Pulse aquí para volver atrás
Enviar un comentario sobre esta revisión
Visualizar esta revisión en formato PDF
Versión para imprimir
 

Digoxina para la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal

Soll RF
Fecha de la modificación significativa más reciente: 29 de enero de 1998

Esta revisión debería citarse como: Soll RF. Digoxina para la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Esta sección se está preparando y será incluida en el próximo número.

Objetivos

Evaluar el efecto de la digoxina sobre el resultado clínico, en recién nacidos en riesgo de contraer, o con, el síndrome de dificultad respiratoria (SDR).

Estrategia de búsqueda

Se realizaron búsquedas en la Oxford Database of Perinatal Trials, Medline (términos MeSH: digoxin; limits: age groups, newborn infants; publication type, clinical trial), revisiones anteriores que incluyen referencias cruzadas, resúmenes, resúmenes de congresos y simposios, informantes expertos y se realizó una búsqueda manual en revistas en idioma inglés.

Criterios de selección

Se incluyeron en este resumen ensayos controlados aleatorios de digoxina en la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria.

Recopilación y análisis de datos

El revisor obtuvo datos con respecto a los resultados clínicos de los informes de ensayos. Los datos se analizaron de acuerdo con los criterios estándar del Grupo Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal Review Group).

Resultados principales

Los ensayos controlados aleatorios estudiaron los efectos de la digoxina en la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria. No se observó mejoría en el estado respiratorio o la mortalidad. El metanálisis sobre el efecto de la digoxina administrada en recién nacidos en riesgo de o con SDR sobre la mortalidad no sugiere beneficios del tratamiento de digoxina (riesgo relativo típico 1,27; IC del 95%: 0,78; 2,07; diferencia de riesgo típica 0,06; IC del 95%: -0,06; 0,17).

Conclusiones de los autores

Aunque los trastornos hemodinámicos desempeñan una función en la patogenia general del síndrome de dificultad respiratoria, la contribución específica de la insuficiencia cardíaca congestiva temprana (no relacionada con el conducto arterioso permeable que afecta la hemodinamia) no parece ser un factor significativo en el SDR. El tratamiento con digoxina no posee valor alguno comprobado en recién nacidos exclusivamente afectados con el síndrome de dificultad respiratoria.

Esta revisión debería citarse como:
Soll RF Digoxina para la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

No hay suficiente evidencia de que la digoxina ayude a los recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria neonatal.

A veces, un recién nacido presenta pulmones que no se expanden adecuadamente. Esto es muy frecuente en recién nacidos prematuros (nacidos antes de las 34 semanas) y se conoce como síndrome de dificultad respiratoria (SDR). La insuficiencia cardíaca congestiva puede producir la acumulación de líquido en los pulmones, y esto contribuye al SDR. La digoxina se utilizó para la insuficiencia cardíaca congestiva y se sugirió para el SDR. La revisión no encontró pruebas de ensayos de que la digoxina reduzca la insuficiencia cardíaca congestiva o prevenga el SDR.


ANTECEDENTES

En 1955, Lendrum 1955 sugirió que el edema pulmonar secundario a la insuficiencia cardíaca congestiva puede contribuir al síndrome de dificultad respiratoria neonatal. Sobre la base de esta hipótesis, los investigadores empezaron a utilizar glicósidos digitálicos para mejorar la contractilidad miocárdica y reducir la insuficiencia cardíaca congestiva. Stahlman 1959 informó el primer uso de glicósidos digitálicos en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria. Stahlman informó una reducción en la mortalidad en un ensayo no controlado de digitálicos, en recién nacidos con SDR. Esta experiencia produjo dos ensayos controlados aleatorios de digoxina en la prevención y el tratamiento del SDR.

El siguiente análisis es una revisión sistemática de los dos ensayos controlados aleatorios que compararon la administración de digoxina con el tratamiento de placebo en recién nacidos riesgo de, o con, el síndrome de dificultad respiratoria establecido.


OBJETIVOS

Evaluar el efecto de la digoxina sobre la mortalidad en la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios que compararon el tratamiento de digoxina con el de placebo.

Tipos de participantes

En estos estudios, se incluyeron recién nacidos en riesgo de contraer el síndrome de dificultad respiratoria (recién nacidos por cesárea, recién nacidos de madres diabéticas y recién nacidos de bajo peso al nacer) o recién nacidos con un diagnóstico clínico del síndrome de dificultad respiratoria.

Tipos de intervención

Los recién nacidos se asignaron al azar para recibir el tratamiento de digoxina (dosis inicial de digitalización seguida de 72 horas de tratamiento de mantenimiento) o de placebo. Los tratamientos se administraron por vía intramuscular.

