
| | Electrocardiograma fetal (ECG) para la monitorización del feto durante el trabajo de partoNeilson JP |    | Fecha de la modificación significativa más reciente: 06 de abri de 2006 |
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Esta revisión debería citarse como: Neilson JP. Electrocardiograma fetal (ECG) para la monitorización del feto durante el trabajo de parto (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
Antecedentes La hipoxemia fetal durante el trabajo de parto puede alterar la forma de la onda del electrocardiograma fetal (ECG), especialmente la relación de los intervalos PR a RR y la elevación o depresión del segmento ST. Por consiguiente, se han desarrollado sistemas técnicos para monitorizar el ECG fetal durante el trabajo de parto como un complemento a la monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal con el objetivo de mejorar el resultado fetal y minimizar las intervenciones obstétricas innecesarias. Objetivos Comparar los efectos del análisis de las ondas de ECG fetal durante el trabajo de parto con métodos alternativos de monitorización fetal. Estrategia de búsqueda Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Chilbirth Group) (abril 2006). Criterios de selección Ensayos aleatorios que comparan el análisis de ondas de ECG fetal con métodos alternativos de monitorización fetal durante el trabajo de parto. Recopilación y análisis de datos Un autor de la revisión, sin cegamiento, evaluó la calidad de los ensayos y extrajo los datos. Resultados principales Se incluyeron cuatro ensayos con un total de 9829 mujeres. En comparación con la monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal sola, el uso del análisis del segmento ST adyuvante (tres ensayos, 8872 mujeres) se asoció con menos neonatos con acidosis metabólica severa al nacer (pH del cordón menor a 7,05 y déficit de bases mayor a 12 mmol/L) (riesgo relativo [RR] 0,64; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,41 a 1,00; datos de 8108 neonatos), menos recién nacidos con encefalopatía neonatal (tres ensayos, RR 0,33; IC del 95%: 0,11 a 0,95) aunque el número absoluto de neonatos con encefalopatía fue bajo (n = 17), menos muestras de cuero cabelludo fetal durante el trabajo de parto (tres ensayos, RR 0,76; IC del 95%: 0,67 a 0,86) y menos partos vaginales instrumentales (tres ensayos, RR 0,87; IC del 95%: 0,78 a 0,96). No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la cesárea (tres ensayos, RR 0,97; IC del 95%: 0,84 a 1,11), la puntuación de Apgar menor a 7 a los cinco minutos (tres ensayos, RR 0,80; IC del 95%: 0,56 a 1,14), o los ingresos a la unidad de cuidados especiales (tres ensayos, RR 0,90; IC del 95%: 0,75 a 1,08). Aparte de la tendencia a realizar menos partos quirúrgicos (un ensayo, RR 0,87; IC del 95%: 0,76 a 1,01), se encontraron pocas pruebas de que la monitorización con el análisis del intervalo PR haya brindado algún beneficio. Conclusiones de los autores Estos hallazgos apoyan el uso del análisis del segmento ST fetal cuando se ha tomado la decisión de realizar una monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto. Sin embargo, deben considerarse las ventajas junto con las desventajas de usar un electrodo interno en el cuero cabelludo, después de la ruptura de membranas, para el registro de las ondas del ECG. Esta revisión debería citarse como: Neilson JP Electrocardiograma fetal (ECG) para la monitorización del feto durante el trabajo de parto (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
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| RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS |
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Cuando se requiere la monitorización continua, la monitorización del corazón del feto mediante ECG más CTG durante el trabajo de parto ayuda tanto a la madre como al feto
Puede sugerirse la monitorización cardíaca electrónica si los médicos piensan que el feto no está recibiendo suficiente oxígeno durante el trabajo de parto. Pueden utilizarse dos métodos. La CTG mide la frecuencia cardíaca del recién nacido. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón y el patrón de los latidos cardíacos. La ECG utiliza un electrodo, que se pasa a través del cérvix de la mujer y se coloca en la cabeza del feto. La revisión de los ensayos encontró que el uso de ECG más CTG origina menos extracciones de muestras de sangre del cuero cabelludo del feto, menos asistencia quirúrgica y mejores niveles de oxígeno al momento del parto que la CTG sola.
El trabajo de parto plantea una amenaza potencial al bienestar fetal. Para que el feto tenga suministro de oxígeno, se necesita un suministro adecuado de sangre materna a la placenta, una placenta que funcione adecuadamente para permitir la transferencia de oxígeno de la sangre materna a la sangre fetal, y una vena umbilical permeable en el cordón umbilical del feto. Las contracciones uterinas vigorosas durante el trabajo de parto detienen el flujo de la sangre materna a la placenta con disminuciones intermitentes en la oxigenación. La mayoría de los fetos tiene una reserva metabólica suficiente como para soportar este efecto, pero aquellos con reservas limitadas, especialmente los fetos mal nutridos debido a un retraso del crecimiento, pueden presentar sufrimiento fetal. El cordón umbilical también se puede comprimir durante el trabajo de parto, especialmente si hay ruptura de membranas, que también puede causar sufrimiento fetal.
