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Pygeum africanum para la hiperplasia benigna de la próstata

Wilt T, Ishani A, Mac Donald R, Rutks I, Stark G.
Fecha de la modificación significativa más reciente: 26 de noviembre de 1997

Esta revisión debería citarse como: Wilt T, Ishani A, Mac Donald R, Rutks I, Stark G. Pygeum africanum para la hiperplasia benigna de la próstata (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

La hiperplasia benigna de la próstata (HBP), aumento de volumen de la próstata no maligno, puede dar lugar a síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario bajo (STUB). El uso farmacológico de plantas y hierbas (fitoterapia) para el tratamiento de los STUB asociados con HBP ha crecido en forma estable últimamente. El extracto del árbol de la ciruela africana, Pygeum africanum, es uno de los varios agentes fitoterapéuticos disponibles para el tratamiento de la HBP.

Objetivos

Investigar las pruebas sobre si los extractos de Pygeum africanum (1) son más efectivos que el placebo en el tratamiento de la hiperplasia benigna prostática (HBP), (2) son tan efectivos como los tratamientos farmacológicos estándar de la HBP, y (3) tienen menos efectos secundarios comparados con los medicamentos estándar para la HBP.

Estrategia de búsqueda

Los ensayos se buscaron en las bases de datos computarizadas generales y especializadas ((MEDLINE (1966-2000), EMBASE, TheCochrane Library, Phytodok), revisando las listas de referencias y contactando con los fabricantes y con los investigadores importantes.

Criterios de selección

Los ensayos fueron elegibles si (1) eran asignados al azar, (2) incluyeron hombres con HBP, (3) compararon preparaciones de Pygeum africanum (solo o en combinación) con placebo u otros medicamentos para la HBP, (4) incluyeron resultados clínicos tales como, escalas de síntomas urológicos, síntomas o medidas urodinámicas. La elegibilidad se evaluó, al menos, por dos observadores independientes.

Recopilación y análisis de datos

La información sobre los pacientes, las intervenciones y los resultados se obtuvo, al menos, por dos revisores independientes usando un formulario estándar. La principal medida de resultado para comparar la efectividad del Pygeum africanum con placebo y con los medicamentos estándar fue el cambio en las calificaciones de la escala de síntomas urológicos. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los síntomas urológicos como nicturia y medidas urodinámicas (valor máximo y media del flujo urinario, tamaño de la próstata). La principal medida de resultado para los efectos adversos fue el número de hombres que informaron efectos adversos.

Resultados principales

Un total de 18 ensayos controlados asignados al azar, que incluían 1562 hombres, cumplieron los criterios de inclusión y fueron incluidos en el análisis. Solamente uno de los estudios informó un método de encubrimiento de la asignación del tratamiento, aunque 17 fueron doble ciegos. No hubo estudios que compararan el Pygeum africanum con intervenciones farmacológicas estándar, tales como los bloqueadores alfaadrenérgicos o los inhibidores de la 5 alfa reductasa. La duración media del estudio fue 64 días (rango, 30 a 122 días). Muchos estudios no informaron los resultados de forma tal que permitiera realizar el metanálisis. En comparación con los hombres que recibieron el placebo, el Pygeum africanum proporcionó una mejoría moderadamente grande en el resultado combinado de síntomas urológicos y medidas del flujo, evaluado por un indicador del tamaño del efecto definido por la diferencia del cambio promedio para cada resultado dividido por la desviación estándar (DS) agrupada para cada resultado (-0.8 DS intervalo de confianza del 95% (IC) -1.4 a -0.3 (n=6 studies)]). Los hombres que recibieron el Pygeum africanum tuvieron el doble de probabilidad de informar una mejoría en los síntomas generales (RR=2.1, IC del 95% = 1.4 a 3.1). La nicturia se redujo en un 19%, el volumen residual de orina en un 24% y el valor máximo del flujo de orina aumentó en un 23%. Los efectos adversos debidos al Pygeum africanum fueron leves y comparables con el placebo. La tasa total de abandonos fue del 12% y fue similar entre el Pygeum africanum (13%), el placebo (11%) y otros controles (8%).

Conclusiones de los autores

Una prepración estandarizada de Pygeum africanum pudiera ser una opción útil de tratamiento de los hombres con síntomas asociados a hiperplasia benigna de la próstata. Sin embargo, los estudios revisados fueron de tamaño pequeño, usaron variadas dosis y preparaciones y raramente informaron resultados de eficacia usando medidas validadas estandarizadas. Se necesitan ensayos adicionales, controlados con placebo, así como estudios que comparen el Pygeum africanum con controles activos con medicamentos, en los que ha sido demostrado convincentemente que tienen efectos beneficiosos sobre los síntomas del tracto urinario bajo relacionados con la HBP. Estos ensayos deben ser de suficiente tamaño y duración para detectar las diferencias significativas en los desenlaces clínicamente importantes y deben usar escalas de calificación de los síntomas urológicos estandarizadas

Esta revisión debería citarse como:
Wilt T, Ishani A, Mac Donald R, Rutks I, Stark G. Pygeum africanum para la hiperplasia benigna de la próstata (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

