Obstrucción selectiva tubárica mediante dispositivo ESSURE

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Informe Informe 2007/20 ISBN978-84-96990-66-1
Fecha de inicio: 25/05/2004 Fecha de finalización: 13/07/2004

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De entre los métodos contraconceptivos permanentes, los quirúrgicos —esterilización quirúrgica— son los más efectivos tanto para el hombre como para la mujer (Huezo CM, 1992).
En el hombre, la Vasectomía o procedimiento de esterilización masculina, bloquea los conductos deferentes para impedir el paso de espermatozoides. Es una técnica sencilla que puede realizarse de forma rápida, segura y poco costosa. En la mujer, la Esterilización Tubárica implica el bloqueo, escisión y o ligadura de las trompas de Falopio (conocida, de forma genérica, como ligadura de trompas). El resultado de ambas intervenciones es la esterilidad permanente. La esterilización se acepta como método irreversible, ya que aunque en la actualidad se dispongan de técnicas quirúrgicas microscópicas, la reversibilidad no es posible en todos los casos. De forma que además de voluntaria, la esterilización debe ser realizada después de haber proporcionado el consejo apropiado.
Los procedimientos de esterilización femenina han sufrido una evolución similar a la de muchas otras técnicas quirúrgicas. Inicialmente, la esterilización implicaba una intervención importante que requería laparotomía abierta y anestesia general, la cual estaba asociada a morbilidad y mortalidad propia de cirugía mayor. Este proceso ha quedado simplificado con el desarrollo de la laparoscopia. Gradualmente se ha convertido en un procedimiento ambulatorio que incluye la opción del uso de anestesia local. Paralelamente, se han desarrollado técnicas de laparotomía que permiten efectuar esterilizaciones a través de incisiones más pequeñas (minilaparatomía). Estas técnicas también incluyen la opción de anestesia local y, en la actualidad, son de uso masivo. Excepto en el posparto y tras la cesárea, la mayoría de las esterilizaciones se realizan, desde hace más de una década, por vía laparoscópica (Mosher WD, 1990, Schwartz DB, 1989).
Para interrumpir la permeabilidad tubárica, son posibles distintas vías de abordaje (abdominala, transvaginalb y transcevicalc), distintos métodos (endoscópicos y no endoscópicos), distintas técnicas oclusivas (ligadura y escisiónd, dispositivos externos o internos, métodos eléctricos de electrocoagulación y agentes esclerosantes). En la Tabla 1 se sistematizan las vías de acceso, los procedimientos y los métodos oclusivos correspondientes.
El fracaso del método consistiría en el suceso de un embarazo después de una ligadura. Éste puede ocurrir como embarazo intrauterino, ectópico, de fase lútea (la mujer ya estaba embarazada en el momento de la intervención), error quirúrgico (cauterización o ligadura del ligamento redondo) o a la recanalización espontánea.
En 2002, se realizó una revisión sistemática de la literatura sobre las ventajas y desventajas de la esterilización laparoscopica en comparación con la minilaparatómica en cuanto a su morbilidad quirúrgica, mortalidad y fracaso del método quirúrgico, y también laparoscopia o minilaparatomía con la culdoscopía (Kulier R, 2002) En esta revisión, se puso de evidencia que son dos métodos con morbilidad severa poco frecuente y que la laparoscopia tiene menos complicaciones que la minilaparatomía, aunque requiere de equipos más costosos y sofisticados, así como de mayores habilidades.
Caso, sobre las técnicas utilizadas en la interrupción tubárica. Concluye en que la morbilidad, aún siendo poco frecuente, está asociada a la técnica utilizada y que aspectos como el entrenamiento, coste de mantenimiento de los equipos son factores importantes para decidir que método utilizar (Nardin JM, 2004).
Actualmente la esterilización tubárica, se considera en general un método seguro y efectivo. En la Comunidad Autónoma Andaluza, en el periodo 1999-2003, se practicaron 16.344 esterilizaciones (endoscópicas y no endoscópicas) de las cuales, del 18% al 35% se realizan en hospitales concertadose.
Además de estos métodos quirúrgicos, en los años 70 comenzaron a describirse diversos métodos de esterilización tubárica no quirúrgicos, por vía transcervical mediante histeroscopía. Utilizaban dos tipos de técnicas oclusivas: las destructivas, en las que el segmento intramural de la trompa es destruido por energía electrotérmica o agentes esclerosantes; y las oclusivas, mediante dispositivos que ocluyen la luz. Algunos de estos métodos, poco utilizados en nuestro medio, siguen investigándose (EngenderHealth, 2002)f y se encuentran en distintos estadios de desarrollo: coagulación electrotérmica, oclusión química con quinacrina y eritromicina, dispositivos intratubáricos, bloqueos de silicona y globo intrauterino (Johnston KA, 2004; Farrington A, 2004).
Un procedimiento histeroscópico de esterilización permanente por vía transcervical, está disponible en España, el denominado Oclusión Tubárica Selectiva —método Essure— que se comercializa en Europa en febrero de 2001 y fue aprobado por la U.S. Food and Drug Administration en 2002 (FDA; 2002).
En la actualidad el método Essure se realiza en algunos puntos de la geografía española (Abad A; 2003), y dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA): en el Hospital Reina Sofía de Córdoba y en el Hospital de Motril, en período de pruebas. Son conocidas las ofertas realizadas por la empresa representante a varios hospitales andaluces más, como parte de la política de apertura de mercados, la cual, unida a las ventajas teóricas de este método, motiva la necesidad de un análisis del estado de la tecnología.

Objetivo

Proporcionar información sobre el conocimiento existente a cerca de la efectividad y seguridad de la oclusión tubárica selectiva —método ESSURE— como método contraconceptivo permanente.

Métodos

Revisión no sistemática. Se han consultados los informes de Agencias de Evaluación y Revisiones Sistemáticas más recientes, Cochrane Library y bases referenciales: MEDLINE (incluido PreMedline, mediante PubMed), EMBASE (Evidence Based Medicine), CINAHL y Science Citation Index. Sociedades científicas, nacionales y extranjeras, implicadas en la contracepción, y de Ginecología y Obstetricia. Documentación aportada por el solicitante del informe.

Conclusiones

La calidad de la evidencia disponible, procedente de estudios de Series de Casos, es pobre, nivel VIII, en la escala de clasificación de la evidencia usada: el método Essure es seguro, es muy bien tolerado por las mujeres y es efectivo a corto plazo. Los periodos de seguimiento de los estudios existentes (sólo series de casos) no son suficientemente largos para poder concluir sobre su efectividad a medio y largo plazo. No existen estudios comparativos de efectividad, ni de costeefectividad que puedan establecer la efectividad o coste-efectividad del método Essure frente a su alternativa, la Esterilización Femenina por Laparoscopia.