in 12 weeks
I1: 26/30 (87%)
I2: 24/30 (80%)
Analysis by life table also showed no statistical difference in time to healing. 
NotesSponsored by manufacturer of alginate dressing (3M) 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyMoffatt 1992b 
MethodsRandomisation method: Sequential numbers allocated to participants admitted to trial and these related to randomisation group - no details on method of allocation.
Blinding: None described
Exclusion post randomisation: 4 (2 deaths and 2 refusals) not informed of which groups.
Losses to follow-up: None 
ParticipantsCountry: UK
60 participants
Age in years - median
I1:71
I2:74
Sex: (F/M)
I1: 60/40
I2: 50/50
Ulcer size cm² - median (range)
I1: 6.7 (2.6-14.9)
I2: 7.3 (1.3-66.3)
Inclusion criteria: ulcers which had failed to heal within 24 wks of compression therapy or had failed to reduce in size by 20% within 12 wks.
Exclusion criteria: arterial disease (ABPI<0.8), known allergy or contraindications to the products 
InterventionsI1: Hydrocolloid dressing (Comfeel, Coloplast)
I2: Knitted viscose dressing (N/A dressing)
Concurrent treatments: 4-layer compression bandages
Duration: 12 wks 
OutcomesComplete ulcer healing in 12 weeks
I1: 13/ 30 (43%)
I2: 7/ 30 (23%)
Cumulative healing rate
I1; 17%
I2: 46%
Calculation by authors RR healing =2.25, 95%CI 0.88 to 5.75 
NotesAnalysis by life tables and RR. Found no statistically significant difference (p=0.077) between two treatment groups - with healing of 7 in control and 13 in treatment group.
Suggestion that due to small sample size and that sample size of 180 patients needed.
Sponsored by Coloplast, manufacturers of Comfeel 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyMulder 1995 
MethodsRandomisation: method not stated but stratified on basis of small (1-5 cm²), medium 5.1-10 cm²) and large (10.1- 30 cm²)
Blinding: unclear 
ParticipantsCountry: UK
40 participants (39 reported on)
Duration: 16 weeks 
InterventionsI1: Foam dressing (Allevyn) n = 19
I2: Kaltostat (alginate dressing) n= 20 
OutcomesTotal number of ulcers healed at 16 weeks
I1: 10/ 19 (53%)
I2: 6/ 20 (30%)
No difference between groups on basis of time to heal using Cox Proportional Hazards Model.
Withdrawals:
I1: 1 reason not reported
I2: 0 
NotesNo details of comparability of groups or breakdown of groups by stratified randomisation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyMulligan 1986 
MethodsRandomisation using computer generated randomisation scheme
Blinding to allocation: unclear 
ParticipantsUK
101 participants (reported on 97)
Mean duration of ulcer
I1: 40.5 months
I2: 51.7 months  
InterventionsI1: Knitted fabric dressing (Actisorb) n= 65
I2: Conventional treatment decided by physician (n=35)
Duration of trial: 6 weeks 
OutcomesMean % ulcer reduction
I1: 28.7%
I2: 11.7%
Mean ulcer healing rate/ week
I1: 1.2 cm
I2: 0.2 cm
Withdrawals = 4 
NotesTrial open to selection bias as states " investigators used new dressing on their worst ulcer" . This means there may have been a breach of allocation. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyNelson 1995 
MethodsRandomisation: sequentially numbered, sealed, opaque envelopes
Blinding: ulcer tracing and decision of whether healed or not were not blinded. Planimetry and statistical analysis carried out by operator blinded to treatment allocation.
Withdrawals: not stated 
ParticipantsUK
200 participants
Baseline comparability of groups.
Reference ulcer area at baseline (mm²)
I1: 1124
I2: 914
Inclusion criteria: clinical signs of venous disease, ulcer with minimum duration of 8 weeks, ulcer > 1 cm diameter
Exclusion criteria: ABPI<0.8, severe concurrent disease, diabetes, rheumatoid arthritis, taking warfarin or steroids or vaso-active medication. 
InterventionsI1: Knitted viscose dressing (N/A) n=98
I2: Hydrocolloid (Granuflex E) n=102