ANTECEDENTES

La hiperplasia benigna de la próstata (HBP) es un aumento de volumen de la próstata no maligno. Los síntomas relacionados con la HBP son uno de los problemas más frecuentes de los hombres viejos. En más del 40% de los hombres de cincuenta años se encuentran pruebas histológicas de HBP y en cerca del 90% de los hombres de ochenta años (Berry 1984). Se considera que la mayoría de los hombres de más de 60 años tienen síntomas urinarios atribuíbles a la HBP. En los Estados Unidos, el tratamiento de la HBP es el responsable de aproximadamente 1.7 millones de de visitas al consultorio médico (Guess 1992), lo que resulta en más de 300 000 prostatectomías anualmente (McConnell 1994). La enfermedad proliferativa que produce la HBP afecta tanto a la porción del estroma como al epitelio de la próstata. El aumento de la próstata da lugar a la oclusión progresiva de la uretra proximal y puede resultar en síntomas del tracto urinario, obstructivos e irritativos. Los síntomas obstructivos de la HBP incluyen chorro de orina flojo, sensación de urgencia de orinar, intermitencia,vaciamiento incompleto de la vejiga, goteo al terminar de orinar, y tensión abdominal (Christensen 1990; Caine 1987). Los síntomas irritativos incluyen la frecuencia urinaria, la urgencia y la nicturia. El propósito del tratamiento en la gran mayoría de los pacientes con HBP es aliviar estos molestos síntomas

El uso de plantas y hierbas con fines medicinales (fitoterapia), incluyendo el tratamiento de los síntomas de la HBP, ha crecido de forma estable en la mayoría de los países. El uso de extractos de plantas es frecuente en Europa y está aumentando en los Estados unidos. Los agentes fitoterapéuticos representan casi la mitad de los medicamentos dispensados para la HBP en Italia, comparado con un 5% para los alfabloqueadores y un 5% para los inhibidores de la 5 alfa reductasa (Di Silverio 1993). En Alemania y Austria, la fitoterapia es el tratamiento de primera línea para los síntomas urinarios obstructivos, de leves a moderados y representa más del 90% de todos los medicamentos prescritos para el tratamiento de la HBP (Buck 1996). En los Estados Unidos, su uso se ha incrementado notablemente, se encuentran disponibles como suplementos dietéticos sin prescripción y se recomiendan con frecuencia en "tiendas de productos naturales para la salud o en libros", para automedicación de los síntomas de HBP.

El Pygeum africanum, un extracto de la corteza del árbol de ciruela africano, se ha utilizado en Europa desde 1969 para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática, de leve a moderada. El mecanismo de acción del Pygeum africanum no está claro. En modelos animales, el Pygeum africanum ha demostrado tener propiedades farmacológicas que pueden ser beneficiosas en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Estas incluyen modulación de la contractilidad vesical, actividad anti inflamatoria, disminución de la producción de leucotrienos y otros metabolitos de la 5- lipoxygenasa (Sidoti 1993; Paubert-Braquet 1994), inhibición de la producción de fibroblastos (Yablonsky 1997; Paubert-Braquet 1993), efectos sobre los andrógenos adrenales (Thieblot 1977), y restauración de la actividad secretora del epitelio prostático.

A pesar del amplio uso del Pygeum africanum, se mantiene la incertidumbre sobre la efectividad del tratamiento y sobre su tolerancia. Un resumen cualitativo anterior no cumplió los requisitos de una revisión sistemática (Andro 1995). Esta revisión incluyó resultados de estudios abiertos no controlados, no evaluó la calidad del estudio ni dirigió un metanálisis cuantitativo, para estimar la magnitud de la significación estadística de la eficacia del tratamiento y fue financiado por un fabricante del extracto de Pygeum africanum. Esta es una revisión sistemática que incluye un metanálisis cuantitativo, cuando fue posible, de los resultados provenientes de ensayos controlados aleatorios para determinar la eficacia terapéutica y la tolerancia de Pygeum africanum, solo o en combinación con otros agentes herbales, en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática.


OBJETIVOS

El propósito de esta revisión fue ofrecer una visión general amplia, exhaustiva, incluyendo un metanálisis cuantitativo, de las pruebas existentes para determinar la eficacia terapéutica y los efectos adversos del extracto de la planta Pygeum africanum. Específicamente, si el Pygeum africanum fue más efectivo que el placebo para mejorar los síntomas y/o las medidas urodinámicas de la HBP y tan efectiva como los tratamientos médicos actuales.

Comparación principal

Determinar si el Pygeum africanum fue más eficaz que el placebo para mejorar las calificaciones validadas y estandarizadas de los síntomas urológicos en hombres con HBP sintomática.

Comparaciones secundarias

1. Determinar si el Pygeum africanum es más eficaz que el placebo para mejorar las medidas urodinámicas y los síntomas urinarios, incluyendo el flujo máximo de la orina, el flujo medio de la orina, la orina residual, el tamaño de la próstata, la nicturia, la disuria y la frecuencia urinaria.

2. Determinar si el Pygeum africanum es tan eficaz como los controles activos para mejorar las calificaciones de los síntomas urológicos y las medidas urodinámicas.

3. Determinar los efectos adversos del Pygeum africanum


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos clínicos controlados asignados al azar

Tipos de participantes

Hombres con hiperplasia benigna de la próstata sintomática

Tipos de intervención

Comparación de preparaciones de Pygeum africanum con placebo o tratamientos médicos para la HBP, con una duración del tratamiento de, al menos, 30 días.

Tipos de medidas de resultado

Calificaciones de los síntomas urológicos (Boyarsky, Calificación de la Asociación Americana de Urología (American Urologic Association Score), Calificación Internacional de Síntomas de la Próstata (International Prostate Symptom Score:IPSS) ); medidas urodinámicas (definidas como cambio en el flujo máximo de la orina (FMxO), flujo medio de la orina (FMO), volumen residual de orina; cambios en el tamaño de la próstata (medida en cc); frecuencia urinaria, nicturia (veces por noche); calificación de calidad de vida (CCV); y la evaluación del estado integral de salud estimado por el médico y el paciente.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Prostatic Diseases and Urologic Cancers Group

Ver: Estrategia de búsqueda del Grupo Colaborador de Revisión (Collaborative Review Group).

