Fecha de la modificación significativa más reciente: 23 de agosto de 2006. Las revisiones Cochrane se revisan regularmente y se actualizan si es necesario.
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOSHaloperidol versus placebo para la esquizofrenia La esquizofrenia es una enfermedad mental grave e incapacitante que puede afectar a los enfermos durante la mayor parte de su vida adulta; los tratamientos farmacológicos son fundamentales para la atención de las personas con esquizofrenia. En los años 50 la introducción de la clorpromazina y el haloperidol, dos antipsicóticos típicos, revolucionó la atención de las personas con enfermedades mentales graves. El haloperidol fue aclamado como un gran avance y considerado como el antipsicótico conocido más potente, al tiempo que parecía tener efectos secundarios mínimos. A pesar de la introducción de una generación más moderna de antipsicóticos atípicos y de la creciente preocupación por la tendencia del haloperidol a provocar trastornos del movimiento, éste es aún uno de los fármacos que se prescribe con mayor frecuencia para los trastornos psicóticos en todo el mundo. También se utiliza a menudo como el fármaco de comparación con el cual se evalúan nuevos compuestos. Se intentó cuantificar de forma objetiva los efectos de este fármaco tan utilizado, mediante búsquedas sistemáticas de todos los ensayos controlados aleatorios conocidos que compararan el uso del haloperidol con placebo en las personas con esquizofrenia. Se encontraron 21 ensayos pertinentes, con 1 519 personas asignadas al azar. Los resultados demostraron que el haloperidol es un antipsicótico efectivo, especialmente a corto plazo. Sin embargo, los datos sobre los efectos adversos justifican la preocupación con respecto a la mayor incidencia de trastornos del movimiento graves, tales como distonía aguda, acatisia y parkinsonismo, en los pacientes que reciben haloperidol. El haloperidol se utiliza a menudo en los países en desarrollo, donde la elección de los tratamientos es limitada, y si no hay otro fármaco disponible, puede estar justificado el uso del haloperidol para tratar la psicosis. Sin embargo, donde se dispone de otros tratamientos, los médicos y los enfermos deben estar al tanto de los efectos adversos del haloperidol y considerar otros antipsicóticos con un perfil menor de efectos secundarios. |
RESUMENAntecedentes: El haloperidol se desarrolló a finales de los años 50 para ser utilizado en el campo de la anestesia. Estudios posteriores demostraron que tiene efectos sobre las alucinaciones, las delusiones, la agresividad, la impulsividad y los estados de excitación, lo cual condujo a la introducción del haloperidol como un antipsicótico.
Objectivos: Evaluar los efectos clínicos del haloperidol comparados contra placebo para el manejo de la esquizofrenia y de otras enfermedades mentales graves semejantes.
Estrategia de búsqueda: Inicialmente se efectuaron búsquedas electrónicas en las bases de datos Biological Abstracts (1985 a 1998), CINAHL (1982 a 1998), The Cochrane Library (Número 4, 1998), el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (diciembre de 1998), EMBASE (1980 a 1998), MEDLINE (1966 a 1998), PsycLIT (1974 a 1998) y SCISEARCH. También se verificaron las referencias de todos los estudios identificados para obtener citas de ensayos adicionales y se estableció contacto con los autores de los ensayos y las compañías farmacéuticas para obtener información adicional y material de archivo. Para la actualización de 2005 se realizó una búsqueda en The Cochrane Library (Número 6, 2005).
Criterios de selección: Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios pertinentes que comparaban el uso de haloperidol (cualquier dosis por vía oral) con placebo en sujetos con esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas graves similares, no afectivas (independientemente de cómo se diagnosticaron). Las principales medidas de resultado de interés fueron: muerte, pérdida durante el seguimiento, respuesta social y clínica, recurrencia y gravedad de los efectos adversos.
Recopilación y análisis de datos: Los revisores evaluaron de forma independiente los datos y realizaron un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis), donde consideraron que las personas que abandonaron el estudio temprano o que se perdieron durante el seguimiento no habían tenido mejoría. Cuando fue posible y apropiado, se utilizó el riesgo relativo (RR) con sus intervalos de confianza (IC) del 95% para analizar los datos dicotómicos. De ser apropiado, se calcularía el número necesario a tratar (number needed to treat - NNT) o el número necesario a dañar (number needed to harm - NNH). Para los datos continuos, se calcularon las diferencias de medias ponderadas (DMP). Los datos continuos se excluyeron si la pérdida durante el seguimiento fue mayor del 50% y los datos se analizaron en busca de heterogeneidad.
Resultados principales: Esta revisión incluye ahora 21 ensayos con 1 519 personas asignadas al azar. Se agregó un nuevo ensayo, Kane 2002 (n = 414), pero éste no afectó los resultados generales. En las primeras seis semanas de tratamiento, hubo más personas con mejoría entre las asignadas al haloperidol que entre las tratadas con placebo (tres ECA; n = 159; RR de no producir una mejoría considerable 0,44; IC: 0,3 a 0,6; NNT 3; IC: 2 a 5). Otros ocho ensayos también encontraron una diferencia a favor del haloperidol durante el período de seis a 24 semanas (ocho ECA; n = 308; RR de no alcanzar una mejoría general considerable 0,68; IC: 0,6 a 0,8; NNT 3; IC: 2,5 a 5), pero esta diferencia se puede deber a una sobrestimación del efecto, ya que no se identificaron estudios negativos pequeños. Cerca de la mitad de los sujetos que ingresaron en los estudios no pudieron terminar los ensayos cortos, aunque 11 estudios encontraron una diferencia que favoreció ligeramente el haloperidol entre cero y seis semanas (11 ECA n = 898; RR 0,8; IC: 0,7 a 0,9; NNT 59; IC: 38 a 200). No obstante, los datos sobre los efectos adversos apoyan la impresión clínica de que el haloperidol es una causa importante de trastornos del movimiento, por lo menos a corto plazo. El haloperidol produce distonía aguda (tres ECA; n = 93; RR 4,7; IC: 1,7 a 44; NND 5; IC: 3 a 9), acatisia (cuatro ECA; n = 333; RR 2,6; IC: 1,4 a 4,8; NND 7; IC: 3 a 25) y parkinsonismo (cuatro ECA; n = 163; RR 11,7; IC: 2,9 a 47; NND 3; IC: 2 a 5).
Conclusiones de los revisores: El haloperidol es un fármaco antipsicótico potente, pero presenta una marcada tendencia a causar efectos adversos. Cuando no hay otra opción de tratamiento se justifica el uso del haloperidol para contrarrestar las consecuencias perjudiciales y potencialmente peligrosas de la esquizofrenia sin tratar. Sin embargo, cuando es posible la elección de otro fármaco, las personas con esquizofrenia y los médicos pueden preferir una opción antipsicótica con menos probabilidad de producir efectos adversos como parkinsonismo, acatisia y distonías agudas. El haloperidol no se debería utilizar como fármaco de control en ensayos aleatorios de nuevos antipsicóticos.
Esta revisión debería citarse como: Joy CB, Adams CE, Lawrie SM. Haloperidol versus placebo para la esquizofrenia (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, número 3, 2008. Oxford, Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, Issue . Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
Éste es el resumen de una revisión Cochrane traducida. La Colaboración Cochrane prepara y actualiza estas revisiones sistemáticas. El texto completo de la revisión traducida se publica en La Biblioteca Cochrane Plus (ISSN 1745-9990).
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