Concurrent treatments: participants were in a factorial trial and were also randomised to one of two compression bandages, and also to 1200 mg oxpentifylline or placebo.
Duration: 24 weeks. 
OutcomesTotal number of ulcers healed
I1: 44/98 (45%)
I2: 49/102 (48%) 
NotesSponsored jointly by manufacturers of dressings and drug (ConvaTec and Hoechst) 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyOrmiston 1988 
MethodsRandomisation: random number sequence and opaque envelopes
Blinding: no 
ParticipantsUK
61 participants (but 60 analysed; 1 withdrawn from analysis)
Age (yrs):
I1: 67.3 (sd 13.3)
I2: 70.3 (sd 9.7)
Sex (m/f):
I1 13/17
I2: 8/22
Mean duration of ulcer (mths):
I1 45.9 (sd 105.9)
I2: 15.9 (sd 19.5)
Median duration of ulcer (range) (mths):
I1 8.5 (3- 517)
I2: 6 (3-96)
Mean size of ulcer:
I1 12.1 (sd 13.9)
I2: 10.2 (sd 8.7) 
InterventionsI1: Cadexomer iodine and melolin dressing n= 30 (ITT = 31)
I2: Standard treatment (gentian violet, Polyfax salmyxin and bacitracin ointment plus gauze pad) n= 30
Concurrent Treatments:
Cleaning with saline and dressed (I1 with Melolin and I2 = gauze pad). Compression bandage.
Duration: 12 weeks 
OutcomesTotal healed at 12 weeks
I1: 12/ 31 (39%)
I2: 7/ 30 (23%)
Healing rate per week (cm²)
I1: 0.89 (SE 0.1)
I2: 0.46 (SE 0.1) p= 0.0001
Healing rate/ cm of circumference per week
I1: 0.6 (SE 0.005)
I2: 0.03 (SE 0.004) p= 0.0001
Subjective measures measured on linear analogue scale. There was no difference between treatments for granulation, oedema, pain, exudate, pus and debris, erythema
Withdrawals:
I1: 3 (1 inappropriate dressing applied, 1 death, 1 difficulty removing cadexomer iodine from ulcer). 
NotesThe differences in healing rate per week has to be viewed with caution as the ulcers in I1 were larger and older and so would produce a larger healing rate when expressed in absolute terms even if there was an equal rate of healing. 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyPessenhoffer 1992 
MethodsRandomisation "by lot"
Blinding: unclear
No inclusion or exclusion criteria stated. 
ParticipantsAustria
48 participants 
InterventionsI1: Polyurethane foam dressing (Lyomouse) n= 25
I2: Sterile gauze n= 23
All dressings applied beneath compression bandages
Duration: 40 weeks 
OutcomesRelative change in ulcer size
I1: Decrease 65.6% (SD 47.0)
I2: Increase 78.3% (SD 215.8)
Withdrawals = 7
I1: 1 (4%)
I2: 6 (26%) 
NotesNo reporting of total number of ulcers healed. Note large SD outcomes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyScurr 1994 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear
Exclusions post randomisation: None 
ParticipantsUK:
40 participants
Age: Mean age 62
Sex: 22 male and 18 female
Ulcer area:
I1: 2.28 cm² (SD 1.49)
I2: 5.31 cm² (SD 5.46)
Inclusion criteria: not explicitly stated but appears to be presence of chronic venous ulcer as determined by "non-invasive techniques".
Exclusion criteria: peripheral arterial disease, chemotherapy or radiation, steroid medication, diabetes. 
InterventionsI1: Calcium alginate dressing (Sorbsan) (n = 20)
I2: Hydrocolloid dressing (DuoDerm) (n= 20)
Concurrent Treatments: Class III compression stockings
Duration: 6 weeks 
OutcomesTotal number of ulcers healed
I1: 6/20 (30%)
I2: 2/20 (10%)
Mean % reduction in area
I1: 90.7% (sd 14.5)
I2: 80.2% (sd 22.4)
Pain scores: I1 had lower total pain scores (p= 0.029) 
NotesThe ulcers were larger in the hydrocolloid group which may have affected healing rates. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudySkog 1983 
MethodsRandomisation method: not stated
Blinding: unclear 
ParticipantsSweden and Norway
95 participants but only 74 reported on
Mean age
I1 68.1 (SE 1.99)
I2 72.1 (SE 3.54)
Ulcer area (cm² )
I1 20.1 (+/- 4.4)
I2 34.0 (+/- 5.7)
Type of ulcer
I1: 37 venous, 1 mixed
I2: 30 venous, 6 mixed 
InterventionsI1: Cadexomer iodine powder (n= 38)
I2: standard treatment (n= 36)