Se buscó en MEDLINE de 1966 al 2000 usando una combinación de la actualización de marzo de 1996 de la estrategia de búsqueda óptimamente sensible de ensayos de la Colaboración Cochrane (Cochrane Collaboration) con los términos MeSH "prostatic hyperplasia," "phytotherapy," "plant extracts," "Pygeum africanum," "Tadenan", "Docosonal", y "Pigenil" incluyendo todos los subíndices (Dickersin 1994). Se realizó una búsqueda en EMBASE, años1974-1999, con una estrategia similar a la usada para MEDLINE. También se buscó en la base de datos privada Phytodok, de Munich Alemania, y la The Cochrane Library, que incluye la base de datos del Grupo Cochrane de Enfermedades de la Próstata y Cáncer Urológico (Cochrane Prostatic Diseases & Urologic Cancers Group) y del a;mbito Cochrane de Medicina Complementaria (Cochrane Field for Complementary Medicine). Se buscaron ensayos adicionales en las listas de referencias de todos los ensayos identificados y de las revisiones anteriores. Se contactó con los fabricantes y los autores para solicitar los datos que faltaban o información sobre ensayos adicionales. No hubo restricciones de idioma.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Elegibilidad

Dos investigadores (AL y RM) determinaron de forma independiente si los estudios identificados cumplían los criterios de inclusión.

Obtención

De cada estudio incluido se obtuvieron los siguientes datos: características del estudio, características demográficas de los pacientes, criterios de inclusión, resultados, efectos adversos y número y razones de los abandonos. Se solicitó a los autores y a los patrocinadores la información que faltaba o información adicional. Los estudios incluidos y excluidos, así como los datos obtenidos fueron revisados y las discrepancias se resolvieron por medio de discusión y consenso.

Evaluación de la calidad metodológica

La calidad del estudio se evaluó por el método descrito por Schulz y colaboradores (Schulz 1995) en el que le asignan 1 al de peor calidad y 3 al de mejor calidad:

1 = ensayos en los cuales el encubrimiento fue inadecuado (p.e., alternación o con referencia a los números de las historias clínicas o a las fechas de nacimiento);

2 = ensayos en los cuales los autores no informaron una forma de encubrimiento de la asignación o informaron un método diferente al de las otras categorías; y

3= ensayos en los que se consideró que tenían medidas adecuadas de encubrimiento de la asignación (p.e., asignación al azar central; frascos o envases numerados o codificados; medicamentos preparados por la farmacia, sobres sellados, opacos, numerados en serie, etc., que presentaban elementos convincentes del encubrimiento)

Resultados resumidos de los estudios primarios:

Resultados:

La calificación media de los síntomas urológicos (puntos), flujo urinario máximo y medio (mL/seg), volumen residual de la orina (mL), tamaño de la próstata (cc), micciones frecuentes (porcentaje de hombres informados), urgencia (porcentaje de hombres informados), disuria (porcentaje de hombres informados) y nicturia (número de veces). El número y porcentaje de los hombres que informaron efectos secundarios y/o los abandonos del estudio.

Metanálisis:

Debido a que los 18 estudios incluidos no informaron medidas de resultado comunes, se usaron dos métodos para combinar los datos. Un método, publicado por Saint en 1995, evaluó la magnitud del efecto del tratamiento en las variables continuas por la diferencia del cambio promedio para cada resultado dividido por la desviación estándar agrupada para cada resultado, cuando los ensayos informaron diferentes medidas de resultado de la efectividad (p.e., calificaciones en la escala de síntomas, nicturia, tasa de flujo urinario máximo). El segundo método calcula una medida resumen de los resultados individuales usando los estudios que ofrecen medidas similares de resultado y utiliza las técnicas metanalíticas estándar descritas más adelante.

Para determinar la magnitud del efecto se utilizó el resultado que fue determinado 'a priori' como el más significativo clínicamente (orden de importancia clínica: calificación en la escala de síntomas > nicturia > flujo máximo de orina > volumen residual de la orina). Después un resultado de cada estudio se transformó en unidades de desviación estándar (DS), lo que resultó en una medida de la magnitud del efecto comparable para cada estudio. El tamaño del efecto general del estudio específico fue la diferencia en el resultado medio de los grupos con Pygeum africanum y con placebo, dividido por la DS combinada de la medida del resultado. La medida resumen del efecto se calculó en los estudios como el promedio ponderado del tamaño del efecto del estudio específico, con ponderaciones iguales al inverso de la varianza etimada de cada uno, usando la metodología metanalítica estándar desarrollada por DerSimonian y Laird (DerSimonian 1986; Laird 1990). Se utilizó la misma definición de magnitud del efecto estandarizado para buscar los resultados individuales y continuos comparables cuando estuvieron disponibles (nicturia y flujo urinario máximo). La significación estadística del tamaño del efecto resumido se evaluó comparandolo con la distribución estándar normal. Se usó una escala para el tamaño del efecto sugerida por Cohen 1988 con 0.8 reflejando un gran efecto, 0.5 un efecto moderado y 0.2 un pequeño efecto.

Metanálisis adicionales consideraron la diferencia entre el tratamiento con Pygeum africanum y el tratamiento control, en el cambio promedio desde el inicio del estudio hasta el final del seguimiento para cada resultado continuo por separado. En aquellos estudios que no informaron las calificaciones promedio del cambio y los correspondientes errores estándar, éstos fueron aproximados usando los errores estándar de los resultados al inicio y en el seguimiento. La aproximación usó la metodología citada por Laird en 1990 y Lau en 1996, basada en la correlación entre los resultados. El análisis se realizó con tres valores diferentes asumidos para esta correlación (0.25, 0.50, 0.75). Esta aproximación se realizó para examinar la sensibilidad de los resultados al valor de este parámetro desconocido. Las diferencias ponderadas de medias se calcularon usando la metodología señalada anteriormente. No hubo diferencias cualitativas entre los resultados del metanálisis para los tres valores de correlación asumidos; se presentan los resultados para la correlación asumida de 0.50. Para las medidas de resultado categóricas se calcularon los riesgos relativos ponderados y sus intervalos de confianza del 95%, usando técnicas metanalíticas estándar.