El primer método para monitorizar el bienestar fetal durante el trabajo de parto fue la utilización intermitente del estetoscopio fetal (Pinard) para calcular la frecuencia cardíaca fetal. Durante las décadas de 1960 y 1970 se desarrollaron sistemas electrónicos, que tuvieron un amplio uso, para poder monitorizar la frecuencia cardíaca fetal junto con las contracciones uterinas de la madre (cardiotocografía). Para monitorizar la frecuencia cardíaca, se pueden obtener señales de un transductor de ultrasonido sujetado al abdomen de la madre, o de un electrodo sujetado al cuero cabelludo del feto. Los registros de la frecuencia cardíaca fetal pueden ser "continuos" (es decir, durante todo el trabajo de parto) o intermitentes. Aunque ambos métodos limitan la movilidad de la madre, obviamente ésta se ve limitada en mayor medida con la monitorización continua. Las características inquietantes de un registro cardiotocográfico pueden incluir: frecuencias extraordinariamente rápidas o lentas, un patrón plano (variabilidad reducida) y ciertos tipos de desaceleraciones de la frecuencia cardíaca (especialmente desaceleraciones "tardías" o "variables graves"). Dichas observaciones pueden instar a realizar una intervención adicional como el parto quirúrgico, o pruebas adicionales del estado fetal (ver más abajo).
Una revisión sistemática de ensayos aleatorios que comparan la monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal (cardiotocografía) y la auscultación intermitente (Alfirevic 2006) mostró menos recién nacidos con convulsiones neonatales después de la monitorización continua (riesgo relativo [RR] 0,50; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,31 a 0,80) pero mayores tasas de intervención obstétrica en forma de cesárea (RR 1,66; IC del 95%: 1,30 a 2,13) y parto vaginal instrumental (RR 1,16; IC del 95%: 1,01 a 1,32). A menudo, aunque no siempre, las convulsiones neonatales se asocian a encefalopatía hipóxica isquémica debido al daño cerebral hipoxémico y pueden vincularse a una posterior discapacidad en el desarrollo neurológico, incluyendo la parálisis cerebral. Por consiguiente, un objetivo importante del cuidado obstétrico debería ser el evitar las convulsiones neonatales. Sin embargo, también es importante evitar intervenciones obstétricas innecesarias.
Los registros cardiotocográficos pueden ser difíciles de interpretar, lo que provoca una intervención quirúrgica innecesaria, mientras que algunos cambios significativos pasan inadvertidos (Ennis 1990). Se ha demostrado que la cardiotocografía computarizada no es útil durante el trabajo de parto (Dawes 1994). Sin embargo, existen algunas pruebas de que el muestreo de sangre fetal, como prueba complementaria junto a la cardiotocografía, puede disminuir las intervenciones innecesarias sin poner en peligro el resultado fetal. Ningún ensayo clínico ha comparado directamente la monitorización fetal mediante cardiotocografía sola versus la cardiotocografía con la opción de un muestreo de cuero cabelludo fetal. Sin embargo, los ensayos que comparan la cardiotocografía con la auscultación intermitente muestran un mayor aumento en las tasas de cesáreas cuando el muestreo de cuero cabelludo no está disponible (RR 1,79; IC del 95% 1,41 a 2,27) que cuando está disponible (RR 1,26; IC del 95% 1,05 a 1,51) (Alfirevic 2006). El muestreo de cuero cabelludo es un procedimiento molesto e incómodo para la madre e implica realizar una incisión punzante en el cuero cabelludo del feto. Esta desventaja ha limitado su uso (Clark 1985; Wheble 1989) y lo invalida en áreas con una alta prevalencia de infección por VIH. Una desventaja adicional es que, por su naturaleza, el muestreo de cuero cabelludo solamente puede brindar información intermitente acerca del estado ácido-base del feto.
Para afrontar los desafíos de la monitorización fetal intraparto, se ha desarrollado una tecnología específica para monitorizar las ondas electrocardiográficas (ECG) fetales durante el trabajo de parto. Si resultara útil para mejorar el resultado fetal o para disminuir intervenciones innecesarias, o ambos, esta tecnología tiene la ventaja potencial de brindar información continua y de ser menos invasiva que el muestreo de cuero cabelludo fetal (aunque no es del todo incruenta: exige una señal a partir de un electrodo insertado en el cuero cabelludo del feto).