Concurrent treatments: I1 ulcers were cleaned with water and non-adherent dressing applied beneath compression
I2: ulcers cleaned with hydrogen peroxide and non-adherent dressing applied beneath compression. Also some participants had ulcers merbromine applied and systemic antibiotics.

Duration of trial: 6 weeks 
OutcomesMean reduction in ulcer area
I1: Decrease of 34%
I2: Increase of 5%
Mean reduction in pain scores
I1: 22 (+/- 2.5)
I2: 10 (+/- 3.7)
Mean reduction in pain scores
Exclusion post randomisation: 21
I1: n=12, 4 did not meet selection criteria, 1 rash, 2 holidays, 2 Streptococcal infections, 1 missing information, 1 pain
I2: n= 9, 3 did not meet selection criteria, 4 Streptococcal infections, 1 squamous cell carcinoma, 1 large increase in ulcer size 
NotesThe trial had a number of potential flaws. Ulcers of mixed aetiology were included in the two groups. The ulcers in the standard treatment were larger. The standard treatment regime varied. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudySmith 1992 
MethodsRandomisation: method not stated but stratified by ulcer diameter 2-4 cm and >4 cm
Blinding: none 
ParticipantsUK
200 participants
Mean age in groups appear comparable
Sex: not given
Ulcer area:
I1: small ulcer group 3.1 cm²
I1: large ulcer group 13.3 cm²
I2: small ulcer group 2.6 cm²
I2: large ulcer group 17.6 cm²
(stratified by diameter 2-4 cm and >4 cm)
Median initial ulcer area range (cm²)
I1: 9-27
I2: 9-38
Inclusion criteria: clinical evidence of venous ulceration, attending community clinics/ GP surgery
Exclusion criteria: ABPI<0.75, diabetes, rheumatoid arthritis, infected ulcers requiring treatment, allergy to iodine, neurologic disease. 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Biofilm) n=99
I2: Paraffin impregnated tulle (Jelonet) + povidone iodine n=101
Duration: 4 months 
OutcomesNumber healed in 4 months
I1: Small Hydrocolloid - 38/64 (56%)
I2: Small N/ A - 43/62 (69%)
I1: Large Hydrocolloid - 12/35 (34%)
I2: Large N/A - 4/39 (10%)
Cost of treatment
I1 small: £48.96
I2 small: £39.95
I1 large: £526.63
I2 large: £183.75
Stratified by ulcer size: for large ulcer group only - there was a statistically significant increase in the proportion of ulcers healing with the hydrocolloid dressing (p=0.02).
Subjective measure of pain: pain in first month reported to be less for hydrocolloid group (p=0.02)
Rate of infection: significantly higher in large ulcers receiving I2 than those receiving I1 (p=0.004, Fishers exact test) according to authors.
Exclusions
I1: 27 (12 refused, 7 admitted to hospital, 6 suspected allergy, 1 infection, 1 moved away)
I2: 33 (11 refused, 12 infection, 5 admitted to hospital, 2 suspected allergy, 2 died, 1 moved away)
post randomisation total number of withdrawals =60 (30% drop-out rate) 
NotesPain less with Biofilm (p=0.02)
Cost: no difference for 2-4 cm ulcers but Biofilm costs 3 times as much for larger ulcers
Company sponsored.
Difficult to assess the potential benefit for the hydrocolloid dressing in the large ulcer group as when the results are expressed as number of ulcers healed this benefits the intervention group which had smaller median ulcer area at baseline. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudySmith 1994 
MethodsRandomisation: method not stated.
Blinding: unclear 
ParticipantsCountry: UK
No: 40 participants
Age, Sex, Mobility: authors state no significant difference
Ulcer area ( mean)
I1: 22.17 cm²
I2: 12.74 cm² 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Granuflex) + compression n= 22
I2: Alginate (not specified) + compression n= 18
Duration:6 weeks 
OutcomesTotal healed
I1: 4/22 (18%)
I2: 2/18 (11%)
% change in ulcer area
I1: 57.1
I2: 34.9
Approximate cost of treatment
I1: £431.73
I2: £364.08
Pain, ease of removal, convenience assessed by visual analogue scale (VAS)
Exclusions post randomisation: 12
I1: 6 (4 pain, 2 infection)
I2: 6 (1 pain, 1 infection, 1 allergy, 1 leakage, 1 misdiagnosis, 1 drop-out) 
NotesVisual analogue scale used to assess pain, sleep disturbance, convenience, ease of application and ease of removal: no significant difference except on ease of removal - hydrocolloid (Granuflex) easier.
Pain levels fell during trial with both treatments: 4.74 to 1.46 for hydrocolloid group and 4.86 to 2.15 for Alginate group 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyStacey 1997 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding of assessment: not stated
Exclusions post randomisation: 21 - included in analysis 
ParticipantsAustralia
No: 133 limbs (113 participants)
Age/ Sex/ duration of ulcer = no statistically significant differences between groups
Initial ulcer area:
I1: Viscopaste 10.11(mean) 3.6 (median) 0.15-57.46 (range)
I2: Acoband 9.14 (mean) 2.94 (median) 0.25-75.37 (range) p=>0.05
I3: Kaltostat 11.02 (mean) 4.57 (median) 0.36-61.32 (range)
Inclusion criteria: proven venous ulceration, 0.5 cm-10 cm diameter
Exclusion criteria: diabetes, rheumatoid arthritis, arterial disease, cellulitis. 
InterventionsComparison of 3 dressings beneath compression:
I1: Zinc oxide ointment impregnated woven cotton bandage(Viscopaste bandage)
I2: Zinc oxide ointment impregnated knitted stockinette (Acoband)
I3: Calcium alginate dressing (Kaltostat)
Duration: 9 months 
OutcomesComplete limb healing
I1: Viscopaste 86% (34/43)
I2: Acoband 66% (26/44)
I3: Kaltostat 57% (26/46) 
NotesUlcer areas at baseline are different in the other published paper describing this study Stacey MC (1992). 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyTaddeucci 2004 
MethodsRandomisation: method not stated.
Blinding of allocation: not stated
Withdrawals: 6 
ParticipantsItaly
17 people with 24 ulcers.
No data provided on demographic characteristics. 
InterventionsI1: Hyaluronan derivative fleece dressing plus compression (n = 12 ulcers)
I2: Paraffin gauze dressing plus compression (n = 12 ulcers)
Duration: 8 weeks 
OutcomesNumber of ulcers healed in 8 weeks
I1: 2/ 12 (16%)
I2: 1/12 (8%)
Reduction in ulcer area (cm sq)
I1: 8.1 cm (n= 12)
I2: 0.4 (n unclear) p<0.002
Percentage reduction in ulcer area
I1: 33%
I2: 1.8% 