Tipos de medidas de resultado

Los investigadores evaluaron a los recién nacidos según la dificultad respiratoria (puntuaciones de gravedad de la enfermedad), las anomalías electrocardiográficas y la mortalidad. Solamente se discutió la mortalidad en el metanálisis.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Neonatal Group

Se realizaron búsquedas en la Oxford Database of Perinatal Trials, Medline (términos MeSH: digoxin; limits: age groups, newborn infants; publication type, clinical trials), revisiones anteriores que incluyeron referencias cruzadas, resúmenes, resúmenes de congresos y simposios, informantes expertos y se realizó una búsqueda manual en revistas en idioma inglés.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Para cada estudio incluido, se recopiló información sobre el método de asignación al azar, el cegamiento, la intervención farmacológica, la estratificación y si el ensayo era multicéntrico o de centro único. Se encontró información con respecto a los participantes del ensayo (criterios de inclusión específicos que incluyeron el diagnóstico y el peso al nacer). La información sobre el resultado clínico sólo incluyó mortalidad.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Estudios incluidos en esta revisión: Martin 1963 y Braudo 1969. Los detalles de cada estudio aparecen en la tabla "Características de los estudios incluidos" y en las referencias.

Martin (1963) estudió el efecto de la digoxina en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria, en un grupo diverso de recién nacidos. Se administró digoxina a los recién nacidos por cesárea, los recién nacidos de madres diabéticas o los recién nacidos con bajo peso al nacer (menor o igual a 5 1/2 libras [2,53 kg]), durante los tres primeros días de vida. No se observó mejoría en el estado respiratorio o la mortalidad. La bradicardia, las anomalías en el ECG y los vómitos fueron más frecuentes en los recién nacidos tratados con digoxina.

Braudo (1969) estudió los efectos de la digoxina en 77 recién nacidos con el síndrome de dificultad respiratoria. Los recién nacidos se asignaron al azar a un curso de 72 horas de digoxina o un tratamiento de placebo. No se observaron diferencias significativas en la mortalidad entre los grupos. No se informaron efectos adversos de digoxina.


CALIDAD METODOLÓGICA

Se incluyeron en el análisis ensayos controlados aleatorios que compararon el efecto de la digoxina con el tratamiento de placebo en recién nacidos en riesgo de contraer el síndrome de dificultad respiratoria o con el síndrome clínico de dificultad respiratoria. Los temas metodológicos específicos con respecto a los dos estudios incluidos se tratan a continuación:

Asignación aleatoria:
Ambos estudios incluidos asignaron pacientes al tratamiento mediante asignación al azar. En ambos estudios, se realizó la asignación al azar mediante sobres sellados en el centro participante.

Cegamiento del tratamiento:
Se cegó el tratamiento mediante el uso de inyecciones de placebo. Los médicos y las enfermeras que cuidaban a los recién nacidos no conocían qué tratamiento recibieron los recién nacidos.

Cegamiento de la evaluación de resultados:
Los investigadores se cegaron con respecto a la asignación al tratamiento y, por lo tanto, estaban cegados con respecto a la evaluación de resultados.

Exclusiones después de la asignación al azar:
Se observaron exclusiones mínimas después de la asignación al azar.


RESULTADOS

El estudio de Martin (1963) o el de Braudo (1969) no presentaron mejorías con la administración de digoxina. Martin (1963) presentó un aumento en la bradicardia, las anomalías en el ECG y los vómitos asociados con la administración de digoxina.

El metanálisis del efecto de la digoxina en la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria no sugiere beneficios del tratamiento de digoxina con respecto a la mortalidad (riesgo relativo típico 1,27; IC del 95%: 0,78; 2,07; diferencia de riesgo típica 0,06; IC del 95%: -0,06; 0,17).


DISCUSIÓN

En los años cincuenta, los investigadores creían que el edema pulmonar secundario a la insuficiencia cardíaca congestiva podían contribuir al síndrome de dificultad respiratoria neonatal. Sobre la base de esta hipótesis, los investigadores empezaron a utilizar glicósidos digitálicos para mejorar la contractilidad miocárdica y reducir la insuficiencia cardíaca congestiva. En este análisis, se detallan dos ensayos controlados aleatorios que estudiaron los efectos de la digoxina en la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria. El estudio de Martin (1963) y el de Braudo (1969) no pudieron demostrar mejorías asociadas con la administración de digoxina. Martin (1963) observó bradicardia y anomalías en el ECG, en recién nacidos que recibieron digoxina.