El ECG fetal, al igual que el ECG del adulto, muestra ondas P, QRS y T correspondientes a los eventos eléctricos del corazón durante cada latido. La onda P representa la contracción auricular, el complejo QRS la contracción ventricular y la onda T la repolarización ventricular. Dos partes de la onda ECG fetal atrajeron la atención de los investigadores: Las relaciones PR/RR y el segmento ST (Greene 1999)). Normalmente hay una correlación positiva entre el intervalo PR (el tiempo entre la onda P y el componente R del complejo QRS) y el intervalo RR, de manera que cuando la frecuencia cardíaca aumenta, los intervalos PR y RR se acortan. En experimentos en ovejas, en los que se provocó la hipoxemia del feto, se observó un efecto paradójico, en el que el intervalo PR se acortó a pesar del alargamiento del intervalo RR ("bradicardia" o disminución de la frecuencia cardíaca). Esta situación llevó a la hipótesis de que la medición de las relaciones PR/RR podrían servir para distinguir las desaceleraciones hipoxémicas de las no hipoxémicas (menos preocupantes) de la frecuencia cardíaca fetal humana durante el trabajo de parto, y así mejorar la evaluación del bienestar fetal.
La repolarización de las células del miocardio (músculo cardíaco) es muy sensible a la disfunción metabólica, y puede reflejarse en los cambios del segmento ST Así, en adultos con infarto de miocardio o angina de pecho por enfermedad arterial coronaria inducida por ejercicio, el segmento ST puede estar elevado. Se han observado hallazgos similares en fetos de ovejas en condiciones experimentales de hipoxemia moderada a grave con una elevación del segmento ST y de la onda T (Greene 1987). Este cambio se puede expresar como el cociente entre la altura de la onda T y la altura del QRS: cociente T/QRS. Las pruebas con un sistema basado en un microprocesador (Rosen 1989) en estudios observacionales en humanos sugirieron que puede ser clínicamente útil la evaluación de una combinación de frecuencia cardíaca fetal con cambios en el segmento ST (Rosen 1991)).
Comparar los efectos del análisis de las ondas del electrocardiograma fetal (ECG) durante el trabajo de parto con métodos alternativos de monitorización fetal.
| CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN |
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Tipos de estudios
Ensayos controlados aleatorios que comparan el análisis de cualquier componente del electrocardiograma fetal (ECG) durante el trabajo de parto con métodos alternativos de monitorización fetal. No se incluyeron los estudios que usaron métodos de asignación menos sólidos (p.ej. alternancia).
Tipos de participantes
Mujeres embarazadas (y sus fetos) durante el trabajo de parto, en quienes se percibe la necesidad de realizar monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal (ver razones en la tabla "Características de los estudios incluidos").
Tipos de intervención
Cualquier tipo de análisis de ondas electrocardiográficas fetales (ECG), sólo o en combinación con otro método de evaluación fetal. El análisis de subgrupos se basó en si la técnica evaluó las relaciones PR/RR o el segmento ST.
Tipos de medidas de resultado
Fetal
Resultados clínicos significativos (muerte perinatal, encefalopatía hipóxica-isquémica, parálisis cerebral); el estado neonatal inmediato (índices de Apgar a 1 y 5 minutos); el estado bioquímico al nacer (evaluado por el pH de la arteria umbilical y el exceso de bases); la necesidad de atención especial (incluida reanimación e ingreso a una unidad de cuidados especiales).
Maternos
Intervenciones (cesárea y parto vaginal instrumental [obsérvese que sólo se calcularán las tasas totales debido al potencial de sesgo en las definiciones de las indicaciones, p.ej. "sufrimiento fetal", "falta de progreso"] muestreo de cuero cabelludo fetal); puntos de vista.
| ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS |
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Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Pregnancy and Childbirth Group
Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) mediante el contacto con el Coordinador de Búsqueda de Ensayos (abril de 2006).
El Coordinador de Búsqueda de Ensayos mantiene el Registro Especializado de Ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto, que contiene ensayos identificados mediante:
(1) búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL);
(2) búsquedas mensuales en MEDLINE;
(3) búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes de los principales congresos;
(4) consulta semanal de actualización permanente en otras 37 revistas.
Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRAL y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y los resúmenes de los congresos, así como la lista de revistas revisadas por medio del servicio de información actualizada se pueden encontrar en la sección "Estrategias de búsqueda para la identificación de estudios", dentro de la información editorial sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto.
A los ensayos identificados a través de las actividades de búsqueda descritas más arriba se les asigna un código (o códigos) que depende del tema. Los códigos están relacionados con los temas de la revisión. El Coordinador de Búsqueda de Ensayos (Trials Search Co-ordinator) busca el registro para cada revisión mediante estos códigos en lugar de usar palabras clave.
No se aplicó ninguna restricción de idioma.