NotesNo baseline characteristics provided to allow judgement of comparability of treatment groups. Some patients redressed their own ulcers and reapplied compression bandages but no indication if this varied by group. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyTarvainen 1988 
MethodsMethod of randomisation: sealed, opaque envelopes
Blinding of assessment: not stated 
ParticipantsFinland
27 participants
Mean age (years):
I1 67.7
I2 68.8
Ratio male/ female:
I1 1:2.5
I2 1:3.3
Ulcer area not stated
Ulcer duration:
I1 54.8 mths (SD 108.7)
I2: 12.2 mths (SD 23.0)
Inclusion criteria: >18 years of age
Exclusion criteria: insulin dependent diabetes, rheumatoid arthritis, goitre, allergy to iodine 
InterventionsI1: Cadexomer iodine powder (n=14)
I2: Dextranomer powder (n=13)
Both agents applied to a depth of 3 mm and covered with a clean compress. Compression bandage applied around the leg, dressings changed once a day.
Duration: 8 weeks 
OutcomesNumber of ulcers healed
I1: 7/14 (50%)
I2: 5/13 (39%)
Withdrawals:
I1: 3 (2 infection, 1 pain)
I2: 5 (3 infection, 1 pain, 1 increase in area) 
NotesNote the cadexomer iodine group had older ulcers.
3 participants in the cadexomer iodine group and 1 in dextranomer group complained of pain. This pain was severe in 2 (one in each group) participants and resulted in withdrawl. 
Allocation concealmentA - Adequate 
StudyVeraart 1994 
MethodsRandomisation: not stated
Blinding of outcome assessment: ulcer traced by operator but no details on blinding. Area assessed by computerised planimetry 
ParticipantsNetherlands
38 participants
Mean age:
I1 70.5 (range 53-85)
I2: 67.5 (range 42-85)
Inclusion criteria: signs of venous insufficiency, ABPI>0.9, refill time by light reflection rheography <25 seconds
Exclusion criteria: acute skin disease around the ulcer, severe concurrent illness, steroid or immuno-suppressant 
InterventionsI1: Hydrocolloid (Comfeel extra-absorbing dressing) n=19
I2: Hydrocolloid (Granuflex/ Duoderm CGF) n=19
Duration: 8 weeks 
OutcomesNumber healed at 8 weeks
I1: 12/19 (63%)
I2: 10/19 (53%)
Withdrawals:
I1: 3(1 did not attend, 2 worsening of eczema)
I2: 7 (3 did not attend, 3 injury of periulcer skin, 1 exudate and odour) 
NotesAlso measured pain and pH but results presented graphically and unclear. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyVin 2002 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding: unclear 
ParticipantsFrance - 14 centres
73 participants
Mean age:
I1: 74.1 (33 - 87)
I2: 71.7 (37 - 88)
Mean duration (mths):
I1: 8.5 (SEM 11)
I2: 9.9 (SEM 20.2)
Mean ulcer area (cm²):
I1: 7.0 (SEM 6.8, range 1.6 - 35.5)
I2: 9.5 (SEM 9.5, range 1.2 - 34.5)
Inclusion criteria:
venous leg ulcer over 30 days duration, size more 2 cm and less than 10 cm in one dimension, diabetes patients not excluded if ulcer of venous origin.
Exclusion criteria:
ABPI<0.8, immobility, cancer, vasculitis, steroid or radiation therapy within 30 before starting study. 
InterventionsI1: Collagen/ cellulose dressing (Promogran) n= 37
I2: Tulle dressing (Adaptec) n= 36
Duration: 12 weeks 
OutcomesNumber of ulcers healed
I1: 18/ 37 (49%)
I2: 12/ 36 (33%)not statistically significant
Mean % reduction in wound area
I1: 54.4 (SEM 10)
I2: 36.5 (SEM 11.4)
Median % reduction in wound area
I1: 82.4
I2: 44.6
Withdrawal losses to follow-up: 22
I1: 10 (5 adverse event, 2 poor acceptability, 1 stagnating ulcer, 2 other)
I2: 12 (3 withdrew consent, 2 "poor acceptability", 5 "adverse event", 1 "stagnating" ulcer) 
NotesPain, ease of removal, convenience assessed by visual analogue scale (VAS) 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyVincent 
MethodsMethod of randomisation: not reported
Blinding of assessment: not reported
Inclusion criteria: not stated
Exclusion criteria: not stated 
ParticipantsUK
29 participants
Median ulcer area:
I1: 4.9 ( range 1.9-10.1)
I2: 6.4 (range 5.5-19.23)
Male: Female
I1: 3:13
I2: 5:8
Mean age (SD):
I1: 71.4 (16.5)
I2: 70.3 (10.75) 
InterventionsI1: Hydrocolloid (DuoDerm CGF) (n=16)
I2: Hydrocolloid (Comfeel Plus) (n=13)
Concurrent treatments: Class II stockings (Venosan)
Duration of trial: 6 weeks 
Outcomes% Reduction in wound area
I1: 45%
I2: 57%
Median wear time
I1: 7 days
I2: 7 days
Withdrawals: 2 due to reactions to dressings but no detail from which group 
NotesPoster of unknown origin. Research done at Whipps Cross Hospital, London UK. Comfeel group had larger ulcers and so reporting of % reduction will tend to favour the Duoderm group. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyWeiss 1996 
MethodsRandomised: method not stated
Non-blinded. 
ParticipantsUSA
18 participants
Age: not stated.
Initial ulcer size: mean 2cm²
Number with recurrent ulcers: 20%
No breakdown of baseline characteristics on basis of treatment group
Inclusion criteria: venous ulcer between 1 and 4 cm², over 2 months duration
Exclusion criteria: participants with ABPI<0.8 
InterventionsI1: Foam dressing (Cutinova) (n= 10)
I2: Foam dressing (Allevyn). (n=8)
Concurrent treatment: graduated compression .
Duration: 16 weeks. 
OutcomesComplete ulcer healing
I1: Cutinova 8/10 (80%)
I2: Allevyn 4/8 (50%)
Time to healing
I1: 5.6 weeks
I2: 6.5 weeks
Exclusions post-randomisation:
I1: 0
I2: 3 
Notes 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyWunderlich 1991 
MethodsRandomisation method not stated
Blinding of assessment: unclear
Losses post randomisation: 2
Withdrawals/ Losses to follow-up: 2 (I1 = 1 and I2 = 1) 
ParticipantsGermany
40 participants of which 38 produced "evaluable" data
Age:
I1: 74.3
I2: 72.9
Ulcer area:
I1: 3 cm²
I2: 2cm²
Duration of ulcer in years:
I1: 7.6
I2: 7.9
Inclusion criteria: participants with venous leg ulcers
Exclusion criteria: diabetes, steroid therapy, drugs which would affect healing 
InterventionsI1: 5 days cleaning with enzymatic debrider and then application of polymide active charcoal dressing with 0.15% silver
I2: 5 days cleaning using mechanical and enzymatic debridement and then dressing according to stage of healing.
Granulation = paraffin oil or PVI (Poly Vinyl Iodine) cream
Epithelialisation= Fettgaze or oil in water emulsion
Duration: 6 weeks
Concurrent treatments: Mechanical debridement at least every 4 days. 
OutcomesTotal number healed 6 weeks
I1: 6/19 (31.6%) (ITT = 30%)
I2: 2/ 20 (10.5%) (ITT = 10%)
% Reduction in wound area
I1: 60
I2: 75