Aunque estos estudios presentaron criterios muy diferentes con respecto al ingreso al estudio y el momento adecuado del tratamiento, ningún estudio demuestra efectos de la digoxina en el tratamiento o la prevención del síndrome de dificultad respiratoria.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Aunque los trastornos hemodinámicos desempeñan una función en la patogenia general del síndrome de dificultad respiratoria, la contribución específica de la insuficiencia cardíaca congestiva temprana (no relacionada con el conducto arterioso permeable que afecta la hemodinamia) no parece ser un factor significativo en el SDR. El tratamiento con digoxina no posee un valor comprobado en recién nacidos exclusivamente afectados con el SDR.

Implicaciones para la investigación

No hay razones para justificar una investigación adicional sobre la digoxina en la prevención o el tratamiento del SDR.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a Nancy Moreland la preparación del manuscrito.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyBraudo 1969 
MethodsSingle center
Blinding of Randomization: Yes (sealed envelopes)
Blinding of Intervention: Yes (placebo IM injections)
Complete Follow-up: Yes (87/88 enrolled)
Blinding of Outcome measurement: Yes

Stratification: None 
ParticipantsInfants with clinical diagnosis of respiratory distress syndrome
Silverman retraction score >3 
InterventionsDigoxin vs. placebo treatment
Digitalizing dose: 0.065 mg/kg
Maintenance dose: 1/10 digitalizing dose 24 hours after start of treatment
1/10 digitalizing dose every 12 hours for 72 hours 
OutcomesElectrocardiographic abnormalities
Mortality 
Notes 
Allocation concealment
StudyMartin 1963 
MethodsSingle center
Blinding of Randomization: Yes (sealed envelopes)
Blinding of Intervention: Yes (placebo IM injections)
Complete Follow-up: Can't tell
Blinding of Outcome measurement: Yes

Stratification: None 
ParticipantsPhase 1:
Infants delivered by Cesarean section
Infants of diabetic mothers
Low birthweight infants (less than or equal to 5 1/2 lbs)

Phase 2: Low birthweight infants (less than or equal to 5 1/2 lbs) 
InterventionsDigoxin vs. glucose placebo
Digitalizing dose: 0.03 mg/lb in two divided doses over 24 hours
Maintenance dose: 0.01 mg/lb/day x 3 days 
OutcomesRespiratory and retraction score
Electrocardiographic abnormalities
Mortality 
Notes 
Allocation concealment


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Braudo 1969{Solo datos publicados}
Braudo M, Keith JD. The value of digitalis in the respiratory distress syndrome: a controlled study. J Pediatr 1969;74:310-314.

Martin 1963{Solo datos publicados}
Martin JK. A controlled trial of digoxin in the prevention of the respiratory distress syndrome. Can Med Assoc J 1963;89:995-997.


Lendrum 1955
Lendrum FC: The 'pulmonary hyaline membrane' as a manifestation of heart failure in the newborn infant. . J Pediatr 1955;47:149-156.

Stahlman 1959
Stahlman MT. Adaptation to extra-uterine life. Report of 31st Ross Conference on Pediatric Research. Columbus, Ohio: Ross Laboratories, 1959.



GRÁFICOS
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.

Para visualizar los gráficos mediante el Metaview, haga clic en "Visualizar Metaview" en el encabezado del gráfico.


01 Digoxina vs placebo
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Mortalidad2212Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%1.27 [0.78, 2.07]


CARÁTULA
Titulo

Digoxina para la prevención o el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal

Autor(es)

Soll RF

Contribución de los autoresEl autor no facilitó la información
Número de protocolo publicado inicialmenteLa información no está disponible
Número de revisión publicada inicialmenteLa información no está disponible
Fecha de la modificación más recienteLa información no está disponible
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente29 enero 1998
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Dr Roger Soll M.D.
Professor of Pediatrics
Division of Neonatal-Perinatal Medicine
Fletcher Allen Health Care
Burgess 426
111 Colchester Ave.
Burlington
05401
Vermont
USA
tel: +1-802-847-2392
Roger.Soll@vtmednet.org
fax: +1-802-847-5225
Número de la Cochrane LibraryCD001080
Grupo editorialCochrane Neonatal Group
Código del grupo editorialHM-NEONATAL


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • Neonatal Collaborative Review Group, NIH Contract #N01-MD-6-3253 USA
Recursos internos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Cardiotonic Agents [therapeutic use]; Digoxin [therapeutic use]; Infant, Newborn; Respiratory Distress Syndrome, Newborn [drug therapy]

Mesh check words: Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.