Los informes de los ensayos identificados que parecían relevantes a los objetivos de esta revisión fueron evaluados para su inclusión. Se podían incluir informes publicados y no publicados. En los casos necesarios, se hicieron esfuerzos por traducir informes identificados en idiomas diferentes al inglés. Se estableció contacto con los autores principales para obtener información adicional cuando fue necesario. Las razones para la exclusión de ensayos aparentemente relevantes se explicaron claramente.
Los ensayos incluidos se evaluaron de acuerdo con los siguientes criterios:
(1) ocultamiento adecuado de la asignación al tratamiento (p.ej. sobres cerrados, opacos y numerados);
(2) método de asignación al tratamiento (p.ej. asignación aleatoria por computadora, tablas de números aleatorios);
(3) documentación adecuada sobre cómo se manejaron las exclusiones tras la asignación al tratamiento, para facilitar los análisis por intención de tratar (intention-to-treat);
(4) cegamiento adecuado de la evaluación de resultados, cuando se consideró adecuado;
(5) pérdidas durante el seguimiento (se excluyeron los ensayos con pérdidas de más del 25%).
Se introdujeron los datos directamente de los informes en el software Review Manager
(RevMan 2000) y análisis estadísticos realizados. Para los datos dicotómicos, se calcularon los riesgos relativos (RR) y los intervalos de confianza (IC) del 95%. Se calcularon las diferencias de medias ponderadas (DMP) e intervalos de confianza del 95% para los datos continuos.
Se evaluó la heterogeneidad entre los ensayos mediante una prueba estándar de ji cuadrado. Ante la presencia de heterogeneidad significativa, un análisis de sensibilidad exploró la influencia de los ensayos de alta calidad (que cumplían con los criterios mencionados más arriba) comparados con aquellos de menor calidad.
Para presentarlos de manera sencilla, los análisis de subgrupos se basaron en los ensayos que usaron análisis de segmento ST y de intervalos PR.
| DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS |
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Se identificaron cuatro ensayos (9829 mujeres) que cumplieron los criterios de inclusión: tres se basaron en el análisis de ST (Reino Unido, Suecia, Finlandia) y uno en la duración del PR (multinacional). Ver "Características de los estudios incluidos". Se excluyó un ensayo (Olofsson 2003)).
Todos los ensayos usaron métodos adecuados de ocultamiento de la asignación.
Se incluyeron cuatro ensayos con un total de 9829 mujeres embarazadas. Los cuatro ensayos evaluaron el uso del ECG fetal como adyuvante de la monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto. El uso del análisis de segmento ST (tres ensayos, 8872 mujeres) se asoció a menos recién nacidos con acidosis metabólica grave al momento del parto (pH del cordón menor a 7,05 y un déficit de base mayor a 12 mmol/L) (riesgo relativo [RR] 0,65; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,41 a 1,00; datos de 8108 recién nacidos), aunque hubo gran heterogeneidad estadística con el agregado de los resultados del estudio finlandés; además, hubo menos casos de encefalopatía neonatal (tres ensayos; RR 0,33; IC del 95%: 0,11 a 0,95) aunque el número total de neonatos con encefalopatía fue bajo (n = 17). El uso del análisis del segmento ST también se asoció con menos muestras del cuero cabelludo fetal durante el trabajo de parto (tres ensayos, RR 0,76; IC del 95%: 0,67 a 0,86) (heterogeneidad alta) y menos partos vaginales instrumentales (tres ensayos, RR 0,87; IC del 95%: 0,78 a 0,96). No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la cesárea (tres ensayos, RR 0,97; IC del 95%: 0,84 a 1,11), la puntuación de Apgar menor a 7 a los cinco minutos (tres ensayos, RR 0,80; IC del 95%: 0,56 a 1,14), o los ingresos a la unidad de cuidados especiales (tres ensayos, RR 0,90; IC del 95%: 0,75 a 1,08).
Aparte de la tendencia a realizar menos partos quirúrgicos (RR 0,87; IC del 95%: 0,76 a 1,01), se encontraron pocas pruebas de que la monitorización con el análisis del intervalo PR haya brindado algún beneficio. Este hallazgo puede reflejar las limitaciones de la técnica o, también, la menor cantidad de casos disponibles para realizar el análisis de un único ensayo (957 mujeres).