% Reduction in Wound area 
NotesVery small ulcers included in trial. The reporting of % reduction in wound area would favour the I2 group as these had smaller ulcers. Question of external validity of trial as treatments unlikely to be replicated in other countries. 
Allocation concealmentB - Unclear 
StudyZuccarelli 1992 
MethodsRandomisation: method not stated
Blinding of assessment: outlines traced but unclear if operator blind to treatment
Withdrawals: I1 0 I2 2 (1 allergic reaction, 1 intolerance). In addition, 1 lost to follow-up and 1 record book lost but no details reported of which group. 
ParticipantsFrance
40 randomised but 38 analysed
Mean age:
I1: 70.1
I2: 77.3
Male/ female:
I1: 6/13
I2: 2/17
Mean ulcer area (cm²):
I1 9.8
I2: 6.9
Mean ulcer duration (wks):
I1: 48.9
I2: 37.4
Inclusion criteria: age>18, ulcer duration> 4 wks, venous insufficiency confirmed by Doppler
Exclusion criteria: ABPI<0.8, pregnancy, MI<6 mths previous, uncontrolled hypertension, unstable diabetes or rheumatoid arthritis, necrotic or infected ulcers 
InterventionsI1: Hydrocellular foam dressing (Allevyn) n=19
I2: Hydrocolloid dressing (Granuflex) n=19
Concurrent treatments: compression bandages (Nylex and Biflex)
Dressing changed weekly or more often as required.
Duration: 12 weeks 
OutcomesNumber healed at 12 weeks
I1: 9/19 (47%)
I2: 9/19 (47%) 
NotesIn the case of multiple ulcers the largest ulcer was monitored.
Baseline data only available for those completing trial. 
Allocation concealmentB - Unclear 


Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Agren 1990 Includes arterial ulcers in trial of leg ulcers. 
Alcaraz 2003 Non-randomised case study. 
Alicandro 2003 Includes ulcers of mixed aetiology with no seperate reporting by ulcer type. 
Armstrong 1995 Includes leg ulcers of "any" aetiology. 
Armstrong 1997 Includes ulcers of mixed aetiology (82% of venous orgin) no breakdown of healing by ulcer type. 
Bale 1994 Although stratifies wounds by type the leg ulcer group includes arterial ulcers. There were only 3 venous ulcers included in the trial (I1=1 and I2=2) but no seperate reporting of these results. 
Bale 1998 Includes ulcers of mixed aetiology. Although separates out leg ulcers and pressure sores and reports outcomes by group the leg ulcer group included venous, arterial, diabetic and other ulcers. 
Ballard 2002 Non randomised study 
Banks 1995 A study of absorbancy of dressings so did not follow-up patients until wound healed. 
Banks 1997 Includes ulcers of mixed aetiology. No reporting of total number healed by ulcer type. 
Barnett 1998 Review paper. 
Bartoletti 1997 No reporting of ulcer healing rates or total number of ulcers healed. 
Berry 1992 Evaluation of dressings for pilonidal sinus. 
Bianchi 2001 Review article and case study. 
Bonnetblanc 2004 Evaluation of protective spray not dressing. 
Brandrup 1990 Includes arterial ulcers. Although gives breakdown of number of arterial ulcers with baseline comparability of the groups, there is no distinction made in the presentation of the results of treatment. 
Brown-Etris 2004 Does not report any of the outcome measures included in the review. 
Bull 1995 Outcome measures were subjective in nature -ease of removal, discomfort, ease of application. No details given of ulcer healing rate or total number of ulcers healed. 
Burgess 1993 Outcome measure of healed or improved no separation of two so can not determine total number of healed ulcers. Author contacted for more detail - no reply. 
Burgos 1989 Evaluation of growth factors applied via dressings. Evaluating epithelialisation not ulcer healing assessment at 48 hours post application. 
Cappillas 2000 Study of venous and pressure ulcers. Main outcome is cost to heal one square cm of ulcer. Authors contacted and were unable to provide data on number of ulcers healed or healing rates. 
Casoni 2002 Compression was multilayer bandage and/ or Unna's Boot compared to NA dressing or occlusive dressing. No separate reporting of compression bandage participants. 
Chaloner 1992 Inclusion of arterial ulcers. Use of subjective outcome measures. 
Chaloner 1992b Outcome measure is not associated with healing. 
Charles 2004 Non-randomised case study. 
Cherry 1995 Study examining topical application. 
Cherry 2001 Evaluation of topical application. 
Colletta 2003 Non-randomised study 
Collier 1992 Includes arterial ulcers in trial and does not report data separately. 
Cordts 1992 Study evaluation of Unna's Boot vs compression bandage and hydrocolloid dressing. 
Creese 1986 Non-randomised trial and includes wounds of various aetiology including pressure sores pilonidal sinus wounds in addition to venous ulcers. 
Daniels 2002 Non-randomised study. 
Davis 1992 Study is primarily examining the efficacy of Unna's Boot and not of the dressing. In addition, the intervention dressing varied depending on availability and so would be difficult to isolate the effect of the dressing used. 
Diem 1987 Not a randomised controlled trial. 
Dmochowska 1999 Main outcome measures are subjective and include wound odour, strike through, leakage, and ease of application. No breakdown of total number of ulcers healed or ulcer healing rates. 
Egan 1983 Study discuses preparation for skin grafting and does not report wound healing 
Eriksson 1986 Study is an evaluation of a double layer bandage system. 
Falanga 1998 Evaluation of a skin graft 
Farina 1997 Main outcome was presence of granulation tissue not complete ulcer healing. 
Fivenson 2003 Non-randomised study. 
Floden 1978 Assessing granulation area and pus/ debris formation not ulcer healing. 
Frank 1979 Primarily examining differences in bacterial contamination between Debrisan and gauze/ saline dressings 
Franken 1999 Description of trial methodology and preparation no details of the results. 
Franks 1993 Letter. 
Friedman 1984 Not a randomised controlled trial. 
Gamborg-Nielson 1989 No exclusion of diabetic or arterial ulcers. 
Gibson 1985 Arterial ulcers only no venous ulcers. 
Goldman 2003 Non-randomised study. 
Halbert 1992 Cohort study of 100 venous ulcerated limbs. No control group. 
Handfield-Jones 1988 Cross-over study with 3 weeks treatment with each therapy. No breakdown of total number of ulcers healed at cross-over point. 
Harcup 1986 Trial duration 8 weeks but patients had option for cross-over to other arm of trial after 4 weeks. Analysis is only of the first 4 weeks of the trial. No breakdown of total number randomised to each group. 
Hart 1998 Initial number of patients reported to be 91. No breakdown of number of patients allocated to treatment groups.
Author contacted to clarify but no reply. 
Hermans 2000 Included ulcers of mixed aetiology. 
Hoffman 2000 Non-randomised study. 
Holloway 1989 No breakdown of total ulcers healed and times. In addition 21 patients excluded from analysis no breakdown of which groups patients belonged. Author contacted regarding exclusions and number of ulcers healed but no reply. 
Hutchinson 1992 No description of randomisation method or withdrawals. Outcome measure is healed or improved ulcer. Author contacted for additional information but no reply. 
Jasiel 1996 Study examining absorbancy of two dressings. No reporting of numbers healed. Not stated how patients allocated to trial arms. 
Johnson 1992 Study of dressings for pressure sores. 
Jones 2003 Reports improvement in ulcer but no reporting of healing rates or total number of ulcers healed. 
Kalis 1993 Includes ulcer of mixed aetiology and does not provide results by ulcer aetiology. 
Kammerlander 2000 Includes wounds of mixed aetiology with no seperate reporting by wound type. 
Karlsmark 2003 Non-randomised cohort study 
Kero 1987 Non-randomised parallel comparative study of cadexomer iodine and dextranomer powder. 
Kerstein 2000 Non-randomised study 
Kikta 1988 Study evaluation of Unna's Boot vs hydrocolloid dressing with no compression. Not a valid comparison for inclusion in the review. 
Koksal 2003 Comparison of Unna's boot and hydrocolloid dressing plus compression bandage. The difference in compression makes the evaluation of the impact of the dressing on ulcer healing unclear. 
Kucharzewski 2003 Evaluation of topical treatments. 
Lansdown 2003 Non-randomised study 
Larsen 1995 No reporting of ulcer healing. 
Larsen 1997 Main outcome measures were subjective "performance characteristics". No breakdown of total number of ulcers healed or healing rates. 
Larsen 2001 No reporting of primary outcome measures included in the review. 
Laudanska 1988 The study admitted patients for bed rest while dressings were applied. The primary endpoint of complete ulcer healing was not complete healing but healed or "very superficial". 
Leaper 1991 Included ulcers of mixed aetiology. No breakdown of numbers healed by ulcer type. In addition, crossover study at 6 weeks but no breakdown of numbers healed at that time point. 