Se usaron pruebas de ji cuadrado para el análisis de las comparaciones bivariadas (eventos adversos y abandonos) usando combinaciones simples de datos. Para evaluar el pocentaje de pacientes que tuvieron mejoría de los síntomas urológicos, se realizó un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis ) modificado (p.e., en los hombres que abandonaron o se perdieron en el seguimiento se consideró que los síntomas habían empeorado) (Lavori 1992). El denominador para el análisis por intención de tratar modificado incluyó el número de pacientes asignados al azar al tratamiento al inicio del estudio y el numerador incluyó el número que completó el tratamiento y mostró mejoría. Se calculó una prueba de heterogeneidad de acuerdo con fórmulas estándar (DerSimonian 1986; Saint 1995) y se utilizó un modelo de efectos aleatorios para todos los estimados resumidos.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Las estrategias de búsqueda combinadas identificaron 31 ensayos; 18 cumplieron los criterios de inclusión. Ninguno fue realizado en los Estados Unidos y 12 se publicaron en un lenguaje diferente al inglés [alemán (1), italiano (10), francés (2)]. Se excluyeron 14 ensayos porque no incluyeron un grupo control (Anonymous 1973; Breza 1998; Diz 1973; Grasset 1974; Greiner 1970; Grévy 1970; Guilland-Vallée 1970; Guillemin 1970; Huet 1970; Lange 1970; Lhez 1970; Martínez-Piñeiro '73; Robineau 1976; Rometti 1970). La mayoría de los estudios evaluó el Pygeum Africanum solo versus placebo solo (n=11) [Barlet 1990; Bassi 1987; Blitz 1985; Bongi 1972; Donkervoort 1977; Dufour 1984; Frasseto 1986; Maver 1972; Ranno 1986; Rizzo 1985]. Dos ensayos compararon Pygeum africanum con un medicamento antiinflamatorio [Gagliardi 1983; Rigatti 1983]. Un estudio que comparó Pygeum africanum con un placebo, incluyó un grupo de tratamiento adicional de Pygeum africanum en combinación con un esteroide [Giacobini 1986]. Dos estudios compararon Pygeum africanum solo con uno o más agentes herbarios y versus placebo [Barth 1981; Mandressi 1983], un ensayo comparó Pygeum africanum con otro agente herbario [Dutkiewicz 1996], un ensayo comparó diferentes dosificaciones diarias de Pygeum africanum [Chatelain 1999], y un ensayo comparó dos dosis diferentes de Pygeum africanum en combinación con otro extracto herbario [Krzeski 1993]. Ninguna de las intervenciones empleadas en el grupo control "activo" ha demostrado de forma concluyente ser efectiva para tratar la hiperplasia benigna de la próstata sintomática.

Un total de 1562 pacientes se asignó al azar en los 18 ensayos. La duración promedio del tratamiento fue 64 +/- 21.1 días y el rango de 30 a 122 días. La mayoría de los estudios (n=14; participantes = 1103) utilizaron un extracto estandarizado de Pygeum africanum. La dosis osciló entre 75 mg y 200 mg por día. En los ensayos controlados con placebo, un ensayo utilizó una dosis de Pygeum africanum igual a 75 mg por día, siete utilizaron una dosis de 100 mg por día, cuatro utilizaron una dosis de 200 mg por día y uno no informó la dosificación [Dutkiewicz 1996]. En los estudios que ofrecieron los datos de los pacientes al inicio del estudio, los resultados no variaron entre los brazos de tratamiento y se correspondían con el cuadro clínico típico de la hiperplasia benigna de la próstata moderada. La edad media fue 66.± 6.9 años (nueve estudios, n = 845, rango 42-89); nicturia = 3 ± 0.7 veces por noche (cuatro estudios, n = 413); flujo urinario máximo = 12 ± 3.6 mL/seg (cinco estudios, n = 416); volumen residual de la orina = 40 ± 25.6 mL (dos estudios, n = 284). No pudieron agruparse todos los estudios por las diferencias en los metodos de información. De los 13 ensayos identificados que compararon Pygeum africanum versus placebo, 12 informaron beneficio en, al menos, una medida de efectividad: síntomas generales, nicturia, flujo urinario máximo o volumen residual. Solamente en un ensayo no se demostró diferencia entre Pygeum africanum y placebo [Rizzo 1985). Este ensayo evaluó el efecto de Pygeum africanum sobre la nicturia, el flujo urinario máximo y el cambio en los síntomas generales en 20 hombres durante 12 semanas. Ninguno de los ensayos mostró un efecto del Pygeum africanum peor que el placebo o que el control activo.


CALIDAD METODOLÓGICA

Solamente uno de los estudios informó un método para el encubrimiento de la asignación del tratamiento (calificación = 2), pero 17 de los 18 estudios fueron doble ciegos. La mayoría de los estudios no ofreció información sobre las características de los pacientes al inicio del estudio, ni sobre los aspectos clínicamente importantes, o datos sobre los resultados de una forma estandarizada. Ninguno de los estudios controlados con placebo utilizó escalas de síntomas validadas y estandarizadas (la medida del resultado de mayor significación clínica). No hubo información sobre la raza del paciente, las condiciones de comorbilidad, el tamaño de la próstata o calificaciones de las escalas de síntomas urológicos validadas y estandarizadas. En todos los estudios, la duración del tratamiento fue corta y ninguno tuvo un seguimiento mayor de cuatro meses.