La sugerencia de que en la actualidad es apropiado abandonar el análisis de ondas electrocardiográficas (ECG) fetales durante el trabajo (Whittle 2000) puede ser aplicable al análisis del PR pero no necesariamente al análisis del segmento ST. En general, los tres ensayos de segmento ST demostraron beneficios consistentes en términos de menor cantidad de neonatos con acidosis metabólica grave al momento del parto, menos casos de encefalopatía, y menos intervención obstétrica (específicamente, muestreo de sangre fetal y parto vaginal instrumental) entre las mujeres asignadas al análisis del segmento ST, además de la cardiotocografía estándar. Los dos ensayos de segmento ST utilizaron diferentes modelos del mismo equipo (STAN recorder, Neoventa Medical, Gothenburg,, Suecia). En el ensayo Plymouth (Westgate 1993), el cociente T/QRS proporcionó la base para la identificación de la elevación del segmento ST. En el estudio sueco (Amer-Wahlin 2001), los desarrollos técnicos permitieron la identificación de la depresión y elevación del segmento ST, ya que el efecto mencionado también se ha observado en estudios sobre la hipoxemia fetal inducida experimentalmente en animales. Ambos ensayos se acompañaron de sesiones regulares de entrenamiento y educación para el personal de la sala de partos acerca de la interpretación de las ondas de ECG y del cardiotocograma, que pueden ser esenciales para una óptima implementación. El ensayo finlandés (Ojala 2006) también usó el registrador STAN.
| CONCLUSIONES DE LOS AUTORES |
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Implicaciones para la práctica
Estos hallazgos apoyan el uso del análisis del segmento ST fetal cuando se ha tomado la decisión de realizar una monitorización electrónica continua de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto. Sin embargo, en la mayoría de los trabajos de parto, se pueden obtener registros cardiotocográficos técnicamente satisfactorios mediante ecógrafos externos menos invasivos que los electrodos internos colocados en el cuero cabelludo (que son necesarios para el análisis electrocardiográfico [ECG]). El electrodo del cuero cabelludo tampoco puede usarse si las membranas están intactas. El ensayo más grande sobre análisis ECG fetal (Amer-Wahlin 2001) aplicó las guías para médicos que no recomendaban ninguna intervención si la cardiotocografía era normal, de forma independiente de los análisis del ST. Un mejor enfoque para incorporar a la práctica clínica podría ser la implementación del análisis de ondas del ECG fetal (del segmento ST) sólo si la cardiotocografía mostrara características inquietantes.
Implicaciones para la investigación
Las estimaciones puntuales para los efectos del análisis de PR son similares a aquellas de estudios de ST mucho más grandes, y no se puede descartar la posibilidad de demostrar los efectos benéficos de un ensayo de PR más grande. Existe poca información acerca del valor de la monitorización de ondas de ECG fetal en fetos prematuros durante el trabajo de parto - el ensayo sueco solamente se refería a fetos de o más de 36 semanas y el ensayo de Plymouth a fetos de más de 34 semanas. Sería de utilidad incluir en los ensayos información acerca del desarrollo a largo plazo de estos neonatos.
Se agradece a la Dra. Jenny Westgate de Auckland, Nueva Zelanda, por los datos adicionales del ensayo de Plymouth (Westgate 1993)).
| POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS |
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Ninguno conocido.
Characteristics of included studies
| Study | Amer-Wahlin 2001
| | Methods | Random allocation through computer-generated random numbers table, triggered by switching on the software in the fetal monitoring equipment.
| | Participants | 4966 women in labour at > 36 weeks with singleton pregnancies, cephalic presentation and perceived need for continuous fetal heart rate monitoring via a fetal scalp electrode - high-risk pregnancies, suspicious or abnormal cardiotocography, induced labour, oxytocin augmentation, meconium stained amniotic fluid or epidural analgesia. The trial took place between 1998 and 2000 in three Swedish centres, Lund, Malmo, Gothenburg.
| | Interventions | CTG plus ST analysis of fetal ECG (2519 women) versus CTG alone (2477). The monitoring device was the STAN S21 (Neoventa Medical, Gothenburg) which incorporates an 'expert system' to provide advice to clinical staff. In this, it constitutes a technically more advanced system than used in the Westgate 1993 trial.
| | Outcomes | Primary: metabolic acidosis at birth (umbilical cord artery pH < 7.05 plus base deficit > 12 mmol/L). Secondary: operative deliveries, Apgar scores at 1 and 5 minutes, admissions special care unit.
| | Notes | Incomplete data available for acid-base results (2159 and 2079). The published report includes a secondary analysis performed after exclusion of babies with malformations and cases associated with trial protocol violations. The results included in this review are exclusively from the primary analysis, based on 'intention to treat'. An interim analysis was performed after around 1800 recruits; this revealed 'protocol violations' (failure to intervene on the basis of guidance in the research protocol) and the interim results were discussed with the clinical staff at the recruiting centres as part of a process of 're-training'. The study was co-funded by the Swedish Government Public Health Service, Neoventa Medical AB (manufacturer of the STAN device) and the Knowledge Foundation, Stockholm.
| | Allocation concealment | A - Adequate
| | Study | Ojala 2006
| | Methods | Opaque, consecutively numbered, sealed, envelopes containing randomisation code generated by computer programme in blocks of 100. Envelope opened at time of amniotomy.