Lindholm 1993 Includes mixed venous and arterial ulcers. 
Lindholm 1995 Costing of wet-to-dry and hydrocolloid dressing. No details given of ulcer healing rates or total number of ulcers healed 
Ljunberg 1998 Includes ulcers of arterial aetiology 
Llewellyn 1995 Report of pilot study of 10 patients. No control group. 
Loiterman 1991 Non-randomised cohort study. Treatment allocated on basis of consecutive patients - first 18 to Medicoste paste bandage and the remaining 28 to Allevyn. 
Margolis 1993 Non-randomised study. 
Mayrovitz 1992 Includes ulcers of arterial aetiology. 
McMullen 1991 Non-randomised cohort study. No control group. 
Meaume 2002 Non-randomised study. 
Meaume 2004 No reporting of outcomes included in the review. 
Mekkes 1992 Evaluation of debridement of ulcers over 7 to 10 day period no reporting of outcomes included in review. 
Mian 1992 Includes ulcers of mixed aetiology. 
Milward 1991 Unclear if ulcers of arterial aetiology included in trial. Author contacted - confirmed inclusion of arterial ulcers. 
Moody 2003 No data reported on ulcer healing or number of ulcers healed. 
Mulder 1993 Evaluation of pericapillary cuff lysis not ulcer healing per se. 
Mulder 1994 States "statistically significant" differences between the groups but no results reported. Author contacted re details - no reply. 
Nowak 1995 No presentation of healing results. Authors contacted replied that the study aim was to evaluate absorbancy, no details of total number of ulcers healed. 
Nyfors 1982 Includes ulcers of mixed aetiology with no separate reporting of results. Trial size 31 patients with 27 vascular and 4 arterial ulcers but no reporting of healing by ulcer aetiology 
Ohlsson 1994 Includes ulcers of arterial aetiology but no reporting of healing by ulcer type. 
Palmeri 1992 Comparing topical delivery system of a sponge vs dextan powder 
Perez 2000 Comparison of "traditional" and dressings producing a moist wound environment. Use of different dressings but no presentation of results based on dressing type. Main outcome measure is cost to heal 1 cm ² area of ulcer. 
Petres 1993 Classification of outcome is grouped into healed or improved. No separation of total number of ulcers healed. Authors contacted regarding number healed and inclusion/ exclusion criteria but no reply. 
Poligano 2002 No data reported on ulcer healing or number of ulcers healed. 
Poole 1994 No data on healing. Subjective outcome measures such as odour reduction and ease of application. 
Poskitt 1987 Study of skin grafts which are excluded from this review. 
Price 2003 Non-randomised study 
Price 2004 No data reported of outcomes included in the review. 
Rainey 1993 Study outcomes reported are wear time, time required for dressing changes, ease of application, and other subjective outcome measures. No reporting of total number of ulcers healed or ulcer healing rates. Write to author requesting further details. 
Reynolds 2004 Reports "ulcer improved or healed". No seperate reporting of ulcer healing rate or number of ulcers healed. 
Robinson 1993 Statistical differences reported but no details given of healing rates or total number of ulcers healed by allocated group 
Robinson 1995 Review article of cost-effectiveness of dressings. 
Robinson 1996 Report of trial design no results given. Authors contacted no additional information forthcoming. 
Robinson 1997 Includes ulcers of mixed aetiology. No breakdown of ulcer healing by type of ulcer. Authors contacted but no reply. 
Robledillo 2002 Non-randomised study 
Rubin 1990 An evaluation of Unna's Boot and not dressings. Drop out rate of 52% in Unna's Boot group. 
Rundle 1981 Does not report outcomes identified for inclusion in review. 
Russel 2004 Reports composite outcome of ulcer healed or improved. No data on number of ulcers healed. 
Samson 1992 Letter to the editor limited presentation of results and no breakdown of healing by group. Author contacted no reply. 
Samson 1993 Non-randomised study. 
Sayag 1996 Trial of treatments for pressure ulcers. 
Scalise 2003 Report of trial design. No data on ulcer healing. 
Schmutz 1996 Report of design of trial no results given. Author contacted but no reply. 
Schulze 2001 Ulcer healing not primary outcome measure. Trial duration 4 weeks. Study is concerned with wear time of dressings and subjective outcomes 
Scurr 1993 Cohort study. 
Serafica 2003 Non-randomised case study 
Sibbald 2004 No data on ulcers healed. Includes ulcers of mixed aetiology. 
Sikes 1985 Evaluation of Unna's boot vs a spray dressing. 
Sironi 1993 Study of debridement of ulcers not healing of ulcers. No reporting of any healing results. 
Sironi 2003 No data reported. 
Skene 1992 Report of development of prognostic index to predict time to healing. No breakdown of results with regard to dressings assessed. 
Slezak 2004 Non-randomised study 
Smith 1993 Conference reporting of article published in Professional Nurse (Feb 1994, 348-352). 
Smith 2003 Non-randomised study 
Stewart 1987 Inclusion of mixed/ arterial/ diabetic/ traumatic ulcers and no presentation of results by wound type. 
Strömberg 1984 Includes ulcers of arterial aetiology 
Teepe 1993 Comparison of skin graft and dressing which excluded from this review. 
Thomas 1988 Review article 
Thomas 1989 Includes leg ulcers of mixed aetiology. No breakdown of healing of different types of ulcer 
Thomas 1997 No report of wound healing. Included ulcers of different aetiology's. 
Torres 2003 Non-randomised study. 
Tosti 1983 Not clear if a randomised controlled trial. Author contacted - no reply. 
Varghese 1986 Non randomised evaluation of wound healing. Examining oxygen tensions and wound environment below dressings 
Viamontes 2003 Non-randomised study 
Vin 1997 Includes wounds of venous, traumatic and mixed aetiology. No breakdown of healing by type of wound. 
Warburg 1994 Study of skin grafting which excluded from this review. 
Watts 1988 Venous ulcers account for only 2% of total in trial - no breakdown of healing by ulcer type. Majority of wounds are pressure sores or "superficial" wounds. 
Watts 1993 Study of pressure ulcers and cavity wounds. 
Wayman 2000 Small study of 12 patients. Main outcome measure debridement and cost. No reporting of ulcer healing. 
Westerhof 1990 Assessing debriding effect of krill enzymes versus skin grafting. No compression used. 
Westerhoff 1993 Study is concerned with cleaning properties. No reporting of wound healing 
Westerhoff 1995 Study is report of imaging technique not addressing wound healing. 
Westh 1998 Main outcome is presence or absence of cellulitis beneath hydrocolloid dressing. 
Williams 1981 Study of Silastic foam use with pilonidal sinus wounds. 
Winter 1990a Study of pressure sores and "chronic leg ulcers". Did not exclude patients with leg ulcers of arterial aetiology. 
Winter 1990b Includes both patients with pressure sores and leg ulcers. No differentiation between the two groups. 
Wollina 1997 Includes ulcers of mixed aetiology with no seperate reporting of venous leg ulcers. Author contacted - no reply 
Worsley 1991 Includes patients with pressure ulcers - no seperate reporting of venous ulcer patients. 
Zeegelar 1994 Study of debriding effects of gel dressing. Trial end point was when ulcer reached granulation stage. 
Zeeglaar 2001 Non-randomised study. 