RESULTADOS

Medidas resumen del efecto:

Seis estudios con 474 pacientes (54% de todos los participantes incluidos en los ensayos controlados con placebo) pudieron ser agrupados para ofrecer un estimado ponderado de la efectividad [Barlet 1990; Bongi 1972; Giacobini 1986; Mandressi 1983; Maver 1972; Rizzo 1985]. Todos usaron Pygeum africanum sólo versus placebo, y cinco utilizaron una preparación estándar de Pygeum africanum. La medida resumen del efecto global fue -0.8 DS (IC del 95% -1.4 a -0.3), lo que indica una mejoría grande estadísticamente significativa con el uso de Pygeum africanum.

La medida resumen del efecto de tres estudios que ofrecieron datos sobre la nicturia fue -0.8 DS IC del (95% -1.4 a -0.1) [Barlet 1990; Bongi 1972; Mandressi 1983]. Esto indica que Pygeum africanum dio como resultado una mejoría de moderada a grande estadísticamente significativa en la nicturia. Los resultados agrupados de los cuatro estudios que ofrecieron datos sobre el flujo máximo urinario demostraron un tamaño medio del efecto de 0.7 DS (IC del 95% 1.3, 0.0), lo que indica un efecto moderado sobre este resultado [Barlet 1990; Giacobini 1986; Maver 1972; Rizzo 1985].

Síntomas urinarios y medidas del flujo:De manera consistente con los resultados observados en las medidas resumen del efecto, el Pygeum africanum mejoró los síntomas urinarios específicos y las medidas de flujo. En cinco ensayos doble ciegos que incluyeron 430 pacientes, los hombres que recibieron Pygeum africanum tuvieron más del doble de probabilidad de que su médico los calificara como que tuvieron una mejoria general en su sintomatologia comparados con los hombres a los que se les administró placebo (65% versus. 30%; RR = 2.1; IC del 95% = 1.4, 3.1) [Barlet 1990; Blitz 1985; Bongi 1972; Donkervoort 1977; Mandressi 1983]. El Pygeum africanum redujo la nicturia comparado con el placebo en un 19% (diferencia ponderada de medias (DPM) = - 0.9 veces por noche, IC del 95% = -2.0 a 0.1) aunque esto no alcanza significación estadística [Barlet 1990; Bongi 1972; Mandressi 1983]. El Pygeum africanum también aumentó el flujo máximo urinario comparado con el placebo en un 23%, DPM = 2.5 mL/seG (IC del 95% = 0.3 a 4.7) [Barlet 1990; Giacobini 1986; Maver 1972; Rizzo 1985]. El Pygeum africanum redujo el volumen de orina residual en un 24% (DPM = -13 mL; IC del 95% = -23.3 a -3.0) [Barlet 1990; Giacobini 1986].

Para evaluar el sesgo de publicación se construyeron gráficos de embudo (funnel plots) con los ensayos publicados que ofrecieron datos, que permitieron calcular el tamaño resumen del efecto, la mejoría de los síntomas generales, la nicturia y el flujo máximo de la orina. Los pocos estudios disponibles para este análisis hicieron difícil la evaluación y no ofrecieron pruebas claras a favor o en contra del sesgo de publicación.

Eventos adversos:

Todos los estudios ofrecieron información sobre el porcentaje de hombres que abandonaron el estudio o se perdieron en el seguimiento, lo que es potencialmente el indicador más confiable de la tolerancia del mdicamento. El porcentaje medio de participantes que abandonaron el estudio fue 12% (n=179), osciló de 0% a 45% y no fue diferente entre Pygeum africanum (13%), placebo (11%) y otros controles (8%) (p=0.4 versus placebo y p=0.5 versus otro control). Tres estudios (dos controlados con placebo), tuvieron tasas de abandono de > 20%. La razón para tan alta tasa de abandonos no se informó en dos de los estudios [Barth 1981; Chatelain 1999] lo que indicó que los efectos adversos fueron 'infrecuentes y leves' en los participantes que completaron el ensayo. Ninguno de estos tres ensayos informó datos de los resultados con un método adecuado, para su incorporación en el análisis del tamaño del efecto. Trece de los 18 ensayos ofrecieron información sobre efectos adversos específicos. Los eventos adversos debidos a Pygeum africanum fueron generalmente de naturaleza leve y comparables en frecuencia a los del placebo. Los eventos adversos informados más frecuentemente fueron gastrointestinales y ocurrieron en siete hombres en cinco ensayos.

Resumen de los análisis

MetaView: Tablas y Gráficos

Las tablas y los gráficos en las revisiones Cochrane muestran sistemáticamente la odds-ratio de Peto y la diferencia de promedios ponderada. Estos no son siempre los métodos usados por los revisores para combinar los datos en esta revisión. Se debe examinar el texto de la revisión para ver la descripción de los métodos estadísticos usados.


DISCUSIÓN

Esta revisión sistemática resume las pruebas disponibles de ensayos controlados asignados al azar, respecto a la eficacia y tolerancia del Pygeum africanum, para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario bajo atribuibles a la hiperplasia benigna de la próstata. Los resultados sugieren que el Pygeum africanum mejora los síntomas urinarios y las medidas del flujo y que la estimación puntual del tamaño del efecto es de magnitud moderada. Debido a la diversidad de las medidas de resultado, un estimado resumen del efecto de Pygeum africanum se basó en las unidades de DS disponibles de seis estudios con 474 participantes. Este método es útil para determinar si existe un beneficio general, pero solamente indica si el efecto global es pequeño, moderado o grande. El análisis de los tamaños del efecto individual para la nicturia y el flujo máximo urinario indica que ocurrieron mejorías de magnitud comparable, tanto en los síntomas urinarios como en las medidas de flujo.