| | Participants | 1483 women randomised; 11 exclusions; clinical data available but blood gas data missing for 36. In labour at =/> 36 weeks with singleton fetus, cephalic presentation, decision to perform amniotomy, no contraindication to scalp electrode. Sample size based on 50% reduction of umbilical artery pH <7.10.
| | Interventions | CTG plus ECG waveform analysis (STAN) (733 women) versus CTG (739 women). Fetal scalp sampling for pH estimation an option in either group. Recruitment in tertiary referral hospital in Finland 2003-4.
| | Outcomes | Neonatal acidaemia, operative delivery, need for fetal scalp sampling for pH estimation.
| | Notes | In 83 pregnancies, there were technical difficulties in achieving satisfactory monitoring - n = 5 in CTG group; n = 78 in the ECG group.
| | Allocation concealment | A - Adequate
| | Study | Strachan 2000
| | Methods | Random allocation through computer-generated random numbers table, triggered by switching on the software in the fetal monitoring equipment.
| | Participants | 957 women in labour with perceived need for continuous fetal heart rate monitoring (age > 35, maternal disease, adverse obstetric history, prematurity, suspected fetal growth restriction, antepartum haemorrhage, breech presentation, multiple pregnancy, epidural analgesia, induction or augmentation of labour, abnormal cardiotocography, meconium, previous caesarean section). Results are only available for 957 women (92%) for reasons that are unclear. The trial took place in five centres: Nottingham and Dundee (UK), Hong Kong, Amsterdam (Netherlands) and Singapore.
| | Interventions | CTG plus fetal ECG (n = 482) versus CTG alone (n = 475).
| | Outcomes | The trial was powered to detect (alpha 80%, beta 5%) a decrease in 'unsuspected acidaemia' (cord artery pH < 7.15) from 8.5% to 4.5%.
| | Notes | The data monitoring committee recommended that the trial be stopped before recruitment of the target of 1192 for reasons that are not clear from the report.
| | Allocation concealment | A - Adequate
| | Study | Westgate 1993
| | Methods | Randomisation: entry to either group decided by draw of sealed, opaque envelopes once the decision to apply electrode was made.
Trial preceeded by randomised study to identify the best available scalp electrode for ECG recording - single spiral electrode, used in both groups of the study. On ST + CTG group the lead collection system also required a maternal thigh electrode be applied to standardise the ECG vector.
| | Participants | 2434 pregnant women, 1215 cardiotocography alone arm, 1219 ST waveform and CTG arm. (More than 34 weeks' gestation with no gross fetal abnormality.)
| | Interventions | CTG plus ST analysis (n =1219) versus CTG alone (n = 1215).
| | Outcomes | Obstetric intervention (fetal blood sampling and operative delivery) and fetal outcome.
| | Notes | Operative delivery rates separated into overall caesarean section rates and operative vaginal delivery rates not recorded in published report - information to be sought from authors.
| | Allocation concealment | A - Adequate
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CTG: cardiotocograph
ECG: electrocardiogram
ST + CTG: ST waveform and cardiotocogram
Characteristics of excluded studies
| Study | Reason for exclusion | | Olofsson 2003 | Review article. |
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Characteristics of ongoing studies
| Study | Kwee 2005
| | Trial name or title | The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial.
| | Participants | Women in labour with a singleton fetus in vertex position and a gestational age > 35 + 6 weeks of gestation and an indication for electronic fetal monitoring (CTG).
| | Interventions | Women will be randomised for fetal surveillance with CTG + FBS or CTG + ST-analysis.
| | Outcomes | Primary outcome is the incidence of metabolic acidosis (defined as pH < 7.05 and BDecf > 12 mmol/l in the umbilical cord artery).
Secondary outcome measures are instrumental delivery rate, cost-effectiveness, neonatal outcome (Apgar score, admission to a neonatal ward) and cost-effectiveness of both monitoring strategies across hospitals.
| | Starting date | 1 April 2006
| | Contact information | Dr A Kwee
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CTG: cardiotocograph
ECG: electrocardiogram
FBS: fetal blood sampling
ST + CTG: ST waveform and cardiotocogram
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión
Amer-Wahlin 2001{Solo datos publicados}
*Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, et al. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet 2001;358:534-8.
Amer-Wahlin I, Kallen K, Herbst A, Rydhstroem H, Sundstrom AK, Marsal K. Implementation of new medical techniques: experience from the Swedish randomized controlled trial on fetal ecg during labor. Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine 2005;18(2):93-100.
Amer-Wahlin I, Marsal K, Noren H, Hellsten C. Randomized controlled trial of CTG versus CTG + ST analysis of the fetal ECG. XVI FIGO World Congress of Obstetrics and Gynecology; 2000 Sept 3-8; Washington DC, USA ; Book 3:35. 2000.