Characteristics of ongoing studies

StudyJull 
Trial name or titleHALT 
Participants 
InterventionsHoney 
Outcomes 
Starting date 
Contact information 
 
StudyMichaels 
Trial name or titleVULCAN 
Participants 
InterventionsSilver 
Outcomes 
Starting date 
Contact information 
 


TABLAS ADICIONALES

Table 01 Methodological Quality of Included Studies
StudyIncl/ Excl CriteriaSample sizeSample size calcDetails randomisnBlindingBaseline charactWithdrawalsITT
Andersen (2002) Yes 118 No Yes (opaque, sealed envelopes) Unclear Yes Yes No 
Arnold (1994) Yes 70 participants with 90 ulcers No No Unclear Yes Yes Yes 
Backhouse (1987) No 56 No No Unclear Yes None reported Yes 
Banerjee (1990) No 71 No No Unclear No Yes Yes 
Banks (1996) Yes 100 No No Unclear Yes None reported Yes 
Blair (1988) Yes 120 ulcers No Yes (opaque envelopes Unclear Yes None reported Yes 
Bowszyc (1995) Yes 80 No Yes (random number list) Unclear Yes No Yes 
Callam (1992) Yes 132 No No Unclear Yes Yes Yes 
Charles (2002) No 91 No No (states stratified but no details reported) Unclear Yes Yes Yes 
Caprio (1995) Yes 93 participants with 98 ulcers No No Unclear Yes Yes Yes 
Ericksson (1984) No 53 No No Unclear No No No 
Franks (2003) Yes 156 No No Unclear No Yes No 
Freak (1992) No 75 No No Unclear Yes Yes No 
Greguric (1994) No 110 No No Unclear Yes None stated Yes 
Groenwald (1984) No 72 No Yes (sealed envelope) Unclear No Yes Yes 
Grotewohl (1994) No 84 No No Unclear Yes Yes No 
Hannsson (1998) No 153 No No Unclear Yes Yes Unclear 
Horneman (1987) No 148 No No Unclear No None stated Unclear 
Limova (2002) Yes 31 No No Unclear Yes Yes Yes 
Limova (2003) No 20 No No Unclear No None reported Yes 
Lindholm (1994) No 28 No No Unclear No None reported Unclear 
Meridith (1988) Yes 50 No Yes (random number table) Unclear Yes Yes No 
Moffatt (1992) Yes 60 No No Unclear Yes No Yes 
Moffatt (1992)b Yes 60 Yes Yes Unclear Yes Yes Yes 
Mulder (1988) No 101 No Yes (computer generated) Unclear Yes Yes Unclear 
Mulder (1985) No 40 No No Unclear No No No 
Nelson (1995) Yes 200 Yes Yes Unclear Yes Yes Yes 
Ormiston (1988) No 61 No Yes (random number sequence and opaque envelopes) Unclear Yes Yes No 
Pessenhoffer (1992) No 48 No Yes (by "lot") Unclear No Yes Unclear 
Scurr (1994) Yes 40 No No Unclear Yes None reported Yes 
Sikes (1985) No 13 (with 42 ulcers) No No Unclear Yes None reported Unclear 
Skog (1983) No 95 (only reports on 74) No No Unclear Yes Yes No 
Smith BA (1994) No 40 No No Unclear Yes Yes Yes 
Smith JM (1992) Yes 200 No No Unclear Yes Yes Yes 
Stacey (1997) Yes 113 participants with 133 limbs No No Unclear Yes Yes Yes 
Taddeucci (2004) No 17 (24 ulcers) No No Unclear No None reported Yes 
Tarvainen (1988) Yes 27 No Yes (sealed, opaque envelopes) Unclear No Yes Yes 
Veraart (1994) Yes 38 No No Unclear No Yes Yes 
Vin (2002) Yes 73 No No Unclear Yes Yes Yes 
Vincent No 29 No No Unclear Yes None reported Unclear 
Weiss (1996) Yes 18 No No No No None reported Yes 
Wunderlich (1991) Yes 40 No No Unclear Yes Yes No 
Zuccarelli (1992) Yes 40 No No Unclear Yes Yes No 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Andersen 2002{Solo datos publicados}
*Andersen KE, Franken CPM, Gad P, Larsen AM, Larsen JR, van Neer PAF, et al. A randomized, controlled study to compare the effectiveness of two foam dressings in the management of lower leg ulcers. Ostomy Wound Management 2002;48(8):34-41.

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Bowszyc J, Bowszyc DM, Kazmierowski M, Amer B, Garbowska T, Harding E. Comparison of two dressings in the treatment of venous leg ulcers. Journal of Wound Care 1995;4:106-10.

Bowszyc J, Silny W, Bowszyc-Dmochowska M, Kazmierowski M, Ben Amer HM, Garbowska T, et al. A randomised controlled comparative trial of Lyofoam vs Granuflex in the treatment of venous leg ulcers. 3rd European Conference on Advances in Wound Management. London: MacMillan Magazines, 1994:34-37.

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*Franks PJ, Moody M, Moffatt CJ. Randomised trial of a soft silicone dressing and a foam dressing in patients with chronic ulceration. Proceedings of 13th Annual Conference of the European Wound Managment Association. 2003.

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Greguric 1994{Solo datos publicados}
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Groenwald 1984{Solo datos publicados}
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Hansson 1998{Datos publicados y no publicados}
*Hansson C. The effect of cadexomer iodine paste in the treatment of venous leg ulcers compared with hydrocolloid dressing and paraffin gauze dressing. International Journal of Dermatology 1998;37:390-6.

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* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio



GRÁFICOS
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01 Hidrocoloide en comparación con espuma
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número total de úlceras cicatrizadas4311Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95%0.98 [0.79, 1.22]
02 Hidrocoloide en comparación con alginato
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número total de úlceras cicatrizadas280Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95%0.72 [0.15, 3.42]
03 Hidrocoloide en comparación con hidrocoloide
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número total de úlceras cicatrizadas    Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95%Subtotales únicamente
04 Hidrocoloide en comparación con apósitos de baja adherencia
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número total de úlceras cicatrizadas8792Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95%1.09 [0.89, 1.34]
05 Espuma en comparación con apósitos de baja adherencia
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número total de úlceras cicatrizadas2203Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95%1.35 [0.93, 1.94]
06 Espuma en comparación con espuma
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número total de úlceras cicatrizadas    Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95%Totales no seleccionados
07 Hidrogel en comparación con apósitos de baja adherencia
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Número total de úlceras cicatrizadas2134Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95%1.53 [0.96, 2.42]


CARÁTULA
Titulo

Apósitos para la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna

Autor(es)

Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA

Contribución de los autores

Simon Palfreyman - revisión de los artículos, búsqueda de citas, extracción de datos, redacción de la revisión
Andrea Nelson - revisión de los artículos, extracción de los datos, contribución a la redacción de la revisión
Rona Lochiel - revisión de los artículos, búsqueda de citas y extracción de datos
Jonathan Michaels - revisión de los artículos, contribución a la redacción de la revisión

Número de protocolo publicado inicialmente1998/2
Número de revisión publicada inicialmente2006/3
Fecha de la modificación más reciente22 mayo 2006
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente11 mayo 2006
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos07 abri 2006
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Mr Simon Palfreyman
Research Charge Nurse
Academic Vascular Institute, Coleridge House
Northern General Hospital
Herries Road
Sheffield
S5 7AU
South Yorkshire
UK
tel: +44 114 271 4573
Simon.Palfreyman@sth.nhs.uk
fax: +44 114 271 4747
Número de la Cochrane LibraryCD001103
Grupo editorialCochrane Wounds Group
Código del grupo editorialHM-WOUNDS


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • NHS R&D HTA Programme UK
Recursos internos
  • Clinical Audit Dept, Northern General Hospital, Sheffield UK
  • Sheffield Vascular Institute, Northern General Hospital, Sheffield UK
  • Department of Health Sciences, University of York UK
  • School of Healthcare, University of Leeds, Leeds UK

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Bandages; Randomized Controlled Trials; Varicose Ulcer [therapy]; Wound Healing

Mesh check words: Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.