Los riesgos relativos combinados y las diferencias ponderadas de medias que compararon Pygeum africanum con placebo en los síntomas generales, el flujo máximo urinario y el volumen residual urinario demostraron una mejoría estadísticamente significativa, así como una tendencia a la mejoría para la nicturia. Estos resultados se consideran clínicamente significativos, comparables a otras opciones de tratamiento usadas ampliamente y consistentes con los resultados obtenidos utilizando medidas de efecto. Los resultados de los ensayos individuales demostraron que en todos los estudios menos uno, se observó con el uso del Pygeum africanum una mejoría de los síntomas atribuibles a la hiperplasia benigna de la próstata, Adicionalmente, el Pygeum africanum fue bien tolerado y la tasa de abandonos de los hombres que lo recibieron no era diferente de la de los hombres que recibieron placebo. Aunque los estudios utilizaron diferentes esquemas de dosis, en cantidad e intervalos, y diferentes preparaciones de Pygeum africanum, la mayoría de los estudios administró un extracto estándar de Pygeum africanum a una dosis de 100 mg a 200 mg por día. En cinco de los seis estudios que ofrecieron datos para la medida del resumen estimado del efecto se administró el extracto estandarizado de Pygeum africanum. Todos los datos resumidos de eficacia se derivaron de estudios controlados con placebo, doble ciegos, que utilizaron una fuente 'no combinada' de Pygeum africanum. Esto sugiere que el uso de una preparación estandarizada de Pygeum africanum está asociada con la mejoría observada en los síntomas y en las medidas de flujo.

Ningún estudio se realizó en los Estados Unidos y muchos estudios no informaron las medias ni las desviaciones estándar, lo que hace difícil completar una revisión cuantitativa. No se ofreció información para determinar si Pygeum africanum previno las complicaciones a largo plazo de la hiperplasia benigna de la próstata, como la retención urinaria aguda, la insuficiencia renal o la necesidad de intervención quirúrgica. Ningún estudio comparó el Pygeum africanum con intervenciones médicas de efectividad demostrada incluyendo bloqueadores alfaadrenérgicos e inhibidores 5 alfa reductasa. No se ha demostrado convincentemente que los 'controles activos' usados en los estudios tengan efectos beneficiosos.

Una posible fuente de sesgo es que los resultados incluidos en el cálculo del tamaño del efecto pudieran haber sido seleccionados a favor del Pygeum africanum. Sin embargo, las medidas de resultados se clasificaron para su inclusión en el cálculo del tamaño del efecto antes de la obtención de los datos y el análisis. Además, la efectividad fue observada consistentemente en todos menos uno de los estudios, prescindiendo de si los resultados se informaron como calificaciones médicas de la mejoría de los síntomas generales (n = 6 ensayos; 430 pacientes); nicturia (n = 3 ensayos; 325 participantes); flujo urinario máximo (n = 4 ensayos; 363 participantes); o volumen residual (n = 4 ensayos; 264 participantes). Una fuente adicional de sesgos podría ser el fallo en la publicación de los estudios pequeños negativos (sesgo de publicación) o los resultados que no impresionaron favorablemente. Esto reforzaría los estimados de la medida resumen del efecto y pudiera contribuir a explicar lo encontrado en esta revisión, en que sólo uno de los 17 estudios informados fue negativo. Se construyeron gráficos de embudo para evaluar el sesgo de publicación, pero pocos estudios pudieron incluirse en la construcción del gráfico.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

El tamaño del efecto global estandarizado y la medida resumen de la mejoría de los síntomas generales, la nicturia, el flujo máximo urinario y el volmen residual de la orina sugieren que Pygeum africanum es efectivo en los hombres con hiperplasia benigna de la próstata. Este beneficio es modesto y parece ser clínicamente significativo. EL Pygeum africanum es bien tolerado y cuesta menos que la mayoría de los medicamentos prescritos. Una preparación estandarizada de Pygeum africanum puede ser útil como una opción de tratamiento, al menos a corto plazo, en los hombres con síntoma urinarios bajos debidos a hiperplasia benigna de la próstata.

Implicaciones para la investigación

Se necesitan más ensayos controlados con placebo, así como estudios que comparen el Pygeum africanum con controles activos con efectos beneficiosos,demostrados convincentemente, sobre los síntomas urinarios bajos relacionados con hiperplasia benigna de la próstata. Los ensayos futuros deben ser de suficiente tamaño y duración (p.e. > seis meses) para detectar diferencias importantes en los desenlaces de valor clínico y deben usar las calificaciones de escalas de síntomas urológicos estandarizadas.