Hagberg H, Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Herbst A, Lilja H, et al. Intrapartum fetal monitoring: cardiotocography versus cardiotocography plus fetal ECG ST waveform analysis. A swedish randomized controlled trial [abstract]. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2001;184(1):S19.
Noren H, Amer-Wahlin I, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Marsal K, et al. Fetal electrocardiography in labor and neonatal outcome: data from the swedish randomized controlled trial on intrapartum fetal monitoring. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2003;188(1):183-92.
Noren H. Randomised controlled trial of CTG versus CTG + ST analysis of the fetal ECG. Prenatal and Neonatal Medicine 2000;5(Suppl 2):37.
Sundstrom A-K. Randomised controlled trial CTG versus CTG + ST analysis of the fetal ECG [abstract]. Journal of Obstetrics and Gynecology 2001;21(Suppl 1):S18-S19.
Ojala 2006{Solo datos publicados}
Ojala K, Vääräsmäki M, Mäkikallio K, Valkama M, Tekay A. A comparison of intrapartum automated fetal electrocardiography and conventional cardiotocography?a randomised controlled study. BJOG: an international journal of obstetrics and gynaecology 2006;113:419-23.
Strachan 2000{Solo datos publicados}
*Strachan BK, van Wijngaarden WJ, Sahota D, Chang A, James DK. Cardiotocography only versus cardiotocography plus PR-interval analysis in intrapartum surveillance: a randomised, multicentre trial. Lancet 2000;355:456-9.
van Wijngaarden WJ, Sahota DS, James DK, Farrell T, Mires GJ, Wilcox M, et al. Improved intrapartum surveillance with PR interval analysis of the fetal electrocardiogram: a randomised trial showing a reduction in fetal blood sampling. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1996;174:1295-9.
van Wijngaarden WJ, Sahota DS, James DK, Symonds EM, Farrell T, Mires G. Does the fetal ECG improve intrapartum surveillance? II: A prospective evaluation. International Journal of Gynecology & Obstetrics 1994;46(Suppl 2):102.
Westgate 1993{Solo datos publicados}
Westgate J, Harris M, Curnow J, Greene K. Plymouth randomised controlled trial of 2400 cases - ST waveform plus CTG vs CTG alone for intrapartum monitoring. Proceedings of 26th British Congress of Obstetrics and Gynaecology; 1992; Manchester, UK. 1992:177.
Westgate J, Harris M, Curnow JSH, Greene KR. Plymouth randomized trial of cardiotocogram only vs ST waveform plus cardiotocogram for intrapartum monitoring in 2400 cases. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1993;169:1151-60.
Westgate J, Harris M, Curnow JSH, Greene KR. Plymouth randomized trial of CTG vs ST waveform analysis plus CTG for intrapartum monitoring: 2400 cases. Journal of Perinatal Medicine 1992;20(1):268.
Westgate J, Harris M, Curnow JSH, Green KR. Randomized trial of cardiotocography alone or with ST waveform analysis for intrapartum monitoring. Lancet 1992;340:194-8.
Referencias de los estudios excluidos de esta revisión
Olofsson 2003Olofsson P. Current status of intrapartum fetal monitoring: cardiotocography versus cardiotocography + ST analysis of the fetal ECG. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2003;110:S113-S118.
Referencias de los estudios en marcha
Kwee 2005Kwee A, Visser GHA. The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial. Netherlands Trial Register. http://www.trialregister.nl. (accessed 1 November 2005).
Referencias adicionales
Alfirevic 2006Alfirevic Z, Devane D, Gyte GML. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. In: The Cochrane Database of Systematic Reviews, 3, 2006. 10.1002/14651858.CD006066.
Clark 1985Clark SL, Paul RH. Intrapartum surveillance: the role of fetal scalp blood sampling. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1985;153:717-20.
Dawes 1994Dawes G, Meir YJ, Mandruzzato GP. Computerized evaluation of fetal heart rate patterns. Journal of Perinatal Medicine 1994;22:491-9.
Ennis 1990Ennis M, Vincent CA. Obstetric accidents: a review of 64 cases. BMJ 1990;300:1365-7.
Greene 1987Greene KG. The ECG waveform. In: Whittle M, editor(s). Baillieres clinical obstetrics and gynaecology. Vol. 1, London: Bailliere Tindall, 1987:131-55.
Greene 1999Greene K. Intrapartum fetal monitoring: CTG, ECG and fetal blood sampling. In: Rodeck CH, Whittle MJ, editor(s). Fetal medicine: basic science and clinical practice. London: Churchill Livingstone, 1999:985-1004.
