Fecha de la modificación significativa más reciente: 11 de noviembre de 2000. Las revisiones Cochrane se revisan regularmente y se actualizan si es necesario.
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOSEl tamoxifeno puede incrementar las tasas de supervivencia a los 10 años para las mujeres con cánceres de mama RE positivos. Cáncer de mama "precoz" significa cáncer detectado en una etapa en la que puede ser extirpado quirúrgicamente. Sin embargo, células de cáncer no detectadas pueden desarrollarse varios años después y causar la muerte. El tamoxifeno mejora la supervivencia a los 10 años en las mujeres después de la cirugía del cáncer de mama, pero hay dudas acerca de quién debe tomar el medicamento y durante cuanto tiempo debe tomarlo. La revisión encontró que las mujeres con un nivel bajo o cero de la proteína receptor de estrógeno (RE negativo) en sus tumores recibieron sólo un pequeño beneficio del tamoxifeno. Las mujeres con tumores RE positivos tuvieron mejoría importante de las tasas de supervivencia a los 10 años, cuando ellas estaban en los grupos con tamoxifeno. |
RESUMENAntecedentes: se ha realizado un gran número de ensayos aleatorios de tamoxifeno como adyuvante en mujeres con cáncer de mama precoz y en esta revisión se presenta una visión actualizada de sus resultados.
Objectivos: en este informe el Grupo Colaborador de Ensayos de Cáncer de Mama Precoz (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group) presenta su tercera revisión sistemática quinquenal (metanálisis) del tratamiento con tamoxifeno.
Estrategia de búsqueda: los procedimientos para la identificación de los ensayos han sido descritos en otra parte. Ver bajo "EBCTCG" en el módulo del Grupo Colaborador de Revisión de Cáncer de Mama (Breast Cancer Collaborative Review Group).
Criterios de selección: todos los ensayos aleatorios que comenzaron antes de 1990 y que compararon el uso de tamoxifeno, como tratamiento adyuvante durante cualquier tiempo de duración, con la no-administración de tamoxifeno, en las mujeres con cáncer de mama precoz.
Recopilación y análisis de datos: en 1995, se obtuvo la información de cada mujer en cualquier ensayo aleatorio, que comenzó antes de 1990, de tamoxifeno adyuvante versus no tamoxifeno, administrado antes de la recaída.
La información fue obtenida y analizada centralmente en cada una de las 37 000 mujeres en 55 ensayos de este tipo, que abarcaba cerca del 87% de los resultados obtenidos en todo el mundo. Comparada con la revisión similar hecha anteriormente, ésta duplica aproximadamente la cantidad de resultados provenientes de ensayos de cerca de cinco años con tamoxifeno y agrupa todos los ensayos sobre eventos que ocurrieron más de cinco años después de la asignación aleatoria.
Resultados principales: cerca de 8000 mujeres tenían un nivel bajo o cero de la proteína del receptor de estrógeno (RE) medida en su tumor primario. Entre ellas, los efectos globales del tamoxifeno parecieron ser pequeños y los análisis que se muestran a continuación de las recaídas y la mortalidad total están restringidos a las restantes mujeres. (18 000 con tumores RE positivos y cerca de 12 000 más con tumores no clasificados, de los cuales se estimó que 8000 habrían sido RE positivos). En los ensayos de un año, dos años, y cerca de cinco años de tamoxifeno adyuvante, las reducciones proporcionales de las recaídas producidas en esas 30 000 mujeres durante cerca de 10 años de seguimiento fueron 21%(DS 3), 29%(DS 2), y 47%(DS 3), respectivamente, con una tendencia altamente significativa a producir un efecto mayor con un tratamiento más prolongado.
Las reducciones de la mortalidad proporcional correspondientes fueron 12%(DS 3), 17%(DS 3), y 26%(DS 4), respectivamente y otra vez la prueba para la tendencia fue significativa (2p=0.003). La mejoría absoluta en la recaída fue mayor durante los primeros cinco años, mientras que la mejoría en la supervivencia se incrementó de forma continua a lo largo de los primeros 10 años. Las reducciones en la mortalidad proporcional fueron similares para las mujeres con la enfermedad con ganglios positivos y ganglios negativos, pero las reducciones en la mortalidad absoluta fueron mayores en las mujeres con ganglios positivos.
En los ensayos de cerca de cinco años con tamoxifeno adyuvante las mejorías absolutas de la supervivencia a los 10 años fueron 10.9%(DS 2.5) en las mujeres con ganglios positivos (61.4% vs 50.5% supervivencia, 2p <0·00001) y 5.6% (DS 1.3) en las que tenían ganglios negativos (78.9% vs 73.3% supervivencia, 2p <0·00001). Estos beneficios parecen ser en gran medida independientes de la edad, de si era menopáusica o no, de la dosis diaria de tamoxifeno (la cual fue generalmente de 20 mg) y de si la quimioterapia había sido dada a ambos grupos.
En términos de otros resultados entre todas las mujeres estudiadas (esto es, incluyendo aquellas con tumores "RE escasos"), las reducciones proporcionales en el cáncer de mama contralateral fueron 13%(DS 13), 26%(DS 9), y 47%(DS 9) en los ensayos de uno, dos, o cerca de cinco años de tamoxifeno adyuvante. La incidencia de cáncer endometrial fue aproximadamente el doble en los ensayos de uno o dos años de tamoxifeno y aproximadamente el cuádruple en los ensayos de cinco años de tamoxifeno (aunque el número de casos fue pequeño y estas razones no fueron significativamente diferentes unas de otras).
La disminución absoluta en el cáncer de mama contralateral fue cerca del doble del aumento absoluto en la incidencia de cáncer endometrial. El tamoxifeno no tuvo efecto aparente en la incidencia de cáncer colorectal o, después de la exclusión de las muertes de cáncer de mama o del endometrio, sobre cualquiera de las otras principales categorías de causa de muerte (cerca de un total de 2000 de tales muertes; riesgo relativo global 0.99 (DS 0-0.5)).
Conclusiones de los revisores: en las mujeres con tumores en los que se ha demostrado de forma confiable que son RE negativas, el tamoxifeno como tratamiento adyuvante permanece como un problema para la investigación. Sin embargo, algunos años de tratamiento con tamoxifeno adyuvante mejoran notablemente la supervivencia a los 10 años de las mujeres con tumores RE positivos y de las mujeres cuyos tumores no fueron clasificados con relación al RE, con reducciones proporcionales en la recaída del cáncer de mama y de la mortalidad, lo que parece que no se ve muy afectado por otras características del paciente u otros tratamientos.
Esta revisión debería citarse como: Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Tamoxifeno para el cáncer de mama precoz (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, número 3, 2008. Oxford, Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, Issue . Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
Éste es el resumen de una revisión Cochrane traducida. La Colaboración Cochrane prepara y actualiza estas revisiones sistemáticas. El texto completo de la revisión traducida se publica en La Biblioteca Cochrane Plus (ISSN 1745-9990).
El Centro Cochrane Iberoamericano traducen, Infoglobal Suport edita, y Update Software Ltd publica La Biblioteca Cochrane Plus.