AGRADECIMIENTOS

Deseamos agradecer a Maurizio Tiso su trabajo de traducción y obtención de los datos de los estudios en idioma italiano.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno conocido.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyBarlet 1990 
MethodsMulticentre study. Double blinded:
yes. 
ParticipantsN=263 European men with symptomatic BPH, age > 50. Age range 50-85, mean 67.
Lost to follow-up: 8 (3%). 
InterventionsControl: placebo (n=132).
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg twice daily (n=131).
Treatment duration: 60 days. 
OutcomesOverall improvement in symptoms (MD/subject - rating); Nocturia; peak urine flow; residual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyBarth 1981 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=215 European men with symptomatic BPH, age > 50.
Lost to follow-up: 67 (31%). 
InterventionsControl 1: placebo (n=46).
Treatment 2: P. africanum extract (Docosanol) 100 mg daily (n=50).
Control 2: Sitosterin 30 mg (n=34).
Treatment 2: P. africanum extract (Docosanol) 100 mg daily (n=37).
Control 3: ERU* 300 mg (n=24).
Treatment 3: P. africanum extract (Docosanol) 100 mg daily (n=24).
Treatment duration: 8 weeks. 
OutcomesNocturia; peak urine flow; residual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyBassi 1987 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=40 Italian men with symptomatic BPH. Mean age: 67 years.
Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: placebo (n=20).
Treatment: P. africanum extract (Pigenil) 100 mg daily (n=20).
Treatment duration: 60 days. 
OutcomesNocturia; peak urine flow. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyBlitz 1985 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=57 French men with symptomatic BPH.
Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: placebo
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg daily
Treatment duration: 60 days. 
OutcomesOverall improvement in symptoms. 
Notes 
Allocation concealment
StudyBongi 1972 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=50 Italian men with symptomatic BPH, residual volume < 200 ml. Age range: 49-84.
Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: placebo
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 75 mg daily
Treatment duration: 60 days 
OutcomesNocturia; residual volume. 
Notes 
Allocation concealment
StudyChatelain 1999 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=209 French men with symptomatic BPH, age > 50, IPSS 10 or >, PUF < 15 ml/s, residual volume < 150 ml. Mean age: 66 years.
Lost to follow-up: 26 (11.1%). 
InterventionsTreatment 1: P. africanum extract (Tadenan) 50 mg x 2 daily (n=101).
Treatment 2: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg daily (n=108).
Treatment duration: 60 days. 
OutcomesSymptom score (IPSS); peak urine flow. Adverse events. 
Notes235 men were randomized, 223 completed the comparative phase, but only 209 men were valid for per-protocol analysis. 
Allocation concealment
StudyDonkervoort 1977 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=20 Dutch men with symptomatic BPH.
Lost to follow-up: 4 (20%). 
InterventionsControl: placebo
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 75 mg daily
Treatment duration: 12 weeks. 
OutcomesOverall improvement in symptoms; Nocturia; peak urine flow. 
Notes 
Allocation concealment
StudyDufour 1984 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=120 French men with symptomatic BPH not in need of surgery.
Lost to follow-up: 56 (47%). 
InterventionsControl: placebo (n=60).
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg daily (n=60).
Treatment duration: 6 weeks. 
OutcomesNocturia. 
Notes 
Allocation concealment
StudyDutkiewicz 1996 
MethodsSingle-site study.
Double blinded:
no.
Randomization: unclear
Patients not blinded: Providers not blinded:
Lost to follow-up: none 
ParticipantsN=89 Polish men with symptomatic BPH. Age range: 50-68.
Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: Cernilton 2 tablets three times daily x 2 weeks followed by 1 tablet three times daily up to 4 months (n=51).
Treatment: Tadenan 2 tablets twice daily (38).
Treatment duration: 24 weeks. 
OutcomesObstructive symptom score
Irritative symptom score;
peak urine flow;
residual volume;
prostate volume.
Adverse events. 
NotesExclusions: No details provided. 
Allocation concealment
StudyFrasseto 1986 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=20 Italian men with symptomatic BPH. Age range: 50-84, mean 67 years.
Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: placebo (n=10).
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 75 mg daily (n=10).
Treatment duration: 60 days 
Outcomes"Dysuric symptoms" (nocturia, pollachiuria,
reduced strenght of flux).
Adverse events. 
NotesProstate size evaluated by ultrasonography. 
Allocation concealment
StudyGagliardi 1983 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=40 Italian men with symptomatic BPH. Age range: 50-84, mean 67 years. Lost to follow-up: 1 (2.5%). 
InterventionsControl: Anti-inflammatory
(not identified) (n=20)
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg daily (n=20).
Treatment duration: 30 days. 
OutcomesNocturia; residual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyGiacobini 1986 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=21 Italian men with symptomatic BPH. Age range: 48-70. Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: placebo (n=7).
Treatment 1: P. africanum extract (Tadenan) 200 mg daily (n=7).
Treatment 1: P. africanum extract (Tadenan) 200 mg daily + medroxyprogesterone acetate (Farlutal) (n=7).
Treatment duration: 90 days. 
OutcomesPeak flow rate; residual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyKrzeski 1993 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=134 Polish men with symptomatic BPH (> 1 symptom). Age range: 53-84, mean 64 years.
Lost to follow-up: 14.2%. 
InterventionsTreatment 1: P. africanum 25 mg + Urtica dioica 300 mg (n=67).
Treatment 2: half dose of above (n=67).
Treatment duration: 8 weeks. 
OutcomesOverall improvement in symptoms; nocturia; peak flow rate; residual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyMandressi 1983 
MethodsDouble blinded:
yes.
Randomization: Identical packaging 
ParticipantsN=60 Italian men with symptomatic BPH. Age range: 50-80. 
InterventionsControl 1: placebo (n=20).
Control 2: Permixon 320mg daily (n=20).
Treatment: Pygeum africanum extract
Average (n=20).
Treatment duration: 30 days.
Lost to follow-up: unclear 
OutcomesPatient self-rating of "Dysuric symptoms"
(pain on voiding)
Nocturia. Adverse events.
Dropouts due to side effects: none 
Notes 
Allocation concealment
StudyMaver 1972 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=60 Italian men with symptomatic BPH. Age range: 55-85, mean 66 years. 
InterventionsControl: placebo (n=30).
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg daily (n=30).
Treatment duration: 60 days. 
OutcomesNocturia; residual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyRanno 1986 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=39 Italian men with symptomatic BPH. Mean age: 70 years. Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: placebo (n=19).
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg daily (n=20).
Treatment duration: 2 months. 
OutcomesNocturia; peak urine flow. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyRigatti 1983 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=49 Italian men with symptomatic BPH. Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: NSAID
(n=25).
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg daily (n=24).
Treatment duration: 60 days. 
OutcomesResidual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
StudyRizzo 1985 
MethodsDouble blinded:
yes. 
ParticipantsN=40 Italian men with symptomatic BPH. Age range: 42-74, mean 62 years.
Lost to follow-up: 0. 
InterventionsControl: placebo (n=20).
Treatment: P. africanum extract (Tadenan) 100 mg twice daily (n=20).
Treatment duration: 60 days. 
OutcomesNocturia; peak urine flow; residual volume. Adverse events. 
Notes 
Allocation concealment
* Extract of Rad. urticae

Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Anonymous 1973 No control group. 
Breza 1998 No control group. 
Diz 1973 No control group. 
Grasset 1974 No control group. 
Greiner 1970 No control group. 
Grhc)vy 1970 No control group. 
Guilland-Vallhc)e 1970 No control group. 
Guillemin 1970 No control group. 
Huet 1970 No control group. 
Lange 1970 No control group. 
Lhez 1970 No control group. 
Martínez-Piñeiro '73 No control group. 
Robineau 1976 No control group. 
Rometti 1970 No control group. 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

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Barlet A, Albrecht J, Aubert A, Fischer M, Grof F, Grothuesmann HG, Masson JC, Mazeman E, Mermon R, Reichelt H, Schonmetzler F, Suhler A. Wirksamkeit eines extraktes aus Pygeum africanum in der medikamentosen therapie von miktionsstorungen infolge einer benignen prostatahyperplasie: bewertung objektiver und subjektiver parameter. Wien Klin Wochenschr 1990;102(22):667-73.

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Dufour B, Choquenet C, Revol M, Faure G, Jorest R. Etude controlee des effets le l'extrait de Pygeum africanum sur les symptomes fonctionnels de l'adenome prostatique. Ann Urol 1984;18(3):193-5. 1985147754.

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Frasseto G, Bertoglio S, Mancuso S, Ervo R, Mereta F. Studio sull'efficacia e sulla tollerabilita del Tadenan 50 in pazienti affeti da ipertrofia prostatica. Prog Med 1986;42:49-53.

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Gagliardi V, Apicella F, Pino P, Falchi M.  [Terapia medica dell'ipertrofia prostatica. Sperimentazione clinica controllata]. Arch Ital Urol Nefrol Andrologia 1983;55:51-69.

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Giacobini S, von Heland M, de Natale G, Gentile V, Bracci U. Valutazione clinica e morfo-funzionale del trattamento a doppio cieco con placebo. Tadenan 50 e Tadenan 50 associato a Farlutal nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna. Antologia Medica Italiana 1986;6:1-10.

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Krzeski T, Kazon M, Borkowski A, Witeska A, Kuczera J. Combined extracts of Urtica dioica and Pygeum africanum in the treatment of benign prostatic hyperplasia: double-blind comparison of two doses. Clin Ther 1993;15(6):1011-20. 1994155241.

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Mandressi S, Tarallo U, Maggioni A, Tombolini P, Rocco F, Quadraccia. Medical treatment of benign prostatic hyperplasia: efficacy of the extract of Serenoa repens (Permixon) compared to that of the extract of Pygeum africanum and a placebo. Urologia 1983;50(4):752-8.

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Rigatti P, Zennaro F, Fraschini O, Oxilia A. L'impegio del Tadenan nell'adenoma prostatico. Ricerca clinica controllata. Atti Acad Med Lomb 1983;38:1-4.

Rizzo 1985{Solo datos publicados}
Rizzo M, Tosto A, Paoletti MC, Raugei A, Favini P, Nicolucci A, Paolini R. Terapia medica dell'adenoma della prostata: Valutazione clinica comparativa tra estratto di Pygeum africanum ad alte dosi e placebo. Farmacia Terapia 1985;2:105-10.


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* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio



GRÁFICOS
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01 Pygeum africanum vs. placebo
Medida de resultadoNo. of studiesNo. of participantsStatistical methodEffect size
01 Symptoms improvement: Overall improvement/Global assessment/MD rating5430Relative Risk [Random] [95% CI]2.07 [1.40, 3.06]
02 Nocturia (times per evening)3325WMD [Random] [95% CI]-0.905 [-1.955, 0.144]
03 Peak urine flow (mL/sec)4363WMD [Random] [95% CI]2.501 [0.291, 4.711]
04 Residual volume (mL)2264WMD [Random] [95% CI]-13.166 [-23.342, -2.990]


CARÁTULA
Titulo

Pygeum africanum para la hiperplasia benigna de la próstata

Autor(es)

Wilt T, Ishani A, Mac Donald R, Rutks I, Stark G.

Contribución de los autoresEl autor no facilitó la información
Número de protocolo publicado inicialmenteLa información no está disponible
Número de revisión publicada inicialmenteLa información no está disponible
Fecha de la modificación más recienteLa información no está disponible
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente26 noviembre 1997
Cambios más recientesEl autor no facilitó la información
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Dr Timothy Wilt MD, MPH
Co-ordinating Editor
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Número de la Cochrane LibraryCD001044
Grupo editorialCochrane Prostatic Diseases and Urologic Cancers Group
Código del grupo editorialHM-PROSTATE


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • La información sobre los recursos de apoyo no está disponible
Recursos internos
  • Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development (HSRD) Office USA

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Phytotherapy; Plant Bark [chemistry]; Plant Extracts [therapeutic use]; Prostatic Hyperplasia [drug therapy]; Randomized Controlled Trials; Urination Disorders [drug therapy]

Mesh check words: Humans Male




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.