RevMan 2000The Cochrane Collaboration. Review Manager (RevMan). 4.1 for Windows. Oxford, England: The Cochrane Collaboration. 2000.
Rosen 1989Rosen KG, Lindecrantz K. STAN - the Gothenburg model for fetal surveillance during labour by ST analysis of the fetal ECG. Clinical Physics and Physiological Measurement 1989;10(Suppl B):51-6.
Rosen 1991Rosen KG, Arulkumaran S, Greene KR, Lilja H, Lindecrantz K, Seneviratne H, et al. Clinical validity of fetal ECG waveform analysis. In: Saling E, editor(s). Perinatology. Nutrition Workshop Series. Vol. 26, New York: Raven Press, 1991:95-110.
Wheble 1989Wheble AM, Gillmer MDG, Spencer JAD, Sykes GS. Changes in fetal monitoring practice in the UK: 1977-1984. British Journal of Obstetrics and Gynaecology 1989;96:1140-7.
Whittle 2000Whittle M. Is it time to abandon cardiotocographic ECG analysis?. Lancet 2000;355:422.
Referencias de otras versiones de esta revisión
CDSR 2003Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. In: The Cochrane Database of Systematic Reviews, 2, 2003. 10.1002/14651858.CD000116.pub2.
Neilson 1995Neilson JP. Intrapartum fetal ECG plus heart rate recording. [revised 12 May 1994]. In: Enkin MW, Keirse MJNC, Renfrew MJ, Neilson JP, Crowther C (eds) Pregnancy and Childbirth Database [database on disk and CDROM]. The Cochrane Collaboration; Issue 2, Oxford: Update Software; 1995. .
* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.Para visualizar los gráficos mediante el Metaview, haga clic en "Visualizar Metaview" en el encabezado del gráfico.| 01 ECG fetal más CTG versus CTG sola |
|---|
| Medida de resultado | Nº de estudios | Nº de participantes | Método estadístico | Tamaño del efecto | | 01 Muerte perinatal | 4 | 9829 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 2.29 [0.59, 8.83] | | 02 Encefalopatía neonatal | 3 | 8836 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.33 [0.11, 0.95] | | 03 Parálisis cerebral | 0 | 0 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | No estimable | | 04 Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos | 4 | 9793 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.76 [0.54, 1.07] | | 05 pH del cordón < 7,05 + déficit de base > 12 mmol/L | 3 | 8108 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.64 [0.41, 1.00] | | 06 pH de la arteria del cordón < 7,05 | 3 | 4827 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 1.30 [0.86, 1.95] | | 07 pH de la arteria del cordón < 7,15 | 2 | 3391 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 1.07 [0.86, 1.32] | | 08 Intubación neonatal | 2 | 2393 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.76 [0.37, 1.57] | | 09 Derivación a la unidad neonatal de cuidados especiales | 4 | 9793 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.89 [0.75, 1.05] | | 10 Cesárea | 4 | 9829 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.93 [0.83, 1.05] | | 11 Parto vaginal instrumental | 4 | 9829 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.88 [0.80, 0.97] | | 12 Todos los partos quirúrgicos | 4 | 9829 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.90 [0.84, 0.96] | | 13 Muestreo de sangre fetal | 4 | 9829 | Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95% | 0.78 [0.70, 0.88] |
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| Titulo | Electrocardiograma fetal (ECG) para la monitorización del feto durante el trabajo de parto | | Autor(es) | Neilson JP | | Contribución de los autores |
JP Neilson preparó y mantiene la revisión. | | Número de protocolo publicado inicialmente | 1997/2 | | Número de revisión publicada inicialmente | 1997/2 | | Fecha de la modificación más reciente | La información no está disponible | | Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente | 06 abri 2006 | | Cambios más recientes | Abril 2006Se han incluido los datos de un ensayo finlandés recientemente publicado. Una publicación reciente trató la identificación de "violaciones al protocolos" en el análisis intermedio durante el ensayo sueco; estos datos se utilizaron para "reentrenar" al personal clínico en los centros de los ensayos. | | Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados | El autor no facilitó la información | | Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos | El autor no facilitó la información | | Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos | 06 abri 2006 | | Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores | 06 abri 2006 | | Dirección de contacto | Prof James P Neilson Professor of Obstetrics and Gynaecology/Head of School of Reproductive and Developmental Medicine Division of Perinatal and Reproductive Medicine The University of Liverpool First Floor Liverpool Women's NHS Foundation Trust, Crown Street
Liverpool L8 7SS UK | | Número de la Cochrane Library | CD000116 | | Grupo editorial | Cochrane Pregnancy and Childbirth Group | | Código del grupo editorial | HM-PREG |
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Recursos externos
- No se proporcionaron las fuentes de financiación
Recursos internos
- The University of Liverpool UK
Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.
Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.